დექსამეტაზონი-დარნიცა

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

დექსამეტაზონი-დარნიცა

(DEXAMETHASONE-DARNYTSIA)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: dexamethasone;

ხსნარის 1 მლ შეიცავს 1 მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატს;

დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, ნატრიუმის ტეტრაბორატი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა. თვალის წვეთები, ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, უფერო, უსუნო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ოფთალმოლოგიაში გამოყენებადი საშუალებები. ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. კორტიკოსტეროიდები, მარტივი პრეპარატები. დექსამეტაზონი. ათქ კოდი S01B A01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

სამკურნალო საშუალება მიეკუთვნება სინთეზურ ფტორირებულ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. მას გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება შემცირებული მინერალოკორტიკოიდური ეფექტებით ზოგიერთ სხვა სტეროიდთან შედარებით და წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას. სამკურნალო საშუალების მოქმედების მექანიზმი მსგავსია სხვა ფტორირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდების ფარმაკოლოგიური მოქმედებისა და განსხვავდება მხოლოდ მოქმედების უფრო დიდი სიძლიერითა და ხანგრძლივობით. ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს ახდენს ენდოთელური უჯრედების სისხლძარღვოვანი ადჰეზიური მოლეკულების, ციკლოოქსიგენაზა I ან II-ის და ციტოკინების გამოთავისუფლების ინჰიბირებით. შედეგად, ანთებითი მედიატორების წარმოქმნა მცირდება და ლეიკოციტების ადჰეზია სისხლძარღვოვან ენდოთელიუმთან ითრგუნება, რითაც ხელს უშლის მათ შეღწევას თვალის ანთებით ქსოვილებში.

ფარმაკოკინეტიკა.

კონიუნქტივალურ პარკში ჩაწვეთების შემდეგ, დექსამეტაზონის პიკური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 30 ნგ/მლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან (ალბუმინთან) შეკავშირება შეადგენს 77–84%-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3–4 საათს. კლირენსი მერყეობს 0.111-დან 0.225 ლ/სთ/კგ-მდე, ხოლო განაწილების მოცულობა მერყეობს 0.576-დან 1.15 ლ/კგ-მდე. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით 6-β-ჰიდროქსიდექსამეტაზონის სახით. დექსამეტაზონის საერთო რეზორბციული ეფექტი უმნიშვნელოა.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

კონიუნქტივის, რქოვანას და თვალის წინა სეგმენტის სტეროიდ-მგრძნობიარე არაინფექციური ანთებითი და ალერგიული მდგომარეობების მკურნალობა, პოსტოპერაციულ პერიოდში ანთებითი რეაქციების ჩათვლით.

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

მწვავე არანამკურნალევი თვალის ბაქტერიული ინფექციები.

თვალის სოკოვანი ინფექციები.

თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები.

რქოვანას და კონიუქტივის ვირუსული ინფექციები (მწვავე ზედაპირული კერატიტი, გამოწვეული herpes simplex-ით, ძროხის ყვავილი (Cowpox) და ჩუტყვავილა, გარდა herpes zoster -ით გამოწვეული კერატიტისა).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.

რამდენიმე ადგილობრივი გამოყენების თვალის სამკურნალო საშუალების ერთდროულად გამოყენებისას, ინტერვალი მათ გამოყენებებს შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს. თვალის მალამოები ბოლოს უნდა იქნას გამოყენებული.

სამკურნალო საშუალების ატროპინთან, სხვა ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან და მიდრიატიკებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია თვალშიდა წნევის მომატება.

ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების და ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გაზარდოს გართულებების განვითარების რისკი რქოვანას ჭრილობების შეხორცების დროს.

ფოსფატის შემცველ ოფთალმოლოგიურ მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება რქოვანაში ნალექის დაგროვების ან მისი შემღვრევის რისკი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაზიანებული რქოვანა.

CYP3A4 ინჰიბიტორებმა (რიტანოვირის და კობიცისტატის ჩათვლით) შეიძლება შეამცირონ დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს მისი სისტემური ეფექტების გაძლიერებას და კუშინგის სინდრომის განვითარებას და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვას. ასეთი კომბინაციების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აღემატება კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი მოვლენების გაზრდილ რისკს. ამ შემთხვევაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების გამოვლენის მიზნით.

ინფორმაცია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.

გამოყენების თავისებურებანი.

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

სამკურნალო საშუალების ჩაწვეთების დროს დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები 5-15 წამში ქრება და არ წარმოადგენს სამკურნალო საშუალების მოხსნის ჩვენებას.

სამკურნალო საშუალების ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლო სისტემური შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, ცრემლის სადინრებს თითები დაიჭირეთ 2-3 წუთის განმავლობაში.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას მოერიდეთ საწვეთურის წვერის შეხებას, რათა თავიდან იქნას აცილებული მედიკამენტის დაბინძურება.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია და/ან გლაუკომა, რაც იწვევს მხედველობის ნერვის დაზიანებას, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითებას და მხედველობის ველის დარღვევას, ასევე თვალის უკანა კამერაში უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის წარმოქმნას. მედიკამენტის ხანგრძლივი გამოყენებისას თვალშიდა წნევა რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებში, რადგან კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალის ჰიპერტენზიის რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ბავშვებში და უფრო ადრეც განვითარდეს, ვიდრე მოზრდილებში.

კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალშიდა წნევის მომატების და/ან კორტიკოსტეროიდებით გამოყენებით განპირობებული კატარაქტის წარმოქმნის რისკი იზრდება მიდრეკილ პაციენტებში (მაგ., დიაბეტით დაავადებულებში).

თვალში ადგილობრივად გამოყენებადმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეაფერხონ რქოვანას ჭრილობის შეხორცება, დაავადებების დროს კი, რომელთათვის დამახასიათებელია რქოვანას ან სკლერის გათხელება, შეიძლება გამოიწვიონ პერფორაცია. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივად გამოყენებადი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ანელებს ან აფერხებს ჭრილობების შეხორცებას. ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გართულებების განვითარების რისკი ჭრილობის შეხორცების დროს (იხილეთ ნაწილი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები"). ამ მედიკამენტის გამოყენებისას უნდა შემოწმდეს რქოვანას მდგომარეობა (ჩატარდეს ფლუორესცეინის ტესტები).

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების მიმართ რეზისტენტობა, ხელი შეუშალონ ასეთი ინფექციების გამოვლენას და შენიღბონ მათი კლინიკური ნიშნები, რაც ხელს უშლის ანტიბიოტიკების არაეფექტურობის გამოვლენას.

თვალის მწვავე ჩირქოვანი დაავადებების დროს კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექციები ან გაავრცელონ არსებული ინფექცია. თუ მკურნალობა 10 დღეზე მეტხანს გაგრძელდება, უნდა მოხდეს თვალშიდა წნევის მონიტორინგი.

რქოვანას წყლულების მდგრადი წარმოქმნის დროს, სოკოვანი ინფექციის განვითარების შესაძლებლობა უნდა იქნას გათვალისწინებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ან იღებენ კორტიკოსტეროიდულ მკურნალობას. სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში, ამ მედიკამენტით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და მხოლოდ ანტივირუსულ თერაპიასთან კომბინაციაში, herpes simplex-ით გამოწვეული სტრომული კერატიტის ან უვეიტის მკურნალობისას. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ბიომიკროსკოპია ჭრილისებრი ნათურის გამოყენებით.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ფოსფატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ რქოვანაში დეპოზიტების დაგროვება ან რქოვანას შემღვრევა ადგილობრივი გამოყენებისას. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში დაზიანებული რქოვანათი და იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტი ერთდროულად ღებულობს ფოსფატების შემცველ სხვა ოფთალმოლოგიურ მედიკამენტებს.

არ არის რეკომენდირებული კონტაქტური ლინზების ტარება თვალის ანთების მკურნალობის დროს. საჭიროების შემთხვევაში, რბილი კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე და ხელახლა ჩაისვას ჩაწვეთებიდან არაუადრეს 15 წუთის შემდეგ.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და, როგორც ცნობილია, შეუძლია გააუფერულოს რბილი კონტაქტური ლინზები. მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს.

ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ, განწყობილ პაციენტებში, ბავშვების და პაციენტების ჩათვლით, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტანოვირის და კობიცისტატის ჩათვლით), შეიძლება აღინიშნოს კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, დაკავშირებული დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან. ასეთ შემთხვევებში, მკურნალობა თანდათან უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვები დროს.

ორსულობა.

არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ამ პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა - ადგილობრივი გამოყენებისას, კორტიკოსტეროიდები შეიძლება შეიწოვოს სისტემურად და გამოიწვიოს ნაყოფის ანომალიები მაკე ცხოველებში. ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია, ამიტომ, ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება.

სისტემური გამოყენებისას გლუკოკორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა დედის რძეში იმ რაოდენობით, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ძუძუთი კვებაზე. თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია. რადგან უცნობია, აღწევს თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, არ შეიძლება გამოირიცხოს რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილისთვის. ამიტომ, პრეპარატით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვების დროებით შეწყვეტა ან პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტა/თავის შეკავება უნდა განიხილებოდეს, დედისთვის პრეპარატის გამოყენების პოტენციური სარგებლის და ჩვილისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა.

კონიუნქტივალურ პარკში ჩაწვეთების დროს დექსამეტაზონის ფერტილობაზე გავლენის კვლევები არ ჩატარებულა. არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები დექსამეტაზონის გავლენის შესახებ მამაკაცების და ქალების ფერტილობაზე.

რეაქციის სიჩქარეზე გავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

პრეპარატს არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ისევე, როგორც სხვა თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები. თუ თვალის წვეთების ჩაწვეთების დროს აღინიშნება მხედევლობის დაბინდვა, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის დაბინდვის მოხსნას, სანამ შეუდგება ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმებს მართვას.

გამოყენების წესი და დოზირება.

ფლაკონი დაცულია გახსნის კონტროლით. პირველად გამოყენებისას, მოატრიალეთ თავსახური, რათა გამოაცალკევოთ იგი დამცავი რგოლისგან.

ფლაკონს აქვს სპეციალური კონფიგურაცია, რომელიც საშუალებას იძლევა, ფსკერზე ზეწოლის შედეგად ხსნარი გამოთავისუფლდეს გაზომილი დოზით, „ერთი დაჭერა - ერთი წვეთი“ პრინციპის შესაბამისად. ფლაკონის კედლების სიხისტე მნიშვნელოვნად ამცირებს მედიკამენტის ნაკადით გამოთავისუფლების შესაძლებლობას, რაც თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბების ხშირი მიზეზია.

თვალის მძიმე ან მწვავე ანთება:

საწყისი მკურნალობის სახით, ჩაიწვეთეთ მედიკამენტის 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში (ებში) ყოველ 30-60 წუთში.

დადებითი შედეგის შემთხვევაში, შეამცირეთ დოზა 1-2 წვეთამდე დაზიანებული თვალის (ების) კონიუნქტივალურ პარკში (ებში) ყოველ 2-4 საათში.

შემდეგ დოზის შემცირება შესაძლებელია 1 წვეთამდე დღეში 3-4-ჯერ, თუ ეს დოზა საკმარისია ანთების კონტროლისთვის.

თუ სასურველი შედეგი 3-4 დღის განმავლობაში არ მიიღწევა, შეიძლება დაინიშნოს დამატებითი სისტემური ან სუბკონიუქტივალური თერაპია.

თვალის ქრონიკული ანთება:

დაზიანებული თვალის (ების) კონიუქტივალურ პარკში (ებში) ჩაიწვეთეთ პრეპარატის 1-2 წვეთი ყოველ 3-6 საათში ერთხელ, ან საჭიროების შემთხვევაში უფრო ხშირად.

უმნიშვნელო ანთება, ალერგია:

დაზიანებული თვალის კონიუქტივალურ პარკში ჩაიწვეთეთ პრეპარატის 1-2 წვეთი ყოველ 3-4 საათში ერთხელ, სასურველი ეფექტის მიღწევამდე.

რეკომენდირებულია თვალშიდა წნევის მუდმივი მონიტორინგი.

ინსტილაციის შემდეგ რეკომენდირებულია ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა ან ცხვირ-ცრემლის ოკლუზია. ეს ამცირებს თვალში შეყვანილი მედიკამენტების სისტემურ შეწოვას, რითაც ამცირებს სისტემური გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის ალბათობას.

თუ ერთდროულად გამოიყენება რამდენიმე ადგილობრივი გამოყენების თვალის პრეპარატი, მათ გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 15 წუთი. ოფთალმოლოგიური მალამოები უნდა გამოიყენოთ ბოლოს.

ხანდაზმული პაციენტები.

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.

ამ მედიკამენტის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დექსამეტაზონის დაბალი სისტემური შეწოვის გამო, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები.

ბავშვებში ამ მედიკამენტის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება.

ფლაკონის სპეციალური კონფიგურაცია შემთხვევით დოზის გადაჭარბებას ნაკლებად სავარაუდოს ხდის. ინფორმაცია დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ არ არსებობს.

ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, თვალ(ებ)იდან ზედმეტი მედიკამენტი თბილი წყლით ჩამოიბანეთ.

გვერდითი რეაქციები.

მხედველობის ორგანოს მხრივ:

• კერატიტი, კონიუქტივიტი, სიკას კერატოკონიუქტივიტი, ქუთუთოს ფტოზი, რქოვანას ფერის შეცვლა, ფოტოფობია, მხედველობის დაბინდვა, მიდრიაზი, თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, ტვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, თვალში უჩვეულო შეგრძნებები, ქუთუთოს კიდების აქერცვლა;
• რქოვანას კალციფიკაცია (ფოსფატის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენების გამო, ზოგიერთ პაციენტში რქოვანას ძლიერი დაზიანებით);
• ინსტილაციისთანავე შეიძლება განვითარდეს შემდეგი: ხანმოკლე წვის შეგრძნება, ჩხვლეტა, თვალში დისკომფორტი, თვალების ქავილი და ჰიპერემია, გაძლიერებული ცრემლდენა;
• ხანგრძლივი გამოყენებისას - თვალშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის შემდგომი დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მხედველობის ველის დარღვევა, უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის წარმოქმნა, გლაუკომა, რქოვანას ეროზია, რქოვანას ან სკლერის გათხელების გამომწვევი დაავადებების არსებობისას - მათი პერფორაციის გაზრდილი რისკი (იხილეთ ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ შეიძლება მოხდეს სისტემური შეწოვა, რაც გამოიწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვას და კუშინგის სინდრომის განვითარებას.

ნერვული სისტემის მხრივ: დისგევზია (გემოს აღქმის დარღვევა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; ბენზალკონიუმის ქლორიდის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული ბლეფარიტი ან კონიუქტივიტი.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ინფექციების მიმართ მდგრადობა.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ შეინახეთ სამკურნალო საშუალება არაუმეტეს 28 დღისა.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

10 მლ თითო ფლაკონში; 1 ფლაკონი შეფუთვაში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი. დსს „ფარმაცევტული ფირმა „დარნიცა“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 02093, კიევი, ქ. ბორისპოლსკაია, 13.

ბოლო გადახედვის თარიღი.