სალბომოლი

ეს არის ასთმის სიმპტომების შესამსუბუქებლად განკუთვნილი გადაუდებელი მედიკამენტი, რომელიც მოქმედებს ბრონქოკონსტრიქციის შემცირების გზით.

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.

ის გამოიყენება როგორც გადაუდებელი მედიკამენტი და ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ის არ არის შესაფერისი რეგულარული მკურნალობისთვის.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• სალბომოლის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს სალბომოლი და რისთვის გამოიყენება?

სალბომოლი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „სელექტიური ბეტა2-ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტები“. ის შეიცავს სალბუტამოლს აქტიური ნივთიერების სახით და იწვევს ფილტვების სასუნთქი გზების გაფართოვებას, რაც ხელს უწყობს სუნთქვის გაადვილებას.

სალბუტამოლი წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო, ნაწილაკების გარეშე ერთგვაროვან ხსნარს ფორთოხლის არომატით, რომელიც მოცემულია 150 მლ-იან ბოთლში, მუყაოს კოლოფში.

ეს არის ასთმის სიმპტომების შესამსუბუქებელი მედიკამენტი.

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.

ის გამოიყენება სიმპტომების შესამსუბუქებლად და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სამკურნალოდ. მისი რეგულარული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

• ინფორმაცია სალბომოლის გამოყენებამდე

არ შეიძლება სალბომოლის გამოყენება შემდეგ სიტუაციებში.

თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლის ან სალბუტამოლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ამ ინსტრუქციის დასაწყისში

სალბომოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ნაადრევი მშობიარობის ან მუცლის მოშლის საფრთხის სამკურნალოდ.

სალბომოლი გამოიყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

აცნობეთ ექიმს, თუ ასთმის სიმპტომების შესამსუბუქებლად გაზარდეთ ბრონქების გამაფართოებელი ხანმოკლე მოქმედების პრეპარატის (ბრონქოდილატატორის) დოზა. ეს მიუთითებს, რომ თქვენი ასთმა გაუარესდა.

თუ თქვენი მედიკამენტი ისე არ ამსუბუქებს მდგომარეობას, როგორც ადრე ან თუ მოქმედების ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა შემცირებულია, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს, სანამ მედიკამენტის დოზას ან გამოყენების სიხშირეს გაზრდით.

სიმპტომების შესამსუბუქებლად ჰკითხეთ ექიმს ხანმოკლე მოქმედების ბრონქების გამაფართოებელი ინჰალაციური მედიკამენტების (ბრონქოდილატატორების) გამოყენების შესახებ.

ორალური ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2-აგონისტების გამოყენება დაკავშირებულია ფატალურ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენებთან, როგორიცაა დედის გულის შეტევა, ფილტვებში სითხის დაგროვება და ბავშვში გულის გადიდება, თუმცა ისინი არ უზრუნველყოფენ მუდმივ ეფექტურობას ნაადრევი მშობიარობის შეჩერებასა და საშვილოსნოს კუნთების მოდუნებაში. ორალური ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2-აგონისტები არ უნდა იქნას გამოყენებული მშობიარობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი შემთხვევისთვის, რადგან ასეთ შემთხვევებში ორალური ფორმულირებების სარგებელი არ აღემატება შესაძლო რისკებს.

აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენი ფარისებრი ჯირკვალი ზედმეტად აქტიურია.

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.

თუ გაქვთ გულის მძიმე დაავადება, აცნობეთ ექიმს, თუ სალბომოლის მიღების შემდეგ გრძნობთ გულმკერდის ტკივილს და არარეგულარულ გულისცემას ან თუ შეამჩნევთ გულის დაავადების გაუარესების ნიშნებს.

თუ ასთმის სამკურნალოდ იყენებთ ისეთ მედიკამენტებს, როგორიცაა ქსანტინის წარმოებულები, როგორიცაა თეოფილინი ან კორტიკოსტეროიდები, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

თუ მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ იღებთ შარდმდენებს, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

სალბომოლმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის ზედმეტად შემცირება. ამიტომ, ექიმმა შეიძლება რეგულარულად აკონტროლოს სისხლში კალიუმის დონე.

სალბომოლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლური ცვლილებები, როგორიცაა სისხლში გლუკოზის დონის მომატება. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ დიაბეტი.

ასთმის კონტროლის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიშია. თუ თქვენ განიცდით ასეთ მდგომარეობას, აცნობეთ ექიმს.

სალბომოლის გამოყენება შესაძლებელია როგორც ბავშვების, ასევე იმ მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებიც უპირატესობას ანიჭებენ თხევად მედიკამენტებს.

თუ ამ გაფრთხილებებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, თუნდაც წარსულში გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.

სალბომოლი და არასელექციური ბეტა-ბლოკატორები, როგორიცაა პროპრანოლოლი, ჩვეულებრივ, ერთად არ უნდა იქნას გამოყენებული.

აცნობეთ ექიმს, თუ გულის რიტმის დარღვევის ან ასთმის სამკურნალოდ სხვა მედიკამენტებს იღებთ.

სალბომოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების (MAOIs) სახელით ცნობილი მედიკამენტების ჯგუფთან ერთად.

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ ან ბოლო დროს იყენებდით სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს.

სალბომოლი და არასელექციური ბეტა-ბლოკატორები, როგორიცაა პროპრანოლოლი, ჩვეულებრივ, ერთად არ უნდა დაინიშნოს.

სალბომოლი არ არის უკუნაჩვენები მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (MAO) მკურნალობის დროს.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

ხანდაზმულ პაციენტებში ან თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

პედიატრიულ პაციენტებში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

ორსულობის შემთხვევაში, სალბომოლი გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი გადაწყვეტს მის გამოყენებას.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

რადგან სალბომოლი სავარაუდოდ გადადის დედის რძეში, თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი, გამოიყენეთ იგი მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი გადაწყვეტს მის გამოყენებას.

არ არის მოსალოდნელი, რომ სალბომოლი რაიმე გავლენას მოახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სალბომოლის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 2.7 მგ ნატრიუმს ყოველ 5 მლ-ში. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებიც იცავენ ნატრიუმის შეზღუდულ დიეტას.

ძალიან ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში.

ხშირი: ვლინდება 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 100 -დან ერთზე მეტში.

არახშირი: ვლინდება 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტში.

იშვიათი: ვლინდება 1000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 10000 -დან ერთზე მეტში.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 10000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში.

უცნობია: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

ძალიან ხშირი

ტრემორი

ხშირი

თავის ტკივილი

გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია)

პალპიტაციები

კუნთების სპაზმები

იშვიათი

სისხლში კალიუმის დონის ნორმაზე დაბლა დაწევა (ჰიპოკალიემია)

გულის რიტმის დარღვევები (გულის არითმიები, მათ შორის წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია)

ხელებისა და ფეხების სისხლძარღვების გაფართოება (პერიფერიული ვაზოდილატაცია)

ძალიან იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ყელის და/ან ენის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ბრონქების შევიწროება (ბრონქოსპაზმი), დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია) და უეცარი სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (კოლაფსი)

ჰიპერაქტიურობა

კუნთების დაჭიმულობის შეგრძნება

უცნობია

გულის კუნთის ნაწილის ჟანგბადის დეფიციტი (მიოკარდიუმის იშემია)

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• სალბომოლის შენახვის პირობები

შეინახეთ სალბომოლი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას საწყის შეფუთვაში.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

თავსახურის გახსნიდან პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში, თუ ის ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე).

გთხოვთ, გამოიყენოთ წამალი ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

აქტიური ნივთიერება:

ყოველი 5 მლ შეიცავს:

• 4 მგ სალბუტამოლის სულფატს, რაც ექვივალენტურია 2 მგ სალბუტამოლის.

დამხმარე ნივთიერებები:

ყოველი 5 მლ შეიცავს:

ნატრიუმის ბენზოატი 5 მგ

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი 8 მგ

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი q.s.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

სიროფი

გამჭვირვალე, უფერო, ნაწილაკების გარეშე, ერთგვაროვანი ხსნარი ფორთოხლის არომატით.

• კლინიკური მახასიათებლები

24 თვე

• 4 შენახვის განსაკუთრებული ზომები

უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

თავსახურის გახსნიდან პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში, თუ ის ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე).

• 5 შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა

150 მლ-იანი ქარვისფერი შუშის ბოთლი, პლასტმასის თავსახურით და 5 მლ-იან დანაყოფებიანი საზომი კოვზით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და სხვა დამუშვების შესახებ

სალბომოლის სხვა თხევად პრეპარატებთან შერევა რეკომენდებული არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციის“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციის“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ბილიმ ილაჩ სან ვე ტიკ. ა.შ.

კაპტანფაშა მაჰ. ზინსირლიკუიუ. No: 184

ბეიოღლუ-სტამბოლი/თურქეთი

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

2018/403

• სავაჭრო ნებართვის პირველადი გაცემის/ნებართვის განახლების თარიღი

ნებართვის პირველადი გაცემის თარიღი: 27.07.2018

ნებართვის განახლების თარიღი:

• გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის განახლების თარიღი

სასუნთქი სისტემის და სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, სისტემური გამოყენების ადრენერგული საშუალებები. სელექციური ბეტა-ადრენორეცეპტორების აგონისტები

ATC კოდი: R03CC02

მოქმედების მექანიზმი

სალბუტამოლი არის სელექციური ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტი. თერაპიული დოზებით მოქმედებს ბრონქების გლუვ კუნთებში ბეტა2-ადრენორეცეპტორებზე.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

სალბუტამოლი არის სელექციური ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტი. თერაპიული დოზებით მოქმედებს ბრონქების გლუვ კუნთებში ბეტა2-ადრენორეცეპტორებზე, რაც უზრუნველყოფს ხანმოკლე მოქმედების (4-დან 6 საათამდე) ბრონქოდილატაციას შექცევადი სასუნთქი გზების ობსტრუქციის დროს.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

აბსორბცია:

პერორალური მიღების შემდეგ სალბუტამოლი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

განაწილება:

სალბუტამოლის 10% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია:

პერორალური მიღების შემდეგ სალბუტამოლი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და განიცდის გამოხატულ პირველადი გავლის ეფექტს ფენოლ სულფატზე. პერორალურად მიღებული სალბუტამოლის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია.

ელიმინაცია

როგორც უცვლელი აქტიური ინგრედიენტი, ასევე მისი კონიუგატი ძირითადად გამოიყოფა შარდით. განავლით გამოყოფა უმნიშვნელოა. ინტრავენურად შეყვანილ სალბუტამოლს აქვს ნახევარგამოყოფის პერიოდი 4-6 საათი და მეტაბოლიზდება არააქტიურ 4'-O-სულფატად (ფენოლ სულფატად), რომელიც ნაწილობრივ გამოიყოფა თირკმელებით და ძირითადად შარდით. სალბუტამოლის ერთჯერადი ინტრავენური, პერორალური ან ინჰალაციური დოზის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა 72 საათის განმავლობაში.

პაციენტის მახასიათებლები

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სხვა ძლიერი სელექციური ბეტა-რეცეპტორების აგონისტების მსგავსად, სალბუტამოლმა კანქვეშ მიღებისას თაგვებში გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. რეპროდუქციული კვლევის თანახმად, 2.5 მგ/კგ დოზის მიღებისას, რომელიც ოთხჯერ აღემატება ადამიანისთვის მაქსიმალურ პერორალურ დოზას, ნაყოფების 9.3%-ს განუვითარდა სასის ნაპრალი. ვირთხებში, ორსულობის განმავლობაში 0.5, 2.32, 10.75 და 50 მგ/კგ/დღეში პერორალურად მიღებამ არ გამოიწვია ნაყოფის რაიმე მნიშვნელოვანი ანომალია. ერთადერთი ტოქსიკური ეფექტი იყო ახალშობილთა სიკვდილიანობის ზრდა ყველაზე მაღალი დოზის მიღებისას დედის მიერ მოვლის ნაკლებობის გამო.

კურდღლებში ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა, რომლებშიც პერორალურად მიიღეს დოზით 50 მგ/კგ/დღეში (ანუ მნიშვნელოვნად მაღალი, ვიდრე ადამიანის ნორმალური პერორალური დოზა), აჩვენა მკურნალობასთან დაკავშირებული ცვლილებები ნაყოფში, მათ შორის ქუთუთოების არარსებობა (აბლეფარია), სასის მეორადი ნაპრალი (პალატოშიზი), ქალას შუბლის ძვლების ოსიფიკაციის ცვლილებები (კრანიოსქიზი) და კიდურების დეფორმაცია.

ვირთხებზე ჩატარებული ორალური ნაყოფიერებისა და ზოგადი რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევამ 2 და 50 მგ/კგ/დღეში დოზებით არ აჩვენა უარყოფითი გავლენა ნაყოფიერებაზე, ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე, დაბადების ზომაზე, დაბადების წონაზე ან ზრდის ტემპზე, გარდა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში 21-ე დღემდე გადარჩენილი ლეკვების რაოდენობის შემცირებისა 50 მგ/კგ/დღეში დოზით.

ვირთხებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში სალბუტამოლის 50 მგ/კგ-მდე ორალური დოზების მიღებისას ნაყოფიერებაზე უარყოფითი გავლენა არ დაფიქსირებულა.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ნატრიუმის ბენზოატი (E211)

სუკრალოზა

ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი

ნატრიუმის ქლორიდი

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ფორთოხლის არომატი

მარილმჟავა (pH-ის რეგულატორი)

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულატორი)

გასუფთავებული წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

სალბომოლის სიროფით ან სორბიტოლის ხსნარით განზავება რეკომენდებული არ არის, რადგან შესაძლოა წარმოიქმნას შემასქელებელი ნივთიერება, ცელულოზა.