ტროიპოფოლი

მხოლოდ პრაქტიკოსი ექიმის, საავადმყოფოს ან ლაბორატორიისთვის.

ტროიპოფოლი

TROYPOFOL

პროპოფოლის ინტრავენური ინექცია (1% წონა/მოცულობა)

შემადგენლობა:

ემულსიის თითოეული მლ შეიცავს: 10მგ პროპოფოლს BP.

შემავსებლები:

სოიოს ზეთი USP

გლიცერინიBP

კვერცხის ლეციტინი

საინექციო წყალი BPq.s.

აღწერა:

ტროიპოფოლის (პროპოფოლი) საინექციო ემულსია არის სტერილური, არაპიროგენული ემულსია, რომელიც შეიცავს 10მგ/მლ პროპოფოლს ინტრავენური მოხმარებისთვის.

კლინიკური ფარმაკოლოგია:

ფარმაკოდინამიკა

პროპოფოლი(2,6–დისოპროპილფენოლი) არის ხანმოკლე მოქმედების სანარკოზე საშუალება, რომელიც გამოიყენებასწრაფი ნარკოზის მისაღწევად (დაახლოებით 30 წამში). ნარკოზიდან გამოსვლა, ჩვეულებრივ, ხდება სწრაფად. მოქმედების მექანიზმი, როგორც ყველა ზოგადი სანარკოზე საშუალების შემთხვევაში, სრულყოფილად არ არის შესწავლილი.

ზოგადად, ნარკოზის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის პროპოფოლის გამოყენებას ახასიათებს არტერიული წნევის ვარდნა და გულისცემის რითმის მცირე ცვლილებები. თუმცა, ნარკოზის შენარჩუნებისას ჰემოდინამიკური პარამეტრები შედარებით სტაბილური რჩება, ხოლო ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების არასასურველი ცვლილებების სიხშირე დაბალია.

პროპოფოლის შეყვანისას შეიძლება გამოვლინდეს რესპირატორული დეპრესიის ნიშნები; ნებისმიერი ეფექტი სხვა ინტრავენური სანარკოზე საშუალებების ეფექტების მსგავსია და ჩვეულებრივ სწრაფად მართვადია კლინიკურ პრაქტიკაში.

პროპოფოლი ამცირებს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევას, ინტრაკრანიალურ წნევას და ტვინის მეტაბოლიზმს. ინტრაკრანიალური წნევის კლება უფრო დიდია იმ პაციენტებში, რომლებსაც ინტრაკრანიალური წნევის საწყისი დონე მომატებული აქვთ.

ნარკოზიდან გამოსვლა, ჩვეულებრივ, სწრაფად ხდება; იშვიათია თავის ტკივილისა და პოსტოპერაციული გულისრევის ან ღებინების შემთხვევები.

ზოგადად, პროპოფოლით ნარკოზს პოსტოპერაციულ პერიოდში იშვიათად ახასიათებს გულისრევა ან ღებინება, ვიდრე სხვა ინჰალაციურ სანარკოზე საშუალებებს. არსებობს მოსაზრება, რომ ეს შეიძლება გაპირობებულია იმით, რომ პროპოფოლს აქვს ნაკლებად გამოხატულიგულის რევის გამოწვევის პოტენციალი.

პროპოფოლი კონცენტრაციებით, რაც კი შეიძლება გამოიყენებოდეს კლინიკაში, არ იწვევს ადრენოკორტიკული ჰორმონების სინთეზის ინჰიბიციას.

ფარმაკოკინეტიკა

ბოლუსით ინექციის ან ინფუზიის შეწყვეტის შემდეგ პროპოფოლის კონცენტრაციების შემცირება შეიძლება აღვწეროთ სამნაწილიანი ღია მოდელით, კერძოდ, ძალიან სწრაფი დისტრიბუციის ფაზა (ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 2-4 წუთი), სწრაფი ელიმინაცია (ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 30-60 წუთი) და შედარებით ნელი საბოლოო ფაზა, რომელიც გულისხმობს არასათანადოდ პერფუზირებული ქსოვილიდან პროპოფოლის რედისტრიბუციას.

პროპოფოლი ექსტენსიურად ვრცელდება და სწრაფად გამოიდევნება ორგანიზმიდან (საერთო კლირენსი 1.5-2 ლიტრი/წუთში). კლირენსი მეტაბოლური პროცესების შედეგია, განსაკუთრებით ღვიძლში, როდესაც წარმოიქმნება პროპოფოლის ინერტული კონიუგატები და მისი შესაბამისი ქინოლი, რომლებიც გამოიყოფა შარდში.

როდესაც პროპოფოლი ნარკოზის შესანარჩუნებლად გამოიყენება, სისხლში კონცენტრაციები ასიმპტოტიკურადაღწევს სტაბილურ მაჩვენებელს მოცემული ინფუზიის ტემპის პირობებში. პროპოფოლის ფარმაკოკინეტიკა ინფუზიის ტემპების რეკომენდებული ზღვრების მიმართ ხაზოვანია.

ჩვენება:

პროპოფოლი არის ხანმოკლე მოქმედების ინტრავენური სანარკოზე საშუალება, რომელიც გამოიყენება ზოგადი ნარკოზის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის. პროპოფოლი ასევე შეიძლება გამოიყენებოდეს ხელოვნურ სუნთქვაზე მყოფი პაციენტების სედაციისთვის, რომლებიც გადიან ინტენსიურ თერაპიას.

პროპოფოლი ასევე შეიძლება გამოიყენებოდეს სედაციის მიზნით ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს.

დოზა და მიღების წესი:

ზოგადი ნარკოზის ინდუქცია

მოზრდილები

როგორც პრემედიკაცია გავლილ, ისე პრემედიკაცია გაუვლელ პაციენტებში, რეკომენდებულია პროპოფოლის დოზის ტიტრაცია (დაახლოებით 4მლ [40მგ] ყოველ 10 წამში,საშუალო წონის ჯანმრთელ პაციენტებში,ბოლუსით შეყვანით ან ინფუზიით), სანამ არ გამოვლინდება ნარკოზის კლინიკური ნიშნები.55 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში საჭიროა საშუალოდ 1,5-2,5 მგ/კგ პროპოფოლი. მთლიანი საჭირო დოზის შეყვანა შეიძლება მოხდეს ნელი ტემპით (2-5 მლ/წთ [20-50 მგ/წთ]). 55 წლის ზევით მყოფი ასაკის პაციენტების შემთხვევაში, ნორმა შეიძლება ნაკლები იყოს. ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია) კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კლასის პაციენტებში, პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს კიდევ უფრო ნელი ტემპით (დაახლოებით 2 მლ [20მგ] ყოველ 10 წამში).

ხანდაზმული პაციენტები:

ხანდაზმულ პაციენტებში პროპოფოლით ნარკოზის ინდუქციისას დოზა მცირდება. შემცირებისას გასათვალისწინებელიაპაციენტის ფიზიკური სტატუსი და ასაკი. შემცირებული დოზის შეყვანა და ტიტრაცია უნდა მოხდეს ნელი ტემპით ეფექტის დადგომამდე.

ბავშვები:

პროპოფოლით ნარკოზის ინდუქცია არ არის რეკომენდებული 1 თვეზე ნაკლებიასაკის ბავშვებში. ბავშვებში პროპოფოლის გამოყენებისას, პროპოფოლის შეყვანა რეკომენდებულია ნელი ტემპით, სანამ არ გამოვლინდება ნარკოზის კლინიკური ნიშნები. დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს პაციენტის ასაკისა და/ან წონის მიხედვით. 8 წელზე მეტი ასაკის პაციენტების უმრავლესობას ინდუქციური ნარკოზისთვის სჭირდება პროპოფოლის დაახლოებით 2,5 მგ/კგ. 8 წელზე ნაკლებიასაკის ბავშვებში ნორმა შეიძლება მეტი იყოს. შედარებით დაბალი დოზაა რეკომენდებული ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია) კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კლასის ბავშვებში.

ზოგადი ნარკოზის მართვა

მოზრდილები:

ნარკოზის მართვა შეიძლება პროპოფოლის უწყვეტი ინფუზიით ან განმეორებითი ბოლუსით ისე, რომ პაციენტს არ განუვითარდეს მსუბუქი ნარკოზის ნიშნები. ნარკოზიდან გამოსვლა, ჩვეულებრივ, სწრაფად ხდება და ამიტომ მნიშვნელოვანია პროპოფოლის შეყვანის გაგრძელება პროცედურის დასრულებამდე.

უწყვეტი ინფუზია:

პრეპარატის შეყვანის ტემპი მნიშვნელოვნად განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტისთვის, დოზები 4-12 მგ/კგ/სთ ფარგლებში, ჩვეულებრივ, იძლევა დამაკმაყოფილებელ ნარკოზს.

ბოლუსით განმეორებითი ინექციები

ბოლუსით განმეორებითი ინექციების ტექნიკის გამოყენების შემთხვევაში, დოზის ზრდა25 მგ (2,5მლ)-დან 50 მგ (5,0მლ)-მდე შესაძლებელია კლინიკური საჭიროების მიხედვით.

ხანდაზმული პაციენტები

როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება ნარკოზის შესანარჩუნებლად, ინფუზიის ტემპი ან „სამიზნე კონცენტრაცია“ ასევე უნდა შემცირდეს. ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია) კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კლასის პაციენტებში დოზა და ინფუზიის ტემპი კიდევ უფრო მეტად უნდა შემცირდეს. დაუშვებელია ხანდაზმულ პაციენტებშიბოლუსის სწრაფი შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი), ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიო-რესპირატორული დეპრესია.

ბავშვები

პროპოფოლის გამოყენებანარკოზის შესანარჩუნებლადარ არის რეკომენდებული 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.ნარკოზი შეიძლება შენარჩუნდეს პროპოფოლის ინფუზიის ან განმეორებითი ბოლუსის ინექციებით მსუბუქი ნარკოზის კლინიკური ნიშნების პრევენციისთვის. პრეპარატის შეყვანის ტემპი მნიშვნელოვნად განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტებში, მაგრამ ზღვრები 9-15 მგ/კგ/სთ ფარგლებში, ჩვეულებრივ, აღწევსდამაკმაყოფილებელინარკოზის მდგომარეობას. 3 წელზე ნაკლებიასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზებიდან შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზა უფრო დიდი ასაკის ბავშვებთან შედარებით. დოზები უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად და განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ადექვატური ანალგეზიის საჭიროებას. ნარკოზის გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა, რომელიც დაახლოებით 60 წუთია, არ უნდა აღემატებოდეს განსაზღვრულ დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ხანგრძლივი გამოყენების კონკრეტული აუცილებლობა არსებობს, მაგ: ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის დროს, როდესაც დაუშვებელია ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებების გამოყენება.

სედაცია ინტენსიური თერაპიის პირობებში

მოზრდილები

ინტენსიური თერაპიის დროს სედაციური ეფექტის მისაღწევად რეკომენდებულია პროპოფოლის შეყვანა უწყვეტი ინფუზიის გზით. ინფუზიის ტემპი უნდა განისაზღვროს სედაციის სასურველი დონის მიხედვით. პაციენტების უმრავლესობა სედაციის შესაბამის დონეს აღწევს პროპოფოლის 0,3-4 მგ/კგ/სთ დოზირების დროს.პროპოფოლი არ გამოიყენება სედაციის მიზნით 16 ან უფრო ნაკლებიასაკის პაციენტებში, რომლებიც გადიან ინტენსიურ თერაპიას.

პროპოფოლი უნდა გაიხსნას 5% გლუკოზაში.

იმ პაციენტებს, რომლებისთვისაცცხიმების ჭარბი მიღება განსაკუთრებულ რისკს წარმოადგენს, უნდა ჩაუტარდეთ სისხლში ლიპიდების დონის მონიტორინგი. თუ სედაცია გრძელდება 3 დღეზე მეტ ხანს, მაშინ ლიპიდების დონეების შემოწმება უნდა ჩაუტარდეს ყველა პაციენტს.

ხანდაზმული პაციენტები

როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება სედაციის მიზნით, ინფუზიის ტემპი ასევე უნდა შემცირდეს. ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია) კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კლასისპაციენტებში საჭირო იქნება დოზისა და ინფუზიის ტემპისუფრო შემცირება. დაუშვებელია ბოლუსითდოზის სწრაფი შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი) ხანდაზმულებში, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიო-რესპირატორული დეპრესია.

ბავშვები

პროპოფოლი უკუნაჩვენებია ხელოვნური სუთქვის აპარატზე მყოფი 16 ან უფრო ნაკლებიასაკის მქონე ბავშვების სედაციისთვის, რომლებიც გადიან ინტენსიურ თერაპიას.

სედაცია ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს

მოზრდილები

ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურებისთვის სედაციის ეფექტის მისაღწევად, დოზები უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ტიტრაციით კლინიკური რეაქციის შესაბამისად.

უმრავლეს შემთხვევაში საჭიროა 0,5-1 მგ/კგ 1-5 წუთამდე სედაციის ეფექტის მისაღწევად.

სედაციის შენარჩუნება უნდა მოხდეს პროპოფოლის ინფუზიის დოზის შემცირებით სედაციის სასურველი დონის მიღებამდე - ამისათვის პაციენტების უმრავლესობას 1,5-4,5 მგ/კგ/სთ ჭირდება. ინფუზიის გარდა, შესაძლებელია 10-20მგ ბოლუსით შეყვანა, თუ საჭირო იქნება სედაციის სწრაფი გაღრმავება.ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია)კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კატეგორიის პაციენტებში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზისა და შეყვანის ტემპის შემცირება.

ხანდაზმული პაციენტები

როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება სედაციის მიზნით, ინფუზიის ან „სამიზნე კონცენტრაციის“ დოზები ასევე უნდა შემცირდეს. ASA-ის (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა ასოციაცია) კლასიფიკაციის მიხედვით, მე-3 და მე-4 კლასის პაციენტებში საჭირო იქნება დოზისა და ინფუზიის ტემპისკიდევ უფრო შემცირება. დაუშვებელია ბოლუსის სწრაფი შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი) ხანდაზმულებში, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიო-რესპირატორული დეპრესია.

ბავშვები

არ არის რეკომენდებული პროპოფოლის, როგორც დასამშვიდებელი საშუალების გამოყენება ბავშვებში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

მიღება

პროპოფოლს არ გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი და, შესაბამისად, პროპოფოლთან ერთად, ჩვეულებრივ, დამატებით ინიშნება ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატები.

პროპოფოლის გამოყენება შეიძლება ინფუზიისთვის როგორც განუზავებელი, ისე განზავებული სახით (მხოლოდ 5%-იან გლუკოზაში) (ინტრავენური ინფუზია BP), PVC საინფუზიო პაკეტებში ან შუშის საინფუზიო ბოთლებში. განზავება,რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 1 – 5-ზე (2 მგ პროპოფოლი 1 მლ-ზე) უნდა განხორციელდესასეპტიკურად, ზუსტად მის შეყვანამდე და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში.

განზავებული პროპოფოლის გამოყენებისას, 5% გლუკოზას ამოკლებული მოცულობითი რაოდენობის ნაცვლად საინფუზიო პაკეტში გახსნის პროცესშივე უნდა დაემატოს იგივე რაოდენობის პროპოფოლის ემულსია.

განზავება შეიძლება განხორციელდეს ინფუზიის კონტროლის სხვადასხვა ტექნიკის გამოყენებით, მაგრამ მხოლოდ მარტივი/ჩვეულებრივი საინფუზიო სისტემით ინფუზია ვერ უზრუნველყოფს განზავებული პროპოფოლის დიდი მოცულობების შემთხვევით, უკონტროლო ინფუზიის რისკის პრევენციას. საინფუზიო სისტემას უნდა ჰქონდეს ბიურეტი, წვეთების დამთვლელი ან ვოლუმეტრული ტუმბო. ბიურეტში პროპოფოლის მაქსიმალური რაოდენობის გაშვებისას, მხედველობაშიამისაღები უკონტროლო ინფუზიის რისკი.

როდესაც ნარკოზის შესანარჩუნებლად პროპოფოლი გამოიყენება განუზავებელი ფორმით, რეკომენდებულია შპრიცის ტუმბოების ან ინფუზიის ვოლუმეტრული ტუმბოების გამოყენება ინფუზიის ტემპის გასაკონტროლებლად.

პროპოფილის შეყვანა შეიძლება საინექციო უბანთან ახლოს, Y-კომპონენტიანი კონექტორის საშუალებით, შემდეგი სახის ხსნარებთან:

5%გლუკოზა, ინტრავენური ინფუზია B.P.

0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი, ინტრავენური ინფუზია B.P.

4%გლუკოზა 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდით, ინტრავენური ინფუზია B.P.

პროპოფოლი შეიძლება წინასწარ განზავდეს ალფენტანილის ინექციასთან, რომელიც შეიცავს 500 მიკროგრამ/მლ ალფენტანილს შემდეგი პროპორციებით 20:1 -დან 50:1-მდე მოცულობა/მოცულობა. ნარევები უნდა დამზადდეს სტერილური ტექნიკით და მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 6 საათის განმავლობაში.

პირველი ინექციისას ტკივილის შესამცირებლად, პროპოფოლი შეიძლება განზავდეს 0,5%-იან ან 1%-იან ლიდოკაინის საინექციო ხსნარში (კონსერვანტების გარეშე).

პროპოლის განზავება და პარალელური მიღება სხვა პრეპარატებთან ან საინფუზიო ხსნარებთან:

პარალელური მიღების ტექნიკა

დანამატი ან გამხსნელი

მომზადება

სიფრთხილის ზომები

წინასწარი განზავება

5% გლუკოზასინტრავენური ინფუზია

პროპოფოლის 1 წილი შეურიეთ 5% გლუკოზაინტრავენური საინფუზიო ხსნარის B.P. 4 წილს ან PVC საინფუზიო პაკეტებში ან საინფუზიო შუშის ბოთლებში. პროპოფოლის PVC საინფუზიო პაკეტებში გახსნისას რეკომენდებულია, რომ პაკეტი იყოს სავსე, ხოლო ხსნარი მომზადდეს შემდეგნაირად: პაკეტიდან უნდა ამოიღოთ ის რაოდენობის საინფუზიო ხსნარი, რა რაოდენობის პროპოფოლიც უნდა დაემატოს მას.

მოამზადეთ ასეპტიკურად, ზუსტად მის შეყვანამდე.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის საინექციო ხსნარი (0,5% ან 1% კონსერვანტების გარეშე)

პროპოფოლის 20 წილი შეურიეთ 0,5% ან 1%-იანი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის საინექციო ხსნარის 1 წილს.

მოამზადეთ ასეპტიკურად, ზუსტად მის შეყვანამდე. გამოიყენეთ მხოლოდ საინდუქციოდ.

ალფენტანილის ინექცია (500 მიკროგრამი/მლ)

შეურიეთ პროპოფოლი ალფენტანილის ინექციას 20:1-დან 50:1-მდე მოცულობა/მოცულობა პროპორციებით.

მოამზადეთ ასეპტიკურად; გამოიყენეთ მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში.

პარალელური შეყვანა Y-კომპონენტიანი კონექტორით.

5%გლუკოზა ინრავენური ინფუზია.

შეიყვანეთ Y-კომპონენტიანი კონექტორით სხვა პრეპარატების პარალელურად.

Y-კომპონენტიანი კონექტორიჩართეთ საინექციო ადგილიდან ახლოს.

ზემოთხსენებულის მსგავსად

0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი, ინტრავენური ინფუზია

ზემოთხსენებულის მსგავსად

ზემოთხსენებულის მსგავსად

4%გლუკოზა 0,18%-იან ნატრიუმისქლორიდთან ერთად, ინტრავენური ინფუზია.

ზემოთხსენებულის მსგავსად

ზემოთხსენებულის მსგავსად

უკუჩვენება:

პროპოფოლი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პროპოფოლის ან რომელიმე მისი კომპონენტის მიმართ.

პროპოფოლი უკუნაჩვენებია სედაციის მიზნით 16 წლის ან უფრო ნაკლები ასაკის პაციენტებში, რომლებიც გადიან ინტენსიური თერაპიის კურსს.

პროპოფოლი შეიცავს სოიოს ზეთს და მისი გამოყენება დაუშვებელია იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნობიარენი არიან არაქისის ან სოიოს მიმართ.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

პროპოფოლი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ანესთეზიოლოგებმა, ან როდესაც საჭიროა ექიმებმა, რომლებსაც გავლილი აქვთ მომზადება ინტენსიურ თერაპიაში. პროპოფოლი უნდა გაკეთდეს ისეთ სამედიცინოდაწესებულებებში, სადაც ყოველთვის ხელმისაწვდომია ხელოვნური სუნთქვის აპარატი, ჟანგბადის მიწოდების ან პაციენტის რეანიმაციის სხვა საშუალებები. პროპოფოლი არ უნდა გამოიყენოს იმ ადამიანმა, რომელიც თვითონ ასრულებს ქირურგიულ ან დიაგნოსტიკურ პროცედურას.

როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება სედაციის მიზნით ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს, პაციენტები უნდა იყვნენ მუდმივი დაკვირვების ქვეშ, რათა არ განუვითარდეთ ჰიპოტენზია, სასუნთქი გზების ობსტრუქცია ან ჟანგბადის ნაკლებობა.

როგორც ყველა სხვა სედაციური საშუალებების შემთხვევაში, როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება სედაციის მიზნით ქირურგიული პროცედურების დროს, პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს უნებლიე ქმედებები. პროცედურების დროს, როდესაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია უძრაობის შენარჩუნება, ამგვარი მოძრაობები შეიძლება საშიში იყოს საოპერაციოში.

როგორც ყველა საანესთეზიო საშუალების გამოყენების დროს, პაციენტმა არ უნდა მიიღოს ალკოჰოლი პროპოფოლის მიღებამდე და მისი გამოყენების შემდეგ სულ მცირე 8 საათის განმავლობაში.

სედაციის მიზნით პროპოფოლის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებიც გადიან ისეთ პროცედურებს, როდესაც სპონტანური მოძრაობები განსაკუთრებით არასასურველია, მაგალითად, თვალის ოპერაციის დროს.

როგორც სხვა ინტრავენური სედაციური საშუალებების შემთხვევაში, როდესაც პროპოფოლიგამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტების პარალელურად, როგორიცაა პოტენციური ტკივილგამაყუჩებლები, სედაციის ეფექტი შეიძლება უფრო ინტენსიური გახდეს და ასევე გასათვალისწინებელია მწვავე რესპირატორული ან კარდიოვასკულარული დეპრესიის ალბათობა.

ქირურგიული პროცედურებისთვის ბოლუსის შეყვანისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებთან, რომელთაც აღენიშნებათ ფილტვების მწვავე უკმარისობა ან რესპირატორული დეპრესია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტების, მაგ: ალკოჰოლი, ზოგადი სანარკოზე საშუალებები, ნარკოტიკული ანალგეტიკები, თანადროული გამოყენება გამოიწვევს მათი სედაციური ეფექტების პოტენცირებას. როდესაც პროპოფოლის ცენტრალურ დეპრესანტებთან კომბინაცია მიიღება პარენტერალურად, შეიძლება განვითარდეს მწვავე რესპირატორული და კარდიოვასკულარული დეპრესია. პროპოფოლის გამოყენება რეკომენდებულია ტკივილგამაყუჩებლების მერე, ხოლო დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით, პაციენტის რეაგირების მიხედვით.

ნარკოზის ინდუქციის დროს, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია და დროებითი ასფიქსია დოზისა და პრემედიკანტებისა და სხვა პრეპარატების მიხედვით.

იშვიათად, ჰიპოტენზიის გამოსასწორებლად შეიძლება საჭირო გახდეს ინტრავენური გადასხმები და პროპოფოლის დოზის შემცირება ნარკოზის შენარჩუნების პერიოდში.

პაციენტის გაწერამდე გარკვეული პერიოდია საჭირო ზოგადი ნარკოზიდან ბოლომდე გამოსასვლელად. ძალიან იშვიათად პროპოფოლის გამოყენებასთან შეიძლება დაკავშირებული იყოს პოსტ-ოპერაციული უგონო მდგომარეობა, რასაც შეიძლება თან ახლდეს კუნთების ტონუსის მომატება. ამას შეიძლება წინ უსწრებდეს ან არ უსწრებდეს უძილობის პერიოდი. მიუხედავად იმისა, რომ ნარკოზიდან გამოსვლა სპონტანურად ხდება, შესაბამისი ყურადღება უნდა მიექცეს უგონო მდგომარეობაში მყოფ პაციენტს.

როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება ეპილეფსიურ პაციენტებთან, შესაძლოა განვითარდეს კონვულსიის რისკი.

როგორც სხვა ინტრავენური სანარკოზე საშუალებების შემთხვევაში, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის, რესპირატორული, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე, ან ჰიპოვოლემიურ, ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებში.

შეიძლება გაიზარდოს ვაგალური ჰიპერაქტივობის რისკი, ვინაიდან პროპოფოლს არ გააჩნია ვაგოლოტიკური მოქმედება; ამიტომ აღინიშნებოდა (დროდადრო ძლიერი ფორმის) ბრადიკარდიისა და ასისტოლიის შემთხვევები. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიქოლინერგული საშუალებების ინტრავენური შეყვანის აუცილებლობა ინდუქციამდე ან ნარკოზის დროს, თუ მოსალოდნელია ვაგალური ტონუსის მომატება, ან როცა პროპოფოლი გამოიყენება ისეთ სხვა საშუალებებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია.

შესაბამისი სიფრთხილით უნდა მივუდგეთ იმ პაცინტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ცხიმის მეტაბოლიზმის მოშლა, ხოლო სხვა შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია ლიპიდური ემულსიების გამოყენება, ასევე სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო.

პროპოფოლის გამოყენება რეკომენდებული არარის ელექტროშოკური მკურნალობისას.

როგორც სხვა სანარკოზე საშუალებების შემთხვევაში, ნარკოზიდან გამოსვლის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს სქესობრივი დარღვევები.

პროპოფოლის გამოყენება ზოგადი ნარკოზის მიზნით რეკომენდებული არ არის 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში. პროპოფოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სედაციის კუთხით გამოვლენილი არ არის 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში. იმის მიუხედავად, რომ პირდაპირი კავშირი დადგენილი არ არის, 16 წლამდე ასაკის პაციენტებში სედაციის მიზნით არალიცენზირებული გამოყენებისას დაფიქსირდა სერიოზული არასასურველი შედეგები. უფრო კონკრეტულად, აღნიშნული შედეგები გულისხმობს მეტაბოლურ აციდოზს, ჰიპერლიპიდემიას, რაბდომიოლიზისა და/ან გულის გაჩერებას. ეს ეფექტები ყველაზე ხშირად აღენიშნებოდათ მწვავე რესპირატორული ინფექციებით დაავადებულ ბავშვებს, რომლებიც რეანიმაციაში ყოფნის დროს მოზრდილებისთვის რეკომენდებულ დოზაზე მეტ დოზას იღებდნენ.

პროპოფოლის გამოყენება ახალშობილებში ნარკოზის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის არარეგისტრირებული ჩვენებებით გამოყენების მონაცემების მიხედვით, თუ ბავშვის დოზა (1 თვიდან 16 წლამდე) გამოიყენება ახალშობილებში, შესაძლოა მოხდეს დოზის გადაჭარბება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კარდიო-რესპირატორული დეპრესია.

მოზრდილებში, რომლებიც მკურნალობას გადიოდნენ 58 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში +5მგ/კგ/სთ დოზებით, მეტაბოლური აციდოზის, რაბდომიოლიზის, ჰიპერკალემიისა და/ან სწრაფად პროგრესირებადი გულის უკმარისობის (ზოგჯერ ფატალური შედეგებით) ფაქტები არც თუ ისე ხშირია. აღნიშნული დოზა აღემატება 4მგ/კგ/სთ მაქსიმალურ დოზას, რომლის გამოყენებაც რეკომენდებულია რეანიმაციაში სედაციის მიზნით. დაზარალებული პაციენტები ძირითადად იყვნენ (მაგრამ არა მარტო) ის პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებოდათ თავის მძიმე დაზიანება მომატებული ქალასშიდა წნევით. ასეთ შემთხვევებში გულის გაჩერება, ჩვეულებრივ, აღარ ექვემდებარება ინოტროპულ დამხმარე მკურნალობას. რამდენადაც ეს შესაძლებელი იქნება, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 მგ/კგ/სთ-ს. აღნიშნული არასასურველი ეფექტების გათვალისწინებით, საჭიროა პროპოფოლის დოზის შემცირება ან სხვა ალტერნატიულ სედაციურ საშუალებაზე გადასვლა პირველივე სიმპტომების გამოვლენისთანავე. აღნიშნული ცვლილებების განხორციელებისას ცერებრალური პერფუზიული წნევის შესანარჩუნებლად მაღალი ქალასშიდა წნევის მქონე პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეს ადექვატური მკურნალობა.

სიფრთხილის დამატებითი ზომები

ტროიპოფოლი არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს და ხელს უწყობს მიკროორგანიზმების ზრდას. პროპოფოლის ასპირაციის აუცილებლობის შემთხვევაში, მისი ამოტუმბვა უნდა მოხდეს ასეპტიკურად სტერილურ შპრიცში. შეყვანა უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. ინფუზიის პერიოდში აუცილებელია ასეპტიკის შენარჩუნება როგორც პროპოფოლის, ისე საინფუზიო მოწყობილობისთვის. პროპოფოლში დამატებული ნებისმიერი პრეპარატის ან ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს კანულასთან ახლოს. დაუშვებელია პროპოფოლის შეყვანა მიკრობიოლოგიური ფილტრით.

პროპოფოლი ან ის შპრიცი, რომელშიც პროპოფოლია მოთავსებული მხოლოდ ერთჯერადად შეიძლება იქნეს გამოყენებული ცალკეულ პაციენტზე. რეანიმაციაში ნარკოზის ხანგრძლივად შენარჩუნების ან სედაციის დროს რეკომენდებულია საინფუზიო სისტემისა და პროპოფოლის კონტეინერის გადაგდება და მისი რეგულარული ინტერვალებით ჩანაცვლება.

ორსულობა

პროპოფოლის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პროპოფოლის მიღება ორსულობისას, თუ ამის აუცილებლობა არ არსებობს. თუმცა, პროპოფოლი გამოიყენება ორსულობის შეწყვეტისას პირველ ტრიმესტრში.

მეანობა

პროპოფოლი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჩვილის დეპრესიასთან. დაუშვებელია მისი გამოყენებაგაუტკივარებისთვისმშობიარობის დროს, თუ ამის აუცილებლობა არ არსებობს.

ლაქტაცია

არ არის დადგენილი პროპოფოლის უსაფრთხოება ძუძუთი კვების დროს, ამიტომ არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილის მართვასა და დანადგარების გამოყენებაზე

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ ზოგადმა ანესთეზიამ შეიძლება გარკვეული გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და სხვა დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:

პროპოფოლი გამოიყენება სპინალურ და ეპიდურალურ გაუტკივარებასთან და ხშირად მოხმარებად პრემედიკამენტებთან, ნერვულ-კუნთოვან ბლოკატორებთან, საინჰალაციო საშუალებებთან და ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან; რაიმე ინფორმაცია ფარმაკოლოგიური შეუსაბამობის შესახებ არ არსებობს. როდესაც ზოგადი ნარკოზი გამოიყენება, როგორც რეგიონალური სანარკოზე ტექნიკის დამატება, შესაძლოა საჭირო იყოს პროპოფოლის შედარებით მცირე დოზები.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დეპრესანტების, როგორიცაა პრემედიკაციის პრეპარატები, საინჰალაციო საშუალებები, ტკივილგამაყუჩებლები, ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პროპოფოლის სედაციური, ტკივილგამაყუჩებელი და კარდიოვასკულარული დეპრესანტების ეფექტები.

გვერდითი მოვლენები:

ზოგადი

ნარკოზის ინდუქცია ჩვეულებრივ თანაბრად ხდება აღგზნების მინიმალური მაჩვენებლით. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია სანარკოზე საშუალების ფარმაკოლოგიურად პროგნოზირებადი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპოტენზია. ნარკოზის ფორმისა და იმ პაციენტების გათვალისწინებით, რომლებიც გადიან ინტენსიურ თერაპიას, ნარკოზთან და ინტენსიურ თერაპიასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები შეიძლება ასევე დაკავშირებული იყოს ჩატარებულ პროცედურებთან ან პაციენტის მდგომარეობასთან.

ძალიან ხშირად (>1/10)

ზოგადი დარღვევები და პრეპარატის შეყვანის ადგილის მდგომარეობა:

ადგილობრივი ტკივილი ინდუქციისას

ხშირად (>1/100, <1/10)

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

ჰიპოტენზია

გულის ფუნქციის მოშლა:

ბრადიკარდია

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები:

დროებითი ასფიქსია ინდუქციისას

კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული დარღვევები:

გულისრევა და ღებინება ნარკოზიდან გამოსვლის ფაზაში

ნერვული სისტემის მოშლა:

თავის ტკივილი ნარკოზიდან გამოსვლის ფაზაში

ზოგადი დარღვევები და პრეპარატის შეყვანის უბნის მდგომარეობა:

აბსტინენციის სიმპტომები ბავშვებში

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

ჰიპერემია ბავშვებში4

არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100)

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

თრომბოზი და ფლებიტი

იშვიათად (>1/10 000, <1/1000)

ნერვული სისტემის მოშლა:

ეპილეფსიური მოძრაობები, მათ შორის კრუნჩხვები და ოპისტოტონუსი ნარკოზის ინდუქციისას, შენარჩუნებისას და ნარკოზიდან გამოსვლისას

ძალიან იშვიათად (<1/10 000)

დარღვევები ძვალკუნთოვანი და მაკავშირებელი ქსოვილების მხრივ:

რაბდომიოლიზი

კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული დარღვევები:

პანკრეატიტი

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები:

პოსტ-ოპერაციული სიცხე

ღვიძლსა და თირკმელთან დაკავშირებული დარღვევები:

შარდის გაუფერულება პროპოფოლის გახანგრძლივებული მიღების შემდეგ

იმუნური სისტემის მოშლა:

ანაფილაქსია - შეიძლება მოიცავდეს ანგიოედემას, ბრონქოსპაზმს, ერითემასა და ჰიპოტენზიას

დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ:

სექსუალური დარღვევები

გულის ფუნქციის მოშლა:

ფილტვის შეშუპება

ნერვული სისტემის მოშლა:

პოსტ-ოპერაციული

უგონო მდგომარეობა

გამოვლინდა ფილტვის შეშუპების, ჰიპოტენზიის, ასისტოლის, ბრადიკარდიისა და კრუნჩხვების შემთხვევები. რეანიმაციაში სედაციის მიზნით 4მგ/კგ/სთ-ზე მაღალი დოზებით პროპოფოლის შეყვანისას ძალიან იშვიათია რაბდომიოლიზის, მეტაბოლური აციდოზის, ჰიპერკალემიის ან გულის გაჩერების შემთხვევები, ზოგჯერ ფატალური შედეგით. გამოვლინდა დისტონიის/დისკინეზიის ფაქტები.

ახალშობილებში ნარკოზის ინდუქციისათვის პროპოფოლის არალიცენზირებული გამოყენების შესახებ მონაცემებში აღნიშნულია, რომ ბავშვის დოზის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კარდიო-რესპირატორული დეპრესია.

ადგილობრივი

ლოკალური ტკივილი, რომელიც შეიძლება პაციენტმა იგრძნოს პროპოფოლით ნარკოზის ინდუქციისას, შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს პროპოფოლთან ერთად ლიდოკაინის შეყვანით და ასევე წინამხრის ან იდაყვის ფოსოს უფრო დიდი ვენების გამოყენებით. თრომბოზი და ფლებიტი იშვიათია. კანქვეშ შემთხვევითი ექსტრავაზალური შეყვანისას აღინიშნება მინიმალური კანის ქსოვილის რეაქციები.

ჭარბი დოზა:

დოზის უცაბედმა გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კარდიორესპირატორული დეპრესია. სუნთქვის დათრგუნვის სამკურნალოდ საჭიროა ხელოვნური სუნთქვა ჟანგბადის დამატებით. კარდიოვასკულარული სისტემის დათრგუნვის დროს პაციენტის თავი დაბლა უნდა დაუშვათ, ხოლო გამწვავებულ შემთხვევებში, გამოიყენოთ პლაზმის შემცვლელები და პრესორული საშუალებები.

შენახვა:

შეინახეთ 300C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

შეფუთვა:

ხელმისაწვდოამია 10მლ, 20მლ და 50მლ-იან ფლაკონებში.

წარმოებულია:

Troikaa Pharmaceuticals Limited-ის მიერ

სარას საწარმოო ზონა, სელაქვი, დეჰარადუნი- 248 197

უტრახანდი, ინდოეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე