დესლორატადინი ნორმონი 0,5მგ/მლ შიგნით მისაღები ხსნარი EFG

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

დესლორატადინი ნორმონი 0.5 მგ/მლ შიგნით მისაღები ხსნარი

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი მიცემა სხვა პირებისათვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს დესლორატადინი ნორმონი და მისი გამოყენება

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე

დესლორატადინი ნორმონის მიღების წესი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

დესლორატადინი ნორმონის შენახვის წესი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს დესლორატადინი ნორმონი და მისი გამოყენება

დესლორატადინი ნორმონი შიგნით მისაღები ხსნარი არის ანტიალერგიული პრეპარატი, რომელიც არ იწვევს ძილიანობას. ის ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციისა და მისი სიმპტომების გაკონტროლებას.

დესლორატადინი ნორმონი შიგნით მისაღები ხსნარი ხსნის ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებულ სიმპტომებს (ცხვირის გასავლების ანთება, რაც გამოწვეულია ალერგიით, როგორიცაა ჭინჭრის ციება ან ალერგია მტვრის ტკიპების მიმართ). ეს სიმპტომები მოიცავს ცემინებას, ცხვირის ქავილს ან გამონადენს ცხვირიდან, სასის ქავილს, თვალების ქავილს, შეწითლებას ან ცრემლდენას.

დესლორატადინი ნორმონი შიგნით მისაღები ხსნარი ასევე ხსნის ჭინჭრის ციებასთან (ალერგიით გამოწვეული კანის მდგომარეობა) დაკავშირებულ სიმპტომებს. ეს სიმპტომებია ქავილი და გამონაყარი კანზე.

სიმპტომების მოხსნა ნარჩუნდება მთელი Dდღის განმავლობაში, რაც განაპირობებს პაციენტის ჩვეულ აქტივობას და ნორმალურ ძილს.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე

დესლორატადინი ნორმონი არ მიიღება:

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) დესლორატადინის, პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში), ან ლორატადინის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა დესლორატადინი ნორმონის მიღებამდე:

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება;

თუ პაციენტს გულყრების სამედიცინო ან ოჯახური ანამნეზი აქვს.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

დაუშვებელია მედიკამენტის მიცემა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

სხვა მედიკამენტები და დესლორატადინი ნორმონი

არ არის ცნობილი სხვა მედიკამენტებთან დესლორატადინი ნორმონის ურთიერთქმედების შესახებ.

ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს.

დესლორატადინი ნორმონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

დესლორატადინი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე მის გარეშე.

დესლორატადინი ნორმონი სიფრთხილით უნდა იქნეს მიღებული ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი

ამ პრეპარატის მიღებამდე ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, პაციენტმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს დესლორატადინი ნორმონის მიღება არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული უნარი

არ არის მონაცემები მამაკაცის/ქალის რეპროდუქციულ უნარზე გავლენის შესახებ.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ამ მედიკამენტის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, უმეტესობა პირებს არ აღენიშნებათ ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული ისეთი ქმედებების შესრულება, რომლებიც მოითხოვენ ფხიზლად ყოფნას, როგორიცაა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, სანამ პაციენტს არ ეცოდინება, როგორ მოქმედებს მასზე სამკურნალო პროდუქტი.

დესლორატადინ ნორმონი შეიცავს ნატრიუმის ბენზოატს (E-211), პროპილენგლიკოლს (E-1520), სორბიტოლს (E-420), ნატრიუმს და ეთანოლს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 0.56 მგ ნატრიუმის ბენზოატს თითოეულ მილილიტრში.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 100 მგ პროპილენგლიკოლს თითოეულ მილილიტრში.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 150 მგ სორბიტოლს თითოეულ მილილიტრში.

სორბიტოლი წარმოადგენს ფრუქტოზის წყაროს. თუ პაციენტს დადგენილი აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა ან ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა (HFI), იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც პაციენტები ვერ შლიან ფრუქტოზას, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 23 მგ-ზე (1 მმოლ-ზე) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ მილილიტრში., ე.ი. ის ფაქტობრივად „თავისუფალია ნატრიუმისაგან“.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 9.3 მგ სპირტს (ეთანოლს) ყოველ 10 მლ დოზაში, რაც 0.93 მგ/მლ (0.093 w/v) ექვივალენტურია. მედიკამენტის 10 მლ დოზაში შემცველობა 1 მლ ლუდზე ან 1 მლ ღვინოზე ნაკლებია. მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ალკოჰოლის მცირე რაოდენობა არ იწვევს რაიმე შესამჩნევ ეფექტს.

დესლორატადინი ნორმონის მიღების წესი

პრეპარატის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების დაცვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები

1-5 წლის ასაკის ბავშვები:

რეკომენდებული დოზაა 2,5 მლ შიგნით მისაღები ხსნარი დოზატორი ჭიქით ერთხელ დღეში.

6-11 წლის ბავშვები:

რეკომენდებული დოზაა 5 მლ შიგნით მისაღები ხსნარი დოზატორი ჭიქით ერთხელ დღეში.

ზრდასრულები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან:

რეკომენდებული დოზაა 10 მლ შიგნით მისაღები ხსნარი დოზატორი ჭიქით ერთხელ დღეში.

მედიკამენტი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

საჭიროა ხსნარის გადაყლაპვა და მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლება. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე.

რაც შეეხება მკურნალობის ხანგრძლივობას, ექიმი ადგენს ალერგიული რინიტის ტიპს და შესაბამისად, დესლორატადინი ნორმონით მკურნალობის ხანგრძლივობას.

თუ ალერგიული რინიტი არის ხანგამოშვებითი (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4-ზე ნაკლები დღის, ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში), ექიმი, პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიის გათვალისწინებით, განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

თუ ალერგიული რინიტი არის პერსისტიული მიმდინარეობის (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4-ზე მეტი დღის, ან 4 კვირაზე მეტხანს), ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ხანგრძლივი მკურნალობა.

ჭინჭრის ციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა სხვადასხვა პაციენტებში განსხვავებულია და მას განსაზღვრავს ექიმი.

დესლორატადინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დესლორატადინი ნორმონის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით. შემთხვევით დოზის გადაჭარბებისას არ არის მოსალოდნელი რაიმე სერიოზული პრობლემების განვითარება. თუმცა, დესლორატადინი ნორმონის დიდი რაოდენობით მიღებისას საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

დოზის გადაჭარბებისას ან წამლის შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში მიმართვა, ესპანეთის ტელ.: +34 91 562 04 20, მედიკამენტის დასახელებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

დესლორატადინი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას

დოზის გამოტოვებისას მისი მიღება უნდა მოხდეს შესაძლებლობისთანავე და გაგრძელდეს დანიშნულების მიხედვით.

დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დესლორატადინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, დესლორატადინი ნორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დესლორატადინის მარკეტინგის პერიოდში აღინიშნა მძიმე ალერგიული რეაქციების (სუნთქვის გაძნელება, ხმაურიანი სუნთქვა, ქავილი, შეშუპება და ჭინჭრის ციება) ძალიან იშვიათი შემთხვევები. თუ გამოვლინდება რომელიმე ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს დაუყოვნებლივ.

კლინიკური კვლევების მიხედვით უმეტესობა ბავშვებსა და ზრდასრულებში დესლორატადინის გვერდითი მოვლენები იყო იგივე, როგორიც ფიქტიური ხსნარის ან ტაბლეტის მიღებისას, თუმცა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უფრო ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო დიარეა, ცხელება და უძილობა, როცა ზრდასრულებში უფრო ხშირად აღინიშნა სისუსტე, პირის სიმშრალე და თავის ტკივილი, ვიდრე ფიქტიური ტაბლეტის მიღებისას.

დესლორატადინის კლინიკურ კვლევებში აღწერილ იქნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ბავშვები:

ხშირი 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

დიარეა

ცხელება

უძილობა

ზრდასრულები

ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

დაღლილობა

პირის სიმშრალე

თავის ტკივილი

დესლორატადინის მარკეტინგის პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ზრდასრულები

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

მძიმე ალერგიული რეაქციები

სწრაფი გულისცემა

ღებინება

თავბრუსხვევა

კუნთების ტკივილი

მოუსვენრობა ჰიპერკინეზიასთან ერთად

კანზე გამონაყარი

მუცლის ტკივილი

დისპეფსია

ძილიანობა

ჰალუცინაციები

ღვიძლის ანთება

გულისცემის შეგრძნება ან არარეგულარული გულისცემა

გულისრევა

დიარეა

დაძინების გაძნელება

გულყრები

ღვიძლის ფუნქციების ანალიზების ცვლილებები

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე

უჩვეულო სისუსტე

კანის და/ან თვალების გაყვითლება

კანის მომატებული მგრძნობელობა მზეზე, მოღრუბლულ ამინდშიც, ულტრაიისფერ სხივებზე, მაგ.; სოლარიუმში

გულისცემის ცვლილება

ქცევის დარღვევა

აგრესია

წონის მატება, მადის გაძლიერება

დეპრესიული განწყობა

თვალების სიმშრალე

ბავშვები

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე

გულისცეის შენელება

გულისცემის ცვლილება

ქცევის დარღვევა

აგრესია

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე პირდაპირ შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანის გამოყენებისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტების ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის საშუალებით: https://www.noificaRAM.es.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

დესლორატადინი ნორმონის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია დესლორატადინი ნორმონის მიღება კოლოფსა და ბოთლზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია მისი გაყინვა.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

შიგნით მისაღები ხსნარის გარეგნული ცვლილებების შემჩნევისას საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის და კონტეინერის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დესლორატადინი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებაა 0,5 მგ/მლ დესლორატადინი.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ბენზოატი (E-211), ნატრიუმის საქარინი, სორბიტოლი (E-420), პროპილენგლიკოლი (E-1520), უწყლო ლიმონმჟავა, უწყლო ნატრიუმის ციტრატი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ფორთოხლის არომატი (შეიცავს 94% w/w) და გაწმენდილი წყალი.

დესლორატადინი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

დესლორატადინი ნორმონი შიგნით მისაღები ხსნარი მოწოდებულია ბავსვისთვის უსაფრთხო (C/R) ალუმინის ხრახნიანი თავსახურის მქონე პოლიეთილენ ტერაფტალატის ბოთლებით, რომლებიც შეიცავენ 120 მლ შიგნით მისაღებ ხსნარს.

შეფუთვაში მოწოდებულია დოზატორი ჭიქა, 2,5 მლ და 5 მლ დოზების ნიშნულებით.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Spain)

ლაბორატორიოს ნორმონ ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6-28760 ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2022 წლის ივნისი.

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es