ლორიტან D

სიროფის გამოყენების შემდეგ დალიეთ წყალი. ლორიტადან D-ს მიღება შეიძლება საკვებთან ან საკვების გარეშე.

სხვადასხვა ასაკობრივი კატეგორია:

გამოყენება ბავშვებში:

ლორიტან D გამოიყენება 6 თვის ასაკიდან.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ლორიტან D-ის ეფექტურობა და სანდოობა ჯერ არ არის დადგენილი ხანდაზმულებში.

განსაკუთრებული შემთხვევები გამოყენებისას

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

თირკმლის უკმარისობა

ლორიტან D სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ლორიტან D-ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ლორიტან D

გამოიყენეთ ლორიტან D დანიშნულების შესაბამისი ხანგრძლივობით. შემთხვევითი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში სერიოზული პრობლემები არ არის მოსალოდნელი.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ლორიტან D, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ლორიტან D-ის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ საჭირო დოზის დროულად მიღება, მიიღეთ ეს დოზა გახსენებისას, შემდეგ განაგრძეთ მკურნალობა ჩვეულებრივად.

თუ,

• გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) ლორიტან D-ის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, როგორიცაა დესლორატადინი, ლორატადინი ან, კერძოდ, საღებავი საშუალება FD & C 6 დაისის ყვითელი.

ლორიტან D ნაჩვენებია 6 თვიდან 11 წლამდე ბავშვებში, მოზარდებში (12 წლის და უფროსი) და ზრდასრულებში ხანდაზმული ადამიანების ჩათვლით.

გამოიყენეთ ლორიტან D სიფრთხილით იმ შემთხვევაში:

თუ,

• შესუსტებულია თქვენი თირკმლის ფუნქციონირება.

გთხოვთ, მიმართეთ ექიმს, თუ ეს გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ დროში გეხებოდათ.

ლორიტან D-ს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

ლორიტან D-ს მიღება შეიძლება ცარიელ ან სავსე კუჭზე.

დესლორატადინის კლინიკურ კვლევებში, სადაც ერითრომიცინი და კეტოკონაზოლი ერთად გამოიყენებოდა, კლინიკური ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, რომლებშიც ლორიტან D გამოიყენებოდა ალკოჰოლთან ერთად, ლორიტან D-მ არ გაზარდა ალკოჰოლის მავნე მოქმედება (იხ. ნაწილი 5.1 ).

ლორიტან D ურთიერთქმედებს პერორალურ კონტრაცეპტივებთან. ამის გამო მკურნალობისას უნდა იქნას გამოყენებული ალტერნატიული, ეფექტური და საიმედო კონტრაცეპტული მეთოდი.

მედიკამენტის გამოყენებამე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ ლორიტან D.

თუ მკურნალობისას აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის გამოყენებამე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვების შემთხვევაში არ გამოიყენოთ ლორიტან D.

ავტომობილისა და მანქანების გამოყენება

რეკომენდებული დოზებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ლორიტან D-მ გამოიწვიოს თქვენი ძილიანობა ან ყურადღების დაკარგვა. მიუხედავად იმისა, რომ იშვიათია, ლორიტან D-მ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ლორიტან D-ის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ლორიტან D შეიცავს საქაროზას და სორბიტოლს. თუ ექიმმა ადრე გითხრათ, რომ არასტაბილური ხართ ზოგიერთი შაქრის მიმართ, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს.

ლორიტან D საღებავის სახით შეიცავს FD & C 6 დაისის ყვითელს. მან შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ)-ზე ნაკლებ ნატრიუმის ერთ დოზაში; არ არის მოსალოდნელი მასთან ასოცირებული გვერდითი მოვლენები.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 100მგ/მლ პროპილენგლიკოლს. ამ დოზით გვერდითი მოვლენები პროპილენგლიკოლის გამო არ არის მოსალოდნელი.

სხვა მედიკამენტებთან გამოყენება

ლორიტან D-ს ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან არ არის ცნობილი.

თუ ამჟამად იყენებთ ან იყენებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ წამალს, გთხოვთ აცნობოთ მათ შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ გამოიყენება ლორიტან D?

სათანადო გამოყენების ინსტრუქცია და დოზა/მიღების სიხშირე:

ბავშვები 6-დან 11 თვემდე:

მიიღეთ 2 მლ სიროფი დღეში ერთხელ. გამოიყენეთ საზომი კოვზი და გაავსეთ ის 2მლ-მდე.

ბავშვები 1-დან 5 წლამდე:

მიიღეთ 2.5 მლ სიროფი დღეში ერთხელ. გამოიყენეთ საზომი კოვზი და გაავსეთ ის 2.5 მლ-მდე

ბავშვები 6 და 11 წელს შორის:

მიიღეთ 5 მლ სიროფი დღეში ერთხელ. გამოიყენეთ საზომი კოვზი და გაავსეთ ის 5მლ-მდე.

ზრდასრულები, 12 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვები:

მიიღეთ 10 მლ სიროფი დღეში ერთხელ. გამოიყენეთ საზომი კოვზი ორჯერ და გაავსეთ 5მლ-მდე.

მკურნალობის ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით, თქვენი ექიმი გადაწყვეტს რამდენ ხანს უნდა გამოიყენოთ ლორიტან D თქვენი ალერგიური რინიტის ტიპის დადგენის შესაბამისად.

თუ თქვენი ალერგიული რინიტი, მწვავე ტიპისაა (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები), თქვენი ექიმი შეაფასებს თქვენს ანამნეზს და ამ მიმართულებით მოგცემთ მკურნალობის გრაფიკს.

თუ თქვენი ალერგიული რინიტი არის მუდმივი/ქრონიკული ტიპის (სიმპტომები გრძელდება კვირაში 4 დღე ან მეტი და 4 კვირაზე მეტი), ექიმმა შეიძლება შემოგთავაზოთ უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა.

ჭინჭრის ციების შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობა შესაძლოა განსხვავდებოდეს პაციენტების მიხედვითაც, ამიტომ აუცილებელია მიჰყვეთ თქვენი ექიმის ინსტრუქციას.

ლორიტან D-ის ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა არ არის დაფიქსირბული. თუმცა, იშვიათად ლორიტატნ D-მ ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მოცემული გამოყენების ინსტრუქციაში.

თქვენ ასევე უნდა აცნობოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TÜFAM) იმ გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებსაც განიცდით, დააწკაპუნეთ ხატულაზე „ნარკოტიკების გვერდითი ეფექტები“ www.titck.gov.tr-ზე ან დარეკეთ გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზზე 0 800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ წვლილს შეიტანთ იმ წამლის უსაფრთხოებაში, რომელსაც იყენებთ.

თუ თქვენ განიცდით რაიმე გვერდითი მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული გამოყენების ამ ინსტრუქციებში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ლორიტან D-ის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის არათვალსაჩინო, მიუწვდომელ ადგილას და თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250 C -ისა.

მოიხმარეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

რეკომენდებულია სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა.

მულტიდოზურ კლინიკურ კვლევაში მოზრდილებში და მოზარდებში (9-ჯერ მეტი კლინიკური დოზა) ქლორატადინით 45 მგ-მდე, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები არ დაფიქსირებულა.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით; არ არის ცნობილი მისი გამოყოფა პერიტონეალური დიალიზით.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25 0 C- ისა

• 5 ბუნება და შეფუთვის შემცველობა

წარმოდგენილია ყუთში ქარვისფერი III ტიპის მინის ბოთლით (150 მლ) და აქვს 2, 2.5 და 5 მლ-იანი PP საზომი კოვზით.

• 6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

გამოყენებული პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს საჭიროების შემთხვევაში სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგლამენტისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის წესების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

“Avita” Ltd

36, Tebriz street, AZ 1008, Baku, Azerbaijan.

სავაჭრო ნებართვის ნომერი (ნომრები)

2016/484

პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

15/06/2016

ტექსტის გადახედვის თარიღი

ფარმაკოთერაპული ჯგუფი: სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის

ათქ კოდი: R06AX27

მოქმედების მექანიზმი

დესლორატადინი არის ხანგრძლივი, ძლიერი და შერჩევითი პერიფერიული ჰისტამინის H1 რეცეპტორის ანტაგონისტი, რომელიც არ ახდენს სედაციურ მოქმედებას. დესლორატადინი შერჩევით ბლოკავს პერიფერიულ ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს პერორალური მიღების შემდეგ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში შეღწევის შეუძლებლობის გამო.

დესლორატადინმა აჩვენა ანტიალერგიული თვისებები in vitro კვლევებში. ეს მოიცავს პროანთებითი ციტოკინების გათავისუფლების დათრგუნვას, როგორიცაა IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13 ადამიანის მასტის უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან და ადჰეზიური მოლეკულის P-სელექტინის ექსპრესიის დათრგუნვა ენდოთელიალურ უჯრედებში. ამ დაკვირვებების კლინიკური შედეგები ჯერ არ არის დადასტურებული.

დესლორატადინის სიროფის აქტივობა არ არის შესწავლილი ცალკეულ პედიატრიულ კვლევებში. დესლორატადინის უსაფრთხოება ნაჩვენებია სამ პედიატრიულ კვლევაში. ბავშვები, რომლებიც იყვნენ კანდიდატები ანტიჰისტამინური მკურნალობისთვის 6 თვიდან 11 წლამდე, იღებდნენ დღიურ დოზას 1 მგ-ს (6-დან 11 თვემდე), 1.25 მგ (1-დან 5 წლამდე) ან 2.5 მგ-ს (6-დან 11 წლამდე). კლინიკურმა ლაბორატორიულმა ტესტებმა, სასიცოცხლო მნიშვნელობის დასკვნებმა და ელექტროკარდიოგრამაზე (ECG) მონაცემებმა QTc (კორექტირებული QT) აჩვენა, რომ მკურნალობა კარგად გადაიტანეს. რეკომენდებული დოზით მიღებისას, დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკური აქტივობა შედარებულია პედიატრიულ და ზრდასრულ პოპულაციაში. ვინაიდან სეზონური ალერგიული რინიტი/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება მსგავსია მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტებში დესლორატადინის პროფილით, მოზრდილებში დესლორატადინის ეფექტურობა შეიძლება ექსტრაპოლირებული იყოს პედიატრიულ პოპულაციაში.

არ დაფიქსირებულა სტატისტიკურად ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები დესლორატადინის მრავალდოზიანი კლინიკური კვლევისას, რომელიც გამოიყენება 20 მგ-მდე დღეში 14 დღის განმავლობაში. კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, სადაც დესლორატადინი მიღებულ იქნა 45 მგ დღეში (ცხრაჯერ მეტი კლინიკური დოზა) ათი დღის განმავლობაში, არ ყოფილა QTc-ის გახანგრძლივება (ინტერვალი Q ტალღასა და T ტალღას შორის ეკგ-ზე).

დესლორატადინი ადვილად არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. რეკომენდებული დღიური დოზის 5 მგ-ის მიღებისას არ აღინიშნებოდა ძილიანობის სიხშირის ზრდა პლაცებოსთან შედარებით. დესლორატადინის ტაბლეტებმა არ იმოქმედა ფსიქომოტორულ ფუნქციონირებაზე, თუნდაც 7,5 მგ დღიური დოზით კლინიკურ კვლევებში. ერთჯერადი დოზის კვლევაში დესლორატადინი არ მოქმედებს ფრენის შესრულების სტანდარტულ მონაცემებზე, მათ შორის 5 მგ, ძილის სუბიექტურ მდგომარეობაზე ან ფრენასთან დაკავშირებულ საქმიანობაზე.

კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში ალკოჰოლთან ერთად გამოყენება არ იწვევს მუშაობის დაქვეითებას ან ალკოჰოლით გამოწვეულ უძილობას. არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავება ფსიქომოტორული ტესტის შედეგებში დესლორატადინისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. დესლორატადინი, ცალკე ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას, არ ზრდის ალკოჰოლის მავნე ეფექტების გაუარესებას.

კეტოკონაზოლისა და ერითრომიცინის მულტიდოზური ურთიერთქმედების კვლევებში არ დაფიქსირებულა დესლორატადინის პლაზმური კონცენტრაციების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება.

მოზრდილებში და მოზარდებში ალერგიული რინიტით, დესლორატადინი ეფექტური იყო ისეთი სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ტაბლეტები, ცემინება, გამონადენი და ქავილი, გაჭედვა/ ცხვირის გაჭედვა, ასევე თვალების ქავილი, ოფლიანობა და სიწითლე და სასის ქავილი.

ალერგიული რინიტი კლასიფიცირდება როგორც სეზონური და მორეციდივე ალერგიული რინიტი, ასევე მწვავე და ქრონიკული ალერგიული რინიტი სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით. მწვავე ალერგიული რინიტი შეიძლება განისაზღვროს, როგორც სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები. ქრონიკული შეიძლება განისაზღვროს როგორც ალერგიული რინიტი, კვირაში 4 დღე ან მეტი და 4 კვირაზე მეტი ხანგრძლივობის სიმპტომებით.

დესლორატადინის ტაბლეტები ეფექტურია სეზონური ალერგიული რინიტური გამწვავებების შესამცირებლად, რინო-კონიუნქტივიტის ცხოვრების ხარისხის კითხვარის საერთო ქულაში. ყველაზე დიდი გაუმჯობესება შეინიშნება ყოველდღიური აქტივობებისა და სიმპტომებით შეზღუდული პრაქტიკული პრობლემების სფეროში.

ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება შესწავლილი იყო, როგორც ურტიკარიის კლინიკური მოდელი, ფიზიოპათოლოგიის მსგავსების გამო, მიუხედავად ეტიოლოგიისა და ქრონიკული პაციენტების პერსპექტიულ კვლევებში მონაწილეობის ხელმისაწვდომობისა. ჰისტამინის გამოყოფა არის ყველა ურტიკარიური დაავადების მიზეზი და, როგორც რეკომენდებულია კლინიკურ გაიდლაინებში, მოსალოდნელია, რომ ეფექტური იყოს იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სხვა დაავადებების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

ორ 6-კვირიან პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, რომლებიც ჩატარდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში, დესლორატადინი ეფექტური იყო ქავილის შესამსუბუქებლად მკურნალობის პირველი დღიდან და ამცირებს გამონაყარის და სიწითლის ზომისა და რაოდენობის შემცირებას კანზე. ორივე კვლევაში ეფექტი უცვლელი დარჩა დოზირების 24-საათიანი ინტერვალის განმავლობაში. ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სხვა ანტიჰისტამინურ კვლევებში, ზოგიერთი პაციენტი, რომელიც არ პასუხობდა ანტიჰისტამინს, ამოღებულ იქნა კვლევიდან. პაციენტთა 55%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ დესლორატადინით, 50%-ს აღენიშნებოდა ქავილის გაუმჯობესება პლაცებოთი ნამკურნალებ 19%-თან შედარებით. დესლორატადინით მკურნალობამ ასევე გააუმჯობესა ძილი და ყოველდღიური ფუნქცია, რომელიც იზომება ოთხბალიანი შკალით შემცირებული ძილისა და ყოველდღიური რუტინული აქტივობების ურთიერთქმედებით.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

დესლორატადინის კონცენტრაცია პლაზმაში აღწევს შესამჩნევ დონეს მოზრდილებში და მოზარდებში მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. დესლორატადინის აბსორბცია კარგია და მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. დესლორატადინის ტერმინალური ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. დესლორატადინის დაგროვების ხარისხი შეესაბამება ნახევარგამოყოფის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და ერთჯერადი დოზის დღიური დოზის სიხშირეს. დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა პროპორციულია დოზის 5-დან 20 მგ-მდე.

გავრცელება

ფარმაკოკინეტიკური და კლინიკური კვლევების სპექტრში, მოხალისეთა 6%-მა მიაღწია დესლორატადინის მაღალ კონცენტრაციას. ამ ნაკლებად ფენოტიპური ფენოთიოპრეოტიდის პრევალენტობა მსგავსია მოზრდილებში (6%) და 2-1 1 წლის ასაკის პედიატრიულ მოხალისეებში (6%), ხოლო ორივე პოპულაციაში უფრო მაღალია შავკანიანებში (18% ზრდასრული, % 16 პედიატრიული). შემდეგ თეთრკანიანები (2% ზრდასრული, 3% პედიატრიული).

მულტიდოზურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც ჩატარდა ტაბლეტების ფორმულაციით ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებში, აღმოჩნდა, რომ ოთხი მოხალისე ნაკლებად მეტაბოლიზებს დესლორატადინს. ამ ადამიანებში C max კონცენტრაცია იყო 3-ჯერ მეტი დაახლოებით 7 საათის განმავლობაში და ტერმინალური ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო დაახლოებით 89 საათი.

მსგავსი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები დაფიქსირდა სიროფის ფორმულაციის მულტიდოზური ფარმაკოკინეტიკური კვლევების დროს 2-1 1 წლის ასაკის ცუდად მეტაბოლიზებულ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც დაუსვეს ალერგიული რინიტის დიაგნოზი. დესლორატადინის ექსპოზიციის დროს, (EAA) არის 6-ჯერ მეტი და Cmax დაახლოებით 3-4-ჯერ მაღალია 3-6 საათის განმავლობაში და ნახევარგამოყოფის პერიოდი 120 საათია. ასაკის შესაბამისი დოზები უცვლელია პედიატრიული სუსტი მეტაბოლიზატორებისთვის და მოზრდილებისთვის. ამ პაციენტებში უსაფრთხოების ზოგადი პროფილი არ განსხვავდება ზოგადი პოპულაციისგან. დესლორატადინის ეფექტი 2 წლამდე სუსტი მეტაბოლიზატორებზე არ არის შესწავლილი.

დესლორატადინი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (83% - 87%). პრეპარატის დაგროვების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ნიშნები არ იქნა ნაპოვნი დესლორატადინის ერთჯერადი დღიური დოზის (5 მგ-დან 20 მგ-მდე) 14 დღის განმავლობაში.

ჯვარედინი დიზაინის, ერთჯერადი დოზის კვლევაში, რომელიც ჩატარდა დესლორატადინთან, ტაბლეტებთან და სიროფთან ერთად, აღმოჩნდა, რომ ისინი ბიოექვივალენტები არიან.

ცალკეულ ერთჯერადი დოზის კვლევებში, EAA-ს და Cmax-ის რეკომენდებული დოზები დესლორატადინისთვის პედიატრიულ პაციენტებში მსგავსი იყო 5 მგ დესლორატადინის სიროფის მიღებისას.

ბიოტრანსფორმაცია

ვინაიდან დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტი ჯერ არ არის გამოვლენილი, ზოგიერთი ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან არ შეიძლება სრულიად უგულებელყოფილი იყოს. CYP3A4 და CYP2D6 სპეციფიკურ ინჰიბიტორებთან in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ ეს ფერმენტები არ არის ეფექტური დესლორატადინის მეტაბოლიზმში. დესლორატადინი არ აინჰიბირებს CYP3A4 ან CYP2D6 და არ არის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატი ან ინჰიბიტორი.

ელიმინაცია

ერთჯერადი დოზის კვლევაში, რომელშიც დესლორატადინი გამოიყენებოდა 7,5 მგ დოზით, აჩვენა, რომ ნუტრიენტები (ცხიმით მდიდარი და კალორიებით მდიდარი საუზმე) გავლენას არ ახდენდა დისლორატადინის დისპოზიციაზე. სხვა კვლევაში, გრეიფრუტის წვენს არანაირი გავლენა არ ჰქონდა დისლორატადინის დისპოზიციაზე.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

დესლორატადინი არის ლორატადინის ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი. არაკლინიკური კვლევები დესლორატადინთან და ლორატადინთან ერთად აჩვენა, რომ დესლორატადინის რეკომენდებული დოზის მიღებისას ყალიბდება ლორატადინის მსგავსი ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ტოქსიკურობის პროფილი.

დესლორატიდინთან ჩატარებული არაკლინიკური კვლევების მონაცემებმა, რომლებსაც აქვთ უსაფრთხოების ფარმაკოლოგია, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობა, გენოტოქსიურობა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, აჩვენა, რომ არ არსებობს საფრთხე ადამიანებისთვის. ლორატადინთან ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ არ არსებობს კანცეროგენული პოტენციალი.

ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

პროპილენგლიკოლი

სორბიტოლი

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი

ნატრიუმის ბენზოატი

დინატრიუმი EDTA

შაქარი (საქაროზა)

დაისის ყვითელი FD & C 6

Bubble gum არომატი

დეიონიზებული წყალი

• 2 შეუთავსებლობები

შეუთავსებლობების შესახებ არ არის ცნობილი.

• 3 ვარგისობის ვადა

24 თვე