კეტოფლექსი

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

კეტოფლექსი 5%-იანი გელი (კეტოპროფენი)

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავადების ისეთივე ნიშნები აქვთ, როგორიც თქვენ.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდითი მოვლენას, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

რას წარმოადგენს კეტოფლექსი და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ კეტოფლექსი გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება კეტოფლექსი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ ინახება კეტოფლექსი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს კეტოფლექსი და რისთვის გამოიყენება

კეტოფლექსის გელი შეიცავს კეტოპროფენს — არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელსაც აქვს გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია კანზე გამოსაყენებლად, ვინაიდან გელის შემადგენლობა უზრუნველყოფს და ხელს უწყობს კეტოპროფენის შეღწევას კანიდან ღრმა ქსოვილებში იმ კონცენტრაციით, რომელიც საკმარისია ანთებისა და ტკივილის შესამცირებლად. კანზე ადგილობრივი გამოყენება ამცირებს იმ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს, რომლებიც აღინიშნება ამ ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების პერორალური მიღებისას.

კეტოფლექსის გელი გამოიყენება ზომიერი ან ძლიერი კუნთების, ძვლებისა და სახსრების ტკივილის შესამცირებლად, რომელიც დაკავშირებულია ტრავმებთან (დაჭიმულობა, კუნთებისა და მყესების დაჭიმულობა), ასევე წელის ტკივილის, კისრის გაშეშებისა და სხვა მდგომარეობების დროს.

• რა უნდა იცოდეთ კეტოფლექსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ კეტოფლექსი, თუ:

გაქვთ ალერგია კეტოპროფენის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 პარაგრაფში);

გაწუხებთ ასთმა ან ალერგიული რინიტი, რომელიც დაკავშირებულია კეტოპროფენის, ფენოფიბრატის, ტიაპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან;

ანამნეზში გაქვთ კანისმიერი გამონაყარი და სიწითლე, ქავილი ან სხვა სახის რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებული იყო კეტოპროფენის, ფენოფიბრატის, ტიაპროფენის მჟავას ან ოქტოკრილენის შემცველი კოსმეტიკური ან ჰიგიენური საშუალებების გამოყენებასთან (შამპუნები, საპარსი საშუალებები, აბაზანისა და შხაპის გელები, კანის კრემები, ტუჩსაცხები, მაკიაჟის მოსაშორებელი საშუალებები და სხვ.);

გაქვთ კანის დაავადებები, როგორიცაა აკნე ან ეგზემა, კანის ღია ჭრილობები, კანის ინფექციები;

არსებობს მზის სხივების, მათ შორის არაპირდაპირი მზის სხივების ან სოლარიუმის ულტრაიისფერი სხივების, ზემოქმედების რისკი ან აპირებთ ასეთ ზემოქმედებას;

გაქვთ ორსულობის ბოლო სამი თვის პერიოდში.

ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას გამოყენებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას გამოყენებული თვალების, სასქესო ორგანოების ან ანუსის მიდამოში, აგრეთვე ოკლუზიური სახვევის ქვეშ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

კეტოფლექსის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის პერიოდში უნდა გაითვალისწინოთ შემდეგი:

კანზე სამკურნალო საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სენსიბილიზაცია და ადგილობრივი გაღიზიანება;

გამოყენების შემდეგ ნებისმიერი კანისმიერი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს;

ასთმის, ქრონიკული რინიტის, ქრონიკული სინუსიტის და/ან ცხვირის პოლიპების მქონე პირებში ასპირინის და/ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის კეტოპროფენის, მიმართ ალერგიული რეაქციის განვითარების რისკი უფრო მაღალია;

პრეპარატთან კონტაქტში მყოფი კანის უბნების მზის სხივების (მათ შორის არაპირდაპირი მზის სხივების) და ულტრაიისფერი სხივების (მაგ., სოლარიუმის) ზემოქმედებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პოტენციურად მძიმე კანისმიერი რეაქციები (ფოტომგრძნობელობა), ამის თავიდან ასაცილებლად:

დამუშავებული უბნები მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში დაფარული უნდა იყოს ტანსაცმლით;

პრეპარატის ყოველი გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელების საფუძვლიანად დაბანა;

პრეპარატის წასმა არ შეიძლება სასქესო ორგანოებისა და ანუსის მიდამოში, აგრეთვე ლორწოვან გარსებზე. იგი არ უნდა მოხვდეს თვალებში;

იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული ოკლუზიური სახვევის ქვეშ;

გელის დიდი რაოდენობით გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კეტოპროფენის მნიშვნელოვანი შეწოვა კანიდან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა, როგორიცაა ასთმის შეტევები ან ალერგიული რეაქციები;

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გულის, ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების მქონე პირებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და კეტოფლექსი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპატატები.

სხვა სიცხის დამწევ, ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება, ამიტომ ასეთი კომბინაციის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისხლში კეტოპროფენის კონცენტრაცია დაბალია. თუმცა, კუმარინების (სისხლის გამათხელებელი საშუალებების) მიმღები პაციენტები საჭიროებენ გულდასმით მონიტორინგს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, კეტოფლექსის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

არ გამოიყენოთ კეტოფლექსი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ კეტოფლექსი ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მისი გამოყენება აშკარად აუცილებელია და ექიმის მიერ არის რეკომენდებული. თუ ამ პერიოდში მკურნალობა აუცილებელია, უნდა გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი დოზა, რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში.

კეტოპროფენის პერორალურმა ფორმებმა (მაგ., ტაბლეტებმა) შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი ზემოქმედება ნაყოფზე. უცნობია, ვრცელდება თუ არა იგივე რისკი [პროდუქტის სახელი], როდესაც იგი კანზე გამოიყენება.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა კეტოპროფენი დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

კეტოფლექსი არ ახდენს გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

კეტოფლექსი შეიცავს ეთანოლსა და მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს.

გელში სპირტის შემცველობის გამო, იგი არ უნდა მოხვდეს ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებსა და თვალებში.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

• როგორ გამოიყენება კეტოფლექსი

ყოველთვის გამოიყენეთ კეტოფლექსი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

რეკომენდებული დოზები შემდეგია:

მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

დაზიანებული უბნის ფართობის მიხედვით, დაზიანებული ადგილის კანზე უნდა წაისვათ 3-5 სმ სიგრძის გელი დღეში 1-ჯერ ან 2-ჯერ. გელის შეღწევის გასაადვილებლად რეკომენდებულია მისი მსუბუქი მასაჟით შეზელა.

15 წლამდე ასაკის ბავშვები

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კეტოპროფენის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმულები

დოზირებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს.

გამოყენების წესი და ხანგრძლივობა

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია კანზე გამოსაყენებლად. კანზე მსუბუქი მასაჟით შეზელა ხელს უწყობს პრეპარატის შეღწევას.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და სიმძიმეზე და განისაზღვრება თქვენი ექიმის მიერ.

თუ გამოიყენეთ კეტოფლექსი დანიშნულზე მეტი რაოდენობით

კეტოპროფენის კანზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში მისი დაბალი კონცენტრაციის გამო, დოზის გადაჭარბების რისკი მინიმალურია. პრეპარატის ხშირი გამოყენებისას კანის დიდ უბნებზე შესაძლოა განვითარდეს ზოგიერთი სისტემური გვერდითი მოვლენა.

თუ დაგავიწყდათ კეტოფლექსის საჭირო დოზის გამოყენება

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. გამოიყენეთ პრეპარატი როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ უკვე დადგა შემდეგი დოზის გამოყენების დრო, გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება ჩვეული დოზირების სქემის მიხედვით.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

თუ კეტოფლექსის გამოყენებისას განვითარდება ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს:

სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის გახშირება და არტერიული წნევის უეცარი და სწრაფი დაქვეითება;

ქოშინი და ხიხინი, არტერიული წნევის დაქვეითება;

კანისმიერი გამონაყარი, სიწითლე, ძლიერი ქავილი და გაღიზიანება, კანის აქერცვლა, გამონაყარისა და კანის ცვლილებების მთელ სხეულზე გავრცელება.

ქვემოთ მითითებული სიხშირე ასახავს თუ რა სიხშირით დაფიქსირდა გვერდითი რეაქციები.

არახშირი (აღენიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებ მომხმარებელს):

კანის სიწითლე, ქავილი, კანისმიერი გამონაყარი, წვის შეგრძნება;

ფოტომგრძნობელობა, ურტიკარია (ჭინჭრის ციება).

იშვიათი (აღენიშნება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ მომხმარებელს):

ბუშტუკოვანი გამონაყარი კანზე.

ძალიან იშვიათი (აღენიშნება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ მომხმარებელს):

კონტაქტური დერმატიტი;

არსებული თირკმლის უკმარისობის გაუარესება.

უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია)

ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც ვლინდება ქოშინითა და ხიხინით, არტერიული წნევის დაქვეითებითა და თავბრუსხვევით);

ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის გახშირება და არტერიული წნევის უეცარი და სწრაფი დაქვეითება).

ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი უფრო მაღალია, რადგან ისინი უფრო მგრძნობიარენი არიან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მიმართ.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები შესახებ პირდაპირ:

ბულგარეთის წამლის სააგენტო,

8, დამიან გრუევის ქ.

1303 სოფია

ტელეფონი: +35928903417;

ვებგვერდი: www.bda.bg

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

• როგორ ინახება კეტოფლექსი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

25°С-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა ალუმინის ტუბის პირველად გახსნის შემდეგ: 28 დღე.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. [გამოიყენება……… მდე]. შენახვის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება, თუ შეამჩნევთ გელის გარეგნული სახის ცვლილებას.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კეტოფლექსი

მოქმედი ნივთიერება: 1 გ გელი შეიცავს 50 მგ კეტოპროფენს.

სხვა ინგრედიენტებია (დამხმარე ნივთიერებები): კარბომერი, ეთანოლი (96%), ტროლამინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, გაწმენდილი წყალი.

კეტოფლექსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

უფერო, ერთგვაროვანი, გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი, ეთანოლის სპეციფიკური სუნით.

ხელმისაწვდომია 50 გ ალუმინის ტუბში ან აეროზოლურ შეფუთვაში.

ერთი ტუბი ან აეროზოლური შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, პაციენტის საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

DANHSON-BG, OOD (დანსონ-ბგ, ოოდ)

26, Otets Paisiy Str. (ოტეტს პაისის ქუჩა),

რადომირი 2400, ბულგარეთი

ტელ.: +35924519300

ელ. ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

VETPROM AD (ვეტპრომ ად)

26, Otets Paisiy Str. (ოტეტს პაისის ქუჩა),

რადომირი 2400, ბულგარეთი

ტელ.: +35924519300

ელ. ფოსტა: [email protected]

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართის ბოლო გადაიხედა

11/2022

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე