ჰიდროკორტიზონი

გამოყენების ინსტრუქცია

ჰიდროკორტიზონი

სავაჭრო დასახელება: ჰიდროკორტიზონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ჰიდროკორტიზონი

სამკურნალწამლო ფორმა: თვალის მალამო

შემადგენლობა:

1გ მალამო შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ჰიდროკორტიზონის აცეტატი – 5,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, თეთრი ვაზელინი.

აღწერილობა:

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი ნახევრად გამჭვირვალე მალამო.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი გამოყენებისათვის

ათქ კოდი: S01BA02

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ჰიდროკორტიზონი – გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიულ, ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციურ მოქმედებას. ამცირებს ანთებით უჯრედოვან ინფილტრატებს, ამცირებს ანთებით უბანზე ლეიკოციტების, მათ შორის ლიმფოციტების მიგრაციას. ასტაბილურებს უჯრედოვან და სუბუჯრედოვან, მათ შორის ლიზოსომალურ მემბრანებს და ასევე პოხიერი უჯრედების მემბრანებს. ამცირებს უჯრედების ზედაპირზე იმუნოგლობულინების შეკავშირებას რეცეპტორებთან და აფერხებს ციტოკინების სინთეზს ან გამოთავისუფლებას (ინტერლეიკინების ან ინტერფერონების) ლიმფოციტებიდან და მაკროფაგებიდან. ამცირებს არაქიდონის მჟავას გათავისუფლებას ფოსფოლიპიდებიდან და მისი მეტაბოლიტების სინთეზს (პროსტაგლანდინების, ლეიკოტრიენების, თრომბოქსანის). ამცირებს ექსუდაციურ რეაქციას, ხელს უწყობს კაპილარების გამავლობის შემცირებას. ამცირებს ადრეული იმუნოლოგიური პასუხის გამოხატულობას. გააჩნია ანტიმეტაბოლური მოქმედება და აფერხებს შემაერთებელი ქსოვილის განვითარებას და ნაწიბურის წარმოქმნას.

თერაპიულ დოზებში თითქმის არ ავლენს სისტემურ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ჰიდროკორტიზონი ცუდად აღწევს რქოვანიდან თვალის შიდა სითხეში. ჰიდროკორტიზონი აღწევს ეპიდერმისში და ლორწოვანი გარსის ეპითელიუმში, შეიძლება უმნიშვნელოდ შეაღწიოს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში და მოახდინოს სისტემური მოქმედება. ჰიდროკორტიზონი მეტაბოლიზდება უშუალოდ ეპიდერმისში და ლორწოვანი გარსის ეპითელიუმში, შემდგომ მისი უმნიშვნელო რაოდენობა აბსორბციის შემდეგ ხვდება საერთო სისხლის მიმოქცევაში და ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში. სისხლის პლაზმაში 80% უკავშირდება ტრანსკორტინს და 10% ალბუმინს. გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით და უცვლელი სახით შარდში და მცირე რაოდენობით – ნაღველთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები

• თვალის ალერგიული დაავადებები (ბლეფარიტი, კონიუნქტივიტი და კერატოკონიუნქტივიტი);
• ქორიოიდიტი (მათ შორის სიმპატიკური);
• პოსტტრამვულ და პოსტოპერაციულ პერიოდში ანთებითი პროცესების მკურნალობა და პროფილაქტიკა, თვალის კაკალზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.
• რქოვანას გამჭვირვალობის აღდგენა და ნეოვასკულარიზაციის დათრგუნვა (მდგომარეობა, რომლის დროსაც ახლადწარმოქმნილი სისხლძარღვები იწყებენ ბადურაში შეზრდას) გადატანილი კერატიტის, თვალის თერმული და ქიმიური დამწვრობის (რქოვანას სრული ეპითელიზაციის შემდეგ) შემდეგ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ჰიდროკორტიზონის (ან ნებისმიერი პრეპარატის მიმართ გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფიდან), ან პრეპარატის ნემისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ

თვალის ჩირქოვანი დაავადებები თანმხლები ანტიმიკრობული თერაპიის გარეშე;

Herpes simplex-ით გამოწვეული თვალის დაავადებები, კერძოდ, დენდრიტული კერატიტი, ვაქცინაცია, ჩუტყვავილა და რქოვანას და კონიუნქტივის სხვა ვირუსული დაავადებები.

თვალის სოკოვანი დაავადებები ან ადრე არანამკურნალები თვალის პარაზიტული ინფექციები.

თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები (მიკობაქტერიული ტუბერკულოზის ჩათვლით).

რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის დარღვევა, მათ შორის უცხო სხეულის ამოღების შემდეგ.

18 წლამდე ასაკი (ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი).

პირველადი გლაუკომა.

ვაქცინაციის პერიოდი.

სიფრთხილით

ორსულობა.

ძუძუთი კვების პერიოდი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენება ორსულების მიერ თერაპიის სახით შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის დანიშნულებით თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ლაქტაციის პერიოდი

არ არსებობს ზუსტი მონაცემები ადგილობრივი გამოყენებისას კორტიკოსტეროიდების რძეში შეღწევის შესახებ. თუმცა, რისკი სრულად გამორიცხული არ არის.

მეძუძურ დედებში ჰიდროკორტიზონის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ბავშვისთვის.

გამოყენების წესი და დოზირება

ადგილობრივად.

კონიუნქტივალურ პარკში შეიყვანება 1 სმ თვალის მალამო 2-3-ჯერ დღე-ღამეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 კვირას.

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი, მკურნალობის ეფექტურობის, შესაძლო გვერდითი ეფექტების და დაავადების კლინიკური სურათის მონაცემების შედარების საფუძველზე.

თვალის ოპერაციებისა და ტრავმების შემდეგ ანთებითი პროცესების პროფილაქტიკის მიზნით, მალამო გამოიყენება 1-2-ჯერ დღეში სრული ეპითელიზაციის შემდეგ.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე შეფასებულია MedDRA-ს სისტემებისა და ორგანოებისM A კლასიფიკაციის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100, <1/10), არახშირი (>1/1000, <1/100), იშვიათი (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათი: დისგევზია.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

ხშირი: დისკომფორტი თვალებში.

იშვიათი: კერატიტი, კონიუნქტივიტი, მშრალი თვალის სინდრომი, ფოტოფობია, დაბინდული ხედვა, თვალის ქავილი, თვალებში უცხო სხეულის შეგრძნება, ცრემლის გამოყოფის მომატება, თვალში უჩვეულო შეგრძნებები, ქუთუთოების კიდეებზე ქერქები, თვალის გაღიზიანება, თვალების ჰიპერემია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

სიხშირე არ არის დადგენილი: ჰიპერმგრძნობელობა.

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ:

სიხშირე არ არის დადგენილი: იცენკო-კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

სიხშირე არ არის დადგენილი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ:

სიხშირე არ არის დადგენილი: გლაუკომა, წყლულოვანი კერატიტი, თვალშიდა წნევის მომატება, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, რქოვანას ეროზია, ქუთუთოების პტოზი, თვალის ტკივილი, მიდრიაზი.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: შესაძლებელია ადგილობრივი რეაქციები (ხანმოკლე წვის შეგრძნება, ცრემლდენა, კონიუნქტივის ჰიპერემია).

მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, სიმპტომური თერაპია (სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს)

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

CYP3A-ს ინჰიბიტორების, მათ შორის კობიცისტატის შემცველი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს როგორც სისტემური ზემოქმედების რისკის მატება, ასევე სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება. საჭიროა თავიდან აიცილოთ კომბინირებული გამოყენება, თუ თერაპიის პოტენციური უპირატესობა არ აღემატება კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.

პრეპარატით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული ჩუტყვავილის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის ჩატარება, ასევე სხვადასხვა სახის იმუნიზაციის ჩატარება შესაძლო იმუნოლოგიური რეაქციის გამო.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას სისხლის მიმოქცევაში ჰიდროკორტიზონის მომატებულ რეზორბციას შეუძლია შეამციროს ინსულინის მოქმედება, ასევე შეამციროს პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების, ჰიპოტენზიური პრეპარატების, ანტიკოაგულანტების მოქმედება და დააქვეითოს სალიცილატების დონე სისხლში.

არასასურველი ეფექტების რისკი მაღალია პერორალური კონტრაცეპტივების, ანაბოლური სტეროიდების, ანტიფსიქოტური პრეპარატების, ქოლინერგული რეცეპტორების ინჰიბიტორების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ნიტრატების, საგულე გლიკოზიდების ერდროული გამოყენების შემთხვევაში.

ჰიდროკორტიზონი არ გამოიყენება ადგილობრივ პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ ტყვიას და ვერცხლს, აქტიურობის ურთიერთ შემცირების გამო.

იდოქსურიდინთან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია დესტრუქციული პროცესების გაძლიერება რქოვანას ეპითელიუმში. ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების და ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების დარღვევის ალბათობა. არ არის გამორიცხული თვალშიდა წნევის დამატებითი ზრდის რისკი, თუ ჰიდროკორტიზონი გამოიყენება ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც ასევე შეუძლიათ გამოიწვიონ თვალშიდა წნევის მატება, მიდრეკილ პაციენტებში. გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია ამ უკანასკნელის ჰიპოტენზიური ეფექტის შემცირება.

განსაკუთრებული მითითებანი

არ შეეხოთ ტუბის წვერს; რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურება. პრეპარატის შემცველი ტუბები ინდივიდუალურია. ყოველი გამოყენების შემდეგ უნდა მოხდეს ტუბის დახურვა. ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მატება და/ან გლაუკომა თვალის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მხედველობის არის დეფექტები, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის განვითარება. პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ გლუკორტიკოსტეროიდების შემცველ პრეპარატებს დიდი ხნის განმავლობაში (10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში), თვალშიდა წნევა უნდა შეფასდეს რეგულარულად. გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების გამო თვალშიდა წნევის მომატების და / ან კატარაქტის წარმოქმის რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მიდრეკილება (მაგალითად, დიაბეტის მქონე). თვალშიდა წნევის მატების რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თანმხლები ოფთალმოჰიპერტენზია ან / და გლაუკომა, აგრეთვე გლაუკომის ოჯახური ისტორიის მქონე პაციენტებში, ასეთ პაციენტებში აუცილებელია თვალშიდა წნევის ყოველკვირეული კონტროლი. თუ 7-8 დღეში არ მოხდა გაუმჯობესება, აუცილებელია არჩეული თერაპიის გადახედვა. მიდრეკილ პაციენტებში, მათ შორის რიტონავირის მიღებისას, ინტენსიური თერაპიის ან უწყვეტი გრძელვადიანი თერაპიის შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს იცენკო-კუშინგის სინდრომი ან / და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ოფთალმოლოგიური გამოყენების ჰიდროკორტიზონის ნაწილობრივი სისტემური შეწოვის გამო. ასეთ შემთხვევებში პრეპარატის მიღება არ უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ, უნდა შეწყდეს თანდათანობით. გლუკორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ შეამცირონ ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი ან პარაზიტული ინფექციების მიმართ მდგრადობა და ხელი შეუწყონ მათ განვითარებას, ასევე, შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები. თანმხლები ბაქტერიული ინფექციების დროს უნდა დაინიშნოს შესაბამისი ანტიბიოტიკოთერაპია. რქოვანაზე წყლულების გაჩენა შეიძლება მიუთითებდეს სოკოვანი ინფექციის განვითარებაზე. სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას, გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპია უნდა შეწყდეს. ადგილობრივი გამოყენებისას გლუკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეანელონ რქოვანას შეხორცება. ცნობილია, რომ ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასევე ანელებენ შეხორცებას. ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცების დარღვევის ალბათობა. თუ პრეპარატი გამოიყენება სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ საშუალებებთან ერთად, მათ გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 15 წუთი. ცნობილია, რომ ისეთი დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევს რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, შეიძლება განვითარდეს პერფორაციები, ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შედეგად. თუ თერაპიის ხანგრძლივობა აჭარბებს 2 კვირას, რქოვანას მდგომარეობა უნდა გაკონტროლდეს. თვალის ანთების მკურნალობისას, არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. თუმცა, თუ ექიმს მიაჩნია, რომ პაციენტს შეუძლია კონტაქტური ლინზების ტარება, მაშინ პაციენტი უნდა გააფრთხილოს, რომ წამლის გამოყენებამდე მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და გაიკეთოს ისინი წამლის ინსტილაციდან 15 წუთის შემდეგ. პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის დაყოვნებული.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დროებით ქვეითდება მხედველობის სიმკვეთრე, მის აღდგენამდე რეკომენდებული არ არის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და იმ საქმიანობის განხორციელება, რომელიც მოითხოვს მხედველობის სიმკვეთრეს.

გამოშვების ფორმა

თვალის მალამო 0,5%.

3გრ. ალუმინის შიგნიდან ლაქირებულ ლითოგრაფირებულ ტუბებში საწვეთური მილით.

ყოველი ტუბი გამოყენების ინასტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა ტუბის გახსნიდან - 4 კვირა.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

ბაუშ ჰელს ირლანდია ლიმიტედ

3013 ლეიკ დრაივი, სითივესთ ბიზნეს კამპუს, დუბლინი 24, ირლანდია D24 PPT3

მწარმოებელი:

ს.ს. ფარმქარხანა ელფა

58-500 ელენია გურა, ვ. პოლიას ქ. 21, პოლონეთი

მომხმარებლების პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია:

ბაუშ ჰელს ირლანდია ლიმიტედ

3013 ლეიკ დრაივი, სითივესთ ბიზნეს კამპუსი, დუბლინი 24, ირლანდია D24 PPT3

email: [email protected]