აქსელოვერტი

დანართი ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

აქსელოვერტი 100 მკგ/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია

ბუდესონიდი

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. არ გადასცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

თუ რაიმე გვერდითი მოვლენა შენიშნეთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს აქსელოვერტი და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია აქსელოვერტის გამოყენებამდე
• აქსელოვერტის გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• აქსელოვერტის შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს აქსელოვერტი და რისთვის გამოიყენება

აქსელოვერტი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ბუდესონიდს, რომელიც მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების კლასს (კორტიზონის სახეობა). კორტიკოსტეროიდები გამოიყენება ანთების შესამსუბუქებლად და პროფილაქტიკისთვის.

აქსელოვერტი ამსუბუქებს და ხელს უშლის ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთებას ან შეშუპებას.

ის ნაჩვენებია შემდეგი სიმპტომების სამკურნალოდ:

სეზონური ან ქრონიკული ალერგიული რინიტი მოზრდილებსა და 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში

ქრონიკული არაალერგიული რინიტი მხოლოდ მოზრდილებში

ცხვირის პოლიპებთან (ცხვირში მცირე წარმონაქმნები) დაკავშირებული ცხვირის შეგუბება მხოლოდ მოზრდილებში.

ეფექტურია ისეთი სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, სურდო, ქავილი ან ცხვირის გაჭედვა.

• ინფორმაცია აქსელოვერტის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ აქსელოვერტი, თუ

გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის ან ამ პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აქსელოვერტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს შემდეგ შემთხვევებში, თუ:

გაქვთ ფილტვის ტუბერკულოზი.

გაქვთ სასუნთქი გზების სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციები.

გაქვთ ინფექციის რაიმე ნიშანი, მაგალითად, მუდმივი ცხელება.

გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

გაქვთ გაციება ან სუნთქვის რაიმე პრობლემა.

თუ იყენებთ კორტიკოსტეროიდებს ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა ასთმა, ალერგია ან კანის გამონაყარი (მაგ., თუ იყენებთ ეგზემის კრემებს, ასთმის ინჰალატორებს, კორტიზონის ტაბლეტებს, კორტიზონის ინექციებს, ცხვირის სპრეის, თვალის წვეთებს ან ცხვირის წვეთებს).

გაქვთ ან გქონიათ ჩუტყვავილა ან წითელა.

გაქვთ ძლიერი ან ხშირი სისხლდენა ცხვირიდან.

გაქვთ ცხვირის ან სინუსების ინფექცია.

ცოტა ხნის წინ გქონდათ ცხვირის წყლულები, ცხვირის ოპერაცია ან ცხვირის დაზიანება, რომელიც ჯერ არ შეხორცებულა.

გაქვთ გლაუკომა ან კატარაქტა.

გაქვთ თვალის ინფექციები.

გაქვთ დიაბეტი.

თუ ვლინდება მხედველობის დაბინდვა ან სხვა მხედველობის დარღვევები, მიმართეთ ექიმს.

თუ სიმპტომები მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში არ გაუმჯობესდება, ან თუ ისინი გაუმჯობესდება, მაგრამ სათანადოდ არ კონტროლდება, მიმართეთ ექიმს.

ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას გამოყენებული უწყვეტად სამ თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუმცა, თუ ექიმი დაგინიშავთ ხანგრძლივ მკურნალობას, ცხვირის ლორწოვანი გარსი უნდა გამოიკვლიოთ ყოველ ექვს თვეში ერთხელ.

თვალის ალერგიის სიმპტომების სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი, თანმხლები თერაპია.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პერორალური კორტიკოსტეროიდებიდან აქსელოვერტზე გადასვლისას, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ეჭვი.

პერორალური კორტიკოსტეროიდებიდან აქსელოვერტზე გადასვლისას შეიძლება გამოვლინდეს პერორალური კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტასთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, სისუსტე და დეპრესია, მიუხედავად იმისა, შენარჩუნებულია თუ არა ფილტვების ფუნქცია ან საერთოდ გაუმჯობესებულია. ამ შემთხვევაში, თქვენ უნდა გააგრძელოთ აქსელოვერით მკურნალობა და დაუკავშირდეთ ექიმს. ამ გარდამავალი პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ალერგიული ან რევმატული სიმპტომები, როგორიცაა სურდო, ეგზემა ან კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ასევე შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქოლოგიური და ქცევითი ცვლილებები (ძირითადად ბავშვებში), როგორიცაა მოუსვენრობა, ძილის დარღვევა, ნერვიულობა, დეპრესია და აგზნებადობა (იხილეთ ნაწილი 4). ყველა ამ შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

შესაძლოა, ექიმს დასჭირდეს თქვენი ხანგრძლივი მონიტორინგი პერორალური კორტიკოსტეროიდებიდან აქსელოვერტზე გადასვლის შემდეგ.

ზოგიერთ შემთხვევაში, მაგალითად, ძლიერი სტრესის პერიოდებში ან დაგეგმილ ოპერაციამდე, შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი მკურნალობა პერორალური კორტიკოსტეროიდით.

თუ თქვენ იღებთ აქსელოვერტს მაღალი დოზით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ სტეროიდული გადაუდებელი დახმარების ბარათის ტარება.

თუ ერთდროულად გამოიყენება სხვა პერორალური სტეროიდი, სტეროიდული გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ბავშვებში, უნდა მოხდეს ცხვირის და პერორალური დოზების კორექტირება.

იშვიათ შემთხვევებში, ცხვირის გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების ნიშნები ან სიმპტომები, რაც შესაძლოა დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების ხანგრძლივობაზე, კორტიკოსტეროიდების თანმხლებ და წინა გამოყენებაზე და ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე (იხილეთ ნაწილი 4).

ბავშვები

არ არსებობს მონაცემები ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში „სეზონური ან ქრონიკული ალერგიული რინიტის“ ჩვენებისას და 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში „ქრონიკული არაალერგიული რინიტის“ და „ცხვირის პოლიპების“ ჩვენებებისას და ამ მიზეზით, ის არ უნდა მიეცეს პაციენტების ამ ასაკობრივ ჯგუფებს.

ზეგავლენა ზრდაზე:

ბავშვებში ნაზალური სტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის ეფექტები ბოლომდე შესწავლილი არ არის.

კორტიკოსტეროიდების ნებისმიერი ფორმით მიმღები ბავშვების ზრდაზე უნდა ჩატარდეს ექიმის მიერ მკაცრი მონიტორინგი.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დამტკიცებული დოზებით მიმღებ ბავშვებში დაფიქსირდა ზრდის შეფერხების შემთხვევები. ამიტომ, რეკომენდებულია ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის მიმღები ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ზრდა შენელებულია, მკურნალობა უნდა გადაიხედოს კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების მიზნით. ექიმმა ფრთხილად უნდა შეაფასოს კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის სარგებელი და ზრდის შეფერხების პოტენციური რისკი. გარდა ამისა, უნდა განიხილოს ბავშვთა პულმონოლოგთან მიმართვა.

სანამ დამატებითი გამოცდილება არ იქნება ხელმისაწვდომი, ბავშვებში ხანგრძლივი მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.

იმუნოსუპრესიული თერაპიის ქვეშ მყოფი პაციენტები:

იმუნოსუპრესიული თერაპიის ქვეშ მყოფი ბავშვები ჯანმრთელ ბავშვებთან შედარებით უფრო მიდრეკილნი არიან ინფექციებისკენ, მაგალითად, ისეთი დაავადებებისკენ, როგორიცაა ჩუტყვავილა ან წითელა. ამ ბავშვებში ან იმ მოზრდილებში, რომლებსაც არ აქვთ იმუნიტეტი ამ დაავადებების მიმართ, განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას აცილებული მათთან კონტაქტი.

თუ თქვენ მიეკუთვნებით ამ კატეგორიებს და გაქვთ კონტაქტი ინფექციასთან, დაუკავშირდით ექიმს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა მედიკამენტები და აქსელოვერტი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ეს მოიცავს რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს და მცენარეულ პრეპარატებს.

ბუდესონიდსა და რინიტის სამკურნალოდ გამოყენებულ მედიკამენტებს შორის ურთიერთქმედება დღემდე არ დაფიქსირებულა.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გააძლიეროს აქსელოვერტის ეფექტი. ამიტომ, თუ იღებთ ამ მედიკამენტებს (მათ შორის გარკვეულ აივ-ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტებს, როგორიცაა რიტონავირი და კობიცისტატი), ექიმი დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას.

განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

სტეროიდული ტაბლეტები. ექიმმა შეიძლება გთხოვოთ აქსელოვერტით მკურნალობის დაწყებისას ნაკლები ტაბლეტის მიღება. თუ დოზის ცვლილების შედეგად შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო ეფექტს, აცნობეთ ექიმს. ასევე აცნობეთ ექიმს, თუ ცოტა ხნის წინ შეწყვიტეთ სტეროიდული ტაბლეტების ან ინექციების გამოყენება.

სტეროიდები სხვა დოზირების ფორმებით, როგორიცაა ეგზემის კრემები, ასთმის ინჰალატორები, კორტიზონის ინექციები, ცხვირის სპრეი, თვალის წვეთები ან ცხვირის წვეთები.

ანტიბიოტიკები, როგორიცაა კლარითრომიცინი.

სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები (როგორიცაა კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი)

მედიკამენტები, რომლებიც წარმოადგენენ CYP3A-ს ძლიერ ინჰიბიტორებს (და აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები რიტონავირი, ატაზანავირი, ინდინავირი, საქვინავირი, კობიცისტატი და ნელფინავირი)

ესტროგენები და სტეროიდული კონტრაცეპტივები.

კეტოკონაზოლისა და იტრაკონაზოლის ან სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორების პერორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბუდესონიდის სისტემური ექსპოზიციის ზრდა. ამიტომ, მათი კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული. თუ ეს შეუძლებელია, მკურნალობას შორის დროის ინტერვალი უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანგრძლივი და უნდა განიხილებოდეს ბუდესონიდის დოზის შემცირება. ამას მცირე კლინიკური მნიშვნელობა აქვს კეტოკონაზოლით და იტრაკონაზოლით ხანმოკლე (1-2 კვირა) მკურნალობის დროს, მაგრამ უნდა განიხილებოდეს ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

იმის გამო, რომ შესაძლოა აღინიშნოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ჰიპოფიზის უკმარისობის დიაგნოზის დასასმელად ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის სტიმულაციის ტესტმა შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები (დაბალი მაჩვენებლები).

შემდეგი ეხება ზოგადად კორტიკოსტეროიდებს: სიფრთხილეა საჭირო ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან, ეფედრინთან, რიფამპიცინთან, ალკოჰოლთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, კალიუმის დამზოგავ შარდმდენებთან, დიგიტალისთან, კუმარინის ანტიკოაგულანტებთან, ინსულინთან, პერორალურ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან და პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად გამოყენებისას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

ორსულობა

აქსელოვერტი ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ექიმის მიიჩნევს, რომ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის რისკებს.

თუ აქსელოვერტის გამოყენების დროს დაორსულდით, რაც შეიძლება მალე უნდა მიმართოთ ექიმს.

ძუძუთი კვება

ბუდესონიდი გადადის დედის რძეში. თუმცა, აქსელოვერტის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებზე არანაირი ზემოქმედება არ არის მოსალოდნელი.

აქსელოვერტი ძუძუთი კვების დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ექიმის აზრით, დედისთვის სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის შესაძლო რისკებს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

აქსელოვერტმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა. თუ ამ სიმპტომს შენიშნავთ, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ სხვა მექანიზმებთან.

აქსელოვერტი შეიცავს კალიუმის სორბატს.

შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი.

• აქსელოვერტის გამოყენების წესი

ეს სამკურნალო საშუალება ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

აქსელოვერტის პირველად გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას და ზუსტად დაიცავით მასში მოცემული მითითებები. მედიკამენტი მოქმედებას იწყებს გამოყენების დაწყებიდან რამდენიმე დღეში. აქსელოვერტის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და უნდა შემოიფარგლოს სიმპტომების შესამსუბუქებლად საჭირო მინიმალური რაოდენობით.

ყურადღებით დაიცავით ექიმის მითითებები.

სეზონური ან ქრონიკული ალერგიული რინიტი

ბუდესონიდით მკურნალობის სრული ეფექტის მისაღწევად რამდენიმე დღეა საჭირო.

სეზონური რინიტის მკურნალობა იდეალურ შემთხვევაში ალერგენებთან კონტაქტამდე უნდა დაიწყოს.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები

მკურნალობის დაწყება

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 200–400 მკგ დღეში. დოზის მიღება შესაძლებელია დღეში ერთხელ დილით ან დაყოფილი ორ დოზად, ერთი დილით და ერთი საღამოს:

დილით თითოეულ ნესტოში 200 მკგ (100 მკგ-ის 2 დოზა (შესხურება)); დილით და საღამოს თითოეულ ნესტოში 100 მკგ (100 მკგ-ის 1 დოზა (შესხურება)).

მნიშვნელოვანია მედიკამენტის რეგულარული მიღება.

არ მიიღოთ დღეში ორჯერ მეტჯერ. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზას. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ უფრო მაღალი დღიური დოზა ზრდის ეფექტურობას.

შემანარჩუნებელი დოზა

სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, როგორც წესი, 1-2 კვირის განმავლობაში, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება.

ამიტომ, თუ სასურველი სიმპტომების გაუმჯობესება მიიღწევა, დოზა შეიძლება შემცირდეს 200 მკგ-მდე დილით, ანუ 100 მკგ-ს 1 დოზა (შესხურება) თითოეულ ნესტოში დილით. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება ეფექტური იყოს ბუდესონიდის კიდევ უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა.

ჩვილები

ამ ჩვენებით 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ ის არ უნდა დაენიშნოს პაციენტთა ამ ჯგუფს.

6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებმა აქსელოვერტი ყოველთვის უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ზრდასრულის მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს დოზის სწორად დანიშვნა და ექიმის მიერ გაცემული რეცეპტის შესაბამისად დოზირების დაცვა.

ქრონიკული არაალერგიული რინიტი მხოლოდ მოზრდილებში

დოზირება იგივეა როგორც ზემოთ.

ჩვილები

ეს ჩვენება არ არის ნაჩვენები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან კლინიკური კვლევებიდან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

ცხვირის პოლიპები მოზრდილებში

რეკომენდებული დოზაა:

200 მკგ დღეში ორჯერ (100 მკგ-ს 1 დოზა (შესხურება)თითოეულ ნესტოში დილით და საღამოს) 3 თვემდე.

ჩვილები

ამ ჩვენებით 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ ის არ უნდა დაენიშნოს პაციენტთა ამ ჯგუფს.

მოქმედების დაწყება

აქსელოვერტის გამოყენების დაწყებისას სიმპტომები დაუყოვნებლივ არ ქრება.

სიმპტომების გაუმჯობესებამდე შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გამოყენება რამდენიმე დღის განმავლობაში (ზოგჯერ 2 კვირამდე).

მნიშვნელოვანია მედიკამენტის რეგულარული მიღება.

თუ სეზონური ალერგიული რინიტი გაწუხებთ, შეეცადეთ აქსელოვერტით მკურნალობა ალერგიის დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე დაიწყოთ.

აქსელოვერტი არ არის ნაჩვენები თვალებში ალერგიის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თუ თვალებში დისკომფორტს გრძნობთ, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატი ამ სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუმჯობესდება, მაგრამ ადეკვატურად არ კონტროლდება მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს. ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული უწყვეტად 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუმცა, თუ ექიმი გირჩევთ ხანგრძლივ მკურნალობას, მან უნდა შეამოწმოს თქვენი ცხვირის ლორწოვანი გარსი ყოველ ექვს თვეში ერთხელ.

სპეციალური ინფორმაცია აქსელოვერტის შესახებ

თუ თქვენ დიდი ხნის განმავლობაში იღებთ აქსელოვერტის მაღალ დოზას, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სტეროიდების პერორალური მიღება საჭიროების შემთხვევაში (მაგ. სტრესის ან დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევის პერიოდებში).

თუ მიიღეთ აქსელოვერტის საჭიროზე მეტი დოზა

მნიშვნელოვანია დოზის მიღება ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზა. თუ იყენებთ უფრო მაღალ ან დაბალ დოზას, თქვენი სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს. არ უნდა გაზარდოთ ან შეამციროთ დოზა ექიმის რჩევის გარეშე.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი აქსელოვერტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

თუ ერთდროულად მიიღებთ ძალიან ბევრ აქსელოვერტს, მავნე ეფექტები არ მოჰყვება.

თუ დიდი ხნის განმავლობაში (თვეების განმავლობაში) მიიღებთ ძალიან ბევრ აქსელოვერტს, შესაძლებელია განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი მოვლენები და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა. თუ ფიქრობთ, რომ ეს გეხებათ თქვენ, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ აქსელოვერტის მიღება

თუ დაგავიწყდათ აქსელოვერტის დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო ახლოვდება, გამოტოვეთ ეს დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებივ დროს დანიშნულების მიხედვით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

თუ შეწყვეტთ აქსელოვერტის მიღებას

არ შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის გამოყენება, ექიმის რჩევის გარეშე მაშინაც კი, თუ შეამჩნევთ, რომ თქვენი სიმპტომები უმჯობესდება ნელ-ნელა ან გაუმჯობესდა.

სიმპტომების გაუმჯობესებამდე შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გამოყენება რამდენიმე დღის განმავლობაში (ზოგჯერ 2 კვირამდე).

თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუმჯობესდება, მაგრამ ადეკვატურად არ კონტროლდება მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში, დაუკავშირდით ექიმს.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა გამოვლინდა, შეწყვიტეთ აქსელოვერტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

არახშირი

(შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს)

ალერგიული რეაქციის უეცარი სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება ან კანის სიწითლე, სახის, პირის ღრუს, ტუჩების, ენის და სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, ქოშინი, ხიხინი ან ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება, ან სისუსტის შეგრძნება.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

ცხვირის გაღიზიანება (ცემინება, სიმშრალე, ჩხვლეტა) ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი)

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):

კუნთების სპაზმი (კრუნჩხვები)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანს):

ანაფილაქსიური რეაქცია

დისფონია (ხმის დაკარგვა)

ცხვირის ლორწოვანი გარსის დაწყლულება (ცხვირის წყლულები)

ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (ნესტოების გამყოფი მემბრანის პუნქცია) სისხლჩაქცევები

მხედველობის დაბინდვა

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ თქვენი ორგანიზმის სტეროიდული ჰორმონების ნორმალურ გამომუშავებაზე, განსაკუთრებით თუ დიდი ხნის განმავლობაში იყენებთ მაღალ დოზებს (ეს ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა ცხვირის კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტების გამოყენებისას)*.

უცნობი გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

კატარაქტა (თვალის ბროლის დაბინდვა)

გლაუკომა (თვალში წნევის მომატება)

იშვიათად, ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების ნიშნები ან სიმპტომები, როგორიცაა კუშინგის სინდრომი, კუშინგის სინდრომის ნიშნები, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ძილის დარღვევები, მოუსვენრობა, დეპრესია ან აგრესია (ძირითადად ბავშვებში), რაც შესაძლოა დამოკიდებული იყოს დოზაზე, ზემოქმედების დროზე, კორტიკოსტეროიდების ერთდროულ და წარსულ ზემოქმედებაზე და ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე.

• ცხვირის კორტიკოსტეროიდებმა იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გავლენა მოახდინონ თქვენს ორგანიზმში სტეროიდული ჰორმონების ნორმალურ გამომუშავებაზე, განსაკუთრებით თუ დიდი ხნის განმავლობაში იყენებთ მაღალ დოზებს.

იშვიათ შემთხვევებში, ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზოგადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობის, თავის ტკივილის, გულისრევის ან ღებინების სახით.

პედიატრიული პოპულაცია

ინტრანაზალური სტეროიდებით ნამკურნალებ ბავშვებში დაფიქსირდა ზრდის შეფერხება. ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხების რისკის გამო, ზრდა უნდა გაკონტროლდეს როგორც აღწერილია ნაწილში 2.

თუ აქსელოვერტის გამოყენების დროს რაიმე უჩვეულო გამოვლინდება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით: წამლის ეროვნული სააგენტო, მესოგეიონი 284, 15562 ქოლარგოსი, ათენი, ტელ.: +30 213 2040380/337, ფაქსი: +30 210 6549585, ვებ-გვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• აქსელოვერტის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ სამკურნალო საშუალება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია ეტიკეტზე და გარე შეფუთვაზე სიმბოლოთი EXP. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

მოწყობილობა უნდა შეინახოთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში, მჭიდროდ დახურული სახურავით. აქსელოვერტის გამოყენების შემდეგ, დამცავი თავსახური მჭიდროდ უნდა დაახუროთ.

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს აქსელოვერტი

აქტიური ნივთიერება არის: ბუდესონიდი.

ყოველი დოზა (შესხურება) შეიცავს 100 მკგ ბუდესონიდს.

ცხვირის სპრეის, სუსპენზიის ყოველი 1 მლ შეიცავს 2 მგ ბუდესონიდს.

დამხმარე ნივთიერებებია: დინატრიუმის ედეტატი, კალიუმის სორბატი (E202), უწყლო დექსტროზა (გლუკოზა), მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ნატრიუმის კარმელოზა (E466), პოლისორბატი 80 (E433), მარილმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

აქსელოვერტის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 10 მლ ფლაკონს (200 დოზა) შესხურებისთვის განკუთვნილი დოზირების ტუმბოთი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ფარმექსი ს.ა.

კიფისუს გამზ. 132, 12131, პერისტერი

ტელ. ცენტრი: 210 51 99 200

ფაქსი: 210 51 44 279

ელ. ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

სიკალიასი - ფარმაცევტული ლაბორატორიები

კიკლამინონის ქ. 7, პერისტერი, ათენი 12137 საბერძნეთი

ტელეფონი: 2105720900

ელ. ფოსტა: [email protected]

გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს გადახედვის თარიღი: 16-03-2020

გამოყენების ინსტრუქცია

აქსელოვერტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას და მკაცრად დაიცავით მოცემული წესები.

ბავშვებმა აქსელოვერტის ნაზალური სპრეი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ზრდასრულის მეთვალყურეობის ქვეშ, სწორი დოზირებისა და გამოყენების უზრუნველსაყოფად.

როგორ მოვამზადოთ მოწყობილობა გამოსაყენებლად

გაფრთხილება: აქსელოვერტის პირველად გამოყენებამდე, ტუმბო უნდა იყოს გააქტიურებული (ჩატვირთული მედიკამენტით).

ამისათვის შეანჯღრიეთ ფლაკონი, მოხსენით დამცავი თავსახური (იხილეთ სურათი 1) და შემდეგ რამდენჯერმე გაასხურეთ ჰაერში (5-10-ჯერ), რომლის დროსაც ფლაკონი ვერტიკალურად უნდა გეჭიროთ, რათა მიიღოთ წვეთების ერთგვაროვანი ღრუბელი (იხილეთ სურათი 2). იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი ყოველდღიურად არ გამოიყენება (თუ გასულია 24 საათზე მეტი პერიოდი), ტუმბო ხელახლა უნდა ჩაიტვირთოს. პირველი შესხურების შემდეგ საკმარისია ჰაერში მხოლოდ ერთხელ გასხურება.

სურათი 1

სურათი 2

აქსელოვერტის გამოყენების წესი

დოზის მისაღებად, უბრალოდ მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ინსტრუქციას.

გამოითავისუფლეთ ცხვირი. შეანჯღრიეთ ფლაკონი. მოხსენით დამცავი თავსახური (იხ. სურათი 1).

დაიჭირეთ ამპულა ვერტიკალურად, ორივე მხარეს თითო თითით დაიჭირეთ საქშენი აპლიკატორი (იხ. სურათი 2).

მოათავსეთ მოწყობილობის საქშენი ნესტოში. საქშენი აპლიკატორი უნდა მიმართოთ ცხვირის წვერისკენ და ცხვირის შუა ნაწილისგან (ძგიდისგან) მოშორებით. ცერა თითით მჭიდროდ დააჭირეთ ფლაკონს ზემოთ და შემდეგ გაუშვით (იხილეთ სურათი 3). განახორციელეთ რეკომენდებული რაოდენობის შესხურება. მნიშვნელოვანია შესხურების დროს შეისუნთქოთ. რეკომენდებული დოზა მეორე ნესტოშიც იმავე წესით შეიყვანეთ. არ შეისხუროთ ექიმის მიერ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი.

გამოყენების შემდეგ საქშენი აპლიკატორი გაწმინდეთ სუფთა ნაჭრით. დაახურეთ დამცავი თავსახური (იხ. სურათი 4). შეინახეთ მოწყობილობა ვერტიკალურ მდგომარეობაში.

სურათი 3

სურათი 4

გასუფთავება

მოწყობილობის ზედა პლასტმასის ნაწილები რეგულარულად გაწმინდეთ.

პლასტმასის საქშენი რეგულარულად უნდა გაიწმინდოს და ასევე იმ შემთხვევაშიც, თუკი მედიკამენტის გამოფრქვევა არ ხდება როგორც საჭიროა. ამ შემთხვევაში, ჯერ შეამოწმეთ, სავსეა თუ არა საქშენი მედიკამენტით (იხილეთ ზემოთ). თუ ტუმბო გადატვირთვის შემდეგაც არ მუშაობს, საქშენი უნდა გაიწმინდოს შემდეგი ინსტრუქციის შესაბამისად: მოხსენით დამცავი თავსახური და ამოიღეთ ცხვირის წვერი.

პლასტმასის ნაწილები გარეცხეთ თბილი (არა ცხელი) წყლით.

გარეცხვის შემდეგ, კარგად გააშრეთ ჰაერზე და ხელახლა ააწყვეთ მოწყობილობა.

ნუ შეეცდებით ცხვირში შესაყვანი აპლიკატორის გაწმენდას ნემსით ან ბასრი საგნით.

გაწმენდის შემდეგ, ტუმბო უნდა შეივსოს მედიკამენტებით.