რისთვის გამოიყენება

ალცეტინი ნაჩვენებია ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი, ცხვირის გაჭედვა/ცხვირის ობსტრუქცია, ასევე თვალების ქავილი, ცრემლდენა და სიწითლე, სასის ქავილი და ხველა.

ალცეტინი ასევე ნაჩვენებია ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად, მათ შორის, ქავილი, ურტიკარია და გამონაყარი.

მიღების წესი და დოზირება

ხანგამოშვებითი ალერგიული რინიტის (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში) მართვა უნდა მოხდეს პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიის შეფასების საფუძველზე; მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმპტომების მოხსნის შემდეგ და ხელახლა დაიწყოს მათი განვითარების შემთხვევაში

მუდმივი ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე მეტი ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) პაციენტისათვის შეიძლება შეთავაზებული იქნეს ხანგრძლივი მკურნალობა ალერგენების ზემოქმედების პერიოდებში.

მიღების მეთოდი:

მედიკამენტს კოლოფში თან ახლავს 2, 2,5 და 5 მლ საზომი კოვზი

შიგნით მისაღებად.

6-11 თვის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 2 მლ (1 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 2 მლ-მდე კოვზი.

1-5 წლის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 2,5 მლ (1,25 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 2,5 მლ-მდე საზომი კოვზი.

6-11 წლის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 5 მლ (2,5 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 5 მლ-მდე საზომი კოვზი.

ზრდასრულები და 12 წლის ასაკიდან ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 10 მლ (5 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 5 მლ-მდე საზომი კოვზი ორჯერ.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

თირკმლის უკმარისობა

ალცეტინი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არის მონაცემები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების მეთოდი მოცემულია ზემოთ.

გერიატრიული პოპულაცია

ეფექტიანობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი გერიატრიულ პოპულაციაში.

უკუჩვენებები

უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების, რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ალცეტინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში (იხ. პარაგრაფი 5.1).

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ალერგიული რინიტის დიაგნოზის განსაკუთრებით რთულია განასხვავო სხვა ფორმების რინიტებისაგან. გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის არარსებობა ან სტრუქტურული ანომალიები, ასევე პაციენტის ანამნეზი, ფიზიკური გამოკვლევა და შესაბამისი ლაბორატორიული და კანის სინჯები.

ზრდასრულების დაახლოებით 6% და 2-11 წლის ასაკის ბავშვები ფენოტიპურად დესლორატადინის ცუდი მეტაბოლიზატორები არიან და მათში ვლინდება უფრო მაღალი ექსპოზიცია. დესლორატადინის უსაფრთხოება 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებიც ცუდი მეტაბოლიზატორები არიან, ანალოგიურია ბავშვებისა, რომლებიც ნორმალური მეტაბოლიზატორები არიან. ალცეტინის ეფექტები 2 წლამდე ასაკის ცუდ მეტაბოლიზატორებში არ არის შესწავლილი.

ალცეტინი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 5.2).

საქაროზა და სორბიტოლი:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს საქაროზასა და სორბიტოლს, ამიტომ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზის დეფიციტის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

ნარინჯისფერ-ყვითელი (sunset yellow) FCF:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელს (sunset yellow) FCF, საღებავის სახით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ნატრიუმი:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ დოზაში; არ არის მოსალოდნელი დოზასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 100 მგ/მლ პროპილენგლიკოლს. ამ დოზაზე არ არის მოსალოდნელი პროპილენგლიკოლით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის აღწერილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები დესლორატადინის კლინიკურ კვლევაში, სადაც ასევე ხდებოდა ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროულად მიღება (იხ. პარაგრაფი 5.1).

ფარმაკოლოგიურ კლინიკურ კვლევაში დესლორატადინის მიღებისას ალკოჰოლთან ერთად, დესლორატადინმა არ გააძლიერა ალკოჰოლის ეფექტის გაუარესება ქცევაზე (იხ. პარაგრაფი 5.1).

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან. ამიტომ, მკურნალობის დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს ალტერნატიული, ეფექტიანი და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია: C

შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეპცია

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან. ამიტომ, მკურნალობის დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს ალტერნატიული, ეფექტიანი და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდები.

ორსულობის პერიოდი

მცირე რაოდენობით მონაცემებია ორსულობის დროს ალცეტინის გამოყენების შესაახებ. ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისათვის უცნობია (იხ. პარაგრაფი 5.3). ამიტომ. მედიკამენტი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში იმ მოცულობით, რომ შეუძლია გამოიწვიოს ეფექტები ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში, თუ დედები მიიღებენ ალცეტინის თერაპიულ დოზებს. ალცეტინი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ლაქტაციის დროს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქოსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისათვის უცნობია.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე

ალცეტინის გამოყენებისას არ აღინიშნა ეფექტები ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ, რომ ძალიან იშვიათად ზოგიერთს აღენიშნება ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

პედიატრიული პოპულაციის კლინიკურ კვლევებში დესლორატადინი მიიღო 6 თვიდან 11 წლის ასაკამდე სულ 246 ბავშვმა. გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში მსგავსი იყო დესლორატადინისა და პლაცებოს ჯგუფებში. 6-23 თვის ასაკის ბავშვებში პლაცებოსთან შედარებით ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენა იყო დიარეა (3,7%), ცხელება (2,3%) და უძილობა (2,3%).

რეკომენდებულ დოზაზე კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდნენ ზრდასრულები და მოზარდები თერაპიული ჩვენებებით, რომელიც მოიცავდა ალერგიულ რინიტსა და ქრონიკულ იდიოპათიურ ჭინჭრის ციებას, დესლორატადინის გვერდითი მოვლენები აღინიშნა 3%-ით მეტ პაციენტში, პლაცებოსთან შედარებით.

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია, რომელიც აღინიშნა პლაცებოსთან შედარებით, იყო დაღლილობა (1,2%), პირის სიმშრალე (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).

გვერდითი მოვლენები ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით მოცემულია ქვემოთ. სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად:

სხვადასხვა ორგანოთა სისტემებში;

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი ((≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: დაღლილობა

არახშირი: თავის ტკივილი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

არახშირი: პირის სიმშრალე

პოსტმარკეტინგული გამოცდილება:

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ძალიან იშვიათად იქნა აღწერილი პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ.

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰალუცინაციები

ნერვული სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, გულყრები

გულის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ბილირუბინის დონის გაზრდა, ჰეპატიტი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მიალგია

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება)

ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში განხილულ უნდა იქნეს სტანდარტული ზომების მიღება არააბსორბირებული აქტიური ნივთიერების მოსაცილებლად. რეკომენდებულია სიმპტომური და მხარდამჭერი მკურნალობა.

მრავლჯერადი დოზების კლინიკურ კვლევებში ზრდასრულებსა და მოზარდებში, სადაც გამოიყენებოდა 45 მგ-მდე დესლორატადინი (9-ჯერ მეტი კლინიკურ დოზაზე), არ იქნა აღწერილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის გზით; არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ის პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები

48 თვე

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება 30ºC-ის ქვემოთ, ოთახის ტემპერატურაზე.

კონტეინერის ფორმა და შემცველობა

კოლოფი შეიცავს 150 მლ III ტიპის ქარვისფერ მინის ბოთლს და 2, 2,5 და 5 მლ-იან საზომ კოვზს.

ადამიანისათვის განკუთვნილი ამკურნალო პროდუქტების ნარჩენი ნივთიერებების განადგურების და სხვა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

გამოუყენებელი პროდუქტები და ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს “სამედიცინო ნარჩენების მართვის დირექტივის” და “შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების მართვის დირექტივის” თანახმად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10

Sancaktepe / İstanbul, Turkey

Tel.: (0216) 564 80 00

Fax: (0216) 398 93 23

ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

ვეისელ კარანი მაჰ. ჩოლაკოღლუ სოკ. #10

სანკაკტეპე /სტამბოლი, თურქეთი

ტელ.: (0216) 564 80 00

ფაქსი: (0216) 398 93 23

ვაჭრობის ლიცენზიის ნომერი

2014/760

ლიცენზიის პირველად მინიჭების/განახლების თარიღი

ლიცენზიის პირველად მინიჭების თარიღი: 26.09.2014

ლიცენზიის განახლების თარიღი: 11.05.2020

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების განახლების თარიღი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინები

ათქ კოდი: R06AX27.

მოქმედების მექანიზმი

დესლორატადინი არის არასედატიური, ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინის ანტაგონისტი, პერიფერიული H1-რეცეპტორის სელექტიური, ძლიერი ანტაგონისტური მოქმედებით. შიგნით მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექტიურად ბლოკავს ჰისტამინის პერიფერიულ H1-რეცეპტორებს, ამიტომ ეს ნივთიერება არ ხვდება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში.

დესლორატადინმა გამოავლინა ანნტიალერგიული თვისებები in vitro კვლევებში. ეს მოიცავს ანთების წინამორბედი ციტოკინების გამოთავისუფლების დათრგუნვას, როგორიცაა IL-4, IL-6, IL-8, და IL-13, ადამიანის პოხიერი უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან, ასევე თრგუნავს ენდოთელურ უჯრედებზე მოლეკულა P-სელექტინის ადჰეზიის ექსპრესიას. ამ დაკვირვების კლინიკური მნიშვნელობა ჯერ-ჯერობით არ არის დადასტურებული.

ალცეტინის სიროფის ეფექტიანობა არ არის გამოკვლეული სხვადასხვა პედიატრიულ კვლევებში. დესლორატადინის უსაფრთხოება ნაჩვენები იქნა სამ პედიატრიულ კვლევაში. 6 თვიდან 11 წლის ასაკის ჩათვლით ბავშვები, რომლებიც ანტიჰისტამინური თერაპიის კანდიდატები იყვნენ, იღებდნენ დესლორატადინის დღიურ დოზას 1 მგ-ს (6-11 თვის ასაკის ბავშვებში), 1,25 მგ-ს (1-5 წლის ასაკის ბავშვებში) ან 2,5 მგ-ს (6-11 წლის ასაკის ბავშვებში). მკურნალობა კარგად გადაიტანებოდა, როგორც დოკუმენტირებულ იქნა კლინიკური ლაბორატორიული ანალიზებით, ფიზიოლოგიური მაჩვენებლებით და ეკგ (ელექტროკარდიოგრაფიული), მათ შორის QTc (კორექტირებული QT), მონაცემებით. რეკომენდებული დოზებით მიღებისას დესლორატადინის პლაზმური კონცენტრაციები შედარებადი იყო პედიატრიულ და ზრდასრულ პოპულაციებში. რადგან ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მიმდინარეობა და დესლორატადინის პროფილი ზრდასრულებსა და პედიატრიულ პაციენტებში მსგავსია, დესლორატადინის ეფექტიანობის მონაცემები ზრდასრულებში შეიძლება ექსტრაპოლირებული იყოს პედიატრიული პოპულაციისათვის.

ზრდასრულებსა და მოზარდებში მრავალჯერადი დოზის კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც 20 მგ-მდე დესლორატადინი მიიღებოდა 14 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნა სტატისტიკურად ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი კარდიოვასკულარული ეფექტები. ფარმაკოლოგიურ კლინიკურ კვლევაში, სადაც დესლორატადინი მიიღებოდა დოზით 45 მგ დღეში (ცხრაჯერ მეტი კლინიკურ დოზაზე) 10 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნა QTc ინტერვალის (ეკგ-ზე Q და T ტალღებს შორის ხანგრძლივობა) გახანგრძლივება.

დესლორატადინი სწრაფად არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. რეკომენდებული დოზით 5 მგ დღეში არ აღინიშნა ძილიანობის შემთხვების სიჭარბე პლაცებოსთან შედარებით. დესლორატადინის ტაბლეტებმა, ერთჯერადი დოზით 7,5 მგ მიღებისას, არ მოახდინა ფსიქომოტორულ აქტივობაზე გავლენა კლინიკურ კვლევებში. ერთჯერადი დოზის კვლევამ აჩვენა, რომ 5 მგ დესლორატადინმა არ მოახდინა გავლენა ფრენის დროს სტანდარტულ მაჩვენებლებზე, რომელიც მოიცავდა ძილიანობის სუბიექტურ გამწვავებას ან დავალებების შესრულებას, რომელიც დაკავშირებულია ფრენასთან.

ფარმაკოლოგიურ კლინიკურ კვლევაში ალკოჰოლის ერთდროულად მიღებამ არ გაზარდა ალკოჰოლით გამოწვეული ქცევის გაუარესება ან ძილიანობის გაზრდა. არ აღინიშნა მნიშვნელოვანი განსხვავებები ფსიქომოტორულ ტესტებში დესლორატადინისა და პლაცებო ჯგუფებს შორის.

დესლორატადინმა, მიუხედავად იმისა ცალკე მიიღებოდა, თუ ალკოჰოლთან ერთად, არ გაზარდა ალკოჰოლით გამოწვეული დამაზიანებელი ეფექტები.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები დესლორატადინის პლაზმურ კონცენტრაციებში არ იქნა აღწერილ კეტოკონაზოლისა და ერითრომიცინის მრავალდოზიან ურთიერთქმედების კვლევებში.

ალერგიული რინიტის მქონე ზრდასრულ და მოზარდ პაციენტებში დესლორატადინის ტაბლეტები ეფექტურად ხსნიდა სიმპტომებს, როგორიცაა ცხვირის ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი, ასევე თვალების ქავილი, ცრემლდენა და სიწითლე, და სასის ქავილი.

გარდა ამისა, სეზონური და წლიური ალერგიების დადგენილი კლასიფიკაციების მიხედვით, ალერგიული რინიტის ალტერნატიულად კლასიფიცირება შეიძლება ხანგამოშვებით და მუდმივ ალერგიულ რინიტებად, სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით. ხანგამოშვებითი ალერგიული რინიტის დროს სიმპტომები აღინიშნება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლების დროის განმავლობაში. მუდმივი ალერგიული რინიტის დროს სიმპტომები აღინიშნება კვირაში 4 ან მეტი დღის და 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში.

დესლორატადინის ტაბლეტები ეფექტიანი აღმოჩნდა სეზონური ალერგიული რინიტის სიმძიმის შემსუბუქებაში, როგორც ეს ნაჩვენები იქნა რინოკონიუნქტივიტის დროს სიცოცხლის ხარისხის კითხვარის ჯამური ქულის მიხედვით. ყველაზე მეტად გაუმჯობესება აღინიშნა პრაქტიკული პრობლემების კუთხით და ყოველდღიური აქტივობის მხრივ, რომელიც იზღუდებოდა სიმპტომებით.

ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება შესწავლილ იქნა, როგორც ჭინჭრის ციების მდგომარეობების კლინიკური მოდელი, რადგან ეტიოლოგიის მიუხედავად, მათი პათოფიზიოლოგია მსგავსია და ქრონიკული პაციენტები ხელმისაწვდომია პროსპექტულ კვლევებში ჩასართავად. რადგან ყველა ჭინჭრის ციების დააავადების მიზეზი ჰისტამინის გამოთავისუფლებაა, დესლორატადინი მოსალოდნელია, რომ ეფექტიანი იქნება სიმპტომების მოხსნაში ჭინჭრის ციების სხვა მდგომარეობების დროს, ასევე, ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების დროს, როგორც ეს რეკომენდებულია კლინიკური გაიდლაინებით.

ორ პლაცებოგაკონტროლებულ, ექვსკვირიან კვლევაში, რომელიც ჩატარდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში, დესლორატადინი ეფექტიანი იყო ქავილის მოხსნასა და გამონაყარის ზომისა და რაოდენობის შემცირებაში მკურნალობის პირველ დღეს. თითოეულ კვლევაში ეფექტები შენარჩუნდა დოზირების 24-საათიან ინტერვალში. როგორც ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სხვა ანტიჰისტამინების კვლევაში, კვლევას გამოეთიშა პაციენტების უმცირესობა, რომლებიც არ პასუხობდნენ ანტიჰისტამინებით მკურნალობას. ქავილის გაუმჯობესება 50%-ზე მეტად აღინიშნა 55% პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ დესლორატადინით, პლაცებოს მიმღებ 19% პაციენტთან შედარებით. დესლორატადინით მკურნალობამ ასევე მნიშვნელოვნად შეამცირა გავლენა ძილსა და დღიურ აქტივობაზე, რომელიც გაიზომა ამ ცვლადების შეფასების ოთხქულიანი შკალით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

დესლორატადინის პლაზმური კონცენტრაციების აღმოჩენადია მიღებიდან 30 წუთში ზრდასრულებში. დესლორატადინი კარგად შეიწოვება და მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს, დაახლოებით 3 საათში; ნახევარდაშლის ტერმინალური პერიოდი, დაახლოებით, 27 საათია. დესლორატადინის აკუმულაციის ხარისხი შესაბამისი იყო მის ნახევარდაშლის პერიოდთან (დაახლოებით 27 საათი) და დღეში ერთხელ დოზირების სიხშირესთან. დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა პროპორციული იყო 5 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზის ინტერვალში.

განაწილება

დესლორატადინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები მიღწეულ იქნა 6% სუბიექტებში რიგ ფარმაკოკინეტიკურ და კლინიკურ კვლევებში. დესლორატადინის ცუდი მეტაბოლიზატორების ფენოტიპის პრევალენტობა ანალოგიური იყო ზრდასრულ (6%) და პედიატრიულ (2-11 წლის) სუბიექტებში (6%), მაშინ როდესაც ორივე პოპულაციაში უფრო მაღალი იყო აფროამერიკელებში (18% ზრდასრულები, 16% ბავშვების) თეთრკანიანებთან შედარებით (2% ზრდასრულები, 3% ბავშვები).

მრავალდოზიანმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ, რომელიც ჩატარდა ტაბლეტის ფარმაცევტული ფორმით ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტებში, გამოავლინა ოთხი სუბიექტი, როგორც დესლორატადინის ცუდი მეტაბოლიზატორები. ამ პოპულაციაში Cmax-ის კონცენტრაცია 3-ჯერ მაღალი იყო დაახლოებით 7 საათში, საბოლოო ნახევარდაშლის პერიოდით დაახლოებით 89 საათი.

მრავალდოზიანმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ, რომელიც ჩატარდა სიროფის ფარმაცევტული ფორმით ალერგიული რინიტის მქონე პედიატრიულ ცუდ მეტაბოლიზატორებში (2-11 წლის), ასევე აჩვენა ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები. დესლორატადინის ექსპოზიცია (AUC) იყო დაახლოებით 6-ჯერ მაღალი და Cmax იყო 3-4-ჯერ მაღალი 3-6 საათში, საბოლოო ნახევარდაშლის პერიოდით დაახლოებით 120 საათი. ექსპოზიცია იგივე იყო ზრდასრულ და პედიატრიულ ცუდ მეტაბოლიზატორებში ასაკთან შესაბამისი დოზებით მკურნალობისას. ამ სუბიექტების მთლიანი უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდებოდა ზოგადი პოპულაციისაგან. დესლორატადინის ეფექტები 2 წლამდე ასაკის ცუდ მეტაბოლიზატორებში არ არის შესწავლილი.

დესლორატადინი ზომიერად (83%-87%) უკავშირდება პლაზმის ცილებს. არ არის მტკიცებულება მედიკამენტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი აკუმულაციის შესახებ 14 დღის განმავლობაში დესლორატადინის დღეში ერთხელ დოზირების შემდეგ (5 მგ - 20 მგ).

დესლორატადინის ერთჯერადი დოზის ჯვარედინ კვლევაში ტაბლეტისა და სიროფის ფარმაცევტული ფორმები ბიოექვივალენტური იყო.

ცალკე ერთჯერადი დოზის კვლევებში რეკომენდებულ დოზებზე პედიატრიულ პაციენტებს ჰქონდათ დესლორატადინის შედარებადი AUC და Cmax სიდიდეები იმ ზრდასრულებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინის სიროფის 5 მგ დოზას.

ბიოტრანსფორმაცია

ფერმენტი, რომელიც პასუხისმგებელია დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე, ჯერ-ჯერობით არ არის იდენტიფიცირებული და ამიტომ, ზოგიერთი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან სრულად არ უნდა გამოირიცხოს. in vivo, კვლევებში CYP3A4-ის და CYP2D6-ის სპეციფიკური ინჰიბიტორებით არ იქნა ნაჩვენები, რომ ეს ფერმეტები გავლენას ახდენენ დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე. დესლორატადინი არ თრგუნავს CYP3A4-ს და CYP2D6-ს და არ არის P-გლიკოპროტეინის არც სუბსტრატი და არც ინჰიბიტორი.

გამოყოფა

ერთჯერადი დოზის კვლევაში, რომელშიც გამოიყენებოდა 7.5 მგ დესლორატადინი, არ აღინიშნა საკვების (მაღალცხიმიანი, მაღალკალორიული საუზმე) ეფექტი დესლორატადინის დისპოზიციაზე. მეორე კვლევაში გრეიფრუტის წვენს არ ჰქონდა ეფექტი დესლორატადინის დისპოზიციაზე.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

დესლორატადინი არის ლორატადინის ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი. არაკლინიკური კვლევები, რომლებიც ჩატარდა დესლორატადინით და ლორატადინით, მიუთითებს, რომ დესლორატადინი რეკომენდებულ დოზებზე აჩვენებს ლორატადინის ანალოგიურ თვისობრივ და რაოდენობრივ ტოქსიკურობის პროფილს.

დესლორატადინის არაკლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემებით, რომელიც მოიცავდა უსაფრთხოების, ფარმაკოლოგიურ, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებს, არ გამოვლინდა საფრთხე ადამიანებისათვის. კანცეროგენული პოტენციალი არ იქნა ნაჩვენები კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა ლორატადინით.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საქაროზა

პროპილენგლიკოლი

სორბიტოლი (70%)

ნატრიუმის ბენზოატი

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი

უწყლო ლიმონმჟავა

დინატრიუმის ედეტატი

ნარინჯისფერ-ყვითელი (sunset yellow)

ნარევი ხილის არომატი

დეიონიზებული წყალი

შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი შეუთავსებლობები.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

ალცეტინი 2,5 მგ/5 მლ სიროფი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 0,5 მგ დესლორატადინი 1 მლ-ში

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა 490 მგ/მლ

სორბიტოლი (70%) 150 მგ/მლ

ნატრიუმის ბენზოატი 1 მგ/მლ

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი 1,26 მგ/მლ

დინატრიუმის ედეტატი 0,25 მგ/მლ

ნარინჯისფერ-ყვითელი (sunset yellow) FCF 0,02 მგ/მლ

პროპილენგლიკოლი 100.00 მგ/მლ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისათვის იხ. პარაგრაფი 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა

სიროფი

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენებები

ალცეტინი ნაჩვენებია ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი, ცხვირის გაჭედვა/ცხვირის ობსტრუქცია, ასევე თვალების ქავილი, ცრემლდენა და სიწითლე, სასის ქავილი და ხველა.

ალცეტინი ასევე ნაჩვენებია ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად, მათ შორის, ქავილი, ურტიკარია და გამონაყარი.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირება/მიღების სიხშირე და ხანგრძლივობა:

ხანგამოშვებითი ალერგიული რინიტის (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში) მართვა უნდა მოხდეს პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიის შეფასების საფუძველზე; მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმპტომების მოხსნის შემდეგ და ხელახლა დაიწყოს მათი განვითარების შემთხვევაში

მუდმივი ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე მეტი ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) პაციენტისათვის შეიძლება შეთავაზებული იქნეს ხანგრძლივი მკურნალობა ალერგენების ზემოქმედების პერიოდებში.

მიღების მეთოდი:

მედიკამენტს კოლოფში თან ახლავს 2, 2,5 და 5 მლ საზომი კოვზი

შიგნით მისაღებად.

6-11 თვის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 2 მლ (1 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 2 მლ-მდე კოვზი.

1-5 წლის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 2,5 მლ (1,25 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 2,5 მლ-მდე საზომი კოვზი.

6-11 წლის ასაკის ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 5 მლ (2,5 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 5 მლ-მდე საზომი კოვზი.

ზრდასრულები და 12 წლის ასაკიდან ბავშვები: ალცეტინი შეიძლება მიღებულ იქნეს როგორც ცალკე, ისე საკვებთან ერთად 10 მლ (5 მგ) დოზით ერთხელ დღეში, ალერგიულ რინიტთან, მათ შორის ხანგანოშვებით ან მუდმივ ალერგიულ რინიტთან, და ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოსახსნელად.

გამოყენებულ უნდა იქნეს 5 მლ-მდე საზომი კოვზი ორჯერ.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

თირკმლის უკმარისობა

ალცეტინი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არის მონაცემები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების მეთოდი მოცემულია ზემოთ.

გერიატრიული პოპულაცია

ეფექტიანობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი გერიატრიულ პოპულაციაში.

უკუჩვენებები

უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების, რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ალცეტინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში (იხ. პარაგრაფი 5.1).

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ალერგიული რინიტის დიაგნოზის განსაკუთრებით რთულია განასხვავო სხვა ფორმების რინიტებისაგან. გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის არარსებობა ან სტრუქტურული ანომალიები, ასევე პაციენტის ანამნეზი, ფიზიკური გამოკვლევა და შესაბამისი ლაბორატორიული და კანის სინჯები.

ზრდასრულების დაახლოებით 6% და 2-11 წლის ასაკის ბავშვები ფენოტიპურად დესლორატადინის ცუდი მეტაბოლიზატორები არიან და მათში ვლინდება უფრო მაღალი ექსპოზიცია. დესლორატადინის უსაფრთხოება 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებიც ცუდი მეტაბოლიზატორები არიან, ანალოგიურია ბავშვებისა, რომლებიც ნორმალური მეტაბოლიზატორები არიან. ალცეტინის ეფექტები 2 წლამდე ასაკის ცუდ მეტაბოლიზატორებში არ არის შესწავლილი.

ალცეტინი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 5.2).

საქაროზა და სორბიტოლი:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს საქაროზასა და სორბიტოლს, ამიტომ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზის დეფიციტის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

ნარინჯისფერ-ყვითელი (sunset yellow) FCF:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელს (sunset yellow) FCF, საღებავის სახით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ნატრიუმი:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ დოზაში; არ არის მოსალოდნელი დოზასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 100 მგ/მლ პროპილენგლიკოლს. ამ დოზაზე არ არის მოსალოდნელი პროპილენგლიკოლით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის აღწერილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები დესლორატადინის კლინიკურ კვლევაში, სადაც ასევე ხდებოდა ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროულად მიღება (იხ. პარაგრაფი 5.1).

ფარმაკოლოგიურ კლინიკურ კვლევაში დესლორატადინის მიღებისას ალკოჰოლთან ერთად, დესლორატადინმა არ გააძლიერა ალკოჰოლის ეფექტის გაუარესება ქცევაზე (იხ. პარაგრაფი 5.1).

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან. ამიტომ, მკურნალობის დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს ალტერნატიული, ეფექტიანი და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდები.

ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია: C

შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეპცია

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან. ამიტომ, მკურნალობის დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს ალტერნატიული, ეფექტიანი და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდები.

ორსულობის პერიოდი

მცირე რაოდენობით მონაცემებია ორსულობის დროს ალცეტინის გამოყენების შესაახებ. ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისათვის უცნობია (იხ. პარაგრაფი 5.3). ამიტომ. მედიკამენტი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში იმ მოცულობით, რომ შეუძლია გამოიწვიოს ეფექტები ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში, თუ დედები მიიღებენ ალცეტინის თერაპიულ დოზებს. ალცეტინი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ლაქტაციის დროს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქოსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისათვის უცნობია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ეფექტები

ალცეტინის გამოყენებისას არ აღინიშნა ეფექტები ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ, რომ ძალიან იშვიათად ზოგიერთს აღენიშნება ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

პედიატრიული პოპულაციის კლინიკურ კვლევებში დესლორატადინი მიიღო 6 თვიდან 11 წლის ასაკამდე სულ 246 ბავშვმა. გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში მსგავსი იყო დესლორატადინისა და პლაცებოს ჯგუფებში. 6-23 თვის ასაკის ბავშვებში პლაცებოსთან შედარებით ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენა იყო დიარეა (3,7%), ცხელება (2,3%) და უძილობა (2,3%).

რეკომენდებულ დოზაზე კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდნენ ზრდასრულები და მოზარდები თერაპიული ჩვენებებით, რომელიც მოიცავდა ალერგიულ რინიტსა და ქრონიკულ იდიოპათიურ ჭინჭრის ციებას, დესლორატადინის გვერდითი მოვლენები აღინიშნა 3%-ით მეტ პაციენტში, პლაცებოსთან შედარებით.

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია, რომელიც აღინიშნა პლაცებოსთან შედარებით, იყო დაღლილობა (1,2%), პირის სიმშრალე (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).

გვერდითი მოვლენები ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით მოცემულია ქვემოთ. სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად:

სხვადასხვა ორგანოთა სისტემებში;

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი ((≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: დაღლილობა

არახშირი: თავის ტკივილი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

არახშირი: პირის სიმშრალე

პოსტმარკეტინგული გამოცდილება:

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ძალიან იშვიათად იქნა აღწერილი პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ.

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰალუცინაციები

ნერვული სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, გულყრები

გულის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ბილირუბინის დონის გაზრდა, ჰეპატიტი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მიალგია

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება)

დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში განხილულ უნდა იქნეს სტანდარტული ზომების მიღება არააბსორბირებული აქტიური ნივთიერების მოსაცილებლად. რეკომენდებულია სიმპტომური და მხარდამჭერი მკურნალობა.

მრავლჯერადი დოზების კლინიკურ კვლევებში ზრდასრულებსა და მოზარდებში, სადაც გამოიყენებოდა 45 მგ-მდე დესლორატადინი (9-ჯერ მეტი კლინიკურ დოზაზე), არ იქნა აღწერილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის გზით; არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ის პერიტონეალური დიალიზით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინები