აბირატერონი კრკა

სარეკომენდაციო ვერსია

დანართი ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

აბირატერონი კრკა 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

აბირატერონის აცეტატი

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლოა, ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს აბირატერონი კრკა და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია აბირატერონი კრკას გამოყენებამდე
• აბირატერონი კრკას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• აბირატერონი კრკას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს აბირატერონი კრკა და რისთვის გამოიყენება?

აბირატერონი კრკა შეიცავს აქტიურ ნივთერებას აბირატერონის აცეტატს. ის გამოიყენება ზრდასრულ მამაკაცებში პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, რომელიც სხეულის სხვა ნაწილებშიც გავრცელდა. აბირატერონი კრკა თრგუნავს ორგანიზმის მიერ საკუთარი ტესტოსტერონის გამომუშავებას; ამან შეიძლება შეანელოს პროსტატის კიბოს ზრდა.

თუ აბირატერონი კრკა ინიშნება დაავადების ადრეულ სტადიაზე, როდესაც ის ჯერ კიდევ რეაგირებს ჰორმონოთერაპიაზე, ის გამოიყენება ტესტოსტერონის დონის დამწევ მკურნალობასთან ერთად (ანდროგენდეპრივაციული თერაპია).

თუ თქვენ იღებთ ამ მედიკამენტს, ექიმი ასევე დაგინიშნავთ სხვა მედიკამენტს, სახელწოდებით პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი. ეს პრეპარატი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის, სითხის შეკავების ან სისხლში კალიუმის დაბალი დონის რისკის შესამცირებლად.

• ინფორმაცია აბირატერონი კრკას გამოყენებამდე

არ შეიძლება აბირატერონი კრკას მიღება

თუ გაქვთ ალერგია აბირატერონის აცეტატზე ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტზე (იხილეთ ნაწილი 6).

თუ ხართ ქალი, განსაკუთრებით თუ ორსულად ხართ. აბირატერონი კრკა განკუთვნილია მხოლოდ მამრობითი სქესის პაციენტებისთვის.

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაზიანება.

კომბინაციაში Ra-223-თან (რომელიც გამოიყენება პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ).

არ მიიღოთ ეს მედიკამენტი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი გეხებათ თქვენ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აბირატერონი კრკას მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

თუ დაგისვეს მაღალი არტერიული წნევის, გულის უკმარისობის ან კალიუმის დაბალი დონის დიაგნოზი (კალიუმის დაბალმა დონემ შეიძლება გაზარდოს გულის რიტმის პრობლემების რისკი).

თუ გქონიათ გულის ან სისხლძარღვების სხვა პრობლემები.

თუ თქვენი გულისცემა არარეგულარული ან სწრაფია.

თუ გაწუხებთ ქოშინი.

თუ სწრაფად მოიმატეთ წონაში.

თუ თქვენი ფეხები, კოჭები ან ფეხები შეშუპებულია.

თუ ადრე იღებდით კეტოკონაზოლს პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ.

თუ არსებობს ამ მედიკამენტის პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად მიღების აუცილებლობა.

თუ არსებობს ძვლებზე შესაძლო ზემოქმედების რისკი.

თუ გაქვთ სისხლში შაქრის მაღალი დონე.

აცნობეთ ექიმს, თუ დაგისვეს გულის ან სისხლძარღვთა დაავადების დიაგნოზი, მათ შორის გულის რიტმის დარღვევების (არითმიის) ჩათვლით, ან თუ მკურნალობთ ამ მდგომარეობების სამკურნალო მედიკამენტებით.

აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კანის ან თვალების გაყვითლებას, შარდის გამუქებას ან ძლიერ გულისრევას ან ღებინებას, რადგან ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის პრობლემების ნიშნები ან სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა (ღვიძლის მწვავე უკმარისობა), რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

შეიძლება განვითარდეს სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება, ლიბიდოს დაქვეითება, კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი.

აბირატერონი კრკას მიღება არ შეიძლება Ra-223-თან ერთად, რადგან შეიძლება გაიზარდოს ძვლების მოტეხილობის ან სიკვდილის რისკი.

თუ გსურთ Ra-223-ის მიღება აბირატერონი კრკასა და პრედნიზონით/პრედნიზოლონით მკურნალობის შემდეგ,

Ra-223-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დაელოდოთ 5 დღე.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სისხლის ანალიზები

აბირატერონ კრკამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ღვიძლზე რაიმე სიმპტომების შეუმჩნევლად. ამ მედიკამენტის მიღებისას, ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს თქვენს სისხლს ღვიძლზე შესაძლო ზემოქმედების დასადგენად.

ბავშვები და მოზარდები

ეს მედიკამენტი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისთვის. თუ აბირატერონ კრკა შემთხვევით გადაყლაპეთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ საავადმყოფოს და თან იქონიეთ ინსტრუქცია სასწრაფო დახმარების ექიმისთვის.

სხვა მედიკამენტები და აბირატერონი კრკა

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ეს მნიშვნელოვანია, რადგან აბირატერონ კრკას შეუძლია გააძლიეროს რამდენიმე მედიკამენტის ეფექტი, მათ შორის გულის სამკურნალო საშუალებების, სედატიური საშუალებების, ზოგიერთი დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატის, მცენარეული მედიკამენტების (მაგ., წმ. იოანეს ვორტი) და სხვა. შესაძლოა, ექიმმა მოახდინოს ამ მედიკამენტების დოზის კორექტირება. ზოგიერთმა მედიკამენტმა ასევე შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს აბირატერონ კრკას ეფექტი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ან შეამციროს აბირატერონ კრკას ეფექტურობა.

ანდროგენ-დეპრივაციულმა თერაპიამ შეიძლება გაზარდოს გულის რიტმის დარღვევების რისკი. აცნობეთ ექიმს,

თუ იღებთ გულის რიტმის დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტებს (მაგ., ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი).

ცნობილია, რომ ეს ნივთიერებები ზრდის გულის არითმიების რისკს [მაგ., მეტადონი (გამოიყენება ტკივილგამაყუჩებლად და წამლის დეტოქსიკაციის ნაწილად), მოქსიფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (გამოიყენება მძიმე ფსიქიკური დაავადებების დროს)].

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მედიკამენტს.

აბირატერონ კრკას მიღება საკვებთან ერთად

ეს მედიკამენტი არ უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად (იხილეთ ნაწილი 3, „ამ მედიკამენტის მიღების წესი“).

აბირატერონ კრკას მიღებამ საკვებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

აბირატერონი კრკა არ არის განკუთვნილი ქალებისთვის.

ორსული ქალების მიერ ამ მედიკამენტის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაჰყოფის დაზიანება.

ორსულმა ან დაორსულების მსურველმა ქალებმა აბირატერონ კრკასთან მუშაობისას ან მასთან შეხებისას ხელთათმანები უნდა გამოიყენონ.

თუ სქესობრივი კავშირი გაქვთ დაორსულების მსურველ ქალთან, გამოიყენეთ პრეზერვატივი და კონტრაცეფციის სხვა ეფექტური მეთოდი.

ორსულ ქალთან სქესობრივი კავშირის შემთხვევაში, გამოიყენეთ პრეზერვატივი ნაყოფის დაცვის მიზნით.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ეს პრეპარატი გავლენას მოახდენს ავტომობილის მართვის ან ხელსაწყოების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

აბირატერონ კრკა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ორი ტაბლეტის დოზაზე და შესაბამისად, პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

• აბირატერონი კრკას გამოყენების წესი

ეს სამკურნალო საშუალება ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირება

რეკომენდებული დოზაა 1 000 მგ (ორი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ.

ამ მედიკამენტის მიღების წესი

ეს მედიკამენტი მიიღება პერორალურად.

არ მიიღოთ აბირატერონი კრკა საკვებთან ერთად. აბირატერონი კრკას საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ორგანიზმის მიერ პრეპარატის საჭიროზე მეტი რაოდენობით შეწოვა და ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

აბირატერონ კრკას ტაბლეტები მიიღეთ დღეში ერთხელ, უზმოზე. აბირატერონ კრკას ტაბლეტები უნდა მიიღოთ ჭამიდან სულ მცირე ორი საათის შემდეგ და საკვები არ უნდა მიირთვათ აბირატერონ კრკას მიღებიდან სულ მცირე ერთი საათის განმავლობაში (იხილეთ ნაწილი 2, „აბირატერონ კრკას მიღება საკვებთან ერთად“).

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთიანად წყლის მიყოლებით.

არ გატეხოთ ტაბლეტი.

აბირატერონი კრკა მიიღება პრეპარატებთან, რომლებთაც ეწოდებათ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი. მიიღეთ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ. აბირატერონი კრკას მიღების დროს პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი ყოველდღიურად უნდა მიიღოთ.

გადაუდებელი სამედიცინო შემთხვევის შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს თქვენს მიერ მიღებული პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის რაოდენობის შეცვლა. ექიმი გეტყვით, გჭირდებათ თუ არა მიღებული პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის რაოდენობის შეცვლა. არ შეწყვიტოთ პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, თუ ექიმი არ გირჩევთ.

აბირატერონ კრკას და პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღების დროს ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სხვა მედიკამენტებიც.

თუ მიიღეთ აბირატერონი კრკას საჭიროზე მეტი რაოდენობა

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მიმართეთ საავადმყოფოს.

თუ გამოტოვეთ აბირატერონი კრკას დოზა

თუ დაგავიწყდათ აბირატერონ კრკას, პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, მიიღეთ თქვენი ჩვეულებრივი დოზა მეორე დღეს.

თუ აბირატერონ კრკას, პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში დაგავიწყდათ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ შეწყვეტთ აბირატერონი კრკას მიღებას

არ შეწყვიტოთ აბირატერონი კრკას, პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, თუ ექიმი არ გირჩევთ.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

შეწყვიტეთ აბირატერონი კრკას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს:

კუნთების სისუსტე, კუნთების კანკალი ან გულისცემის გახშირება (გულისცემის შეგრძნება). ეს შეიძლება იყოს სისხლში კალიუმის დაბალი დონის ნიშნები.

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

სითხე ფეხებში ან ტერფებში,

სისხლში კალიუმის დაბალი დონე,

ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მომატება,

მაღალი არტერიული წნევა,

საშარდე გზების ინფექცია,

დიარეა.

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

სისხლში ცხიმის მაღალი დონე,

ტკივილი გულმკერდის არეში,

არარეგულარული გულისცემა (წინაგულების ფიბრილაცია),

გულის უკმარისობა,

გულის აჩქარებული რიტმი,

სეფსისის სახელით ცნობილი მძიმე ინფექციები,

ძვლების მოტეხილობები,

მონელების დარღვევა, სისხლი შარდში,

გამონაყარი.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):

თირკმელზედა ჯირკვლის პრობლემები (მარილისა და წყლის პრობლემებთან დაკავშირებული),

გულის რიტმის დარღვევა (არითმია),

კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი.

იშვიათი (შეიძლება აღენისნებოდეს 1 000-დან 1-მდე ადამიანს):

ფილტვების გაღიზიანება (ასევე ცნობილია, როგორც ალერგიული ალვეოლიტი),

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ასევე ცნობილია, როგორც ღვიძლის მწვავე უკმარისობა).

უცნობია სიხშირე (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

გულის შეტევა, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე (QT ინტერვალის გახანგრძლივება)

სერიოზული ალერგიული რეაქციები ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით ან ქავილით გამოწვეული გამონაყარით.

პროსტატის კიბოს მკურნალობის მიმღებ მამაკაცებში შეიძლება განვითარდეს ძვლის დაკარგვა. აბირატერონ კრკას პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან კომბინაციაში გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ძვლის დაკარგვა.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ შემდეგ მისამართზე:

ჯერსიკას ქუჩა 15

რიგა, LV 1003

ვებ-გვერდი: www.zva.gov.lv.

თქვენ ხელს უწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• აბირატერონი კრკას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე წარწერით „ვარგისიანობის ვადა“. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს აბირატერონი კრკა

აქტიური ნივთიერება არის აბირატერონის აცეტატი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აბირატერონის აცეტატს.

დამხმარე ნივთიერებებია:

ტაბლეტის შიგთავსი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა (E464), ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), სილიციფიცირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაღალდისპერსიული კაჟბადის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი (E470b).

ტაბლეტის გარსი: მაკროგოლი, პოლი(ვინილის სპირტი), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), წითელი რკინის ოქსიდი (E172), შავი რკინის ოქსიდი (E172).

იხილეთ ნაწილი 2 „აბირატერონი კრკა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს“.

აბირატერონი კრკას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

რუხი-იისფერიდან მოიისფერომდე, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, აპკით დაფარული ტაბლეტები, რომელთა ზომებია დაახლოებით 20 მმ სიგრძე x 10 მმ სიგანე.

აბირატერონ კრკა ხელმისაწვდომია კოლოფებში, რომლებიც შეიცავს:

56 ან 60 შემოგარსულ ტაბლეტს ბლისტერებში,

56 შემოგარსულ ტაბლეტს ბლისტერებში, კალენდარული შეფუთვა.

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო, სმარჟესკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

კრკა-ფარმა დ.პ.პ., ვ. ჰოლჯევკა 20/E, 10450 იასტრებარსკო, ხორვატია

ამ მედიკამენტთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ სავაჭრო ნებართვის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

ლატვია

KRKA ლატვია SIA

ტელეფონი: + 371 6 733 86 10

ამ ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღია 01/2025.

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ვებ-გვერდზე: http://www.ema.europa.eu.bvvcd