პარამოლანი

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

პარამოლანი, 500 მგ, ტაბლეტები

მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ფარმაცევტს.

თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ თავს არ გრძნობთ უკეთ ან თუ მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობის შემდეგ თავს გრძნობთ უარესად.

რას შეიცავს წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი: 1. რა არის პარამოლანი და რისთვის გამოიყენება 2. რა უნდა გაითვალისწინოთ პარამოლანის მიღებამდე 3. პარამოლანის მიღების წესი 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები 5. პარამოლანის შენახვის წესი

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის პარამოლანი და რისთვის გამოიყენება

პარამოლანი არის სამკურნალო პროდუქტი, რომელიც ხელმისაწვდომია ტაბლეტების ფორმით და შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს.

აქტიური ნივთიერების სახით პარამოლანი შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც ხასიათდება ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებებით (ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 2.10). ტკივილსა და ცხელებასთან ეფექტური ბრძოლის გარდა, მას აქვს შემდეგი მახასიათებლები: ის არ მოქმედებს კუჭის ლორწოვან გარსზე, რის გამოც მისი გამოყენება შესაძლებელია იმ პირებში, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეთ საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული პრობლემები. რეკომენდებული თერაპიული დოზებით და ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას, ის არ ახდენს გავლენას სისხლის შედედების მექანიზმზე და შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიკოაგულანტებთან ერთად. მეორეს მხრივ, სალიცილატებისგან განსხვავებით, პარაცეტამოლის თერაპიულ დოზებს არ აქვთ ანთების საწინააღმდეგო ან ანტირევმატული მოქმედება.

პარამოლანი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილის, ყელის ტკივილის (ტონზილიტის გარდა), ასევე მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ცეფალგიის (თავის ტკივილის) სამკურნალოდ.

პარამოლანი ასევე ნაჩვენებია არაუმეტეს 3 დღის განმავლობაში მიმდინარე ცხელების სამკურნალოდ და გაციებისა და გრიპის მსგავსი სინდრომების სიმპტომური მკურნალობისთვის.

• რა უნდა იცოდეთ პარამოლანის მიღებამდე

ნუ მიიღებთ პარამოლანს შემდეგ სიტუაციებში.

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პარაცეტამოლის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებული მე-6 პუნქტში);

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება;

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პარამოლანის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

პარამოლანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:

• პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე დისფუნქციით, მწვავე ჰეპატიტის მქონე პაციენტები;
• პაციენტები, რომლებიც იღებენ ფერმენტულ ინდუქტორებს და/ან სხვა პრეპარატებს რომლებიც გავლენას ახდენს ღვიძლის ფუნქციაზე;
• პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლიზმის ანამნეზი ან ჩვეულებრივ იღებენ დღეში 3 ან მეტ ალკოჰოლურ სასმელს;
• ანემიის, გულის ან ფილტვების დაავადების მქონე პაციენტები (ამ შემთხვევებში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ხანგრძლივი მკურნალობა);
• პაციენტები ქრონიკული არასრულფასოვანი კვებით (გლუტათიონის დაბალი რეზერვების გამო) და დეჰიდრატაციით.

პარამოლანით მკურნალობის დროს დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ:

გაქვთ მძიმე დაავადებები, მათ შორის თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან სეფსისი (როდესაც ბაქტერიები და მათი ტოქსინები ცირკულირებს სისხლში, რაც იწვევს ორგანოების დაზიანებას) ან გაქვთ არასრულფასოვანი კვების, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის პრობლემები ან თუ ასევე იღებთ ფლუკლოქსაცილინს (ანტიბიოტიკი). სერიოზული მდგომარეობა, სახელწოდებით მეტაბოლური აციდოზი (სისხლის და სითხის ბალანსის დარღვევა), აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლს რეგულარული დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ან როდესაც პარაცეტამოლი მიიღება ფლუკლოქსაცილინთან ერთად. მეტაბოლური აციდოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: სუნთქვის სერიოზულ გაძნელებას ღრმა, სწრაფი სუნთქვით, ძილიანობას, გულისრევის შეგრძნებას და ღებინებას.

პარამოლანი არ უნდა იქნას გამოყენებული პარაცეტამოლის შემცველ სხვა მედიკამენტებთან ერთად, კერძოდ, ტკივილგამაყუჩებელ, გრიპის სიმპტომების, ცხელების და ა.შ. სამედიცინო დანიშნულების გარეშე გაცემულ მედიკამენტებთან ერთად.

ტაბლეტების მიღება არ არის შესაფერისი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ასფიქსიის რისკის გამო. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან ყლაპვის გაძნელების მქონე მოზრდილებისთვის არსებობს სხვა უფრო შესაფერისი ფარმაცევტული ფორმები (პერორალური ხსნარი და სანთლები).

ტაბლეტების მიღება არ არის შესაფერისი 30 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის.

ტკივილის დროს თვითმკურნალობისას, ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 10 დღეზე მეტხანს მოზრდილებში ან 5 დღეზე მეტხანს ბავშვებში, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, რადგან ინტენსიური და ხანგრძლივი ტკივილი შეიძლება მოითხოვდეს სამედიცინო შეფასებას და მკურნალობას.

ეს პრეპარატი ასევე არ უნდა იქნას გამოყენებული მაღალი სიცხის (39ºC-ზე მაღალი ტემპერატურა), 3 დღეზე მეტ ხანს ცხელების ან მორეციდივე ცხელების თვითმკურნალობისთვის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, რადგან ამ სიტუაციებში შეიძლება საჭირო გახდეს სამედიცინო შეფასება და მკურნალობა.

სხვა პრეპარატები და პარამოლანი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

პარამოლანის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგიდან რომელიმე პრეპარატს:

• ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი;
• ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები;
• ანტიბიოტიკები, როგორიცაა რიფამპიცინი და ქლორამფენიკოლი;
• ანთების და ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა სალიცილატები ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები;
• აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა AZT (ზიდოვუდინი);
• ფლუკლოქსაცილინი (ანტიბიოტიკი), სისხლისა და სითხის შემცველობის დარღვევის სერიოზული რისკის (მეტაბოლური აციდოზი) გამო, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას (იხილეთ მე-2 პუნქტი).

თუ იღებთ ქოლესტირამინს (სისხლში ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი პრეპარატი), ამ პრეპარატისა და პარამოლანის ტაბლეტების ან პერორალური ხსნარის მიღებას შორის უნდა დაიცვათ 1-საათიანი ინტერვალი.

პარამოლანის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

ალკოჰოლის მიღება (დღეში 3-ზე მეტი ალკოჰოლური სასმელი) ზრდის პარაცეტამოლის ღვიძლისმიერ ტოქსიკურობას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, პარაცეტამოლის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

არსებობს ეპიდემიოლოგიური და კლინიკური მონაცემები პარაცეტამოლის უსაფრთხოების შესახებ ორსულობის დროს.

საჭიროების შემთხვევაში, პარამოლანის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. უნდა გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზა, რომელიც ამცირებს ტკივილს და/ან სიცხეს და გამოიყენოთ ის რაც შეიძლება მოკლე დროით. დაუკავშირდით ექიმს, თუ ტკივილი და/ან სიცხე არ შემცირდება ან თუ გჭირდებათ პრეპარატის უფრო ხშირად მიღება.

ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე რისკი მეძუძური ქალების ან ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვებისთვის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ დაფიქსირებულა გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• პარამოლანის მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის თანახმად. თუ არ ხართ დარწმუნებული პრეპარატის მიღების სისწორეში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვის და თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის მითითებული, პარამოლანის მიღება შესაძლებელია შემდეგნაირად:

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული ასფიქსიის რისკის გამო. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ფარმაცევტული ფორმები (პერორალური ხსნარი ან სანთლები).

30 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვები: ტაბლეტების მიღება არ არის შესაფერისი.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 ტაბლეტი, დღეში მაქსიმუმ 4-ჯერ, ყოველ 4-6 საათში.

ტაბლეტების გადაყლაპვა შესაძლებელია მთლიანად ან წყალში გახსნით.

არ გადააჭარბოთ მაქსიმალურ დღიურ დოზას - 8 ტაბლეტი/24 საათში (4 გ).

გაფრთხილება: არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზებს.

დოზებს შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 4-6 საათზე ნაკლები.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი პარამოლანი:

პარაცეტამოლი არის პრეპარატი, რომელმაც დიდი დოზებით მიღების შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული დაზიანება; ამრიგად, ამ პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული მდგომარეობა, რამაც შეიძლება სიკვდილიც კი გამოიწვიოს.

თუმცა, მოზრდილებსა და მოზარდებში ღვიძლის ტოქსიკურობა იშვიათად არის აღწერილი 10 გ-ზე ნაკლები დოზით მიღების შემდეგ. ღვიძლის დაზიანებები უფრო მეტად მოსალოდნელია ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლს 10 გ ან მეტი დოზით. სიკვდილიანობა იშვიათია (არანამკურნალევი შემთხვევების 3-4%-ზე ნაკლები) და იშვიათად არის აღწერილი 15 გ-ზე ნაკლები დოზით გადაჭარბების შემთხვევაში. ბავშვებში 150 მგ/კგ-ზე ნაკლები დოზის მწვავე გადაჭარბება არ იყო დაკავშირებული ღვიძლის ტოქსიკურ ეფექტებთან.

პირველი 24 საათის განმავლობაში, ღვიძლისთვის პოტენციურად ტოქსიკური პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღების შემდეგ, პირველი სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება, შეიძლება იყოს: სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია და მუცლის ტკივილი.

მკურნალობა:

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების ადეკვატური კონტროლი მოითხოვს დაუყოვნებლივ მკურნალობას. ამიტომ, ადრეული სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი, პაციენტი უნდა გადაიყვანონ საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში დაუყოვნებლივი მკურნალობისთვის. ინტოქსიკაციის ხარისხის მიხედვით, პაციენტს ჩაუტარდება შესაბამისი მკურნალობა და დამხმარე ზომები.

თუ დაგავიწყდათ პარამოლანის მიღება:

რადგან ამ მედიკამენტის მიღების აუცილებლობა გამოწვეულია ტკივილით ან სიცხით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ დაგავიწყდეთ მისი მიღება. თუმცა, თუ ეს მოხდა, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო მოახლოვებულია, დაელოდეთ ამ დროს და მიიღეთ ჩვეულებრივი დოზა ჩვეულ დროს, შემდეგ კი განაგრძეთ მკურნალობა ჩვეულ რეჟიმში.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ეფექტები კლასიფიცირებულია შემდეგი სიხშირის კონვენციით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: შესაძლოა განვითარდეს სისხლის დარღვევები, როგორიცაა ნეიტროპენია (სისხლში ლეიკოციტების - ნეიტროფილების - შემცირება), თრომბოციტოპენია (სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება) და პანციტოპენია (სისხლის ყველა ელემენტის - ლეიკოციტების, ერითროციტების და თრომბოციტების შემცირება), სისხლდენა, ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების დაშლით გამოწვეული ანემია), ლეიკოპენია (სისხლში ლეიკოციტების - შემცირება), მეთჰემოგლობინემია (სისხლში მეთჰემოგლობინის დონის მომატება), რაც დაკავშირებულია პრეპარატის მაღალი დოზების ხანგრძლივ მიღებასთან.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციება და ქავილი: კანის ქავილი) და შეშუპება (ედემა). გამონაყარი, ჩვეულებრივ არის ერითემული ან ჭინჭრის ციების ტიპის, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ცხელება და ლორწოვანი გარსის დაზიანებები.

ეს ალერგიული რეაქციები უფრო ხშირად გვხვდება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ სალიცილატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:

ხშირი: გულისრევა, ღებინება.

არახშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი.

თირკმლებისა და საშარდე გზების დარღვევები:

უცნობი: შარდვის გაძნელება ან ტკივილი (მტკივნეული შარდვა), ჩვეულებრივზე ნაკლები შარდის გამოყოფა (შარდის რაოდენობა ჩვეულებრივზე ნაკლებია), სისხლის კვალი შარდში.

მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევები:

უცნობი: ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაბალი დონე), სერიოზული მდგომარეობა, რომელმაც შეიძლება გაზარდოს სისხლში მჟავიანობა (მეტაბოლური აციდოზი), მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლს (იხ. პუნქტი 2).

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

უცნობი: სიყვითლე (კანისა და თვალების ყვითელი შეფერილობა), ღვიძლის უკმარისობა.

ზოგადი დარღვევები

უცნობი: ცხელება

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ აღგენიშნათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენ შეგიძლიათ ასევე გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ INFARMED, I.P.-თვის. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, გამზ. ბრაზილია 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 73 73.

მედიკამენტების ცხელი ხაზი: 800222444 (უფასო)

ვებგვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

ელ. ფოსტა: [email protected]

• პარამოლანი შენახვის წესი

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში.

ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ პრეპარატები რომელსაც აღარ მოიხმართ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პარამოლანი

• აქტიური ნივთიერებაა პარაცეტამოლი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს.
• სხვა ინგრედიენტებია: პრეჟელატინირებული სახამებელი, პოვიდონი და სტეარინის მჟავა.

პარამოლანის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი და ნაჭდევით ცალ მხარეს.

ნაჭდევი განკუთვნილია ტაბლეტის გატეხვაში დახმარების მიზნით თუ მთლიანად გადაყლაპვა გიჭირთ.

პარამოლანი 500 მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია 4, 20, 30, 100 ან 500 ტაბლეტით შეფუთვაში (ჰოსპიტალური შეფუთვა).

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი

Medinfar Consumer Health – Produtos Farmacêuticos, Lda.

რუა ჰენრიკე პაივა კუსეირო, Nº 27

ვენდა ნოვა, 2700-451 ამადორა

მწარმოებლები:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

კონდეიშა-ა-ნოვა

3150-194 სებალი

პორტუგალია

შეფუთვის ფურცელ-ჩანართის ბოლო განახლების თარიღი: 02/2025