მაქსიპენი

მაქსიპენი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 3 თვიდან ასაკის ბავშვებში (იხილეთ ნაწილები 4.4 და 5.1):

მძიმე პნევმონია, მათ შორის საავადმყოფოში შეძენილი და ვენტილატორთან ასოცირებული პნევმონია

ბრონქო-პულმონალური ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები

მშობიარობის დროს და მის შემდეგ ინფექციები

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი

ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ზემოთ ჩამოთვლილ ინფექციებთან ან არსებობს ეჭვი, რომ დაკავშირებულია მათთან.

მაქსიპენის გამოყენება შესაძლებელია ნეიტროპენიით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც, სავარაუდოდ, ბაქტერიული ინფექციით გამოწვეული ცხელება აღენიშნებათ.

უნდა დაიცვათ ანტიბიოტიკების სათანადო გამოყენების ოფიციალური რეკომენდაციები.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• მაქსიპენის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს მაქსიპენი და რისთვის გამოიყენება

მაქსიპენი წარმოადგენs თეთრ ან ოდნავ მოყვითალო-თეთრი ფერის სტერილურ ფხვნილს, რომელიც მოცემულია 25 მლ-იან III ტიპის შუშის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია ბრომბუტილის რეზინის საცობით და ალუმინის flip-off ასახსნელი თავსახურით. თითოეული კოლოფი შეიცავს ერთ ფლაკონს 500 მგ მეროპენემით.

მაქსიპენი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება მეროპენემს, რომელიც მიეკუთვნება კარბაპენემის ანტიბიოტიკების სახელით ცნობილი მედიკამენტების ჯგუფს. ამ პრეპარატს შეუძლია გაანადგუროს მრავალი სახის ბაქტერია (მიკრობი), რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული (მძიმე) ინფექციები თქვენს ორგანიზმში.

მაქსიპენი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 3 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვებში:

ფილტვების ინფექცია (პნევმონია)

ფილტვებისა და სასუნთქი გზების (ბრონქული) ინფექციები კისტოზური ფიბროზის (ოჯახში მემკვიდრეობითი დაავადება) მქონე პაციენტებში

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები

ინფექციები, რომლებიც შეიძლება დაინფიცირდეს მშობიარობის დროს ან მის შემდეგ

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

ტვინის მწვავე ბაქტერიული ინფექცია (მენინგიტი)

მაქსიპენი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნეიტროპენიით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ (მდგომარეობა, რომლის დროსაც სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობა ანომალიურად დაბალია), რომლებსაც აღენიშნებათ ცხელება, რომელიც, სავარაუდოდ, ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციით არის გამოწვეული.

მაქსიპენი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სისხლის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ზემოთ ჩამოთვლილ ინფექციებთან.

• ინფორმაცია მაქსიპენის გამოყენებამდე

არ შეიძლება მაქსიპენის გამოყენება შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მაქსიპენის აქტიური ინგრედიენტის (მეროპენემი) ან მაქსიპენის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები, კარბაპენემები ან ცეფალოსპორინები, შესაძლოა ასევე გქონდეთ ალერგია მეროპენემის მიმართ.

მაქსიპენი გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს მაქსიპენის გამოყენებამდე:

თუ გაქვთ სხვა ჯანმრთელობის პრობლემები, როგორიცაა ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.

თუ სხვა ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგ გქონდათ მწვავე დიარეა.

შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის დადებითი ტესტი, რაც მიუთითებს ანტისხეულების არსებობაზე, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლის წითელი უჯრედების განადგურება. ექიმი ამას თქვენთან განიხილავს.

შესაძლოა გამოვლინდეს კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები (იხილეთ ნაწილი 4). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს სიმპტომების სამკურნალოდ.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე, მაქსიპენემის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ჯანდაცვის სპეციალისტთან.

მაქსიპენის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ვინაიდან მაქსიპენი შეიყვანება ინტრავენურად, ის არ ურთიერთქმედებს საკვებთან ან სასმელთან. თუმცა, რადგან ის შეიცავს ნატრიუმს, სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც იცავენ დაბალმარილიან დიეტას (იხილეთ ნაწილი „მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მაქსიპენის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ“).

ინექცია

მაქსიპენის 500 მგ ინტრავენური საინექციო და საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის გასახსნელად რეკომენდებულია სტერილური საინექციო ნემსების გამოყენება, რომელთა გარე დიამეტრი 0.8 მმ (21 კალიბრი) არის.

გაზავების შემდეგ: ინტრავენური ინექციისთვის მომზადებული ხსნარები დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. გახსნის დაწყებიდან ინტრავენური შეყვანის დასრულებამდე დრო არ უნდა აღემატებოდეს 3 საათს და თუკი ინახება კონტროლირებად ოთახის ტემპერატურაზე (15–25°C).

ინფუზია (ვენაში წვეთოვანი შეყვანა)

გახსნის შემდეგ: ინტრავენური ინექციისათვის მომზადებული ხსნარები დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. გახსნის დაწყებამდე და ინტრავენური ინფუზიის დასრულებას შორის დრო არ უნდა აღემატებოდეს შემდეგ დროის ფარგლებს:

6 საათი; ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში გახსნისას და კონტროლირებად ოთახის ტემპერატურაზე (15–25°C) შენახვის პირობებში.

24 საათი; ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში გახსნისას და 2–8°C ტემპერატურაზე შენახვისას

(ამ შემთხვევაში, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მაცივრიდან გამოღებიდან 2 საათის განმავლობაში.)

1 საათი; გლუკოზის (დექსტროზის) ხსნარში გახსნის შემთხვევაში.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ გახსნის/განზავების/გაზავების მეთოდი გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს.

თუ პროდუქტი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებამდე შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

განზავებული ხსნარი არ უნდა გაიყინოს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ლიცენზიის მფლობელი: მენარინი საღლიკ ვე ილაჩ სან. ტიკ. ა.ს. სარიერ/სტამბული/თურქეთი

მწარმოებელი: მენარინი საღლიკ ვე ილაჩ სან. ტიკ ა.ს. ტოპკაპი/სტამბული/თურქეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, განსაკუთრებით თუ იყენებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს. ეს აუცილებელია, რადგან მაქსიპენემმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე და ასევე ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს მაქსიპენემზე.

პრობენეციდი გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ.

ვალპროის მჟავა/ნატრიუმის ვალპროატი/ვალპრომიდი გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ. მაქსიპენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვალპროატთან ერთად, რადგან მას შეუძლია შეამციროს ნატრიუმის ვალპროატის ეფექტურობა.

პერორალური ანტიკოაგულანტები გამოიყენება სისხლის კოლტების დასაშლელად ან მათი წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო დროს იყენებდით სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს მაქსიპენი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმი გადაწყვეტს, უნდა გამოიყენოთ თუ არა მაქსიპენი.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

პრეპარატის მცირე რაოდენობა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, მაქსიპენი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ დედებში, გარდა იმ შემთხვევისა თუ მისი გამოყენების პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკებს.

არ არსებობს კვლევები ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. მაქსიპენემმა შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი და კანზე ჩხვლეტის ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია). ამ გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერმა შეიძლება შეაფერხოს თქვენი ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

მაქსიპენემმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების უნებლიე მოძრაობები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სწრაფი და უკონტროლო კანკალი (კრუნჩხვები). ამას ჩვეულებრივ თან ახლავს გონების დაკარგვა. თუ ამ გვერდით ეფექტს განიცდით, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მაქსიპენის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ნატრიუმი: ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 45 მგ ნატრიუმს (მთავარი ინგრედიენტი სამზარეულოს/სუფრის მარილი) 500 მგ დოზაზე (თითო ფლაკონზე). ეს რაოდენობა შეესაბამება მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დღიური ნორმის მაქსიმალური 2.25%-ს.

ეს გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომლებიც იცავენ კონტროლირებად ნატრიუმის დიეტას (მარილის შემზღუდველი დიეტა).

ძალიან ხშირი: აღენიშნება 10-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანს.

ხშირი: აღენიშნება 10-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტს.

არახშირი: აღენიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 1,000-დან 1-ზე მეტს.

იშვიათი: აღენიშნება 1,000-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 10,000-დან 1-ზე მეტს.

ძალიან იშვიათი: აღენიშნება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებს.

უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე.

შეწყვიტეთ მაქსიპენის გამოყენება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს:

კანის ძლიერი გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება

სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება

ქოშინი, ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება

კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის:

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცხელებით, გამონაყარით, სისხლის ანალიზის შედეგების ცვლილებებით (ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე) და ლეიკოციტების რაოდენობის მატებით (ეოზინოფილია); ლიმფური კვანძების შეშუპება. ეს შეიძლება იყოს მრავალორგანული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშნები, რომელიც ცნობილია როგორც DRESS სინდრომი.

რთული წითელი, აქერცლილი გამონაყარი, ჩირქით სავსე კანის კვანძები, ბუშტუკები ან აქერცლილი კანი, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მაღალი სიცხე და სახსრების ტკივილი.

კანის ძლიერი გამონაყარი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს მოწითალო, წრიული ლაქების სახით, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკებით, ტანზე; აქერცლილი კანი; წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებსა და თვალებში, რასაც შეიძლება თან ახლდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) ან უფრო მძიმე ფორმა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

მიუხედავად იმისა, რომ სიხშირე უცნობია, მაქსიპენის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლის წითელი უჯრედების დაზიანებასთან (ჰემოლიზი). ამის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს სიმპტომებს, როგორიცაა:

მოულოდნელი ქოშინი

წითელი ან ყავისფერი შარდი

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე ეს გვერდითი მოვლენა, შესაძლოა თქვენ გახასიათებდეთ მაქსიპენის მიმართ მწვავე ალერგიული რეაქცია, რაც მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას ან ჰოსპიტალიზაციას. თუმცა, ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათად ვლინდება.

თუ შენიშნავთ შემდეგი მოვლენებიდა რომელიმეს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ხშირი:

აბდომინალური (მუცლის) ტკივილი

გულისრევა (შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება)

ღებინება (შეუძლოდ ყოფნა)

დიარეა

თავის ტკივილი

კანზე გამონაყარი, კანის ქავილი

ტკივილი და ანთება

სისხიში თრომბოციტების რაოდენობის მომატება (ვლინდება სისხლის ანალიზით)

სისხლის ანალიზების შედეგების ცვლილებები, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ჩათვლით.

არახშირი:

სისხლში ცვლილებები. ეს მოიცავს თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებას (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევების მიმართ მიდრეკილება), გარკვეული სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ზრდა, სხვა სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება და ნივთიერების დონის მატება, რომელსაც ეწოდება ,,ბილირუბინი“. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ პერიოდულად სისხლის ანალიზები.

ცვლილებები სისხლის ანალიზებში, მათ შორის თირკმლის ფუნქციის ანალიზებში.

ჩხვლეტის შეგრძნება (ჟრიალის და ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება)

სოკოვანი ინფექციები პირის ღრუში ან საშოში (შარდოვანა)

ნაწლავების ანთება დიარეასთან ერთად

მტკივნეული ვენები მაქსიპენის ინექციის ადგილას

სხვა ცვლილებები სისხლის ანალიზში. სიმპტომები მოიცავენ ეფექტებს, როგორიცაა ხშირი ინფექციები, სიცხე და ყელის ტკივილი. ექიმმა შეიძლება პერიოდულად დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზები.

იშვიათი:

ძლიერი დეზორიენტაცია და დაბნეულობა (დელირიუმი)

თუ შენიშავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში და ასევე მოვლენებს, რომლებიც აღწერილია აქ.

• მაქსიპენის შენახვის პირობები

მაქსიპენი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას და საწყის შეფუთვაში.

მაქსიპენი უნდა შეინახოთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

მაქსიპენი უნდა შეინახოთ ორიგინალ შეფუთვაში.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. სათანადო განადგურებისთვის ისინი მიიტანეთ შეგროვების პუნქტში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს შედარებითი დოზის გადაჭარბება, თუ დოზა არ არის კორექტირებული 4.2 ნაწილში აღწერილი წესით. შეზღუდული პოსტმარკეტინგული გამოცდილება აჩვენებს, რომ დოზის გადაჭარბების შემდგომი გვერდითი მოვლენები შეესაბამება 4.8 ნაწილში აღწერილ გვერდითი მოვლენების პროფილს, ზოგადად მსუბუქია და ქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ხდება თირკმლის სწრაფი ელიმინაცია.

მეროპენემი და მისი მეტაბოლიტი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

მეროპენემის ტრიჰიდრატი...................... 570.47 მგ (შეესაბამება 500 მგ მეროპენემს)

დამხმარე ნივთიერებები:

უწყლო ნატრიუმის კარბონატი.............. 104 მგ

ერთი ფლაკონი შეიცავს დაახლოებით 45 მგ (დაახლოებით 2.0 მეკვ) ნატრიუმს.

დამხმარე ნივთიერებების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

ფლაკონი შეიცავს ინტრავენური საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ ფხვნილს. თეთრი ან ღია ყვითელი/თეთრი კრისტალური ფხვნილი.

• კლინიკური მახასიათებლები

მაქსიპენი შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე. მომზადებული ხსნარი არ უნდა გაიყინოს.

პროდუქტის გახსნის შემდეგ შენახვის ინსტრუქციისთვის იხილეთ ნაწილი 6.3.

• 5 შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა

III ტიპის შუშის 25 მლ-იანი ფლაკონი, დახურული ბრომბუტილის რეზინის საცობით და ალუმინის flip-off-ასახსნელი თავსახურით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სამკურნალო პროდუქტი გამოდის 1 ფლაკონის შემცველობის ზომით.

• 6 სამედიცინო პროდუქტის ნარჩენების განადგურებისა და სხვა დამუშავების სპეციალური ზომები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციების“ და „კონტეინერებისა და კონტეინერული ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციების“ შესაბამისად.

ინექცია

მაქსიპენის ინტრავენური საინექციო და საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის შემცველი 500 მგ ფლაკონის გასახსნელად რეკომენდებულია სტერილური ჰიპოდერმული ნემსები 0.8 მმ (21 კალიბრი) გარე დიამეტრით.

მაქსიპენი უნდა გაიხსნას სტერილურ საინექციო წყალში და გახსნის შემდეგ შეყვანილი იქნას ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით.

ინფუზია

ინტრავენური ინფუზიისთვის, მაქსიპენის ფლაკონები შეიძლება გაიხსნას პირდაპირ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარში.

თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ხსნარის მომზადებისა და მიღებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული სტანდარტული ასეპტიკური ტექნიკა. გამოყენებამდე ხსნარი უნდა შეანჯღრიოთ.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7-8

34485 Maslak, Sarıyer/Istanbul

ტელეფონი: (212) 467 11 11

ფაქსი: (212) 467 12 12

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

2014/636

• სავაჭრო ნებართვის პირველადი გაცემის/განახლების თარიღი:

ნებართვის პირველადი გაცემის თარიღი: 26.08.2014

ნებართვის განახლების თარიღი:

• პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების ტექსტის გადახედვის თარიღი

2019 წლის ნოემბერი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, კარბაპენემები

ATC კოდი: J01DH02

მოქმედების მექანიზმი

მეროპენემი თავის ბაქტერიციდულ აქტივობას ავლენს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიულ უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებში, პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან (PBP) შეკავშირების გზით.

რეზისტენტობის მექანიზმები

მეროპენემის მიმართ ბაქტერიული რეზისტენტობა შეიძლება გამოწვეული იყოს:

• გრამუარყოფითი ბაქტერიების გარეთა მემბრანის გამტარიანობის შემცირება (პორინების წარმოების შემცირების გამო)
• სამიზნე PBP-ების აფინურობის შემცირება
• გამოდევნის ტუმბოს კომპონენტების გაზრდა
• ბეტა-ლაქტამაზების წარმოება, რომლებსაც შეუძლიათ კარბაპენემების ჰიდროლიზი.

ევროკავშირში დაფიქსირდა კარბაპენემის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების ლოკალიზებული კლასტერები.

მეროპენემსა და ქინოლონების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების კლასის პრეპარატებს შორის მიზანმიმართული ჯვარედინი რეზისტენტობა არ არსებობს. თუმცა, ბაქტერიებს შეუძლიათ განივითარონ რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების რამდენიმე კლასის მიმართ, თუ ძირითად მექანიზმში ჩართულია შემცირებული გამტარიანობა და/ან გამოდევნის ტუმბო.

წყვეტის წერტილები (ზღვრული მაჩვენებლები)

ქვემოთ წარმოდგენილია ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) კლინიკური ნორმები მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (MIC) ტესტირებისთვის.

მეროპენემის EUCAST კლინიკური MIC-ის ზღვრული მაჩვენებლები (2013-02-11, ვერსია 3.1)

ორგანიზმები

მგრძნობიარე (S)

(მგ/ლ)

რეზისტენტული (R)

(მგ/ლ)

Enterobacteriaceae

≤2

>8

Pseudomonas სახეობები

≤2

>8

Acinetobacter სახეობები

≤2

>8

Streptococcus A, B, C და G ჯგუფები

შენიშვნა 6

შენიშვნა 6

Streptococcus pneumoniae1

≤2

>2

Viridans ჯგუფის streptococci2

≤2

>2

Enterococcus სახეობები

• -
• -

Staphylococcus სახეობები

შენიშვნა 3

შენიშვნა 3

Haemophilus influenzae1,2 და

Moraxella catarrhalis2

≤2

>2

Neisseria meningitidis2,4

≤0.25

>0.25

Clostridium difficile

გრამდადებითი ანაერობები

≤2

>8

გრამუარყოფითი ანაერობები

≤2

>8

Listeria monocytogenes

≤0.25

>0.25

სახეობებთან დაკავშირებული ზღვრული მნიშნელობები5

≤2

>8

1 მენინგიტის დროს Streptococcus pneumoniae-სა და Haemophilus influenzae-სთვის მეროპენემის ზღვრული მნიშვნელობებია 0.25 მგ/ლ (მგრძნობიარე) და 1 მგ/ლ (რეზისტენტული).

2 მგრძნობელობის ზღურბლზე მაღალი MIC მნიშვნელობების მქონე იზოლატები ძალიან იშვიათია ან დღემდე არ არის აღწერილი. ასეთი იზოლატების იდენტიფიკაცია და ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირება უნდა განმეორდეს. თუ შედეგი დადასტურდება, იზოლატი უნდა გაიგზავნოს საცნობარო ლაბორატორიაში. სანამ არ არსებობს კლინიკური მტკიცებულება რეაქციის შესახებ დადასტურებულ იზოლატებში, რომელთა MIC მნიშვნელობები მიმდინარე რეზისტენტობის ზღურბლზე მაღალია, ისინი უნდა ჩაითვალოს რეზისტენტულად.

3 სტაფილოკოკების კარბაპენემების მიმართ მგრძნობელობა ცეფოქსიტინის მიმართ მგრძნობელობის შედეგია.

4 მხოლოდ მენინგიტთან დაკავშირებული ზღვრული წერტილები.

5 სახეობებისგან დამოუკიდებელი ზღვრული მაჩვენებლები ძირითადად განისაზღვრა PK/PD მონაცემების საფუძველზე და დამოუკიდებელია კონკრეტული სახეობების MIC განაწილებისგან. ისინი ვრცელდება მხოლოდ იმ ორგანიზმებზე, რომლებსაც არ აქვთ სპეციფიკური ზღვრული მაჩვენებლები. სახეობებისგან დამოუკიდებელი ზღვრული მაჩვენებლები ეფუძნება შემდეგ დოზებს: EUCAST-ის ზღვრული მაჩვენებლები ვრცელდება მეროპენემ 1000 მგ-ზე დღეში სამჯერ, ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, ყველაზე დაბალ დოზად. მძიმე ინფექციების შემთხვევებში და I/R ზღვრული მაჩვენებლების დასადგენად გათვალისწინებული იყო 2 გ დღეში სამჯერ.

6 სტრეპტოკოკების A, B, C და G ჯგუფების ბეტა-ლაქტამის მიმართ მგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის შედეგია.

• - = მგრძნობელობის ტესტირება არ არის რეკომენდებული, რადგან ეს სახეობა პრეპარატით მკურნალობისთვის არასაკმარისი სამიზნეა. იზოლატები შეიძლება რეზისტენტულად (R) ჩაითვალოს ყოველგვარი ტესტირების გარეშე.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში, პათოგენის მიხედვით. ამიტომ, რეზისტენტობის ნიმუშების შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება სასურველია, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. თუ პრეპარატის ეფექტურობა საეჭვოა გარკვეული ტიპის ინფექციების მიმართ, უნდა მიმართოთ ექსპერტს.

ქვემოთ ჩამოთვლილი პათოგენები ეფუძნება კლინიკურ გამოცდილებას და მკურნალობის გაიდლაინებს.

ხშირად მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)£

Staphylococcus სახეობები (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე), მათ შორის Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (ჯგუფი B)

Streptococcus milleri ჯგუფი (S. anginosus, S. constellatus და S. intermedius) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)

გრამუარყოფითი აერობები

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenza

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

გრამდადებითი ანაერობები

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus-ის სახეობები (მათ შორის P. micros, P anaerobius, P. magnus)

გრამუარყოფითი ანაერობები

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis ჯგუფი

Prevotella bivia Prevotella disiens

სახეობები, რომელთა მიმართაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus faecium$†

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter-ის სახეობები

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

თანდაყოლილი რეზისტენტული ორგანიზმები

გრამუარყოფითი აერობები

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella-ს სახეობები

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ სახეობები, რომლებიც თანდაყოლილი ზომიერი მგრძნობელობით გამოირჩევიან

£ მეთიცილინ-რეზისტენტული ყველა სტაფილოკოკი მეროპენემის მიმართ მდგრადია.

† რეზისტენტობის მაჩვენებელი ≥50% ევროკავშირის ერთ ან მეტ ქვეყანაში.

ჯირკვლები და მელიოიდოზი: მეროპენემის გამოყენება ადამიანებში ეფუძნება B. mallei-სა და B. pseudomallei-ს მიმართ მგრძნობელობის მონაცემებს in vitro და ადამიანებზე ჩატარებულ შეზღუდულ მონაცემებს. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ეროვნული და საერთაშორისო შეთანხმების დოკუმენტები ჯირკვლების და მელიოიდოზის მკურნალობასთან დაკავშირებით.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

ჯანმრთელ პირებში, პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი დაახლოებით 1 საათია; განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 0.25 ლ/კგ (11-27 ლ) და საშუალო კლირენსი 287 მლ/წთ 250 მგ-ის მიღებისას, რომელიც მცირდება 205 მლ/წთ-მდე 2 გ-ის მიღებისას. 500, 1000 და 2000 მგ დოზების 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შედეგად, Cmax საშუალო მნიშვნელობებია დაახლოებით 23, 49 და 115 მკგ/მლ, შესაბამისად, რაც შეესაბამება AUC მნიშვნელობებს 39.3, 62.3 და 153 მკგ·სთ/მლ. ხუთწუთიანი ინფუზიის შემდეგ, Cmax მნიშვნელობებია 500 და 1000 მგ დოზების მიღების შემდეგ 52 და 112 მკგ/მლ, შესაბამისად. ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე სუბიექტებში, მეროპენემის ყოველ 8 საათში ერთხელ განმეორებითი მიღება არ იწვევს კუმულაციას.

12 პაციენტის კვლევამ, რომლებიც იღებდნენ 1000 მგ მეროპენემს ოპერაციის შემდეგ ყოველ 8 საათში ერთხელ მუცლის ღრუს ინფექციების გამო, აჩვენა შედარებითი Cmax და ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ სუბიექტებთან, მაგრამ განაწილების უფრო დიდი მოცულობა, კერძოდ 27 ლ.

განაწილება:

მეროპენემის საშუალო შეკავშირება პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 2%-ია და არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. სწრაფი მიღების შემდეგ (≤ 5 წუთი), ფარმაკოკინეტიკა ბიექსპონენციურია; თუმცა, ეს ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია 30 წუთიანი ინფუზიის შემდეგ. მეროპენემი კარგად აღწევს სხვადასხვა ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, ნაღველში, ცერებროსპინალურ სითხეში, გინეკოლოგიურ ქსოვილში, კანში, ფასციაში, კუნთებსა და პერიტონეალურ ექსუდატებში.

ბიოტრანსფორმაცია:

მეროპენემი მეტაბოლიზდება β-ლაქტამური რგოლის ჰიდროლიზით, რაც წარმოქმნის მიკრობიოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტს. ინ ვიტრო, მეროპენემი იმიპენემთან შედარებით ავლენს ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-1-ის (DHP-I) ჰიდროლიზისადმი უფრო დაბალ მგრძნობელობას, ამიტომ DHP-1 ინჰიბიტორის თანმხლები მიღება საჭირო არ არის.

ელიმინაცია:

მაქსიპენი ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. დოზის დაახლოებით 70% (50–75%) უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით 12 საათის განმავლობაში. კიდევ 28% გამოიყოფა მიკრობიოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის სახით. განავლით გამოყოფა დოზის მხოლოდ დაახლოებით 2%-ს შეადგენს. თირკმლის კლირენსის გაზომილი მაჩვენებლები და პრობენეციდის ეფექტი მიუთითებს, რომ მეროპენემი განიცდის როგორც ფილტრაციას, ასევე სეკრეციას თირკმლის მილაკების მეშვეობით.

პაციენტის მახასიათებლები

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობა იწვევს პლაზმური AUC-ის უფრო მაღალ მაჩვენებელს და მეროპენემის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას. AUC გაიზარდა 2.4-ჯერ თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 33–74 მლ/წთ), 5-ჯერ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 4–23 მლ/წთ) და 10-ჯერ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (CrCL < 2 მლ/წთ) ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით (CrCL > 80 მლ/წთ). გახსნილი რგოლის მიერ წარმოქმნილი მიკრობიოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის AUC ასევე მნიშვნელოვნად გაიზარდა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია რეკომენდებულია თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (იხ. ნაწილი 4.2).

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით, ჰემოდიალიზის დროს კლირენსი დაახლოებით 4-ჯერ მეტია, ვიდრე ანურიის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა:

ალკოჰოლური ციროზის მქონე პაციენტებში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ღვიძლის დაავადებას არ აქვს გავლენა მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკაზე განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ.

ზრდასრული პაციენტები:

პაციენტებში ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები შედარებითი თირკმლის ფუნქციის მქონე ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. ინტრააბდომინალური ინფექციის ან პნევმონიის მქონე 79 პაციენტის მონაცემებზე დაფუძნებულმა პოპულაციურმა მოდელმა აჩვენა განაწილების ცენტრალური მოცულობის დამოკიდებულება წონაზე და კლირენსი კრეატინინის კლირენსსა და ასაკზე.

ბავშვები:

ინფექციით დაავადებულ ჩვილებსა და ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკა აჩვენებს Cmax მნიშვნელობებს 10, 20 და 40 მგ/კგ დოზების მიღებისას, რომლებიც მსგავსია მოზრდილებში მიღებული მაჩვენებლებისა 500, 1000 და 2000 მგ დოზების მიღების შემდეგ, შესაბამისად. შედარებამ აჩვენა დოზებსა და ნახევარგამოყოფის პერიოდებს შორის თანმიმდევრული ფარმაკოკინეტიკა, რომელიც მსგავსი იყო მოზრდილებში არსებული მაჩვენებლებისა, გარდა ყველაზე ახალგაზრდა სუბიექტებისა (6 თვეზე ნაკლები ასაკის; t1/2 1.6 საათი). მეროპენემის საშუალო კლირენსის მაჩვენებლები იყო 5.8 მლ/წთ/კგ (6-12 წელი), 6.2 მლ/წთ/კგ (2-5 წელი), 5.3 მლ/წთ/კგ (6-23 თვე) და 4.3 მლ/წთ/კგ (2-5 თვე). დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით მეროპენემის სახით 12 საათის განმავლობაში, ხოლო კიდევ 12% მეტაბოლიტის სახით. მენინგიტით დაავადებული ბავშვების ცერებროსპინალურ სითხეში მეროპენემის კონცენტრაცია შეადგენს ერთდროულად გაზომილი პლაზმური დონის დაახლოებით 20%-ს, თუმცა აღინიშნა მნიშვნელოვანი ინდივიდუალურად განსხვავებული ცვალებადობა.

მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკამ ანტიინფექციური მკურნალობის საჭიროების მქონე ახალშობილებში აჩვენა უფრო მაღალი კლირენსი უფრო მაღალი ქრონოლოგიური ან გესტაციური ასაკის ახალშობილებში, საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდით 2.9 საათი. პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკურ მოდელზე დაფუძნებულმა მონტე კარლოს სიმულაციამ აჩვენა, რომ 20 მგ/კგ ყოველ 8 საათში დოზირების რეჟიმით P. aeruginosa-სთვის მიღწეული იქნა 60%-იანი MIC (T>MIC) დრო დღენაკლული ახალშობილების 95%-ში და დროულად დაბადებული ახალშობილების 91%-ში.

ხანდაზმული პაციენტები:

ჯანმრთელ ხანდაზმულ სუბიექტებში (65-80 წლის) ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა პლაზმური კლირენსის შემცირება, რომელიც კორელაციაში იყო კრეატინინის კლირენსის ასაკთან დაკავშირებულ შემცირებასთან, ასევე არათირკმლისმიერი კლირენსის უფრო მცირე შემცირება. დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, გარდა თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის შემთხვევებისა (იხ. ნაწილი 4.2).

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ასოციაცია

სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მსგავსად, დრო, როდესაც მეროპენემის კონცენტრაცია აღემატება მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას (MIC) (T: დრო > MIC: მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია) საუკეთესოდ კორელირებს ეფექტურობასთან. პრეკლინიკურ მოდელებში, მეროპენემმა აჩვენა ეფექტურობა, როდესაც პლაზმაში კონცენტრაციები აღემატებოდა პათოგენების MIC-ს დოზირების ინტერვალის დაახლოებით 40%-ის განმავლობაში.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ მეროპენემი კარგად აიტანება თირკმელების მიერ. თირკმლის მილაკების დაზიანების ჰისტოლოგიური მტკიცებულება დაფიქსირდა მხოლოდ თაგვებსა და ძაღლებში 2000 მგ/კგ და მეტი დოზით ერთჯერადი მიღების შემდეგ და მაიმუნებში 500 მგ/კგ და მეტი დოზით 7-დღიან კვლევაში.

მეროპენემი, როგორც წესი, კარგად აიტანება ცენტრალური ნერვული სისტემის მიერ. ეფექტები დაფიქსირდა მღრღნელებში მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში 1000 მგ/კგ-ზე მეტი დოზით მიღებისას. მღრღნელებში მეროპენემის ინტრავენური LD50 2000 მგ/კგ-ზე მეტია.

განმეორებითი დოზების კვლევებში (6 თვემდე ხანგრძლივობით), ძაღლებში 500 მგ/კგ დოზით მიღებისას დაფიქსირდა მხოლოდ მცირე ეფექტები, მათ შორის სისხლის წითელი უჯრედების პარამეტრების შემცირება.

ვირთხებზე ჩატარებული ჩვეულებრივი ცდების ბატარეაში 750 მგ/კგ-მდე დოზით და მაიმუნებზე ჩატარებულ კვლევებში 360 მგ/კგ-მდე დოზით მუტაგენური პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის, მათ შორის ტერატოგენული პოტენციალის, მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა.

ახალგაზრდებში ზრდასრულ ცხოველებთან შედარებით მეროპენემის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა.

მეროპენემის ერთადერთ მეტაბოლიტს ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მსგავსი ტოქსიკურობის პროფილი აღენიშნებოდა.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

უწყლო ნატრიუმის კარბონატი

• 2 შეუთავსებლობა

მაქსიპენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ 6.6 ნაწილში მითითებულ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად.

მაქსიპენი არ უნდა შეერიოს ან დაემატოს სხვა მედიკამენტებს.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

24 თვე

ხსნარის მომზადების შემდეგ:

ინტრავენური ბოლუსური ინექციის შეყვანა

ბოლუსური ინექციისთვის ხსნარის მოსამზადებლად მაქსიპენი უნდა გაიხსნას საინექციო წყალში, რომლის შემდეგაც მიიღება საბოლოო 50 მგ/მლ კონცენტრაცია. ბოლუსური ინექციისთვის მომზადებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენებისას დადასტურებულია 3 საათამდე კონტროლირებად პირობებში ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, გარდა იმ შემთხვევისა თუ გახსნის/გახსნის/განზავების მეთოდი გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს.

თუ დაუყოვნებლივ არ მოხდება ხსნარის გამოყენება, მაშინ პასუხისმგებლობა მის შენახვის ვადასა და პირობებზე ეკისრება თავად მომხმარებელს.

ინტრავენური ინფუზიური შეყვანა

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მაქსიპენი უნდა გაიხსნას 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარში ან 5%-იან გლუკოზის (დექსტროზას) საინფუზიო ხსნარში, რომლის შემდეგაც მიიღება საბოლოო 1-დან 20 მგ/მლ-მდე კონცენტრაცია.

• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის გამოყენებით დამზადებული საინფუზიო ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 6 საათის განმავლობაში კონტროლირებად ოთახის ტემპერატურაზე (15–25 °C) და 24 საათამდე 2–8 °C ტემპერატურაზე. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მაცივრიდან ამოღებიდან 2 საათის განმავლობაში.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ გახსნის/გახსნის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს.

თუ პროდუქტი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, მომხმარებელი პასუხისმგებელია გამოყენების ხანგრძლივობასა და პირობებზე.

მაქსიპენის 5%-იან გლუკოზის (დექსტროზის) ხსნარში გახსნილი ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

გახსნილი ხსნარი არ გაყინოთ.