ოფთაკორტალი

შეფუთვის ჩანართი ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

ოფთაკორტალი 0.15%-იანი თვალის წვეთები, ხსნარი

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი

ამ წამლის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ჩანართი ფურცელი მთლიანად, რადგან იგი წარმოადგენს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ წინამდებარე ჩანართი ფურცელი, რადგან თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითვა.
• წაკითხვის შემდეგ, თუკი თქვენ გექნებათ რაიმე სახის შეკითხვები, ჰკითხეთ ეს თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს წამალი დანიშნული იქნა მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მოუტანოთ მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუკი მათ ექნებათ თქვენი ავადმყოფობის მსგავსი სიმპტომები.
• იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ გაგინვითარდებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, მაშინ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს იმ ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არიs წინამდებარე ჩანართ ფურცელში წარმოდგენილ ნუსხაში. იხილეთ პარაგრაფი 4.

რა არის წარმოდგენილი წინამდებარე ჩანართ ფურცელში?

რა არის ოფთაკორტალი და რისთვის ხდება მისი გამოყენება;

რა უნდა ვიცოდეთ ოფთაკორტალის გამოყენების დაწყებამდე;

როგორ უნდა გამოვიყენოთ ოფთაკორტალი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

როგორ უნდა შევინახოთ ოფთაკორტალი;

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა დეტალები.

• რა არის ოფთაკორტალი და რისთვის ხდება მისი გამოყენება

ოფთაკორტალი არის სტეროიდული ანთების საწინააღმდგო წამალი (ასევე ცნობილია, როგორც კორტიკოსტეროიდი), რომლის გამოყენებაც ნაჩვენებია თვალის შემდეგი, სხვადასხვა ტიპის ანთების სამკურნალოდ:

გაზაფხულისა და ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის კონიუნქტივის ალერგიული წარმომავლობის მქონე ანთება);

ალერგიული ბლეფარიტი და ბლეფარო-კონიუნქტივიტი (თვალის ქუთუთოს კიდისა და თვალის კონიუნქტივის ალერგიული წარმომავლობის მქონე ანთება);

ალერგიული კერატო-კონიუნქტივიტი (თვალის რქოვანა გარსისა და თვალის კონიუნქტივის ალერგიული წარმომავლობის მქონე ანთება);

თვალის კაკლის გარეთა გარსების, სკლერისა ან უვეას ანთება (სკლერიტი, ეპისკლერიტი, უვეიტი).

• რა უნდა ვიცოდეთ ოფთაკორტალის გამოყენების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ ოფთაკორტალი იმ შემთხვევაში:

• თუკი თქვენ ხართ ალერგიული (გაქვთ ზემგრძნობელობა) დექსამეტაზონის ან ამ წამლის შემადგენლობაში შემავალი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (სრული შემადგენლობა წარმოდგენილია მე-6 სექციაში);
• თუკი თქვენ გაქვთ ინტრა-ოკულარული ჰიპერტენზია;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის რქოვანა გარსის მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ანდა სხვა სახის ვირუსული ინფექცია მწვავე დაწყლულების ფაზაში, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუკი პარალელურად მიმდინარეობს მისი მკურნალობა ჰერპესის ვირუსის საწინააღმდეგო სპეციფიური ქიმიოთერაპიული წამლებით;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის რქოვანა გარსის დაწყლულებით მიმდინარე კონიუნქტივიტი, მის საწყის ეტაპზეც კი;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის ტუბერკულოზი, ან თვალის სოკოვანი ინფექცია, ანდა ჩირქოვანი კონიუნქტივიტი ან ჯიბლიბო;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის ქუთუთოს კიდის ჩირქოვანი ან ჰერპესული ანთება, რომელიც შეიძლება შეინიღბოს ან გაუარესდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის რქოვანა გარსის დაზიანება ან აბრაზია (რადგან კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება იწვევს დაზიანებული ქსოვილების შეხორცების პროცესის გახანგრძლივებას, რაც ხელს უწყობს ინფექციის განვითარებას);
• სამ (3) წელზე ნაკლები ასაკის მქონე ბავშვებში;
• ზოგადად, ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს;
• თუკი ადგილი ექნება ალუმინის პაკეტების ან კონტეინერების ვიზუალურად შესამჩნევ დაზიანებას.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოფთაკორტალის გამოყენების დაწყებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

ოფთაკორტალის გამოყენების დროს გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება იმ შემთხვევაში:

• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის რქოვანა გარსის ჰერპესული ანთება, მაშინ თქვენ ეს წამალი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ექიმ-ოფთალმოლოგის ზედმიწევნითი დაკვირვება-მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ანთების გაუარესება და თვალის რქოვანა გარსის შეუქცევადი შემღვრევის განვითარება;
• თუკი თქვენ ეს წამალი უნდა გამოიყენოთ 2 კვირაზე უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, რადგან ამ დროს შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს თვალ-შიდა წნევის მომატებას. ასეთ შემთხვევაში განხორციელებული უნდა იქნეს თვალის ტონუსისა და წნევის მონიტორინგი. თავიდან უნდა იქნეს აცილებული კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენება, რადგან ამან შესაძლოა ხელი შეუწყოს კატარაქტის განვითარებას;
• თუკი თქვენ გაქვთ იმგვარი მდგომარეობა, რომელიც იწვევს თვალის რქოვანა გარსის გათხელებას;
• თუკი თქვენ გაქვთ თვალის რქოვანა გარსის დაზიანება ან აბრაზია (რადგან კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება იწვევს დაზიანებული ქსოვილების შეხორცების პროცესის გახანგრძლივებას, რაც ხელს უწყობს ინფექციის განვითარებასა და გავრცელებას). კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ჭრილობების დროს იწვევს დაზიანებული ქსოვილების შეხორცების პროცესის გახანგრძლივებას, რაც, თავის მხრივ, ხელს უწყობს ინფექციების განვითარებასა და გავრცელებას;
• თუკი თქვენ გაქვთ ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი კონიუნქტივიტი, რადგან კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ამ დაავადების პროგრესირება ან მისთვის დამახასიათებელი ნიშნების შენიღბვა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუკი თქვენ განგივითარდებათ სხეულის წონის მომატება და სხეულის ტორსის ზედა ნაწილისა და სახის შეშუპება, რადგან აღნიშნული მოვლენების წარმოადგენენ კუშინგის სინდრომის სახელწოდებით ცნობილი მდგომარეობის გამოვლინების პირველ სიმპტომებს. ოფთაკორტალის გამოყენებით წარმოებული ხანგრძლივი ან ინტენსიური მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის განვითარებას. ამდენად, აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუკი თქვენ გადაწყვეტთ მკურნალობის თვითნებურ შეწყვეტას. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აღნიშნული რისკების განვითარება ბავშვებში და აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც ექვემდებარებიან რიტონავირისა და კობიცისტატის სახელწოდებით ცნობილი წამლების გამოყენებით მიმდინარე მკურნალობას.

გამოყენება ბავშვებში

ამ სამკურნალწამლო პროდუქტის გამოყენება 3-დან 12 წლამდე ასაკის მქონე ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ მისი აბსოლუტური (აუცილებელი) ჩვენების დროს და უშუალო სამედიცინო დაკვირვება-მეთვალყურეობის პირობებში.

ოფთაკორტალის გამოყენება სხვა წამლებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი თქვენ მიმდინარედ იღებთ, ან ბოლოხანს იღებდით ან სამომავლოდ აპირებთ რომელიმე სხვა წამლის მიღებას.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუკი თქვენ მიმდინარედ იღებთ რიტონავირს ან კობიცისტატს, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს თქვენს სისხლში დექსამეტაზონის შემცველობის მომატება.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ ხართ ორსულად ან ხართ მეძუძური დედა, ანდა ჩათვლით რომ ხართ ორსულად, ანდა დააპირებთ ბავშვის ყოლას, მაშინ ამ წამლის მიღების დაწყებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. ორსულობის ან ჩვილის ყოლის დროს ამ სამკურნალწამლო პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მისი აბსოლუტური ჩვენებით (აუცილებლობის შემთხვევაში) და უშუალო სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენება

გამოვლენილი არ ყოფილა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენების უნარზე წამლის ზემოქმედების რაიმე ეფექტის არსებობა.

ოფთაკორტალი შეიცავს ფოსფატის ბუფერს

ეს სამკურნალწამლო პროდუქტი შეიცავს 0.18 მგ ფოსფატის ბუგერს წვეთში, რაც ექვივალენტურია 3.66 მგ/მლ (თეორიულად მოცულობის 50 µლ შემცირებით).

თუ გაწუხებთ წინა თვალის გამჭვირვალე გარსის მძიმე დაზიანება (რქოვანა), ფოსფატებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შემღვრეული კერების წარმოქმნა რქოვანაზე მკურნალობისას კალციუმის დაგროვებიდან გამომდინარე.

• როგორ უნდა გამოვიყენოთ ოფთაკორტალი

ერთ ან ორივე თვალში ჩაიწვეთეთ წამლის ერთი (1) წვეთი დღეში 3 - 4-ჯერ, ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

თვალის წვეთების ხსნარი დაფასოებულია ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების ფლაკონებში, იგი არ შეიცავს პრეზერვატივებს და ამდენად, გამოყენებული უნდა იქნეს დაუყოვნებლივ გახსნის შემდეგ.

ჩაწვეთების დროს კონტეინერის წვერი უშუალოდ უნდა შეეხოს თვალს ან რომელიმე სხვა ზედაპირს.

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ამას თქვენ გეტყვით თქვენი ექიმი. გაუგებრობის შემთხვევაში, კიდევ ერთხელ გადაამოწმეთ გამოყენების წესები თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

გამოყენების წესები

დარწმუნდით, რომ ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი არის ინტაქტური (არ არის დაზიანებული);

მოაცილეთ / მოტეხეთ ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი დაფასოების ფირფიტიდან;

გახსენით ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი მისი ზედა ნაწილის გადაგრეხვის საფუძველზე (არ მოქაჩოთ).

თუკი თქვენ გამოიყენებთ ოფთაკორტალს დანიშნულზე მეტი ოდენობით

ჭარბი დოზის გამოყენებამ ან შემთხვევით ჩაყლაპვამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიური ფენომენების განვითარება; ამდენად, ასეთ შემთხვევაში, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს და მიჰყევით მის მიერ თქვენთვის მოცემულ ინსტრუქციებს.

თუკი თქვენ დაგავიწყდათ ოფთაკორტალის გამოყენება

არ გამოიყენთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

თვალის მხრივ:

• ბროლის დაბურვა მხედველობას აუარესებს (სუბკაფსულარული კატარაქტა)
• თვალის ინფექცია (მოიცავს ბაქტერიულ, სოკოვან და ვირუსულ ინფექციებს)
• თვალის გაღიზიანება
• თვალის პერფორაცია (სკლერის ან რქოვანას პერფორაცია)
• თვალის წნევის მომატება
• თვალის დაავადება გამომდინარე თვალის შიდა წნევის მომატებიდან (გლაუკომა)
• ქავილი ან წვის შეგრძნება თვალზე
• მხედველობის დაბურვა (სიხშირე უცნობია).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მწვავე დაზიანების მქონე ზოგიერთ პაციენტს თვალის წინა ნაწილის გამჭვირვალე გარსის (რქოვანა) განუვითარდათ მცურავი წერტილები რქოვანაზე გამომდინარე კალციუმის დაგროვებით მკურნალობის განმავლობაში.

უცნობი გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება ვერ ხდება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან გამომდინარე):

ჰორმონალური დარღვევები: სხეულის თმის მომატებული ზრდა (განსაკუთრებით ქალებში), კუნთების სისუსტე ან ატროფია, იისფერი სტრიების ნიშნები სხეულის კანზე, მომატებული სისხლის წნევა, არარეგულარული ან გამოტოვებული მენსტრუაცია, სხეულში არსებული ცილისა და კალციუმის დონეების ცვლილება, ბავშვებსა და მოზარდების ზრდის გახანგრძლივება, სხეულისა და სახის შეშუპება და წონის მატება (რასაც ეწოდება “კუშინგის სინდრომი”) (იხ. თავი 2 “სპეციალური გაფრთხილებები” ).

ყველა ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა და სათანადო თერაპიის ჩატარება.

გვერდითი მოვლენების მოხსენება

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ გაგინვითარდებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, მაშინ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს იმ ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც ჩამოთვლილნი არ არიან წინამდებარე ჩანართ ფურცელში წარმოდგენილ ნუსხაში.

თქვენ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირი წესით მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ ანგარიშგების ეროვნული სისტემის გამოყენების მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების მოხსენების საფუძველზე თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ არსებული უფრო მეტი ინფორმაციის მოძიებასა და ანგარიშგებას.

• როგორ უნდა შევინახოთ ოფთაკორტალი

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.

არ შეინახეთ წამალი 25°C-ზე უფრო მაღალ ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი მის შეფუთვის ტარაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა, თავდაპირველ შეფუთვაში და სწორად შენახვის პირობებში, ძალაშია ეტიკეტზე მითითებული თვის ბოლო დღემდე.

არ გადააგდოთ რომელიმე წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ ნებისმიერი ის წამალი, რომელიც თქვენ აღარ გჭირდებათ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობენ და უზრუნველჰყოფენ გარემოს დაცვას.

შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: გადააგდეთ წამლის გახსნილი ფლაკონები მათი გამოყენების შემდეგ.

მოხუფული კონტეინერები შეინახეთ გახსნილ პაკეტებსა და ყუთებში და გამოიყენეთ ისინი 28 დღის განმავლობაში.

• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა დეტალები

რას შეიცავს ოფთაკორტალი

ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების ყოველი კონტეინერი შეიცავს:

აქტიურ ინგრედიენტს წარმოადგენს დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 0.45 მგ ოდენობით, რაც ექვივალენტურია 0.342 მგ დექსამეტაზონისა.

სხვა ინგრედიენტები არიან: ნატრიუმის ციტრატის სამფუძიანი დიჰიდრატი, ნატრიუმის ფოსფატის ერთფუძიანი მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ფოსფატის ორფუძიანი დოდეკაჰიდრატი და საინექციო წყალი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

როგორ გამოიყურება ოფთაკორტალი და მისი შეფუთვის შიგთავსი

ოფთაკორტალი მოწოდებულია ყუთის სახით, რომელიც შეიცავს 0.3 მლ მოცულობის მქონე დაბალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებულ 20 ცალ ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერს, რომლებიც დაფასოებულნი არიან 5 ნაწილისაგან შემდგარ 4 ფირფიტაზე და ინდივიდუალურად არიან შეფუთულნი PET/AL/PE პაკეტებში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი:

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - პიზა, იტალია

ჩანართი ფურცლის ბოლო რევიზიის/გადახედვის თარიღი: 11/2023