მეროპენემი-GMT 1გ

მეროპენემი - GMT 1გ

• სამკურნალო საშუალების დასახელება

მეროპენემი - GMT 1გ, ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

• ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს მეროპენემის ტრიჰიდრატს, რომელიც 1 გ უწყლო მეროპენემის ეკვივალენტურია.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითოეული 1 გ-იანი ფლაკონი შეიცავს 208 მგ ნატრიუმის კარბონატს, რაც შეესაბამება დაახლოებით 4 mEq ნატრიუმს (დაახლოებით 90 მგ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ 6.1 ნაწილში.

• ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის ფხვნილი.

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1 თერაპიული ჩვენებები

მეროპენემი - GMT 1გ ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 3 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვებში (იხ. ნაწილები 4.4 და 5.1):

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციასთან ასოცირებული პნევმონია;

ბრონქ-ფილტვის ინფექციები მუკოვისციდოზის (ცისტური ფიბროზის) დროს;

გართულებული საშარდე გზების ინფექციები;

გართულებული ინტრააბდომინალური (მუცლის ღრუს) ინფექციები;

მშობიარობის დროს და მშობიარობის შემდგომი ინფექციები;

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი.

მეროპენემი - GMT 1გ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების სამართავად, როდესაც არსებობს ეჭვი, რომ ცხელება გამოწვეულია ბაქტერიული ინფექციით.

იმ პაციენტების მკურნალობა, რომელთაც აღენიშნებათ ბაქტერიემია, რომელიც ასოცირებულია ან სავარაუდოდ ასოცირებულია ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე ინფექციასთან.

გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური გაიდლაინები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

• 2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ქვემოთ მოცემულ ცხრილებში მოყვანილია დოზირების ზოგადი რეკომენდაციები.

მეროპენემის მისაღები დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა შერჩეული უნდა იქნას სამკურნალო ინფექციის ტიპის, მისი სიმძიმისა და კლინიკური პასუხის გათვალისწინებით.

მოზრდილებსა და მოზარდებში დღეში სამჯერ 2 გ-მდე დოზა, ხოლო ბავშვებში დღეში სამჯერ 40 მგ/კგ-მდე დოზა განსაკუთრებით მიზანშეწონილია ზოგიერთი ტიპის ინფექციის მკურნალობისას, როგორიცაა ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიული სახეობებით გამოწვეული ინფექციები (მაგ. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ან ძალიან მძიმე ინფექციები.

დოზირებისას დამატებითი სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას (იხილეთ ქვემოთ).

მოზრდილები და მოზარდები:

ინფექცია

მისაღები დოზა ყოველ 8 საათში

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ხელოვნურ ვენტილაციასთან ასოცირებული პნევმონია

500 მგ ან 1 გ

ბრონქ-ფილტვის ინფექციები მუკოვისციდოზის დროს

2 გ

გართულებული საშარდე გზების ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

მშობიარობის დროს და მშობიარობის შემდგომი ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი

2 გ

ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მართვა

1 გ

მეროპენემი ჩვეულებრივ შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით დაახლოებით 15-დან 30 წუთის განმავლობაში (იხ. ნაწილები 6.2, 6.3 და 6.6).

ალტერნატივის სახით, 1 გ-მდე დოზა შეიძლება შეყვანილ იქნას ინტრავენური ბოლუსური ინექციით დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში.

მოზრდილებში 2 გ დოზის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით შეყვანის დასაბუთებისთვის უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

მოზრდილებსა და მოზარდებში დოზა უნდა დაკორექტირდეს, როდესაც კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 51 მლ/წთ-ზე, როგორც ეს ნაჩვენებია ქვემოთ:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

დოზა (ეფუძნება „ერთჯერადი“ დოზის დიაპაზონს: 500 მგ, 1 გ ან 2 გ იხილეთ ცხრილი ზემოთ)

პერიოდულობა

26-50

ერთი ერთჯერადი დოზა

ყოველ 12 საათში

10-25

ერთჯერადი დოზის ნახევარი

ყოველ 12 საათში

<10

ერთჯერადი დოზის ნახევარი

ყოველ 24 საათში

არსებობს შეზღუდული მონაცემები 2 გ ერთჯერადი დოზისთვის ამგვარი კორექტირების მხარდასაჭერად.

მეროპენემი ორგანიზმიდან გამოიდევნება ჰემოდიალიზისა და ჰემოფილტრაციის საშუალებით. საჭირო დოზა უნდა იქნას შეყვანილი ჰემოდიალიზის ციკლის დასრულების შემდეგ.

პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის დოზირების დადგენილი რეკომენდაციები არ არსებობს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. ნაწილი 4.4).

დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ან კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობით >50 მლ/წთ, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

3 თვემდე ასაკის ბავშვები: მეროპენემის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის და დოზირების ოპტიმალური რეჟიმი იდენტიფიცირებული არ არის. თუმცა, შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ 20 მგ/კგ ყოველ 8 საათში შესაძლოა იყოს შესაბამისი რეჟიმი (იხ. ნაწილი 5.2).

3 თვიდან 11 წლამდე ასაკის და 50 კგ-მდე სხეულის მასის მქონე ბავშვები: რეკომენდებული დოზირების რეჟიმები მოცემულია ქვემოთა ცხრილში:

ინფექცია

მისაღები დოზა ყოველ 8 საათში

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ხელოვნურ ვენტილაციასთან ასოცირებული პნევმონია

10 ან 20 მგ/კგ

ბრონქ-ფილტვის ინფექციები მუკოვისციდოზის დროს

40 მგ/კგ

გართულებული საშარდე გზების ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

გართულებული კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი

40 მგ/კგ

ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მართვა

20 მგ/კგ

50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვები: უნდა დაინიშნოს მოზრდილთა დოზა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

მიღების წესი

მეროპენემი ჩვეულებრივ შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით დაახლოებით 15-დან 30 წუთის განმავლობაში (იხ. ნაწილები 6.2, 6.3 და 6.6).

ალტერნატივის სახით, მეროპენემის დოზა 20 მგ/კგ-მდე შეიძლება შეყვანილ იქნას ინტრავენური ბოლუსის სახით დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში.

ბავშვებში 40 მგ/კგ დოზის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით შეყვანის დასაბუთებისთვის უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია.

გამოყენების წინ სამკურნალო საშუალების აღდგენის (რეკონსტიტუციის) ინსტრუქცია იხილეთ 6.6 ნაწილში.

• 3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ჰიპერმგრძნობელობა ნებისმიერი სხვა კარბაპენემური ჯგუფის ანტიბაქტერიული აგენტის მიმართ.

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ. ანაფილაქსიური რეაქცია, კანის მძიმე რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ტიპის ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალების მიმართ (მაგ. პენიცილინები ან ცეფალოსპორინები).

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

კონკრეტული პაციენტის სამკურნალოდ მეროპენემის შერჩევისას გათვალისწინებული უნდა იქნას კარბაპენემური ანტიბაქტერიული აგენტის გამოყენების მიზანშეწონილობა ისეთი ფაქტორების საფუძველზე, როგორიცაა ინფექციის სიმძიმე, სხვა შესაბამისი ანტიბაქტერიული აგენტების მიმართ რეზისტენტობის გავრცელება (პრევალენტობა) და კარბაპენემ-რეზისტენტული ბაქტერიების სელექციის რისკი.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa და Acinetobacter spp. რეზისტენტობა

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa და Acinetobacter spp.-ის რეზისტენტობა პენემების მიმართ განსხვავდება ევროკავშირის მასშტაბით. პრეპარატის დამნიშნავ ექიმებს ეძლევათ რეკომენდაცია, გაითვალისწინონ ამ ბაქტერიების პენემების მიმართ ადგილობრივი რეზისტენტობის გავრცელება.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

როგორც ყველა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, დაფიქსირებულია სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (იხ. ნაწილები 4.3 და 4.8).

პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა კარბაპენემების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, შესაძლოა ასევე ჰიპერმგრძნობიარენი იყვნენ მეროპენემის მიმართ. მეროპენემით თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გულდასმით იქნას შესწავლილი ანამნეზი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მანამდე არსებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ. მძიმე ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალების მიღება უნდა შეწყდეს და გატარდეს შესაბამისი ზომები.

მეროპენემის მიმღებ პაციენტებში დაფიქსირდა კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR), როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მულტიფორმული ერითემა (EM) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) (იხ. ნაწილი 4.8). თუ გამოვლინდება ამ რეაქციებზე მიმანიშნებელი ნიშნები და სიმპტომები, მეროპენემის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილულ იქნას ალტერნატიული მკურნალობა.

სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების გამოყენებისას დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც პროგრესირდა კუნისის სინდრომამდე (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხ. ნაწილი 4.8).

რაბდომიოლიზი

მეროპენემის გამოყენებისას დაფიქსირდა რაბდომიოლიზი. რაბდომიოლიზის ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, მეროპენემის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია (იხ. ნაწილი 4.8).

ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი

ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის მეროპენემის გამოყენებისას, და მისი სიმძიმე შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ ფორმებამდე. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა მეროპენემის მიღების დროს ან მის შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.8). განხილული უნდა იქნას მეროპენემით თერაპიის შეწყვეტა და სპეციფიკური მკურნალობის დაწყება Clostridium difficile-ის წინააღმდეგ. პერისტალტიკის ინჰიბიტორი სამკურნალო საშუალებების მიცემა დაშვებული არ არის.

კრუნჩხვები

კარბაპენემებით, მათ შორის მეროპენემით მკურნალობისას, იშვიათად დაფიქსირდა კრუნჩხვები (იხ. ნაწილი 4.8).

წამლისმიერი ღვიძლის დაზიანება (DILI)

მეროპენემით მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი DILI-ის რისკის გამო (იხ. ნაწილი 4.8). მძიმე DILI-ის განვითარების შემთხვევაში, კლინიკური მიზანშეწონილობის მიხედვით უნდა განიხილოს მკურნალობის შეწყვეტა. მეროპენემის ხელახალი დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს მკურნალობისთვის აუცილებლად ჩაითვლება.

გამოყენება ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში: პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მანამდე არსებული დარღვევები, მეროპენემით მკურნალობის დროს უნდა ჩაუტარდეთ ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. ნაწილი 4.2).

პირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტის (კუმბსის ტესტი) სეროკონვერსია

მეროპენემით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს პოზიტიური პირდაპირი ან არაპირდაპირი კუმბსის ტესტი.

თანმხლები გამოყენება ვალპროის მჟავასთან/ნატრიუმის ვალპროატთან/ვალპრომიდთან

მეროპენემისა და ვალპროის მჟავას/ნატრიუმის ვალპროატის/ვალპრომიდის თანმხლები გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ. ნაწილი 4.5).

მეროპენემი - GMT 1გშეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 90 მგ ნატრიუმს 1 გ-იან ფლაკონში, რაც შეესაბამება მოზრდილებისთვის ჯანმოს მიერ რეკომენდებული ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური ასაღები დოზის (2 გ) 4.5%-ს.

• 5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრობენეციდის გარდა, სხვა სპეციფიკური სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

პრობენეციდი კონკურენციას უწევს მეროპენემს აქტიური ტუბულარული სეკრეციის პროცესში და ამგვარად აფერხებს მეროპენემის თირკმლისმიერ ექსკრეციას, რაც იწვევს მეროპენემის ნახევარგამოყოფის პერიოდისა და პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდას. სიფრთხილეა საჭირო, თუ პრობენეციდი ინიშნება მეროპენემთან ერთად.

მეროპენემის პოტენციური ეფექტი სხვა სამკურნალო საშუალებების ცილებთან შეკავშირებაზე ან მეტაბოლიზმზე შესწავლილი არ არის. თუმცა, ცილებთან შეკავშირება იმდენად დაბალია, რომ ამ მექანიზმის საფუძველზე სხვა ნაერთებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის.

დაფიქსირდა სისხლში ვალპროის მჟავას დონის შემცირება კარბაპენემურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას, რამაც გამოიწვია ვალპროის მჟავას დონის 60-100%-ით შემცირება დაახლოებით ორ დღეში. შემცირების სწრაფი დაწყებისა და მასშტაბის გამო, ვალპროის მჟავას/ნატრიუმის ვალპროატის/ვალპრომიდის თანამიყოლება კარბაპენემურ საშუალებებთან ერთად მართვად შეუსაბამოდ მიიჩნევა და ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული (იხ. ნაწილი 4.4).

პერორალური ანტიკოაგულანტები

ანტიბიოტიკების ერთდროულმა მიღებამ ვარფარინთან შესაძლოა გააძლიეროს მისი ანტიკოაგულაციური ეფექტი. არსებობს მრავალი შეტყობინება პერორალურად მისაღები ანტიკოაგულაციური საშუალებების (მათ შორის ვარფარინის) ანტიკოაგულაციური ეფექტის გაძლიერების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც თანმხვედრად იღებენ ანტიბაქტერიულ საშუალებებს. რისკი შეიძლება იცვლებოდეს ძირითადი ინფექციის, პაციენტის ასაკისა და ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით, რის გამოც რთულია ანტიბიოტიკის წვლილის შეფასება საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) გაზრდაში. რეკომენდებულია INR-ის ხშირად მონიტორინგი ანტიბიოტიკების ორალურ ანტიკოაგულანტთან ერთად მიღების დროს და მისი დასრულებიდან მცირე ხანში.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში მეროპენემის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებენ პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზეგავლენაზე რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით (იხ. ნაწილი 5.3). სიფრთხილის ზომების სახით, უმჯობესია ორსულობის დროს მეროპენემის გამოყენებისგან თავის შეკავება.

ძუძუთი კვება

დაფიქსირებულია, რომ მეროპენემის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ადამიანის დედის რძეში. მეროპენემი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი ამართლებს ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

• 7 ზეგავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენის კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, ავტომობილის ან მექანიზმების მართვისას გასათვალისწინებელია, რომ მეროპენემის გამოყენებისას დაფიქსირდა თავის ტკივილი, პარესთეზია და კრუნჩხვები.

• 8 არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

4,872 პაციენტის მიმოხილვისას, რომელთაც ჩაუტარდათ მეროპენემით მკურნალობის 5,026 კურსი, ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული მეროპენემთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები იყო: დიარეა (2.3%), გამონაყარი (1.4%), გულისრევა/ღებინება (1.4%) და ინექციის ადგილის ანთება (1.1%). ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული მეროპენემთან დაკავშირებული ლაბორატორიული გვერდითი მოვლენები იყო თრომბოციტოზი (1.6%) და ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (1.5-4.3%).

გვერდითი რეაქციების ტაბულირებული ნუსხა

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ყველა გვერდითი რეაქცია კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემების კლასისა და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000); სიხშირე უცნობია (ვერ ფასდება არსებული მონაცემებით). თითოეული სიხშირის ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ცხრილი 1:

ორგანოთა სისტემის კლასი

სიხშირე

გვერდითი რეაქცია

ინფექციები და ინვაზიები

არახშირი

პირის ღრუსა და ვაგინალური კანდიდოზი

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ხშირი

თრომბოციტემია

არახშირი

აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი

ანაფილაქსია (იხ. ნაწილები 4.3 და 4.4), ანგიონევროზული შეშუპება

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები

არახშირი

ჰიპოკალემია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ფსიქიკური დარღვევები

ხშირი

იშვიათი

თავის ტკივილი

დელირიუმი

არახშირი

პარესთეზია

იშვიათი

კრუნჩხვები (იხ. ნაწილი 4.4)

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ხშირი

დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულისრევა

არახშირი

ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი (იხ. ნაწილი 4.4)

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ხშირი

ტრანსამინაზების მომატება, სისხლის ტუტე ფოსფატაზას მომატება,

სისხლის ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება

არახშირი

სისხლში ბილირუბინის მომატება, წამლისმიერი ღვიძლის დაზიანება*

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი

გამონაყარი, ქავილი

არახშირი

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა (იხ. ნაწილი 4.4), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

უცნობია

რაბდომიოლიზი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

უცნობია

წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (იხ. ნაწილი 4.4)

თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები

არახშირი

სისხლში კრეატინინის მომატება, სისხლში შარდოვანას მომატება

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის გამოვლინებები

ხშირი

ანთება, ტკივილი

არახშირი

თრომბოფლებიტი,

ტკივილი ინექციის ადგილზე

• DILI მოიცავს ჰეპატიტს და ღვიძლის უკმარისობას.

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

კუნისის სინდრომი (Kounis Syndrome): ალერგიულ რეაქციასთან ასოცირებული მწვავე კორონარული სინდრომი (კუნისის სინდრომი) დაფიქსირდა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების გამოყენებისას (იხ. ნაწილი 4.4).

პედიატრიული პოპულაცია

მეროპენემი - GMT 1გ ლიცენზირებულია 3 თვის ასაკზე უფროსი ბავშვებისთვის. არსებული შეზღუდული მონაცემების საფუძველზე, ბავშვებში რაიმე გვერდითი რეაქციის მომატებული რისკის მტკიცებულება არ არსებობს. ყველა მიღებული შეტყობინება შეესაბამებოდა მოზრდილთა პოპულაციაში დაფიქსირებულ მოვლენებს.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა უწყვეტად განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის ბალანსის მონიტორინგი. ჯანდაცვის სფეროს სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ [ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია V დანართში].

დოზის გადაჭარბება

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია განვითარდეს შეფარდებითი დოზის გადაჭარბება, თუ დოზის კორექცია არ მოხდა 4.2 ნაწილში აღწერილის შესაბამისად. პოსტმარკეტინგული შეზღუდული გამოცდილება აჩვენებს, რომ თუ დოზის გადაჭარბების შემდეგ ვლინდება გვერდითი რეაქციები, ისინი შეესაბამება 4.8 ნაწილში აღწერილ გვერდითი რეაქციების პროფილს, არის ძირითადად მსუბუქი ხასიათის და ქრება პრეპარატის მოხსნის ან დოზის შემცირების შემდეგ. განხილული უნდა იქნას სიმპტომური მკურნალობა.

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებში მოხდება პრეპარატის სწრაფი თირკმლისმიერი გამოყოფა. ჰემოდიალიზი გამოდევნის მეროპენემს და მის მეტაბოლიტს.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, კარბაპენემები. ATC კოდი: J01DH02

მოქმედების მექანიზმი

მეროპენემი ავლენს ბაქტერიციდულ აქტივობას გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებში ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირების გზით, პენიცილინ-შემბოჭველ ცილებთან (PBPs) დაკავშირების მეშვეობით.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური (PK/PD) კავშირი

სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მსგავსად, ნაჩვენებია, რომ დროის ის ინტერვალი, რომლის განმავლობაშიც მეროპენემის კონცენტრაცია აღემატება მინიმალურ მადეზინფიცირებელ/მიკროორგანიზმების ზრდის დამთრგუნველ კონცენტრაციას (MIC) (T>MIC), საუკეთესოდ კორელირებს ეფექტურობასთან. პრეკლინიკურ მოდელებში მეროპენემმა გამოავლინა აქტივობა, როდესაც პლაზმური კონცენტრაციები აღემატებოდა ინფიცირების გამომწვევი ორგანიზმების MIC-ს დოზირების ინტერვალის დაახლოებით 40%-ის განმავლობაში. ეს სამიზნე კლინიკურად დადგენილი არ არის.

რეზისტენტობის მექანიზმი

მეროპენემის მიმართ ბაქტერიული რეზისტენტობა შეიძლება გამოწვეული იყოს:

(1)გრამუარყოფითი ბაქტერიების გარე მემბრანის შეღწევადობის შემცირებით (პორინების შემცირებული წარმოების გამო);(2) სამიზნე PBPs-ის მიმართ სწრაფვის (აფინობების) შემცირებით; (3)ეფლუქსური ტუმბოს კომპონენტების ექსპრესიის გაზრდით და (4) ბეტა-ლაქტამაზების წარმოებით, რომლებსაც შეუძლიათ კარბაპენემების ჰიდროლიზი.

ევროკავშირში დაფიქსირდა კარბაპენემ-რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების ლოკალიზებული კლასტერები.

არ არსებობს სამიზნეზე დაფუძნებული ჯვარედინი რეზისტენტობა მეროპენემსა და ქინოლონების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდებისა და ტეტრაციკლინების კლასის პრეპარატებს შორის. თუმცა, ბაქტერიებმა შეიძლება გამოავლინონ რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული საშუალებების ერთზე მეტი კლასის მიმართ, როდესაც ჩართული მექანიზმი მოიცავს შეუღწევადობას ან/და ეფლუქსურ ტუმბო(ებ)ს.

ზღვრული ნიშნულები

მეროპენემის მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების MIC (მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაცია) ინტერპრეტაციული კრიტერიუმები დადგენილია ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ და ჩამოთვლილია აქ:

<https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx >

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექსპერტს, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ აგენტის სარგებლიანობა ინფექციების სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის დროს საეჭვოა.

ჩამოთვლილი პათოგენების შემდეგი ცხრილი აღებულია კლინიკური გამოცდილებიდან და თერაპიული რეკომენდაციებიდან.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები:

გრამდადებითი აერობები:

Enterococcus faecalis ($),

Staphylococcus aureus (მეთოცილინ-მგრძნობიარე)(£),

Staphylococcus სახეობები (მეთოცილინ-მგრძნობიარე) მათ შორის Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (ჯგუფი B),

Streptococcus milleri ჯგუფი (S. anginosus, S. constellatus და S. intermedius), Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A).

გრამუარყოფითი აერობები:

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

გრამდადებითი ანაერობები:

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus სახეობები (მათ შორის P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

გრამუარყოფითი ანაერობები:

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis ჯგუფი

Prevotella bivia

Prevotella disiens

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს:

გრამდადებითი აერობები:

Enterococcus faecium ($)(†).

გრამუარყოფითი აერობები:

Acinetobacter სახეობები

Burkholderia cepacian

Pseudomonas aeruginosa

ბუნებრივად რეზისტენტული ორგანიზმები:

გრამუარყოფითი აერობები:

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella სახეობები

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetiid

Mycoplasma pneumoniae

($) სახეობები, რომლებიც ავლენენ ბუნებრივ საშუალო მგრძნობელობას.

(£) ყველა მეთოცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია მეროპენემის მიმართ.

(†) რეზისტენტობის მაჩვენებელი ≥50% ევროკავშირის ერთ ან მეტ ქვეყანაში.

ჯირკვლები და მელიოიდოზი: მეროპენემის გამოყენება ადამიანებში ეფუძნება B.mallei-სა და B. pseudomallei-ს მიმართ მგრძნობელობის მონაცემებს in vitro და ადამიანებზე ჩატარებულ შეზღუდულ მონაცემებს. მკურნალმა ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ გლანდებისა და მელიოიდოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული და/ან საერთაშორისო კონსენსუსის დოკუმენტები.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ჯანმრთელ პირებში პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი დაახლოებით 1 საათია; განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 0.25 ლ/კგ (11-27 ლ) და საშუალო კლირენსი 287 მლ/წთ 250 მგ-ის მიღებისას, 205 მლ/წთ-მდე მცირდება 2 გ-ის მიღებისას. 500, 1000 და 2000 მგ დოზების 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ, Cmax-ის საშუალო მაჩვენებლები დაახლოებით 23, 49 და 115 მიკროგრამი/მლ-ია შესაბამისად, შესაბამისი AUC მაჩვენებლები იყო 39.3, 62.3 და 153 მიკროგრამი/სთ/მლ. 5 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ, Cmax მაჩვენებლები შეადგენს შესაბამისად 52 და 112 მიკროგრამს/მლ 500 და 1000 მგ დოზების მიღების შემდეგ. როდესაც თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებში 8 საათში ერთხელ მიიღება მრავალჯერადი დოზა, მეროპენემის დაგროვება არ ხდება. 12 პაციენტზე ჩატარებულმა კვლევამ, რომლებსაც ინტრააბდომინალური ინფექციების გამო ოპერაციის შემდეგ ყოველ 8 საათში ერთხელ იღებდნენ 1000 მგ მეროპენემს, აჩვენა შედარებითი Cmax და ნახევარგამოყოფის პერიოდი ნორმალურ სუბიექტებთან, მაგრამ განაწილების უფრო დიდი მოცულობა 27 ლ.

განაწილება

მეროპენემის საშუალო შეკავშირება პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 2% იყო და არ იყო დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. სწრაფი მიღების შემდეგ (5 წუთი ან ნაკლები) ფარმაკოკინეტიკა ბიექსპონენციურია, მაგრამ ეს გაცილებით ნაკლებად აშკარაა 30 წუთიანი ინფუზიის შემდეგ. ნაჩვენებია, რომ მეროპენემი კარგად აღწევს სხეულის რამდენიმე სითხესა და ქსოვილში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, ნაღველში, ცერებროსპინალურ სითხეში, გინეკოლოგიურ ქსოვილებში, კანში, ფასციაში, კუნთებსა და პერიტონეალურ ექსუდატებში.

ბიოტრანსფორმაცია

მეროპენემი მეტაბოლიზდება ბეტა-ლაქტამური რგოლის ჰიდროლიზის გზით, რაც წარმოქმნის მიკრობიოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტს. In vitro მეროპენემი ავლენს შემცირებულ მგრძნობელობას ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-I (DHP-I) მიერ ჰიდროლიზის მიმართ იმიპენემთან შედარებით, და არ არსებობს DHP-I ინჰიბიტორის თანმხლები შეყვანის საჭიროება.

გამოყოფა (ელიმინაცია)

მეროპენემი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების მეშვეობით; დოზის დაახლოებით 70% (50–75%) გამოიყოფა უცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში. კიდევ 28% გამოიყოფა მიკრობიოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის სახით. ფეკალური ელიმინაცია შეადგენს დოზის მხოლოდ დაახლოებით 2%-ს. გაზომილი თირკმლის კლირენსი და პრობენეციდის ეფექტი აჩვენებს, რომ მეროპენემი განიცდის როგორც ფილტრაციას, ასევე ტუბულარულ სეკრეციას.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა იწვევს მეროპენემის პლაზმური AUC-ის გაზრდას და ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას. დაფიქსირდა AUC-ის 2.4-ჯერ გაზრდა ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCL 33-74 მლ/წთ), 5-ჯერ გაზრდა მძიმე დარღვევისას (CrCL 4-23 მლ/წთ) და 10-ჯერ გაზრდა ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (CrCL <2 მლ/წთ) ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით (CrCL >80 მლ/წთ). მიკრობიოლოგიურად არააქტიური, გახსნილი რგოლის მქონე მეტაბოლიტის AUC ასევე მნიშვნელოვნად გაიზარდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია რეკომენდებულია თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (იხ. ნაწილი 4.2). მეროპენემი გამოიდევნება ჰემოდიალიზით, ამასთან, კლირენსი ჰემოდიალიზის დროს დაახლოებით 4-ჯერ მეტია, ვიდრე ანურიულ პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა

ალკოჰოლური ციროზის მქონე პაციენტებში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ღვიძლის დაავადება გავლენას არ ახდენს მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკაზე მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ.

მოზრდილი პაციენტები

პაციენტებში ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით თირკმლის ეკვივალენტური ფუნქციის პირობებში. პოპულაციურმა მოდელმა, რომელიც შემუშავდა ინტრააბდომინალური ინფექციების ან პნევმონიის მქონე 79 პაციენტის მონაცემების საფუძველზე, აჩვენა ცენტრალური მოცულობის დამოკიდებულება სხეულის მასაზე, ხოლო კლირენსის დამოკიდებულება — კრეატინინის კლირენსსა და ასაკზე.

პედიატრიული პოპულაცია

ინფექციით დაავადებულ ჩვილებსა და ბავშვებში 10, 20 და 40 მგ/კგ დოზების მიღებისას ფარმაკოკინეტიკამ აჩვენა Cmax მნიშვნელობები, რომლებიც მიახლოებით ემთხვევა მოზრდილებში დაფიქსირებულ მაჩვენებლებს, შესაბამისად, 500, 1000 და 2000 მგ დოზების მიღების შემდეგ. შედარებამ აჩვენა დოზებს შორის თანმიმდევრული ფარმაკოკინეტიკა და ნახევარგამოყოფის პერიოდი, მსგავსი ზრდასრულებში დაფიქსირებული მაჩვენებლებისა ყველა სუბიექტში, გარდა ყველაზე ახალგაზრდა პაციენტებისა (<6 თვე t1/2 1.6 საათი). მეროპენემის საშუალო კლირენსის მაჩვენებლები იყო 5.8 მლ/წთ/კგ (6-12 წელი), 6.2 მლ/წთ/კგ (2-5 წელი), 5.3 მლ/წთ/კგ (6-23 თვე) და 4.3 მლ/წთ/კგ (2-5 თვე). დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში 12 საათის განმავლობაში მეროპენემის სახით, ხოლო დამატებითი 12% მეტაბოლიტის სახით. მენინგიტით დაავადებული ბავშვების ცერებროსპინალურ სითხეში მეროპენემის კონცენტრაცია დაახლოებით 20%-ია ერთდროული პლაზმური დონისა, თუმცა არსებობს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობა. მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკამ ანტიინფექციური მკურნალობის საჭიროების მქონე ახალშობილებში აჩვენა უფრო მაღალი კლირენსი უფრო მაღალი ქრონოლოგიური ან გესტაციური ასაკის ახალშობილებში, საშუალოდ 2.9 საათის ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ​​პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკური მოდელის საფუძველზე ჩატარებულმა მონტე კარლოს სიმულაციამ აჩვენა, რომ 20 მგ/კგ დოზირების რეჟიმით 8 საათში ერთხელ P. aeruginosa-სთვის მიღწეული იქნა 60% T>MIC დღენაკლული ახალშობილების 95%-ში და დროულად დაბადებული ახალშობილების 91%-ში.

ხანდაზმულები

ჯანმრთელ ხანდაზმულ სუბიექტებში (65-80 წლის) ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა პლაზმური კლირენსის შემცირება, რაც კორელაციაში იყო კრეატინინის კლირენსის ასაკთან დაკავშირებულ შემცირებასთან და არათირკმლისმიერი კლირენსის უფრო მცირე შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის შემთხვევებისა (იხ. ნაწილი 4.2).

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ მეროპენემი კარგად აიტანება თირკმელების მიერ. თირკმლის მილაკების დაზიანების ჰისტოლოგიური ნიშნები თაგვებსა და ძაღლებში დაფიქსირდა მხოლოდ 2000 მგ/კგ და მეტი დოზით ერთჯერადი მიღების შემდეგ და მეტი დოზით, ხოლო მაიმუნებში 500 მგ/კგ დოზით 7-დღიან კვლევაში.

მეროპენემი ზოგადად კარგად აიტანება ცენტრალური ნერვული სისტემის მიერ. ეფექტები დაფიქსირდა მღრღნელებში მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში 1000 მგ/კგ-ზე მეტი დოზით.

მღრღნელებში მეროპენემის ინტრავენური LD50 აღემატება 2000 მგ/კგ-ს.

6 თვემდე ხანგრძლივობის განმეორებითი დოზების კვლევებში დაფიქსირდა მხოლოდ მცირე ეფექტები, მათ შორის ძაღლებში სისხლის წითელი უჯრედების პარამეტრების შემცირება.

ჩვეულებრივი ტესტების ბატარეაში არ იყო მუტაგენური პოტენციალის მტკიცებულება და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები, მათ შორის ტერატოგენული პოტენციალის ნიშნები ვირთხებში 750 მგ/კგ-მდე და მაიმუნებში 360 მგ/კგ-მდე დოზით.

არ იყო მეროპენემის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ნიშნები მოზარდებში ზრდასრულ ცხოველებთან შედარებით. ინტრავენური ფორმულა კარგად აიტანებოდა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მეროპენემის ერთადერთ მეტაბოლიტს მსგავსი ტოქსიკურობის პროფილი ჰქონდა.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

უწყლო ნატრიუმის კარბონატი.

• 2 შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა 6.6 ნაწილში მითითებულებისა.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

აღდგენის (რეკონსტიტუციის) შემდეგ:

ინტრავენური ბოლუსური ინექციით შეყვანა

ბოლუსური ინექციისთვის ხსნარი მზადდება სამკურნალო პროდუქტის საინექციო წყალში გახსნით საბოლოო კონცენტრაციამდე 50 მგ/მლ. მომზადებული ბოლუსური საინექციო ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში დადასტურებულია 3 საათის განმავლობაში 25°C-მდე ტემპერატურაზე, ან 12 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C). მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

ინტრავენური ინფუზიით შეყვანა

საინფუზიო ხსნარი მზადდება სამკურნალო პროდუქტის გახსნით ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარში, ან 5%-იან დექსტროზის (გლუკოზის) საინფუზიო ხსნარში საბოლოო კონცენტრაციამდე 1-დან 20 მგ/მლ. მომზადებული საინფუზიო ხსნარის (0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის გამოყენებით) ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში დადასტურებულია 3 საათის განმავლობაში 25°C-მდე ტემპერატურაზე, ან 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C). მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

პროდუქტის აღდგენილი ხსნარი 5%-იან დექსტროზის ხსნარში გამოყენებული უნდა იქნას დაუყოვნებლივ.

მომზადებული ხსნარები არ უნდა იქნას გაყინული.

• 4 შენახვის სპეციალური სიფრთხილის ზომები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ აღდგენილი ხსნარი.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემცველობა

1 გ ფხვნილი ი.ვ. (I.V.) საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად,მინის ფლაკონი №10.

• 6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისა და სხვა სახის მოპყრობისას

ინექცია

მეროპენემი, რომელიც გამოიყენება ინტრავენური ბოლუსური ინექციისთვის, უნდა აღდგეს (გაიხსნას) სტერილურ საინექციო წყალში.

ინფუზია

ინტრავენური ინფუზიისთვის, მეროპენემის ფლაკონები შეიძლება პირდაპირ აღდგეს (გაიხსნას) 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ან 5%-იან დექსტროზის საინფუზიო ხსნარებში.

თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ხსნარის მომზადებისა და შეყვანისას დაცული უნდა იქნას სტანდარტული ასეპტიკური ტექნიკა. გამოყენებამდე ხსნარი უნდა შეინჯღრეს.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Acs Dobfar S.p.A.

იტალია

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი (MAH):

GMT Pharma LLC

საქართველო