პაკლიტაქსელი 6 მგ/მლ

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

პაკლიტაქსელი 6 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

პაფკლიტაქსელი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი მთლიანად, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის გამოყენებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა არის მოცემული ამ ფურცელ-ჩანართში

რა არის პაკლიტაქსელი ინექცია და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენებამდე

როგორ გამოვიყენოთ პაკლიტაქსელი ინექცია

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორ შევინახოთ პაკლიტაქსელი ინექცია

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რა არის პაკლიტაქსელი საინექციო და რისთვის გამოიყენება

თქვენი მედიკამენტის სახელწოდება არის „პაკლიტაქსელი 6 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზასებლად“, მაგრამ ფურცელ–ჩანართის დანარჩენ ნაწილში მას ეწოდება „პაკლიტაქსელი ინექცია“.

პაკლიტაქსელი მიეკუთვნება კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ტაქსანები ეწოდება.

ეს საშუალებები თრგუნავენ კიბოს უჯრედების ზრდას.

პაკლიტაქსელი ინექცია გამოიყენება სამკურნალოდ:

საკვერცხის კიბო:

როგორც პირველი თერაპია (პირველადი ოპერაციის შემდეგ პლატინის შემცველ პრეპარატ ცისპლატინთან კომბინაციაში).

მას შემდეგ, რაც სტანდარტული პლატინის შემცველი მედიკამენტების გამოყენება სცადეს, მაგრამ უშედეგო აღმოჩნდა.

ძუძუს კიბო:

როგორც პირველი თერაპია ადგილობრივად გავრცელებული დაავადებისთვის ან სხეულის სხვა ნაწილებში გავრცელებული დაავადებისთვის (მეტასტაზური დაავადება). პაკლიტაქსელი ინექცია გამოიყენება ან ანტრაციკლინთან (მაგ. დოქსორუბიცინი) ან ტრასტუზუმაბის სახელწოდების მქონე პრეპარატთან ერთად (პაციენტებისთვის, რომელთათვისაც ანტრაციკლინი არ არის შესაფერისი და რომელთა კიბოს უჯრედებს ზედაპირზე აქვთ ცილა სახელწოდებით HER 2, იხილეთ ტრასტუზუმაბის ფურცელი–ჩანართი).

პირველადი ქირურგიული ჩარევის შემდგომი ანტრაციკლინით და ციკლოფოსფამიდით (AC) მკურნალობა, როგორც დამატებითი მკურნალობა.

როგორც მეორე რიგის მკურნალობა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც არ რეაგირებენ ანტრაციკლინების გამოყენებით სტანდარტულ მკურნალობაზე, ან ვისთვისაც ასეთი მკურნალობა არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ადგილობრივად გავრეცელებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (PNP):

ცისპლატინთან კომბინაციაში, როდესაც ქირურგიული ჩარევა და/ან სხივური თერაპია არ არის შესაფერისი.

შიდს–თან დაკავშირებული კაპოშის სარკომა:

როდესაც სხვა მკურნალობის (მაგ. ლიპოსომური ანტრაციკლინები) გამოყენებას ეცადნენ, მაგრამ უშედეგო აღმოჩნდა.

• რა უნდა იცოდეთ პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ პაკლიტაქსელი ინექცია:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პაკლიტაქსელის ან ამ პრეპარატის ნაწილში 6 ჩამოთვლილი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ, განსაკუთრებით პოლიოქსიეთილირებული 35 აბუსალათინის ზეთის (მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატი 35) მიმართ;

თუ ძუძუთი კვებავთ;

თუ სისხლში გაქვთ თეთრი უჯრედების ძალიან დაბალი რაოდენობა (საბაზისო ნეიტროფილების რაოდენობა <1.5 x 109/ლ - ექიმი მოგცემთ რჩევას ამის შესახებ). ამ მაჩვენებლის შესამოწმებლად ექიმი აიღებს სისხლის ნიმუშებს.

თუ გაქვთ სერიოზული და უკონტროლო ინფექცია და პაკლიტაქსელი ინექცია გამოიყენება კაპოშის სარკომის სამკურნალოდ.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან თქვენ გეხებათ, პაკლიტაქსელის ინექციით მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს.

პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენება ბავშვებში (18 წლამდე) რეკომენდებული არ არის.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენებისას.

ალერგიული რეაქციების მინიმიზაციის მიზნით, პაკლიტაქსელის ინექციის მიღებამდე სხვა მედიკამენტებიც დაგენიშნებათ.

მძიმე ალერგიული რეაქციების განვითარებისას (მაგალითად, სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, გულმკერდის არეში შებოჭილობა, არტერიული წნევის ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა, კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან შეშუპება).

თუ თქვენ გაქვთ ცხელება, ძლიერი შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები (ძვლის ტვინის სუპრესიის ნიშნები).

თუ თქვენ გაქვთ დაბუჟება, პწკენის, ჩხვლეტის შეგრძნება, მგრძნობელობა შეხების მიმართ ან სისუსტე ხელებსა და ფეხებში (პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები); შესაძლოა საჭირო გახდეს პაკლიტაქსელის ინექციის დოზის შემცირება.

თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები; ამ შემთხვევაში პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გულის გამტარობის პრობლემების არსებობისას.

მძიმე ან მუდმივი დიარეის განვითარებისას, რომელსაც თან ახლავს ცხელება და კუჭის ტკივილი, პაკლიტაქსელის ინექციით მკურნალობის დროს ან მისი დასრულებიდან მალევე. შესაძლოა, გქონდეთ მსხვილი ნაწლავის ანთება (ფსევდომემბრანული კოლიტი).

თუ ადრე მიიღეთ გულმკერდის სხივური თერაპია (რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს ფილტვების ანთების რისკი).

თუ გაქვთ პირის ღრუს ტკივილი ან სიწითლე (მუკოზიტის ნიშნები) და მკურნალობთ კაპოშის სარკომას. შესაძლოა დაგჭირდეთ უფრო დაბალი დოზა.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან თქვენ გეხებათ.

პაკლიტაქსელი ინექცია ყოველთვის უნდა იყოს შეყვანილი ვენებში.

პაკლიტაქსელის ინექციის არტერიებში შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიების ანთება და შეიძლება განიცადოთ ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე და სიცხე.

სხვა მედიკამენტები და პაკლიტაქსელი ინექცია

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

მიმართეთ ექიმს, თუ პაკლიტაქსელის მიღებისას ერთდროულად იღებთ შემდეგი პრეპარატებიდან რომელიმეს:

ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი, რიფამპიცინი და ა.შ.; მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, არის თუ არა თქვენს მიერ მიღებული მედიკამენტი ანტიბიოტიკი), მათ შორის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., კეტოკონაზოლი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება განწყობის სტაბილიზაციისთვის, ასევე ზოგჯერ ანტიდეპრესანტებსაც უწოდებენ (მაგ., ფლუოქსეტინი)

კრუნჩხვების (ეპილეფსიის) სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., კარბამაზეპინი, ფენიტოინი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლში ლიპიდების დონის შესამცირებლად (მაგ., გემფიბროზილი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება გულძმარვის ან კუჭის წყლულის სამკურნალოდ (მაგ., ციმეტიდინი)

აივ ინფექციის და შიდსის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., რიტონავირი, საქვინავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, ეფავირენცი, ნევირაპინი)

კლოპიდოგრელის სახელით ცნობილი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება თრომბების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

პაკლიტაქსელი ინექცია საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

პაკლიტაქსელის ინექციაზე გავლენას არ ახდენს საკვები და სასმელი.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს. პაკლიტაქსელის კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად არ უნდა მიიღოთ ორსულობის შემთხვევაში, თუ ეს არ არის მკაფიოდ რეკომენდებული. ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები, ამიტომ, პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს არ უნდა დაორსულდეთ და თქვენ და/ან თქვენმა პარტნიორმა უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

პაკლიტაქსელით მკურნალობის პერიოდში მამაკაც პაციენტებს ურჩევენ არ იყოლიონ შვილი მკურნალობის განმავლობაში და მისი დასრულებიდან ექვს თვემდე პერიოდში.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, აცნობეთ ექიმს. უცნობია, გადადის თუ არა პაკლიტაქსელი დედის რძეში. პაკლიტაქსელის ინექციის მიღებისას ჩვილისთვის ზიანის მიყენების შესაძლებლობის გამო, შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება. არ განაახლოთ ძუძუთი კვება, თუ ექიმი არ მოგცემთ ამის უფლებას.

ფერტილობა

პაკლიტაქსელს შეიძლება ჰქონდეს ფერტილობის საწინააღმდეგო ეფექტი, რომელიც შეიძლება შეუქცევადი იყოს.

ამიტომ, მამაკაც პაციენტებს ურჩევენ, მკურნალობამდე მიმართონ კონსულტაციას სპერმის კონსერვაციასთან დაკავშირებით.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა დაღლილობა (ძალიან ხშირი) და თავბრუსხვევა (ხშირი), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ თქვენ გამოგივლინდათ ეს სიმპტომები, მათ სრულად გაქრობამდე არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან. თუ მკურნალობის ფარგლებში იღებთ სხვა მედიკამენტებს, უნდა მიმართოთ ექიმს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის თაობაზე რჩევისთვის.

ეს პრეპარატი შეიცავს ალკოჰოლს. ამიტომ, მკურნალობის კურსის დასრულებისთანავე მანქანის მართვა შეიძლება არ იყოს მიზანშეწონილი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პაკლიტაქსელის ინექციის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

პაკლიტაქსელი ინექცია შეიცავს აბუსალათინის ზეთს (დაახლოებით 50% პოლიეთოქსილირებული 35 აბუსალათინის ზეთი), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები. თუ თქვენ გაქვთ ალერგია აბუსალათინის ზეთზე, პაკლიტაქსელის ინექციის შეყვანამდე მიმართეთ ექიმს.

პაკლიტაქსელი ინექცია შეიცავს სპირტს (49.7% v/v ეთანოლი) - პაკლიტაქსელის ინექციის ყოველი მილილიტრი შეიცავს 0.392 გ სპირტს. პაკლიტაქსელის ინექციის 300 მგ/50 მლ დოზა შეიცავს 20 გ სპირტს, რაც 429 მლ ლუდის ან 179 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

საზიანოა ალკოჰოლიზმით დაავადებული პირებისთვის. გასათვალისწინებელია ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, ბავშვებში და მაღალი რისკის ჯგუფებში, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ამ სამკურნალო პროდუქტში ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება შეცვალოს სხვა მედიკამენტების ეფექტი.

• როგორ გამოვიყენოთ პაკლიტაქსელი ინექცია

ალერგიული რეაქციების მინიმიზაციის მიზნით, პაკლიტაქსელის ინექციის მიღებამდე სხვა მედიკამენტებიც დაგენიშნებათ. ეს მედიკამენტები შეიძლება მიღებულ იქნას ან ტაბლეტების ან ვენაში ინფუზიის სახით, ან ორივეს სახით.

პაკლიტაქსელს ინექციას წვეთოვნად შეგიყვანენ ერთ-ერთ ვენაში (ინტრავენური ინფუზიით), ჩაშენებული ფილტრის მეშვეობით. პაკლიტაქსელის ინექციას შეგიყვანთ ჯანდაცვის სპეციალისტი. ის მოამზადებს საინფუზიო ხსნარს სანამ შეგიყვანთ თქვენ. მიღებული დოზა ასევე დამოკიდებული იქნება თქვენი სისხლის ანალიზის შედეგებზე. კიბოს ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით, პაკლიტაქსელს ინექციას მიიღებთ როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატთან კომბინაციაში.

პაკლიტაქსელი ინექცია ყოველთვის უნდა იქნას შეყვანილი ერთ-ერთ ვენაში 3 ან 24 საათის განმავლობაში. ის ჩვეულებრივ კეთდება ყოველ 2 ან 3 კვირაში, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გადაწყვეტს. ექიმი გაცნობებთ პაკლიტაქსელის ინექციის კურსების რაოდენობას, რომელიც უნდა მიიღოთ.

თუ ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს.

თუ მიიღეთ პაკლიტაქსელის ინექციის საჭიროზე მეტი დოზა

პაკლიტაქსელის ინექციის ჭარბი დოზირებისას ანტიდოტი არ არსებობს. თქვენ ჩაგიტარდებათ სიმპტომების მკურნალობა.

თუ პაკლიტაქსელის ინექციის დოზა გამოტოვეთ

თუ ფიქრობთ, რომ დოზა გამოტოვეთ, აცნობეთ ექიმს ან ექთანს.

თუ დოზის მიღება დაგავიწყდათ, ორმაგი დოზა არ უნდა მიიღოთ.

თუ შეწყვიტეთ პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენება

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, როდის შეწყვიტოთ პაკლიტაქსელით მკურნალობა.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციების რაიმე ნიშნებს.

ისინი შეიძლება მოიცავდეს შემდეგიდან ერთს ან რამდენიმეს:

სიწითლე,

კანის რეაქციები,

ქავილი,

გულმკერდის შებოჭილობა,

სუნთქვის გაძნელება,

შეშუპება.

ეს ყველაფერი შეიძლება იყოს სერიოზული გვერდითი ეფექტების ნიშანი.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

თუ გაქვთ ცხელება, ძლიერი შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები (ძვლის ტვინის სუპრესიის ნიშნები).

თუ გაქვთ ხელებისა და ფეხების დაბუჟება ან სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები).

თუ განვითარდა მძიმე ან მუდმივი დიარეა, ცხელებასთან და კუჭის ტკივილთან ერთად.

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, გამონაყარი, ქავილი

ინფექციები: ძირითადად ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, საშარდე გზების ინფექცია

ქოშინი

ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები, პირის ღრუს ტკივილი და სიწითლე, დიარეა, ცუდად ყოფნის შეგრძნება ან ცუდად ყოფნა (გულისრევა, ღებინება)

თმის ცვენა. როდესაც ეს ხდება, თმის ცვენა პაციენტების უმრავლესობაში მკვეთრად არის გამოხატული (50%-ზე მეტი).

კუნთების ტკივილი, კრუნჩხვები, სახსრების ტკივილი

ცხელება, ძლიერი შემცივნება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ფერმკრთალი იერი, სისხლდენა, სისხლჩაქცევების უფრო ადვილად გაჩენა, ვიდრე ჩვეულებრივ

ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ან სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის ყველა სიმპტომი)

ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს: სისხლში თრომბოციტების, სისხლის თეთრი ან წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, დაბალი არტერიული წნევა

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

ფრჩხილებისა და კანის დროებითი მსუბუქი ცვლილებები, რეაქციები ინექციის ადგილას (კანის ლოკალიზებული შეშუპება, ტკივილი და სიწითლე)

ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს: გულისცემის შენელება, ღვიძლის ფერმენტების (ტუტე ფოსფატაზა და AST - SGOT) მნიშვნელოვანი მომატება

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):

ინფექციებით გამოწვეული შოკი (ცნობილია როგორც „სეპტიკური შოკი“)

პალპიტაციები, გულის დისფუნქცია (AV ბლოკადა), გულისცემის გახშირება, გულის შეტევა, სუნთქვის უკმარისობა

დაღლილობა, ოფლიანობა, გონების დაკარგვა (სინკოპე), მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქციები, თრომბოფლებიტი (ვენის ანთება, გამოწვეული თრომბით), სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება

ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, ტკივილი ხელებისა და ფეხების მიდამოებში, შემცივნება, აბდომინური (მუცლის) ტკივილი

ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს: ბილირუბინის მკვეთრი მომატება (სიყვითლე), მაღალი არტერიული წნევა და თრომბი.

იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანს):

სისხლის თეთრი უჯრედების დეფიციტი ცხელებით და ინფექციის მომატებული რისკით (ფებრილური ნეიტროპენია)

ნერვების დაზიანება ხელებისა და ფეხების კუნთებში სისუსტის შეგრძნებით (მოტორული ნეიროპათია)

ქოშინი, ფილტვის ემბოლია, ფილტვის ფიბროზი, ინტერსტიციული პნევმონია, დისპნოე, პლევრული გამონაჟონი

ნაწლავის ობსტრუქცია, ნაწლავის პერფორაცია, მსხვილი ნაწლავის ანთება (იშემიური კოლიტი), პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

ქავილი, გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა)

სისხლის მოწამვლა (სეფსისი), პერიტონიტი

პირექსია, დეჰიდრატაცია, ასთენია, შეშუპება, სისუსტე

სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები)

ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს: სისხლში კრეატინინის მომატება, რაც მიუთითებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევაზე

გულის უკმარისობა

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანს):

არარეგულარული სწრაფი გულის რიტმი (წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია)

სისხლის წარმომქმნელი უჯრედების უეცარი დარღვევა (მწვავე მიელოიდური ლეიკემია, მიელოდისპლაზიური სინდრომი)

მხედველობის ნერვის და/ან მხედველობის დარღვევები (მოციმციმე სკოტომები)

სმენის დაკარგვა ან დაქვეითება (ოტოტოქსიკურობა), ყურებში შუილი (ტინიტუსი), ვერტიგო

ხველა

თრომბი მუცლისა და ნაწლავის სისხლძარღვში (მეზენტერიული თრომბოზი), მსხვილი ნაწლავის ანთება, ზოგჯერ მუდმივი მძიმე დიარეით (ფსევდომემბრანული კოლიტი, ნეიტროპენიური კოლიტი), მუცლის წყალმანკი (ასციტი), ეზოფაგიტი, ყაბზობა.

სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ცხელება, კანის სიწითლე, სახსრების ტკივილი და/ან თვალის ანთება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), კანის ადგილობრივი აქერცვლა (ეპიდერმული ნეკროლიზი), სიწითლე არარეგულარული წითელი (ექსუდაციური) ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა), კანის ანთება ბუშტუკებით და აქერცვლით (ექსფოლიატიური დერმატიტი), ჭინჭრის ციება, ფრჩხილების მტვრევადობა (თერაპიაზე მყოფმა პაციენტებმა ხელებსა და ფეხებზე მზისგან დამცავი საშუალებები უნდა ატარონ).

მადის დაკარგვა (ანორექსია).

სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შოკით (ანაფილაქსიური შოკი).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (ორივე შემთხვევაში აღწერილია ფატალური შედეგი))

კონფუზიური მდგომარეობა.

უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

კანის გამაგრება/გასქელება (სკლეროდემა)

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი

მაკულარული შეშუპება, ფოტოფსია, მინისებრი სხეულის მცურავი ლაქები

ფლებიტი

სისტემური წითელი მგლურა

აღწერილია დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის, ანუ „DIC“-ის შემთხვევები. ეს ეხება სერიოზულ მდგომარეობას, რომელიც იწვევს სისხლდენის გაადვილებას, თრომბების გაჩენას ან ორივეს ერთად.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში.

ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ პირდაპირ:

Yellow Card Scheme-ის მეშვეობით

ვებგვერდი: www.mhra.gov.uk/yellowcard

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• როგორ შევინახოთ პაკლიტაქსელი ინექცია

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისათვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

გახსნამდე

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

გახსნის შემდეგ განზავებამდე

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის შემდეგ პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე. სხვა გახსნის შემდეგ შენახვის ვადებსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

განზავების შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, განზავებული პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შეინახეთ მაცივარში (2-დან 8°C-მდე) არაუმეტეს 24 საათისა, თუ განზავება არ განხორციელდა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში. განზავების შემდეგ სტაბილურობის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის განკუთვნილი ნაწილი.

არ გამოიყენოთ, თუ შეამჩნევთ მღვრიე ხსნარს ან უხსნად ნალექს.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში.

ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ გამოუყენებელი მედიკამენტები.

ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პაკლიტაქსელი ინექცია

აქტიური ნივთიერება არის პაკლიტაქსელი.

კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად თითოეული მლ შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს.

თითოეული ფლაკონი შეიცავს 5, 16.7 და 50 მლ-ს (30, 100 და 300 მგ პაკლიტაქსელის ექვივალენტური, შესაბამისად).

სხვა ინგრედიენტებია პოლიოქსილ 35 აბუსალათინის ზეთი (მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატი 35) და ეთანოლი.

როგორ გამოიყურება პაკლიტაქსელი ინექცია და შეფუთვის შემცველობა

პაკლიტაქსელი ინექცია არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ბლანტი ხსნარი.

ის ხელმისაწვდომია ფლაკონებში, რომლებიც შეიცავს 5 მლ, 16.7 მლ და 50 მლ კონცენტრატს საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Seacross Pharmaceuticals Limited

Beaumont Business Centres

6 Snow Hil

ლონდონი EC1A 2AY

დიდი ბრიტანეთი

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 11/2024.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო ან ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის

საინფუზიო ხსნარების მომზადება:

პაკლიტაქსელის ინექციისთვის გამოყენებული კონტეინერები და საინფუზიო სისტემები არ უნდა შეიცავდეს DEHP-ს. ეს მინიმუმამდე დაიყვანს პაციენტზე პლასტიფიკატორ DEHP–ის [დი-(2-ეთილჰექსილ)ფტალატის] ზემოქმედებას, რომელიც შეიძლება გამოიჟონოს PVC საინფუზიო კონტეინერებიდან ან სისტემებიდან. ფილტრის მოწყობილობების (მაგ. IVEX-2) გამოყენებამ, რომლებიც შეიცავს მოკლე შესასვლელ და/ან გამოსასვლელ პლასტიფიცირებულ PVC მილებს, არ გამოიწვია DEHP-ის მნიშვნელოვანი გამოჟონვა.

სიფრთხილე დაიცავით პაკლიტაქსელის ინექციის დამუშავებისას, ისევე როგორც ყველა ანტინეოპლასტიკური საშუალების შემთხვევაში. პაკლიტაქსელის შემცველი ფლაკონების დამუშავებისას ყოველთვის გამოიყენეთ შესაბამისი დამცავი ხელთათმანები. განზავება უნდა მოხდეს ასეპტიკურ პირობებში, ნასწავლი პერსონალის მიერ, გამოყოფილ ადგილას. კანთან კონტაქტის შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ ეს ადგილი საპნითა და წყლით. ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის შემთხვევაში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.

არ გამოიყენოთ ქიმიო-დისპენსირების ნემსიანი მოწყობილობა ან მსგავსი წვეტიანი მოწყობილობები, რადგან მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ ფლაკონის საცობის დეფორმაცია, რაც გამოიწვევს სტერილური მთლიანობის დაკარგვას.

ნაბიჯი 1: კონცენტრატის განზავება

შეყვანამდე პაკლიტაქსელის ინექცია დამატებით უნდა განზავდეს შემდეგი რომელიმე ხსნარით:

• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი

5%-იანი დექსტროზის საინექციო ხსნარი

5%-იანი დექსტროზის და 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი

პაკლიტაქსელის საბოლოო საინფუზიო კონცენტრაცია უნდა იყოს 0.3 მგ/მლ-დან 1.2 მგ/მლ-მდე ფარგლებში.

განზავებისას, ხსნარები შეიძლება გახდნენ ბუნდოვანი, რაც განპირობებულია შემადგენლობაში შემავსებლის არსებობით და არ შორდება ფილტრაციით. ხსნარის სიმულაციური შეყვანის შემდეგ ინტრავენური მილის მეშვეობით, რომელიც შეიცავს ჩაშენებულ ფილტრს, ეფექტურობის მნიშვნელოვანი დანაკარგი არ დაფიქსირებულა.

ნაბიჯი 2: ინფუზიის შეყვანა

შეყვანამდე ყველა პაციენტს ჩაუტარეთ პრემედიკაცია კორტიკოსტეროიდებით, ანტიჰისტამინური საშუალებებით და H2 ანტაგონისტებით.

პაკლიტაქსელის ინექციის ხელახლა შეყვანა არ შეიძლება მანამ, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება ≥1,500/მმ³ (≥1,000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებისთვის) და თრომბოციტების რაოდენობა არ იქნება ≥100,000/მმ³ (≥75,000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებისთვის).

მოერიდეთ საინფუზიო ხსნარის დალექვას:

გამოიყენეთ რაც შეიძლება მალე განზავების შემდეგ.

მოერიდეთ ზედმეტ შერყევას, ვიბრაციას ან შენჯღრევას.

გამოყენებამდე კარგად გარეცხეთ საინფუზიო სისტემები.

რეგულარულად შეამოწმეთ ინფუზიის გარეგნული სახე და შეწყვიტეთ ინფუზია, თუ წარმოიქმნება ნალექი.

განზავებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გახსნის შემდეგ დადასტურებულია 2°C-დან 8°C-მდე და 25°C-ზე 7 დღის განმავლობაში, როდესაც განზავებულია 5%-იან დექსტროზის ხსნარში, 5%-იან დექსტროზასა და 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინეციო ხსნარში, და 14 დღის განმავლობაში, როდესაც განზავებულია 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინეციო ხსნარში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, განზავებული პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

პაკლიტაქსელის ინექცია უნდა შეიყვანოთ შესაბამისი ჩაშენებული ფილტრის მეშვეობით, რომელსაც აქვს ≤ 0.2 მიკრომეტრის მიკროფოროვანი მემბრანა. უნდა იქნას გამოყენებული DEHP-ისგან თავისუფალი საინფუზიო კონტეინერები და შესაყვანი სისტემები. ფილტრის მოწყობილობების გამოყენებამ, რომლებიც შეიცავს მოკლე შესასვლელ და/ან გამოსასვლელ პლასტიფიცირებულ მილებს, არ გამოიწვია DEHP-ის მნიშვნელოვანი გამოჟონვა.

ნაბიჯი 3: განადგურება

გამოუყენებელი პროდუქტის ან ნარჩენების განადგურება უნდა მოხდეს ციტოტოქსიკური ნაერთების დამუშავების ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

დოზა:

პაკლიტაქსელის ინექციის ინტრავენური ინფუზიისთვის რეკომენდებული დოზებია:

ჩვენება

დოზა

პაკლიტაქსელის ინექციის კურსებს შორის ინტერვალი

პირველი რიგის საკვერცხის კარცინომა

135 მგ/მ² 24 საათის განმავლობაში, შემდეგ ცისპლატინი 75 მგ/მ² ან 175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში, შემდეგ ცისპლატინი 75 მგ/მ²

3 კვირა

მეორე რიგის საკვერცხის კარცინომა

175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში

3 კვირა

ადიუვანტური სარძევე ჯირკვლის კარცინომა

175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში; ანტრაციკლინით და ციკლოფოსფამიდით (AC) თერაპიის შემდეგ

3 კვირა

პირველი რიგის სარძევე ჯირკვლის კარცინომა (დოქსორუბიცინით)

220 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში, დოქსორუბიცინის (50 მგ/მ²) მიღებიდან 24 საათის შემდეგ

3 კვირა

პირველი რიგის სარძევე ჯირკვლის კარცინომა (ტრასტუზუმაბით)

175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში, ტრასტუზუმაბის შემდეგ (იხილეთ ტრასტუზუმაბის ზოგადი დახასიატება)

3 კვირა

მეორე რიგის სარძევე ჯირკვლის კარცინომა

175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში

3 კვირა

ადგილობრივად გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კარცინომა

175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება ცისპლატინი 80 მგ/მ²

3 კვირა

შიდს–თან დაკავშირებული კაპოშის სარკომა

100 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში

2 კვირა

პაკლიტაქსელის ინექციის ხელახლა შეყვანა არ შეიძლება მანამ, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება ≥ 1,500/მმ³ (≥ 1,000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებისთვის) და თრომბოციტების რაოდენობა არ იქნება ≥ 100,000/მმ³ (≥ 75,000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებისთვის).

პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ნეიტროპენია (ნეიტროფილების რაოდენობა < 500/მმ³ ერთი კვირის ან მეტი ხნის განმავლობაში) ან მძიმე პერიფერიული ნეიროპათია, შემდგომი კურსებისთვის დოზა უნდა შემცირდეს 20%-ით (25% კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებისთვის) (იხილეთ პროდუქტის ზოგადი დახასიათება).

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დოზის შეცვლის რეკომენდაციისთვის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობა. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებს არ უნდა მკურნალობდნენ პაკლიტაქსელის ინექციით (იხილეთ პროდუქტის ზოგადი დახასიათება).

პაკლიტაქსელის ინექციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.