დესლორატადინი ნორმონი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები EFG

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

დესლორატადინი ნორმონი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

დესლორატადინი

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი მიცემა სხვა პირებისათვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს დესლორატადინი ნორმონი და მისი გამოყენება

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე

დესლორატადინი ნორმონის მიღების წესი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

დესლორატადინი ნორმონის შენახვის წესი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს დესლორატადინი ნორმონი და მისი გამოყენება

დესლორატადინი ნორმონის ტაბლეტები არის ანტიალერგიული პრეპარატი, რომელიც არ იწვევს ძილიანობას. ის ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციისა და მისი სიმპტომების გაკონტროლებას.

დესლორატადინი ნორმონის ტაბლეტები ხსნის ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებულ სიმპტომებს (ალერგიით გამოწვეული ცხვირის გასავლების ანთება, როგორიცაა თივის ცხელება ან ალერგია მტვრის ტკიპების მიმართ). ეს სიმპტომები მოიცავს ცემინებას, ცხვირის ქავილს ან გამონადენს ცხვირიდან, სასის ქავილს და თვალების ქავილს, სიწითლეს ან ცრემლდენას.

დესლორატადინი ნორმონის ტაბლეტები ასევე ხსნის ჭინჭრის ციებასთან (ალერგიით გამოწვეული კანის რეაქცია) დაკავშირებულ სიმპტომებს. ეს სიმპტომებია ქავილი და ჭინჭრის ციების გამონაყარი კანზე.

სიმპტომების მოხსნა ნარჩუნდება მთელი Dდღის განმავლობაში, რაც განაპირობებს პაციენტის ნორმალურ დღიურ აქტივობასა და ძილს.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია დესლორატადინი ნორმონის მიღება

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) დესლორატადინის, პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში) ან ლორატადინის მიმართ.

დესლორატადინი ნორმონი ნაჩვენებია ზრდასრულებსა და მოზარდებში (12 წლის და უფროსი ასაკის).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება;

თუ პაციენტს აქვს გულყრების პირადი ან ოჯახური ანამნეზი.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

დაუშვებელია დესლორატადინი ნორმონის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა მედიკამენტები და დესლორატადინი ნორმონი

არ არის ცნობილი რაიმე ურთიერთქმედების შესახებ დესლორატადინ ნორმონსა და სხვა მედიკამენტებს შორის.

ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა, ან აპირებს, რომ მიიღოს.

დესლორატადინი ნორმონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

დესლორატადინი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე მის გარეშე.

სიფრთხილეა საჭირო დესლორატადინი ნორმონის მიღებისას ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღებამდე, პაციენტმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს დესლორატადინი ნორმონის მიღება არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული უნარი

არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები მამაკაცისა და ქალის რეპროდუქციულ უნარზე გავლენის შესახებ.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

რეკომენდებული დოზებით დესლორატადინი ნორმონის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი, მან გავლენა იქონიოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა უმეტესობა პირებში არ აღინიშნება ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული ისეთი აქტივობების შესრულება, რომლებიც მოითხოვენ ფხიზლად ყოფნას. როგორიცაა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, სანამ პაციენტს არ ეცოდინება, როგორ რეაგირებს ის მედიკამენტზე.

დესლორატადინი ნორმონი შეიცავს ლაქტოზას

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

დესლორატადინი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზრდასრულებსა და 12 წლის ასაკიდან მოზარდებში გამოყენება

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი ერთხელ დღეში წყლის მიყოლებით, საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

მედიკამენტი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

უნდა გადაიყლაპოს მთლიანი ტაბლეტი.

რაც შეეხება მკურნალობის ხანგრძლივობას, ექიმი ადგენს ალერგიული რინიტის ტიპს და დესლორატადინი ნორმონით მკურნალობის ხანგრძლივობას.

თუ ალერგიული რინიტი არის ხანგამოშვებითი (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში), ექიმი, პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიის გათვალისწინებით, განსაზღვრავს მკურნალობის სქემას.

თუ ალერგიული რინიტი არის ხანგრძლივი (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე მეტი ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), რეკომენდებულია ხანგრძლივი მკურნალობა.

ჭინჭრის ციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა სხვადასხვა პაციენტებში განსხვავებულია და ამიტომ საჭიროა ექიმის ინსტრუქციების დაცვა.

დესლორატადინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დესლორატადინი ნორმონის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. შემთხვევით დოზის გადაჭარბებისას არ არის მოსალოდნელი რაიმე სერიოზული პრობლემების განვითარება. თუმცა, დესლორატადინი ნორმონის რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, ესპანეთის ტელ.: +34 91 562 04 20, მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

დესლორატადინი ნორმონის მიღების დავიწყებისას

დოზის მიღების დავიწყებისას მისი მიღება უნდა მოხდეს შესაძლებლობისთანავე და გაგრძელდეს დანიშნული სქემის მიხედვით.

დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დესლორატადინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, დესლორატადინი ნორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

დესლორატადინის მარკეტინგის პერიოდში მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, ხმაურიანი სუნთქვა, ქავილი, ჭინჭრის ციება და შეშუპება) აღინიშნა ძალიან იშვიათად. ნებისმიერი ასეთი სერიოზული გვერდითი მოვლენის განვითარებისას მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა.

კლინიკური კვლევებში ზრდასრულებში დესლორატადინის გვერდითი მოვლენები იყო იგივე, როგორიც ფიქტიური ტაბლეტის მიღებისას. თუმცა უფრო ხშირად აღინიშნა დაღლილობა, პირის სიმშრალე და თავის ტკივილი, ფიქტიური ტაბლეტის მიღებასთან შედარებით. მოზარდებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო თავის ტკივილი.

დესლორატადინის კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

დაღლილობა

პირის სიმშრალე

თავის ტკივილი

ზრდასრულები

დესლორატადინის მარკეტინგის პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

მძიმე ალერგიული რეაქციები

აჩქარებული გულისცემა

ღებინება

თავბრუსხვევა

კუნთების ტკივილი

მოუსვენრობა ჰიპერკინეზიასთან ერთად

კანზე გამონაყარი

კუჭის ტკივილი

დისპეფსია

ძილიანობა

ჰალუცინაციები

ღვიძლის ანთება

გულისცემის შეგრძნება ან არარეგულარული გულისცემა

გულისრევა

ფაღარათი

დაძინების გაძნელება

გულყრები

ღვიძლის ფუნქციის ანალიზების ცვლილებები

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე

უჩვეულო სისუსტე

კანის და/ან თვალების გაყვითლება

კანის მომატებული მგრძნობელობა მზეზე, მოღრუბლულ ამინდშიც, და ულტრაიისფერ სხივებზე, მაგ.: სოლარიუმის ულტრაიისფერ სხივებზე

გულისცემის ცვლილება

ქცევის დარღვევა

აგრესია

მადის გაძლიერება და წონის მატება

დეპრესიული განწყობა

თვალების სიმშრალე

ბავშვები

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე

შენელებული გულისცემა

გულისცემის ცვლილება

ქცევის დარღვევა

აგრესია

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება უშუალოდ შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოზედამხედევლობის სისტემის საშუალებით: www.noificaRAM.es. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

დესლორატადინი ნორმონის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია დესლორატადინი ნორმონის მიღება მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება ორიგინალი შეფუთვით სინათლისა და ნესტისაგან დასაცავად.

დაუშვებელია მედიკამენტის მიღება ტაბლეტების გარეგნული ცვლილებების შემჩნევისას.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დესლორატადინი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებაა 5 მგ დესლორატადინი.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, დაბალი ჩანაცვლების ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E-171) და ინდიგო კარმინი (E -132).

დესლორატადინი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

ცისფერი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “D” ცალ მხარეს,

მოწოდებულია შეფუთვაში 20 ტაბლეტით.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6-28760 ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2022 წლის ივნისი.

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es

პრეპარატის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქციაში და შეფუთვაზე არსებული QR კოდის სმარტფონით დასკანერებით. ასევე ამ ინფორმაციაზე წვდომა შესაძლებელია ვებგვერდზე: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p75840/P_75840.html