ნაფანი 0,25 მგ/მლ ნებულაიზერის სუსპენზია

იგი გამოიყენება ასთმის ყველა სტადიაზე, როგორც ანთების საწინააღმდეგო, ბრონქოდილატატორი, სიმპტომების კონტროლისა და პერორალური სტეროიდების საჭიროების შესამცირებლად. არ არის რეკომენდებული ერთჯერადი გამოყენება ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების დროს. ნაფანი ასევე რეკომენდებულია კრუპის მქონე ჩვილებისა და ბავშვებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას.

სათანადო გამოყენებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

ნაფანის დოზა შეიძლება შეიცვალოს პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. ყურადღებით დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები. ეს რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს წინამდებარე ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაციისგან.

ყოველთვის გამოიყენეთ ნაფანი ზუსტად ისე, როგორც თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ნაფანის გამოყენება მხოლოდ ნებულაიზერში შეიძლება. ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე დარწმუნდით, რომ იცით ნებულაიზერის გამოყენების წესი.

ყველა ნებულაიზერი არ არის შესაფერისი ნაფანის გამოსაყენებლად. ნაფანი არ უნდა იქნას გამოყენებული ულტრაბგერით ნებულაიზერებთან ერთად.

ნაფანის პირველად გამოყენებამდე წაიკითხეთ „პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი-ჩანართი“ და ყურადღებით დაიცვით ინსტრუქცია.

გახსოვდეთ: ყოველი დოზის მიღების შემდეგ პირი წყლით უნდა გამოივლოთ. თუ იყენებთ სახის ნიღაბს, ყოველი დოზის შემდეგ დაიბანეთ სახე.

ასთმის მკურნალობა:

რეკომენდებული საწყისი დოზა:

6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: მთლიანი დღიური დოზა შეადგენს 0.25-0.5 მგ-ს. თუ თქვენი შვილი უკვე იღებს კორტიზონს, შეიძლება დაინიშნოს უფრო მაღალი საწყისი დოზა. გარკვეული დროის შემდეგ, თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგიკორექტიროთ დოზა. შესაძლებელია დღეში 1 მგ-მდე დოზების მიღება ერთჯერადად.

მოზრდილებსა და ხანდაზმულებში: მთლიანი დღიური დოზა შეადგენს 1-2 მგ-ს. გარკვეული დროის შემდეგ, თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგიკორექტიროთ დოზა. შესაძლებელია დღეში 1 მგ-მდე დოზების მიღება ერთჯერადად.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება შეგიმციროთ დოზა სიმპტომების გაუმჯობესებისთანავე.

შემანარჩუნებელი (მიმდინარე) მკურნალობა:

6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: მთლიანი დღიური დოზაა 0.25-2 მგ.

მოზრდილებსა და ხანდაზმულებში: მთლიანი დღიური დოზა შეადგენს 0.5-4 მგ-ს. ძალიან მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს.

კრუპის მკურნალობა:

ჩვილებისა და ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზაა 2 მგ დღეში. ეს დოზა შეიძლება დაინიშნოს ერთიანად, ან შეიძლება ჯერ დაინიშნოს 1 მგ და შემდეგ კიდევ 1 მგ 30 წუთის შემდეგ.

ნაფანის მიღების პირველივე დღიდან შეიძლება თავი უკეთ იგრძნოთ. თუმცა, სრული ეფექტის მისაღწევად შეიძლება 2-4 კვირა იყოს საჭირო. არ შეწყვიტოთ ნაფანის დოზების მიღება, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ.

თუ ამჟამად იღებთ „კორტიზონის“ ტაბლეტებს და დაგენიშნებათ ნაფანი, თქვენმა ექიმმა შეიძლება თანდათანობით (რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში) შეგიმციროთ ტაბლეტის დოზა. შესაძლოა, საბოლოოდ ტაბლეტების მიღების შეწყვეტაც კი დაგჭირდეთ.

შენიშვნა: თუ „კორტიზონის“ ტაბლეტით მკურნალობა შეგეცვალათ ნაფანით, შესაძლოა დროებით დაგიბრუნდეთ ისეთი სიმპტომები, რომლებიც ადრე გაწუხებდათ, როგორიცაა სურდო, გამონაყარი კანზე და კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმე შეგაწუხებთ, ან თუ გექნებათ თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა ან ღებინება, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

მიღების წესი და მეთოდი:

• გამოყენებამდე, ერთჯერადი დოზის კონტერინერის შიგთავსი კვლავ განაზავეთ სითხეში, ფრთხილი დატრიალებით.
• ვერტიკალურად დაიჭირეთ ერთჯერადი დოზის კონტეინერი და ზედა ნაწილი ამოხრახნეთ. (იხ. სურათი)
• კონტეინერის ღია ნაწილი მოათავსეთ ნებულაიზერის რეზერვუარში და ფრთხილად მოუჭირეთ.

გახსნილი ერთჯერადი დოზის კონტეინერი შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას. გახსნილი ერთჯერადი დოზის კონტეინერი უნდა იქნას გამოყენებული 12 საათის განმავლობაში. გაითვალისწინეთ, რომ თუ მხოლოდ 1 მლ გამოიყენება, დარჩენილი ნაწილი სტერილური აღარ არის.

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე, ფრთხილად შეანჯღრიეთ ერთჯერადი დოზის კონტეინერის შიგთავსი, რათა მოქმედი ნივთიერება ისევ სითხეში განზავდეს.

შენიშვნა:

• დანიშნული დოზის შესუნთქვის შემდეგ გამოივლეთ პირი წყლით.
• თუ იყენებთ სახის ნიღაბს, დარწმუნდით, რომ ნიღაბი მჭიდროდ არის მიმაგრებული ინჰალაციის დროს. გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ სახე.

ნებულაიზერის გაწმენდა

ნებულაიზერის კორპუსი და მუნდშტუკი ან სახის ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ.

მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად, ნაწილები გარეცხეთ ცხელი წყლითა და რბილი სარეცხი საშუალებით. ისინი კარგად უნდა გაირეცხოს და გაშრეს ნებულაიზერის კორპუსის კომპრესორთან შეერთებით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

პედიატრიული გამოყენება:

არ საჭიროებს სპეციალურ გამოყენებას.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ საჭიროებს სპეციალურ გამოყენებას.

განსაკუთრებული გამოყენების პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

ერთჯერადი დოზით მკურნალობის შემთხვევაში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის ფუნქციის გაუარესების გამო, ნაფანის შემცველობაში შემავალი მოქმედი ნივთიერებების გამოყოფა ორგანიზმიდან შეიძლება შეიცვალოს, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რათა მან შეძლოს თქვენი მკურნალობისა და პრეპარატის დოზის კორექტირება.

თუ გაქვთ შეგრძნება, რომ ნაფანის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი ნაფანი:

თუ ნაფანი ჭარბი დოზით გამოიყენეთ ერთჯერადად, მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია, თუ ნაფანი დიდი რაოდენობით მიიღება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (თვეების განმავლობაში). თუ ფიქრობთ, რომ თქვენს შემთხვევაში ასე მოხდა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის ნაფანი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ნაფანის მიღება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ მომდევნო დოზა ჩვეულებისამებრ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ გქონიათ მომატებული მგრძნობელობა ბუდესონიდის ან ნაფანის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

ნაფანი გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

თუ;

გაქვთ ფილტვის ინფექცია,

გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ტუბერკულოზი (TB),

გაციებული ხართ ან გაქვთ გულმკერდის ინფექცია ან სუნთქვის რაიმე პრობლემა,

გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები,

გაქვთ მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა პრობლემები, რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ასთმის სიმპტომების შესახებ

თუ ნაფანის გამოყენებისას გრძნობთ, რომ გიჭირთ სუნთქვა ან გაქვთ ხიხინი, გააგრძელეთ ნაფანის მიღება, მაგრამ რაც შეიძლება მალე მიმართეთ თქვენს ექიმს, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ დამატებითი მკურნალობა.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ:

სუნთქვა გიუარესდებათ ან ხშირად იღვიძებთ ღამე ასთმით,

დილით გულმკერდის არეში შებოჭილობას გრძნობთ ან შებოჭილობა გულმკერდის არეში ჩვეულებრივზე დიდხანს გრძელდება.

ეს ნიშნები შეიძლება მიუთითებდეს, რომ თქვენი მდგომარეობა სათანადოდ არ კონტროლდება და შესაძლოა დაუყოვნებლივ დაგჭირდეთ განსხვავებული ან დამატებითი მკურნალობა.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ნაფანის გამოყენება განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს. ყოველთვის აცნობეთ თქვენს ექიმს ჯანმრთელობის ნებისმიერი სხვა პრობლემის შესახებ, განსაკუთრებით ბოლო დროს განვითარებული ანთების ან ღვიძლის დაავადების შესახებ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, განსაკუთრებით თუ იღებთ სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკურ, სტეროიდების შემცველ და აივ ინფექციის საწინააღმდეგო მედიკამენტებს. ასევე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ურეცეპტოდ მიღებული მედიკამენტების შესახებ.

ნაფანი ინიშნება მხოლოდ ასთმის სამკურნალოდ. არ გამოიყენოთ სხვა დაავადებების დროს, თუ თქვენი ექიმი არ გირჩევთ. არასოდეს მისცეთ თქვენი წამალი სხვას. ნაფანის ხანგრძლივი ადგილობრივი და მთლიან სხეულზე ზემოქმედება ადამიანებში სრულად არ არის შესწავლილი. დოზა უნდა შენარჩუნდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური შემანარჩუნებელი (მიმდინარე) დოზით, რომლითაც შესაძლებელია ასთმის კონტროლი. ექიმებმა ყურადღებით უნდა აკონტროლონ ბავშვების ზრდა ნებისმიერი ფორმით მიღებული კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს და შეაფასონ კორტიკოსტეროიდული თერაპიის სარგებელი და ასთმის კონტროლი ზრდის შესაძლო დათრგუნვასთან შეფარდებით.

ნაფანის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა გამოყენებამ, მასში შემავალი კორტიკოსტეროიდის გამო, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, როგორიცაა: ფსიქიკური ან ქცევითი ეფექტები. მაგალითად, კუშინგის სინდრომი (ზურგზე ცხიმის დაგროვება, კუზის მსგავსი), სახის მომრგვალება, თმის ჭარბი ზრდა, ოსტეოპოროზი, განსაკუთრებით წელის და მენჯის ძვლებში, კუშინგოიდური ნიშნები (კუშინგის სინდრომის მსგავსი ნიშნები), მასში შემავალი კორტიკოსტეროიდის გამო, თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა (თირკმელზედა ჯირკვლის მიერ ჰორმონების გამოყოფის დათრგუნვა), ზრდის შეფერხება ბავშვებსა და მოზარდებში, ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირება, თვალის ქუთუთოს ჩამოწევა (კატარაქტა), თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა); და ნაკლებად ხშირად ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა (ჭარბი და ინტენსიური აქტივობა ან მობილობის სტატუსი), ძილის დარღვევა, შფოთვა (შფოთვა), დეპრესია (ფსიქიკური დეპრესია) ან აგრესია (აგრესია) (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს პირის ღრუს კანდიდოზი (კანდიდოზი პირის ღრუსა და ყელში). ამ ინფექციამ შეიძლება საჭირო გახადოს შესაბამისი სოკოს საწინააღმდეგო თერაპიით მკურნალობა, ხოლო ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

ფილტვების ანთების სიხშირის მომატება დაფიქსირდა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ინჰალაციურ კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ, ან წარსულში გარკვეული პერიოდის განმავლობაში გეხებოდათ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.

ნაფანის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აქტიური ან ლატენტური ფილტვის ტუბერკულოზის მქონე პაციენტებში და სასუნთქი გზების სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციების მქონე პაციენტებში.

არასტეროიდებზე დამოკიდებული პაციენტები: თერაპიული ეფექტი, როგორც წესი, 10 დღის განმავლობაში მიიღწევა. ბრონქებში ლორწოს ჭარბი სეკრეციის მქონე პაციენტებში, თავდაპირველად შეიძლება დაინიშნოს დამატებითი პერორალური კორტიკოსტეროიდული რეჟიმი ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში (დაახლოებით 2 კვირა). პერორალური მედიკამენტების მიღების შემდეგ, მხოლოდ ნაფანით უნდა იყოს უზრუნველყოფილი ადეკვატური მკურნალობა.

სტეროიდზე დამოკიდებული პაციენტები: პერორალური კორტიკოსტეროიდებიდან ნაფანზე გადასვლისას პაციენტი შედარებით სტაბილურ ფაზაში უნდა იმყოფებოდეს. პრეპარატი დაახლოებით 10 დღის განმავლობაში უნდა დაინიშნოს მანამდე გამოყენებულ პერორალურ სტეროიდულ საშუალებებთან ერთად. ამის შემდეგ, პერორალური სტეროიდის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ყველაზე დაბალ შესაძლო დონემდე (მაგ., 2.5 მგ პრედნიზოლონი ან მისი ექვივალენტი ყოველთვიურად). ბევრ შემთხვევაში, ნაფანმა შესაძლებელია მთლიანად ჩაანაცვლოს პერორალური კორტიკოსტეროიდები.

პნევმონიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებშიც ინჰალაციური სტეროიდები კომბინირებულია.

პერორალური მკურნალობიდან ნაფანით მკურნალობაზე გადასვლისას, როგორც წესი, უფრო დაბალია სისტემური სტეროიდული ეფექტები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული ან ართრიტის სიმპტომები, როგორიცაა რინიტი, ეგზემა და კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ასეთი მდგომარეობების დროს უნდა დაიწყოს სპეციფიკური მკურნალობა.

იშვიათ შემთხვევებში, გენერალიზებული გლუკოკორტიკოსტეროიდულ უკმარისობაზეა ეჭვი, თუ განვითარდება დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ამ შემთხვევებში ზოგჯერ შეიძლება საჭირო გახდეს პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზის დროებითი გაზრდა.

როგორც სხვა ინჰალაციური თერაპიის შემთხვევაში, გამოყენებისთანავე შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი გაძლიერებული ხიხინით. თუ ეს მოხდა, ინჰალაციური ბუდესონიდით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, პაციენტის მდგომარეობა ხელახლა უნდა შეფასდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში დაიწყოს ალტერნატიული მკურნალობა.

პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ გადაუდებელი მაღალი დოზით კორტიკოსტეროიდული თერაპია ან ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების ყველაზე მაღალი რეკომენდებული დოზით ხანგრძლივი მკურნალობა, შესაძლოა იმყოფებოდნენ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის განვითარების რისკის ქვეშ.

ამ პაციენტებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები ძლიერი სტრესის დროს. სტრესის ან დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევის პერიოდებში შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპია.

სისტემური ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ყველა ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდის გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში დანიშნული მაღალი დოზების დროს. ეს ეფექტები გაცილებით ნაკლებად სავარაუდოა ინჰალაციის სახით გამოყენებისას, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების მიღებისას. სისტემური ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს, მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგის მსგავს სიმპტომებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებსა და მოზარდებში, ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირებას, კატარაქტას და გლაუკომას, ხოლო ძალიან იშვიათად, ფიზიოლოგიური ან ქცევითი დარღვევების ფართო სპექტრს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში). ამიტომ მნიშვნელოვანია ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზის კორექტირება იმ უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც მიიღწევა ასთმის ეფექტური კონტროლი.

ნაფანის ინჰალაციური ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორი არ არის განკუთვნილი მწვავე ასთმური შეტევების სწრაფი მკურნალობისთვის, რომლებიც საჭიროებენ ინჰალაციურ ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორს. პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს, თუ ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორით მკურნალობა არაეფექტურია ან თუ მათ ჩვეულებრივზე მეტი ინჰალაცია სჭირდებათ. ამ შემთხვევაში, განსახილველი იქნება მათი რეგულარული დოზის გაზრდა, ანუ ინჰალაციური ბუდესონიდის დოზის გაზრდა ან ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-აგონისტის ან პერორალური კორტიკოსტეროიდების დამატება გარკვეული პერიოდის განმავლობაში.

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება გავლენას ახდენს კორტიკოსტეროიდების გამოყოფაზე, რაც იწვევს გამოყოფის სიჩქარის შემცირებას და უფრო ძლიერ ზემოქმედებას. უნდა იქნას გათვალისწინებული შესაძლო სისტემური გვერდითი მოვლენები.

თუმცა, ინტრავენურად შეყვანილი ბუდესონიდის პლაზმური კლირენსი მსგავსია ციროზით დაავადებულ და ჯანმრთელ პირებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პერორალურად მიღებული ბუდესონიდის სისტემური ათვისება იზრდება პირველადი გავლის მეტაბოლიზმის შემცირების გამო. ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ინჰალაციური ბუდესონიდის შესახებ, ნაფანით მკურნალობისას აღნიშნულის კლინიკური შედეგები უცნობია; თუმცა, შესაძლებელია პლაზმური დონის მომატება და შესაბამისად, სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდა.

ისეთმა პროდუქტებმა, როგორიცაა CYP3A-ის ინჰიბიტორები (მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები და კობისტატიკის შემცველი საშუალებები), შეიძლება გაზარდონ სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების რისკი, როდესაც ბუდესონიდის მიღება ხდება ნებულაიზერის საშუალებით. ამიტომ, ამ კომბინაციის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აღემატება გაზრდილ რისკს, ამ შემთხვევაში პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გამოსავლენად. აღნიშნულს აქვს უმნიშვნელო კლინიკური მნიშვნელობა იტრაკონაზოლით, კეტოკონაზოლით ან სხვა ძლიერი CYP3A-ის ინჰიბიტორებით ხანმოკლე (1-2 კვირაზე ნაკლები) მკურნალობისას, მაგრამ გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. ასევე უნდა განიხილებოდეს ბუდესონიდის დოზის შემცირება (იხ. პარაგრაფი 4.5).

ნებულაიზერის კამერა უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ. ნებულაიზერის კამერა და მუნდშტუკი ან სახის ნიღაბი უნდა გაირეცხოს თბილი წყლით და რბილი სარეცხი საშუალებით. კარგად გამოავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერის კამერა კომპრესორთან ან ჰაერის შესასვლელთან მიერთებით.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს პირის ღრუს კანდიდოზი. ამ ინფექციას შეიძლება დასჭირდეს შესაბამისი სოკოს საწინააღმდეგო თერაპიით მკურნალობა და ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა (იხ. პარაგრაფი 4.2).

პნევმონია ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში

ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების შემცველ ინჰალაციურ პრეპარატებს დაფიქსირდა პნევმონიის გახშირებული შემთხვევები, მათ შორის ჰოსპიტალიზაციას დაქვემდებარებული პნევმონიაც. არსებობს მტკიცებულება პნევმონიის განვითარების რისკის გაზრდის შესახებ სტეროიდების დოზების ზრდასთან ერთად, თუმცა ეს ყველა კვლევაში საბოლოოდ არ არის დადასტურებული.

კორტიკოსტეროიდების შემცველი ინჰალაციური მედიკამენტების გამოყენებისას პნევმონიის რისკის სიდიდის კლასშიდა ვარიაციის საბოლოო კლინიკური მტკიცებულება არ არსებობს.

ექიმებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ პნევმონიის შესაძლო განვითარებას ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) მქონე პაციენტებში, რადგან ინფექციების კლინიკური ნიშნები შესაძლოა დაემთხვეს ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების სიმპტომებს.

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში პნევმონიის რისკ-ფაქტორებია: მოწევა, ხანდაზმული ასაკი, სხეულის მასის დაბალი ინდექსი და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მძიმე ფორმა.

მხედველობის დარღვევა

მხედველობის დარღვევა შეიძლება აღინიშნებოდეს სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, განხილული უნდა იყოს პაციენტის ოფთალმოლოგთან გადამისამართების საკითხი შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომელიც აღინიშნება სისტემური ან ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

გავლენა ზრდაზე

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ზრდა შენელდება, მკურნალობა ხელახლა უნდა შეფასდეს ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების მიზნით, თუ შესაძლებელია, იმ ყველაზე დაბალ დოზამდე, რომლის დროსაც ნარჩუნდება ასთმის ეფექტური კონტროლი. ზრდის დათრგუნვის პოტენციური რისკი საგულდაგულოდ უნდა შეფასდეს კორტიკოსტეროიდული თერაპიის სარგებელთან შეფარდებით. გარდა ამისა, გასათვალისწინებელია პაციენტის პედიატრიულ რესპირატორულ სპეციალისტთან გადამისამართების შესაძლებლობა.

ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით. ისეთმა პროდუქტებმა, როგორიცაა CYP3A-ის ინჰიბიტორები (მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები და კობისტატიკის შემცველი საშუალებები), შეიძლება გაზარდონ ნებულაიზერის საშუალებით მიღებული ბუდესონიდის სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების რისკი. (იხ. პარაგრაფები 4.4 და 5.2).

ნაფანის და CYP3A-ის ძლიერი ინჰიბიტორების (მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები და კობისტატიკის შემცველი საშუალებები) კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გაზრდილ რისკს, ამ შემთხვევაში პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გამოსავლენად. თუ ბუდესონიდი მიიღება სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად (მაგალითად, იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი), მაშინ მკურნალობებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანგრძლივი. შეიძლება განიხილებოდეს ბუდესონიდის დოზის შემცირება.

ბუდესონიდის მაღალი დოზების ამ ურთიერთქმედების შესახებ მოიპოვება შეზღუდული მონაცემები; პლაზმური დონის მნიშვნელოვანი ზრდა (საშუალოდ ოთხჯერ) შეიძლება აღინიშნოს, როდესაც ინჰალირებული ბუდესონიდი (1000 მკგ ერთჯერადი დოზა) გამოიყენება 200 მგ იტრაკონაზოლთან ერთად დღეში ერთხელ.

ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კონტრაცეპტივებს სტეროიდებით ან ესტროგენებით, აღინიშნა კორტიკოსტეროიდების მაღალი პლაზმური კონცენტრაციები და ეფექტების გაძლიერება, თუმცა ბუდესონიდისა და დაბალი დოზით კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული მიღებისას არანაირი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

ვინაიდან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია შესაძლოა დათრგუნული იყოს, ჰიპოფიზის უკმარისობის დიაგნოზის დასასმელად ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის სტიმულაციის ტესტმა შესაძლოა მცდარი შედეგები აჩვენოს (დაბალი მაჩვენებლები).

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

განსაკუთრებული პოპულაციებისთვის სპეციფიკური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად, მედიკამენტების გამოყენებისას ყოველთვის გმართებთ სიფრთხილე. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ნაფანი საზიანოა დედისთვის ან ბავშვისთვის, როდესაც გამოიყენება ორსულ ქალებში. თუ ნაფანის გამოყენების დროს დაორსულდებით, არ შეწყვიტოთ ნაფანის მიღება, მაგრამ რაც შეიძლება მალე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლაქტაცია

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ბუდესონიდი გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა, ნაფანის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას, ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე არანაირი გავლენა არ არის მოსალოდნელი. ნაფანის გამოყენება შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ნაფანი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

კომბინირებული გამოყენება სხვა პრეპარატებთან

კერძოდ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

სტეროიდული მედიკამენტები (გამოიყენება მრავალი დაავადების დროს, როდესაც სწრაფი რეაქციაა საჭირო, მათ შორის ასთმის შეტევისა და მკურნალობის დროს).

სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი).

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (როგორიცაა რიტონავირი ან კობიცისტატის შემცველი პროდუქტები; შიდსის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები).

თუ იყენებთ ან ბოლო პერიოდში იყენებდით რეცეპტით გამოსაწერ ან ურეცეპტო პრეპარატებს, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორ ინახება ნაფანი

რას წარმოადგენს ნაფანი და რისთვის გამოიყენება

ნაფანი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც შეიცავს მოქმედ ნივთიერება ბუდესონიდს, რომელსაც გლუკოკორტიკოსტეროიდს უწოდებენ და გამოიყენება ანთების შესამცირებლად.

ასთმა, რომელიც გამოწვეულია სასუნთქი გზების ანთებით.

ნაფანი გამოიყენება ასთმის ყველა სტადიაზე ანთების შესამსუბუქებლად, სასუნთქი გზების გაფართოების, დაავადების სიმპტომების კონტროლისა და პერორალური სტეროიდების (სიცოცხლის გადამრჩენი მედიკამენტები, რომლებიც ასევე გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ) საჭიროების შესამცირებლად. მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) დროს მონოთერაპიის სახით. ნაფანი ასევე გამოიყენება კრუპის სამკურნალოდ; ეს არის ზედა სასუნთქი გზების ვირუსებით გამოწვეული ინფექცია, რომელიც სწრაფად ვითარდება ჩვილებსა და ბავშვებში და საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას.

ნაფანი წარმოდგენილია 20 ფლაკონიანი შეფუთვით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 2 მლ თეთრ, გაუმჭვირვალე სუსპენზიას. თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნაფანი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის (ინჰალატორის) გამოყენებით. როდესაც მუნდშტუკით ან სახის ნიღბით ისუნთქავთ, წამალი ჩასუნთქვისას ფილტვებშიც ხვდება.

პრეპარატი რეგულარულად უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის დანიშნულებისამებრ. თუმცა, ნაფანი არ ამსუბუქებს უკვე დაწყებულ მწვავე ასთმის შეტევას.

რა უნდა იცოდეთ ნაფანის მიღებამდე

ძალიან მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაშიც კი, ნაფანით მწვავე დოზის გადაჭარბება კლინიკურად პრობლემას არ წარმოადგენს.

ნაფანი შეიცავს 0.1 მგ/მლ დინატრიუმის ედეტატს, რომელმაც 1.2 მგ/მლ-ზე მაღალი დოზის შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოკონსტრიქცია.

მოქმედი ნივთიერება:

ნაფანის თითოეულ 2 მლ ერთჯერადი დოზის ფლაკონში:

ბუდესონიდი. 0.5 მგ შემცველობით (0.25 მგ ბუდესონიდი 1 მლ-ში).

დამხმარე ნივთიერებები:

დამხმარე ნივთიერებების ჩამოანათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

• წამლის ფორმა

საინჰალაციო სუსპენზია სტერილური ნებულიზაციისთვის.

თეთრი, გაუმჭვირვალე სუსპენზია პლასტმასისგან დამზადებულ ერთჯერად დოზიან ფლაკონებში.

• კლინიკური მახასიათებლები

ფლაკონების დამცავი ფოლგის პაკეტის გახსნის შემდეგ, ფლაკონების გამოყენება შეიძლება 3 თვის განმავლობაში.

გახსნილი ფლაკონების შიგთავსის გამოყენება შეიძლება 12 საათის განმავლობაში. გაითვალისწინეთ, რომ თუ გამოიყენება მხოლოდ 1 მლ, დარჩენილი შიგთავსი სტერილური აღარ არის.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ალუმინის ფოლგის პაკეტების გახსნის შემდეგ, ერთჯერადი დოზის ფლაკონების გამოუყენებელი ნაწილი უნდა შეინახოთ პაკეტებში სინათლისგან დასაცავად.

• 5 შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

გამჭვირვალე, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან (LDPE) დამზადებული ერთჯერადი დოზის ფლაკონები, თითოეული შეიცავს 2 მლ სუსპენზიას.

თითოეული სინათლისგან დაცული, დალუქული, 3-შრიანი (PET/Alu/LDPE) ფოლგის პაკეტი შეიცავს 5 ერთჯერად დოზიან ფლაკონს.

შეფუთვის ზომაა 20 2.5 მლ-იანი ერთჯერადი დოზის ფლაკონი.

• 6 ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალებების ნარჩენების განადგურება და სხვა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციის“ და „შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის შესახებ რეგულაციის“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

პოლიფარმა ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ. (POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.)

ვაკიფლარ ოსბ დასახლება, სანაიი გამზ. (Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi) #22/1, ერგენე/თექირდაღი/თურქეთი

ტელ: 0 282 675 14 04

ფაქსი: 0 282 675 14 05

• მარკეტინგული ლიცენზიის ნომერი

2023/266

• პირველი ლიცენზიის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 24.07.2023

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

სხვა პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ობსტრუქციული ფილტვის დაავადებების დროს (ინჰალანტები)

ათქ კოდი: R03BA02

ბუდესონიდი არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი ძლიერი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი

გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოქმედების მექანიზმები ასთმის მკურნალობაში ბოლომდე შესწავლილი არ არის. ანთების საწინააღმდეგო ეფექტები, როგორიცაა ანთებითი მედიატორების გამოთავისუფლების ინჰიბირება და ციტოკინებით განპირობებული იმუნური პასუხის ინჰიბირება, სავარაუდოდ მნიშვნელოვანია.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედარდა ინჰალაციური და პერორალური ბუდესონიდი იმ დოზებით, რომლებიც გამოითვლებოდა ასთმიან პაციენტებში მსგავსი სისტემური ბიოშეღწევადობის მისაღწევად, ინჰალაციური ბუდესონიდი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური იყო, ვიდრე პლაცებო, მაშინ როდესაც პერორალურ ბუდესონიდსა და პლაცებოს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა. ინჰალაციური ბუდესონიდის თერაპიული ეფექტი ჩვეულებრივ დოზებში დიდწილად აიხსნება მისი პირდაპირი ზემოქმედებით სასუნთქ გზებზე.

პროვოკაციული ბუდესონიდით ჩატარებული ოთხკვირიანი წინასწარი მკურნალობის კვლევის თანახმად, ასთმური რეაქციების დროს დაფიქსირდა როგორც ადრეული, ასევე გვიანი ბრონქული კონსტრიქციის შემცირება.

ეფექტის დაწყება

ფილტვების ფუნქციის გაუმჯობესება შეინიშნება ბუდესონიდის ერთჯერადი დოზის პერორალურად, საინჰალაციო მშრალი ფხვნილის სახით მიღებიდან რამდენიმე საათში. ბუდესონიდის პერორალურად, საინჰალაციო მშრალი ფხვნილის სახით თერაპიული გამოყენების შემდეგ, მაქსიმალური შედეგის მიღწევას შეიძლება დასჭირდეს 4 კვირამდე, მაშინ როდესაც ფილტვის ფუნქციის გაუმჯობესება უკვე აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღის განმავლობაში.

სასუნთქი გზების რეაქტიულობა

ბუდესონიდი ასევე ამცირებს სასუნთქი გზების რეაქტიულობას ჰისტამინისა და მეტაქოლინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ასთმის გამწვავება

დღეში ერთხელ ან ორჯერ ინჰალირებული ბუდესონიდი ეფექტურად აფერხებს ასთმის გამწვავებას როგორც ბავშვებში, ასევე მოზრდილებში.

ვარჯიშით გამოწვეული ასთმა

ინჰალაციური ბუდესონიდით თერაპია ეფექტურად გამოიყენება ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ასთმის პრევენციისთვის.

ზრდა

ხანმოკლე კვლევებში დაფიქსირდა ზრდის მცირე და, როგორც წესი, გარდამავალი შემცირება, რომელიც ჩვეულებრივ მკურნალობის პირველი წლის განმავლობაში ვლინდებოდა. გრძელვადიანმა დაკვირვებითმა კვლევებმა აჩვენა, რომ საშუალოდ, ზრდასრულთა სამიზნე სიმაღლე მაინც მიიღწევა ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც მკურნალობენ ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით. თუმცა, კვლევის მონაწილე ბავშვი, რომელიც 6 წლამდე იღებდა ინჰალაციური ბუდესონიდის მაღალ დოზებს (400 მიკროგრამი დღეში) მშრალი ფხვნილის ინჰალატორის მეშვეობით, ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზამდე ტიტრაციის გარეშე, საშუალოდ 1.2 სმ-ით დაბალი იყო, ვიდრე პლაცებოთი იმავე ხანგრძლივობის განმავლობაში ნამკურნალები ბავშვები. იხ. პარაგრაფი 4.4 ბავშვებში ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზამდე ტიტრაციისა და ზრდის მონიტორინგის შესახებ.

გავლენა პლაზმური კორტიზოლის დონეზე

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულმა ბუდესონიდის კვლევებმა აჩვენა დოზის პროპორციული ეფექტი პლაზმასა და შარდში არსებულ კორტიზოლზე. რეკომენდებული დოზებით, ბუდესონიდი მნიშვნელოვნად ნაკლებ გავლენას ახდენს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციაზე, ვიდრე 10 მგ პრედნიზოლონი, რაც ნაჩვენებია ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის ანალიზით.

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკა-ასთმა

ნაფანის ეფექტურობა შესწავლილია არაერთ კვლევაში და დადგინდა, რომ ნაფანი ეფექტურია მუდმივი ასთმის პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის, როდესაც ის მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ, როგორც ბავშვებში, ასევე მოზრდილებში. ქვემოთ მოცემულია კვლევების რამდენიმე წარმომადგენლობითი მაგალითი.

კლინიკური კრუპი

ნაფანი შედარდა პლაცებოს კრუპის მქონე ბავშვებში ჩატარებულ რიგ კვლევებში. ქვემოთ მოცემულია წარმომადგენლობითი მაგალითები კვლევებიდან, რომლებიც უკავშირდება ნაფანის გამოყენებას კრუპით დაავადებული ბავშვების მკურნალობისას.

ეფექტურობა მსუბუქი და საშუალო ფორმის კრუპის მქონე ბავშვებში

რანდომიზებულ, ორმაგ-ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში, ნაფანი გამოიყენებოდა კრუპის სიმპტომების ქულების გაუმჯობესების ან ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობის შემცირების დასადგენად 87 ბავშვში (7 თვიდან 9 წლამდე ასაკის), რომლებიც ჰოსპიტალიზებულნი იყვნენ კრუპის კლინიკური დიაგნოზით. ნაფანის საწყისი დოზის (2 მგ) ან პლაცებოს შემდეგ, ყოველ 12 საათში ერთხელ იღებდნენ 1 მგ ნაფანს ან პლაცებოს. ნაფანმა გამოიწვია კრუპის ქულის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება 12 და 24 საათში, ხოლო 2 საათის შემდეგ პაციენტებს კრუპის სიმპტომების საწყისი ქულა 3-ზე მეტი ჰქონდათ. ასევე დაფიქსირდა ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობის შემცირება 33%-ით.

ეფექტურობა საშუალო და მძიმე ფორმის კრუპის მქონე ბავშვებში

რანდომიზებულ, ორმაგ-ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში დარდებოდა ნაფანით და პლაცებოთი მკურნალობის ეფექტურობა 83 ჩვილსა და ბავშვში (6 თვიდან 8 წლამდე), რომლებიც ჰოსპიტალიზებულნი იყვნენ კრუპის სამკურნალოდ. პაციენტები იღებდნენ ნაფანის 2 მგ-ს ან პლაცებოს ყოველ 12 საათში ერთხელ მაქსიმუმ 36 საათის განმავლობაში ან საავადმყოფოდან გაწერამდე.

კრუპის სიმპტომების საერთო ქულა შეფასდა საწყისი დოზის მიღებიდან 0, 2, 6, 12, 12, 24, 36 და 48 საათის შემდეგ. ორი საათის შემდეგ, როგორც ნაფანის, ასევე პლაცებოს მიმღებ ჯგუფებში აღინიშნა კრუპის სიმპტომების მსგავსი გაუმჯობესება, ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავების გარეშე. ექვსი საათის შემდეგ, ნაფანის მიმღებმა ჯგუფმა პლაცებოს მიმღებ ჯგუფთან შედარებით აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება, რაც სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო პლაცებოსთან შედარებით. გამოჯანმრთელება მსგავსი იყო 12 და 24 საათის შემდეგ.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

მოზრდილებში ნაფანის ჭავლური ნებულაიზერით მიღების შემდეგ სისტემური ათვისება შეადგენს დაახლოებით 15%-ს ნომინალური დოზიდან და 40%-დან 70%-მდე იმ დოზიდან, რომელიც რეალურად აღწევს პაციენტამდე. სისტემურ ათვისებაში მცირე წილი მოდის პერორალურად მიღებულ პრეპარატზე, რომელიც ინჰალაციის დროს ორგანიზმში ხვდება გადაყლაპვის გზით.

ნებულაიზერით 2 მგ ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 10-30 წუთში მიიღწევა მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია, დაახლოებით 4 ნმოლ/ლიტრი.

განაწილება:

განაწილების მოცულობა დაახლოებით 3 ლ/კგ-ია. პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება ხდება საშუალოდ 85-90%-იანი მაჩვენებლით.

ბიოგარდაქმნა:

ბუდეზონიდი ღვიძლში განიცდის ინტენსიურ პირველადი გავლის მეტაბოლიზმს (≈90%), რის შედეგადაც წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომლებსაც გააჩნიათ დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა. ყველაზე მნიშვნელოვანი მეტაბოლიტების, 6β- ჰიდროქსიბუდესონიდის და 16α-ჰიდროქსიპრედნიზოლონის, გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა ბუდესონიდის აქტივობის 1%-ზე ნაკლებია. ბუდესონიდის მეტაბოლიზმი ძირითადად ხორციელდება CYP3A4-ით, რომელიც არის ციტოქრომ P450-ის ქვეკლასი.

გამოყოფა:

ბუდესონიდის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი ან კონიუგირებული სახით. შარდში უცვლელი ბუდესონიდი არ ვლინდება. ჯანმრთელ მოზრდილებში ინტრავენურად შეყვანისას ბუდესონიდის სისტემური კლირენსი მაღალია (დაახლოებით 1.2 ლიტრი წუთში), ხოლო პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2-3 საათია.

ხაზოვნება/არახაზოვნება:

კლინიკურად გამოყენებული დოზების დიაპაზონში, ბუდესონიდის კინეტიკა პირდაპირპროპორციულია დოზისა. ერთ კვლევაში, დღეში ორჯერ მიღებულმა 100 მგ კეტოკონაზოლმა საშუალოდ 7.8-ჯერ გაზარდა პარალელურად მიღებული პერორალური ბუდესონიდის (ერთჯერადი 10 მგ დოზა) პლაზმური დონე. ურთიერთქმედების ეს ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის ინჰალაციური ბუდესონიდისთვის, მაგრამ შესაძლებელია პლაზმური დონის მნიშვნელოვანი მატება.

პაციენტებისთვის დამახასიათებელი ნიშნები

თირკმლის უკმარისობის დროს:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობის დროს:

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს კორტიკოსტეროიდების გამოყოფაზე. თუმცა, ინტრავენურად მიღებული ბუდესონიდის პლაზმური კლირენსი მსგავსია ციროზით დაავადებულ პაციენტებში და ჯანმრთელ სუბიექტებში. ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, პერორალურად შეყვანილი ბუდესონიდის სისტემური ათვისება იზრდება პირველადი გავლის მეტაბოლიზმის შემცირების გამო. ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ინჰალაციური ბუდესონიდის შესახებ, ნაფანით მკურნალობისას აღნიშნულის კლინიკური შედეგები უცნობია; თუმცა, შესაძლებელია პლაზმური დონის მომატება და შესაბამისად, სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდა.

ბავშვები:

4-6 წლის ასაკის ასთმიან პაციენტებში, ნებულაიზერის მეშვეობით მიღებული ბუდესონიდის სისტემური ათვისება ჭავლური ნებულაიზერით (Pari LC Jet Plus Pari Master კომპრესორით) ინჰალაციის შემდეგ შეადგენს ნომინალური დოზის 6%-ს და პაციენტისთვის მიღებული დოზის დაახლოებით 26%-ს. სისტემური ათვისება ბავშვებში დაახლოებით იმის ნახევარია რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში. 4-6 წლის ასაკის ასთმიან ბავშვებში მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციის დაწყებიდან 20 წუთის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 2.4 ნმოლ/ლ-ს 1 მგ დოზისთვის.

ბუდესონიდის სისტემური კლირენსი 4-6 წლის ასაკის ასთმიან ბავშვებში არის 0.5 ლ/წთ.

კლირენსი სხეულის წონის თითო კილოგრამზე გადაანგარიშებით 50%-ით მეტია, ვიდრე მოზრდილებში. ინჰალაციის შემდეგ ბუდესონიდის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი ასთმიან ბავშვებში დაახლოებით 2.3 საათს შეადგენს. ეს თითქმის იგივეა, რაც ჯანმრთელ მოზრდილებში.

4-6 წლის ასაკის ბავშვებში 1 მგ ბუდესონიდის ერთჯერადი დოზის ნებულაიზერით შეყვანა (Cmax და AUC) მსგავსია ჯანმრთელ ზრდასრულებში იმავე ნებულაიზერით შეყვანილი დოზისა.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ბუდესონიდის მწვავე ტოქსიკურობა დაბალია და იმავე სიდიდისა და ტიპისაა, როგორც შესწავლილი რეფერენტული გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა (ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი, ფლუოცინოლონის აცეტონიდი).

ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ ბუდესონიდის სისტემური ეფექტები, როგორიცაა სხეულის წონის მატების შემცირება და ლიმფოიდური ქსოვილებისა და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფია, უფრო მსუბუქია ან მსგავსია სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღებისას დაფიქსირებული ეფექტებისა.

კანცეროგენული ეფექტის კვლევაში მამრ ვირთაგვებში დაფიქსირებული ტვინის გლიომის გაზრდილი შემთხვევები განმეორებით კვლევაში არ დადასტურდა. ამ განმეორებით კვლევაში გლიომის შემთხვევები ერთნაირი იყო აქტიური მკურნალობის (ბუდესონიდი, პრედნიზოლონი, ტრიამცინოლონის აცეტონიდი) და საკონტროლო ჯგუფებში.

საწყისი კანცეროგენულობის კვლევის დროს მამრ ვირთაგვებში დაფიქსირებული ღვიძლისმიერი ცვლილებები (პირველადი ჰეპატოცელულარული სიმსივნეები) ასევე დაფიქსირდა ორი განმეორებითი კვლევიდან ერთ-ერთში, სადაც ბუდესონიდთან ერთად ინიშნებოდა რეფერენტული გლუკოკორტიკოსტეროიდები. დიდი ალბათობით, ეს ეფექტები განპირობებულია რეცეპტორების ეფექტით და წარმოადგენს კლასის ეფექტს.

ამჟამინდელი კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე, არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება იმისა, რომ ბუდესონიდი ან სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდები ასტიმულირებენ ტვინის გლიომებს ან პირველად ჰეპატოცელულარულ სიმსივნეებს ადამიანებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა ბუდესონიდი, იწვევენ მალფორმაციებს (სასის ნაპრალი, ჩონჩხის მალფორმაციები). თუმცა, რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას, ცხოველებში მიღებული ეს ექსპერიმენტული მონაცემები სავარაუდოდ, არ იქნება რელევანტური ადამიანებისთვის.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ასევე აჩვენა, რომ პრენატალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზა, ტერატოგენული დოზების დიაპაზონზე დაბალი დოზით გამოყენებისას ზრდის საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკს მოზრდილებში და გლუკოკორტიკოსტეროიდული რეცეპტორების სიმკვრივის, ნეიროტრანსმიტერების ციკლისა და ქცევის მუდმივი ცვლილებების რისკს.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი,

ნატრიუმის ქლორიდი,

პოლისორბატი 80,

ლიმონმჟავა (უწყლო),

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი,

საინექციო წყალი.

• 2 შეუთავსებლობები

რეკომენდებული დოზით გამოყენებისას შეუთავსებლობა არ ვლინდება (იხ. პარაგრაფი 4.2).

• 3 ვარგისიანობის ვადა