პროპოფოლი-PF MCT 1%

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია

პროპოფოლი-PF MCT 1% 200 მგ/20 მლ ინტრავენური საინექციო/საინფუზიო ემულსია

ინტრავენური გამოყენებისათვის

სტერილური

აქტიური ნივთიერებები: ემულსიის ყოველი მლ შეიცავს 10 მგ პროპოფოლს.

დამხმარე ნივთიერებები: რაფინირებული სოიოს ზეთი, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, კვერცხის ფოსფოლიპიდი (მიღებული ქათმის კვერცხის გულის ფხვნილისგან), გლიცეროლი, ოლეინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით დაგჭირდეთ მათი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს სამკურნალო საშუალება დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად, ნუ გადასცემთ მას სხვებს გამოყენებისთვის.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის პერიოდში ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

ზუსტად დაიცავით მიღების წესები, როგორც მოცემულია ინსტრუქციაში. არ გამოიყენოთ თქვენთვის რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს პროპოფოლი-PF MCT 1% (200მგ/20მლ) და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200მგ/20მლ) გამოყენებამდე
• პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200მგ/20მლ) გამოყენების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200მგ/20მლ) შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს პროპოფოლი - PF MCT 1% (200მგ/20მლ) და რისთვის გამოიყენება

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) მიეკუთვნება ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების ჯგუფს. ზოგადი საანესთეზიო საშუალებები გამოიყენება გონების დაკარგვის (ძილის) გამოსაწვევად, რათა შესაძლებელი იყოს ქირურგიული პროცედურების ან სხვა ოპერაციების ჩატარება. მათი გამოყენება ასევე შესაძლებელია სედაციისთვის (დამამშვიდებელი, მაგრამ არა სრული ძილისთვის).

პროპოფოლი-PF MCT 1% არის თეთრი ზეთი-წყალში გახსნილი ემულსია და ხელმისაწვდომია 5 უფერო I ტიპის ამპულის შეფუთვაში, თითოეული 20 მლ.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) გამოიყენება:

ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის მოზრდილებსა და ერთი თვიდან ასაკის ბავშვებში,

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მყოფი 16 წელზე უფროსი ასაკის ვენტილაციაზე მყოფი პაციენტების სედაციისთვის,

დიაგნოსტიკური ან ქირურგიული პროცედურების დროს ერთი თვიდან ასაკის მოზრდილებისა და ბავშვების სედაციისთვის, დამოუკიდებლად ან ადგილობრივ ან რეგიონალურ ანესთეზიასთან კომბინაციაში.

• ინფორმაცია პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ), თუ:

თქვენ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პროპოფოლის, სოიოს, არაქისის ან ამ პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ ნაწილი „დამხმარე ნივთიერებები“).

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული სედაციისთვის ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში 16 წლის ან უმცროსი ასაკის პაციენტებში.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) გამოიყენეთ სიფრთხილით შემდეგ სიტუაციებში:

პროპოფოლის გამოყენება ახალშობილებში რეკომენდებული არ არის. თუ არ ხართ დარწმუნებული, შეგიძლიათ თუ არა ამ მედიკამენტის გამოყენება, მიმართეთ ექიმს.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე თუ:

უკვე ოდესმე გადაიტანეთ კრუნჩხვა (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა),

გაწუხებთ ლიპიდური ცვლის დარღვევა,

სისხლში ლიპიდების დონე ძალიან მაღალია,

თავს ძალიან სუსტად გრძნობთ ან გაქვთ სხვა ჯანმრთელობის პრობლემები, როგორიცაა გულის, სასუნთქი გზების, თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემები,

გაქვთ სასუნთქი გზების პრობლემები,

გარკვეული პერიოდის განმავლობაში თავს ზოგადად ცუდად გრძნობთ,

გაწუხებთ მიტოქონდრიული დაავადება,

აღინიშნება ორგანიზმში დიდი რაოდენობით წყლის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია).

ახალგაზრდა ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები და კლინიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან ორსულ ქალებში მესამე ტრიმესტრში ანესთეტიკების ან სედაციური საშუალებების განმეორებითმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს ბავშვის ტვინის განვითარება. მშობლებმა და მეურვეებმა ექიმთან უნდა განიხილონ ნებისმიერი ქირურგიული ოპერაციის ან პროცედურის სარგებელი, რისკები, დრო და ხანგრძლივობა, რომელიც მოითხოვს ანესთეზიას ან სედაციას.

თუ თქვენ ასევე იღებთ სხვადასხვა სახის ცხიმებს ინტრავენურად წვეთოვანი გზით, ექიმი გააკონტროლებს თქვენს დღიური ცხიმის საერთო მიღებას.

პროპოფოლს შეგიყვანთ ანესთეზიისა და ინტენსიური თერაპიის სპეციალისტი. ანესთეზიისა და რეაბილიტაციის პერიოდში თქვენ მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ იქნებით.

თუ თქვენ შეამჩნევთ პროპოფოლის ინფუზიის სინდრომის ნიშნებს (სიმპტომების დეტალური ჩამონათვალი შეგიძლიათ იხილოთ ნაწილში 4, „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“), ექიმი შეამცირებს პროპოფოლის დოზას ან დაგინიშნავთ სხვა მედიკამენტს.

პროპოფოლის გამოყენების შემდეგ აუცილებელი უსაფრთხოების ზომების შესახებ ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, იხილოთ აგრეთვე ნაწილი „ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა“.

გარდა ამისა, თუ თქვენ გადიხართ სტანდარტულ ფსიქიატრიულ მკურნალობას, რომლის დროსაც ფსიქიატრიული მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად ხდება კრუნჩხვების ელექტრონულად გამოწვევა, ამ მედიკამენტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან თუ ისინი წარსულშიც აღინიშნებოდა.

პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მკურნალი ექიმი გაცნობებთ საკვებისა და ალკოჰოლის მიღების შესახებ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენებამდე და მის შემდეგ.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის. პროპოფოლი კვეთს პლაცენტას და შეიძლება დათრგუნოს ახალშობილის სასიცოცხლო ფუნქციები.

თუმცა, პროპოფოლის გამოყენება შესაძლებელია ხელოვნური აბორტის დროს.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება და გადაღვაროთ გამოწურული რძე. მეძუძურ დედებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პროპოფოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) ინექციის ან ინფუზიის შემდეგ, შესაძლოა გარკვეული დროის განმავლობაში იგრძნოთ ძილიანობა. არ მართოთ ავტომობილი ან გამოიყენოთ მექანიზმები მანამ, სანამ სიმპტომები სრულად არ გაქრება. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან იმის შესახებ, თუ როდის შეგიძლიათ ამ აქტივობების დაწყება და როდის შეგიძლიათ სამსახურში დაბრუნება. ექიმი მოგცემთ შემდეგ რჩევებს:

გჭირდებათ თუ არა ვინმეს თანხლება საავადმყოფოდან გაწერის შემდეგ,

როდის შეგიძლიათ კვლავ მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა,

სხვა სედაციური საშუალებების (მაგ., დამამშვიდებლების, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლების, ალკოჰოლის) გამოყენების შესახებ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ დოზაზე ანუ ის არსებითად „უნატრიემოა“.

პროპოფოლ-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) შეიცავს რაფინირებულ სოიოს ზეთს. თუ თქვენ გაქვთ ალერგია არაქისის ან სოიოს მიმართ, არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

ზოგადი, რეგიონალური და ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები, ასევე საინჰალაციო ანესთეტიკები (შესაძლოა საჭირო გახდეს პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) უფრო დაბალი დოზა. თქვენი ანესთეზიოლოგისთვის ეს ცნობილია).

ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები (ფენტანილი ან ოპიოიდები)

პარასიმპათოლიზური საშუალებები (მაგ., ორგანოებში მტკივნეული სპაზმების, ასთმის და პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტები)

ბენზოდიაზეპინები (შფოთვის სამკურნალო მედიკამენტები)

სუკამეტონიუმი (კუნთების რელაქსანტი)

მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ორგანიზმის მრავალ ფუნქციაზე, მაგ., გულისცემაზე (მაგ., ატროპინი)

მედიკამენტები ან სასმელები, რომლებიც შეიცავენ ალკოჰოლს

ნეოსტიგმინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება მიასთენიის გრავისის სამკურნალოდ)

ციკლოსპორინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოების მოცილების პრევენციისთვის)

ვალპროატი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის ან ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემების სამკურნალოდ)

პროპოფოლი წარმატებით გამოიყენება სხვადასხვა რეგიონულ ანესთეზიასთან ერთად, რომლის დროსაც ხდება სხეულის მხოლოდ ნაწილის ანესთეზია (ეპიდურული და სპინალური ანესთეზია).

ასევე დადასტურებულია, რომ მისი უსაფრთხო გამოყენება შესაძლებელია ასევე:

ოპერაციამდე მიღებულ მედიკამენტებთან ერთად

სხვა მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა კუნთების რელაქსანტები (სუკამეტონიუმი)

საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებებთან

ტკივილგამაყუჩებლებთან ერთად

აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, ანესთეზიოლოგს ან ექთანს, განსაკუთრებით თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ მედიკამენტს:

რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალოდ - TB)

თუმცა, თუ ეს მედიკამენტები მიიღება პროპოფოლ-PF MCT 1%-თან (200 მგ/20 მლ) ერთად, შესაძლოა დაზიანდეს თქვენი ცნობიერება, გრძნობები, გულისცემა და სუნთქვა. ეს დამოკიდებულია მედიკამენტების თქვენს ორგანიზმზე საერთო ეფექტზე.

თუ რეგიონალური ანესთეზიის გარდა, საჭიროა ზოგადი ანესთეზია ან სედაცია, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ პროპოფოლის უფრო დაბალი დოზები.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენების წესი

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) უნდა გაკეთდეს მხოლოდ ანესთეზიოლოგის ან ინტენსიური თერაპიის ექიმის მიერ, ან მათი უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, საავადმყოფოებში ან შესაბამის სამკურნალო განყოფილებებში. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი ასევე ყურადღებას მიაქცევს მიღების ვადებს.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) ჩვეულებრივ გამოიყენება ინექციის სახით ზოგადი ანესთეზიის გამოსაწვევად და უწყვეტი ინფუზიის სახით (ნელი, ხანგრძლივი ინექცია) ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად. მისი მიღება შესაძლებელია განზავებული ან განუზავებელი სახით ინფუზიის გზით. სედაციური საშუალების სახით გამოყენებისას, ის ჩვეულებრივ გამოიყენება ინფუზიის გზით.

შესაძლოა, დაგჭირდეთ რამდენიმე მედიკამენტი ძილის ან ძილიანობის შესანარჩუნებლად, ტკივილის შესამსუბუქებლად, ჯანსაღი სუნთქვის უზრუნველსაყოფად და არტერიული წნევის სტაბილიზაციისთვის. ექიმი გადაწყვეტს, რომელი მედიკამენტები დაგჭირდებათ და როდის.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) არ უნდა მიიღოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

გამოყენების წესი და მეთოდი:

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) შეიყვანება ინტრავენურად (ვენაში) ინექციის ან ინფუზიის გზით. შეყვანა ხორციელდება ნემსის ან თხელი პლასტმასის მილის, კანულის მეშვეობით, რომელიც შეჰყავთ ვენაში. ინექცია, როგორც წესი, კეთდება მკლავზე ან მტევნის უკანა მხარეს.

ინექციის სიჩქარის გასაკონტროლებლად ექიმმა შეიძლება ასევე გამოიყენოს ელექტრო ტუმბო. ეს შეიძლება საჭირო გახდეს, მაგალითად, ხანგრძლივი ოპერაციების დროს ან ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

რადგან პროპოფოლ-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) არ შეიცავს კონსერვანტებს, ერთი ამპულის ინფუზიის დრო არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს. პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) განზავებული ამპულის ინფუზია არ უნდა გაგრძელდეს 6 საათზე მეტხანს.

ინექციის ან ინფუზიის დროს, თქვენი სისხლის მიმოქცევა და სუნთქვა მუდმივად გაკონტროლდება.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

პროპოფოლ-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში (1 თვემდე ასაკის).

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული სედაციურ საშუალებად 16 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდების ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პროპოფოლ-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) გამოყენებისას. თუმცა, არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ის ნაკლებად უსაფრთხოა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. დოზა უნდა დარეგულირდეს ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში ანესთეზიის დასაწყებად და შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი დოზები.

განსაკუთრებული გამოყენების შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ეს მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილით.

თუ ფიქრობთ, რომ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) საჭიროზე მეტი დოზა:

ეს ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან დოზა ძალიან ზუსტად კონტროლდება. თუმცა, შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლოა გულის ფუნქცია და სუნთქვა დაირღვეს. ამ შემთხვევაში, ექიმი დაუყოვნებლივ დაიწყებს საჭირო მკურნალობას.

თუ თქვენ გამოიყენეთ პროპოფოლ- PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) საჭიროზე მეტი დოზა, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) მიღება

არ შეესაბამება.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პროპოფოლი-PF MCT 1%-ით (200 მგ/20 მლ) მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ

პროპოფოლ-PF MCT 1%-ს (200 მგ/20 მლ) დაგინიშნავთ ექიმი. თუ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე შეკითხვა გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, პროპოფოლ-PF MCT 1%-მაც (200 მგ/20 მლ) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა მასში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა, შეწყვიტეთ პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

იშვიათ შემთხვევებში, სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე ეს გვერდითი მოვლენა, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ მწვავე ალერგია პროპოფოლ-PF MCT 1%-ზე (200 მგ/20 მლ). ამ შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს.

ხშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტს.

არახშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000-დან 1-ზე მეტ პაციენტს.

იშვიათი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 10.000-დან 1-ზე მეტ პაციენტს.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებს.

უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ანესთეზიის დროს

ანესთეზიის დროს (ინექციის დროს, სედაციის დროს ან ზოგადი ანესთეზიის დროს) შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები. ექიმი გამოიკვლევს მათ და საჭიროების შემთხვევაში დაიწყებს შესაბამის მკურნალობას.

ძალიან ხშირი:

ტკივილი ინექციის ადგილას (თუ ინექცია ძილის წინ კეთდება)

ხშირი:

დაბალი არტერიული წნევა

სუნთქვის დარღვევა

დაბალი პულსი

იშვიათი:

სხეულის კანკალი და კრუნჩხვები (შეიძლება გაღვიძების შემდეგ განვითარდეს)

შარდის უჩვეულო ფერი (შეიძლება გაღვიძების შემდეგ განვითარდეს)

ძალიან იშვიათი:

ალერგიული რეაქციები

გულის გაჩერება

პროპოფოლის მიღების შემდეგ ფილტვებში სითხის დაგროვება (შეიძლება გაღვიძებისთანავე განვითარდეს).

უცნობია:

ზედაპირული სუნთქვა

გახანგრძლივებული, ხშირად მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი)

ანესთეზიის შემდეგ შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ანესთეზიის შემდეგ (გაღვიძებისთანავე ან მის შემდეგ) შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი:

შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა)

ღებინება

თავის ტკივილი

არახშირი:

შეშუპება და სიწითლე ვენის არეალში ან სისხლის კოლტი

ძალიან იშვიათი:

სექსუალური აღგზნება

მაღალი სიცხე

სიწითლე ან ტკივილი ინექციის ადგილას

გონების დაკარგვა პროცედურის შემდეგ (ამ შემთხვევაში, პაციენტები პრობლემების გარეშე გამოჯანმრთელდებიან.)

ქსოვილების დაზიანება

უცნობია:

ტკივილი ინექციის ადგილას

შეშუპება ინექციის ადგილას

გახანგრძლივებული, ხშირად მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი)

სხვა გვერდითი მოვლენები:

პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) ინტენსიური თერაპიისთვის რეკომენდებულ დოზებზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან იშვიათი:

გულის უკმარისობა

პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი) მუცლის ძლიერი ტკივილით

აციდოზი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გახშირება

სისხლში კალიუმის დონის მომატება

სისხლში ლიპიდების დონის მომატება

გულის რიტმის დარღვევები

ღვიძლის გადიდება

თირკმლის უკმარისობა

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მყოფ ბავშვებში პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) მიღების უეცარი შეწყვეტის შემდეგ დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი:

მოხსნის სიმპტომები. ესენია უჩვეულო ქცევა, ოფლიანობა, კანკალი და შფოთვა.

კანის სიწითლე.

ამ გვერდითმა მოვლენებმა არ უნდა შეგაშფოთოთ. მათი გამოვლენა ნაკლებად სავარაუდოა.

უცნობია:

პათოლოგიური აღგზნებადობა (ეიფორიული განწყობა)

უნებლიე მოძრაობები

წამალზე დამოკიდებულება და პროპოფოლზე დამოკიდებულება, ხშირად დიაგნოზირებულია ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ

ეკგ-ს დარღვევები

კუნთოვანი უჯრედების დაზიანება (რაბდომიოლიზი)

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ თურქეთის წამლის უსაფრთხოების ორგანოს (TÜFAM) ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr ​​​​„გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ლინკზე გადასვლით ან გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოწოდებას.

• პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) შენახვის პირობები

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) შეინახეთ ბავშვებისთვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას და საწყის შეფუთვაში.

ეს მედიკამენტი ინახება არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ამპულები შეინახეთ გარე შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვის გახსნისთანავე.

პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) გაზავებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.

თუ შენჯღრევის შემდეგ ორი ცალკეული ფაზა წარმოიქმნება, პროპოფოლი PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) გამოყენება არ შეიძლება.

გთხოვთ, ყურადღება მიაქციოთ ვარგისიანობის ვადას.

არ გამოიყენოთ პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად! მიიტანეთ ისინი გარემოს დაცვის, ურბანიზაციისა და კლიმატის ცვლილების სამინისტროს მიერ შექმნილ შეგროვების პუნქტში.

ლიცენზიის მფლობელი:

პოლიფარმა ილაჩ სან ვე ტიკ. ა.ს.

ვაკიფლარი OSB მაჰალესი, სანაის ქუჩა No:22/1

ერგენე/ტეკირდაღი

ტელ: 0282 675 14 04

ფაქსი: 0282 675 14 05

წარმოების ადგილი:

პოლიფარმა ილაჩ სან ვე ტიკ. ა.ს.

ვაკიფლარი OSB მაჰალესი, სანაის ქუჩა No:22/1

ერგენე/ტეკირდაღი

ტელ: 0282 675 14 04

ფაქსი: 0282 675 14 05

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო დამტკიცების თარიღია 19/01/2023.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის, რომლებიც ამ სამკურნალო საშუალებას გამოიყენებენ.

განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ნაწილი უნდა გადააგდოთ. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ. თუ ემულსიის შენჯღრევის შემდეგ ორი ფაზა გამოიყოფა, არ გამოიყენოთ პროდუქტი.

გამოიყენეთ მხოლოდ ერთგვაროვანი პროდუქტები დაუზიანებელ შეფუთვაში.

გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე, ნაწილაკებისგან თავისუფალი პროდუქტები დაუზიანებელ შეფუთვაში.

გამოყენებამდე გაწმინდეთ ამპულის ყელი სპირტით ან სპირტში დასველებული ბამბის ტამპონით. გამოყენების შემდეგ გადააგდეთ ცარიელი შეფუთვა.

პროპოფოლ-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) შეყვანა შესაძლებელია მხოლოდ ანესთეზიოლოგის ან რეანიმაციის სპეციალისტის ან ინტენსიური თერაპიის ექიმის მიერ ან მათი უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, საავადმყოფოებში ან შესაბამის სამკურნალო განყოფილებებში.

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მონიტორინგის ქვეშ სასუნთქი გზების გამტარობის შესამოწმებლად. ხელოვნური ვენტილაცია, ჟანგბადის მიწოდება და სხვა რეანიმაციული აღჭურვილობა ყოველთვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს.

პროპოფოლი არ უნდა შეიყვანოს პირებმა, რომლებიც ატარებენ დიაგნოსტიკურ და ქირურგიულ პროცედურებს.

დაფიქსირდა პროპოფოლის ბოროტად გამოყენებისა და მასზე დამოკიდებულების შემთხვევები, ძირითადად, ჯანდაცვის სპეციალისტების მხრიდან.

სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, პროპოფოლმა შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში რესპირატორული გართულებები გამოიწვიოს, თუ სასუნთქი გზები სათანადოდ არ არის დაცული.

დიაგნოსტიკური და ქირურგიული პროცედურების დროს ცნობიერების დაქვეითების მიზნით პროპოფოლის გამოყენებისას, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ მუდმივი ჰიპოტენზიის, სასუნთქი გზების ობსტრუქციის და ჟანგბადის სატურაციის შემცირების ადრეული ნიშნების გამოსავლენად.

პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) განუზავებელი ინფუზიის ხანგრძლივობა, როგორც ყველა ცხიმოვანი ემულსიის შემთხვევაში, არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს. ინფუზიის ნაკრები 12 საათის შემდეგ უნდა გადაიყაროს.

პროპოფოლი- PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) ნარევი გამოყენებამდე ასეპტიკურად უნდა მომზადდეს და შეიყვანოთ მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში. პროპოფოლი- PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) ნარევის შერევა შესაძლებელია მხოლოდ შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან:

5%-იანი გლუკოზის ხსნარი

მაქსიმალური განზავება: შეურიეთ 1%-იანი პროპოფოლის 1 მოცულობითი ნაწილი 5%-იანი გლუკოზის საინფუზიო ხსნარის 4 მოცულობით ნაწილს. მომზადებულ ხსნარში პროპოფოლის კონცენტრაცია უნდა იყოს მინიმუმ 2 მგ/მლ.

• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ან მაქსიმალური განზავება:

პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) 1 მოცულობა უნდა იყოს შერეული 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარის (IV) 4 მოცულობასთან. გახსნილ ხსნარში პროპოფოლის კონცენტრაცია არ უნდა იყოს 2 მგ/მლ-ზე ნაკლები.

1%-იანი ლიდოკაინის საინექციო ხსნარი (ინექციის ადგილას ტკივილის შესამსუბუქებლად)

პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) 20 მოცულობითი ნაწილი უნდა იყოს შერეული 1%-იანი ლიდოკაინის საინექციო ხსნარის 1 მოცულობით ნაწილამდე.

პროპოფოლი- PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) შეყვანა შესაძლებელია 5%-იან გლუკოზის ხსნართან ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან ერთად ან 0.18%-იან ნატრიუმის ქლორიდთან და 4%-იან გლუკოზის ხსნართან ერთად ინექციის ადგილას Y-კონექტორის მეშვეობით.

პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) შეყვანა შესაძლებელია 5%-იან გლუკოზის ხსნართან ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან ან 0.18%-იან ნატრიუმის ქლორიდთან და 4%-იან გლუკოზის ხსნართან ერთად ინექციის ადგილას ახლოს მდებარე Y-კონექტორის მეშვეობით.

5%-იანი გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია

5%-იანი გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია უნდა დაემატოს კანულას და შეყვანისთვის უნდა იქნას გამოყენებული Y-ფორმის კონექტორი ან სამმხრივი სარქველი.

• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია
• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი უნდა დაემატოს კანულას. შეყვანისთვის უნდა იქნას გამოყენებული Y-ს მაგვარი კონექტორი ან სამმხრივი სარქველი.

4%-იანი გლუკოზისა და 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია

4%-იანი გლუკოზისა და 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია უნდა დაემატოს კანულას. შეყვანისთვის უნდა იქნას გამოყენებული Y-ს მაგვარი კონექტორი ან სამმხრივი სარქველი.

პროპოფოლი-PF MCT 1% (200 მგ/20 მლ) არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს და ეს ხელს უწყობს მიკროორგანიზმების სწრაფ გამრავლებას.

ამპულის გახსნის შემდეგ, ემულსია ასეპტიკურად შეიწოვება სტერილურ შპრიცსა და საინფუზიო ნაკრებში. შეყვანა უნდა განხორციელდეს დაუყოვნებლივ.

პროპოფოლ-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) ინფუზიის დროს და საინფუზიო კომპლექტის დროს უნდა იქნას გამოყენებული ასეპტიკური ტექნიკა. პროპოფოლ-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) შეყვანა მიკრობიოლოგიური ფილტრის მეშვეობით არ შეიძლება.

პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) ინფუზიის შეყვანისას რეკომენდებულია ინფუზიის სიჩქარის კონტროლი ისეთი მოწყობილობების გამოყენებით, როგორიცაა ბიურეტი, წვეთოვანი მრიცხველი, შპრიცის ტუმბო ან მოცულობითი ინფუზიური ტუმბო.

თუ პროპოფოლი-PF MCT 1%-იანი (200 მგ/20 მლ) შეყვანის ადგილას სიწითლე გაჩნდა, შეიძლება მხოლოდ კუნთების რელაქსანტების, როგორიცაა ატრაკურიუმი და მივაკურიუმი, გამოყენება.

ცენტრალური მოქმედების დეპრესანტების, როგორიცაა ალკოჰოლი, ზოგადი ანესთეტიკები და ოპიოიდური ანალგეტიკები, ერთდროული გამოყენება აძლიერებს ამ პრეპარატების სედაციურ ეფექტს. პროპოფოლი-PF MCT 1%-ის (200 მგ/20 მლ) და პარენტერალურად შეყვანილ ცენტრალური მოქმედების დეპრესანტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის მძიმე დეპრესია. რეკომენდებულია, რომ პროპოფოლ-PF MCT 1% დაინიშნოს ტკივილგამაყუჩებლის შემდეგ და დოზა ფრთხილად უნდა იყოს კორექტირებული პაციენტის რეაქციის მიხედვით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე