ურსოსანი

გამოყენების ინსტრუქცია

ურსოსანი® (URSOSAN)

სავაჭრო სახელწოდება:

ურსოსანი® (Ursosan)

საერთაშორისო არა დაპატენტებული სახელწოდება:

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა

სამკურნალწამლო ფორმა:

კაფსულები

აღწერილობა:

თეთრი, მყარი, გაუმჭვირვალე ჟელატინის კაფსულები # 0.

თვისობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:

1 კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 250 მგ ერთ კაფსულაში.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზირებული სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი

კაფსულის შიგთავსი: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, ან თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი მასის მცირე ნაჭრებით, ან თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის დაპრესილი ფხვნილი, რომელიც დაჭერისას იშლება.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ჰეპატოპროტექტორი, ქოლელიზური საშუალება.

ათქ კოდი: A05AA02.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ჰეპატოპროტექტორული საშუალება, მას აქვს ასევე ნაღვლმდენი, ქოლელითოლიზური, ჰიპოლიპიდემიური, ჰიპოქოლესტერინემიური და გარკვეულწილად იმუნომოდულატორული ეფექტი.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა სინთეზირდება ღვიძლში 7-კეტოლიტოქოლის მჟავით, რომელიც არის ქენოდეზოქსიქოლის მჟავას ბაქტერიული ოქსიდაციის პროდუქტი. მისი მაღალი პოლარული თვისებების წყალობით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ინტეგრირდება ჰეპატოციტის, ქოლანგიოციტის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეპითელიოციტის მემბრანაში, ასტაბილურებს მის სტრუქტურას და იცავს უჯრედებს ნაღვლის მჟავების მარილების მავნე ტოქსიკური ეფექტისაგან, ასტაბილურებს მას და ხდის მას მიუწვდომელს ციტოტოქსიკური მიცელებისა და იმუნოლოგიური მოქმდების აგრესიული ზემოქმდებისგან „უდქმ“.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მოქმედება პირველად ბილიალურ ციროზზე განისაზღვრება სამი მექანიზმით:

არაპოლარული ნაღვლის მჟავების გამოდევნა (არატოქსიკური შერეული მიცელების წარმოქმა),

უჯრედული მემბრანის სტაბილიზაცია,

იმუნოლოგიური ზემოქმდება,

ქმნის არატოქსიკურ შერეულ მიცელებს აპოლარულ (ტოქსიკურ) ნაღვლის მჟავებთან, რაც ამცირებს კუჭის რეფლუქტატის უნარს დააზიანოს უჯრედის მემბრანები ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს. ამცირებს რა კონცენტრაციას და ასტიმულირებს ქოლერეზს, ბიკარბონატებით მდიდარი ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ეფექტურად აგვარებს ღვიძლშიდა ქოლესტაზს. ქოლესტაზის დროს ააქტიურებს Ca2+-დამოკიდებულ ალფა-პროტეაზას და ასტიმულირებს ეგზოციტოზს, ამცირებს ტოქსიკური ნაღვლის მჟავების (ქენოდეზოქსიქოლის, ლითოქოლის, დეზოქსიქოლის და სხვ.) კონცენტრაციას, რომელთა კონცენტრაციაც ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში მომატებულია. კონკურენტულად ამცირებს ლიპოფილური ნაღვლის მჟავების შეწოვას, ზრდის მათ „ფრაქციულ“ მიმოქცევას ენტეროჰეპატური ცირკულაციის დროს, ახდენს ქოლერეზის ინდუცირებას, ასტიმულირებს ნაღვლის პასაჟს და ტოქსიკური ნაღვლის მჟავების ექსკრეციას ნაწლავებით. ამცირებს ნაღვლის ქოლესტერინით გაჯერებას მისი ნაწლავებში აბსორბციის დათრგუნვის, ღვიძლში სინთეზის დაქვეითების და ნაღვლის სეკრეციის დაქვეითების ხარჯზე; ზრდის ქოლესტერინის ხსნადობას ნაღველში და ქმნის მასთან თხევად კრისტალებს; ამცირებს ნაღვლის ლითოგენურ ინდექსს, ზრდის მასში ნაღვლის მჟავების კონცენტრაციას, იწვევს, კუჭისა და პანკრეასის სეკრეციის გაძლიერებას, აძლიერებს ლიპაზას აქტივობას, ახდენს ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას. იწვევს ქოლესტერინული ნაღვლოვანი კენჭების ნაწილობრივ ან სრულ დაშლას, ამცირებს ნაღვლის ქოლესტერინით გაჯერებას, რაც ხელს უწყობს მის მობილიზაციას ნაღვლოვანი კენჭებიდან. ამის შედეგად ქოლესტერინული ნაღვლოვანი კენჭები გაიხსნება და მოხდება ახალი კონკრემენტების ფორმირების პრევენცია. იმუნომოდულატორული მოქმედება განპირობებულია ჰისტოშეთავსებადობის ანტიგენების HLA-1 ექსპრესიის დათრგუნვა ჰეპატოციტების მემბრანებზე და HLA-2-ის ქოლანგიოციტებზე, ლიმფოციტების ბუნებრივი ქილერული აქტივობის ნორმალიზაციით, ინტერლეიკინ-2-ის წარმოქმნით, იმუნოკომპეტენტური იმუნოგლობულინების (Ig), პირველ რიგში კი -IgM-ის ინჰიბირებით. ის აფერხებს ფიბროზის პროგრესირებას. არეგულირებს ჰეპატოციტების, ქოლანგიოციტების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეპითელიოციტების აპოპტოზის პროცესებს.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია ურსოდეოქსიქოლის მჟავა აბსორბირდება წვრილ ნაწლავში პასიური დიფუზიის ხარჯზე (დაახლოებით 90%), ხოლო თეძოს ნაწლავში აქტიური ტრანსპორტის გზით. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთის შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (TC max) მიიღწევა 1-3 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან ბმა მაღალია - 96- 99%-მდე. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. პრეპარატის სისტემატური მიღებისას ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ხდება ძირითადი ნაღვლის მჟავა სისხლის შრატში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში (კლირენსი ღვიძლში „პირველადი გასვლისას“) ტაურინის და გლიცინის კონიუგატებად. წარმოქმნილი კონიუგატები სეკრეტირდება ნაღველში. მთლიანი დოზის დაახლოებით 50-70% გამოიყოფა ნაღველით. შეუწოველი ურსოდეოქსიქოლის მჟავას უმნიშვნელო რაოდენობა შედის მსხვილ ნაწლავში, სადაც იგი დაიშლება ბაქტერიებით (7-დეჰიდროქსილირება), წარმოქმნილი ლითოქოლის მჟავა ნაწილობრივ შეიწოვება მსხვილი ნაწლავიდან, მაგრამ სულფატირდება ღვიძლში და სწრაფად გამოიყოფა სულფოლითოქოლილგლიცინის ან სულფოლითო-ქოლილტაურინის კონიუგატების სახით.

გამოყენების ჩვენებები:

ნაღველკენჭოვანი დაავადება: ბილიარული სლაჯი; ქოლესტერინული ნაღვლის კენჭების გახსნა მოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტის დროს პაციენტებში ოპერაციის მაღალი რისკით და პაციენტებში ლითოტრიფსიის შემდეგ. მკურნალობის წარმატების პირობაა მოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტი და სუფთად რადიოტრანსპარანტული ქოლესტერინის კენჭების არსებობა, რომელთა დიამეტრიც არ აღემატება 2 სმ-ს; კენჭების ფორმირების პროფილაქტიკა ქოლეცისტექტომიის შემდეგ.

პირველადი ბილიარული ციროზის I და II სტადია.

პირველადი მასკლეროზირებელი ქოლანგიტი.

ჰეპატიტი (ქრონიკული და მწვავე ვირუსული, ქრონიკული ავტოიმუნურის ატიპური ფორმები).

ღვიძლის არაალკოჰოლური ცხიმოვანი დაავადება. არაალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტი

ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანებები (მათ შორის ალკოჰოლური, მედიკამენტოზური).

ბილიარული დისპეფსია.

ნაღვლოვანი რეფლუქს-გასტრიტი და ეზოფაგიტი.

მუკოვისციდოზი.

სანაღვლე გზების დისკინეზია.

ქრონიკული ოპისტორქოზი.

უკუჩვენებები

პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით პრეპარატის აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებებით მწვავე პერიოდში.

სანაღვლე გზების გაუვალობა.

ღვიძლის ციროზის დროს დეკომპენსაციის სტადიაში.

ნაწლავის ანთების, კრონის დაავადება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

კაფსულები მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყლის დაყოლებით.

დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია ჩვენებებზე, პაციენტის მდგომარეობის სიმძიმეზე. საშუალო დოზირება შეადგენს 8-10 მგ/კგ/ დღეში 6-12 თვის განმავლობაში.

• ნაღვლოვანი კენჭების გასახსნელად მოზრდილებში და იმ მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც განვითარდა ნაღვლის შეგუბების გამო, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2-დან 6-მდე კაფსულას ყოველდღიურად და პაციენტის წონის მიხედვით (10 მგ/კგ/დღეში). როგორც წესი, მიიღება ერთხელ საღამოს.

ნაღვლოვანი კენჭების გახსნის კენჭების განმეორებითი წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება მომდევნო რამდენიმე თვის განმავლობაში იმავე დოზებით.

• ქოლეცისტექტომიის შემდეგ განმეორებითი ქოლელითიაზის პროფილაქტიკის მიზნით - 8-10 მგ/კგ/ დღეში რამდენიმე თვის განმავლობაში. - სანაღვლე გზების ჰიპოკინეტიკური ტიპის დისკინეზიის დროს საშუალო დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ 2 მიღებაზე 2 კვირიდან 2 თვემდე განმავლობაში. აუცილებლობისას რეკომენდებულია მკურნალობის კურსის განმეორება.
• ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტის და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს- 250 მგ დღეში, ძილის წინ. მკურნალობის კურსი - 10 - 14 დღიდან 6 თვემდე განმავლობაში, საჭიროების შემთხვევაში - 2 წლამდე.
• ქოლეცისტექტომიური სინდრომის მკურნალობისას ღვიძლის სხვადასხვა სახის დაზიანების დროს სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია პაციენტის წონაზე. ეს, როგორც წესი, არის 10-15 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 1 კგ-ზე დღეში, ანუ 500-700 მგ (2-4 კაფსულა).
• სხვადასხვა გენეზის ჰეპატიტების დროს (ვირუსული, ტოქსიკური, მედიკამენტოზური და სხვ.), ქრონიკული ვირუსული ჰეპატიტის დროს, არა-ალკოჰოლური ღვიძლის ცხიმოვანი დაავადების, მათ შორის არა-ალკოჰოლური სტეატოჰეპატოზის, ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადების დროს საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10-15 მგ/კგ 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 -12 თვეს და მეტს.
• პირველადი ბილიარული ციროზის, პირველადი მასკლეროზირებელი ქოლანგიტის, კისტოზური ფიბროზის (მუკოვისციდოზის) დროს საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12-15 მგ/კგ; საჭიროების შემთხვევაში საშუალო სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-30 მგ/კგ-მდე 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 თვიდან რამდენიმე წლის განმავლობაში.

დოზირების მოხერხებულობის მიზნით შიძლება შემდეგი მონაცემების გამოყენება:

სხეულის წონა

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა

კაფსულების რაოდენობა

30 კგ-მდე

250 მგ

1

60 კგ-მდე

500 მგ

2

80 კგ-მდე

750 მგ

3

100 კგ-მდე

1000 მგ

4

100 კგ-ზე მეტი

1250 მგ

5

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის დოზირებას ექიმი განსაზღვრავს ინდივიდუალურად. როგორც წესი, დოზა შეადგენს 10-20 მგ/კგ/დღეში.

სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ურსოსანი® მიიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

მკურნალობის პირველი სამი თვის განმავლობაში აუცილებელია ჩატარდეს ღვიძლის ფერმენტების ლაბორატორიული კონტროლი (AST, ALT, ᵧ-GT), რეგულარულად ერთხელ თვეში, შედეგად -კვარტალში ერთხელ. ნაღვლის კენჭების მდგომარეობა ისინჯება „უბგ“-ზე, გამოკვლევა6 თვეში ერთხელ. გარდა იმ გამვლინებისა, თუ როგორ რეაგირებენ მასზე პაციენტები, რომლებიც იღებენ მკურნალობას პირველად ბილიარულ ცეროზზე, ასეთი დაკვირვება საშუალებას იძლევა დროულად გამოვლინდეს ღვიძლის დაზიანების პოტენციური რისკი, განსაკუთრებით კი პირველადი ბილიარული ცეროზის პროგრესირებად სტადიაზე მყოფ პაციენტებში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება, როდესაც აღინიშნება ხშირი ნაღვლოვანი კოლიკები, ასევე თუ არ არის დადასტურებული ნაღვლის ბუშტის ექსკრეტორული ფუნქციის შენარჩუნება.

ქოლიესტერული ნაღვლის კენჭების დასაშლელად გამოყენებისას:

მკურნალობის შესაფასებლად და კონკრემენტების შესაძლებელი კლასიფიკაცია დროული გამოვლინება მკურნლობის დაწყებიდან 6-10 თვის შემდეგ (კონკრემენტების ზომის მიხედვით) უნდა ჩატარდეს ორალური ქოლეცისტოგრაფია თვალსაჩინო სურათებით მდგომარე და მწოლიარე პოზიციაში, ან ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, თუ ნაღვლის ბუშტის ასახვა შეუძლებელია რენტგენური გამოკვლევისას, ასევე ნაღვლის კონკრემენტების კლასიფიკაციებისას.

ქალბატონები, რომლებიც იღებენ ურსოსანს® ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, აუცილებლად უნდა გამოიყენონ ეფექტური არაჰორმონალური კონტაცეფციის მეთოდი, რადგან ჰორმონალურ კონტაცეფტივებს შეუძლია გაზარდოს ბილიალური ლითიაზის განვითარების რისკი (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება“ და „ორსულობა და ლაქტაცია“).

პირველადი ბილიარული ცეროზის პროგრესირებადი სტადიის სამკურნალოდ გამოყენებისას:

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ღვიძლის ცეროზის რეკომპენსაცია, რომელიც ნაწილობრივ დარეგულირდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტებში პირველადი ბილიარული ცეროზით, იშვიათ შემთხვევაში მკურნალობის დასაწყისში, შეიძლება განვითარდეს დაავადები კლინიკური სურათის გაუარესება, მაგალითად, შეიძლება გაძლიერდეს ქავილი. ასეთ შემთხვევაში უნდა შემცირდეს პრეპარატ ურსოსანის დოზა დღეში ერთ 250მგ ურსოსანის® კაფსულამდე, და შემდგომ ნელ-ნელა გაიზარდოს დოზა ერთ კაფსულამდე კვირაში, თავდაპირველად დანიშნული დოზის მიღწევამდე.

დიარეის გამოვლენისას უნდა შემცირდეს პრეპარატის დოზა და თუ დიარეა არ წყდება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პედიატრიული პოპულაცია

2 წლამდე ასაკის ბავშვებს ბევშვებში არ ინიშნება დოზირების სირთულის გამო.

მედიკამენტოზური ურთიერთქმედება და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

თქვენი მკურნალი ექიმი ინფორმირებული უნდა იყოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ მოცემულ მომენტში, ან აპირებთ რომ მიიღებთ მომავალში. იქამდე სანამ მიიღებთ რაიმე სახის პრეპარატს ურსოსანით მკურნალობისას, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

პრეპარატი ურსოსანის ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს ერთდროულად სხვა პრეპარატების მიღებისას, ძირითადად კუჭის მჟავიანობის დამაქვეითებელი/ანტაციდები/პრეპარატებისა, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის ჰიდროქსიდს, ასევე სხვა პრეპარატების, რომლებიც შიცავენ ქოლესტრამინს, ქოლესტიროლს. ზემოაღნიშნულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია მათი მიღება ურსოსანის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

ურსოსანმა® შეიძლება გააძლიეროს ციკლოსპორინის შეწოვა ნაწლავებში. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამ პრეპარატებს, აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, მისი დოზის კორექტირება.

გამონაკლის შემთხვევაში ურსოსანს® შეუძლია ზეგვლენა მოახდინოს ციპროფლოქსაცინის აბსორბციაზე.

კლინიკურ კვლევებში ჯანმრთელ მოხალისეებში, ურსოდეოქსიქოლის მჟავასა (500მგ/დღეში) და როზუვასტატინის (20მგ/დღეში) ერთდროული მიღებისას გამოვლინდა პლაზმაში როზუვასტატინი დონის მცირე მატება.

დამტკიცდა, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ჯანმრთელ მოხალისეებში აქვეითებს პლაზმური კონცენტრაციის პიკს (Cmax) და ნიტრენდიპინის კალციუმის ანტაგონისტის ფართობს. რეკომენდებულია ნიტრენდიპინისა და ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ერთდროული მიღებისას შედეგებზე დაკვირვება. არ გამოირიცხება იტრენდიპინის დოზის გაზრდა. აღწერილია შემთხვევა, როდესაც ურსოდეოქსიქოლის მჟავის ურთიერთმოქმედებამ დაპსონთან, ამ დაკვირვებამ in vitro შედეგებთან ერთად დემონსტრირება მოახდინა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ციტოქრომის P450 3A ინდუქციის შესაძლებელობა. ხარიასხიანად შედგენილ კვლევაში ბუდესონიდთან ურთიერთქმედება, რომელიც არის ციტოქრომის P450 3A ცნობილი სუბსტრატი, ამასთან ინდუაქცია არ აღინიშნა.

ესტროგენები, ასევე ნივთიერებები, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ქოლესტერინის დონეს, მაგალითად კლოფიბრატი, ასტიმულირებენ ღვიძლში ქოლესტერინის გამოყოფას და ასეთი სახით ხელს უწყობენ ბილიალური კონკრემენტების წარმოქმნას, რაც ეწინააღმდეგება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ზემოქმედებას, რომელიც გამოიყენება ნაღვლის კენჭების დასაშლელად.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების საფუძველზე დამტკიცდა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა გესტაციის ადრეულ ეტაპებზე. ურსოსანის® გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობისას, იმ შემთხვევის გარდა, როდესაც არსებობს ამის გრადაუვალი აუცილებლობა.

ფერტილობის ასაკში მყოფ ქალებში მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ისინი გამოიყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს: რეკომენდებულია არაჰორმონალური მეთიდები, ან ორალური კონტრაცეპტივები ესტროგენის მცირე დოზით. პაციენტებმა რომელბიც იღებენ ურსოსანს® ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, სასურველია მიიღონ ეფექტური არაჰორმონალური კონტრაცეპტივები, ვინაიდან ორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივები ზრდიან კენჭების წარმოქმნის რისკს.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.

ლაქტაცია

მეძუძურ დედებში რამოდენიმე დაფიქსირებული შემთხვევების მონაცემებით ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შემადგენლობა რძეში იყო ძალიან მცირე, ამიტომ ის არ ახდენს უარყოფით მოქმედებას ახალშობილზე.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების საფუძველზე არ დადგენილა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ზემოქმედება ფერტილობაზე. მონაცემები, ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ზემოქმედების შესახებ ადამიანის ფერტილობაზე, არ არსებობს.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას საქმიანობებზე, რომლებიც მოითხოვს გაზრდილ ყურადღებას, მოძრაობების კოორდინაციას, სწრაფ რეაქციას და არ ზემოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანიზმის სისტემების მიხედვით და მოყვანილია მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 <1/10 -მდე); არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10 000 <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10 000), უცნობი (არ განისაზღვრება მონაცემთა სიმცირის გამო).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი: დიარეა (აღინიშნა კლინიუკური კვლევებისას მკურნალობის დროს).

ძალიან იშვიათი: ძლიერი ტკივილი მარჯვენა ფერდქვეშა არეში (პაციენტებში პირველადი ბილიარული ციროზით).

დარღვევა ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ

ძალიან იშვიათი: ნაღვლის კენჭების კალციფიკაცია, ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია (პაციენტებშიპირველადი ბილიარული ციროზით პროგრესირების სტადიაზე), რომელიც ნაწილობრივ დარეგულირდა მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან იშვიათი: წყლულები (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში).

პერედოზირება

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას პერედოზირებას შეუძლია გამოიწვიოს დიარეა. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება და თუ დიარეა არ ჩერდება შეწყდეს მკურნალობა.

სხვა სახის პერედოზირების ნიშნების გამოვლენის ალბათობა მცირეა, იმის გათვალისწინებით, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას აბსორბცია დოზის მატებასთან ერთად მცირდება, და შესაბამისად მომატებული რაოდენობით გამოიყოფა ფეკალიებით.

დიარეის შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა, ორგანიზმის სითხით და ელექტროლიტებით შევსება.

ბავშვის მიერ შემთხვევით პრეპარატის მიღების ან პერედოზირების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

ვარგისობის ვადა 5 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 15-25˚C ტემპერატურაზე.

შეფუთვა

250მგ კაფსულა.

10 კაფსულა ბლისტერზე, 1 ან 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი და სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

პრო.მედ.ცს პრაღა ა.ო.

ტელჩსკა #377/1, მიხლე 140 00 პრაღა 4, ჩეხეთის რესპუბლიკა