აბირატერონი სტადა 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები EFG

სარეკომენდაციო

ანოტაცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

აბირატერონი სტადა 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტები EFG

აბირატერონის აცეტატი

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ეს ანოტაცია, სანამ დაიწყებთ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ანოტაცია, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• მედიკამენტი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის და არ უნდა მისცეთ ის სხვა ადამიანებს მაშინაც კი, თუ მათ აქვთ იგივე სიმპტომები, რაც თქვენ, რადგან შეიძლება ამით ზიანი მიაყენოთ სხვას.
• თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუნდაც ეს შესაძლო გვერდითი მოვლენები არ იყოს ჩამოთვლილი წინამდებარე ანოტაციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

ანოტაციის შინაარსი

• რა არის აბირატერონი სტადა და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა ვიცოდეთ აბირატერონი სტადას მიღების დაწყებამდე
• როგორ მივიღოთ აბირატერონი სტადა
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• როგორ შევინახოთ აბირატერონი სტადა
• შეფუთვის შინაარსი და დამატებითი ინფორმაცია
• რა არის აბირატერონი სტადა და რისთვის გამოიყენება

აბირატერონი სტადა შეიცავს მედიკამენტს, რომელსაც ეწოდება აბირატერონის აცეტატი. იგი გამოიყენება ზრდასრულ მამაკაცებში პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, რომელიც გავრცელებულია სხეულის სხვა ნაწილებში. აბირატერონი ხელს უშლის თქვენს ორგანიზმს ტესტოსტერონის გამომუშავებაში; ამ გზით მას შეუძლია შეანელოს პროსტატის კიბოს ზრდა.

როდესაც აბირატერონი ინიშნება დაავადების ადრეულ სტადიაზე და ჯერ კიდევ არსებობს პასუხი ჰორმონალურ მკურნალობაზე, იგი გამოიყენება ტესტოსტერონის შემამცირებელ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად (ანდროგენის დეპრივაციული თერაპია).

ამ მედიკამენტს მიღებისას, თქვენი ექიმი ასევე დაგინიშნავთ სხვა წამალს, რომელსაც ეწოდება პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი, რათა შეამციროს არტერიული წნევის მომატების, ჭარბი წყლის დაგროვების (სითხის შეკავება) ან სისხლში ქიმიური ნივთიერების - კალიუმის დონის დაქვეითების საფრთხე.

• რა უნდა ვიცოდეთ აბირატერონი სტადას მიღების დაწყებამდე

არ მიიღოთ აბირატერონი სტადა

• თუ ხართ ალერგიული აბირატერონის აცეტატის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).
• თუ ხართ ქალი, განსაკუთრებით მაშინ, თუ ორსულად ხართ. აბირატერონი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მამრობითი სქესის პაციენტებში.
• თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე დაავადება.
• Ra-223-თან კომბინაციაში (რომელიც გამოიყენება პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ).

არ მიიღოთ ეს მედიკამენტი, თუ გეხებათ რომელიმე ზემოაღნიშნული მდგომარეობა. თუ გაქვთ კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე:

• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები
• თუ გითხრეს, რომ გაქვთ მაღალი წნევა ან გულის უკმარისობა ან სისხლში კალიუმის დაბალი დონე (სისხლში კალიუმის დაბალმა დონემ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის პრობლემების რისკი)
• თუ გქონიათ გულის ან სისხლძარღვების სხვა პრობლემები
• თუ გაქვთ სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა
• თუ გაქვთ სუნთქვის გაძნელება
• თუ წონაში სწრაფად მოიმატეთ
• თუ გაქვთ შეშუპება ტერფებში, წვივებში ან ფეხებში
• თუ წარსულში იღებდით კეტოკონაზოლის სახელით ცნობილ მედიკამენტს პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ
• ამ მედიკამენტის პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად მიღების აუცილებლობის შესახებ
• თქვენს ძვლებზე შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ
• თუ გაქვთ სისხლში შაქრის მაღალი დონე.

აცნობეთ ექიმს, თუ გითხრეს, რომ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების რაიმე დარღვევა, მათ შორის გულის რითმის პრობლემები (არითმია), ან მკურნალობთ ამ დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტებით.

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ კანის ან თვალების სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი, ან ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, რადგან ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის პრობლემების ნიშნები ან სიმპტომები. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა (ე.წ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სექსუალური სურვილის დაქვეითება და კუნთების სისუსტის და/ან კუნთების ტკივილის შემთხვევები.

აბირატერონი არ უნდა დაინიშნოს Ra-223-თან ერთად, ძვლის მოტეხილობის ან სიკვდილის შესაძლო გაზრდილი რისკის გამო.

თუ გეგმავთ Ra-223-ის მიღებას აბირატერონით და პრედნიზონით/პრედნიზოლონით მკურნალობის შემდეგ, უნდა დაიცადოთ 5 დღე Ra-223-ით მკურნალობის დაწყებამდე.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ რომელიმე ზემოაღნიშნული მდგომარეობა შეიძლება თქვენ გეხებოდეთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

სისხლის ანალიზი

აბირატერონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ღვიძლზე, მაშინაც კი, თუ არავითარი სიმპტომი არ გაქვთ. ამ მედიკამენტის მიღების პერიოდში, თქვენი ექიმი პერიოდულად ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს, ღვიძლზე რაიმე ზემოქმედების კონტროლისთვის.

ბავშვები და მოზარდები

ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში ან მოზარდებში. თუ ბავშვი ან მოზარდი შემთხვევით გადაყლაპავს აბირატერონს, დაუყოვნებლივ უნდა წავიდეს საავადმყოფოში და თან იქონიოს წამლის ანოტაცია, რათა აჩვენოს სასწრაფო დახმარების ექიმს.

სხვა მედიკამენტები და აბირატერონი სტადა

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ეს მნიშვნელოვანია, რადგან აბირატერონს შეუძლია გაზარდოს მთელი რიგი მედიკამენტების მოქმედება, მათ შორის გულის მედიკამენტების, დამამშვიდებლების, ზოგიერთი დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტის, მცენარეული მედიკამენტების (მაგ., წმინდა იოანეს ვორტი) და სხვა. თქვენმა ექიმმა შეიძლება განიხილოს ამ მედიკამენტების დოზის შეცვლა. გარდა ამისა, ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს აბირატერონის მოქმედება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ან აბირატერონის არასათანადოდ მოქმედება.

ანდროგენის დეპრივაციის მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის პრობლემების რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს

• რომლებიც გამოიყენება გულის რითმის პრობლემების სამკურნალოდ (მაგ. ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი);
• რომლებიც ზრდის გულის რითმის პრობლემების რისკს [მაგ. მაგალითად. მეთადონი (გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად და ნარკომანიისგან დეტოქსიკაციისთვის), მოქსიფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (გამოიყენება მწვავე ფსიქიკური დაავადების დროს)].

მიმართეთ ექიმს, თუ იღებთ ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მედიკამენტს.

აბირატერონი სტადა საკვებთან ერთად

• ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად (იხილეთ ნაწილი 3, „როგორ მივიღოთ ეს მედიკამენტი“).
• აბირატერონის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ორსულობა და ლაქტაცია

აბირატერონი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში.

• ეს მედიკამენტი შესაძლოა საზიანო იყოს ნაყოფისთვის ორსულის მიერ მიღების შემთხვევაში.
• თუ გაქვთ სქესობრივი კავშირი განაყოფიერების ასაკში მყოფ ქალთან, აუცილებლად უნდა გამოიყენოთ პრეზერვატივი და კონტრაცეფციის სხვა ეფექტური მეთოდი.
• თუ გაქვთ სქესობრივი კავშირი ორსულთან, აუცილებლად უნდა გამოიყენოთ პრეზერვატივი ნაყოფის დასაცავად.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ მედიკამენტმა იმოქმედოს თქვენს მიერ მანქანის მართვისა და ხელსაწყოების ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

აბირატერონი სტადა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა გარკვეული შაქრის მიმართ, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

აღნიშნული მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე; ანუ არსებითად „ნატრიუმის გარეშე“.

• როგორ მივიღოთ აბირატერონი სტადა

ზუსტად დაიცავით თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ მოცემული მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქცია. თუ ეჭვი გაქვთ, კვლავ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რამდენი უნდა მიიღოთ

რეკომენდებული დოზაა 1000 მგ (ორი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ.

როგორ მივიღოთ ეს მედიკამენტი

• მედიკამენტი მიიღეთ პერორალურად.
• არ მიიღოთ აბირატერონი საკვებთან ერთად. აბირატერონის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის მიერ საჭიროზე მეტი მედიკამენტის შეწოვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
• მიიღეთ აბირატერონის ტაბლეტები დღეში ერთხელ, უზმოზე, ერთჯერადი დოზით. აბირატერონი უნდა მიიღოთ ჭამიდან სულ მცირე ორი საათის შემდეგ და აბირატერონის მიღებიდან სულ მცირე ერთი საათის განმავლობაში არ უნდა ჭამოთ (იხილეთ ნაწილი 2, „აბირატერონი სტადა საკვებთან ერთად“).
• გადაყლაპეთ ტაბლეტები მთლიანად წყლის მიყოლებით.
• არ გატეხოთ ტაბლეტები.
• აბირატერონი ინიშნება მედიკამენტთან ერთად, რომელსაც ეწოდება პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი. მიიღეთ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დანიშნა.
• აბირატერონის მიღებისას ყოველდღე მოგიწევთ პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება.
• თუ თქვენ დაგჭირდათ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება, შესაძლოა საჭირო გახდეს პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის რაოდენობის კორექტირება. თქვენი ექიმი გეტყვით, არის თუ არა საჭირო პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის დოზის შეცვლა, რომელსაც იღებთ. არ შეწყვიტოთ პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ თქვენი ექიმი ამის რეკომენდაციას მოგცემთ.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება ასევე დაგინიშნოთ სხვა მედიკამენტები აბირატერონის და პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღების დროს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი აბირატერონი სტადა

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ვიდრე საჭიროა, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფოდ წადით საავადმყოფოში.

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურში, ტელეფონის ნომერზე: 91 562 04 20 მედიკამენტისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

თუ დაგავიწყდათ აბირატერონი სტადას მიღება

• თუ დაგავიწყდათ აბირატერონის ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, მიიღეთ ჩვეული დოზა მეორე დღეს.
• თუ დაგავიწყდათ აბირატერონის ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ შეწყვეტთ აბირატერონი სტადას მიღებას

არ შეწყვიტოთ აბირატერონის ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, თუ ექიმი არ გეტყვით ამის შესახებ.

თუ გაქვთ რაიმე სხვა შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეწყვიტეთ აბირატერონის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე შემდეგი გვერდითი მოვლენა:

• კუნთების სისუსტე, კუნთების დაჭიმულობა ან სწრაფი გულისცემა (პალპიტაცია). ეს შეიძლება იყოს თქვენს სისხლში კალიუმის დაბალი დონის ნიშნები.

სხვა გვერდითი მოვლენებია:

ძალიან ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

სითხის შეკავება ფეხებში ან ტერფებში, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მატება, მაღალი არტერიული წნევა, საშარდე გზების ინფექცია, დიარეა.

ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

სისხლში ცხიმების მაღალი დონე, გულმკერდის ტკივილი, არარეგულარული გულისცემა (წინაგულების ფიბრილაცია), გულის უკმარისობა, ტაქიკარდია, მწვავე ინფექციები ანუ სეფსისი, ძვლების მოტეხილობები, საჭმლის მონელების დარღვევა, სისხლი შარდში, გამონაყარი კანზე.

ნაკლებ ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში):

თირკმელზედა ჯირკვლის პრობლემები (დაკავშირებული მარილისა და წყლის პრობლემებთან), გულის არანორმალური რითმი (არითმია), კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი.

იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 1000-დან 1-მდე ადამიანს):

ფილტვების გაღიზიანება (ასევე უწოდებენ ალერგიულ ალვეოლიტს).

ღვიძლის ფუნქციონირების დარღვევა (ასევე უწოდებენ ღვიძლის მწვავე უკმარისობას).

სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით):

გულის შეტევა, ელექტროკარდიოგრამის-ეკგ-ის ცვლილებები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) და მწვავე ალერგიული რეაქციები ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება ან გამონაყარი ქავილით.

ძვლის სიმკვრივის დაკარგვა შეიძლება გამოვლინდეს მამაკაცებში, რომლებიც მკურნალობენ პროსტატის კიბოსთვის. აბირატერონმა პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად შეიძლება გაზარდოს ძვლის სიმკვრივის დაკარგვის შესაძლებლობა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, მათ შორის ის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა აღნიშნულ ანოტაციაში არ იყოს მითითებული. თქვენ ასევე შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ მათ უშუალოდ ადამიანის მოხმარების მედიკამენტების ფარმაკოვიგილაციის ესპანური სისტემის მეშვეობით: https://www.notificaram.es . გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

• როგორ შევინახოთ აბირატერონი სტადა
• შეინახეთ მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
• არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე CAD-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.
• ეს მედიკამენტი არ მოითხოვს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
• მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან ნაგავში. მიიტანეთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ, აფთიაქის სპეციალურ განყოფილებაში. თუ ეჭვი გეპარებათ, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ კონტეინერი და მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ამ გზით თქვენ დაეხმარებით გარემოს დაცვაში.
• შეფუთვის შინაარსი და დამატებითი ინფორმაცია

აბირატერონი სტადას შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერებაა აბირატერონის აცეტატი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აბირატერონის აცეტატს.
• სხვა კომპონენტებია:

ტაბლეტის ბირთვი: ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, პოვიდონი (E1201), მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ლაქტოზა მონოჰიდრატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551), მაგნიუმის სტეარატი (E470b) (იხ. განყოფილება 2. ,,აბირატერონი სტადა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს’’) .

საფარი: პოლივინილის სპირტი (E1203), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (E1521), ტალკი (E553b), წითელი რკინის ოქსიდი (E172), შავი რკინის ოქსიდი (E172).

პროდუქტის გარეგნობა და შეფუთვის შიგთავსი

• აბირატერონი სტადა 500 მგ ტაბლეტები არის იასამნისფერი, ოვალური ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული "500".
• ტაბლეტები წარმოდგენილია ალუმინის-OPA/Alu/PVC ან ალუმინის-PVC/PE/PVDC ბლისტერებში, რომლებიც შეიცავს 10, 14, 56, 60 ან 112 შემოგარსულ ტაბლეტს ან პერფორირებული ალუმინის-OPA/Alu/PVC ან ალუმინის ერთეული დოზის ბლისტერებს PVC/PE/PVDC, რომელიც შეიცავს 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 ან 112x1 შემოგარსულ ტაბლეტებს.

შესაძლებელია გაყიდვაში იყოს მხოლოდ გარკვეული ზომის შეფუთვები.

გაყიდვის ნებართვის მფლობელი

შპს ლაბორატორია სტადა

ფრედერიკ მომპოუს ქ. N5

08960 სანტ ხუსტ დესვერნი (ბარსელონა)

ესპანეთი

[email protected]

წარმოებაზე პასუხისმგებელი

შპს რემედიკა

აარნონის ქუჩა, ლიმასოლის სამრეწველო ზონა

3056 ლიმასოლი

კვიპროსი

ანოტაციის ბოლო შესწორების თარიღი: 2024 წლის აგვისტო

აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე http://www.aemps.gob.es/

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით