მეროვალი

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

მეროვალი 1000 მგ ფხვნილი ივ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

სტერილური

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

1 ფლაკონი შეიცავს 1141 მგ მეროპენემის ტრიჰიდრატს, რომელიც ექვივალენტურია 1000 მგ მეროპენემის.

დამხმარე ნივთიერებები:

უწყლო ნატრიუმის კარბონატი------------------208 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისათვის იხ. პარაგრაფი 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

მოყვითალო-თეთრი ფერის ფხვნილი.

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენებები

მეროვალი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ ზრდასრულებსა და 3 თვიდან ასაკის ბავშვებში (იხ. პარაგრაფები 4.4 და 5.1).

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ხელოვნური სუნთქვის აპარატთან ასოცირებული პნევმონია;

ბრონქებისა და ფილტვების ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს;

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები;

მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები;

მშობიარობის დროს და მშობიარობის შემდგომ განვითარებული ინფექციები;

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი.

ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ან სავარაუდოდ დაკავშირებულია ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე ინფექციასთან.

მეროვალი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ბაქტერიული ინფექციით გამოწვეული ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

გავითვალისწინებულ უნდა იქნეს ანტიბაქტერიული პრეპარატების შესაბამისი გამოყენების ოფიციალური გაიდლაინები.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირება:

ქვემოთ მოცემულ ცხრილებში მოცემულია დოზირების ზოგადი რეკომენდაციები.

მეროპენემის მისაღები დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის განსაზღვრისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს სამკურნალო ინფექციის ტიპი, მათ შორის მისი სიმძიმე და კლინიკური პასუხი.

ზრდასრულებსა და მოზარდებში 2 გ-მდე დღეში სამჯერ დოზა და ბავშვებში 40 მგ/კგ-მდე დღეში სამჯერ დოზა შეიძლება განსაკუთრებით მიზანშეწონილი იყოს ზოგიერთი ტიპის ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიების შტამებით (მაგ.: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) გამოწვეული ინფექციები ან ძალიან მძიმე ინფექციები.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა დოზირების დამატებითი განხილვა (დამატებითი ინფორმაცია იხ. ქვემოთ).

ზრდასრულები და მოზარდები

ინფექცია

დოზა კეთდება ყოველ 8 საათში

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ხელოვნური სუნთქვის აპარატთან ასოცირებული პნევმონია

500 მგ ან 1 გ

ბრონქებისა და ფილტვების ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს

2 გ

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

მშობიარობის დროს და მშობიარობის შემდგომ განვითარებული ინფექციები;

500 მგ ან 1 გ

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

500 მგ ან 1 გ

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი

2 გ

ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა

1 გ

გამოყენების მეთოდი:

მეროვალი, როგორც წესი, შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით დაახლოებით 15-30 წუთის განმავლობაში (იხ, პარაგრაფები 6.2, 6.3 და 6.6).

ალტერნატიულად, 1 გ-მდე დოზების შეყვანა შესაძლებელია ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში. არსებობს შეზღუდული უსაფრთხოების მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს 2 გ დოზის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით მოზრდილებში გამოყენების შესაძლებლობას.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციებისათვის:

თირკმლის უკმარისობა:

ზრდასრულებისა და მოზარდებისთვის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს, როდესაც კრეატინინის კლირენსი 51 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, როგორც ქვემოთ არის ნაჩვენები. არსებობს შეზღუდული მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს 2 გ ერთჯერადი დოზის ასეთი კორექტირების მიზანშეწონილობას.

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

დოზა (500 მგ ან 1 გ ან 2 გ ერთჯერადი დოზის ინტერვალის საფუძველზე, იხ. ზემოთ ცხრილი)

სიხშირე

26-50

1 ერთჯერადი დოზა

ყოველ 12 საათში

10-25

1/2 ერთჯერადი დოზა

ყოველ 12 საათში

<10

1/2 ერთჯერადი დოზა

ყოველ 24 საათში

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზისა და ჰემოფილტრაციის გზით. საჭირო დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს ჰემოდიალიზის ციკლის დასრულების შემდეგ.

პერიტონეალური დიალიზის მიმღები პაციენტებისთვის დოზირების რეკომენდაციები დადგენილი არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 4.4).

პედიატრიული პოპულაცია:

3 თვემდე ასაკის ბავშვები

მეროპენემის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი და ოპტიმალური დოზირების რეჟიმი არ არის განსაზღვრული. თუმცა, შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ 20 მგ/კგ ყოველ 8 საათში შეიძლება იყოს შესაბამისი რეჟიმი (იხ. პარაგრაფი 5.2).

3 თვიდან 11 წლამდე ასაკის და 50 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები

რეკომენდებული დოზირების რეჟიმი ქვემოთ მოცემულია ცხრილში:

ინფექცია

დოზა კეთდება ყოველ 8 საათში

მძიმე პნევმონია, მათ შორის ჰოსპიტალური და ხელოვნური სუნთქვის აპარატთან ასოცირებული პნევმონია

10 ან 20 მგ/კგ

ბრონქებისა და ფილტვების ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს

40 მგ/კგ

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

მუცლის ღრუს გართულებული ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

10 ან 20 მგ/კგ

მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი

40 მგ/კგ

ფებრილური ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მკურნალობა

20 მგ/კგ

50 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვები

გამოყენებული უნდა იქნეს ზრდასრულებისათვის განკუთვნილი დოზა.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

მეროვალი ჩვეულებრივ კეთდება ინტრავენური ინფუზიის სახით დაახლოებით 15-30 წუთის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფები 6.2, 6.3 და 6.6). ალტერნატიულად, მეროპენემის 20 მგ/კგ-მდე დოზები შეიძლება გაკეთდეს ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში. არსებობს შეზღუდული უსაფრთხოების მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს ბავშვებში 40 მგ/კგ დოზის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით გამოყენების შესაძლებლობას.

გერიატრიული პოპულაცია:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ნორმალური ფუნქცია ან კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტი.

პრეპარატის გაკეთებამდე განზავების ინსტრუქციებისათვის იხ. პარაგრაფი 6.6.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან 6.1. პარაგრაფში ჩამოთვლილი სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე სხვა კარბაპენემის ანტიბიოტიკის მიმართ.

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა (როგორიცაა ანაფილაქსიური რეაქცია, კანის მძიმე რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ტიპის ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატის (მაგ.; პენიცილინები ან ცეფალოსპორინები) მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

ინდივიდუალური პაციენტის სამკურნალოდ მეროპენემის შერჩევისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს კარბაპენემის ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენების მიზანშეწონილობა, ისეთი ფაქტორების საფუძველზე, როგორიცაა ინფექციის სიმძიმე, სხვა შესაფერისი ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ რეზისტენტობის გავრცელება და კარბაპენემის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების შერჩევის რისკი.

Enterobacteriaceae-ს, Pseudomonas aeruginosa-ს და Acinetobacter spp.-ს მიმართ რეზისტენტობა

Enterobacteriaceae-ს, Pseudomonas aeruginosa-ს და Acinetobacter spp.-ს მიმართ რეზისტენტობა განსხვავდება ევროკავშირის მასშტაბით. ექიმებისთვის რეკომენდებულია გაითვალისწინონ ამ ბაქტერიებში პენემების მიმართ რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები

როგორც ყველა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, აღწერილია სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (იხ. პარაგრაფები 4.3 და 4.8).

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ კარბაპენემების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ისტორია, ასევე შეიძლება ჰქონდეთ ჰიპერმგრძნობელობა მეროპენემის მიმართ. მეროპენემით თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს გულდასმით გამოკვლევა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ წინა ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების შესახებ.

თუ განვითარდება მძიმე ალერგიული რეაქცია, სამკურნალო პროდუქტის მიღება უნდა შეწყდეს და მიღებულ იქნეს შესაბამისი ზომები.

მეროპენემის მიმღებ პაციენტებში აღწერილია კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR), როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მულტიფორმული ერითემა (EM) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) (იხ. პარაგრაფი 4.8). თუ გამოვლინდება ამ რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები, მეროპენემი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული იქნეს ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტი.

ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი

ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი აღწერილია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის მეროპენემის გამოყენებისას და მათი სიმძიმე შეიძლება იყოს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის სახიფათომდე. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც მეროპენემის მიღების დროს ან მის შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა (იხ. პარაგრაფი 4.8).

განხილულ უნდა იქნეს მეროპენემით თერაპიის შეწყვეტა და Clostridium difficile-ს სპეციფიკური მკურნალობის დანიშვნა.

არ უნდა დაინიშნოს პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებები.

გულყრები

კარბაპენემებით, მათ შორის მეროპენემით, მკურნალობის დროს იშვიათად აღინიშნა გულყრები (იხ. პარაგრაფი 4.8).

ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი

მეროპენემით მკურნალობის დროს ღვიძლის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი უნდა მოხდეს ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკის გამო (ღვიძლის დისფუნქცია ქოლესტაზით და ციტოლიზით) (იხ. პარაგრაფი 4.8).

გამოყენება ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში: პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის დარღვევები, მეროპენემით მკურნალობის დროს უნდა ჩაუტარდეთ ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 4.2).

პირდაპირი ანტიგლობულინის ტესტით (კუმბსის ტესტი) სეროკონვერსია

მეროპენემით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს პირდაპირი ან არაპირდაპირი კუმბსის ტესტის დადებითი შედეგი.

ვალპროის მჟავასთან/ნატრიუმის ვალპროატთან/ვალპრომიდთან ერთდროული გამოყენება

მეროპენემისა და ვალპროის მჟავას/ნატრიუმის ვალპროატის/ვალპრომიდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული (იხ. პარაგრაფი 4.5).

მეროვალი შეიცავს ნატრიუმს.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 90.20 მგ ნატრიუმს ერთ „დოზაში“. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის გაკონტროლებულ დიეტაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრობენეციდის გარდა სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პრობენეციდი კონკურენციას უწევს მეროპენემს აქტიური მილაკოვანი სეკრეციისთვის და ამგვარად აფერხებს მეროპენემის თირკმლისმიერ ექსკრეციას, რაც ზრდის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და მეროპენემის პლაზმურ კონცენტრაციას. სიფრთხილეა საჭირო, თუ პრობენეციდი მეროპენემთან ერთად მიიღება.

მეროვალის პოტენციური გავლენა სხვა სამკურნალო პროდუქტების ცილებთან შეკავშირებაზე ან მეტაბოლიზმზე არ არის შესწავლილი. თუმცა, მეროვალის ცილებთან დაბალი შეკავშირების გამო, არ არის მოსალოდნელი სხვა ნაერთების პლაზმის ცილებით ჩანაცვლებაზე დაფუძნებული ურთიერთქმედება.

კარბაპენემის აგენტებთან ერთად მიღებისას დაფიქსირდა სისხლში ვალპროის მჟავას დონის შემცირება, რაც დაახლოებით ორ დღეში ვალპროის მჟავას დონის 60-100%-ით შემცირებას იწვევს. სწრაფი დაწყებისა და შემცირების ხარისხის გამო ვალპროის მჟავას/ნატრიუმის ვალპროატის/ვალპრომიდის კარბაპენემის აგენტებთან ერთად გამოყენება არ ითვლება, რომ ექვემდებარება მართვას და ამიტომ თავიდან უნდა იქნეს აცილებული (იხ. პარაგრაფი 4.4).

პერორალური ანტიკოაგულანტები

ანტიბიოტიკების ვარფარინთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს მისი ანტიკოაგულაციური ეფექტები. არსებობს მრავალი მონაცემი პერორალურად მისაღები ანტიკოაგულანტების, მათ შორის ვარფარინის, ანტიკოაგულაციური ეფექტების გაზრდის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიბიოტიკებს. რისკი შეიძლება განსხვავდებოდეს ძირითადი ინფექციის, ასაკისა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით, ამიტომ ანტიბიოტიკის წვლილი INR-ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის) ზრდაში ძნელია შეფასდეს. რეკომენდებულია INR-ის ხშირი მონიტორინგი ანტიბიოტიკების პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღების დროს და მათი მიღებიდან მოკლე პერიოდში.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევები სპეციალურ პოპულაციებში არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაციები

ორსულობის კატეგორია: B

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია)

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ორსულობის პერიოდი

ორსულ ქალებში მეროპენემის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე (იხ. პარაგრაფი 5.3). სიფრთხილის ზომების სახით, სასურველია ორსულობის დროს მეროპენემის გამოყენების თავიდან აცილება.

ლაქტაციის პერიოდი

მეროპენემის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში. მეროპენემი არ უნდა იქნეს გამოყენებული მეძუძურ ქალებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

ადამიანებში მეროვალის რეპროდუქციული უნარის შესახებ არასაკმარისი მონაცემები არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ აჩვენებს რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით პირდაპირ ან ირიბ მავნე ეფექტებს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე გავლენა

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების შესახებ. თუმცა, ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს გასათვალისწინებელია, რომ მეროპენემის გამოყენებისას აღწერილია თავის ტკივილი, პარესთეზია და კრუნჩხვები.

გვერდითი მოვლენები

4,872 პაციენტის განხილვისას, რომლებსაც მეროპენემით 5,026 მკურნალობა ჩაუტარდათ, მეროპენემთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად იყო დიარეა (2.3%), გამონაყარი (1.4%), გულისრევა/ღებინება (1.4%) და ინექციის ადგილის ანთება (1.1%). მეროპენემთან დაკავშირებული ლაბორატორიული გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად იყო თრომბოციტოზი (1.6%) და ღვიძლის ფერმენტების მომატება (1.5-4.3%).

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ყველა გვერდითი მოვლენა ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1,000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10,000-დან <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ინფექციები და ინვაზიები

არახშირი: პირის ღრუსა და ვაგინალური კანდიდოზი

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ხშირი: თრომბოციტემია

არახშირი: ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია (იხ. პარაგრაფები 4.3 და 4.4).

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: თავის ტკივილი

არახშირი: პარესთეზია

იშვიათი: კრუნჩხვები (იხ. პარაგრაფი 4.4)

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი

არახშირი: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (იხ. პარაგრაფი 4.4)

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ხშირი: ტრანსამინაზების მომატება, სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მომატება, სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება

არახშირი: სისხლში ბილირუბინის მომატება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ქავილი, გამონაყარი

არახშირი: ჭინჭრის ციება, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა

სიხშირე უცნობია: DRESS სინდრომი (წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (იხ. პარაგრაფი 4.4)

თირკმლებისა და საშარდე გზების დარღვევები

არახშირი: სისხლში კრეატინინის და შარდოვანას მომატება

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

ხშირი: ანთება, ტკივილი

არახშირი: თრომბოფლებიტი, ტკივილი ინექციის ადგილზე

პედიატრიული პოპულაცია:

მერონემი ლიცენზირებულია 3 თვის ასაკიდან ბავშვებში გამოსაყენებლად. შეზღუდული ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე, არ არსებობს მტკიცებულება ბავშვებში პრეპარატის რაიმე გვერდითი რეაქციის რისკის გაზრდის შესახებ. ყველა მიღებული ანგარიში შეესაბამებოდა ზრდასრულ პოპულაციაში დაფიქსირებულ მოვლენებს.

სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციისს შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს ხელს უწყობს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტ მონიტორინგს. სამედიცინო სპეციალისტებმა სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება უნდა გააკეთონ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრში (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99).

დოზის გადაჭარბება

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია დოზის შეფარდებითი გადაჭარბება, თუ დოზა არ არის კორექტირებული, როგორც აღწერილია პარაგრაფში 4.2. შეზღუდული პოსტმარკეტინგული გამოცდილება მიუთითებს, რომ თუ დოზის გადაჭარბების შემდეგ გვერდითი მოვლენები განვითარდება, ისინი შეესაბამება 4.8 პარაგრაფში აღწერილი გვერდითი რეაქციების პროფილს, ზოგადად მსუბუქია და ქრება წამლის მოხსნის ან დოზის შემცირების შემდეგ. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომური უნდა იყოს.

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებში წამალი სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით.

ჰემოდიალიზი გამოდევნის მეროპენემს და მის მეტაბოლიტს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკული თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, კარბაპენემები

ათქ კოდი: J01DH02

მოქმედების მექანიზმი

მეროპენემი თავის ბაქტერიციდულ აქტივობას ავლენს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებში ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან (PBP) შეკავშირების გზით.

რეზისტენტობის მექანიზმი

მეროპენემის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება გამოწვეული იყოს:

გრამუარყოფითი ბაქტერიების გარეთა მემბრანის განვლადობის შემცირებით (პორინების წარმოების შემცირების გამო);

სამიზნე PBP-ების მიმართ აფინურობის შემცირებით;

გამოდევნის ტუმბოს კომპონენტების ზრდით;

ბეტა-ლაქტამაზების გამომუშავებით, რომლებიც შეიძლება ჰიდროლიზდნენ კარბაპენემებით.

ევროკავშირში დაფიქსირებულია კარბაპენემის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების ლოკალიზებული კლასტერები.

მეროპენემსა და ქინოლონებს, ამინოგლიკოზიდებს, მაკროლიდებს და ტეტრაციკლინის კლასის პრეპარატებს შორის არ არსებობს სამიზნე მოქმედებაზე დაფუძნებული ჯვარედინი რეზისტენტობა. თუმცა, ბაქტერიები შეიძლება უფრო მეტად რეზისტენტული იყვნენ ანტიბაქტერიული პრეპარატების ერთი კლასის მიმართ, არაგანვლადობასთან და/ან მექანიზმებთან დაკავშირებით, რომლებიც მონაწილეობენ ეფლუქს ტუმბოს მუშაობაში.

ზღვრული მნიშვნელობები

ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) MIC-ის კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები წარმოდგენილია ქვემოთ.

EUCAST-ის მიხედვით MIC-ის კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები მეროპენემისათვის (2013-02-11, v 3.1)

ორგანიზმები

მგრძნობელობა (S)

(მგ/ლ)

რეზისტენტობა (R)

(მგ/ლ)

Enterobacteriaceae

≤ 2

>8

Pseudomonas spp.

≤ 2

>8

Acinetobacter spp.

≤ 2

>8

Streptococcus groups A, B, C და G

შენიშვნა 6

შენიშვნა 6

Streptococcus pneumoniae 1

≤ 2

>2

Viridans group streptococci 2

≤ 2

>2

Enterococcus spp.

-

-

Staphylococcus spp.

შენიშვნა 3

შენიშვნა 3

Haemophilus influenzae 1,2 and Moraxella catarrhalis2

≤ 2

>2

Neisseria meningitidis 2,4

≤ 0.25

> 0.25

გრამდადებითი ანაერობები გარდა Clostridium difficile

≤ 2

>8

გრამუარყოფითი ანაერობები

≤ 2

>8

Listeria monocytogenes

≤ 0.25

> 0.25

შტამებთან არადაკავშირებული ზღვრული მნიშვნელობები5

≤ 2

>8

1 მეროპენემის ზღვრული მნიშვნელობები მენინგიტის დროს Streptococcus pneumoniae-სა და Haemophilus influenzae-სთვის არის 0.25 მგ/ლ (მგრძნობიარე) და 1 მგ/ლ (რეზისტენტული).

2 იზოლატები, რომელთა MIC მნიშვნელობები მგრძნობელობის ზღვარზე მაღალია, ძალიან იშვიათია ან ჯერ არ არის დაფიქსირებული.

ნებისმიერ ასეთ იზოლატზე იდენტიფიკაციისა და ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტები უნდა განმეორდეს და თუ შედეგი დადასტურდება, იზოლატი უნდა გაიგზავნოს შესადარებელ ლაბორატორიაში. სანამ არ იქნება მტკიცებულება კლინიკური პასუხის შესახებ დადასტურებული იზოლატებისათვის, რომელთა MIC მნიშვნელობები მიმდინარე რეზისტენტობის ზღვარზე მაღალია, ისინი უნდა შეფასდეს, როგორც რეზისტენტული.

3 სტაფილოკოკების მგრძნობელობა კარბაპენემების მიმართ გამომდინარეობს ცეფოქსიტინის მგრძნობელობიდან.

4 ზღვრული მნიშვნელობები ეხება მხოლოდ მენინგიტს.

5 შტამებთან არადაკავშირებული ზღვრული მნიშვნელობები განისაზღვრა ფკ/ფდ მონაცემების გამოყენებით და დამოუკიდებელია კონკრეტული შტამების MIC განაწილებისგან. ისინი გამოიყენება მხოლოდ იმ ორგანიზმებისთვის, რომლებსაც

არ აქვთ სპეციფიკური ზღვრული მაჩვენებლები. შტამებთან არადაკავშირებული ზღვრული მნიშვნელობები ეფუძნება შემდეგ დოზებს: EUCAST-ის ზღვრული მნიშვნელობები ეხება მეროპენემს 1000 მგ 3-ჯერ დღეში, რომელიც კეთდება ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, როგორც ყველაზე დაბალი დოზა. 2 გ 3-ჯერ დღეში გათვალისწინებული იყო მძიმე ინფექციების დროს და I/R ზღვრული მნიშვნელობის დადგენისას.

6 სტრეპტოკოკების A, B, C და G ჯგუფების ბეტა-ლაქტამების მგრძნობელობა გამოითვლება პენიცილინის მგრძნობელობიდან.

• - = მგრძნობელობის ტესტირება არ არის რეკომენდებული, რადგან შტამი წარმოადგენს პრეპარატით თერაპიის არასახარბიელო სამიზნეს. იზოლატები შეიძლება მოხსენებულ იქნეს, როგორც R წინასწარი ტესტირების გარეშე.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული შტამებისათვის და რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის ფლობა სასურველია, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა ექსპერტთან მიმართვა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ პრეპარატის სარგებლიანობა ინფექციების სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის დროს საეჭვოა.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში პათოგენები ჩამოთვლილია კლინიკური გამოცდილებისა და თერაპიული რეკომენდაციების საფუძველზე.

ძირითადად მგრძნობიარე შტამები

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus faecalis $

Staphylococcus aureus (მეთიცილინმგრძნობიარე) £

Staphylococcus species (მეთიცილინმგრძნობიარე), მათ შორის Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (ჯგუფი B)

Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)

გრამუარყოფითი აერობები

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

გრამდადებითი ანაერობები

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus შტამები (მათ შორის P. micros, P anaerobius, P. magnus)

გრამუარყოფითი ანაერობები

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis group

Prevotella bivia

Prevotella disien

შტამები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემა იყოს

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus faecium $†

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter species

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

თანდაყოლილი რეზისტენტული ორგანიზმები

გრამუარყოფითი აერობები

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella species

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ შტამები, რომლებიც ავლენენ ბუნებრივ შუალედურ მგრძნობელობას

£ ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია მეროპენემის მიმართ

† რეზისტენტობის მაჩვენებელი ≥ 50% ევროკავშირის ერთ ან მეტ ქვეყანაში.

ქოთაო და მელიოიდოზი: მეროპენემის გამოყენება ადამიანებში ეფუძნება B.mallei-სა და B.pseudomallei-ს მგრძნობელობის ინ ვიტრო მონაცემებს და ადამიანებზე შეზღუდულ მონაცემებს. მკურნალმა ექიმებმა უნდა იხელმძღვანელონ ქოთაოსა და მელიოიდოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული და/ან საერთაშორისოდ შეთანხმებული დოკუმენტებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

ჯანმრთელ სუბიექტებში პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი დაახლოებით 1 საათია; განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 0.25 ლ/კგ (11-27 ლ) და საშუალო კლირენსი 287 მლ/წთ 250 მგ-ის მიღებისას, რაც 205 მლ/წთ-მდე მცირდება 2 გ-ის მიღებისას. 500, 1000 და 2000 მგ დოზების 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ, Cmax საშუალო მნიშვნელობებია დაახლოებით 23, 49 და 115 მკგ/მლ, შესაბამისად, შესაბამისი AUC მნიშვნელობები იყო 39.3, 62.3 და 153 მკგ.სთ/მლ. 5 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ, Cmax მნიშვნელობებია 52 და 112 მკგ/მლ, შესაბამისად, 500 და 1000 მგ დოზების მიღების შემდეგ. როდესაც თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებში 8 საათში ერთხელ მიიღება მრავალჯერადი დოზა, მეროპენემის დაგროვება არ ხდება.

12 პაციენტზე ჩატარებულმა კვლევამ, რომლებიც იღებდნენ 1000 მგ მეროპენემს ოპერაციიდან 8 საათში ერთხელ მუცლის ღრუს ინფექციების გამო, აჩვენა შედარებადი C max და ნახევარგამოყოფის პერიოდი ნორმალურ სუბიექტებთან, მაგრამ განაწილების უფრო დიდი მოცულობა - 27 ლ.

განაწილება:

მეროპენემის საშუალო დაკავშირება პლაზმის ცილებთან იყო დაახლოებით 2% და არ იყო დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. სწრაფი მიღების შემდეგ (5 წუთი ან ნაკლები), ფარმაკოკინეტიკა ბიექსპონენციურია, მაგრამ ეს გაცილებით ნაკლებად აშკარაა 30-წუთიანი ინფუზიის შემდეგ.

მეროპენემი კარგად აღწევს სხეულის სითხეებსა და ქსოვილებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, ნაღველში, ცერებროსპინალურ სითხეში, გინეკოლოგიურ ქსოვილებში, კანში, ფასციაში, კუნთებსა და პერიტონეალურ ექსუდატებში.

ბიოტრანსფორმაცია

მეროპენემი მეტაბოლიზდება ბეტა-ლაქტამური რგოლის ჰიდროლიზით, რაც წარმოქმნის მიკრობიოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტს. ინ ვიტრო მეროპენემი იმიპენემთან შედარებით ამცირებს ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-I-ის (DHP-I) ჰიდროლიზისადმი მგრძნობელობას და არ არის საჭირო DHP-I ინჰიბიტორის თანმხლები მიღება.

გამოყოფა

მეროპენემი ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა უცვლელი სახით; დოზის დაახლოებით 70% (50-75%) გამოიყოფა უცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში. დამატებითი 28% აღდგება მიკრობიოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის სახით. განავლით გამოყოფა შეადგენს დოზის მხოლოდ დაახლოებით 2%-ს. თირკმლის კლირენსის გაზომვა და პრობენეციდის ეფექტი აჩვენებს, რომ მეროპენემი განიცდის როგორც ფილტრაციას, ასევე მილაკოვან სეკრეციას.

პაციენტების მახასიათებლები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობა იწვევს მეროპენემის პლაზმური AUC-ის მაღალ მაჩვენებელს და ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას. AUC-ის ზრდა დაფიქსირდა 2.4-ჯერ საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრკლ 33-74 მლ/წთ), 5-ჯერ მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრკლ 4-23 მლ/წთ) და 10-ჯერ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (კრკლ <2 მლ/წთ) ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით (კრკლ >80 მლ/წთ). მიკრობიოლოგიურად არააქტიური ღია რგოლის მქონე მეტაბოლიტის AUC ასევე მნიშვნელოვნად გაიზარდა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია რეკომენდებულია თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (იხ. პარაგრაფი 4.2).

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით, ჰემოდიალიზის დროს კლირენსი დაახლოებით 4-ჯერ მეტია, ვიდრე ანურიის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა

ალკოჰოლური ციროზის მქონე პაციენტებში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ღვიძლის დაავადება გავლენას არ ახდენს მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკაზე განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ.

ზრდასრული პაციენტები

პაციენტებზე ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები ექვივალენტური თირკმლის ფუნქციის მქონე ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. 79 პაციენტის მონაცემებით შემუშავებულმა პოპულაციურმა მოდელმა, რომლებსაც აღენიშნებოდათ მუცლის ღრუს ინფექცია ან პნევმონია, აჩვენა ცენტრალური მოცულობის დამოკიდებულება წონაზე და კლირენსის დამოკიდებულება - კრეატინინის კლირენსსა და ასაკზე.

პედიატრიული პოპულაცია

ინფექციით დაავადებულ ჩვილებსა და ბავშვებში 10, 20 და 40 მგ/კგ დოზების ფარმაკოკინეტიკამ აჩვენა Cmax მნიშვნელობები, რომლებიც მიახლოებით ემთხვევა ზრდასრულებში დაფიქსირებულ მაჩვენებლებს შესაბამისად 500, 1000 და 2000 მგ დოზების მიღების შემდეგ. შედარებამ აჩვენა დოზებს შორის თანმიმდევრული ფარმაკოკინეტიკა და ნახევარგამოყოფის პერიოდი მსგავსი ზრდასრულებში დაფიქსირებული მაჩვენებლებისა ყველა სუბიექტში, გარდა ყველაზე ახალგაზრდა სუბიექტებისა (<6 თვე t1/2 1.6 საათი). მეროპენემის საშუალო კლირენსის მნიშვნელობები იყო 5.8 მლ/წთ/კგ (6-12 წელი), 6.2 მლ/წთ/კგ (2-5 წელი), 5.3 მლ/წთ/კგ (6-23 თვე) და 4.3 მლ/წთ/კგ (2-5 თვე).

დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში 12 საათის განმავლობაში მეროპენემის სახით, დამატებით 12%-ით მეტაბოლიტის სახით. მენინგიტით დაავადებული ბავშვების ცერებროსპინალურ სითხეში მეროპენემის კონცენტრაცია პლაზმაში კონცენტრაციის დაახლოებით 20%-ს შეადგენს, თუმცა არსებობს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობა.

მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკამ ანტიინფექციური მკურნალობის საჭიროების მქონე ახალშობილებში აჩვენა უფრო მაღალი კლირენსი უფრო მაღალი ქრონოლოგიური ან გესტაციური ასაკის ახალშობილებში, საშუალოდ 2.9 საათის ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ​​პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკური მოდელის საფუძველზე ჩატარებულმა მონტე კარლოს სიმულაციამ აჩვენა, რომ 20 მგ/კგ 8 საათში ერთხელ დოზირების რეჟიმით P. aeruginosa-სთვის მიღწეული იქნა 60% T>MIC დღენაკლულ ახალშობილთა 95%-ში და დროულად დაბადებულ ახალშობილთა 91%-ში.

ხანდაზმულები

ჯანმრთელ ხანდაზმულ სუბიექტებში (65-80 წლის) ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა პლაზმური კლირენსის შემცირება, რაც კორელაციაში იყო კრეატინინის კლირენსის ასაკთან დაკავშირებულ შემცირებასთან და არათირკმლისმიერი კლირენსის უფრო მცირე შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის შემთხვევებისა (იხ. პარაგრაფი 4.2).

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური დამოკიდებულება

სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მსგავსად, მეროპენემის კონცენტრაციები საუკეთესოდ კორელირებს ეფექტიანობასთან, როდესაც კონცენტრაციები აღემატება MIC-ს (T:დრო > MIC: მინიმალური ინჰიბირების კონცენტრაცია). პრეკლინიკურ მოდელებში, მეროპენემმა აჩვენა ეფექტიანობა, როდესაც პლაზმური კონცენტრაციები აღემატებოდა ინფიცირებული ორგანიზმების MIC-ს დოზირების დიაპაზონის დაახლოებით 40%-ით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ მეროპენემი კარგად გადაიტანება თირკმელების მიერ. 7-დღიან კვლევაში თაგვებსა და ძაღლებში თირკმლის მილაკების დაზიანების ჰისტოლოგიური მტკიცებულება დაფიქსირდა მხოლოდ 2000 მგ/კგ და მეტი დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ და მაიმუნებში 500 მგ/კგ დოზაზე.

მეროპენები, ზოგადად კარგად გადაიტანება ცენტრალური ნერვული სისტემის მიერ. ეფექტები დაფიქსირდა მღრღნელებში მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში 1000 მგ/კგ-ზე მეტ დოზიებზე.

მღრღნელებში მეროპენემის ინტრავენური LD50 აღემატება 2000 მგ/კგ-ს.

6 თვემდე ხანგრძლივობის განმეორებითი დოზების კვლევებში დაფიქსირდა მხოლოდ მცირე ეფექტები, მათ შორის ძაღლებში სისხლის წითელი უჯრედების პარამეტრების დაქვეითება.

ჩვეულებრივ ტესტებში არ იყო მუტაგენური პოტენციალის მტკიცებულება და არ იყო მტკიცებულება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის, მათ შორის ტერატოგენული პოტენციალის შესახებ ვირთხებში 750 მგ/კგ-მდე და მაიმუნებში 360 მგ/კგ-მდე დოზით ჩატარებულ კვლევებში.

ზრდასრულ ცხოველებთან შედარებით, ახალგაზრდა ცხოველებში მეროპენემის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ინტრავენური ფორმულა კარგად აიტანებოდა.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მეროპენემის ერთადერთ მეტაბოლიტს ტოქსიკურობის მსგავსი პროფილი ჰქონდა.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

უწყლო ნატრიუმის კარბონატი

შეუთავსებლობები

მეროვალის გამოყენება შესაძლებელია 6.6 პარაგრაფში მითითებულ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად.

მეროვალი არ უნდა შეერიოს ან დაემატოს სხვა პრეპარატებს.

შენახვის ვადა

24 თვე

განზავების შემდეგ:

ინტრავენური ინექციის ბოლუსით შეყვანა

ბოლუსით ინექციისთვის ხსნარი მზადდება საინექციო წყალში გახსნით საბოლოო კონცენტრაციამდე 50 მგ/მლ. ბოლუსით ინექციისთვის მომზადებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენებისას დადასტურებულია 2 საათის განმავლობაში 25°C-მდე ტემპერატურაზე ან 12 საათის განმავლობაში მაცივარში (5°C) შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული.

თუ არ გამოიყენება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობას წარმოადგენს.

ინტრავენური ინფუზიის შეყვანა

საინფუზიო ხსნარი მზადდება სამკურნალო პროდუქტის განზავებით 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარში ან 5%-იან დექსტროზის საინფუზიო ხსნარში საბოლოო კონცენტრაციით 1-დან 20 მგ/მლ-მდე. საინფუზიო ხსნარისთვის მომზადებული 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენებისას დადასტურებულია 4 საათის განმავლობაში 25°C-მდე ტემპერატურაზე ან 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (5°C) შენახვისას. სხვა ხსნარების შესახებ დეტალური ინფორმაციისთვის იხილეთ პარაგრაფი 6.4.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული. თუ არ გამოიყენება დაუყოვნებლივ, შენახვის ვადა და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობას წარმოადგენს.

პროდუქტის 5%-იან დექსტროზის ხსნარში გახსნილი ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული.

დაუშვებელია განზავებული ხსნარების გაყინვა.

შენახვის სპეციალური სიფრთხილის ზომები

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

დაუშვებელია გაყინვა.

რეკომენდებულია ახლად მომზადებული ხსნარების გამოყენება ინტრავენური ინექციისა და ინფუზიისთვის.

განზავებული პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული, თუმცა განზავების შემდეგ პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე (25˚C) ან მაცივარში (5˚C).

შენახვის პირობები და ხანგრძლივობა განზავების და/ან პირველად გახსნის შემდეგ

გამხსნელი

25˚C-ზე სტაბილურია საათების განმავლობაში

5˚C-ზე სტაბილურია საათების განმავლობაში

საინექციო წყალი

2

12

ხსნარები, რომლებიც მომზადებულია ქვემოთ მოცემული ხსნარებით (1-20 მგ/მლ)

0,9% ნატრიუმის ქლორიდი

4

24

5% გლოკოზა

1

4

10% გლოკოზა

1

2

5% გლოკოზა და 0,225% ნატრიუმის ქლორიდი

2

4

0,9% ნატრიუმის ქლორიდი და 5% გლუკოზა

1

4

5% გლოკოზა და 0,15% კალიუმის ქლორიდი

1

6

2,5% მანიტოლის ინტრავენური ინფუზია

2

16

10% მანიტოლის ინტრავენური ინფუზია

1

8

5% გლუკოზა და 0,02% ნატრიუმის ბიკარბონატის ინტრავენური ინფუზია

1

6

მომზადებული მეროპენემის ხსნარის გაყინვა დაუშვებელია.

კონტეინერის ფორმა და შემცველობა

მეროვალი მოწოდებულია უფერო III ტიპის მინის ფლაკონით, 25 მლ ტევადობით.

უტილიზაციის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და სხვა მოპყრობა

გამოუყენებელი პროდუქტი და ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციის“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

მეროვალი კეთდება ინტრავენური ბოლუსით ინექციით, რომელიც გრძელდება დაახლოებით 5 წუთი, ან ინტრავენური ინფუზიით, რომელიც გრძელდება დაახლოებით 15-30 წუთი, შესაბამისი მიწოდების ფორმების გამოყენებით.

ბოლუსით ინტრავენური ინექციისთვის მეროვალი უნდა მომზადდეს სტერილური საიენქციო წყლით (5 მლ 250 მგ მეროპენემისთვის). ეს დაახლოებით 50 მგ/მლ კონცენტრაციას უზრუნველყოფს.

მეროვალი ინტრავენური ინფუზია შეიძლება განზავდეს შესაბამის საინფუზიო სითხეებში (50-200 მლ).

მეროვალი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს შემდეგ საინფუზიო სითხეებთან ერთად. 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5%-იანი ან 10%-იანი გლუკოზის ხსნარი

• 02%-იანი ნატრიუმის ბიკარბონატი 5%-იან გლუკოზის ხსნართან ერთად
• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი და 5%-იანი გლუკოზა
• 225%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 5%-იან გლუკოზასთან ერთად
• 15%-იანი კალიუმის ქლორიდის ხსნარი 5%-იან გლუკოზასთან ერთად
• 5%-იანი ან 10%-იანი მანიტოლის ხსნარი

მეროვალი არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატების შემცველ ხსნარებს.

მომზადებისა და მიღების დროს დაცული უნდა იყოს სტანდარტული ასეპტიკური ტექნიკა.

მომზადებული ხსნარები გამოყენებახმდე უნდა შეანჯღრეს.

ყველა ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL/TÜRKİYE

ვემ ილაჩ სან ვე ტიკ. ა.შ.

მასლაკ მაჰალესი აოს 55 სოკაკ

42 მასლაკ ა ბლოკ სიტ. #2/134

სარიერ/სტამბოლი/თურქეთი

ვაჭრობის ლიცენზიის ნომერი

2020/114

ლიცენზიის პირველად მინიჭების/განახლების თარიღი

ლიცენზიის პირველად მინიჭების თარიღი თურქეთში: 22/05/2020

ტექსტის შესწორების თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით