სალბურიდი

გამოყენების ინსტრუქცია

სალბურიდი

• სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

სალბუტამოლის ხსნარი ნებულაიზერისთვის (2,5 მგ/2,5 მლ) - სალბურიდი

• თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს

სალბუტამოლის სულფატს Ph. Eur ------- 1 მგ

სალბუტამოლის ეკვივალენტი

საინექციო წყალი--------- q.s

ექსციპიენტების სრული სიისთვის იხილეთ 6.1 პარაგრაფი

• ფარმაცევტული ფორმა

საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერის გამოყენებით

4 კლინიკური მახასიათებლები

• 1 სამკურნალო ჩვენებები

ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარის გამოყენება ნაჩვენებია მოზრდილებში, მოზარდებსა და 4-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სალბუტამოლის გამოყენება ნაჩვენებია ქრონიკული ბრონქოსპაზმის რუტინული მართვისას, რომელიც არ რეაგირებს სტანდარტულ თერაპიაზე, ასევე მწვავე მძიმე ასთმის სამკურნალოდ.

• 2 დოზირება და პრეპარატის შეყვანის მეთოდი

სალბუტამოლის ხსნარი ნებულაიზერისთვის განსაზღვრულია მხოლოდ საინჰალაციო გამოყენებისთვის, შესუნთქვა ხდება პირით, ექიმის მითითებით, შესაბამისი ნებულაიზერის გამოყენების შედეგად. ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა დაუშვებელია. ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარის მიღება შესაძლებელია წყვეტილად ან უწყვეტად. სალბუტამოლის მოქმედების ხანგრძლივობა პაციენტთა უმეტესობაში მერყეობს 4-დან 6 საათამდე. ბავშვებსა და მოზარდებში ასთმის მწვავე მკურნალობისას, ბინაზე გადაუდებელი თერაპიის ჩატარების მიზნით ნებულაიზერის მოწყობილობის კერძო შეძენა რეკომენდებული არ არის. ბავშვებსა და მოზარდებში ასთმის მწვავე მკურნალობის მიზნით ნებულაიზერებისა და მათთან დაკავშირებული ნებულაიზერის მედიკამენტების ბინაზე გამოყენება მხოლოდ რესპირატორული მედიცინის სპეციალისტებმა უნდა დაიწყონ და კლინიკურად მართონ. საჭიროა ბავშვებს ჩაუტარონ ტრენინგი, რომ სწორად გამოიყენონ თავიანთი მოწყობილობა გადაუდებელი თერაპიის ჩატარებისას და გამოყენება უნდა მოხდეს შესაბამისი პასუხისმგებლობის მქონე მოზრდილის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება, თუ ასთმის სიმპტომების გაუარესება არ შეწყდება გადაუდებელი მედიკამენტების გამოყენებისას, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ დანიშნული ნებულაიზერის მედიკამენტით მკურნალობის შემდეგ ადგილი აქვს ხანმოკლე გამოჯანმრთელებას.

პრეპარატის პერიოდული მიღება

მოზრდილები: ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარი 0.5 მლ (2.5 მგ სალბუტამოლი) უნდა განზავდეს 2 მლ საბოლოო მოცულობამდე სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარის გამოყენებით. ეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მლ-მდე (5 მგ სალბუტამოლი) განზავებული 2.5 მლ საბოლოო მოცულობამდე. მიღებული ხსნარის ინჰალაცია ხდება შესაბამისი ნებულაიზერის მეშვეობით, ვიდრე აეროზოლის წარმოქმნა არ შეწყდება. სწორი ნებულაიზერისა და კვების წყაროს გამოყენებით, ამას დაახლოებით ათი წუთი სჭირდება.

სალბუტარნოლის ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია განზავების გარეშე, პერიოდული მიღების დროს. ამისთვის ნებულაიზერში თავსდება 2 მლ სალბუტამოლის ხსნარი (10 მგ სალბუტამოლი) და პაციენტს ეძლევა საშუალება შეისუნთქოს ნებულიზებული ხსნარი ბრონქოდილატაციის მიღწევამდე. ეს, როგორც წესი, 3-5 წუთს გრძელდება. ზოგიერთ მოზრდილ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს სალბუტამოლის უფრო მაღალი დოზები 10 მგ-მდე, ამ შემთხვევაში განუზავებელი ხსნარის შესხურება შეიძლება გაგრძელდეს აეროზოლის წარმოქმნის შეწყვეტამდე.

პედიატრიული პოპულაცია

იგივე რეჟიმი პერიოდული მიღებისთვის გამოიყენება ბავშვებშიც. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის მინიმალური საწყისი დოზაა 0.5 მლ (2.5 მგ სალბუტამოლი), განზავებული 2-2.5 მლ სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით. თუმცა, ზოგიერთ ბავშვს (18 თვეზე მეტი ასაკის) შეიძლება დასჭირდეს სალბუტამოლის უფრო მაღალი დოზები 5 მგ-მდე. პერიოდული მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს დღეში ოთხჯერ. 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზირება მოზრდილი პოპულაციის შესაბამისად. 18 თვემდე ასაკის ჩვილებში საინჰალაციო სალბუტამოლის კლინიკური ეფექტურობა გაურკვეველია. ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს გარდამავალი ჰიპოქსემია, უნდა განიხილონ დამატებითი ჟანგბადით თერაპია.

4 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია უფრო შესაფერისი იყოს სხვა ფარმაცევტული ფორმების გამოყენება.

უწყვეტი მიღება

ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარის განზავება ხდება სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით, რათა შეიცავდეს 50-100 მიკროგრამ სალბუტამოლს 1 მლ-ში (1-2 მლ ხსნარი, რომელიც განზავებულია 100 მლ-მდე გამხსნელით). განზავებული ხსნარი შეჰყავთ აეროზოლის სახით, შესაბამისი ნებულაიზერის საშუალებით. შეყვანის ჩვეულებრივი სიჩქარეა 1-2 მგ საათში.

• 3 უკუჩვენებები

სალბუტამოლის არაინტრავენური სამკურნალო ფორმები არ უნდა გამოიყენონ გაურთულებელი ნაადრევი მშობიარობის ან აბორტის საფრთხის შესაწყვეტად.

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას

ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ საინჰალაციოდ, პირით შესუნთქვის გზით და არ შეიძლება ამ ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა.

ბრონქოდილატატორები არ უნდა იყოს ერთადერთი ან ძირითადი სამკურნალო საშუალება მძიმე ან არასტაბილური ასთმის მქონე პაციენტებში. მძიმე ასთმა მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო შეფასებას, მათ შორის ფილტვის ფუნქციის დადგენას, რადგან ასეთ პაციენტებში არსებობს მძიმე შეტევების და სიკვდილის რისკიც კი. ექიმებმა ამ პაციენტებში უნდა განიხილონ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდის და/ან პერორალური კორტიკოსტეროიდების მაქსიმალურად რეკომენდებული დოზის გამოყენება.

პაციენტებმა, რომელთაც უტარდებათ მკურნალობა ბინაზე, უნდა მიმართონ ექიმს, თუ ამ პრეპარატით მკურნალობა ნაკლებად ეფექტური გახდება. დოზა ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარით, შესაძლოა ასევე იღებდნენ ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო ბრონქოდილატატორების სხვა სამკურნალო ფორმებს სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით. პაციენტებს, რომლებსაც რეგულარულად უნიშნავენ ანთების საწინააღმდეგო თერაპიას (მაგ., საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები), უნდა ურჩიონ ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიღების გაგრძელება სიმპტომების შემსუბუქების შემდეგაც კი და მათ არ დასჭირდებათ სალბუტამოლის ხსნარი ნებულაიზერისთვის.

ბრონქოდილატატორების, განსაკუთრებით ხანმოკლე მოქმედების ინჰალაციური ბეტა 2-აგონისტების მზარდი გამოყენება სიმპტომების შესამსუბუქებლად, ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე მიუთითებს. პაციენტს უნდა მიაწოდონ ინსტრუქცია ექიმთან მიმართვასთან დაკავშირებით, როცა ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებით მკურნალობა ნაკლებად ეფექტური ხდება ან საჭიროა ჩვეულებრივზე მეტი ინჰალაცია. ამ სიტუაციაში საჭიროა პაციენტების შეფასება და ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის გაზრდის აუცილებლობის განხილვა (მაგ., ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდის უფრო მაღალი დოზები ან პერორალური კორტიკოსტეროიდის კურსი).

ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტების ჭარბმა გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ძირითადი დაავადების პროგრესირება და ხელი შეუწყოს ასთმის კონტროლის გაუარესებას, რაც იწვევს ასთმის მძიმე გამწვავებების და სიკვდილიანობის რისკის ზრდას.

აუცილებელია იმ პაციენტების შეფასება, რომლებიც კვირაში ორჯერ მეტად „საჭიროებისამებრ“ იღებენ სალბუტამოლს, ვარჯიშამდე პროფილაქტიკური გამოყენების გამოკლებით (მაგ., დღის სიმპტომები, ღამით გამოღვიძება და ასთმით გამოწვეული აქტივობის შეზღუდვა) მკურნალობის სათანადო კორექტირების მიზნით, რადგან ეს პაციენტებს სალბუტამოლის ჭარბი გამოყენების რისკის ქვეშ არიან.

ასთმის მძიმე გამწვავებები უნდა განიკურნოს ჩვეულებრივი მეთოდით.

საჭიროა სალბუტამოლის სიფრთხილით მიღება თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტებში. სიმპათომიმეტური პრეპარატების გამოყენებისას, სალბუტამოლის ჩათვლით, შეიძლება გამოვლინდეს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ეფექტები. პოსტმარკეტინგული მონაცემების და გამოქვეყნებული ლიტერატურის საფუძველზე არსებობს გარკვეული მტკიცებულება სალბუტამოლთან ასოცირებული მიოკარდიუმის იშემიის იშვიათი შემთხვევების შესახებ. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ გულის მძიმე დაავადება ძირითადი დაავადების სახით (მაგ., გულის იშემიური დაავადება, არითმია ან გულის მძიმე უკმარისობა), და იღებენ სალბუტამოლს, უნდა გააფრთხილონ მიმართონ ექიმს, თუ აქვთ ტკივილი გულმკერდის არეში ან გულის დაავადების გაუარესების სხვა სიმპტომები. ყურადღება უნდა მიექცეს ისეთი სიმპტომების შეფასებას, როგორიცაა ქოშინი და ტკივილი გულმკერდის არეში, რადგან ისინი შეიძლება იყოს როგორც რესპირატორული, ასევე გულისმიერი.

ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს სხვა სიმპათომიმეტიკური პრეპარატების დიდი დოზები.

β2-აგონისტური თერაპიის შედეგად, ძირითადად პარენტერალური და ნებულაიზერით მიღებისას, შესაძლოა განვითარდეს პოტენციურად სერიოზული ჰიპოკალიემია. საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა მწვავე მძიმე ასთმის დროს, რადგან ეს ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ჰიპოქსიის და ქსანტინის წარმოებულებით, სტეროიდებით და შარდმდენებით თანმხლები მკურნალობის გამო. ასეთ სიტუაციებში უნდა მოხდეს შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი.

სხვა β-ადრენორეცეპტორების აგონისტების მსგავსად, სალბუტამოლს შეუძლია გამოიწვიოს შექცევადი მეტაბოლური ცვლილებები, როგორიცაა სისხლში გლუკოზის დონის მატება. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს შეიძლება არ შეეძლოთ სისხლში გლუკოზის დონის მატების კომპენსირება და აღწერილია კეტოაციდოზის განვითარება. კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტი.

ლაქტოაციდოზის შემთხვევები აღწერილია ინტრავენური და ნებულაიზერით მიღებული ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტური საშუალებების მაღალი თერაპიული დოზების გამოყენებისას, ძირითადად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასთმის მწვავე გამწვავებისას სამკურნალო საშუალებებს (იხ. პარაგრაფი 4.8). ლაქტატის დონის მატებამ შეიძლება გამოიწვიოს დისპნოე და კომპენსატორული ჰიპერვენტილაცია, რაც შესაძლებელია არასწორად განიმარტოს, როგორც ასთმის წარუმატებელი მკურნალობის ნიშანი და გამოიწვიოს ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტური საშუალებების შეუსაბამო გამოყენების გაზრდა. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია პაციენტებში შრატში ლაქტატის მატების და შესაბამისად მეტაბოლური აციდოზის განვითარების მონიტორინგი.

მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის რამდენიმე შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ საინჰალაციო სალბუტამოლისა და იპრატროპიუმის ბრომიდის კომბინაციით. საჭიროა ნებულაიზერით მისაღები სალბუტამოლისა და ნებულაიზერით მისაღები ანტიქოლინერგული საშუალებების კომბინაციის სიფრთხილით გამოყენება. პაციენტებს უნდა მიაწოდონ შესაბამისი ინსტრუქცია სწორი მიღების შესახებ და გააფრთხილონ, რომ ხსნარი ან ნისლი არ მოხვდეს თვალში.

სალბუტამოლი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტებში. ნებულაიზერისთვის სალბუტამოლის ხსნარი შეიცავს 0.1 მგ/მლ ბენზალკონიუმის ქლორიდს თითოეული დოზის მიხედვით. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით ასთმით დაავადებულ პაციენტებში.

როგორც სხვა ინჰალაციური თერაპიის შემთხვევაში, დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, რომელსაც თან ახლავს ხიხინის დაუყოვნებლივი გაძლიერება. ამას დაუყოვნებლივ უნდა უმკურნალონ ალტერნატიული ფორმით ან სხვა სწრაფად მოქმედი საინჰალაციო ბრონქოდილატატორით. ვენტოლინის რესპირატორული ხსნარის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, ჩატარდეს პაციენტის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში, დაინიშნოს სხვა სწრაფად მოქმედი ბრონქოდილატატორი მუდმივი გამოყენებისთვის.

• 5. წამალთაშორისი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

როგორც წესი, ეს პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს არასელექტიურ ბეტა-ბლოკატორებთან ერთად, როგორიცაა პროპრანოლოლი.

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება უნდა განიხილონ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შექმნილ შესაძლო რისკს. როგორც უმეტესი პრეპარატების შემთხვევაში, ქალის ორსულობის ადრეულ სტადიაზე სალბუტამოლის უსაფრთხოების შესახებ გამოქვეყნებული მტკიცებულებები მწირია, თუმცა ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე გარკვეული მავნე ზემოქმედება ძალიან მაღალი დოზების გამოყენებისას.

ძუძუთი კვება

რადგან სალბუტამოლი სავარაუდოდ გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილით უნდა განიხილონ მეძუძურ დედებში მისი გამოყენება. უცნობია, აქვს თუ არა სალბუტამოლს მავნე ზემოქმედება ახალშობილზე, შესაბამისად, მისი გამოყენება უნდა შემოიფარგლოს იმ სიტუაციებით, როდესაც მიიჩნევა, რომ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ახალშობილისთვის შექმნილ პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა

არ არსებობს ინფორმაცია სალბუტამოლის ადამიანის ნაყოფიერებაზე ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებში ნაყოფიერებაზე უარყოფითი ზეგავლენა არ დაფიქსირებულა.

• 7. გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ დაფიქსირებულა.

• 8 გვერდითი ეფექტები

ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100-დან <1/10-მდე), ნაკლებად ხშირი (/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (1/10,000-დან <1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000). ძალიან ხშირი და ხშირი მოვლენები, როგორც წესი, განისაზღვრა კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე. იშვიათი, ძალიან იშვიათი და უცნობი მოვლენები, როგორც წესი, განისაზღვრა სპონტანური მონაცემების მიხედვით.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და კოლაფსი

მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევები

იშვიათი: ჰიპოკალიემია.

ბეტა 2 აგონისტებით თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციურად სერიოზული ჰიპოკალიემია.

უცნობია: ლაქტოაციდოზი

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: ტრემორი, თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: ჰიპერაქტიურობა.

გულის დარღვევები

ხშირი: ტაქიკარდია.

ნაკლებად ხშირი: პალპიტაცია

ძალიან იშვიათი: გულის არითმიები, მათ შორის წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია

უცნობია: მიოკარდიუმის იშემია*

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

იშვიათი: პერიფერიული ვაზოდილატაცია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: პირის ღრუს და ყელის გაღიზიანება.

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: კუნთების სპაზმები.

• დაფიქსირდა სპონტანურად პოსტმარკეტინგულ მონაცემებში, შესაბამისად, სიხშირე უცნობია.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო პრეპარატის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მონიტორინგის გაგრძელების საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ელ. მისამართზე: [email protected]

• 9 ჭარბი დოზირება

სალბუტამოლის ზედოზირებისას ყველაზე გავრცელებული ნიშნები და სიმპტომები მოიცავს ბეტა-აგონისტებით გამოწვეულ ფარმაკოლოგიურ გარდამავალ მოვლენებს, მათ შორის ტაქიკარდიას, ტრემორს, ჰიპერაქტიურობას და მეტაბოლური ეფექტებს ჰიპოკალიემიისა და ლაქტოაციდოზის ჩათვლით.

სალბუტამოლის ზედოზირების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია. საჭიროა შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი. ლაქტოაციდოზის შემთხვევები აღწერილია როგორც მაღალი თერაპიული დოზების, ასევე ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტური თერაპიის დოზის გადაჭარბებისას, შესაბამისად, ზედოზირების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს შრატში ლაქტატის მომატებული დონის და მეტაბოლური აციდოზის მონიტორინგი (განსაკუთრებით თუ ტაქიპნოე გაგრძელდება ან გაუარესდება ბრონქოსპაზმის სხვა ნიშნების, მაგალითად, ხიხინის, გაქრობის მიუხედავად).

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადრენერგული სამკურნალო საშუალებები, საინჰალაციო საშუალებები. ბეტა-2-ადრენორეცეპტორების სელექციური აგონისტები

ათქ კოდი: R03AC02

სალბუტამოლი არის სელექციური β2-აგონისტი, რომელიც უზრუნველყოფს ხანმოკლე მოქმედების (4-6 საათიანი) ბრონქოდილატაციას სწრაფი დაწყებით (5 წუთში) სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის დროს. თერაპიული დოზების გამოყენებისას ის მოქმედებს ბრონქების კუნთების p2-ადრენორეცეპტორებზე. მოქმედების სწრაფი დაწყების გამო, ის განსაკუთრებით შესაფერისია ასთმის შეტევის მართვისა და პრევენციისთვის.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინტრავენურად შეყვანილი სალბუტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 4-დან 6 საათამდეა და ნაწილობრივ თირკმლით გამოიყოფა, ნაწილობრივ კი არააქტიური 4'-0-სულფატის (ფენოლის სულფატი) სახით, რომელიც ასევე ძირითადად შარდით გამოიყოფა. განავალი გამოყოფის უმნიშვნელო გზას წარმოადგენს. ინტრავენურად, პერორალურად ან ინჰალაციით შეყვანილი სალბუტამოლის დოზის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა 72 საათის განმავლობაში. სალბუტამოლის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან 10%-ს შეადგენს.

ინჰალაციის გზით მიღების შემდეგ დოზის 10-დან 20%-მდე აღწევს ქვედა სასუნთქ გზებში. დარჩენილი ნაწილი რჩება მიწოდების სისტემაში ან დეპონირდება პირხახაში, საიდანაც ხდება მისი გადაყლაპვა. სასუნთქ გზებში დეპონირებული ფრაქცია შეიწოვება ფილტვის ქსოვილებსა და სისხლის მიმოქცევაში, მაგრამ არ მეტაბოლიზდება ფილტვების მიერ. სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრის შემდეგ ის ღვიძლის მეტაბოლიზმისთვის ხელმისაწვდომი ხდება და გამოიყოფა, ძირითადად შარდით, უცვლელი პრეპარატის და ფენოლის სულფატის სახით.

ინჰალაციური დოზის გადაყლაპული ნაწილი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და განიცდის მნიშვნელოვან პირველად მეტაბოლიზმს ფენოლის სულფატის წარმოქმნით. როგორც უცვლელი პრეპარატი, ასევე კონიუგატი ძირითადად გამოიყოფა შარდის გზით.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ვირთხებში ჩატარებული ფერტილობისა და ზოგადი რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევაში, 2 და 50 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზის მიღებისას არ გამოვლინდა უარყოფითი ზეგავლენა ფერტილობაზე, ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე, ნაშიერის ზომაზე, დაბადების წონაზე ან ზრდის ტემპზე, იმ შემთხვევის გამოკლებით, როდესაც მშობიარობიდან 21-ე დღემდე გადარჩენილი ნაშიერების რაოდენობა შემცირდა 50 მგ/კგ/დღეში დოზის მიღებისას.

6 ფარმაცევტული მახასიათებლები

3491865107950'-1

'-1

• 1 შემავსებლების სია

ნატრიუმის ქლორიდი

გოგირდმჟავა

საინექციო წყალი

• 2. შეუთავსებლობა

უცნობია.

• 3 ვარგისობის ვადა

24 თვე, გაუხსნელ მდგომარეობაში შენახვისას.

• 4 შენახვის განსაკუთრებული ზომები

პრეპარატი ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

სალბუტამოლის ხსნარი ნებულაიზერისთვის (2.5 მგ/2.5 მლ) მოწოდებულია 3 მლ-იან პლასტმასის ამპულაში, ასეთი 5 ამპულა მოთავსებულია ერთ შესაფუთ პაკეტში პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად და 8 ასეთი პაკეტი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები პრეპარატის განადგურების

გამოიყენება მხოლოდ ინჰალაციისთვის, შესაბამისი ნებულაიზერის გამოყენებით.

ნებულაიზერით მისაღები ხსნარის ინჰალაცია შესაძლებელია სახის ნიღბის, T-ფორმის ან ენდოტრაქეული მილის მეშვეობით. შესაძლებელია პერიოდული დადებითი წნევით ვენტილაციის (IPPV) გამოყენება, თუმცა იშვიათად არის საჭირო. როდესაც ჰიპოვენტილაციის შედეგად ანოქსიის რისკი არსებობს, ჩასუნთქულ ჰაერს უნდა დაემატოს ჟანგბადი. რადგან ბევრი ნებულაიზერი უწყვეტი ნაკადის პრინციპით მუშაობს, სავარაუდოა, რომ ნებულაიზერით მისაღები პრეპარატის ნაწილი გარემოში გამოიყოფა. შესაბამისად, სალბუტამოლი უნდა მიიღონ კარგი ვენტილაციის მქონე ოთახში, განსაკუთრებით საავადმყოფოებში, სადაც ნებულაიზერებს ერთდროულად რამდენიმე პაციენტი იყენებს. სალბუტამოლის ხსნარი ნებულაიზერისთვის შეიძლება განზავდეს სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• Aculife Healthcare Private Limited

VILLAGE - SACHANA, TAL- VIRAMGAM,

SACHANA - 382 150, DIST. AHMEDABAD, Gujarat

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით