რისთვის გამოიყენება

ოროფარინგეალური არის ტკივილის, გაღიზიანებისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

ბენზიდამინის მიღება არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა ანამნეზში ან მიმდინარე ეტაპზე, შესაძლოა განვითარდეს ბრონქოსპაზმი. ასეთ პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილით.

ზოგიერთ პაციენტში, ოროფარინგეალური ლორწოვანი გარსის წყლულები შესაძლოა გამოწვეული იყოს სერიოზული პათოლოგიური პროცესებით. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტებმა, რომელთა სიმპტომები 3 დღის განმავლობაში არ მცირდება ან ძლიერდება, ასევე აღინიშნება სხეულის ტემპერატურის მატება ან ვლინდება სხვა სიმპტომები, კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს (სტომატოლოგს).

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ასპარტამს - ფენილალანინის წყაროს. ის შესაძლოა საშიში იყოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისთვის.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს იზომალტს, ამიტომ ეს სამკურნალო საშუალება არ მიიღება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი მემკვიდრული ფრუქტოზის აუტანლობა.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს პიტნის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, ევგენოლს, გერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლიმონის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრალს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, გერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები. ასევე, ბუთილირებულმა ჰიდროქსიანიზოლმა (E 320), რომელიც შედის ლიმონის არომატიზატორის შემადგენლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ.: კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალება ტანტუმ ვერდე®-ს გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, პროსტაგლანდინ სინთეტაზას ინჰიბიტორების სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულ-ფილტვის და თირკმლის ტოქსიკურობა ნაყოფში. ორსულობის ბოლოს, როგორც დედაში, ასევე ბავშვში შეიძლება გახანგრძლივდეს სისხლდენის დრო და შეფერხდეს მშობიარობა.

უცნობია, შეიძლება თუ არა ტანტუმ ვერდე®-ს საწუწნი ტაბლეტების ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მიღწეული სისტემური ზემოქმედება საზიანო იყოს ემბრიონისთვის/ნაყოფისთვის.

აქედან გამომდინარე, ტანტუმ ვერდე®-ს საწუწნი ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ კლინიკური ჩვენება არ არსებობს. გამოყენების შემთხვევაში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე.

ძუძუთი კვება

ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბენზიდამინის მეძუძურ ქალებში გამოყენების შესახებ. სამკურნალო საშუალების გამოყოფა დედის რძესთან ერთად შესწავლილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები არასაკმარისია ამ სამკურნალო საშუალების ლაქტაციაზე ზემოქმედების შესახებ დასკვნის გასაკეთებლად. არ არსებობს მონაცემები ძუძუთი კვების დროს პოტენციური რისკის შესახებ. სამკურნალო საშუალება ტანტუმ ვერდე® არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს

რეკომენდებული დოზებით მიღებისას აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მიღების მეთოდი და დოზირება

საწუწნი ტაბლეტი ნელ-ნელა უნდა გაიხსნას პირის ღრუში.

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ერთი საწუწნი ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.

არ გადაყლაპოთ. არ დაღეჭოთ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

ბავშვები: ეს ფარმაცევტული ფორმა გამოიყენება 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

6-11 წლის ბავშვებმა უნდა მიიღონ აღნიშნული სამკურნალო საშუალება მოზრდილების მეთვალყურეობით.

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000- <1/100); იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ - იშვიათი: წვა პირის ღრუში, პირის სიმშრალე; უცნობი: პირის ღრუს ჰიპოესთეზია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ - იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები; უცნობი: ანაფილაქსიური რეაქციები.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ - ძალიან იშვიათი: ლარინგოსპაზმი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ - ნაკლებად ხშირი: ფოტომგრძნობელობა; ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს შესაძლებელს ხდის ჩატარდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას. სამედიცინო და ფარმაცევტული მუშაკები, ასევე პაციენტები ან მათი კანონიერი წარმომადგენლები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ყველა შესაძლო გვერდითი მოვლენის შესახებ და სამკურნალო საშუალების არაეფექტურობის შესახებ, ავტომატიზირებული ფარმაკოზედამხედველობის საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით ბმულზე: https://aisf.dec.gov.ua

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

ჭარბი დოზა

ადგილობრივი გამოყენების ბენზიდამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა. თუმცა, ცნობილია, რომ ბენზიდამინის დიდი დოზების შიგნით მიღებამ (რომელიც 100-ჯერ აღემატება ამ დოზირების ფორმის შესაძლო დოზებს), განსაკუთრებით ბავშვებში, შეიძლება გამოიწვიოს აგზნებადობა, კონვულსიები, ტრემორი, ღებინება, გაძლიერებული ოფლიანობა, ატაქსია და ღებინება. ასეთი მწვავე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, ელექტროლიტური დარღვევების მკურნალობა და სიმპტომური თერაპია, სათანადო ჰიდრაციის გათვალისწინებით.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი;

თითო საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს 3 მგ (რაც 2,68 მგ ბენზიდამინის ექვივალენტურია);

დამხმარე ნივთიერებები: იზომალტი (Е 953); ასპარტამი (Е 951); ლევომენთოლი; ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი; ლიმონის არომატიზატორი; პიტნის არომატიზატორი; ქინოლინის ყვითელი (E 104); ინდიგოტინის საღებავი (E 132).

წამლის ფორმა: საწუწნი ტაბლეტები

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მწვანე, კვადრატული ფორმის ტაბლეტები, ცენტრში ჩაღრმავებით, დამახასიათებელი პიტნის და ლიმონის არომატით; საწუწნი ტაბლეტები არ უნდა მიეწებოს პარაფინის ქაღალდს (სვეტი შეფუთვისათვის).

შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით (სვეტი შეფუთვისათვის).

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვა

თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეფუთულია პარაფინის ქაღალდში წარწერით „TANTUM VERDE®“. 10 საწუწნი ტაბლეტი ქმნის სვეტს („სტიკი“), რომელიც შეფუთულია პოლიეთილენის/ქაღალდის/ალუმინის ფოლგის შეფუთვაში. 2 ან 3 სვეტი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ან საწუწნი ტაბლეტები შეფუთულია PVC/PE/PVDC-ალუმინის ბლისტერში, თითო ბლისტერზე 10 საწუწნი ტაბლეტით. 2 ან 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ლეგალური კატეგორია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა. (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.) (პასუხისმგებელი კონტროლზე და სერიის გაშვებაზე)

დიშ აგ (DISСH AG) (პასუხისმგებელი დაუფასოებელი პროდუქციის (in-bulk) წარმოებაზე, პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე).

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის მისამართი

ვია ვექია დელ პინოქიო 22 – 60131 ანკონა (AN), იტალია;

ბანჰოფშტრასე 21, 5504 ოტმარსინგენი, შვეიცარია.

განმცხადებელი

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა. (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.).

განმცხადებლის ადგილმდებარეობა

ვიალე ამელია, 70 - 00181, რომი (RM), იტალია.

ბოლო გადახედვის თარიღი. 09.03.2026.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სასუნთქ სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები. ყელის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები. ბენზიდამინი.

ათქ კოდი: R02AX03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლინიკური კვლევების მიხედვით დადასტურდა, ბენზიდამინი ეფექტურია პირის ღრუს და ხახის გაღიზიანებითი პროცესების მკურნალობისთვის. ამასთან, ბენზიდამინს გააჩნია ზომიერი ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. 7-დღიანი, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ღია, IV ფაზის კონტროლირებად კვლევაში შედარდა 0.3%-იანი ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის ორომუკოზალური სპრეის და 3 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის შემცველი საწუწნი ტაბლეტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება მწვავე ყელის ტკივილის მქონე 363 პაციენტში. კვლევის მთავარ მიზანს წარმოადგენდა ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის (სპრეის და საწუწნი ტაბლეტების დოზირების ფორმით) ეფექტურობის შეფასება ყელის ტკივილის შემსუბუქებაში ერთჯერადი დოზის (3 მგ საწუწნი ტაბლეტი და ბენზიდამინის სპრეის 4 შესხურება) მიღებიდან 2 წუთის შემდეგ (T2), რომელიც იზომებოდა STRRS-ის (ყელის ტკივილის შემსუბუქების 7-პუნქტიანი შეფასების შკალა) მიხედვით.

კვლევის მეორადი მიზანი იყო ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის (სპრეის და საწუწნი ტაბლეტების დოზირების ფორმით) ეფექტურობის შეფასება ყელის ტკივილის შემსუბუქებაში ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 1 წუთის შემდეგ (T1), STRRS შკალის მიხედვით.

პაციენტების 87%-ში სულ მცირე აღინიშნა ტკივილის უმნიშვნელო შემსუბუქება (STRRS ქულა > 1) საწუწნი ტაბლეტის სრული გახსნიდან (საშუალო გახსნის დრო 9.12 წუთი) 1 წუთის შემდეგ და პაციენტების 91%-ში 2 წუთის შემდეგ. ტკივილის ზომიერი შემსუბუქება (STRRS ქულა > 3) აღინიშნა 15 წუთის შემდეგ პაციენტების დაახლოებით 83%-ში. ასევე, აღინიშნა ყლაპვის გაძნელების გაუმჯობესება და შეშუპების შეგრძნების შემცირება. საწუწნი ტაბლეტის სრული გახსნიდან 5 წუთის შემდეგ (საშუალო გახსნის დრო 9.12 წუთი), დისფაგიის გაუმჯობესება და ყელის შეშუპების შემცირება დაფიქსირდა, რაც შეესაბამებოდა 22%-იან და 25%-იან შემცირებას და ორივე პარამეტრისთვის 2 საათის შემდეგ გაიზარდა 42%-მდე.

ბენზიდამინის უსაფრთხოების პროფილი დადასტურდა.

ფარმაკოკინეტიკა

პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსით შეწოვა დადასტურდა ადამიანის სისხლის პლაზმაში ბენზიდამინის გაზომვადი რაოდენობების არსებობით. 3 მგ საწუწნი ტაბლეტის მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ აღინიშნა ბენზიდამინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც შეადგენდა 37,8 ნგ/მლ-ს, ამასთან AUC იყო 367 ნგ/მლ*სთ. თუმცა, ეს მაჩვენებლები საკმარისი არ არის სისტემური ფარმაკოლოგიური ეფექტების მისაღწევად.

გამოყოფა ძირითადად ხდება შარდთან ერთად და უმეტესად არააქტიური მეტაბოლიტების ან კონიუგაციის პროდუქტების სახით.

დადასტურებულია, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ბენზიდამინი აკუმულირდება ანთებით ქსოვილებში, სადაც აღწევს ეფექტურ კონცენტრაციებს ეპითელიუმის შრეში შეღწევის უნარის წყალობით.

კლინიკური მახასაითებლები.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ტანტუმ ვერდე®

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი;

თითო საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს 3 მგ (რაც 2,68 მგ ბენზიდამინის ექვივალენტურია);

დამხმარე ნივთიერებები: იზომალტი (Е 953); ასპარტამი (Е 951); ლევომენთოლი; ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი; ლიმონის არომატიზატორი; პიტნის არომატიზატორი; ქინოლინის ყვითელი (E 104); ინდიგოტინის საღებავი (E 132).

წამლის ფორმა: საწუწნი ტაბლეტები

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მწვანე, კვადრატული ფორმის ტაბლეტები, ცენტრში ჩაღრმავებით, დამახასიათებელი პიტნის და ლიმონის არომატით; საწუწნი ტაბლეტები არ უნდა მიეწებოს პარაფინის ქაღალდს (სვეტი შეფუთვისათვის).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სასუნთქ სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები. ყელის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები. ბენზიდამინი.

ათქ კოდი: R02AX03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლინიკური კვლევების მიხედვით დადასტურდა, ბენზიდამინი ეფექტურია პირის ღრუს და ხახის გაღიზიანებითი პროცესების მკურნალობისთვის. ამასთან, ბენზიდამინს გააჩნია ზომიერი ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. 7-დღიანი, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ღია, IV ფაზის კონტროლირებად კვლევაში შედარდა 0.3%-იანი ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის ორომუკოზალური სპრეის და 3 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის შემცველი საწუწნი ტაბლეტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება მწვავე ყელის ტკივილის მქონე 363 პაციენტში. კვლევის მთავარ მიზანს წარმოადგენდა ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის (სპრეის და საწუწნი ტაბლეტების დოზირების ფორმით) ეფექტურობის შეფასება ყელის ტკივილის შემსუბუქებაში ერთჯერადი დოზის (3 მგ საწუწნი ტაბლეტი და ბენზიდამინის სპრეის 4 შესხურება) მიღებიდან 2 წუთის შემდეგ (T2), რომელიც იზომებოდა STRRS-ის (ყელის ტკივილის შემსუბუქების 7-პუნქტიანი შეფასების შკალა) მიხედვით.

კვლევის მეორადი მიზანი იყო ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის (სპრეის და საწუწნი ტაბლეტების დოზირების ფორმით) ეფექტურობის შეფასება ყელის ტკივილის შემსუბუქებაში ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 1 წუთის შემდეგ (T1), STRRS შკალის მიხედვით.

პაციენტების 87%-ში სულ მცირე აღინიშნა ტკივილის უმნიშვნელო შემსუბუქება (STRRS ქულა > 1) საწუწნი ტაბლეტის სრული გახსნიდან (საშუალო გახსნის დრო 9.12 წუთი) 1 წუთის შემდეგ და პაციენტების 91%-ში 2 წუთის შემდეგ. ტკივილის ზომიერი შემსუბუქება (STRRS ქულა > 3) აღინიშნა 15 წუთის შემდეგ პაციენტების დაახლოებით 83%-ში. ასევე, აღინიშნა ყლაპვის გაძნელების გაუმჯობესება და შეშუპების შეგრძნების შემცირება. საწუწნი ტაბლეტის სრული გახსნიდან 5 წუთის შემდეგ (საშუალო გახსნის დრო 9.12 წუთი), დისფაგიის გაუმჯობესება და ყელის შეშუპების შემცირება დაფიქსირდა, რაც შეესაბამებოდა 22%-იან და 25%-იან შემცირებას და ორივე პარამეტრისთვის 2 საათის შემდეგ გაიზარდა 42%-მდე.

ბენზიდამინის უსაფრთხოების პროფილი დადასტურდა.

ფარმაკოკინეტიკა

პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსით შეწოვა დადასტურდა ადამიანის სისხლის პლაზმაში ბენზიდამინის გაზომვადი რაოდენობების არსებობით. 3 მგ საწუწნი ტაბლეტის მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ აღინიშნა ბენზიდამინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც შეადგენდა 37,8 ნგ/მლ-ს, ამასთან AUC იყო 367 ნგ/მლ*სთ. თუმცა, ეს მაჩვენებლები საკმარისი არ არის სისტემური ფარმაკოლოგიური ეფექტების მისაღწევად.

გამოყოფა ძირითადად ხდება შარდთან ერთად და უმეტესად არააქტიური მეტაბოლიტების ან კონიუგაციის პროდუქტების სახით.

დადასტურებულია, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ბენზიდამინი აკუმულირდება ანთებით ქსოვილებში, სადაც აღწევს ეფექტურ კონცენტრაციებს ეპითელიუმის შრეში შეღწევის უნარის წყალობით.

კლინიკური მახასაითებლები.

გამოყენების ჩვენებები

ოროფარინგეალური არის ტკივილის, გაღიზიანებისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებები

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ბენზიდამინის მიღება არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა ანამნეზში ან მიმდინარე ეტაპზე, შესაძლოა განვითარდეს ბრონქოსპაზმი. ასეთ პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილით.

ზოგიერთ პაციენტში, ოროფარინგეალური ლორწოვანი გარსის წყლულები შესაძლოა გამოწვეული იყოს სერიოზული პათოლოგიური პროცესებით. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტებმა, რომელთა სიმპტომები 3 დღის განმავლობაში არ მცირდება ან ძლიერდება, ასევე აღინიშნება სხეულის ტემპერატურის მატება ან ვლინდება სხვა სიმპტომები, კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს (სტომატოლოგს).

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ასპარტამს - ფენილალანინის წყაროს. ის შესაძლოა საშიში იყოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისთვის.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს იზომალტს, ამიტომ ეს სამკურნალო საშუალება არ მიიღება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი მემკვიდრული ფრუქტოზის აუტანლობა.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს პიტნის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, ევგენოლს, გერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლიმონის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრალს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, გერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები. ასევე, ბუთილირებულმა ჰიდროქსიანიზოლმა (E 320), რომელიც შედის ლიმონის არომატიზატორის შემადგენლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ.: კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალება ტანტუმ ვერდე®-ს გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, პროსტაგლანდინ სინთეტაზას ინჰიბიტორების სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულ-ფილტვის და თირკმლის ტოქსიკურობა ნაყოფში. ორსულობის ბოლოს, როგორც დედაში, ასევე ბავშვში შეიძლება გახანგრძლივდეს სისხლდენის დრო და შეფერხდეს მშობიარობა.

უცნობია, შეიძლება თუ არა ტანტუმ ვერდე®-ს საწუწნი ტაბლეტების ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მიღწეული სისტემური ზემოქმედება საზიანო იყოს ემბრიონისთვის/ნაყოფისთვის.

აქედან გამომდინარე, ტანტუმ ვერდე®-ს საწუწნი ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ კლინიკური ჩვენება არ არსებობს. გამოყენების შემთხვევაში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე.

ძუძუთი კვება

ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბენზიდამინის მეძუძურ ქალებში გამოყენების შესახებ. სამკურნალო საშუალების გამოყოფა დედის რძესთან ერთად შესწავლილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები არასაკმარისია ამ სამკურნალო საშუალების ლაქტაციაზე ზემოქმედების შესახებ დასკვნის გასაკეთებლად. არ არსებობს მონაცემები ძუძუთი კვების დროს პოტენციური რისკის შესახებ. სამკურნალო საშუალება ტანტუმ ვერდე® არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს

რეკომენდებული დოზებით მიღებისას აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მიღების მეთოდი და დოზირება

საწუწნი ტაბლეტი ნელ-ნელა უნდა გაიხსნას პირის ღრუში.

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ერთი საწუწნი ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.

არ გადაყლაპოთ. არ დაღეჭოთ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

ბავშვები: ეს ფარმაცევტული ფორმა გამოიყენება 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

6-11 წლის ბავშვებმა უნდა მიიღონ აღნიშნული სამკურნალო საშუალება მოზრდილების მეთვალყურეობით.

დოზის გადაჭარბება

ადგილობრივი გამოყენების ბენზიდამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა. თუმცა, ცნობილია, რომ ბენზიდამინის დიდი დოზების შიგნით მიღებამ (რომელიც 100-ჯერ აღემატება ამ დოზირების ფორმის შესაძლო დოზებს), განსაკუთრებით ბავშვებში, შეიძლება გამოიწვიოს აგზნებადობა, კონვულსიები, ტრემორი, ღებინება, გაძლიერებული ოფლიანობა, ატაქსია და ღებინება. ასეთი მწვავე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, ელექტროლიტური დარღვევების მკურნალობა და სიმპტომური თერაპია, სათანადო ჰიდრაციის გათვალისწინებით.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია მათი წარმოშობის სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000- <1/100); იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ - იშვიათი: წვა პირის ღრუში, პირის სიმშრალე; უცნობი: პირის ღრუს ჰიპოესთეზია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ - იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები; უცნობი: ანაფილაქსიური რეაქციები.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ - ძალიან იშვიათი: ლარინგოსპაზმი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ - ნაკლებად ხშირი: ფოტომგრძნობელობა; ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს შესაძლებელს ხდის ჩატარდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას. სამედიცინო და ფარმაცევტული მუშაკები, ასევე პაციენტები ან მათი კანონიერი წარმომადგენლები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ყველა შესაძლო გვერდითი მოვლენის შესახებ და სამკურნალო საშუალების არაეფექტურობის შესახებ, ავტომატიზირებული ფარმაკოზედამხედველობის საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით ბმულზე: https://aisf.dec.gov.ua

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით (სვეტი შეფუთვისათვის).

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვა

თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეფუთულია პარაფინის ქაღალდში წარწერით „TANTUM VERDE®“. 10 საწუწნი ტაბლეტი ქმნის სვეტს („სტიკი“), რომელიც შეფუთულია პოლიეთილენის/ქაღალდის/ალუმინის ფოლგის შეფუთვაში. 2 ან 3 სვეტი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ან საწუწნი ტაბლეტები შეფუთულია PVC/PE/PVDC-ალუმინის ბლისტერში, თითო ბლისტერზე 10 საწუწნი ტაბლეტით. 2 ან 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ლეგალური კატეგორია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა. (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.) (პასუხისმგებელი კონტროლზე და სერიის გაშვებაზე)

დიშ აგ (DISСH AG) (პასუხისმგებელი დაუფასოებელი პროდუქციის (in-bulk) წარმოებაზე, პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე).

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის მისამართი

ვია ვექია დელ პინოქიო 22 – 60131 ანკონა (AN), იტალია;

ბანჰოფშტრასე 21, 5504 ოტმარსინგენი, შვეიცარია.

განმცხადებელი

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა. (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.).

განმცხადებლის ადგილმდებარეობა

ვიალე ამელია, 70 - 00181, რომი (RM), იტალია.

ბოლო გადახედვის თარიღი. 09.03.2026.

ტანტუმ ვერდე