ინგამისტი

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ინგამისტი

(INGAMIST)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილცსტეინი;

1 მლ შეიცავს 100 მგ აცეტილცისტეინს;

დამხმარე ნითიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა. საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო სითხე გოგირდის სუსტი სუნით.

ამპულის გახსნის შემდეგ ჰაერთან ხანგრძლივი კონტაქტისას შესაძლოა წარმოიქმნას სუსტი ვარდისფერ-იისფერი შეფერილობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. მუკოლიზური საშუალება. ათქ კოდი R05C B01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

აცეტილცისტეინი ათხიერებს სეკრეტს. სულფჰიდრული ჯგუფების აცეტილცისტეინის სტრუქტურაშიც კიხელს უწყობს სეკრეტის მჟავე მუკოპოლისაქარიდების დისულფიდური კავშირების დაშლას, რაც იწვევს მუკოპროტეიდების დეპოლარიზებას და ლორწოს წებოვნების შემცირებას. პრეპარატი ინარჩუნებს აქტივობას ჩირქიანი სეკრეტის არსებობის დროს.

აცეტილცისტეინი ახდენს ნუკლეოფილური თიოლის SH-ჯგუფის არსებობით განპირობებულ ანტიოქსიდურ მოქმედებას, რაც ადვილად იძლევა წყალბადს ჟანგვის რადიკალების ნეიტრალიზებით.

აცეტილცისტეინის დამცავი მექანიზმი დაფუძნებულია მისი რეაქციული სულფჰიდრული ჯგუფების თავისუფალი რადიკალების შეერთების უნარზე.

აცეტილცისტეინი თავისუფლად აღწევს უჯრედში, დეაცეტილირდება L-ცისტეინამდე, რომლისგანაც სინთეზირდება უჯრედშიდა გლუტატიონი.

გლუტატიონი - მაღალრეაქციული ტრიპეფტიდი, ძლიერი ანტიოქსიდანტი, ციტოპროტექტორია, რომელიც იტაცებს ენდოგენურ და ეგზოგენურ თავისუფალ რადიკალებსა და ტოქსინებს. აცეტილცისტეინი ახდენს დასუსტების პრევენციას და ხელს უწყობს უჯრედშიდა გლუტატიონის სინთეზის გაზრდას, რომელიც მონაწილეობს უჯრედების ჟანგვა-აღდგენით პროცესებში, ამით ხელს უწყობს მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციას.

ფარმაკოგინეტიკა.

ვენაში 600 მგ აცეტილცისტეინის შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 300 მმოლი/ლ, სისხლის პლაზმიდან ნახევარ გამოყოფის პერიოდი - 2 საათია. ზოგადი კლირენსი - 0,21 ლ/სთ/კგ, ხოლო განაწილების მოცულობა ფერდობისას - 0,34 ლ/კგ. აცეტილცისტეინი აღწევს უჯრედშუა სივრცეში, უპირატესად ნაწილდება ღვიძლში, თირკმელებში, ფილტვებში, ბრონქების სეკრეტში. აცეტილცისტეინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

სუნთქვის ორგანოების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომლებსაც ახლავს ჭარბი სეკრეტის წარმოქმნა.

უკუჩვენებები.

ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში, სისხლიანი ნახველი, სისხლდენა ფილტვიდან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებათა სხვა სახეობები.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილებში.

ნიტროგლიცერინისა და აცეტილცისტეინის ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტენზია და საფეთქლის არტერიის გაფართოება. ნიტროგლიცერინისა და აცეტილცისტეინის ერთად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპოტენზიის განვითარების გამო, რომელიც შეიძლება მძიმე აღმოჩნდეს. პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს თავის ტკივილის წარმოქმნის შესაძლებლობის თაობაზე.

აცეტილცისტეინის დანიშვნა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად არშეიძლება, ვინაიდან ხველის რეფლექსის დათრგუნვამ შეიძლება გააძლიეროს ბრონქული სეკრეტის შეგუბება.

ინგამისტის გამოყენება შეიძლება ჩვეულებრივ ბრონქოდილატატორებთან, ვაზოკონსტრიქტორებთან ერთად.

არსებობს ინფორმაცია ანტიბიოტიკის აცეტილცისტეინთან ურთიერთქმედების შესახებ, მიღებული in vitro კვლევებში, რომელიც მოწმობს ანტიბიოტიკების აქტივობის დაქვეითებას ორი ნივთიერების შერევის შემდეგ. ამიტომ ანტიბიოტიკების შერევა აცეტილცისტეინის ხსნართან რეკომნდებული არ არის.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

აცეტილცისტეინის გამოყენებას შეუძლია კოლორიმეტრული მეთოდით სალიცილატების რაოდენობრივი განსაზღვრის შედეგების და კეტონების შარდში განსაზღვრის შედეგების შეცვლა.

გამოყენების თავისებურებანი.

ინგამისტით თერაპიის პერიოდში ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის კონტროლის ქვეშ. ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევაში აცეტილცისტეინის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

ინგამისტის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში პეპტიკური წყლულით გამწვავების სტადიაში და ანამნეზში, განსაკუთრებით კუჭის ლორწოვანი გარსის გამაღიზიანებელ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირების შემთხვევაში.

აცეტილცისტეინის მიღება, განსაკუთრებით აეროზოლის ფორმით, ძირითადად თერაპიის დასაწყისში, შეიძლება განაზავოს ბრონქული ჯირკვლების სეკრეტი და გაზარდოს მისი მოცულობა. თუ პაციენტს არ შეუძლია სეკრეტის ეფექტურად ამოხველება, უნდა გაკეთდეს პოსტურალური დრენაჟი ან ბრონქოასპირაცია, რათა არ მოხდეს სეკრეტის შეგუბება.

პრეპარატის ვენაში შეყვანა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. აცეტილცისტეინის ვენაში შეყვანისას გვერდითი მოქმედებები შეიძლება წარმოიშვას უფრო ხშირად, თუ სამკურნალო საშუალება ძალიან სწრაფად ან დიდი დოზებით შეიყვანება. ამიტომ რეკომენდებულია თავში „გამოყენების წესი და დოზები“ მოცემული მითითებების მკაცრად შესრულება.

მოწამვლის სამკურნალოდ მითითებული დოზებით აცეტილცისტეინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პროთრომბინული დრო (შეამციროს პროთრომბინული ინდექსი, გაზარდოს სნდ). ინგამისტის ამპულის გახსნისას წარმოქმნილი გოგირდის სუნი მოქმედი ნივთიერების დამახასიათებელი სუნია და არანაირად არ მოქმედებს პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობაზე.

აცეტილცისტეინის ხსნარი ღია ამპულებში შენახვისას ან აეროზოლის მოწყობილობაში მისი გადატანისას იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გახდეს მსუბუქი იისფერი, რაც გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობასა და ამტანობაზე.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1,9 მმოლი (43 მგ)/დოზა ნატრიუმს ერთ ამპულაში. ეს უნდა გაითვალისწინონ ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა.

ვენაში და კუნთში შეყვანისას ამპულა უნდა გაიხსნას სამკურნალო საშუალების უშუალოდ გამოყენების წინ. გარეგანი გამოყენებისას შესაძლებელია ამპულის შიგთავსის ნაწილის გამოყენება: დარჩენილი ხსნარის გამოყენება (შენახვის სათანადო პირობებისას) შეიძლება 24 საათის განმავლობაში მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის; დარჩენილი ხსნარის საინექციოდ გამოყენება აკრძალულია.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში აცეტილცისტეინის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სავარაუდო სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის ან ბავშვისთვის, და უშუალოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენის უნარი.

რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენის დამადასტურებელი მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები.

ადგილობრივი გამოყენება

ინჰალაციური შეყვანა: მოზრდილებში - 1 ამპულა 1-2-ჯერ დღეში ექიმის დანიშნულებით 5-10 დღის განმავლობაში, 6 წლიდან ბავშვებში - 1 ამპულამდე 1-2-ჯერ დღეში ექიმის დანიშნულებით 5-10 დღის განმავლობაში.

ენდობრონქული შეყვანა: მოზრდილებსა და 6 წლიდან ბავშვებში - 1 ამპულამდე 1-2-ჯერ დღეში.

სისტემური გამოყენება

კუნთში შეყვანა

მოზრდილებში - 1 ამპულა 300 მგ 1-2-ჯერ დღეში შეიყვანება ღრმად კუნთში.

ვენაში შეყვანა

სამკურნალო საშუალება შეიყვანება ნელა წვეთოვნად ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარში ან გლუკოზას 5% ხსნარში.

მოზრდილებში - 1 ამპულა 300 მგ 1-2-ჯერ დღეში.

ბავშვები.

ბავშვებში კუნთში და ვენაში შესაყვანად პრეპარატი არ გამოიყენება.

ადგილობრივი გამოყენებისთვის სმკურნალო საშუალება ბავშვბში ინიშნება 6 წლის ასაკიდან.

ჭარბი დოზა

ვენაში შეყვანისას

სიმპტომები

ჭარბი დოზის სიმპტომები სიმძიმის ძლიერი ხარისხის მქონე გვერდითი რეაქციების სიმპტომების მსგავსია.

მკურნალობა

მკურნალობა საჭიროებს პრეპარატის შეყვანის დაუყოვნებლივ შეწყვეტას და სიმპტომური თერაპიისა და რეანიმაციული ღონისძიებების ჩატარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ეფექტურია დიალიზის ჩატარება.

ადგილობრივი გამოყენებისას

სიმპტომები

ჭარბი დოზის შემთხვევები დარეგისტრირებული არ არის. პრეპარატის მაღალ დოზებს შეუძლიათ ბრონქოფილტვის სეკრეტის დიდი რაოდენობის გამოყოფის ინიციირება, რაც სასუნთქი გზების ობსტრუქციას იწვევს.

მკურნალობა

ბრონქოასპირაციის ჩატარება.

გვერდითი რეაქციები.

რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების პროცესში აღინიშნა ქვემომოცემული გვერდითი ეფექტები; მატი წარმოქმნის სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ინჰალაციური გამოყენება

სისტემურ-ორგანული კლასი

გვერდითი რეაქციები

იმუნური სისტემის მხრივ

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

სუნთქვის სისტემის, მკერდის უჯრედის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ

ბრონქოსპაზმი, რინორეა, ბრონქული ობსტრუქცია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

სტომატიტი, გულისრევა, ღებინება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი

პარენტერალური გამოყენება

სისტემურ-ორგანული კლასი

გვერდითი რეაქციები

იმუნური სისტემის მხრივ

ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა

გულის მხრივ

ტაქიქარდია

სუნთქვის სისტემის, მკერდის უჯრედის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ

ბრონქოსპაზმი, დისპნოე

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, გულძმარვა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ანგიონერვროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ჰიპერემია, გამონაყარი, ქავილი

ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

სახის შეშუპება, თავის ტკივილი, შუილი ყურებში, ჰემორაგიები, ჰიპერთერმია

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

არტერიული წნევის დაწევა, ანემია, პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აცეტილცისტეინის გამოყენებისას აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები, როგორებიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი.

უმეტეს შემთხვევაში იყო ეჭვი, რომ ზემო აღნიშნული კანისა და ლორწოვანას სინდრომები შეიძლება გამოწვეული იყოს ყველაზე მცირე კიდევ ერთი სამკურნალო საშუალების ერთდროული გამოყენებით. კანისა და ლორწოვანას ცვლილებების წარმოქმნის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, ასევე აცეტილცისტეინის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

აცეტილცისტეინის გამოყენებისას თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირება დადასტურდა ზოგიერთი კვლევით. ამ შედეგების კლინიკური მნიშვნელობა ამჟამად განსაზღვრული არ არის.

ვარგისობის ვადა. 2 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 300 C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნილი ამპულა მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის შეინახეთ მაცივარში 24 საათის განმავლობაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა.

ინგამისტის ხსნარი არ უნდა იყოს კონტაქტში რეზინის და მეტალის ზედაპირებთან.

რეკომენტებულია შუშის ან პლასტმასის მოწყობილობის გამოყენება ინჰალაციის ჩასატარებლად, გამოყენების შემდეგ მოწყობილობა წყლით ირეცხება.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეფუთვა.

3 მლ მუქი შუშის ამპულებში; 5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში; 2 კონტურული უჯრედული შეფუთვა კოლოფში.

გაცემის კატეგორია. რეცეპტით.

მწარმოებელი.

შპს „იურია-ფარმი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 18030, ჩერკასის ოლქი, ქ.ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ.,108.

ტელ.: +38 (044) 281-01-01

ბოლო გადახედვის თარიღი.