ქოლერონი

• ქოლესტერინის კენჭების დაშლა პაციენტებში:
• ერთი ან მეტი რენტგენოგრაფიული რადიოგამჭვირვალე (რენტგენოუარყოფითი) ნაღვლის კენჭებით, ძირითადად არაუმეტეს 2 სმ დიამეტრისა, კარგად ფუნქციონირებად ნაღვლის ბუშტში;
• ქირურგიული პროცედურის ჩატარებაზე უარის თქმის ან ქირურგიული ჩარევის ჩვენების არარსებობის შემთხვევაში;
• რომელთა შემთხვევაშიც თორმეტგოჯა ნაწლავის დრენაჟისას გამომუშავებული ნაღვლის ქიმიური ანალიზით დადასტურდა ქოლესტერინით გადამეტჯერება.
• პირველადი ბილიარული ქოლანგიტი.

პედიატრიული პოპულაცია

• 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში კისტოზურ ფიბროზთან დაკავშირებული ჰეპატობილიარული დაავადება.

გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ყოველთვის ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გითხრათ. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი დოზას თქვენი სხეულის წონის მიხედვით განსაზღვრავს.

ტაბლეტები მიიღეთ ჭამის შემდეგ, ჭიქა რძესთან ან მცირე წახემსებასთან ერთად. მიიღეთ ტაბლეტების დანიშნული რაოდენობა, გადანაწილებული დღის განმავლობაში.

• ნაღვლის კენჭების დაშლა:

ოთხიდან ექვს ტაბლეტამდე 150 მგ (დღეში 600-900 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა).

ორი ტაბლეტი ყოველთვის უნდა მიიღოთ ვახშმის შემდეგ.

დოზის დღეში ორჯერ ან სამჯერ მიღებისას: მაგალითად, ერთი ტაბლეტი სადილის შემდეგ და ორი ტაბლეტი ვახშმის შემდეგ.

დღეში ორი ტაბლეტის ერთი დოზის მიღებისას: ორივე ტაბლეტი სასურველია მიიღოთ ვახშმიდან ორი საათის შემდეგ, დაძინებამდე ერთი საათით ადრე.

• პირველადი ბილიარული ქოლანგიტი (ღვიძლის ქსოვილის დაზიანება ნაღვლის დინების დარღვევით):

I-III ფაზა:

ოთხიდან რვა ტაბლეტამდე 150 მგ (დღეში 600-1200 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა).

მიიღეთ დანიშნული დოზა ორ-სამ მიღებად დღეში, ჭამის შემდეგ.

IV ფაზა:

ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევის საფუძველზე, ექიმი განსაზღვრავს, დაგინიშნავთ თუ არა ჩვეულებრივ დოზას, როგორც I-III ფაზაში, თუ ამ დოზის ნახევარს.

6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვები კისტოზური ფიბროზით

• ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები, გამოწვეული კისტოზური ფიბროზით (მუკოვისციდოზი):

ოთხიდან ათ ტაბლეტამდე 150 მგ (დღეში 600-1500 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა).

მიიღეთ ტაბლეტები ერთ ჭიქა რძესთან ან მცირე წახემსებასთან ერთად. მიიღეთ დანიშნული დოზა ორ-სამ მიღებად დღეში, ჭამის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ, რომ ქოლერონის მოქმედება ძალიან ძლიერია ან პირიქით, ძალიან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ქოლერონის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ მიიღეთ ქოლერონის ტაბლეტების საჭიროზე მეტი რაოდენობა, უნდა აცნობოთ ექიმს. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ შეამჩნიოთ რაიმე პრობლემა, თუმცა შეიძლება განვითარდეს დიარეა.

თუ დაგავიწყდათ ქოლერონის მიღება

მიიღეთ დანიშნული დოზა შემდეგი რეგულარული მიღების დროს.

თქვენ გაქვთ ნაღვლის ბუშტის ან სანაღვლე გზების მწვავე ანთება.

თქვენ გაქვთ სანაღვლე გზების შევიწროება ან ბლოკირება.

თქვენ ხშირად გაწუხებთ მუცლის ზედა ნაწილში სპაზმის მსგავსი ტკივილი (ბილიარული კოლიკა).

თქვენ გაქვთ კალციფიცირებული ნაღვლის კენჭები, რომლებიც ვერ ატარებენ რენტგენის სხივებს.

თქვენ გაქვთ ნაღვლის ბუშტი, რომელიც სათანადოდ ვეღარ იკუმშება.

თქვენ გაქვთ ალერგია ნაღვლის მჟავებზე ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში).

თქვენ გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.

ბავშვები

ბავშვებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სანაღვლე გზების დრენაჟის დარღვევა სანაღვლე სადინარში შემაერთებელი ქსოვილის წარმოქმნის გამო (სანაღვლე გზების ატრეზია), და რომლებშიც ნაღვლის დინება არ აღდგება შეხორცებით ან ხელოვნური სანაღვლე სადინრით (პორტოენტეროსტომია).

ეს მედიკამენტი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

მკურნალობის პირველი სამი თვის განმავლობაში ექიმმა უნდა გასინჯოს თქვენი ღვიძლი ყოველ 4 კვირაში ერთხელ. შემდეგ ეს უნდა გაკეთდეს ყოველ 3 თვეში ერთხელ. პირველადი ბილიარული ქოლანგიტის მკურნალობაზე მყოფ პაციენტებში მორეაგირე და რეაგირების არმქონე პაციენტების იდენტიფიცირების გარდა, ეს მონიტორინგი ასევე შესაძლებელს ხდის ღვიძლის ფუნქციის პოტენციური გაუარესების ადრეულ გამოვლენას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გართულებული პირველადი ბილიარული ქოლანგიტი.

ნაღვლის კენჭების დაშლის მიზნით გამოყენების დროს:

ნაღვლის კენჭების დაშლის თერაპიული პროგრესირების შესაფასებლად და კენჭების შესაძლო კალციფიკაციის დროულად დასადგენად, ნაღვლის ბუშტი, კენჭების ზომის მიხედვით, უნდა იქნას ვიზუალიზებული მკურნალობის დაწყებიდან 6-10 თვის შემდეგ (პერორალური ქოლეცისტოგრაფია) სრული გამოსახულებით და ოკლუზიებით, დგომისა და წოლის მდგომარეობაში (ულტრაბგერითი კონტროლი).

თუ ნაღვლის ბუშტის ვიზუალიზაცია შეუძლებელია რენტგენოგრაფიით, ან კალციფიცირებული ნაღვლის კენჭების, ნაღვლის ბუშტის შეკუმშვის დარღვევის ან ბილიარული კოლიკის ხშირი ეპიზოდების შემთხვევაში, ქოლერონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გართულებული პირველადი ბილიარული ქოლანგიტის სამკურნალოდ გამოყენებისას:

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რომელიც ნაწილობრივ შემცირდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ქალებმა, რომლებიც ნაღვლის კენჭების დასაშლელად ქოლერონს იყენებენ, უნდა შეწყვიტონ ჩასახვის საწინააღმდეგო აბების და ორსულობის თავიდან ასაცილებლად სხვა მეთოდების გამოყენება, რადგან ჩასახვის საწინააღმდეგო აბებში შემავალმა ჰორმონებმა შეიძლება ხელი შეუწყონ ნაღვლის კენჭების წარმოქმნას.

პირველადი ბილიარული ქოლანგიტის ბოლო სტადიაზე ყოფნისას, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა ღვიძლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითება. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ღვიძლის ფუნქცია ნაწილობრივ აღდგება.

თუ დიარეასთან დაკავშირებული პრობლემები გაქვთ, ექიმი შეამცირებს დოზას. თუ დიარეა გაგრძელდა, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის შეწყვეტა.

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ეს ასევე ეხება რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს.

შესაძლოა გავლენა იქონიოს შემდეგი პრეპარატების მოქმედებაზე (ურთიერთქმედება):

შესაძლებელია შემდეგი პრეპარატების ეფექტის შემცირება:

ალუმინის ჰიდროქსიდის ბაზაზე დაფუძნებული კუჭის მჟავასთან შემაკავშირებელი პრეპარატები და ნაღვლის მჟავასთან შემაკავშირებელი ნივთიერებები (ქოლესტირამინი, ქოლესტიპოლი) შეიძლება შეუკავშირდნენ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას და ამით ხელი შეუშალონ მის აბსორბციას. ამიტომ, ამ პრეპარატების მიღება არ შეიძლება ქოლერონთან ერთროულად, თუმცა ყოველთვის 2 საათით ადრე ან მის შემდეგ.

ქოლერონს შეუძლია შეამციროს ციპროფლოქსაცინის, დაფსონის (ანტიბიოტიკები) და ნიტრენდიპინის (ანტიჰიპერტენზიული საშუალება) შეწოვა ნაწლავიდან. როდესაც ამ საშუალებებიდან ერთ-ერთი გამოიყენება ქოლერონთან ერთად, თქვენი ექიმი ყურადღებით დაგაკვირდებათ თქვენ.

ამ პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია შემდეგი პრეპარატების ეფექტის გაძლიერება:

ურსოდეოქსიქოლის მჟავამ შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის აბსორბცია ნაწლავიდან: საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დარეგულირდეს სისხლში ციკლოსპორინის კონცენტრაციით მართული დოზირება.

ესტროგენებმა, პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა („აბი“) და ქოლესტერინის დამწევმა საშუალებებმა (მაგალითად, კლოფიბრატმა) შეიძლება ხელი შეუწყონ ნაღვლის კენჭების წარმოქმნას და ამგვარად შეამცირონ ნაღვლის კენჭების ქოლერონით მკურნალობის ეფექტი.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა მედიკამენტებს. ეს ასევე ეხება რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

ორსულობა

ეს მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის დროს, თუ ექიმი არ ჩათვლის, რომ ეს აბსოლუტურად აუცილებლია.

შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალები.

მაშინაც კი, თუ არ ხართ ორსულად, ეს შესაძლებლობა უნდა განიხილოთ ექიმთან, რადგან რეპროდუქციული ასაკის ქალებს მკურნალობა მხოლოდ იმ შემთხვევაში შეუძლიათ, თუ ისინი იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდს. რეკომენდებულია არაჰორმონალური კონტრაცეფცია ან კონტრაცეფცია ესტროგენების დაბალი დოზით. თუმცა, თუ ამ მედიკამენტს იყენებთ ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, შეგიძლიათ გამოიყენოთ მხოლოდ არაჰორმონალური კონტრაცეფცია, რადგან ჰორმონალური კონტრაცეფცია ხელს უწყობს ნაღვლის კენჭების წარმოქმნას.

ძუძუთი კვება

აცნობეთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ან აპირებთ ძუძუთი კვების დაწყებას. მეძუძური ქალების რამდენიმე დოკუმენტირებული შემთხვევის მიხედვით, რძეში ურსოდეოქსიქოლის მჟავის დონეები ძალიან დაბალია და, სავარაუდოდ, ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში გვერდითი მოვლენები არ არის მოსალოდნელი.

ავტოტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ქოლერონს არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

როგორ შევინახოთ ქოლერონი

კოლოფის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

• რა არის ქოლერონი და რისთვის გამოიყენება ის

ქოლერონი გავლენას ახდენს ნაღვლის შემადგენლობაზე, რის მეშვეობითაც შესაძლებელია ქოლესტერინული ნაღვლის კენჭების დაშლა. ქოლერონის გავლენა პირველადი ბილიარული ქოლანგიტისა და კისტოზური ფიბროზის დროს შეიძლება აიხსნას სხვადასხვა მექანიზმით, როგორიცაა ღვიძლის უჯრედებზე დამცავი მოქმედება და იმუნურ სისტემაზე ზემოქმედება.

• ქოლერონი გამოიყენება პაციენტებში:

მცირე ზომის ნაღვლის კენჭებით

რომლებსაც არ სურთ ოპერაციის გაკეთება ან არ ექვემდებარებიან ნაღვლის კენჭების ოპერაციის ჩატარებას

რომლებთანაც ნაღველში ძალიან ბევრი ქოლესტერინია აღმოჩენილი

• ქოლერონი გამოიყენება პირველადი ბილიარული ქოლანგიტის მქონე პაციენტებში. პირველადი ბილიარული ქოლანგიტი არის დაავადება, რომლის დროსაც ღვიძლის ქსოვილი ზიანდება ნაღვლის დრენაჟის დარღვევით.
• ქოლერონი გამოიყენება 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ კისტოზური ფიბროზით გამოწვეული ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დაავადებები. კისტოზური ფიბროზი, რომელსაც ასევე მუკოვისციდოზს უწოდებენ, არის მემკვიდრეობითი დაავადება, რომლის დროსაც ლორწო განსაკუთრებით მკვრივი ხდება მთელ სხეულში. ამან, სხვა მდგომარეობებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლსა და სანაღვლე სადინრებში დახშობა და ანთება.
• რა უნდა იცოდეთ ქოლერონის გამოყენებამდე

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს დიარეა. ზოგადად, დოზის გადაჭარბების სხვა სიმპტომები ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეწოვა მცირდება დოზის გაზრდასთან ერთად და შესაბამისად, განავალში მეტი რაოდენობით გამოიყოფა.

დიარეის შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს და მუდმივი დიარეის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სპეციფიკური ზომები არ არის საჭირო და დიარეის შედეგებს უნდა მკურნალობდნენ სიმპტომურად, სითხისა და ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენით.

დამატებითი ინფორმაცია ან განსაკუთრებული პოპულაციები

პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტის მქონე პაციენტებში (არაინსტრუქციული გამოყენება) ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ხანგრძლივი, მაღალი დოზით თერაპია (28-30 მგ/კგ/დღეში) დაკავშირებული იყო სერიოზული გვერდითი მოვლენების უფრო მაღალ სიხშირესთან.

აქტიური ნივთიერება არის ურსოდეოქსიქოლის მჟავა.

სხვა ინგრედიენტებია ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, კალციუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (L), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

ქოლერონის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

თეთრი მრგვალი, შემოუგარსავი ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს „ავერსი–რაციონალი“

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33

მწარმოებელი

Korea Arlico Pharm. Co.,Ltd.

21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, კორეის რესპუბლიკა

ეს ფურცელი-დანართი ბოლოს გადაიხედა 04/2026-ში

ნაღვლის მჟავების და წარმოებულების პრეპარატები, ATC კოდი: A05AA02

ნაღვლის მჟავები ნაღვლის უმნიშვნელოვანეს კომპონენტებს შორისაა და მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ნაღვლის სეკრეციის სტიმულირებაში. ნაღვლის მჟავები ასევე მნიშვნელოვანია ნაღველში ქოლესტერინის გახსნილ მდგომარეობაში შესანარჩუნებლად. ჯანმრთელი ადამიანის ნაღველში ქოლესტერინისა და ნაღვლის მჟავების კონცენტრაციას შორის თანაფარდობა ისეთია, რომ ქოლესტერინი დღის უმეტესი ნაწილის განმავლობაში გახსნილ მდგომარეობაში რჩება. ამ შემთხვევაში, ნაღვლის კენჭები არ წარმოიქმნება (ნაღველი არალითოგენურია). პაციენტებში, რომლებსაც ნაღველში ქოლესტერინული კენჭები აქვთ, ეს თანაფარდობა იცვლება და ნაღველი ქოლესტერინით ზედმეტად გაჯერებულია (ნაღველი ლითოგენურია). ამან შეიძლება გამოიწვიოს ქოლესტერინის კრისტალების დალექვა და გარკვეული დროის შემდეგ ნაღვლის კენჭების ფორმირება.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ლითოგენურ ნაღველს არალითოგენურ ნაღველად გარდაქმნის და თანდათანობით შლის ქოლესტერინულ ნაღვლის კენჭებს.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კვლევებმა ნაღვლის ბუშტის დრენაჟის დარღვევის მქონე პაციენტებში ქოლესტაზზე ზემოქმედების შესახებ და პირველადი ბილიარული ქოლანგიტისა და კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში კლინიკურ სიმპტომებზე ზემოქმედების შესახებ აჩვენა, რომ სისხლში ქოლესტაზური სიმპტომები (რაც განისაზღვრება ტუტე ფოსფატაზას (AF), გამა-GT-ს და ბილირუბინის მომატებული მნიშვნელობით) და ქავილი სწრაფად შემცირდა, ამასთანავე, პაციენტთა უმრავლესობაში დაღლილობაც შემცირდა. გარდა ამისა, კვლევები, როგორც ჩანს, მიუთითებს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას დადებით სარგებლისა და რისკის თანაფარდობაზე კისტოზური ფიბროზის მქონე ბავშვებსა და ახალგაზრდა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ჰეპატობილიარული დარღვევები.

პედიატრიული პოპულაცია

კისტოზური ფიბროზი

კლინიკური ანგარიშებიდან გამომდინარე, 10 წლიანი და მეტი ხნის გამოცდილება მიღებულია ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი თერაპიის გამოყენებისას პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კისტოზურ ფიბროზთან დაკავშირებული ჰეპატობილიარული დარღვევები (CFAHD). არსებობს მტკიცებულება, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავით მკურნალობას შეუძლია დათრგუნოს სანაღვლე გზების პროლიფერაცია, შეაჩეროს ჰისტოლოგიური დაზიანების პროგრესირება და მოახდინოს ჰეპატო-ბილიარული ცვლილებების რევერსირებაც კი, თუ ეს CFAHD-ის ადრეულ სტადიაზე აღინიშნა. მკურნალობის ეფექტურობის ოპტიმიზაციის მიზნით, ქოლერონით მკურნალობა უნდა დაიწყოს CFAHD დიაგნოზის დასმისთანავე.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას თერაპიული დოზის დაახლოებით 90% სწრაფად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში პერორალური მიღების შემდეგ.

აბსორბციის შემდეგ, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა აბსორბირდება ღვიძლში (არსებობს მნიშვნელოვანი „პირველი გავლის ეფექტი“), სადაც ის კონიუგირდება გლიცინთან ან ტაურინთან და შემდეგ გამოიყოფა ნაღვლის სადინრებში. სისტემურ ცირკულაციაში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მხოლოდ მცირე ნაწილი აღმოჩნდება. ის გამოიყოფა თირკმლებით. კონიუგაციის გამოკლებით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა არ მეტაბოლიზდება. თუმცა, პერორალურად მიღებული ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მცირე ფრაქცია განიცდის ბაქტერიულ კონვერსიას 7-კეტო-ლითოქოლის მჟავად, შესაბამისად, ლითოქოლის მჟავად ყოველი ენტეროჰეპატური ცირკულაციის შემდეგ, ხოლო ბაქტერიული დეკონიუგაცია ასევე ხდება თორმეტგოჯა ნაწლავში. ურსოდეოქსიქოლის მჟავა, 7-კეტო-ლითოქოლის მჟავა და ლითოქოლის მჟავა შედარებით ცუდად იხსნება წყალში, ამიტომ მათი დიდი ნაწილი გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით განავალში. რეზორბირებული ურსოდეოქსიქოლის მჟავა კვლავ კონიუგირდება ღვიძლის მიერ; თორმეტგოჯა ნაწლავში წარმოქმნილი ლითოქოლის მჟავას 80% გამოიყოფა განავლით, მაგრამ დარჩენილი 20% ღვიძლში სულფატირდება უხსნად ლითოქოლილკონიუგატებად აბსორბციის შემდეგ, რომლებიც თავის მხრივ გამოიყოფა ნაღვლისა და განავლის მეშვეობით.

რეზორბირებული 7-კეტო-ლითოქოლის მჟავა ღვიძლში აღდგება ქენოდეოქსიქოლის მჟავამდე.

ლითოქოლის მჟავამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება, როდესაც ღვიძლს არ შეუძლია ლითოქოლის მჟავას სულფატირება. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთ პაციენტთან ღვიძლში ლითოქოლის მჟავას სულფატირების შემცირებული უნარი აღინიშნება, ამ დროისთვის არ არსებობს კლინიკური მტკიცებულება, რომ ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენებით თერაპიასთან.

განმეორებითი დოზირების შემდეგ, ნაღველში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კონცენტრაცია დაახლოებით 3 კვირის შემდეგ აღწევს „წონასწორულ მდგომარეობას“: თუმცა, ნაღველში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას საერთო კონცენტრაცია არასდროს აღემატება ნაღვლის მჟავას საერთო კონცენტრაციის დაახლოებით 60%-ს, მათ შორის მაღალი დოზების შემთხვევაშიც.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ნაღველში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კონცენტრაცია სწრაფად მცირდება 1 კვირის შემდეგ „წონასწორული მდგომარეობის“ კონცენტრაციის 5-10%-მდე.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5-დან 5.8 დღემდეა.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ა) მწვავე ტოქსიკურობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ტოქსიკური დაზიანება.

ბ) ქრონიკული ტოქსიკურობა

მაიმუნებზე ჩატარებულმა სუბქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებმა აჩვენა ჰეპატოტოქსიკური ეფექტები იმ ჯგუფებში, რომლებსაც მიეცათ მაღალი დოზები, მათ შორის ფუნქციური ცვლილებები (მაგ. ღვიძლის ფერმენტების ცვლილებები) და მორფოლოგიური ცვლილებები, როგორიცაა ნაღვლის სადინრების პროლიფერაცია, პორტალური ანთებითი კერები და ჰეპატოცელულური ნეკროზი. ეს ტოქსიკური ეფექტები, სავარაუდოდ, მიეწერება ლითოქოლის მჟავას, ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მეტაბოლიტს, რომელიც მაიმუნებში - ადამიანებისგან განსხვავებით - არ დეტოქსიცირდება. კლინიკური გამოცდილება ადასტურებს, რომ აღწერილი ჰეპატოტოქსიკური ეფექტები ადამიანებში აშკარა მნიშვნელობას არ წარმოადგენს.

გ) კანცეროგენული და მუტაგენური პოტენციალი

თაგვებსა და ვირთაგვებზე ჩატარებულმა ხანგრძლივმა კვლევებმა არ გამოავლინა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კანცეროგენული პოტენციალის ნიშნები. ურსოდეოქსიქოლის მჟავასთან ერთად ჩატარებულმა გენეტიკურმა ტოქსიკოლოგიურმა in vitro და in vivo ტესტებმა უარყოფითი შედეგი აჩვენა. ურსოდეოქსიქოლის მჟავასთან ერთად ჩატარებულმა ტესტებმა არ გამოავლინა მუტაგენური ეფექტის მნიშვნელოვანი ნიშნები.

დ) რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში კუდის მანკები განვითარდა სხეულის წონის კგ-ზე 2000 მგ დოზის გამოყენების შემდეგ.

ბოცვრებში ტერატოგენული ეფექტები არ დაფიქსირებულა, თუმცა დაფიქსირდა მბრიოტოქსიკური ეფექტები (სხეულის წონის კგ-ზე 100 მგ დოზის მიღებისას). ურსოდეოქსიქოლის მჟავას არ მოუხდენია გავლენა ვირთაგვებში ფერტილობაზე და არ მოუხდენია გავლენა შთამომავლობის პერი-/პოსტნატალურ განვითარებაზე.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, კალციუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (L), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

• 2 შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

• 5 კონტეინერის ხასიათი და შიგთავსი

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას და სხვა მოხმარებისას

განადგურების განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

მწარმოებელი:

Korea Arlico Pharm Co. Ltd.

21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, კორეის რესპუბლიკა

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

შპს „ავერსი–რაციონალი“

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი(ები)
• პირველადი რეგისტრაციის/ ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

04/2026