რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები;
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;
ჯილეხის ფილტვის ფორმა: კონტაქტის შემდგომი პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ქვემოთ მითითებული ინფექციების შემთხვევაში ლევოქსიმედის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიუღებელია ამ ინფექციების სამკურნალოდ სტანდარტულად რეკომენდებული ანტიბიოტიკების გამოყენება:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
არაჰოსპიტალური პნევმონია;
კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;
გაურთულებელი ცისტიტი.

ლევოქსიმედის გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით პირველადი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ.

აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადოდ გამოყენების შესახებ ოფიციალური სახელმძღვანელოების გათვალისწინება.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატი მიიღება პერორალურად დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობაზე.

პრეპარატის გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით პირველადი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ; პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოეკვივალენტობის გათვალისწინებით, შეიძლება ლევოფლოქსაცინის იგივე დოზის გამოყენება.

დოზირება

რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტები (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/ წთ)

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
ეპილეფსია;
ტენდინოპათია ფტორქინოლონების მიღების დროს ანამნეზში;
ბავშვთა და ზრდის პერიოდში მოზრდთა ასაკი;
ორსულობა;
ლაქტაცია.

სიფრთხილის ზომები

არ უნდა მოხდეს ლევოფლოქსაცინის გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ქინოლონების ან ფტორქინოლონების შემცველი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული არასასურველი რეაქციები. ლევოფლოქსაცინით ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ მაშინ, თუ არ არსებობს მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტები და სარგებელი/რისკი თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასების შემდეგ.

რეზისტენტობის რისკები

მეტიცილინ-რეზისტენტულ S. aureus-ს (MRSA), დიდი ალბათობით გააჩნია ჯვარედინი რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ამიტომ, MRSA-ით გამოწვეული ინფექციების არსებობისას ან მათზე ეჭვის შემთხევაში, ლევოქსიმედი არ არის რეკომენდებული სამკურნალოდ, გარდა შემთხვევისა, როდესაც ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგებმა დაადასტურა მიკროორგანიზმის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ და როდესაც სტანდარტული ანტიბაქტერიული თერაპია არაეფექტურია.

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის სამკურნალოდ და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს, როდესაც ამ ინფექციური დაავადებების დიაგნოზი სწორად არის დასმული.

შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ყველაზე გავრცელეული გამომწვევის Е. coli-ს რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ ვარირებს სხვადასხვა ქვეყნებში. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ადგილობრივი ინფორმაცია ფტორქინოლონების მიმართ Е. coli-ს რეზისტენტობის გავრცელების შესახებ.

ჯილეხის ფილტვის ფორმა

ლევოფლოქსაცინის ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება Bacillus anthracis-ს მიმართ მგრძნობელობის in vitro მონაცემებს და ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მიღებულ მონაცემებს, ასევე ადამიანებში გამოყენების შესახებ შეზღუდულ ინფორმაციას. ამ დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, მკურნალმა ექიმმა უნდა იხელმძღვანელოს ჯილეხის მკურნალობის ეროვნული და/ან საერთაშორისო სახელმძღვანელოებით.

ხანგრძლივი, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი, მძიმე წამლისმიერი არასასურველი რეაქციები

მიღებულია შეტყობინებები ხანგრძლივი (თვეების ან წლების განმავლობაში მიმდინარე), დამაინვალიდებელი, პოტენციურად შეუქცევადი, მძიმე წამლისმიერი არასასურველი რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ, რომლებიც ეხება ადამიანის ორგანიზმის სხვადასხვა, ზოგჯერ რამდენიმე სისტემას (ჩონჩხ-კუნთოვანი და ნერვული სისტემები, გრძნობათა ორგანოები, ფსიქიკა), პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, პაციენტების ასაკის და წინმსწრები რისკის ფაქტორების არსებობისაგან დამოუკიდებლად. ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი რეაქციის პირველი ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ ლევოფლოქსაცინის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებით და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და ასევე მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. ტენდინიტის და მყესების გაწყვეტის განვითარების რისკი იზრდება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან პარენქიმული ორგანოების ტრანსპლანტაციით პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ 1000 მგ ლევოფლოქსაცინს დღე-ღამეში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებენ თერაპიას კორტიკოსტეროიდებით. არ უნდა მოხდეს კორტიკოსტეროიდებისა და ფტორქინოლონების ერთდროული გამოყენება.

ტენდინიტის პირველი ნიშნების გაჩენისას (მაგალითად, მტკივნეული შეშუპება, ანთება), უნდა მოხდეს ლევოფლოქსაცინის მიღების შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის განხილვა. უნდა მოხდეს დაზიანებული კიდურ(ებ)ის სათანადო მკურნალობა (მაგალითად, კიდურის იმობილიზაცია). ტენდინოპათიის ნიშნების გამოჩენისას, არ უნდა მოხდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

მიოკლონია

დაფიქსირდა მიოკლონიის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ლევოფლოქსაცინით თერაპიას. მიოკლონიის რისკი იზრდება ხანდაზმულ და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, თუ ლევოფლოქსაცინის დოზა არ იქნა კორექტირებული კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. მიოკლონიის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას, ლევოფლოქსაცინით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დიარეა

დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე ფორმით, მუდმივი და/ან სისხლიანი, პრეპარატით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ (მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ განვითრების შემთხვევის ჩათვლით), შეიძლება იყოს Clostridium difficile-სთან (CDAD) დაკავშირებული დიარეის სიმპტომი. CDAD–ის სიმძიმის ხარისხი შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშამდე, ხოლო დაავადების ყველაზე მძიმე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამის გამო, მნიშვნელოვანია ასეთი დიაგნოზის შესაძლებლობის გათვალისწინება მძიმე დიარეის მქონე პაციენტებში, რომელიც ვითარდება პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის შემდეგ. CDAD–ზე ეჭვის ან მისი დადასტურების შემთხვევაში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. მსგავს კლინიკურ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია ისეთი პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც თრგუნავენ პერისტალტიკას.

კრუნჩხვების განვითარების მიმართ წინასწარგანწყობილი პაციენტები

ქინოლონებს შეუძლიათ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის შემცირება და კრუნჩხვების გამოწვევა. პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ეპილეფსია. სხვა ქინოლონების მსგავსად, პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს კრუნჩხვების განვითარების მიმართ წინასწარგანწყობილ პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის შემამცირებელ პრეპარატებს, როგორიც არის თეოფილინი. კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ლატენტური ან დიაგნოზირებული დეფიციტი, შეიძლება წინასწარგანწყობილი იყვნენ ქინოლონებით მკურნალობისას ჰემოლიზური რეაქციების მიმართ. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ჰემოლიზის განვითარების პოტენციური რისკის კონტროლი.

თირკმლის უკმარისობა

რადგან ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს პრეპარატის დოზის კორექცია.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ლეტალურიც კი (ანგიონევროზული შეშუპებიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე), მათ შორის პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მოხდეს ექიმთან ან სასწრაფო დახმარებასთან დაკავშირება შესამაბისი გადაუდებელი ზომების მისაღებად.

მძიმე არასასურველი რეაქციები კანის მხრივ

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირებულია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები (კმგრ), მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN, ასევე ცნობილი, როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ლეტალური. პრეპარატის დანიშვნის დროს აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და მათი მდგომარეობის საგულდაგულო კონტროლი. ასეთი რეაქციებისათვის დამახასიათებელი ნიშნების და სიმპტომების განვითარებისას, ლევოფლოქსაცინი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა. თუ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას პაციენტს განუვითარდა სერიოზული რეაქცია, როგორიც არის SJS, TEN, DRESS ან პუსტულოზი (AGEP), არ შეიძლება მომავალში ამ პაციენტის ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის განახლება.

დისგლიკემია

როგორც სხვა ქინოლონების გამოყენების შემთხვევაში, დაფიქსირებულია სისხლში გლუკოზის დონის გადახრა, მათ შორის ჰიპერ- და ჰიპოგლიკემია, ჩვეულებრივ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და როგორც წესი, დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს (მაგალითად, გლიბენკლამიდს) ან ინსულინს. ცნობილია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის საგულდაგულო მონიტორინგი.

თუ პაციენტს აქვს სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა ანტიბიოტიკებით, რომლებიც არ მიეკუთვნებიან ფტორქინოლონებს.

ფოტოსენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა

ლევოფლოქსაცინის მიღებისას დაფიქსირებულია ფოტოსენსიბილიზაციის შემთხვევები. ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად, არ არის რეკომენდებული აუცილებლობის გარეშე მზის ძლიერი სხივების ან ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედება (მაგალითად, კვარცის ნათურა, სოლარიუმი) მკურნალობის დროს და პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს

პაციენტებში, რომლებიც ლევოფლოქსაცინს იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ. ვარფარინი) კომბინაციაში კოაგულაციის ტესტების მაჩვენებლების (პროთრომბინის დრო (PT)/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა (INR)) შესაძლო გაზრდის და/ან სისხლდენის განვითარების გამო, უნდა მოხდეს კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი ასეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

ფსიქოზური რეაქციები

ქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა ფსიქოზური რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რეაქციები პროგრესირებდა სუიციდურ აზრებამდე და ქცევის დარღვევამდე თვითდაზიანებით, ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. თუ პაციენტს განუვითარდა მსგავსი რეაქციები, ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მათი პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე. ამის შესახებ პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს. უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა ანტიბიოტიკებით, რომლებიც არ შეიცავს ფტორქონოლონებს და შესაბამისი ზომების მიღება. ლევოქსიმედის დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით ფსიქიკური დარღვევების მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ფსიქიკური დაავადებები.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა:

QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი;
იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება, რომელთა შესახებაც ცნობილია, რომ ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური პრეპარატები);
ელექტროლიტების ბალანსის არაკორექტირებული დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია);
გულის დაავადება (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ იმ პრეპარატების მოქმედების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს. ასეთ პაციენტებში ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, დაფიქსირებულია სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას ან კუნთების სისუსტეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს. პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინს, მკურნალობის გაგრძელებამდე უნდა მოხდეს რეკომენდაციის მიცემა, რომ აუცილებელია ექიმის ინფორმირება თუ განვითარდა ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიც არის ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან კუნთების სისუსტე, რომ მოხდეს პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობების განვითარების თავიდან აცილება.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, უპირველეს ყოვლისა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე ძირითადი დაავადებები, მაგალითად, სეფსისი, დაფიქსირებულია ღვიძლის ნეკროზის განვითარების შემთხვევები, რაც იწვევს ღვიძლის უკმარისობას ლეტალური გამოსავალით. უნდა მოხდეს პაციენტებისათვის რეკომენდაციის მიცემა, რომ შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს ღვიძლის დაავადების ნიშნების და სიმპტომების განვითარებისას, როგორიც არის ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მუცლის ტკივილი.

Myasthenia Gravis-ის გამწვავება

ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, გააჩნია ნერვ-კუნთოვანი მაბლოკირებელი აქტივობა და შეუძლიათ გაზარდონ კუნთების სისუსტე მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში. პოსტმარკეტინგული გამოცდილების დროს, მიასთენიის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას აღინიშნებოდა მძიმე არასასურველი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილი და ისეთი მდგომარეობები, რაც მოითხოვდა რესპირაციულ მხარდაჭერას. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მიასთენია.

მხედველობის დარღვევა

მხედველობის დარღვევების ან მხედველობის ორგანოს მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია კონსულტაციისათვის ოფთალმოლოგთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

მეორადი ინფექცია

პრეპარატის მიღებამ, განსაკუთრებით დიდი ხნის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდა. პრეპარატით მკურნალობის დროს მეორადი ინფექციის განვითარებისას, უნდა მოხდეს შესაბამისი ზომების მიღება.

გავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლევოქსიმედის შესაძლებელია შარდში ოპიატების განსაზღვრის ცრუ დადებითი შედეგები. შეიძლება აუცილებელი გახდეს დადებითი შედეგების დაზუსტება უფრო სპეციფიკური მეთოდებით.

ლევოფლოქსაცინს შეუძლია Mycobacterium tuberculosis-ის ზრდის დათრგუნვა და ცრუ უარყოფითი შედეგების გამოწვევა ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტირების დროს.

აორტის ანევრიზმა და აორტის განშრევება, გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში, არის შეტყობინებები ანევრიზმის და აორტის განშრევების მომატებული რისკის შესახებ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე არის შეტყობინებები აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის შესახებ ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ. დარეგისტრირებულია ანევრიზმისა და აორტის განშრევების შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული გასკდომით (მათ შორის ლეტალური გამოსავალით) და ასევე გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაციით/უკმარისობით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს.

ამ მიზეზით, ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკი თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასების და თერაპიის სხვა შესაძლო ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში აქვთ ანევრიზმა ან აქვთ გულის სარქველების თანდაყოლილი მანკი, ასევე პაციენტებში დიაგნოზირებული ანევრიზმით და/ან აორტის განშრევებით ან გულის სარქველების უკმარისობით ან სხვა რისკის ფაქტორების არსებობისას, რომლებიც იწვევენ მათ წინასწარგანწყობას:

ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარების მიმართ და ამავდროულად, გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის განვითარების მიმართ (მაგალითად, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები, როგორიც არის მარფანის სინდრომი ან ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეხჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი), ან, დამატებით,
ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარების მიმართ (მაგალითად, დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ, როგორიც არის ტაკაიასუს არტერიიტი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტი, არსებული ათეროსკლეროზი ან შეგრენის სინდრომი), ან, დამატებით
გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის განვითარების მიმართ (მაგალითად, ინფექციური ენდოკარდიტი).

ანევრიზმის და აორტის განშრევების და გაწყვეტის განვითარების რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის მოულოდნელი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

უნდა მოხდეს პაციენტებისათვის რეკომენდაციის მიცემა, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მწვავე ქოშინის, პირველად განვითერებული გულისცემის გახშირების და ასევე მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში.

მწვავე პანკრეატიტი

პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ ლევოფლოქსაცინით თერაპიას შეიძლება განუვითარდეთ მწვავე პანკრეატიტი. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მწვავე პანკრეატიტისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების შესახებ. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ გულისრევა, სისუსტე, მუცლის დისკომფორტი, მუცლის მწვავე ტკივილი ან ღებინება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს. მწვავე პანკრეატიტის ეჭვის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს; თუ დიაგნოზი დადასტურდა, ლევოფლოქსაცინის ხელახლა მიღება არ შეიძლება. სიფრთხილის დაცვაა საჭირო ამ პრეპარატის პანკრეატიტის ისტორიის მქონე პაციენტებისთვის დანიშვნისას.

დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ

ლევოფლოქსაცინით თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, მათ შორის ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, აპლასტიური ანემია ან აგრანულოციტოზი. თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სისხლის სისტემის დარღვევებიდან რომელიმეზეა ეჭვი, უნდა მოხდეს სისხლის ანალიზის მონიტორინგი. თუ პარამეტრები გადახრილია ნორმალური მაჩვენებლებიდან, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ლევოფლოქსაცინზე

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდები, დიდანოზინი:

ლევოფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას რკინის მარილებთან, ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს, დიდანოზინთან (მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც ბუფერული კომპონენტების სახით შეიცავს მაგნიუმის ან ალუმინის მარილებს). როგორც ჩანს, ფტორქინოლონების ერთდროული მიღება თუთიის შემცველ მულტივიტამინურ პრეპარატებთან, პერორალური მიღებისას, ამცირებს მათ შეწოვას. ორი და სამვალენტიანი კათიონების შემცველი პრეპარატების მიღება, როგორიც არის რკინის მარილები, თუთიის მარილები, ანტაციდები, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს, დიდანოზინი (მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც ბუფერული კომპონენტების სახით შეიცავს მაგნიუმის ან ალუმინის მარილებს), რეკომენდებულია პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. პერორალური მიღების დროს კალციუმის მარილები მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

სუკრალფატი

პრეპარატის ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთდროულად გამოყენებისას. თუ ერთდროულად გამოყენება აუცილებელია, სუკრალფატის მიღება რეკომენდებულია პრეპარატ ლევოქსიმედი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები

კლინიკურ კვლევებში, არ აღნიშნულა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან. თუმცა, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება ქინოლონების ერთდროული გამოყენებისას თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციები დაახლოებით 13%-ით მეტი იყო ფენბუფენთან ერთდროულად მიღებისას, ვიდრე მარტო ლევოფლოქსაცინით თერაპიისას.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდი და ციმეტიდინი ახდენდნენ სტატისტიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი შემცირდა ციმეტიდინის (24%) ან პრობენეციდის (34%) გამოყენების დროს. ეს დაკავშრებულია იმასთან, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია თირკმლის მილაკებში ლევოფლოქსაცინის სეკრეციის დაბლოკვა. თუმცა, კვლევაში გამოყენებულ დოზებში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ კინეტიკური პარამეტრების სტატისტიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებებს ექნებათ კლინიკური მნიშვნელობა.

ლევოქსიმედის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის მილაკების სეკრეციაზე, როგორიც არის პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ არ მოახდინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლევოფლოქსაცინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინი ზრდის ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 33%-ით.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

დაფიქსირებულია კოაგულაციის ტესტების მნიშვნელობების ზრდა (პროთრომბინის დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) და/ან სისხლდენის განვითარება (შეიძლება მძიმე) პაციენტებში, რომლებიც ლევოფლოქსაცინს იღებდნენ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ. ვარფარინი) კომბინაციაში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, უნდა მოხდეს კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს

ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონების, ლსმევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევის შედეგებმა არ გამოავლინა ლევოფლოქსაცინის გავლენა თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (სუბსტრატი CYP1A2-სთვის), რაც მოწმობს იმას, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2-ის ინჰიბიტორი.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

საკვები პროდუქტები

არ აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან. ლევოქსიმედის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება. თუმცა, ადამიანებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის და არსებული ექსპერიმენტული მონაცემების გათვალისწინებით, რომლებიც ადასტურებენ ზრდის პროცესში მყოფ ორგანიზმში საყრდენი სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკს, პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ლევოქსიმედი უკუნაჩვენებია ქალებში ძუძუთი კვების დროს. ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ არასაკმარისი მონაცემები არსებობს, თუმცა ცნობილია, რომ სხვა ფტორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის და არსებული ექსპერიმენტული მონაცემების გათვალისწინებით, რომლებიც ადასტურებენ ზრდის პროცესში მყოფ ორგანიზმში საყრდენი სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკს, პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ქალებში ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

ვირთხებში, ლევოფლოქსაცინმა გავლენა არ მოახდინა ფერტილობაზე ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი უმნიშვნელო ან ზომიერ ზეგავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების და სხვადასხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ზოგიერთ გვერდით რეაქციას (მაგალითად, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) შეუძლია დააქვეითოს ყურადღების კონცენტრაციის უნარი, რაც გარკვეულ რისკს წარმოადგენს ისეთ სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარები მნიშვნელოვანია (მაგალითად, ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის დროს).

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს 8300-ზე მეტი პაციენტის მონაწილეობით და ფართო პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

თითოეულ ჯგუფში განვითარების სიხშირის მითითებით, არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლების მიხედვით.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირად - სოკოვანი ინფექციები, მათ შორის Candida-ს მიერ გამოწვეული ინფექციები, პათოგენების მიმართ რეზისტენტობის განვითარება.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად - ლეიკოპენია, ეოზინოფილია; იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია; სიხშირე უცნობია - ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა, აპლასტიური ანემიის, პანციტოპენიის, აგრანულოციტოზის, ჰემოლიზური ანემიის ჩათვლით.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური შოკიa, ანაფილაქტოიდური შოკიa.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: იშვიათად - ანტიდიურეზული ჰორმონის (SIADH) არაადეკვატური სეკრეციიგასკდოს სინდრომი.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: არახშირად - ანორექსია; იშვიათად - ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ჰიპოგლიკემიური კომა; სიხშირე უცნობია - ჰიპერგლიკემია.

ფსიქიკის მხრივ*: ხშირად - უძილობა; არახშირად - შფოთვა, ცნობიერების არევა, ნერვოზულობა; იშვიათად - ფსიქოზური დარღვევები (მაგალითად, ჰალუცინაციები, პარანოია), დეპრესია, აჟიტაცია, ძილის დარღვევა, ღამის კოშმარები, დელირიუმი; სიხშირე უცნობია - ფსიქოზური დარღვევები, რომელსაც თან ახლავს საკუთარი თავის დაზიანების მცდელობები, მათ შორის სუიციდური აზრები ან თვითმკვლელობის მცდელობები, მანია, პანიკური შეტევები.

ნერვული სისტემის მხრივ*: ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; არახშირად - ძილიანობა, ტრემორი, დისგევზია; იშვიათად - კრუნჩხვები, პარესთეზია, მეხსიერების დარღვევები; სიხშირე უცნობია - პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია, პერიფერიული სენსომოტორული ნეიროპათია, პაროსმია, მათ შორის ანოსმია, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, აგევზია, გონების დაკარგვა, კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია, მიოკლონია, ნევრალგია.

მხედველობის ორგანოს მხრივ*: იშვიათად - მხედველობის დარღვევა (მაგალითად, მხედველობის დაბინდვა); სიხშირე უცნობია - მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა, უვეიტი.

სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ*: არახშირად - ვერტიგო; იშვიათად - ტინიტუსი; სიხშირე უცნობია - სმენის დაკარგვა, სმენის დარღვევა.

გულის მხრივ**: იშვიათად - ტაქიკარდია, პალპიტაცია; სიხშირე უცნობია - პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება), პარკუჭოვანი არითმია, "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (უპირატესად აღინიშნება QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ- ფაქტორების მქონე პაციენტებში), QT ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ).

სისხლძარღვების მხრივ**: იშვიათად - ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: არახშირად - ქოშინი; სიხშირე უცნობია - ბრონქოსპაზმი, ფილტვების ალერგიული დაავადებები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დიარეა, გულისრევა, ღებინება; არახშირად - მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა; სიხშირე უცნობია - ჰემორაგიული დიარეა (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ეს შეიძლება იყოს ენტეროკოლიტის, განსაკუთრებით ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი), პანკრეატიტი.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირად - ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ალანინამინოტრანსფერაზას (ALT)/ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST), ტუტე ფოსფატაზას, γ-გლუტამილტრანსფერაზას); არახშირად - სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება; სიხშირე უცნობია - სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება (მათ შორის ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების შემთხვევები ლეტალური გამოსავალით, ძირითადად მძიმე ძირითადი დაავადების მქონე პაციენტებში), ჰეპატიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივb: არახშირად - გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ჰიპერჰიდროზი; იშვიათად-წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან ერთად, მდგრადი წამლისმიერი გამონაყარი; სიხშირე უცნობია - ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი, კანის ჰიპერპიგმენტაცია, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ*: არახშირად - ართრალგია, მიალგია; იშვიათად - მყესების დაზიანება, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ. აქილევსის მყესის), კუნთების სისუსტე (განსაკუთრებით მიასთენის მქონე პაციენტებში); სიხშირე უცნობია - რაბდომიოლიზი, მყესების გაწყვეტა (მაგალითად, აქილევსის მყესის), იოგების გაწყვეტა, კუნთების გაწყვეტა, ართრიტი.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - შრატში კრეატინინის დონის მომატება; იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარების გამო).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას*: არახშირად - ასთენია; იშვიათად - ცხელება; სიხშირე უცნობია - ტკივილი (განსაკუთრებით ზურგის, გულმკერდისა და კიდურების ტკივილი).

a ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის მიღების შემდეგ.

b კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება გავნითარდეს პირველი დოზის მიღების შემდეგ.

სხვა შესაძლო არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია ყველა ფტორქინოლონთან: პორფირიის შეტევები იმ პაციენტებში, რომელთაც უკვე აქვთ აღნიშნული დაავადება.

მიღებულია შეტყობინებები ხანგრძლივი (თვეების ან წლების განმავლობაში მიმდინარე), დამაინვალიდებელი, პოტენციურად შეუქცევადი, სერიოზული წამლისმიერი არასასურველი რეაქციების განვითარების ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ, რომლებიც ეხება ადამიანის ორგანიზმის სხვადასხვა, ზოგჯერ რამდენიმე სისტემას და გრძნობათა ორგანოებს (მათ შორის ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიც არის ტენდინიტი, მყესების გაწყვეტა, ართრალგია, ტკივილი კიდურებში, სიარულის დარღვევა, პარესთეზიასთან და ნევრალგიასთან დაკავშირებული ნეიროპათიები, დაღლილობა, ფსიქიატრიული დარღვევები (ძილის დარღვევები, განგაში, პანიკური შეტევები, დეპრესია, სუიციდური აზრები) მესიერების და კონცენტრაციის დარღვევები, სმენის, მხედველობის, გემოს და მგრძნობელობის დარღვევები, რომლებიც ურთიერთკავშირშია ქინოლონების და ფტორქინოლონების გამოყენებასთან, ზოგიერთ შემთხვევაში, წინმსწრები რისკ-ფაქტორების არსებობისაგან დამოუკიდებლად.
* პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს დაფიქსირებულია ანევრიზმის და აორტის განშრევების შემთხვევები, ზოგჯერ გასკდომით გართულებული (ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით) და ასევე გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმირება მოახდინოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზა

სუპრათერაპიული დოზების გამოყენებით ცხოველებში ჩატარებული ტოქსიურობის ექსპერიმენტული კვლევებისა და კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევების მიხედვით, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მწვავე ჭარბი დოზირების მოსალოდნელი ძირითადი სიმპტომებია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორებიცაა გონების არევა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კრუნჩხვები, QT ინტერვალის გაზრდა.

აგრეთვე რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორებიცაა გულისრევა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ეროზია.

პოსტმარკეტინგულ პრაქტიკაში ცნობილია სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მათ შორის გონების არევა, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები და ტრემორი.

ჭარბი დოზის მიღებისას ტარდება სიმპტომური თერაპია. QT ინტერვალის დაგრძელების რისკის გამო რეკომენდებულია ეკგ მონიტორინგი. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით, მათ შორის პერიტონული დიალიზით და მუდმივი ამბულატორიული პერიტონული დიალიზით. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი (ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის ფორმით) 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II ყვითელი 85G32281 (პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ლეციტინი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი).

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: მოგრძო ფორმის, ღია ატმისფერი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ანტიბაქტერიული საშუალებები ქინოლონების ჯგუფიდან. ფტორქინოლონები. ათქ კოდი HYPERLINK "http: //www.vidal.ru/poisk_preparatov/lat_J01MA12.htm"J01MA12.

ლევოფლოქსაცინი - სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, რომელიც არის ოფლოქსაცინის რაცემატის S (-) ენანთიომერი.

მოქმედების მექანიზმი

როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV- ზე.

კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის (ფკ/ფდ)

ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობა დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციას (Cmax) ან ფარმაკოკინეტიკური მრუდის „კონცენტრაცია-დრო“ ქვეშ არსებულ ფართობს (AUC) და მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას შორის თანაფარდობაზე (მმკ).

რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმი

ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება II ტიპის ორივე ტოპოიზომერაზაში, დნმ-ჰირაზაში და ტოპოიზომერაზა IV-ში სამიზნე უბნების ეტაპობრივი მუტაციის პროცესის შედეგად. ლევოფლოქსაცინის მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობაზე შეიძლება გავლენა მოახდინოს ასევე რეზისტენტობის სხვა მექანიზმებმა, როგორიცაა მიკრობის უჯრედის კედლის გარეთა მემბრანის გამტარობის დარღვევა (მექანიზმი ახასიათებს Pseudomonas aeruginosa-ს) და ეფლუქსი. ლევოფლოქსაცინს და სხვა ფტორქინოლონებს შორის აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა. მოქმედების მექანიზმის თავისებურებებიდან გამომდინარე, ზოგადად, ჯვარედინი რეზისტენტობა არ აღინიშნება ლევოფლოქსაცინს და სხვა კლასების ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს შორის.

მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ზღვრული მნიშვნელობები მგრძნობელობის განსაზღვრისას

ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მგ/ლ) ზღვრული მნიშვნელობები, რომელიც გამოყოფს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს რეზისტენტულისაგან, რეკომენდებულია ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ.

EUCAST-ის მიხედვით ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები (ვერსია 10.0, 2020-01-01):

მიკროორგანიზმები

მგრძნობიარე

რეზისტენტული

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Pseudomonas spp.

≤ 0,001 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Acinetobacter spp.

≤ 0,5 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Staphylococcus aureus

კოაგულაზაუარყოფითი სტაფილოკოკი

≤ 0,001 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Enterococcus spp.1

≤ 4 მგ/ლ

> 4 მგ/ლ

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,001 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

Streptococcus spp. (ჯგუფები А, В, C და G)

≤ 0,001 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

Haemophilus influenzae

≤ 0,06 მგ/ლ

> 0,06 მგ/ლ

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 მგ/ლ

> 0,125 მგ/ლ

Helicobacter pylori

≤ 1 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Aerococcus sanguinicola и urinae2

≤ 2 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

Aeromonas spp.

≤ 0,5 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

ზღვრული მნიშვნელობები PK-PD

(არასახეობასპეციფიური)

≤ 0,5 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

1 მხოლოდ შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები.

2 მგრძნობელობა შეიძლება შეფასდეს ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება ვარირებდეს დროისა და გეოგრაფიული არეალის მიხედვით; ამის გამო, სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ცნობების გამოყენება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ. აუცილებლობისას, როდესაც არსებობს ადგილობრივი ინფორმაცია მდგრადი შტამების გავრცელების შესახებ და სამკურნალო საშუალების გამოყენებით მიღებული სარგებელი იწვევს ეჭვს, თუნდაც ზოგიერთი ინფექციის მიმართ, აუცილებელია რჩევისათვის მიმართოთ ექსპერტს.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე), Staphylococcus saprophyticus, Streptococci (ჯგუფი C და G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri;
ანაერობული მიკროორგანიზმები - Peptostreptococcus;
სხვა მიკროორგანიზმები - Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

სახეობები, რომლებსაც შეუძლიათ რეზისტენტობის შეძენა (შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება არის > 10%):

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-რეზისტენტული)#, Staphylococcus spp. (კოაგულაზონეგატიური);
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;
ანაერობული მიკროორგანიზმები - Bacteroides fragilis.

რეზისტენტული მიკროორგანიზმები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus faecium.

# S. aureus -ის მეტიცილინ- რეზისტენტულ შტამებს, დიდი ალბათობით გააჩნიათ ჯვარედინი რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 99-100%.

საკვები უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

კონცენტრაციის წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 500 მგ ლევოფლოქსაცინის დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში.

განაწილება

ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა არის დაახლოებით 100 ლიტრი 500 მგ დოზის ერთჯერადი და მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს ორგანიზმის ქსოვილებში ლევოფლოქსაცინის ფართო განაწილებაზე.

ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში შეღწევა

ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელურ სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ინტერსტიციული სითხე), პროსტატის ქსოვილში და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი ცუდად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელოდ, მეტაბოლიტები არის დემეთილლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინის N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ პრეპარატის დოზის <5% და გამოიყოფა შარდით. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ ექვემდებარება ქირალურ ინვერსიას.

გამოყოფა

ლევოფლოქსაცინის შიგნით მიღების ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ იგი შედარებით ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან (ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-8 საათს). ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (ლევოფლოქსაცინის შეყვანილი დოზის > 85%).

ლევოფლოქსაცინის საშუალო მოჩვენებითი კლირენსი 500 მგ ერთჯერადი დოზის შეყვანის შემდეგ არის 175 +/- 29,2 მლ/წთ.

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი სხვაობა ინტრავენური და პერორალური მეთოდით შეყვანისას არ აღინიშნება, რაც ადასტურებს იმას, რომ ისინი ურთიერთჩანაცვლებადია.

ხაზოვნება

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია 50 მგ-დან 1000 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს თირკმლის უკმარისობა. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას, მცირდება პრეპარატის თირკმელებით გამოყოფა და თირკმლისმიერი კლირენსი, ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება.

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, 500 მგ ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ, მოცემულია ცხრილში ქვემოთ:

Clcr (კრეატინინის კლირენსი), მლ/წთ

<20

20-49

50-80

ClR (თირკმლისმიერი კლირენსი), მლ/წთ

13

26

57

t1/2 (ნახევარგამოყოფის პერიოდი), საათები

35

27

9

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ახალგაზრდა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იდენტურია, გარდა იმ შემთხვევებისა, რომელიც დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსის ცვლილებებთან.

გენდერული განსხვავებები

ქალი და მამაკაცი პაციენტების ცალკეულმა ანალიზმა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში უმნიშვნელო გენდერული განსხვავებები აჩვენა. არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ აღნიშნული გენდერული განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ლევოქსიმედი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ლევოქსიმედი, Levoximed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლევოფლოქსაცინი, Levofloxacin

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი (ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის ფორმით) 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II ყვითელი 85G32281 (პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ლეციტინი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი).

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: მოგრძო ფორმის, ღია ატმისფერი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები;
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;
ჯილეხის ფილტვის ფორმა: კონტაქტის შემდგომი პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ქვემოთ მითითებული ინფექციების შემთხვევაში ლევოქსიმედის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიუღებელია ამ ინფექციების სამკურნალოდ სტანდარტულად რეკომენდებული ანტიბიოტიკების გამოყენება:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
არაჰოსპიტალური პნევმონია;
კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;
გაურთულებელი ცისტიტი.

ლევოქსიმედის გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით პირველადი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ.

აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადოდ გამოყენების შესახებ ოფიციალური სახელმძღვანელოების გათვალისწინება.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობაზე.

პრეპარატის გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით პირველადი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ; პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოეკვივალენტობის გათვალისწინებით, შეიძლება ლევოფლოქსაცინის იგივე დოზის გამოყენება.

დოზირება

რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტები (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/ წთ)

ჩვენებები

სადღეღამისო დოზა

(ინფექციის სიმძიმის მიხედვით)

მკურნალობის ხანგრძლივობა

(ინფექციის სიმძიმის მიხედვით)

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

10-14 დღე

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

7-10 დღე

არაჰოსპიტალური პნევმონია

500 მგ დღე-ღამეში 1-2-ჯერ

7-14 დღე

მწვავე პიელონეფრიტი

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

7-10 დღე

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

7-14 დღე

გაურთულებელი ცისტიტი

250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

3 დღე

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

28 დღე

კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

500 მგ დღე-ღამეში 1-2-ჯერ

7-14 დღე

ჯილეხის ფილტვის ფორმა

500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

8 კვირა

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

კრეატინინის კლირენსი

დოზირების სქემა

250 მგ/24 საათში

500 მგ/24 საათში

500 მგ/12 საათში

პირველი დოზა: 250 მგ

პირველი დოზა: 500 მგ

50-20 მლ/წთ

შემდეგ:

125 მგ/24 საათში

შემდეგ:

250 მგ/24 საათში

შემდეგ:

250 მგ/12 საათში

19-10 მლ/წთ

შემდეგ:

125 მგ/48 საათში

შემდეგ:

125 მგ/24 საათში

შემდეგ:

125 მგ/12 საათში

<10 მლ/წთ (მათ შორის ჰემოდიალიზი და უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი)1

შემდეგ:

125 მგ/48 საათში

შემდეგ:

125 მგ/24 საათში

შემდეგ:

125 მგ/24 საათში

1 ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (უაპდ) შემდეგ, დამატებითი დოზების შეყვანა არ არის საჭირო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელო ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ, გარდა შემთხვევებისა თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დაღეჭვის გარეშე და საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. დოზის შერჩევისას, შესაძლებელია ტაბლეტების გატეხვა გამყოფი ხაზით. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად. ლევოფლოქსაცინის შეწოვის შესაძლო შემცირების გამო, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს რკინის და თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ან დიდანოზინის (მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც ბუფერული კომპონენტების სახით შეიცავს მაგნიუმის ან ალუმინის მარილებს) და სუკრალფატის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
ეპილეფსია;
ტენდინოპათია ფტორქინოლონების მიღების დროს ანამნეზში;
ბავშვთა და ზრდის პერიოდში მოზრდთა ასაკი;
ორსულობა;
ლაქტაცია.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

არ უნდა მოხდეს ლევოფლოქსაცინის გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ქინოლონების ან ფტორქინოლონების შემცველი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული არასასურველი რეაქციები. ლევოფლოქსაცინით ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ მაშინ, თუ არ არსებობს მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტები და სარგებელი/რისკი თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასების შემდეგ.

რეზისტენტობის რისკები

მეტიცილინ-რეზისტენტულ S. aureus-ს (MRSA), დიდი ალბათობით გააჩნია ჯვარედინი რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ამიტომ, MRSA-ით გამოწვეული ინფექციების არსებობისას ან მათზე ეჭვის შემთხევაში, ლევოქსიმედი არ არის რეკომენდებული სამკურნალოდ, გარდა შემთხვევისა, როდესაც ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგებმა დაადასტურა მიკროორგანიზმის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ და როდესაც სტანდარტული ანტიბაქტერიული თერაპია არაეფექტურია.

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის სამკურნალოდ და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს, როდესაც ამ ინფექციური დაავადებების დიაგნოზი სწორად არის დასმული.

შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ყველაზე გავრცელეული გამომწვევის Е. coli-ს რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ ვარირებს სხვადასხვა ქვეყნებში. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ადგილობრივი ინფორმაცია ფტორქინოლონების მიმართ Е. coli-ს რეზისტენტობის გავრცელების შესახებ.

ჯილეხის ფილტვის ფორმა

ლევოფლოქსაცინის ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება Bacillus anthracis-ს მიმართ მგრძნობელობის in vitro მონაცემებს და ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მიღებულ მონაცემებს, ასევე ადამიანებში გამოყენების შესახებ შეზღუდულ ინფორმაციას. ამ დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, მკურნალმა ექიმმა უნდა იხელმძღვანელოს ჯილეხის მკურნალობის ეროვნული და/ან საერთაშორისო სახელმძღვანელოებით.

ხანგრძლივი, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი, მძიმე წამლისმიერი არასასურველი რეაქციები

მიღებულია შეტყობინებები ხანგრძლივი (თვეების ან წლების განმავლობაში მიმდინარე), დამაინვალიდებელი, პოტენციურად შეუქცევადი, მძიმე წამლისმიერი არასასურველი რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ, რომლებიც ეხება ადამიანის ორგანიზმის სხვადასხვა, ზოგჯერ რამდენიმე სისტემას (ჩონჩხ-კუნთოვანი და ნერვული სისტემები, გრძნობათა ორგანოები, ფსიქიკა), პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, პაციენტების ასაკის და წინმსწრები რისკის ფაქტორების არსებობისაგან დამოუკიდებლად. ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი რეაქციის პირველი ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ ლევოფლოქსაცინის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებით და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და ასევე მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. ტენდინიტის და მყესების გაწყვეტის განვითარების რისკი იზრდება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან პარენქიმული ორგანოების ტრანსპლანტაციით პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ 1000 მგ ლევოფლოქსაცინს დღე-ღამეში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებენ თერაპიას კორტიკოსტეროიდებით. არ უნდა მოხდეს კორტიკოსტეროიდებისა და ფტორქინოლონების ერთდროული გამოყენება.

ტენდინიტის პირველი ნიშნების გაჩენისას (მაგალითად, მტკივნეული შეშუპება, ანთება), უნდა მოხდეს ლევოფლოქსაცინის მიღების შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის განხილვა. უნდა მოხდეს დაზიანებული კიდურ(ებ)ის სათანადო მკურნალობა (მაგალითად, კიდურის იმობილიზაცია). ტენდინოპათიის ნიშნების გამოჩენისას, არ უნდა მოხდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

მიოკლონია

დაფიქსირდა მიოკლონიის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ლევოფლოქსაცინით თერაპიას. მიოკლონიის რისკი იზრდება ხანდაზმულ და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, თუ ლევოფლოქსაცინის დოზა არ იქნა კორექტირებული კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. მიოკლონიის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას, ლევოფლოქსაცინით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დიარეა

დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე ფორმით, მუდმივი და/ან სისხლიანი, პრეპარატით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ (მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ განვითრების შემთხვევის ჩათვლით), შეიძლება იყოს Clostridium difficile-სთან (CDAD) დაკავშირებული დიარეის სიმპტომი. CDAD–ის სიმძიმის ხარისხი შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშამდე, ხოლო დაავადების ყველაზე მძიმე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამის გამო, მნიშვნელოვანია ასეთი დიაგნოზის შესაძლებლობის გათვალისწინება მძიმე დიარეის მქონე პაციენტებში, რომელიც ვითარდება პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის შემდეგ. CDAD–ზე ეჭვის ან მისი დადასტურების შემთხვევაში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. მსგავს კლინიკურ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია ისეთი პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც თრგუნავენ პერისტალტიკას.

კრუნჩხვების განვითარების მიმართ წინასწარგანწყობილი პაციენტები

ქინოლონებს შეუძლიათ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის შემცირება და კრუნჩხვების გამოწვევა. პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ეპილეფსია. სხვა ქინოლონების მსგავსად, პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს კრუნჩხვების განვითარების მიმართ წინასწარგანწყობილ პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის შემამცირებელ პრეპარატებს, როგორიც არის თეოფილინი. კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ლატენტური ან დიაგნოზირებული დეფიციტი, შეიძლება წინასწარგანწყობილი იყვნენ ქინოლონებით მკურნალობისას ჰემოლიზური რეაქციების მიმართ. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ჰემოლიზის განვითარების პოტენციური რისკის კონტროლი.

თირკმლის უკმარისობა

რადგან ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს პრეპარატის დოზის კორექცია.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ლეტალურიც კი (ანგიონევროზული შეშუპებიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე), მათ შორის პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მოხდეს ექიმთან ან სასწრაფო დახმარებასთან დაკავშირება შესამაბისი გადაუდებელი ზომების მისაღებად.

მძიმე არასასურველი რეაქციები კანის მხრივ

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირებულია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები (კმგრ), მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN, ასევე ცნობილი, როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ლეტალური. პრეპარატის დანიშვნის დროს აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და მათი მდგომარეობის საგულდაგულო კონტროლი. ასეთი რეაქციებისათვის დამახასიათებელი ნიშნების და სიმპტომების განვითარებისას, ლევოფლოქსაცინი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა. თუ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას პაციენტს განუვითარდა სერიოზული რეაქცია, როგორიც არის SJS, TEN, DRESS ან პუსტულოზი (AGEP), არ შეიძლება მომავალში ამ პაციენტის ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის განახლება.

დისგლიკემია

როგორც სხვა ქინოლონების გამოყენების შემთხვევაში, დაფიქსირებულია სისხლში გლუკოზის დონის გადახრა, მათ შორის ჰიპერ- და ჰიპოგლიკემია, ჩვეულებრივ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და როგორც წესი, დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს (მაგალითად, გლიბენკლამიდს) ან ინსულინს. ცნობილია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის საგულდაგულო მონიტორინგი.

თუ პაციენტს აქვს სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა ანტიბიოტიკებით, რომლებიც არ მიეკუთვნებიან ფტორქინოლონებს.

ფოტოსენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა

ლევოფლოქსაცინის მიღებისას დაფიქსირებულია ფოტოსენსიბილიზაციის შემთხვევები. ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად, არ არის რეკომენდებული აუცილებლობის გარეშე მზის ძლიერი სხივების ან ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედება (მაგალითად, კვარცის ნათურა, სოლარიუმი) მკურნალობის დროს და პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს

პაციენტებში, რომლებიც ლევოფლოქსაცინს იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ. ვარფარინი) კომბინაციაში კოაგულაციის ტესტების მაჩვენებლების (პროთრომბინის დრო (PT)/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა (INR)) შესაძლო გაზრდის და/ან სისხლდენის განვითარების გამო, უნდა მოხდეს კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი ასეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

ფსიქოზური რეაქციები

ქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა ფსიქოზური რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რეაქციები პროგრესირებდა სუიციდურ აზრებამდე და ქცევის დარღვევამდე თვითდაზიანებით, ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. თუ პაციენტს განუვითარდა მსგავსი რეაქციები, ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მათი პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე. ამის შესახებ პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს. უნდა მოხდეს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა ანტიბიოტიკებით, რომლებიც არ შეიცავს ფტორქონოლონებს და შესაბამისი ზომების მიღება. ლევოქსიმედის დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით ფსიქიკური დარღვევების მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ფსიქიკური დაავადებები.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა:

QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი;
იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება, რომელთა შესახებაც ცნობილია, რომ ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური პრეპარატები);
ელექტროლიტების ბალანსის არაკორექტირებული დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია);
გულის დაავადება (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ იმ პრეპარატების მოქმედების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს. ასეთ პაციენტებში ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, დაფიქსირებულია სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას ან კუნთების სისუსტეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს. პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინს, მკურნალობის გაგრძელებამდე უნდა მოხდეს რეკომენდაციის მიცემა, რომ აუცილებელია ექიმის ინფორმირება თუ განვითარდა ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიც არის ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან კუნთების სისუსტე, რომ მოხდეს პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობების განვითარების თავიდან აცილება.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, უპირველეს ყოვლისა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე ძირითადი დაავადებები, მაგალითად, სეფსისი, დაფიქსირებულია ღვიძლის ნეკროზის განვითარების შემთხვევები, რაც იწვევს ღვიძლის უკმარისობას ლეტალური გამოსავალით. უნდა მოხდეს პაციენტებისათვის რეკომენდაციის მიცემა, რომ შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს ღვიძლის დაავადების ნიშნების და სიმპტომების განვითარებისას, როგორიც არის ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მუცლის ტკივილი.

Myasthenia Gravis-ის გამწვავება

ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, გააჩნია ნერვ-კუნთოვანი მაბლოკირებელი აქტივობა და შეუძლიათ გაზარდონ კუნთების სისუსტე მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში. პოსტმარკეტინგული გამოცდილების დროს, მიასთენიის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას აღინიშნებოდა მძიმე არასასურველი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილი და ისეთი მდგომარეობები, რაც მოითხოვდა რესპირაციულ მხარდაჭერას. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მიასთენია.

მხედველობის დარღვევა

მხედველობის დარღვევების ან მხედველობის ორგანოს მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია კონსულტაციისათვის ოფთალმოლოგთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

მეორადი ინფექცია

პრეპარატის მიღებამ, განსაკუთრებით დიდი ხნის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდა. პრეპარატით მკურნალობის დროს მეორადი ინფექციის განვითარებისას, უნდა მოხდეს შესაბამისი ზომების მიღება.

გავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლევოქსიმედის შესაძლებელია შარდში ოპიატების განსაზღვრის ცრუ დადებითი შედეგები. შეიძლება აუცილებელი გახდეს დადებითი შედეგების დაზუსტება უფრო სპეციფიკური მეთოდებით.

ლევოფლოქსაცინს შეუძლია Mycobacterium tuberculosis-ის ზრდის დათრგუნვა და ცრუ უარყოფითი შედეგების გამოწვევა ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტირების დროს.

აორტის ანევრიზმა და აორტის განშრევება, გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში, არის შეტყობინებები ანევრიზმის და აორტის განშრევების მომატებული რისკის შესახებ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე არის შეტყობინებები აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის შესახებ ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ. დარეგისტრირებულია ანევრიზმისა და აორტის განშრევების შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული გასკდომით (მათ შორის ლეტალური გამოსავალით) და ასევე გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაციით/უკმარისობით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს.

ამ მიზეზით, ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკი თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასების და თერაპიის სხვა შესაძლო ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში აქვთ ანევრიზმა ან აქვთ გულის სარქველების თანდაყოლილი მანკი, ასევე პაციენტებში დიაგნოზირებული ანევრიზმით და/ან აორტის განშრევებით ან გულის სარქველების უკმარისობით ან სხვა რისკის ფაქტორების არსებობისას, რომლებიც იწვევენ მათ წინასწარგანწყობას:

ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარების მიმართ და ამავდროულად, გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის განვითარების მიმართ (მაგალითად, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები, როგორიც არის მარფანის სინდრომი ან ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეხჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი), ან, დამატებით,
ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარების მიმართ (მაგალითად, დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ, როგორიც არის ტაკაიასუს არტერიიტი, გიგანტურუჯრედოვანი არტერიიტი, არსებული ათეროსკლეროზი ან შეგრენის სინდრომი), ან, დამატებით
გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის განვითარების მიმართ (მაგალითად, ინფექციური ენდოკარდიტი).

ანევრიზმის და აორტის განშრევების და გაწყვეტის განვითარების რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის მოულოდნელი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

უნდა მოხდეს პაციენტებისათვის რეკომენდაციის მიცემა, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მწვავე ქოშინის, პირველად განვითერებული გულისცემის გახშირების და ასევე მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში.

მწვავე პანკრეატიტი

პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ ლევოფლოქსაცინით თერაპიას შეიძლება განუვითარდეთ მწვავე პანკრეატიტი. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მწვავე პანკრეატიტისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების შესახებ. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ გულისრევა, სისუსტე, მუცლის დისკომფორტი, მუცლის მწვავე ტკივილი ან ღებინება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს. მწვავე პანკრეატიტის ეჭვის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს; თუ დიაგნოზი დადასტურდა, ლევოფლოქსაცინის ხელახლა მიღება არ შეიძლება. სიფრთხილის დაცვაა საჭირო ამ პრეპარატის პანკრეატიტის ისტორიის მქონე პაციენტებისთვის დანიშვნისას.

დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ

ლევოფლოქსაცინით თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, მათ შორის ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, აპლასტიური ანემია ან აგრანულოციტოზი. თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სისხლის სისტემის დარღვევებიდან რომელიმეზეა ეჭვი, უნდა მოხდეს სისხლის ანალიზის მონიტორინგი. თუ პარამეტრები გადახრილია ნორმალური მაჩვენებლებიდან, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ლევოფლოქსაცინზე

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდები, დიდანოზინი:

ლევოფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას რკინის მარილებთან, ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს, დიდანოზინთან (მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც ბუფერული კომპონენტების სახით შეიცავს მაგნიუმის ან ალუმინის მარილებს). როგორც ჩანს, ფტორქინოლონების ერთდროული მიღება თუთიის შემცველ მულტივიტამინურ პრეპარატებთან, პერორალური მიღებისას, ამცირებს მათ შეწოვას. ორი და სამვალენტიანი კათიონების შემცველი პრეპარატების მიღება, როგორიც არის რკინის მარილები, თუთიის მარილები, ანტაციდები, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს, დიდანოზინი (მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც ბუფერული კომპონენტების სახით შეიცავს მაგნიუმის ან ალუმინის მარილებს), რეკომენდებულია პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. პერორალური მიღების დროს კალციუმის მარილები მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

სუკრალფატი

პრეპარატის ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთდროულად გამოყენებისას. თუ ერთდროულად გამოყენება აუცილებელია, სუკრალფატის მიღება რეკომენდებულია პრეპარატ ლევოქსიმედი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები

კლინიკურ კვლევებში, არ აღნიშნულა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან. თუმცა, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება ქინოლონების ერთდროული გამოყენებისას თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციები დაახლოებით 13%-ით მეტი იყო ფენბუფენთან ერთდროულად მიღებისას, ვიდრე მარტო ლევოფლოქსაცინით თერაპიისას.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდი და ციმეტიდინი ახდენდნენ სტატისტიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი შემცირდა ციმეტიდინის (24%) ან პრობენეციდის (34%) გამოყენების დროს. ეს დაკავშრებულია იმასთან, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია თირკმლის მილაკებში ლევოფლოქსაცინის სეკრეციის დაბლოკვა. თუმცა, კვლევაში გამოყენებულ დოზებში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ კინეტიკური პარამეტრების სტატისტიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებებს ექნებათ კლინიკური მნიშვნელობა.

ლევოქსიმედის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის მილაკების სეკრეციაზე, როგორიც არის პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ არ მოახდინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლევოფლოქსაცინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინი ზრდის ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 33%-ით.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

დაფიქსირებულია კოაგულაციის ტესტების მნიშვნელობების ზრდა (პროთრომბინის დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) და/ან სისხლდენის განვითარება (შეიძლება მძიმე) პაციენტებში, რომლებიც ლევოფლოქსაცინს იღებდნენ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ. ვარფარინი) კომბინაციაში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, უნდა მოხდეს კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს

ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონების, ლსმევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევის შედეგებმა არ გამოავლინა ლევოფლოქსაცინის გავლენა თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (სუბსტრატი CYP1A2-სთვის), რაც მოწმობს იმას, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2-ის ინჰიბიტორი.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

საკვები პროდუქტები

არ აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან. ლევოქსიმედის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება. თუმცა, ადამიანებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის და არსებული ექსპერიმენტული მონაცემების გათვალისწინებით, რომლებიც ადასტურებენ ზრდის პროცესში მყოფ ორგანიზმში საყრდენი სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკს, პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ლევოქსიმედი უკუნაჩვენებია ქალებში ძუძუთი კვების დროს. ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ არასაკმარისი მონაცემები არსებობს, თუმცა ცნობილია, რომ სხვა ფტორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის და არსებული ექსპერიმენტული მონაცემების გათვალისწინებით, რომლებიც ადასტურებენ ზრდის პროცესში მყოფ ორგანიზმში საყრდენი სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკს, პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ქალებში ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

ვირთხებში, ლევოფლოქსაცინმა გავლენა არ მოახდინა ფერტილობაზე ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი უმნიშვნელო ან ზომიერ ზეგავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების და სხვადასხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ზოგიერთ გვერდით რეაქციას (მაგალითად, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) შეუძლია დააქვეითოს ყურადღების კონცენტრაციის უნარი, რაც გარკვეულ რისკს წარმოადგენს ისეთ სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარები მნიშვნელოვანია (მაგალითად, ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის დროს).

არასასურველი რეაქციები