სევოფრანი

შეფუთვა მარკირება Hana Pharm Co., Ltd.

პროდუქტის დასახელება SEVOFRAN LIQUID ძალაში შესვლის თარიღი: 2026.04.14.

ზომა (მმ ) 100 × 320 დიზაინი წარმომადგენლის თანაშემწე მენეჯერი იუნ ი-სანგი (02-559-5787)

ფერი DIC-396 პროდუქტის განვითარების გუნდი უფროსი იუნ სუ-ბინი

სტამბა დონგინი ბეჭდვა land 00 / land 00

• 179070346710მხოლოდ რეცეფტით

მხოლოდ რეცეფტით

სევოფრანი საინჰალაციო სითხე

(სევოფლურანი)

[შემადგენლობა]

ყოველი 100 მლ შეიცავს:

სევოფლურანი (USP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 მლ

[აღწერა]

უფერო და გამჭვირვალე ხსნარი ქარვისფერი შუშის ბოთლში

[ჩვენებები]

ზოგადი ანესთეზია.

[დოზირება და მიღების წესი]

მოზრდილები

ინდუქცია: სევოფლურანი ინჰალაციის სახით მიიღება ჟანგბადთან ან ჟანგბადისა და აზოტის ოქსიდის ნარევში. გარდა ამისა, ანესთეზიის ინდუქციისთვის ინტრავენური ანესთეზიის შეყვანისას, ეს პრეპარატი შეიძლება შემდგომში შეყვანილი იქნას ჟანგბადთან ან ჟანგბადისა და აზოტის ოქსიდის ნარევში. როგორც წესი, ინდუქციისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას 0.5–5.0%-იანი კონცენტრაცია.

შემანარჩუნებელი თერაპია: შესაბამისი კონცენტრაციის შენარჩუნება ხდება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მონიტორინგით და მინიმალური ეფექტური კონცენტრაციის შეყვანით აზოტის ოქსიდთან და ჟანგბადთან კომბინაციაში, ანესთეზიის სასურველი სიღრმის შესანარჩუნებლად. როგორც წესი, ის შენარჩუნებულია 4.0%-ზე ან უფრო დაბალ დონეზე.

[სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას]

• გაფრთხილებები
• ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დათრგუნვა. სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს ნარკოტიკულ პრემედიკაციასთან ან სუნთქვის დათრგუნვის გამომწვევ სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას; ამიტომ, საჭიროა სუნთქვის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დახმარება.
• ეს პრეპარატი უნდა შეიყვანონ მხოლოდ ანესთეზიოლოგიაში გამოცდილმა ექიმებმა. ანესთეზიის დაწყებამდე უნდა მომზადდეს და დაუყოვნებლივი გამოყენებისთვის მზად იყოს ისეთი აღჭურვილობა, როგორიცაა ვენტილატორები, ჟანგბადის წყაროები, შემწოვი მოწყობილობები, ხელოვნური სუნთქვის მოწყობილობები და სისხლის მიმოქცევის რეანიმაციის მოწყობილობები.
• ვენტილატორში გამოსაყენებლად მოწოდებული ამ პრეპარატის კონცენტრაცია ზუსტად უნდა გაიზომოს. რადგან ინჰალაციურ ანესთეტიკებს განსხვავებული ფიზიკური თვისებები აქვთ, უნდა იქნას გამოყენებული ამ პრეპარატისთვის განკუთვნილი ვენტილატორი. ინჰალაციური ანესთეტიკების მიღება პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით ინდივიდუალურად უნდა მოხდეს. ანესთეზიის გაღრმავებასთან ერთად, არტერიული წნევა და სუნთქვის დათრგუნვა იზრდება.
• ოპერაციის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში ღვიძლის მსუბუქი, საშუალო ან მძიმე დისფუნქციის შემდეგ ჰეპატიტის შემთხვევები, სიყვითლით ან მის გარეშე, ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა. ამ პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის დაავადება ან იღებენ ღვიძლის დისფუნქციის გამომწვევ მედიკამენტებს, უნდა გამოიყენონ კლინიკური შეფასება. ღვიძლის დაზიანების მომატებული რისკი დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ადრე იღებდნენ ჰალოგენირებულ ნახშირწყალბადოვან ანესთეტიკებს, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ინტერვალი 3 თვეზე ნაკლებია.
• ავთვისებიანი ჰიპერთერმია, მათ შორის კუნთების რიგიდობა და მაღალი სიცხე, შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ინჰალაციური ანესთეტიკების მიმართ. ავთვისებიანი ჰიპერთერმია პოტენციურად ფატალური კლინიკური სინდრომია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე მეტაბოლური აციდოზი. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს რიგიდობას, კუნთების რიგიდობას, გულისცემის გახშირებას, ტაქიკარდიას, ციანოზს, ჭრელი ფერის ნაკრებს და/ან არასტაბილურ არტერიულ წნევას. ეს ატიპიური სიმპტომები ასევე შეიძლება შეინიშნოს მსუბუქი ანესთეზიის, თირკმლის მწვავე უკმარისობის, მძიმე მეტაბოლური აციდოზის და ჰიპოტენზიის დროს. კლინიკურ კვლევებში, ავთვისებიანი ჰიპერთერმია აღწერილი იყო, როგორც გვერდითი მოვლენა. თუ ავთვისებიანი ჰიპერთერმია განვითარდა, ანესთეტიკის ( მაგ. სევორანის მიღება (სევორანი ) უნდა შეწყდეს და დანტროლენ ნატრიუმი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად (დოზირებისა და დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ დანტროლენ ნატრიუმის ინექციის პროდუქტის ეტიკეტირება). უნდა განხორციელდეს დამხმარე თერაპია, მათ შორის აგრესიული გაგრილება და სხეულის ნორმალური ტემპერატურის შენარჩუნება, სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის მხარდაჭერა და მჟავა-ტუტოვანი და ელექტროლიტური დარღვევების მონიტორინგი.

გარდა ამისა, ამ სიმპტომების გამო შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა, ამიტომ სითხის მოცულობა უნდა იყოს მონიტორინგი და შესაბამისად შენარჩუნდეს.

ცნობილია, რომ ეს პრეპარატი შეიცავს რიანოდინის რეცეპტორის (RYR1) ან დიჰიდროპირიდინის რეცეპტორის (CACNA1S) გენეტიკურ მუტაციებს, რომლებიც იწვევენ ავთვისებიანი ჰიპერთერმიისადმი მგრძნობელობას, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ოჯახური ანამნეზის ან ცნობილი მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

• ქირურგიული ჩარევის შემდგომი ჰიპერკალიემია: ინჰალაციური ანესთეტიკების გამოყენება დაკავშირებულია შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მკვეთრ მატებასთან, რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში გამოიწვია გულის არითმია და სიკვდილი პედიატრიულ პაციენტებში ოპერაციის შემდეგ. ეს მოვლენები განსაკუთრებით დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ როგორც დიაგნოზირებული, ასევე არადიაგნოსტირებული ნერვ-კუნთოვანი დაავადებები. მათ შორის, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე პაციენტები განსაკუთრებით დაუცველები არიან. შემთხვევათა უმეტესობა დაკავშირებული იყო ასეთ მდგომარეობებთან. ამ პაციენტებს ასევე აღენიშნებოდათ შრატში კრეატინკინაზას მომატებული დონე და ზოგიერთ შემთხვევაში განუვითარდათ მიოგლობინურია, რომელიც შეესაბამება რაბდომიოლიზს. სიმპტომების დაწყება და პროგრესირება ცვალებადი იყო და ყველა პაციენტს არ განუვითარდა ფულმინანტური მიმდინარეობა. მიუხედავად იმისა, რომ ყველა პაციენტს არ აღენიშნებოდა ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის ნიშნები, ასეთი შემთხვევები შეიძლება ჰგავდეს მის კლინიკურ გამოვლინებას. მკურნალობა უნდა იყოს ორიენტირებული სიცოცხლის შენარჩუნებასა და რეზისტენტული არითმიის აგრესიულ მართვაზე, ხოლო ლატენტური ნერვ-კუნთოვანი დაავადების არსებობა უნდა გამოკვლეული იყოს.
• იშვიათად აღინიშნა ტორსადე დე პოინტესი (გამონაკლის შემთხვევებში, ფატალური) და QT ინტერვალის გახანგრძლივება. სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის დანიშვნისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ასეთი არითმიები.
• გულის დისფუნქციის შემთხვევები დაფიქსირდა პომპეს დაავადების მქონე პედიატრიულ პაციენტებში.
• სიფრთხილეა საჭირო ინჰალაციური ანესთეტიკების შემცველი ამ პრეპარატის მიტოქონდრიული დაავადებების მქონე პაციენტებში დანიშვნისას.
• ნეიროტოქსიკურობა პედიატრიულ პაციენტებში: ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ NMDA ანტაგონისტების და/ან აგენტების, რომლებიც აძლიერებენ GABA აქტივობას ტვინის სწრაფი ზრდის პერიოდში (მათ შორის ანესთეტიკები და სედატიური საშუალებები), მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეირონული აპოპტოზი. ასეთი აგენტების 3 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში ზემოქმედება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტთან. მიუხედავად იმისა, რომ ამ დასკვნების კლინიკური მნიშვნელობა ბოლომდე დადგენილი არ არის, ადამიანებში დაუცველ პერიოდად ითვლება ორსულობის მესამე ტრიმესტრიდან სიცოცხლის პირველი 3 წლამდე პერიოდი. ზოგიერთი ცხოველებზე ჩატარებული კვლევა ვარაუდობს, რომ ამ ცვლილებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ხანგრძლივი კოგნიტური ან ქცევითი დარღვევები. თუმცა, შედეგები დაუზუსტებელი რჩება და მსგავსი ეფექტები შეიძლება არ მოხდეს ადამიანებში. იმ სიტუაციებში, როდესაც პროცედურები სამედიცინო თვალსაზრისით აუცილებელია და მათი გადადება შეუძლებელია (მაგ., ქირურგიული ჩარევა ან გადაუდებელი ჩარევა), პოტენციური რისკები ფრთხილად უნდა შეფასდეს სარგებელთან შედარებით. უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მინიმალური ეფექტური დოზა, რაც შეიძლება მოკლე ვადით.
• უკუჩვენებები
• პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის ან სხვა ჰალოგენირებული ანესთეტიკების მიმართ (მაგ., ამ პრეპარატებით ანესთეზიასთან დაკავშირებული გარდამავალი ღვიძლის ტოქსიკურობა, როგორიცაა ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე, ცხელება, ლეიკოციტოზი და/ან ეოზინოფილია).
• პაციენტები, რომლებსაც ჰალოგენირებული ანესთეტიკების ზემოქმედების შემდეგ აღენიშნებოდათ აუხსნელი ცხელება ან სიყვითლე.
• პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის პირადი ან ოჯახური ისტორია, ან რომლებსაც აქვთ ან აქვთ გენეტიკური მიდრეკილება ამ მდგომარეობის მიმართ.
• სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ პაციენტებში
• პაციენტები ღვიძლის ან სანაღვლე გზების დაავადებით.
• თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (შრატის კრეატინინი ≥ 1.5 მგ/დლ) — ამ პაციენტებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე.
• ხანდაზმული პაციენტები.
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ კუნთების რიგიდობა კუნთების რელაქსანტების, მაგალითად სუქცინილქოლინის, მიღების გამო (შეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ჰიპერთერმია).
• ორსული პაციენტები
• გვერდითი რეაქციები

ყველა ძლიერი ინჰალაციური ანესთეტიკის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის დათრგუნვა. გვერდითი რეაქციების უმეტესობა მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის და გარდამავალია. გულისრევა, ღებინება და დელირიუმი დაფიქსირდა ოპერაციის შემდგომ პერიოდში და შეიძლება იყოს ოპერაციისა და ზოგადი ანესთეზიის ნარჩენი ეფექტები. ეს ასევე შეიძლება მიეწეროს თავად ინჰალაციურ ანესთეტიკურ საშუალებას, ოპერაციის დროს ან მის შემდეგ მიღებულ სხვა პრეპარატებს, ან თავად ქირურგიულ პროცედურას.

(1) კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები:

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (≥10%) იყო გულისრევა, ღებინება, ხველის გაძლიერება და ჰიპოტენზია. გარდა ამისა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნებოდა ბრადიკარდია (≥10%), ხოლო პედიატრიულ პაციენტებში - აგზნება (≥10%).

• ავთვისებიანი ჰიპერთერმია:

ძლიერმა ინჰალაციურმა ანესთეტიკებმა, მათ შორის ამ პრეპარატმა, შეიძლება გამოიწვიოს ჩონჩხის კუნთების ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობა, რომელიც ცნობილია როგორც ავთვისებიანი ჰიპერთერმია, მგრძნობიარე პაციენტებში, რაც ხასიათდება ჟანგბადის მოხმარებით. კლინიკური კვლევების დროს აღწერილია ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის ერთი შემთხვევა. პროდრომული ნიშნებია ჰიპერკაპნია და აუხსნელი ტაქიკარდია, არითმიები, არტერიული წნევის რყევები, სხეულის ტემპერატურის სწრაფი მატება, კუნთების რიგიდობა, ციანოზი (სისხლის მუქი წითელი შეფერილობა), აჩქარებული სუნთქვა, ოფლიანობა, აციდოზი, ჰიპერკალიემია, მიოგლობინურია (მოწითალო შარდი), პათოლოგიური გადახურება და სოდა-კირის სწრაფი ფერის შეცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მძიმე ავთვისებიანი ჰიპერთერმია. ზოგიერთი ეს არასპეციფიკური სიმპტომი შეიძლება ასევე განვითარდეს მსუბუქი ანესთეზიის, მწვავე ჰიპოქსიის, ჰიპერკაპნიის ან ჰიპოვოლემიის დროს. თუ ამ პრეპარატის მიღების დროს განვითარდება ავთვისებიანი ჰიპერთერმია ან მასთან დაკავშირებული სიმპტომები, მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი დამხმარე მკურნალობა, მათ შორის დანტროლენ ნატრიუმის ინტრავენური შეყვანა (პაციენტის მართვისთვის იხილეთ დანტროლენ ნატრიუმის პროდუქტის ინფორმაცია), სისტემური გაგრილება, ჰიპერვენტილაცია 100%-იანი ჟანგბადით და მჟავა-ტუტოვანი დისბალანსის კორექცია.

გარდა ამისა, რადგან თირკმლის უკმარისობამ შეიძლება გაართულოს ეს სიმპტომები, ადეკვატური დიურეზის შესანარჩუნებლად უნდა კონტროლდებოდეს შარდის გამოყოფა.

• ღვიძლი: შეიძლება გამოვლინდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ანომალიები (ALT-ის, ზოგჯერ AST-ის, LDH-ის, საერთო ბილირუბინის მომატება).
• ცენტრალური ნერვული სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს მოუსვენრობა, თავბრუსხვევა, იშვიათად კრუნჩხვითი მოძრაობები, აგზნება, დაბნეულობა და კუნთების რიგიდობა.
• ვეგეტატიური ნერვული სისტემა: იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გუგების გაფართოება.
• სასუნთქი სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ხველა, სასუნთქი გზების დარღვევები, აპნოე, ასთმა, ჰიპოქსია და ლარინგოსპაზმი.
• გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის რყევები, არითმიები, ეკგ-ს დარღვევები და იშვიათად გულის გამოტყორცნის შემცირება. ასევე შეიძლება განვითარდეს პარკუჭოვანი ნაადრევი შეკუმშვები, სუპრავენტრიკულური ნაადრევი შეკუმშვები, წინაგულოვანი ნაადრევი შეკუმშვები, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა და ბიგემინია. შეიძლება აღინიშნოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რომელიც დაკავშირებულია „ტორსადეს დე პოინტესთან“.
• კუჭ-ნაწლავის სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ღებინება.
• საშარდე სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ოლიგურია, პოლიურია და იშვიათად მიოგლობინურია.
• კანი: ზოგჯერ შეიძლება გაჩნდეს ერითემა.
• ჰემატოლოგიური: შესაძლოა განვითარდეს ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია და გარდამავალი ჰიპერგლიკემია. შრატში არაორგანული ფტორიდის კონცენტრაციის გარდამავალი მატება შეიძლება შეინიშნოს მიღების დროს და მის შემდეგ. ფტორის პიკური დონეები, როგორც წესი, აღინიშნება ანესთეზიის შეწყვეტიდან 2 საათის განმავლობაში და უბრუნდება ოპერაციამდელ დონეს 48 საათის განმავლობაში. კლინიკურ კვლევებში ფტორის მომატებული დონე არ იყო დაკავშირებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევასთან.
• კუნთოვანი სისტემა: შეიძლება განვითარდეს რაბდომიოლიზი, რომელიც ხასიათდება კუნთების ტკივილით, სისუსტით, კფკ-ს მომატებით და სისხლში ან შარდში მიოგლობინის მომატებით; ამ ნიშნების არსებობის შემთხვევაში, მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.
• შოკი (ანაფილაქსია): შესაძლოა განვითარდეს შოკი და ანაფილაქტოიდური სიმპტომები; საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი. თუ გამოვლინდება ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, კანის სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმის მსგავსი შეტევები, გენერალიზებული სიწითლე ან სახის შეშუპება, მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.
• სხვა: შეიძლება განვითარდეს დიაბეტი, კრეატინინის მომატება, შარდის შეკავება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ზოგჯერ ნერწყვის გამოყოფის მომატება და ცხელება.
• გაღვიძებისას შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, შემცივნება, თავის ტკივილი, ძილიანობა, აგზნება და დაბნეულობა .
• დაზიანება, მოწამვლა და ქირურგიული გართულებები: შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოთერმია.

(2) პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები:

მარკეტინგის შემდგომი გვერდითი მოვლენები სპონტანურად დაფიქსირდა. რადგან ეს ცნობები უცნობი ზომისა და ექსპოზიციის მქონე პოპულაციიდან მოდის, შეუძლებელია მათი რეალური სიხშირის სანდოდ შეფასება ან ამ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირის დადგენა.

< პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები >

სისტემური ორგანოს კლასი

გვერდითი რეაქციები

იმუნური სისტემის დარღვევები

ანაფილაქსიური რეაქცია***, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა***

ნერვული სისტემის დარღვევები

კრუნჩხვები*, დისტონია**

გულის დარღვევები

გულის გაჩერება #,

ბრადიკარდია დაუნის სინდრომის მქონე პაციენტებში

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

ბრონქოსპაზმი, ქოშინი***, ხიხინი***

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ნეკროზი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

გამონაყარი***, ჭინჭრის ციება, ქავილი, კონტაქტური დერმატიტი***, სახის შეშუპება***

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

ავთვისებიანი ჰიპერთერმია, დისკომფორტი გულმკერდის არეში

• ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ, კრუნჩხვის მსგავსი ქცევები ძალიან იშვიათად აღინიშნა. დაფიქსირებულ შემთხვევებში, ეს ხანმოკლე იყო და ანესთეზიიდან გამოსვლისას ან ოპერაციის შემდგომ პერიოდში რაიმე პათოლოგიური ნიშნები არ დაფიქსირებულა.
• * პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამ პრეპარატს ანესთეზიის ინდუქციისთვის, აღწერილია ამ პრეპარატთან გაურკვეველი კავშირის მქონე დისტონიის შემთხვევები, თუმცა ეს სიმპტომები სპონტანურად გაქრა.
• ** აღწერილია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, განსაკუთრებით ინჰალაციური ანესთეტიკების ხანგრძლივი პროფესიული ზემოქმედების შედეგად.

# პოსტმარკეტინგულ ანგარიშებში ამ პრეპარატის მიღების კონტექსტში გულის გაჩერების შემთხვევები ძალიან იშვიათად არის დოკუმენტირებული.

(3) აბოტის კლინიკურ პროგრამაში, რომელიც მოიცავდა 5,560 პაციენტს/სუბიექტს, დაფიქსირდა გარდაცვალების 17 შემთხვევა (9 შემთხვევა ამ პრეპარატის გამოყენებისას, 8 კი იზოფლურანის გამოყენებისას). ყველა გარდაცვალების მიზეზი ან უცნობი იყო, ან ჩაითვალა კვლევის პრეპარატთან დაუკავშირებლად.

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები
• ზოგადი პრინციპის თანახმად, პაციენტები ანესთეზიის ჩატარებამდე უნდა იმარხულონ.
• პრემედიკაცია, როგორც წესი, ანესთეზიის წინ ტარდება.
• ანესთეზიის დროს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სასუნთქი გზების მართვას და სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის მდგომარეობის მონიტორინგს.
• ანესთეზიის სიღრმე უნდა იყოს მინიმალური, რაც საჭიროა ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური პროცედურისთვის.
• ანესთეზიის შენარჩუნების დროს, ამ პრეპარატის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებულად გაზრდა ამცირებს არტერიულ წნევას. ჭარბი ჰიპოტენზია შეიძლება დაკავშირებული იყოს ანესთეზიის სიღრმესთან და მისი კორექცია შესაძლებელია ინჰალაციური ანესთეტიკის კონცენტრაციის შემცირებით.
• რეანიმაციული პალატიდან გადაყვანამდე, ზოგადი ანესთეზიიდან გამოჯანმრთელება უნდა დადასტურდეს საფუძვლიანი შეფასებით.
• ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გონებრივი სიფხიზლის მოთხოვნით აქტივობების დროებითი დარღვევა; პაციენტებს უნდა ურჩიონ, რომ გონზე მოსვლის შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ სახიფათო მექანიზმებთან. ცნობიერება, როგორც წესი, აღდგება მიღებიდან რამდენიმე წუთში, მაგრამ კოგნიტურ ფუნქციაზე ზემოქმედება ანესთეზიიდან ორიდან სამ დღემდე პერიოდში არ არის შესწავლილი. სხვა ანესთეტიკების მსგავსად, მსუბუქი ემოციური ცვლილებები შეიძლება გაგრძელდეს მიღებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში.
• ჰალოგენირებულ ანესთეტიკებს შეუძლიათ ნახშირორჟანგის გამომშრალ შთამნთქმელებთან რეაქციის შედეგად წარმოქმნან ნახშირორჟანგი, რაც პოტენციურად ზრდის კარბოქსიჰემოგლობინის დონეს ზოგიერთ პაციენტში. მიუხედავად იმისა, რომ ამ პრეპარატის შესახებ ასეთი ცნობები არ არსებობს, რისკის მინიმიზაციის მიზნით, ნახშირორჟანგის შთამნთქმელი უნდა შეიცვალოს გამომშრალობის ეჭვის შემთხვევაში, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე (ყურადღებით დაიცავით შთამნთქმელის მწარმოებლის ინსტრუქციები).
• გამომშრალი ნახშირორჟანგის აბსორბენტის (CO2 აბსორბენტი) ჩანაცვლება : ამ პრეპარატის გამომშრალ CO2 აბსორბენტთან, განსაკუთრებით კალიუმის ჰიდროქსიდის შემცველ პრეპარატებთან (მაგ., ბარალიმი) კომბინაციაში გამოყენებისას , ანესთეზიის აპარატებში გადახურების, კვამლის და/ან სპონტანური ანთების შემთხვევები იშვიათად აღინიშნა. ამ პრეპარატის ჩასუნთქული კონცენტრაციის მოულოდნელი დაგვიანება ვაპორიზატორის პარამეტრებთან შედარებით შეიძლება დაკავშირებული იყოს CO2 აბსორბენტის ბალონის გადახურებასთან.

ექსპერიმენტულ ანესთეზიურ წრეებში დაფიქსირდა თერმული რეაქციები, ამ პრეპარატის გაძლიერებული დაშლა და დაშლის პროდუქტების (მეთანოლი, ფორმალდეჰიდი, ნახშირბადის მონოქსიდი და ნაერთები A, B, C და D) წარმოქმნა, ამ პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციით (8%) ხანგრძლივი ზემოქმედების (2 საათზე მეტი) შემდეგ, გამშრალი CO2 აბსორბენტების გავლით . ცნობილია, რომ ანესთეზიურ წრეებში ნატრიუმის ჰიდროქსიდის აბსორბენტების დროს დაფიქსირებული ფორმალდეჰიდის დონე იწვევს სასუნთქი გზების მსუბუქ გაღიზიანებას. ასეთ ექსტრემალურ ექსპერიმენტულ პირობებში დაფიქსირებული ამ დაშლის პროდუქტების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

CO2 შთამნთქმელის გამოშრობაზე ეჭვი არსებობს, ამ პრეპარატის მიღებამდე ის უნდა შეიცვალოს. ვინაიდან CO2 შთამნთქმელების უმეტესობის ფერის ინდიკატორები გამოშრობის შემდეგ ყოველთვის მნიშვნელოვნად არ იცვლება, ფერის მკვეთრი ცვლილების არარსებობა არ უნდა იქნას განმარტებული, როგორც ადეკვატური ჰიდრატაცია. CO2 შთამნთქმელების რეგულარული შეცვლა რეკომენდებულია ფერის ინდიკატორის სტატუსის მიუხედავად.

• გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში მნიშვნელოვანია ჰემოდინამიკური სტაბილურობის შენარჩუნება მიოკარდიუმის იშემიის თავიდან ასაცილებლად.
• ნეიროქირურგია: ამ პრეპარატის დანიშვნისას ქალასშიდა წნევის მომატების რისკის მქონე პაციენტებში, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქალასშიდა წნევის დამწევ ზომებთან ერთად, როგორიცაა ჰიპერვენტილაცია.
• კრუნჩხვები: ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული კრუნჩხვები იშვიათად აღინიშნა, ძირითადად პაციენტებში 2 თვის ჩვილებიდან დაწყებული ახალგაზრდა მოზრდილებით დამთავრებული, უმეტესობას არ აღენიშნებოდა წინასწარი რისკ-ფაქტორები. კრუნჩხვების რისკის მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა კლინიკური შეფასება.
• ბრადიკარდია დაუნის სინდრომის დროს: დაუნის სინდრომის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში ამ პრეპარატით ინდუქციის დროს, გულის თანდაყოლილი დაავადების სტატუსის მიუხედავად, აღწერილია მძიმე ბრადიკარდია და გულის გაჩერება. ბრადიკარდია უმეტეს შემთხვევაში გაუმჯობესდა პრეპარატის კონცენტრაციის შემცირებით, სასუნთქი გზების მანიპულირებით ან ანტიქოლინერგული საშუალებების ან ეპინეფრინის მიღებით. ინდუქციის დროს გულისცემის სიხშირე უნდა იყოს მჭიდროდ მონიტორინგი და რეკომენდებულია კონცენტრაციის თანდათანობითი გაზრდა, სანამ არ მიიღწევა ანესთეზიის ადეკვატური სიღრმე. პაციენტთა ამ ჯგუფში ამ პრეპარატის შეყვანისას რეკომენდებულია ანტიქოლინერგული საშუალებების და ეპინეფრინის ხელმისაწვდომობა.
• ურთიერთქმედებები
• ამ პრეპარატით ანესთეზიის დროს ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს არითმიები. ამ პრეპარატით ანესთეზიის დროს 5 მკგ /კგ-ზე ნაკლები ეპინეფრინის სუბმუკოზური ინექცია ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევდა პარკუჭების ნაადრევ შეკუმშვებს (≥3-ჯერ); შემთხვევათა ერთ მესამედში 5–14.9 მკგ /კგ-მა გამოიწვია ასეთი არითმიები . თუმცა, 80 პაციენტში, რომლებიც ამ პრეპარატით ანესთეზიის დროს იღებდნენ ეპინეფრინის საშუალო დოზას 0.76 მკგ /კგ , არითმიები არ დაფიქსირებულა .
• ნეირომუსკულური ბლოკატორები: ეს პრეპარატი აძლიერებს არადეპოლარიზებადი ნეირომუსკულური ბლოკატორების ( პანკურონიუმი , ვეკურონიუმი, ატრაკურიუმი და ა.შ.) ინტენსივობას და ხანგრძლივობას; ამ პრეპარატების დოზები უნდა შემცირდეს მათი ერთდროული მიღებისას. როდესაც ეს პრეპარატი გამოიყენება ალფენტანილ-აზოტის ოქსიდის (N 2 O) ანესთეზიასთან ერთად, ის აძლიერებს პანკურონიუმის , ვეკურონიუმის ან ატრაკურიუმის ნეირომუსკულურ ბლოკადას . როდესაც ეს ნეირომუსკულური ბლოკატორები მიიღება ამ პრეპარატთან ერთად, აუცილებელია კუნთების რელაქსანტის დოზის კორექცია (იზოფლურანის მსგავსად). სუქცინილქოლინის ხანგრძლივობაზე გავლენა არ არის შესწავლილი.

პოტენცირება ვლინდება მიღებიდან რამდენიმე წუთში, ამიტომ ინდუქციის დროს დოზის შემცირებამ შეიძლება შეაფერხოს ინტუბაციისთვის ოპტიმალური პირობების მიღწევა ან გამოიწვიოს კუნთების არასაკმარისი რელაქსაცია.

არადეპოლარიზებადი აგენტების (ვეკურონიუმი, პანკურონიუმი , ატრაკურიუმი) შემთხვევაში, თუ კონკრეტული მითითებები არ არსებობს: (1) ინტუბაციისთვის დოზები არ შეამციროთ; (2) დოზები შეიძლება შემცირდეს შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს აზოტის ოქსიდის/ოპიოიდური ანესთეზიის დროს გამოყენებულ დოზებთან შედარებით. დამატებითი დოზები უნდა დარეგულირდეს ნერვული სტიმულაციის რეაქციების მიხედვით.

• არასელექციური MAO ინჰიბიტორები: ინტრაოპერაციული კრიზისების პოტენციური განვითარების გამო, ოპერაციამდე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ არასელექციური MAO ინჰიბიტორების მიღება.
• აზოტის ოქსიდი: სხვა ჰალოგენირებული ინჰალაციური ანესთეტიკების მსგავსად, აზოტის ოქსიდთან ერთად მიღება ამ პრეპარატის მინიმალურ ალვეოლურ კონცენტრაციას (MAC) დაახლოებით 50%-ით ამცირებს მოზრდილებში და 25%-ით ბავშვებში.
• ბეტა-ადრენერგული სტიმულატორები, როგორიცაა იზოპროტერენოლი და ალფა/ბეტა აგონისტები, როგორიცაა ადრენალინი და ნორადრენალინი, შეიძლება ზრდიდნენ პარკუჭოვანი არითმიების რისკს ამ პრეპარატით ანესთეზიის დროს; საჭიროა სიფრთხილე.
• კალციუმის არხების ბლოკატორებმა, განსაკუთრებით დიჰიდროპირიდინის წარმოებულებმა, შეიძლება გამოიწვიონ გამოხატული ჰიპოტენზია ამ პრეპარატის მიმღებ პაციენტებში. ერთდროულმა მიღებამ ასევე შეიძლება გაზარდოს დამატებითი უარყოფითი ინოტროპული ეფექტების რისკი.
• ინჰალაციური ანესთეტიკებისა და სუქცინილქოლინის კომბინირებული გამოყენება იშვიათად იწვევს შრატის კალიუმის დონის მატებას, რაც ოპერაციის შემდგომ პერიოდში პედიატრიულ პაციენტებში პარკუჭოვანი არითმიების და სიკვდილის მიზეზი ხდება.
• ბარბიტურატები ხშირად გამოიყენება ერთდროულად ქირურგიული ჩარევის დროს.
• ითვლება, რომ ბენზოდიაზეპინები და ოპიოიდები ამცირებენ ამ პრეპარატის MAC-ს სხვა ინჰალაციური ანესთეტიკების მსგავსად და ხშირად გამოიყენება ერთად ქირურგიული ჩარევის დროს.
• CYP2E1 ინდუქტორები: ისეთი ნივთიერებები, როგორიცაა იზონიაზიდი ან ალკოჰოლი, რომლებიც იწვევენ CYP2E1-ის ინდუცირებას, ზრდიან ამ პრეპარატის მეტაბოლიზმს, მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში ფტორის დონეს.
• გამოყენება ორსულობის დროს
• ორსულ ქალებში ადეკვატური კვლევები არ ჩატარებულა. რადგან ორსულობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ორსულობის დროს (3 თვის განმავლობაში) ან შესაძლო ორსულ ქალებში მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიული სარგებელი აღემატება რისკებს.
• სხვა ინჰალაციური ანესთეტიკების მსგავსად, ეს პრეპარატი ადუნებს საშვილოსნოს კუნთებს, რაც პოტენციურად ზრდის საშვილოსნოს სისხლდენის რისკს; აუცილებელია ფრთხილად დაკვირვება და სიფრთხილე. მშობიარობის, განსაკუთრებით ვაგინალური მშობიარობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
• ვირთხებსა და კურდღლებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა 1 MAC დოზის მიღებისას არ აჩვენა ნაყოფიერების დარღვევის ან ნაყოფის დაზიანების ნიშნები.
• ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ ანესთეტიკები და სედატიური საშუალებები, რომლებიც ბლოკავენ NMDA რეცეპტორებს და/ან აძლიერებენ GABA აქტივობას ტვინის აქტიური განვითარების პერიოდებში, ზრდიან ნეირონულ აპოპტოზს და შეიძლება გამოიწვიონ ხანგრძლივი კოგნიტური დეფიციტი 3 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში. პრიმატებში ადამიანის ორსულობის პირველი ან მეორე ტრიმესტრის შესაბამისი მონაცემები არ არსებობს.
• გამოყენება მეძუძურ დედებში

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეს პრეპარატი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. მონაცემების ნაკლებობის გამო, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში და ამ პერიოდში გამოწურული რძე უნდა გადაიღვაროს.

• გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში

პედიატრიულ პაციენტებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჩატარებულ ზოგიერთ კვლევაში, რომლებიც განმეორებით ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ექვემდებარებოდნენ ანესთეტიკებს, აღინიშნა კოგნიტური დარღვევების და ქცევითი გვერდითი ეფექტების შესაძლო შემთხვევები. არასასწრაფო ოპერაციის შემთხვევაში, რომელიც მოითხოვს ანესთეზიას, ყურადღებით უნდა შეფასდეს სარგებელი და პოტენციური რისკები.

• გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში
• ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შესაძლოა გამოვლინდეს კლინიკური ტესტების დროებითი პათოლოგიური შედეგები.
• ხანდაზმულ პაციენტებს, როგორც წესი, აქვთ შემცირებული ფიზიოლოგიური ფუნქცია და უფრო მგრძნობიარენი არიან გვერდითი რეაქციების მიმართ; რეკომენდებულია სიფრთხილე.
• ალვეოლური მინიმალური კონცენტრაცია ასაკთან ერთად მცირდება; 80 წლის ასაკში საჭირო საშუალო კონცენტრაცია 20 წლის ასაკში საჭირო კონცენტრაციის დაახლოებით 50%-ია.
• დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ მიღება, შეინარჩუნეთ სასუნთქი გზების გამტარობა, მიაწოდეთ ჟანგბადი დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაციით და შესაბამისად, შეინარჩუნეთ გულ-სისხლძარღვთა ფუნქცია.

• სხვები
• ღორებში აღწერილია ავთვისებიანი ჰიპერთერმიისადმი მგრძნობელობა.
• ნარკოტიკების ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება უცნობია.

[საცავი]

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (1 ° C ~30°C) დახურულ კონტეინერში

[შეფუთვის ერთეული]

250 მლ × 1 ბოთლი

※ ფარმაცევტული ტერმინების განმარტებებისა და სხვა დეტალური ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, ეწვიოთ Hana Pharm Co., Ltd.-ის ვებგვერდს (www.hanaph.co.kr )

※ თუ თქვენ შეიძინეთ ვადაგასული, გაფუჭებული, გაფუჭებული ან დაზიანებული პროდუქტი

გაცვლა მოხდება შეძენის ადგილზე.

※ მომხმარებელთა მომსახურება: 080-577-8004 (უფასო ზარი)

※ გვერდითი მოვლენებით გამოწვეული ზიანის კომპენსაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ კორეის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (1644-6223, 14-3330).

მომზადების თარიღი: 2008.02 .

გადახედვის თარიღი: 2026.04.14. < H 1 3 >

მწარმოებელი*დისტრიბუტორი

Hana Pharm. Co., Ltd.

Sangsin plant: 133, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Manse-gu, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,

HANA PHARM.CO.,LTD.

პრეზიდენტი / თ. ჰ. ჩოი