პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ

ინსტრუქცია სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების შესახებ: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

აქტიური ნივთიერება: პემეტრექსედი

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს პემეტრექსედი ევერ ფარმა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენებამდე
• პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• პემეტრექსედი ევერ ფარმას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს პემეტრექსედი ევერ ფარმა და რისთვის გამოიყენება?

პემეტრექსედი ევერ ფარმა წარმოადგენს კიბოს სამკურნალო პრეპარატს. ის შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პემეტრექსედს. პემეტრექსედი მიეკუთვნება ეგრეთ წოდებულ ფოლიუმის მჟავას ანალოგების ჯგუფს და აფერხებს იმ პროცესებს, რომლებიც განაპირობებენ უჯრედების დაყოფას.

პემეტრექსედი ევერ ფარმა ცისპლატინთან, ასევე სხვა კიბოს სამკურნალო საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში გამოიყენება ავთვისებიანი პლევრის მეზოთელიომი ანუ პლევრის კიბოს, სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებთაც არ აქვთ მიღებული წინმსწრები ქიმიოთერაპია.

პემეტრექსედი ევერ ფარმა ასევე გამოიყენება ცისპლატინთან კომბინაციაში, ფილტვის კიბოს მოწინავე სტადიაზე მყოფი პაციენტების პირველადი მკურნალობისთვის.

პემეტრექსედი ევერ ფარმა შესაძლოა დაენიშნოს პაციენტს იმ შემთხვევაში, თუ აქვს ფილტვის კიბოს შორსწასული სტადია და მისი დაავადება რეაგირებდა მხოლოდ საწყის ქიმიოთერაპიაზე ან ძირითადად უცვლელი დარჩა.

პემეტრექსედი ევერ ფარმა ასევე ინიშნება ფილტვის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში იმ შემთხვევაში, თუ სხვა წინმსწრები ქიმიოთერაპიის გამოყენების შემდეგ დაავადებამ კვლავ განიცადა პროგრესირება.

• ინფორმაცია პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენებამდე

პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენება არ შეიძლება,

თუ გაქვთ ალერგია პემეტრექსედზე ან ამ პრეპარატის მე-6 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტზე.

თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი. პემეტრექსედი ევერ ფარმათი მკურნალობის დროს უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.

თუ ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ ყვითელი ცხელების საწინააღმდეგო ვაქცინაციის ჩატარებას.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენებამდე.

თუ თქვენ გაქვთ ან ადრე გქონიათ თირკმლის დაავადება, გთხოვთ, ეს საკითხი განიხილეთ თქვენს ექიმთან ან საავადმყოფოს ფარმაცევტთან, რადგან შესაძლოა თქვენთვის არ იყოს დასაშვები პემეტრექსედი ევერ ფარმას მიღება.

თქვენ ყოველი ინფუზიის წინ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზი, რომლის დროსაც შემოწმებული იქნება თქვენი თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქცია და სისხლის უჯრედების საკმარისი რაოდენობა, რომლის მიხედვითად გადაწყდება, შეიძლება თუ არა თქვენთვის პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენება. ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზა ან შეაჩეროს მკურნალობა, თუკი ამას თქვენი ზოგადი მდგომარეობა მოითხოვს და თუკი სისხლის მაჩვენებლები ძალიან დაბალია. თუ თქვენ ამავდროულად იღებთ ცისპლატინს, ექიმი იზრუნებს, რომ მიიღოთ საკმარისი რაოდენობის წყალი და ასევე დაგინიშნავთ ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებებს ცისპლატინის მიღების წინ და მიღების შემდეგ.

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ თქვენ ჩაგიტარდათ სხივური თერაპია ან თუკი დაგეგმილია მისი ჩატარება, რადგან პემეტრექსედ ევერ ფარმასთან ერთად მკურნალობისას მოსალოდნელია დასხივების რეაქციის ადრეული თუ გვიანდელი გამოვლინება.

გთხოვთ ასევე აცნობოთ ექიმს, თუ ცოტა ხნის წინ ჩაგიტარდათ ნებისმიერი ვაქცინაცია, რადგან შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი რეაქციები პემეტრექსედ ევერ ფარმას მიმართ.

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ გაქვთ გულის დაავადება ან წარსულში გქონიათ.

თუ გამოვლინდება ფილტვის გარშემო სითხის დაგროვება, ექიმმა შესაძლოა მიიღოს გადაწყვეტილება სითხის გამოდევნის შესახებ პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენებამდე.

ბავშვები და მოზარდები

პემეტრექსედ ევერ ფარმას გამოყენების არანაირი მნიშვნელოვანი სარგებელი არ არსებობს ბავშვებისა და მოზარდების მკურნალობისას.

პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ/გამოიყენეთ ან აპირებთ ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღება/გამოყენებას. ეს ეხება ასევე ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო (შეშუპების საწინააღმდეგო) საშუალებებსაც, როგორიცაა ,,არასტეროიდული ენთების საწინააღმდეგო საშუალებები” (NSAIDs), მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტებიც (როგორიცაა იბუპროფენი). არსებობს განსხვავებული ტიპის NSAID-ის საშუალებები, რომლებთაც ახასიათებთ მოქმედების განსხვავებული ხანგრძლივობა. პემეტრექსედი ევერ ფარმას ინფუზიის დაგეგმილი თარიღის და/ან თქვენი თირკმლის ფუნქციის ხარისხის მიხედვით, გაცნობებთ ექიმი, თუ კიდევ რომელი მედიკამენტების მიღება/გამოყენება შეგიძლიათ და როდის. თუ არ ხართ დარწმუნებული, არის თუ არა თქვენი ზოგიერთი მედიკამენტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების სახელით (ომეპრაზოლი, ეზომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი და რაბეპრაზოლი), რომლებიც გამოიყენება გულძმარვისა და მჟავა რეფლუქსის სამკურნალოდ.

სხვა ქიმიოთერაპიული პრეპარატების მსგავსად, არ არის რეკომენდებული პემეტრექსედი ევერ ფარმას ერთდროული გამოყენება ცოცხალ შესუსტებულ ვაქცინებთან ერთად. თუკი შესაძლებელია, უნდა იქნას გამოყენებული ინაქტივირებული ვაქცინები.

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, აცნობეთ ექიმს. ორსულობის დროს პემეტრექსედი ევერ ფარმას მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ექიმი განიხილავს თქვენთან ერთად ორსულობის დროს პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენების პოტენციურ რისკებს. ქალებმა უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფცია პემეტრექსედი ევერ ფარმათი მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 6 თვის განმავლობაში.

ძუძუთი კვება

აცნობეთ ექიმს, თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი. პემეტრექსედი ევერ ფარმას მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ჩვილის ძუძუთი კვება.

ნაყოფიერების უნარი

მამაკაცებს ურჩევენ, რომ პემეტრექსედი ევერ ფარმათი მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან პირველი 3 თვის განმავლობაში არ მოახდინონ განაყოფიერება. ამიტომ, ამ პერიოდში მათ უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი. თუ მკურნალობის დროს ან მომდევნო 3 თვის განმავლობაში გსურთ შვილად ყოლა, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. პემეტრექსედი ევერ ფარმამ შეიძლება შეაფერხოს თქვენი ფერტილობის უნარი. მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს სპერმის კონსერვაციის შესაძლებლობის განსახილველად.

ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შესაძლოა შეაფერხოს რეაქციის და ავტომობილის მართვის უნარი. პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენების შემდეგ შეიძლება იგრძნოთ დაღლილობა. გამოიჩინეთ სიფრთხილე ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

პემეტრექსედი ევერ ფარმა შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 96.6 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) ერთ დოზაზე (500 მგ პემეტრექსედი თქვენი სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე). ეს შეესაბამება ზრდასრული ადამიანისთვის რეკომენდებული დღიური ნატრიუმის მაქსიმალური დოზის 4.8%-ს.

• პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენების წესი

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი ყოველთვის შეიყვანება ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ. პემეტრექსედი ევერ ფარმას დოზა შეადგენს 500 მგ სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე. თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობის გამოსათვლელად გაიზომება თქვენი სიმაღლე და წონა. ექიმი გამოიყენებს ამ მონაცემებს საჭირო დოზის გამოსათვლელად. დოზის კორექტირება ან მკურნალობის გადადება შესაძლებელია თქვენი სისხლის ანალიზისა და ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობის მიხედვით. საავადმყოფოს ფარმაცევტი, ექთანი ან ექიმი განაზავებს პემეტრექსედ ევერ ფარმას კონცენტრატს ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%-იან) ხსნარის ან გლუკოზის 5%-იან საინექციო ხსნარის გამოყენებით, მის შეყვანამდე.

პენეტრექსედი ევერ ფარმა შეიყვანება ყოველთვის ინტრავენური ინფუზიის გზით. ინფუზიის ხანგრძლივობა არის დაახლოებით 10 წუთი.

პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენება ცისპლატინთან კომბინაციაში:

თქვენი ექიმი ან საავადმყოფოს ფარმაცევტი გამოთვლის თქვენთვის საჭირო დოზას თქვენი სიმაღლისა და სხეულის წონის მიხედვით. ცისპლატინი ასევე შეყვანილი იქნება ერთ-ერთ ვენაში ინფუზიის სახით. ინფუზია დაიწყება პემეტრექსედი ევერ ფარმას ინფუზიის დასრულებიდან დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ. ცისპლატინის ინფუზია დაახლოებით 2 საათს გაგრძელდება. ჩვეულებრივ, ინფუზია უნდა მიიღოთ ყოველ 3 კვირაში ერთხელ.

დამატებითი მედიკამენტები:

კორტიკოსტეროიდები: ექიმი დაგინიშნავთ კორტიზონის ტაბლეტებს (4 მგ დექსამეტაზონის ექვივალენტური დღეში ორჯერ), რომლებიც უნდა მიიღოთ პემეტრექსედ ევერ ფარმას მიღების წინა დღეს, მიღების დროს და მიღების შემდეგ მეორე დღეს. თქვენ იღებთ ამ პრეპარატს კიბოს მკურნალობის დროს შესაძლო კანის რეაქციების სიხშირისა და სიმძიმის შესამცირებლად.

ვიტამინის დანამატები: ექიმი დაგინიშნავთ ფოლიუმის მჟავას (ვიტამინს) პერორალურად მისაღებად ან ფოლიუმის მჟავას შემცველ მულტივიტამინებს (350-დან 1000 მიკროგრამამდე), რომლებიც უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ პემეტრექსედ ევერ ფარმას მიღებისას. პემეტრექსედ ევერ ფარმას პირველ დოზამდე 7 დღის განმავლობაში უნდა მიიღოთ მინიმუმ 5 დოზა. პემეტრექსედი ევერ ფარმას ბოლო დოზის მიღებიდან 21 დღის განმავლობაში უნდა გააგრძელოთ ფოლიუმის მჟავას მიღება. პემეტრექსედი ევერ ფარმას მიღების დაწყებამდე ერთი კვირით ადრე და დაახლოებით ყოველ 9 კვირაში (რაც შეესაბამება პემეტრექსედ ევერ ფარმას მკურნალობის 3 ციკლს), ასევე მიიღებთ B12 ვიტამინის ინექციას (1.000 მიკროგრამი). თქვენ იღებთ B12 ვიტამინს და ფოლიუმის მჟავას კიბოს მკურნალობის შესაძლო გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით.

მკურნალობის დროს თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობა მკაცრად გაკონტროლდება. ეს მოიცავს სისხლის რუტინულ ანალიზებს, მათ შორის ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ტესტებს. ამ ტესტების შედეგებიდან გამომდინარე, შესაძლოა შეიცვალოს თქვენი დოზა ან გადაიდოს მკურნალობა.

თუ თქვენ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ შენიშნავთ შემდეგი ეფექტებიდან რომელიმეს:

ცხელება ან ინფექცია (ხშირი): თუ თქვენი სხეულის ტემპერატურა 38°C ან მეტია, გახასიათებთ ოფლიანობა ან გაქვთ ინფექციის სხვა ნიშნები (რადგან შესაძლოა გქონდეთ ნორმალურთან შედარებით ნაკლები სისხლის თეთრი უჯრედები, რაც ძალიან ხშირია). ეს ინფექციები (სეფსისი) შეიძლება იყოს სერიოზული და გამოიწვიოს სიკვდილი.

თუ განიცდით გულმკერდის ტკივილს (ხშირად) ან გულისცემის აჩქარებას (არახშირი).

თუ პირის ღრუში აღინიშნება ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან წყლულები (ძალიან ხშირი)

ალერგიული რეაქციები: თუ გამოვლინდება კანზე გამონაყარი (ძალიან ხშირი)/-წვა ან ჩხვლეტის შეგრძნება (ხშირი) ან ცხელება (ხშირი). იშვიათად კანის რეაქციებმა, რომლებიც შესაძლოა იყოს რთული ხარისხის, გამოიწვიოს სიკვდილი. მიმართეთ ექიმს, თუ შეინშნება ძლიერი სიწითლე ან ქავილი ან წყლულების წარმოქმნა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

თუ გრძნობთ დაღლილობას ან სისუსტეს, სწრაფად გემართებათ სუნთქვის უკმარისობა ან ვლინდება სიფერმკრთალე (რადგან შესაძლოა გქონდეთ ნორმალურზე ნაკლები ჰემოგლობინი, რაც ძალიან ხშირია).

თუ შეამჩნევთ სისხლდენას ღრძილებიდან, ცხვირიდან ან პირიდან, ან სხვა სისხლდენას, რომელიც არ წყდება, ან გაქვთ მოწითალო ან ვარდისფერი შარდი ან მოულოდნელი სისხლჩაქცევები (რადგან შესაძლოა გქონდეთ ნორმალურზე ნაკლები თრომბოციტები, რაც ძალიან ხშირია).

თუ განიცდით უეცარ ქოშინს, ძლიერ ტკივილს გულმკერდის არეში ან სისხლს ახველებთ (არახშირად) (ეს შეიძლება იყოს ფილტვებში სისხლის კოლტის ნიშანი [ფილტვის ემბოლია]).

პემეტრექსედი ევერ ფარმას გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს სხვა გვერდითი ეფექტებიც:

ძალიან ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

ინფექცია

ფარინგიტი (ყელის ტკივილი)

ნეიტროფილების დაბალი რაოდენობა (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი)

სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა

ჰემოგლობინის დაბალი დონე (ანემია)

ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან ტკივილი პირის ღრუში

მადის დაკარგვა

ღებინება

დიარეა

გულისრევა

კანის სიწითლე

კანის აქერცვლა

სისხლის ანალიზის შედეგები ნორმის მიღმაა, რაც მიუთითებს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებაზე

დაღლილობა

ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 -დან 1-მდე პაციენტში)

სისხლის მოწამვლა

ცხელება ნეიტროფილების დაბალი რაოდენობით (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი)

თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა

ალერგიული რეაქცია

ორგანიზმის სითხეების დაკარგვა

გემოს ცვლილება

მამოძრავებელი ნერვების დაზიანება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე და ატროფია (კუნთების ატროფია), ძირითადად ხელებსა და ფეხებში

სენსორული ნერვების დაზიანება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მგრძნობელობის დაკარგვა, წვის შეგრძნება და არასტაბილური სიარული

თავბრუსხვევა

კონიუნქტივის (ქუთუთოების ამომფენი მემბრანა და თვალის თეთრი გარსის დამფარავი მემბრანა) ანთება ან შეშუპება

თვალების სიმშრალე

ცრემლდენა

კონიუნქტივის (ქუთუთოების ამომფენი მემბრანა და თვალის თეთრი გარსის დამფარავი მემბრანა) და რქოვანას (ფერადისა და გუგის წინ კანის გამჭვირვალე ფენა) სიმშრალე

ქუთუთოების შეშუპება

თვალის პრობლემები, როგორიცაა სიმშრალე, ცრემლდენა, გაღიზიანება და/ან ტკივილი

გულის უკმარისობა (მდგომარეობა, რომელიც გავლენას ახდენს გულის კუნთის სისხლის გადატუმბვის უნარზე)

გულის არარეგულარული რიტმი

საჭმლის მონელების დარღვევა

ყაბზობა

მუცლის ტკივილი

ღვიძლი: სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე

კანის პიგმენტაციის მომატება

კანის ქავილი

სხეულზე გამონაყარი, რომელსაც ახასიათებს ხარის თვალის მსგავსი ლაქები (Erythema migrans)

თმის ცვენა

ჭინჭრის ციება

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

ცხელება

ტკივილი

სითხის გაჟონვა ორგანიზმის ქსოვილებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება

ტკივილი გულმკერდის არეში

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსების ანთება და დაწყლულება

არახშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 -დან 1-მდე პაციენტში)

სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება

ინსულტი

ინსულტის სახეობა, რომელიც ვითარდება ტვინის არტერიის დახშობის დროს

თავის ქალაში სისხლდენა

სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდის არეში, გულში სისხლის ნაკადის შემცირების გამო)

გულის შეტევა

კორონარული არტერიების შევიწროება ან ბლოკირება

გულის რიტმის დარღვევა

კიდურებში სისხლის არასაკმარისი განაწილება

ფილტვების ერთ-ერთი არტერიის ბლოკირება

ფილტვების ლორწოვანი გარსის ანთება და დანაწიბურება სუნთქვის გაძნელებით

კაშკაშა წითელი სისხლის გამოყოფა ანუსიდან

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში

ნაწლავის პერფორაცია

საყლაპავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს შინაგან ან რექტალურ სისხლდენასთან (შეინიშნება მხოლოდ ცისპლატინთან კომბინაციაში)

საყლაპავის ლორწოვანი გარსის ანთება, შეშუპება, ერითემა და გათხელება, გამოწვეული სხივური თერაპიით

სხივური თერაპიით გამოწვეული პნევმონია

იშვიათი (შესაძლოა გამოვლინდეს 1.000 -დან 1-მდე პაციენტში)

სისხლის წითელი უჯრედების განადგურება

ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია)

ღვიძლის ანთებითი მდგომარეობა

კანის სიწითლე

გამონაყარი იმ ადგილებში, რომლებიც ადრე იყო დასხივებული სხივური თერაპიის დროს.

ძალიან იშვიათი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10.000 -დან 1 -მდე პაციენტში)

ანთებები კანსა და ქსოვილზე

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანისა და ლორწოვანი გარსის მძიმე რეაქცია, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს)

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (კანის მძიმე რეაქცია, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს)

აუტოიმუნური დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი და ბუშტუკები ფეხებზე, ხელებსა და მუცელზე

კანის ანთება, რომელიც ხასიათდება სითხით სავსე ბუშტუკების არსებობით

კანის სიმყიფე, ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა და ნაწიბურების გაჩენა

სიწითლე, ტკივილი და შეშუპება, ძირითადად ქვედა კიდურებში

კანისა და კანქვეშა ცხიმის ანთება (ფსევდოცელულიტი)

კანის ანთება (დერმატიტი)

კანი ხდება ანთებითი, ქავილი, წითელი, დახეთქილი და უხეში

ძლიერ ქავილიანი ადგილები

უცნობია სიხშირე (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

დიაბეტის ტიპი, რომელიც ძირითადად გამოწვეულია თირკმლის დაავადებით

თირკმლის დაავადება, რომელიც გულისხმობს მილაკოვანი ეპითელური უჯრედების (რომლებიც ქმნიან თირკმლის მილაკებს) სიკვდილს.

შესაძლოა გამოვლინდეს ნებისმიერი ეს ნიშანი და/ან მდგომარეობა. თუ ამ გვერდითი მოვლენების პირველ ნიშნებს შეამჩნევთ, რაც შეიძლება მალე უნდა აცნობოთ ექიმს.

თუ რომელიმე შესაძლო გვერდითი მოვლენები შეგაშფოთებთ, მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით:

ჯანდაცვის უსაფრთხოების ფედერალური ოფისი

ტრაიზენგასე 5, 1200 ვენა

ფაქსი: +43 (0) 50 555 36207

ვებგვერდი: http://www.basg.gv.at/

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

• პემეტრექსედი ევერ ფარმას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვის კოლოფზე და ეტიკეტზე. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ გაყინოთ.

საინფუზიო ხსნარი: მზა პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა მაცივრის ტემპერატურაზე (2°C - 8°C) 28 დღის განმავლობაში და 7 დღის განმავლობაში 20°C - 30°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროისა და პირობების პასუხისმგებლობა გამოყენებამდე ეკისრება მომხმარებელს. ხსნარის ჩვეულებრივ, შენახვა შესაძლებელია მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში 2–8°C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ გახსნა და განზავება განხორციელდა კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში.

არ გამოიყენოთ პემეტრექსედი ევერ ფარმა, თუ შეამჩნევთ ნაწილაკების არსებობის რაიმე ნიშანს.

ეს მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს პემეტრექსედი ევერ ფარმა

აქტიური ნივთიერებაა: პემეტრექსედი. კონცენტრატის ერთი მლ შეიცავს 25 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

ერთი ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 4 მლ კონცენტრატს, შეიცავს 100 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

ერთი ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 20 მლ კონცენტრატს, შეიცავს 500 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

ერთი ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 40 მლ კონცენტრატს, შეიცავს 1.000 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებია: ტრომეტამოლი, 3-მერკაპტო-1,2-პროპანდიოლი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი (pH-ის რეგულირებისთვის), მარილმჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის) და საინექციო წყალი.

გამოყენებამდე სამედიცინო პერსონალმა უნდა გააზავოს მედიკამენტი.

პემეტრექსედი ევერ ფარმას გარეგნული ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

პემეტრექსედი ევერ ფარმა წარმოადგენს საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ კონცენტრატს, რომელიც არის წყლიანი, გამჭვირვალე, ოდნავ მოყვითალო ან მოყვითალო-მომწვანო ხსნარი.

პემეტრექსედი ევერ ფარმას შეფუთვა შეიცავს უფერო შუშის ფლაკონს რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით Flip-Off- ასახსნელი ხუფით. ფლაკონები შეიძლება შეფუთული იყოს დამცავ ქეისში. პემეტრექსედი ევერ ფარმას თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს.

შეფუთვის ზომები

1 x 4 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი (100 მგ/4 მლ)

1 x 20 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი (500 მგ/20 მლ)

1 x 40 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი (1000 მგ/40 მლ)

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს ბაზარზე.

ფარმაცევტული კომპანია და მწარმოებელი

შპს ევერ ვალინჯექტი / EVER Valinject GmbH

ობერბურგაუ 3

4866 უნტერახი ამ ატერზეე

ავსტრია

მწარმოებელი

შპს ევერ ფარმა იენა / EVER Pharma Jena GmbH

ბრიუსელერის ქუჩა 18

07747 იენა

გერმანია

ნებართვის ნომერი: 140672

ეს სამკურნალო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის (EEA) წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:

ბელგია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

დანია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

გერმანია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ფინეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

საფრანგეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

იტალია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

ირლანდია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

ხორვატია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

ნიდერლანდები

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

ნორვეგია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ავსტრია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

პოლონეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

პორტუგალია

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

რუმინეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

შვედეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

სლოვაკეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

სლოვენია

Pemetreksed EVER Pharma

25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

ესპანეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

ჩეხეთის რესპუბლიკა

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

უნგრეთი

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო დამუშავების თარიღია 2024 წლის დეკემბერი.

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

შემდეგი ინფორმაციები განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

სრული ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ სპეციალისტებისათვის განკუთვნილ ინსტრუქციებში.

ორსულ პერსონალს ეკრძალება ამ მედიკამენტით მუშაობა.

ინსტრუქციები პრეპარატის გამოყენების, დამუშავებისა და გადაგდების შესახებ

ინტრავენური ინფუზიისთვის ხსნარის სახით გამოსაყენებელი პემეტრექსედის განზავებისას გამოიყენეთ საჭირო ასეპტიკური ტექნიკა.

გამოთვალეთ პემეტრექსედი ევერ ფარმას საჩხვლეტი ფლაკონების საკმარისი რაოდენობა და დოზირება.

პემეტრექსედი ევერ ფარმას განზავება შესაძლებელია მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) ხსნარით ან გლუკოზის 5%-იანი საინექციო ხსნარით, კონსერვანტების გარეშე. პემეტრექსედის კონცენტრატის საჭირო მოცულობა გააზავეთ 100 მლ-მდე საერთო მოცულობამდე. ეს ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 10 წუთის განმავლობაში.

ზემოთ მითითებული ინსტრუქციის მიხედვით მომზადებული პემეტრექსედის საინფუზიო ხსნარები თავსებადია პოლივინილქლორიდთან და პოლიოლეფინის საფარით დაფარულ საინფუზიო ნაკრებებთან და ტომარებთან. პემეტრექსედი შეუთავსებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან, მათ შორის რინგერის ლაქტატის ხსნართან და რინგერის ხსნართან. პემეტრექსედი ევერ ფარმა შეიცავს ტრომეტამოლს, როგორც დამხმარე ნივთიერებას. ტრომეტამოლი შეუთავსებელია ცისპლატინთან; ის იწვევს ცისპლატინის დაშლას. ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს. საინფუზიო ხაზები უნდა გამოირეცხოს პემეტრექსედი ევერ ფარმას შეყვანის შემდეგ.

პარენტერალურად შესაყვანი პრეპარატები გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობასა და ფერის ცვლილებაზე. არ გამოიყენოთ, თუ აღინიშნება ნაწილაკები.

პემეტრექსადის ხსნარები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

მომზადება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ისევე როგორც სხვა პოტენციურად ტოქსიკური ციტოსტატიკური საშუალებების შემთხვევაში, პემეტრექსედის საინფუზიო ხსნარები უნდა მომზადდეს და დამუშავდეს სიფრთხილით. რეკომენდებულია ხელთათმანების გამოყენება. თუ პემეტრექსედის ხსნარი კანთან კონტაქტში მოხვდება, დაუყოვნებლივ და კარგად ჩამოიბანეთ კანი საპნითა და წყლით. თუ პემეტრექსედი ლორწოვან გარსებთან კონტაქტში მოხვდება, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. პემეტრექსედი არ იწვევს ბუშტუკების წარმოქმნას. პემეტრექსედის ექსტრავაზაციის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დღემდე, პემეტრექსედის ექსტრავაზაციის მხოლოდ რამდენიმე შემთხვევაა დაფიქსირებული, რომლებიც მკვლევარების მიერ არ იქნა შეფასებული სერიოზულად. პემეტრექსედის ექსტრავაზაციის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექსტრავაზაციის ჩვეულებრივი ადგილობრივი სტანდარტული მეთოდებით, რომლებიც გამოიყენება სხვა პრეპარატებისას, რომლებიც არ იწვევენ ბუშტუკების წარმოქმნას.

წინა მხარე

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ 500 მგ/20 მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

აქტიური ნივთიერება: პემეტრექსედი 60007133

ციტოტოქსიური

1 საჩხვლეტი ფლაკონი

ევერ ვალინჯექტი

ერთი მლ შეიცავს 25 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

ერთი 20 მლ შემცველობის საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 500 მლ პემეტრექსედს (პემეტრექსედის დინატრიუმის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებია: ტრომეტამოლი, 3-მერკაპტო-1,2-პროპანდიოლი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

დამატებითი ინფორმაციისათვის იხილეთ დანართი-ფურცელი.

ვარგისიანობის ვადა გაზავების შემდეგ იხილეთ დანართ-ფურცელში.

გამოიყენება ინტრავენური გზით გაზავების შემდეგ.

განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის.

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გაყინოთ.

გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

გაიცემა რეცეპტის საფუძველზე აფთიაქებში.

ნებართვის ნომერი 140672

ფარმაცევტული კომპანია:

შპს ევერ ვალინჯექტი

ობერბურაუ 3

4866 უნტერახ ამ ატერზეე

ავსტრია

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს რეაქციისა და ავტომობილის მართვის უნარზე.

PC: 09088884990489

SN:

პარტიის ნომერი:

ვარგისიანობის ვადა:

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

აქტიური ნივთიერება: პემეტრექსედი

ციტოტოქსიური

ევერ ვალინჯექტი

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

აქტიური ნივთიერება: პემეტრექსედი

ციტოტოქსიური

500 მგ/20 მლ

პემეტრექსედი ევერ ფარმა 25 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

პემეტრექსედი

გამოიყენება ინტრავენურად გაზავების შემდეგ

ციტოტოქსიური

ევერ ვალინჯექტი

2D კოდი

პარტიის ნომერი:

ვარგისიანობის ვადა:

60007134