ონდარენი

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

ონდარენი 8 მგ/4 მლ საინექციო ხსნარის შემცველი ამპულა

შეიყვანება კუნთში ან ინტრავენურად.

სტერილური.

აქტიური ნივთიერება: თითოეული ამპულა შეიცავს 9.978 მგ ონდანსეტრონის ჰიდროქლორიდის დიჰიდრატს, რაც აქტიური ინგრედიენტის, 8 მგ ონდანსეტრონის, ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ტრინატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე, გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი დანიშნულია პირადად თქვენთვის; არ მისცეთ ის სხვას გამოყენებისთვის.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენების დროს მოგიწევთ ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტი, აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

ზუსტად დაიცავით ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს ონდარენი და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია ონდარენის გამოყენებამდე
• ონდარენის გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ონდარენის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს ონდარენი და რისთვის გამოიყენება?

ონდარენი შეიცავს ონდანსეტრონს აქტიური ინგრედიენტის სახით. ის ხელმისაწვდომია ამპულებში, რომლებიც შეიცავს უფერო და გამჭვირვალე ხსნარს ინექციისა და ინფუზიისთვის. ონდარენი მიეკუთვნება ანტიემეტური პრეპარატების ჯგუფს. ზოგიერთმა მედიკამენტმა (მაგ., კიბოს სამკურნალო საშუალებებმა) შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება. ონდარენი ხელს უშლის გულისრევასა და ღებინებას. ონდარენი გამოიყენება კიბოს მკურნალობასთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების პრევენციისთვის, რომელიც მოიცავს მედიკამენტოზურ და სხივურ თერაპიას. ის ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი გულისრევისა და ღებინების პრევენციისთვის. ექიმი შეარჩევს ამ მედიკამენტს თქვენთვის და თქვენი მდგომარეობის შესაბამისად. თქვენ მიიღებთ ონდარენს მკურნალობის შემდგომი გულისრევისა და ღებინების პრევენციისთვის.

• ინფორმაცია ონდარენის გამოყენებამდე

ონდარენის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ სიტუაციებში

თუ:

გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ონდანსეტრონის მიმართ ან ონდარენში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ,

იყენებთ აპომორფინის ჰიდროქლორიდის შემცველ მედიკამენტებს (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ).

ონდარენი გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ სიტუაციებში:

თუ:

თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გრანისეტრონის ან სხვა სელექციური 5-HT3 რეცეპტორების ანტაგონისტების (გულისრევისა და ღებინების საწინააღმდეგო მედიკამენტების ჯგუფი) მიმართ

თუ გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა ან მწვავე ყაბზობა

თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება

თუ გაქვთ გულის პრობლემები, მათ შორის არარეგულარული გულისცემა (არითმია) ან გულის უკმარისობა (სუნთქვის გაძნელება და ფეხებში შეშუპება)

თუ აღინიშნება გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს (მდგომარეობა, როდესაც მარჯვენა და მარცხენა გულის უკმარისობა ერთად ვითარდება)

თუ გაქვთ ბრადიარითმია (გულისცემის შენელება)

თუ გაქვთ თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT სინდრომი, გენეტიკური დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს უეცარი სიკვდილი

თუ იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან სეროტონინის დონეს

თუ გაქვთ ელექტროლიტების დონის დარღვევები, როგორიცაა ნატრიუმის, კალიუმის და მაგნიუმის დონეები

თუ ცოტა ხნის წინ გაიკეთეთ ნუშისებრი ჯირკვლების და/ან ადენოიდების ოპერაცია, ონდარენის გამოყენებამ ნუშისებრი ჯირკვლების და ადენოიდების ოპერაციის შემდეგ შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. ასეთ შემთხვევაში, ექიმი ჩაატარებს მონიტორინგს პაციენტზე.

ორგანიზმში სეროტონინის დონის გამზრდელ სეროტონერგულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მოუსვენრობა, დაბნეულობა, ოფლიანობა, რეფლექსების მომატება, კუნთების სპაზმები, კანკალი და გულისცემის გახშირება. თუ ონდარენს ამ პრეპარატებთან ერთად მიიღებთ, ექიმი ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას.

ღვიძლის ფუნქციის გაუარესების გამოვლენის მიზნით აუცილებელია მკაცრი მონიტორინგი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებიც იღებენ ონდარენს ღვიძლის დამაზიანებელ ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან ერთად.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენზე ვრცელდება ან აღინიშებოდა წარსულში, მიმართეთ ექიმს.

ონდარენის გამოყენება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ ონდარენი ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში. ონდანსეტრონმა შეიძლება გაზარდოს ბავშვში ტუჩისა და სასის ნაპრალის (ზედა ტუჩის და/ან სასის ხვრელები ან ნაპრალები) განვითარების რისკი.

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ონდარენის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებს ურჩევენ გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ონდარენის გამოყენების დროს ძუძუთი კვება არ შეიძლება. უცნობია, გადადის თუ არა ონდარენი დედის რძეში.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

რაიმე ეფექტი ნაკლებად სავარაუდოა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ონდარენის ზოგიერთი სხვა ინგრედიენტის შესახებ

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს დოზაზე (4 მლ), რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად ,,უნატრიემოა“.

გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ეს ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგან ონდარენმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე. ასევე, ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ონდარენის მოქმედებაზე.

განსაკუთრებით აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

თუ იყენებთ აპომორფინს, რომელიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ, არ უნდა გამოიყენოთ ონდარენი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს გონების დაკარგვა და არტერიული წნევის დაცემა.

კარბამაზეპინი და ფენიტოინი, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ.

რიფამპიცინი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა ტუბერკულოზი.

სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კეტოკონაზოლი.

ანტიარითმული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება არარეგულარული გულისცემის სამკურნალოდ

ბეტა-ბლოკატორების ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა ბისოპროლოლი, კარვედილოლი, მეტოპროლოლი, ნებივოლოლი, პინდოლოლი და ტიმოლოლი, გამოიყენება გულისა და თვალის გარკვეული პრობლემების, შფოთვის სამკურნალოდ და შაკიკის პროფილაქტიკისთვის.

ტრამადოლი, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება

გულზე მოქმედი მედიკამენტები (მაგ., ჰალოპერიდოლი ან მეტადონი)

სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტები (განსაკუთრებით ანტრაციკლინები და ტრასტუზუმაბი)

სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI), როგორიცაა ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი დეპრესიის და/ან შფოთვის სამკურნალოდ

სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI), როგორიცაა ვენლაფაქსინი და დულოქსეტინი დეპრესიის და/ან შფოთვის სამკურნალოდ

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე პირობა, ონდარენის გამოყენების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ონდარენის გამოყენების წესი

ინსტრუქცია სწორი გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ექიმი განსაზღვრავს და შეგიყვანთ მედიკამენტის დოზას თქვენი მდგომარეობის მიხედვით.

გამოყენება მოზრდილებში:

ყველა ზრდასრულ პაციენტში (ხანდაზმულ პაციენტთა ჩათვლით), რომლებიც იღებენ განმეორებით დოზებს:

ონდანსეტრონის განმეორებითი ინტრავენური დოზები უნდა შეიყვანოთ მინიმუმ 4 საათის ინტერვალებით.

75 წლამდე ასაკის პაციენტები:

მოზრდილებში (75 წლამდე ასაკის), ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის ონდანსეტრონის ერთჯერადი ინტრავენური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს (ინფუზიის სახით მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში).

გამოყენების გზა და მეთოდი:

შეიყვანება კუნთში ან ინტრავენურად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

ქიმიოთერაპიისა და სხივური თერაპიის შემდეგ ღებინება (6 თვიდან 17 წლამდე):

ექიმი განსაზღვრავს მედიკამენტის დოზას მდგომარეობის მიხედვით და მისცემს მას თქვენს შვილს.

გულისრევა და ღებინება ოპერაციის შემდეგ (1 თვიდან 17 წლამდე):

ექიმი განსაზღვრავს მედიკამენტის დოზას მდგომარეობის მიხედვით და მისცემს მას თქვენს შვილს.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

განზავება და მიღება 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში:

ყველა ინტრავენური დოზა უნდა განზავდეს 50-100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან სხვა შესაფერის ხსნარში და შეიყვანოთ ინფუზიის სახით მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში.

75 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტები:

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის ონდანსეტრონის ერთჯერადი ინტრავენური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს (შეიყვანება ინფუზიის სახით მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში).

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, ონდარენის დოზის, სიხშირის ან მიღების მეთოდის შეცვლა საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის საშუალო და მძიმე დისფუნქცია, ონდარენის საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

თუ ფიქრობთ, რომ ონდარენის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ონდარენი:

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ონდარენი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ონდარენის გამოყენება

გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ონდარენით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შესაძლო ეფექტები

ექიმი დაგინიშნავთ ონდარენს იმ პერიოდის განმავლობაში, რაც საჭიროა თქვენთვის.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ონდარენმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მგრძნობელობა მის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების მიმართ. ამ მედიკამენტმა არ გამოიწვია რაიმე პრობლემა პაციენტების დიდ უმრავლესობაში, რომლებმაც ის გამოიყენეს.

შეწყვიტეთ ონდარენის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ შემდეგი სიმპტომებიდან გამოვლინდა რომელიმე:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. სიმპტომები მოიცავს:

უეცარი ხიხინი და ყბის ტკივილი ან დაჭიმულობა

ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს ან ენის შეშუპება.

სხეულის ნებისმიერ ადგილას ჭინჭრის ციება ან კვანძოვანი გამონაყარი კანზე

უეცარი სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (კოლაფსი).

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს შეამჩნევთ, ეს ნიშნავს, რომ ონდარენზე სერიოზული ალერგია გაქვთ. შესაძლოა, დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

სხვა გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან სულ მცირე ერთში.

ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან სულ მცირე ერთში.

არახშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 1.000 პაციენტიდან სულ მცირე ერთში.

იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 1.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 10.000 პაციენტიდან სულ მცირე ერთში.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 10.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში.

უცნობია: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

ძალიან ხშირი:

თავის ტკივილი

ხშირი:

სიცხის ან ალების შეგრძნება

ყაბზობა

თუ მას ცისპლატინის სახელწოდების პრეპარატთან ერთად იღებთ, შესაძლოა ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებელ ტესტებში ცვლილებები განიცადოთ; სხვა შემთხვევაში, ეს იშვიათი გვერდითი მოვლენაა.

რეაქცია გამოყენების ადგილას.

არახშირი:

სლოკინი

დაბალი არტერიული წნევა, რამაც შეიძლება სისუსტის შეგრძნება გამოიწვიოს

ნელი ან არარეგულარული გულისცემა

ტკივილი გულმკერდის არეში

კრუნჩხვები

მოძრაობები ან კანკალი სხეულში, რაც ჩვეულებრივ არ არის

ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებელ ტესტებში

იშვიათი:

თავბრუსხვევა ან შეუძლოდ ყოფნა

მხედველობის დაბინდვა

არარეგულარული გულისცემა (ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს გონების უეცარი დაკარგვა.)

ძალიან იშვიათი:

მხედველობის დაქვეითება ან მხედველობის დროებითი დაკარგვა, რომელიც ჩვეულებრივ 20 წუთში ქრება

ტოქსიკური გამონაყარი კანზე, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (გამონაყარი კანის ზედა შრეში დაზიანებით)

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ თურქეთის წამლის უსაფრთხოების ორგანოს (TÜFAM) ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr ​​​​„გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ღილაკზე დაწკაპუნებით ან გვერდითი მოვლენების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

• ონდარენის შენახვის პირობები

ონდარენი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ არაუმეტეს 25˚C ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ონდარენი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ან დღის სინათლეზე. ამიტომ, ინფუზიის დროს სინათლისგან დაცვა საჭირო არ არის. განზავებული ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს 2-8˚C ტემპერატურაზე 24 საათზე მეტხანს.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ ონდარენი, თუ პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე შეამჩნევთ რაიმე დეფექტს.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში! გთხოვთ, გადასცეთ ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ლიცენზიის მფლობელი:

ვემ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

მასლაკ მაჰალესი AOS 55. სოკაკი

42 მასლაკი A ბლოკი შენობა № 2/134

სარიერი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი:

ვემ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

ჩერქეზქოის ორგანიზებული სამრეწველო ზონა, ყარააღაჩის უბანი, ფათიჰის ბულვარი № 38, ქაფაქლი / თექირდაღი

წინამდებარე ინსტრუქციის ტექსტის დამტკიცების თარიღია 17/02/2021.

15014HM01299-00