ინესტომი პედიატრიული

ინესტომი პედიატრიული 30% პერორალური ხსნარი ინიშნება კარნიტინის პირველადი და მეორადი უკმარისობის სამკურნალოდ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ჩვილებსა და ახალშობილებში.

ინესტომი პედიატრიული გამოიყენება პერორალურად. მისი მიღება შეიძლება პირდაპირ, ასევე წყალში ან ხილის წვენში გახსნის შემდეგ.

კარნიტინის პირველადი და მეორადი უკმარისობა

ინესტომი პედიატრიულის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 200 მგ-მდე ბავშვის წონის კგ-ზე დღეში. პრეპარატის მიღება შეიძლება 2-4-ჯერ. შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის უფრო მაღალი დოზები 400 მგ-მდე ბავშვის წონის კგ-ზე დღეში. თქვენი ექიმის ზუსტად განსაზღვრავს თქვენი ბავშვის მიერ მისაღებ დოზას და სქემას.

თუ თქვენს ბავშვს მიეცით ინესტომი პედიატრიულის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენს ბავშვს მიეცით ინესტომი პედიატრიულის საჭიროზე მეტი დოზა, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან დაუყოვნებლივ მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას.

თუ დაგავიწყდათ თქვენი ბავშვისთვის ინესტომი პედიატრიულის დოზის მიცემა

არ მისცეთ თქვენს ბავშვს ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. მიიღეთ შემდეგი დოზა დანიშნულ დროს.

თუ თქვენმა ბავშვმა შეწყვიტა ინესტომი პედიატრიულის მიღება

თქვენმა ბავშვმა არ უნდა შეწყვიტოს ამ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თქვენი ბავშვის მიერ ამ პრეპარატის მიღების საკითხთან დაკავშირებით ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6.1.

• 4 სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გლუკოზის ათვისების გაუმჯობესებისას დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს, ლევოკარნიტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. ამ ჯგუფში მყოფ პაციენტებში პლაზმაში გლუკოზის დონის მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს რეგულარულად, საჭიროების შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის დაუყოვნებლივ კორექციის მიზნით.

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში პერორალური ლევოკარნიტინის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა არ არის შეფასებული. თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში ან თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიის დროს, როდესაც პაციენტს უტარდება დიალიზი, პერორალური ლევოკარნიტინის მაღალი დოზების ქრონიკული გამოყენება შეიძლება იწვევდეს პოტენციურად ტოქსიური მეტაბოლიტების, ტრიმეთილამინის და ტრიმეთილამინი-N-ოქსიდის, დაგროვებას, რადგან ჩვეულებრივ ეს მეტაბოლიტები შარდში გამოიყოფა. ეს სიტუაცია არ აღინიშნა ლევოკარნიტინის ინტრავენური შეყვანისას.

ლევოკარნიტინის და კუმარინული პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას აღინიშნა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) მნიშვნელობის მომატების ძალიან იშვიათი შემთხვევები. იხ. პარაგრაფი 4.5 “ურთიერთქმედება“ და პარაგრაფი 4.8 “არასასურველი მოვლენები“.

დამხმარე ნივთიერებები

30% პერორალური ხსნარი შეიცავს საქაროზას და სორბიტოლს. ეს გასათვალისწინებელია დიაბეტის მქონე პაციენტების და იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებიც იცავენ დიეტას კალორიების შემცირებული მიღებით. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობით.

30% პერორალური ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატს (E217) და ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატს (E219), რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა, დაგვიანებული).

მოცემული პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ესე იგი შეიძლება ჩავთვალოთ, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად “არ შეიცავს ნატრიუმს“.

თქვენი ბავშვისთვის ინესტომი პედიატრიულის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ:

− თქვენს ბავშვს აქვს თირკმელების მძიმე პრობლემები ან თირკმელების დაავადება და უტარდება დიალიზი

− თქვენს ბავშვს აქვს დიაბეტი და იღებს ინსულინს, ან დიაბეტის სამკურნალო ნებისმიერ სხვა პრეპარატს

− თქვენი ბავშვი იცავს დიეტას კალორიების შესამცირებლად

− თქვენი ბავშვი იღებს ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი, ან სისხლის

შედედების დამაქვეითებელ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს

− თქვენს ბავშვს აქვს აუტანლობა შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ.

სხვა პრეპარატები და ინესტომი პედიატრიული მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი, ან სისხლის შედედების დამაქვეითებელ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს. შესაძლოა, თქვენმა ექიმმა უფრო ხშირად დაუნიშნოს თქვენს ბავშვს სისხლის შედედების განმსაზღვრელი ანალიზების ჩატარება.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს ან ახლო წარსულში იღებდა ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.

ინესტომი პედიატრიული შეიცავს სორბიტოლის 70%-იან ხსნარს (E420), საქაროზას, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატს (E219), ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატს (E217).

მოცემული პროდუქტი შეიცავს საქაროზას და სორბიტოლის ხსნარს. თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია, რომ თქვენს ბავშვს აქვს აუტანლობა შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ამ სამკურნალო საშუალებით ბავშვის მკურნალობის დაწყებამდე.

პრეპარატი ასევე შეიცავს ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატს (E219) და ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატს (E217), რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია (შესაძლოა, დაგვიანებული).

მოცემული პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ესე იგი შეიძლება ჩავთვალოთ, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად ~არ შეიცავს ნატრიუმს~.

• როგორ უნდა მისცეთ თქვენს ბავშვს ინესტომი პედიატრიული

თქვენი ბავშვის ინესტომი პედიატრიულით მკურნალობისას ყოველთვის დაიცავით ექიმის მითითებები. ამ საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

რა დოზით უნდა მიიღოს ინესტომი პედიატრიული თქვენმა ბავშვმა

თქვენი ექიმი გულდასმით განსაზღვრავს თქვენი ბავშვის მიერ ინესტომი პედიატრიულის მისაღებ დოზას, რომელიც შეიძლება იცვლებოდეს მკურნალობაზე ბავშვის რეაქციის მიხედვით. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის და შარდის ანალიზები თქვენი ბავშვის ორგანიზმში პრეპარატის კონცენტრაციის განსაზღვრის მიზნით.

ლევოკარნიტინის და კუმარინული პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას აღინიშნა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) მნიშვნელობის მომატების ძალიან იშვიათი შემთხვევები (იხ. პარაგრაფი 4.4 “სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“ და პარაგრაფი 4.8 “არასასურველი მოვლენები“). სნთ ან კოაგულაციის განმსაზღვრელი სხვა შესაბამისი ტესტი უნდა ჩატარტეს ყოველკვირეულად მათი მნიშვნელობების დასტაბილურებამდე, შემდეგ კი ყოველთვიურად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასეთ ანტიკოაგულანტებს ლევოკარნიტინთან კომბინაციაში.

რეპროდუქციული კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებსა და ბოცვრებში. ამ ჯიშებში ტერატოგენული მოქმედების მტკიცებულება არ არსებობს. ბოცვრებში, მაგრამ არა ვირთაგვებში, აღინიშნა პოსტიმპლანტაციური დანაკარგების რაოდენობის სტატისტიკურად უმნიშვნელოდ უფრო მაღალი მაჩვენებელი კვლევაში გამოყენებული მაქსიმალური დოზების მიღებისას (600 მგ/კგ დღე-ღამეში), საკონტროლო ცხოველებთან შედარებით. ადამიანში ამ მაჩვენებლების მნიშვნელობა უცნობია. კარნიტინის პირველადი სისტემური უკმარისობის მქონე ორსულებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

კარნიტინის პირველადი სისტემური უკმარისობის მქონე ორსულებში მკურნალობის შეწყვეტის მძიმე შედეგების გათვალისწინებით, როგორც ჩანს დედისთვის მკურნალობის შეწყვეტის რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე თეორიული რისკი ნაყოფისთვის მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში.

ძუძუთი კვება

ლევოკარნიტინი არის დედის რძის სტანდარტული კომპონენტი. მეძუძურ დედებში ლევოკარნიტინის დანამატის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

• 7 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ცნობილი არ არის.

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, ინესტომი პედიატრიულსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 000 ადამიანიდან

1-ს):

− კუჭის მსუბუქი აშლილობა, როგორიცაა კუჭის სპაზმი ან დიარეა, ასევე თქვენმა ბავშვმა შეიძლება თავი იგრძნოს შეუძლოდ ან იყოს შეუძლოდ ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

− პრეპარატებით გამოწვეული სხეულის სუნი. ექიმმა შეიძლება შეამციროს თქვენი ბავშვისთვის დანიშნული დოზა სუნის შემცირების ან გაქრობის მიზნით.

− ბავშვებში, რომლებიც ასევე იღებენ ანტიკოაგულანტებს, მაგალითად ვარფარინს, ანალიზებით შეიძლება ნაჩვენები იყოს სისხლის შედედების დროის გახანგრძლივება.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუ ბავშვს აღენიშნება ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება. ეს ითვალისწინებს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

ლევოკარნიტინის დოზის გადაჭარბების შედეგად ტოქსიურობის შეტყობინება მიღებული არ არის. დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება.

− მოქმედი ნივთიერება არის ლევოკარნიტინი. ინესტომი პედიატრიული შეიცავს 30% w/v (300 მგ/მლ) ლევოკარნიტინს თითოეულ 20 მლ ქარვისფერ მინის ფლაკონში.

− დამხმარე ნივთიერებები არის: სორბიტოლის 70%-იანი ხსნარი, საქაროზა, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ჰიდროქლორმჟავა კონცენტრირებული და გასუფთავებული წყალი.

ინესტომი პედიატრიულის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა ინესტომი პედიატრიული არის გამჭვირვალე მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი გამოდის 20 მლ ქარვისფერ მინის ფლაკონში პლასტმასის პოლიეთილენპოლიპროპილენის თავსახურით, ბავშვის მიერ გახსნისგან დამცავი სისტემით, და დოზირებული საწვეთურით პაციენტის საინფორმაციო ჩანართთან ერთად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

HELP S.A.

10 ვალაორიტუს ქუჩა

GR 144 52 მეტამორფოსი ატიკა

საბერძნეთი

ტელეფონი: +30 210 281 5353

მწარმოებელი HELP S.A. პედინი იანინა GR 45500 იანინა საბერძნეთი

help

pharmaceuticals

Help s.a.

10 Valaoritou str., GR 144 52 Metamorfosi, Attiki, Greece

T: +30 210 281 5353, +30 210 284 3479, F: +30 210 282 1850

Plant:

Pedini Ioanninon, GR 45 500 Ioannina, Greece

T: +30 26510 921 43, F: +30 26510 91825

[email protected]

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რა არის ინესტომი პედიატრიული და რისთვის გამოყენება ის

ინესტომი პედიატრიული შეიცავს ლევოკარნიტინს, რომელიც წარმოადგენს ცილის სახეობას. ის გამოიყენება ლევოკარნიტინის პირველადი და მეორადი უკმარისობის სამკურნალოდ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ჩვილებსა და ახალშობილებში.

ლევოკარნიტინის უკმარისობა ვითარდება ორგანიზმში ლევოკარნიტინის დეფიციტის დროს. ინესტომი პედიატრიული აღადგენს ორგანიზმში ლევოკარნიტინის უკმარისობას და ავსებს ორგანიზმს მეტი ენერგიით.

რა უნდა იცოდეთ ინესტომი პედიატრიულის გამოყენებამდე თქვენი ბავშვისთვის არ მისცეთ თქვენს ბავშვს ინესტომი პედიატრიული:

− თუ მას აქვს ალერგია ლევოკარნიტინის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6).

ამინომჟავები და წარმოებულები, ათქ კოდი: A16AA01.

ლევოკარნიტინი წარმოდგენილია ცხოველის ქსოვილებში, მიკროორგანიზმებში და მცენარეებში ბუნებრივი კომპონენტის სახით. ადამიანში ფიზიოლოგიური მეტაბოლური მოთხოვნილების დაკმაყოფილება ხდება კარნიტინის შემცველი საკვების მიღების გზით, ასევე ღვიძლში და თირკმელებში ლიზინის მეთიონინთან ენდოგენური სინთეზის გზით, რომელიც მოქმედებს მეთილის დონორის სახით. ბიოლოგიურად აქტიური არის მხოლოდ L-იზომერი, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როგორც ლიპიდების, ასევე კეტონური სხეულების მეტაბოლიზმში, როგორც განშტოებულ ჯაჭვიანი ამინომჟავა. როგორც შემადგენელი ელემენტი, ლევოკარნიტინი აუცილებელია გრძელჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების ტრანსპორტისთვის მიტოქონდრიუმში, რაც ხელს უწყობს ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვას, და არა მათ ჩართვას ტრიგლიცერიდებში. მისი თიოეთერიდან CoA-ს გამოთავისუფლებით CoA-ს მოქმედების გზით; კარნიტინ აცეტილტრანსფერაზა, ლევოკარნიტინი ასევე აძლიერებს მეტაბოლურ ნაკადს კრებსის ციკლში; ამავე მექანიზმით ის ასტიმულირებს პირუვატდეჰიდროგენაზას აქტივობას და განშტოებულ ჯაჭვიანი ამინომჟავების დაჟანგვას ჩონჩხის კუნთებში. შესაბამისად, ლევოკარნიტინი პირდაპირ თუ არაპირდაპირ მონაწილეობს მეტაბოლიზმის რამდენიმე გზაში, ამიტომ მისი არსებობა წარმოადგენს მნიშვნელოვან ფაქტორს, რომელიც აკონტროლებს არამხოლოდ ცხიმოვანი მჟავების და კეტონური სხეულების, არამედ გლუკოზისა და ზოგიერთი ამინომჟავის ჟანგვით უტილიზაციას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვის შემდეგ ლევოკარნიტინი სისხლიდან გადადის სხეულის სხვადასხვა ორგანოებსა და სისტემებში. რამდენიმე ქსოვილში, მათ შორის სისხლის წითელ უჯრედებში, რომლებიც იკავშირებს კარნიტინს, მემბრანების დამაკავშირებელი ცილების არსებობა გვაძლევს საშუალებას ვივარაუდოდ, რომ სისხლში და უჯრედებში სატრანსპორტო სისტემა კოლექტიური შთანთქმისთვის, წარმოდგენილია რამდენიმე ქსოვილში. ქსოვილებსა და შრატში კარნიტინის კონცენტრაცია, დამოკიდებული რამდენიმე მეტაბოლურ პროცესზე, კარნიტინის ბიოსინთეზი და კვება, ქსოვილში და ქსოვილიდან ტრანსპორტი, დაშლა და ექსკრეცია შეიძლება გავლენას ახდენდეს ქსოვილებში კარნიტინის კონცენტრაციაზე.

ნაჩვენებია, რომ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მნიშვნელოვნად იზრდება დოზასთან ერთად. ჯანმრთელ მოხალისეებში მოჩვენებითი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-16%-ს. მონაცემები ვარაუდობენ ურთიერთკავშირს მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას/დოზირებას, დოზირებას, პლაზურ AUC-ს, დოზირებას/შარდში დაგროვებას შორის. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით ოთხ საათში.

• 3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ლევოკარნიტინი არის ბუნებრივად წარმოქმნილი ნივთიერება ადამიანის ორგანიზმში, მცენარეებსა და ცხოველებში. ლევოკარნიტინის პროდუქტები გამოიყენება ორგანიზმში ლევოკარნიტინის ბუნებრივი კონცენტრაციების შესავსებად. ჩატარდა შესაბამისი წინაკლინიკური კვლევები, რომლებმაც არ გამოავლინა ტოქსიურობის ნიშნები ნორმალური თერაპიული დოზებისას.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სორბიტოლის ხსნარი (70%)

ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი

ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი

საქაროზა

ჰიდროქლორმჟავა კონცენტრირებულია

გასუფთავებული წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

ცნობილი არ არის.