პარაცედოლ ქიდსი

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებელთათვის

პარაცედოლი® ბავშვებისთვის 120 მგ /5 მლ

პერორალური სუსპენზია

Paracedol® kids 120 mg/5 ml

oral suspension

პარაცეტამოლი (paracetamol)

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.

ნებისმიერი დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცეფტს.

თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, აცნობეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცეფტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. (იხილეთ მე-4 ნაწილი);

თუ 3 დღის შემდეგ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია.

• რას წარმოადგენს პარაცედოლი და რისთვის გამოიყენება ის
• რა უნდა იცოდეთ პარაცედოლის მიღებამდე
• როგორ მიიღოთ პარაცედოლი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• პარაცედოლის შენახვა.
• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.
• რას წარმოადგენს პარაცედოლი და რისთვის გამოიყენება ის

პარაცედოლი ბავშვებისთვის შეიცავს აქტიურ ნივთიერება პარაცეტამოლს, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტი. პარაცედოლი ბავშვებისთვის მიიღება პერორალურად და განკუთვნილია ბავშვთა ასაკში გამოსაყენებლად.პრეპარატი გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი გაციების, გრიპის და ბავშვთა ინფექციების შემთხვევაში. პარაცედოლი ასევე რეკომენდებულია ვაქცინაციის შემდეგ რეაქციის სახით განვითარებული მაღალი სიცხის დამწევი.

თუ 3 დღის შემდეგ ბავშვი თავს უკეთ არ გრძნობს ან მისი მდგომარეობა გაუარესდება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ ბავშვებისთვის პარაცედოლის მიღებამდე

არ გამოიყენოთ ბავშვებისთვის პარაცედოლი:

თუ თქვენს შვილს აქვს ალერგია აქტიური ნივთიერების ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ბავშვებისთვის პარაცედოლის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

თუ თქვენს შვილს აქვს თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება;

თუ თქვენი შვილი იღებს ვარფარინს და მსგავს პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად;

თუ თქვენს შვილს წარსულში ჰქონდა სუნთქვის პრობლემები ამ ან მსგავსი პრეპარატების მიღებისას.

პარაცედოლით მკურნალობის დროს დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ:

თქვენს შვილს აქვს სერიოზული დაავადებები, მათ შორის თირკმლის მძიმე დაზიანება ან სეფსისი (როდესაც ბაქტერიები და ტოქსინები ცირკულირებენ სისხლში, რაც იწვევს ორგანოების დაზიანებას), ან თუ ის არასაკმარისად იკვებება, ან თუ ის იღებს ფლუკლოქსაცილინს (ანტიბიოტიკი); თუ აღწერილია სერიოზული მდგომარეობა, რომელსაც მეტაბოლური აციდოზი (სისხლისა და ორგანიზმის სითხეების დარღვევა) ეწოდება, ეს პაციენტებია, რომლებიც პარაცეტამოლს იღებენ ფიქსირებული დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ან როდესაც პარაცეტამოლს იღებენ ფლუკლოქსაცილინთან ერთად.

მეტაბოლური აციდოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: მძიმე გაძნელება ღრმა სუნთქვის დროს, სწრაფი სუნთქვა, ძილიანობას, გულისრევას და ღებინებას.

ეს მედიკამენტი შეიცავს პარაცეტამოლს. სხვა მედიკამენტებიც შეიცავს ამ აქტიურ ნივთიერებას. რეკომენდებული დღიური დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად, არ მიიღოთ ასეთი მედიკამენტები ერთად.

სხვა მედიკამენტები და პარაცედოლი ბავშვებისთვის

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი შვილი იღებს, ბოლო დროს იღებდა ან შეიძლება მიიღოს სხვა მედიკამენტები.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი შვილი იღებს:

• ფლუკლოქსაცილინს (ანტიბიოტიკი) სისხლისა და სითხის დარღვევების სერიოზული რისკის გამო (მეტაბოლური აციდოზი), რაც საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას (იხილეთ მე-2 ნაწილი).

ბავშვებში შეზღუდული გამოყენებისა და რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის გათვალისწინებით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის.

საჭიროების შემთხვევაში პარაცედოლის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება. უნდა გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზა, რომელიც ამსუბუქებს ტკივილს და/ან ამცირებს სიცხეს და რაც შეიძლება მოკლე დროში. დაუკავშირდით ექიმს ან ბებიაქალს, თუ ტკივილი და/ან სიცხე არ შემცირდა ან თუ გჭირდებათ პრეპარატის უფრო ხშირი მიღება.

პარაცედოლი ბავშვებისთვის შეიცავს თხევად მალტიტოლს. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენს შვილს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის ბავშვისთვის მიცემამდე მიმართეთ ექიმს.

ეს პრეპარატი შეიცავს 666.5 მგ სორბიტოლს სუსპენზიის ყოველ 5 მლ-ში, რაც ექვივალენტურია 133.3 მგ/მლ-ის. სორბიტოლი ფრუქტოზის წყაროა. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ ან თქვენს შვილს გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ან დაგისვეს მემკვიდრეობითი ფრუქტოზის აუტანლობის დიაგნოზი, იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც ადამიანებს არ შეუძლიათ ფრუქტოზის დაშლა, მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის მიღებამდე. სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევა და მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი 140 მგ/კგ/დღეში მეტი დოზით. ეს პრეპარატი შეიცავს მეთილ და პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული). პარაცედოლი ასევე შეიცავს საღებავს აზორუბინს (E122), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

• როგორ გამოვიყენოთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში ან როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პარაცედოლი ბავშვებისთვის მიიღება პერორალურად.

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი!

არ მისცეთ 60 მგ/კგ-ზე მეტი სხეულის წონაზე 24 საათის განმავლობაში!

რეკომენდებული დოზაა:

წონა

ასაკი

დოზა (მლ)

4-6 კგ

2 თვე

2,5

6-8 კგ

3-6 თვე

4,0

8-10 კგ

6-12 თვე

5,0

10-13 კგ

1-2 წელი

7,0

13-15 კგ

2-3 წელი

9,0

15-21 კგ

3-6 წელი

10,0

21-29 კგ

6-9 წელი

14,0

29-42 კგ

9-12 წელი

20,0

2-დან 3 თვემდე ასაკის ბავშვები

ვაქცინაციის შემდგომი გვერდითი მოვლენების სიმპტომების შესამსუბუქებლად სუსპენზიის ერთჯერადი დოზაა 2.5 მლ (60 მგ). საჭიროების შემთხვევაში, იგივე დოზა შეიძლება განმეორდეს 4-6 საათის შემდეგ.

არ მისცეთ ეს მედიკამენტი დღეში 2-ჯერ მეტი. თუ მაღალი ტემპერატურა მეორე დოზის შემდეგაც გაგრძელდა, მიმართეთ ექიმს.

შეფუთვაში შედის გრადუირებული შპრიცი, რათა ბავშვის წონის მიხედვით უფრო ადვილი იყოს ზუსტი დოზის (მითითებულია ზემოთ მოცემულ ცხრილში) გაზომვა. თუ ბავშვის წონაში არ ხართ დარწმუნებული, დოზის დასადგენად გამოიყენეთ მისი ასაკი. შპრიცის გამოყენებით, ბოთლიდან ამოიღეთ სუსპენზიის საჭირო რაოდენობა შკალის შესაბამის ხაზამდე. შპრიცის წვერი ჩაუდეთ ბავშვის პირში და დგუში დააჭირეთ მედიკამენტის ჩასასხმელად. გამოყენების შემდეგ, შპრიცი გარეცხეთ თბილი წყლით და გააშრეთ.

არ მისცეთ ეს მედიკამენტი 2 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებს ან ნაადრევ დაბადებულ ბავშვებს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

საჭიროების შემთხვევაში, ამ მედიკამენტის მიღება შესაძლებელია ყოველ 4 საათში ერთხელ.

არ მისცეთ 4 დოზაზე მეტი 24 საათის განმავლობაში.

არ მისცეთ სუსპენზია 4 საათზე ნაკლები ინტერვალებით.

არ მისცეთ თქვენს შვილს პარაცედოლი 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ ბავშვის მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი პარაცედოლი

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება დააზიანოს ღვიძლი. თუ ეჭვი გეპარებათ, რომ ჭარბი დოზით მიიღეთ პარაცედოლი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, იმ შემთხვევაშიც თუ თქვენი შვილი თავს კარგად გრძნობდეს.

თუ დაგავიწყდათ პარაცეტდოლის მიღება

მიიღეთ საჭირო დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში (10,000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს) აღენიშნება:

სისხლის რაოდენობის ცვლილებები (სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი,

ძალიან იშვიათად აღინიშნა სერიოზული კანის რეაქციები.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციას ქავილით, გამონაყარით, სახისა და ყელის შეშუპებით, სუნთქვის გაძნელებით და თავბრუსხვევით, კანის, პირის ღრუს, თვალების გარშემო და სასქესო ორგანოების ბუშტუკებით, მოულოდნელი სისხლდენით ან სხეულის სისხლჩაქცევებით.

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია): სერიოზული მდგომარეობა, რომლის დროსაც შეიძლება სისხლში მჟავას დაგროვება (მეტაბოლური აციდოზი) იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე დაავადება და იღებენ პარაცეტამოლს (იხილეთ მე-2 ნაწილი).

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შემთხვევაში:

თუ თქვენ შეამჩნევთ რომელიმე არასასურველ რეაქციას, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ყველა იმ არასასურველ რეაქციას, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის აღწერილი. ასევე შეგიძლიათ გვაცნობოთ ამ რეაქციების შესახებ პირდაპირ სამედიცინო პრეპარატების აღმასრულებელ სააგენტოში: ბულგარეთი, ქ. სოფია, 1303, „დამიან გრუევ“ - ის ქ.8, ტელ: +35928903417 ვებ-გვერდი: www.bda.bg.

როდესაც თქვენ აცნობებთ არასასურველი რეაქციის შესახებ, თქვენ შეგაქვთ თქვენი წვლილი ამ პრეპარატის გამოსაყენებლად უსაფრთხოებისთვის მეტი ინფორმაციის

მისაღებად.

• როგორ შევინახოთ პარაცედოლი ბავშვებისთვის

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლაკონის გახსნიდან პერორალური სუსპენზიის გამოყენება შესაძლებელია 6 თვემდე.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ გამოუყენებელი მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პარაცედოლი ბავშვებისთვის

აქტიური ნივთიერებაა პარაცეტამოლი 120 მგ. 5 მლ პერორალურ სუსპენზიაში.

სხვა ნივთიერებები: ქსანთანის გუმფისი, მალტიტოლის თხევადი ხსნარი (E965), სორბიტოლი (E420), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, გლიცეროლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216), აზორუბინი (E122), თხევადი ესენცია „მარწყვი“ (ბენზილის სპირტი E1519, ეთილმალტოლი E637, ფორთოხლის ზეთი პროპილენგლიკოლში E1520), თხევადი ესენცია „ჟოლო“ (რძემჟავა, ტრიაცეტინი, ვანილინი, პარაჰიდროქსიბენზილ აცეტონი, ვარდის ზეთი).

როგორ გამოიყურება და რას შეიცავს პარაცედოლი ბავშვებისთვის

ვარდისფერი შეფერილობის პერორალური სუსპენზია, კენკრის სპეციფიკური სუნით. 120 მლ პერორალური სუსპენზია 120 მლ მუქი ყავისფერი შუშის ბოთლში ან მუქი ყავისფერი PET ბოთლში პოლიეთილენის თავსახურით, პლასტმასის გრადუირებულ შპრიცთან და პაციენტისთვის განკუთვნილ ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სს სოფარმა, ბულგარეთი, ქ. სოფია 1220, ილიენსკო შოსეს ქ. 16

ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი: 2025 წლის იანვარი

________________________________________________________________________