მონ. ტეკ Mo/Tc გენერატორი, 5-50 გბკ, რადიონუკლიდის გენერატორი

ეს ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

გენერატორის ელუატი (ნატრიუმის პერტექნეტატი 99mTc) შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც რეაგენტი სხვადასხვა გადამზიდავი ნაერთების მარკირებისთვის, რომლებიც მიეწოდება ნაკრებების სახით ან პირდაპირ გამოიყენება in-vivo.

ინტრავენურად შეყვანისას, სტერილური ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარი ბავშვებსა და მოზრდილებში გამოიყენება სადიაგნოსტიკო საშუალებად შემდეგისთვის:

ა) ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფია: ფარისებრი ჯირკვლით შთანქთმის პირდაპირი გამოსახულება და გაზომვა, რათა მივიღოთ ინფორმაცია ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების დროს ჯირკვლის ზომის, პოზიციის, კვანძოვანი და ფუნქციის შესახებ.

ბ) სანერწყვე ჯირკვლის სცინტიგრაფია: სანერწყვე ჯირკვლის ფუნქციონირებისა და სადინარების გამტარიანობის შესაფასებლად

გ) კუჭის ექტოპიური ლორწოვანი გარსის მდებარეობა: მეკელის დივერტიკული

დ) ცერებრალური სცინტიგრაფია: ჰემატოენცეფალურ ბარიერში სიმსივნური, ინფარქტული, სისხლჩაქცევითი და შეშუპებით გამოწვეული დარღვევების გამოვლენა, როდესაც სხვა მეთოდები არ არის ხელმისაწვდომი.

ე) გულისა და სისხლძარღვების სცინტიგრაფია

ვ) კუჭ -ნაწლავის სისხლდენის სცინტიგრაფია

ზ) ორგანოს პერფუზიის სცინტიგრაფია

სტერილური ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარის თვალში ჩაწვეთების შემდეგ:

თ) საცრემლე სადინრის სცინტიგრაფია: საცრემლე სადინარების გამტარიანობის შესაფასებლად

რადიო ფარმაცევტული საშუალებების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ბირთვული მედიცინის ექიმების მიერ ბირთვული მედიცინის ცენტრებში.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

მოზრდილებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში ძირითადი გამოყენებისათვის რეკომენდებული საშუალო დოზები მოცემულია ქვემოთ:

ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფია: 18.5-80 MBq (0.5 -2.16 mCi)

სცინტიგრაფია ინტრავენური ინექციიდან 20 წუთის შემდეგ.

სანერწყვე ჯირკვლის სცინტიგრაფია: 37-185 MBq (1-5 mCi)

სცინტიგრაფია ხორციელდება ინტრავენური ინექციისთანავე და რეგულარული ინტერვალებით 15 წუთამდე.

კუჭის ლორწოვანი გარსის ექტოპიური ლოკალიზაცია (მეკელის დივერტიკულის სცინტიგრაფია): 400 MBq (10.8 mCi)

სცინტიგრაფია ხორციელდება ინტრავენური ინექციისთანავე და რეგულარული ინტერვალებით 30 წუთამდე.

ცერებრალური სცინტიგრაფია: 370-740 MBq (10-20 mCi)

სწრაფი თანმიმდევრული სურათები მიიღება უშუალოდ ინტრავენური შეყვანიდან 1-2 წუთის შემდეგ და სტატიკური სურათები 1-დან 4 საათის შემდეგ. არასპეციფიური Technetium-99m ათვისების თავიდან ასაცილებლად უნდა მოხდეს ფარისებრი ჯირკვლისა და ქოროიდული წნულის დაბლოკვა.

• გულისა და სისხლძარღვების სცინტიგრაფია: 740 – 925 MBq (20-25 mCi)

ერითროციტები ინიშნება in-vivo ან in-vitro აღმდგენი აგენტით წინასწარი დამუშავებით.

დინამიური სურათები მიიღება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პირველ წუთში, რასაც მოჰყვება რეგულარული სურათები 30 წუთის განმავლობაში

გასტროინტესტინური სისხლდენის სცინტიგრაფია: 740-925 MBq (20-25 mCi)

ერითროციტები ინიშნება in-vivo ან in-vitro აღმდგენი აგენტით წინასწარი დამუშავებით. დინამიური სურათები მიიღება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პირველ წუთში, რასაც მოჰყვება რეგულარული სურათები შესაბამისი ინტერვალებით 24 საათამდე.

ორგანოს პერფუზიის სცინტიგრაფია: 518-777 MBq (14-21 mCi)

საცრემლე სადინარის სცინტიგრაფია: 2-4 MBq (0.05-0.11 mCi) თითოეული თვალისთვის

წვეთები ჩაწვეთება ხდება თვალში და დინამიური სურათები მიიღება 2 წუთის განმავლობაში, რასაც მოყვება სტატიკური გამოსახულებები შესაბამისი ინტერვალებით 20 წუთის განმავლობაში.

გამოყენების მეთოდი

ნატრიუმის (99mTc) პერტექნეტატი ჩვეულებრივ ინიშნება ინტრავენურად იმ საქმიანობებში, რომლებიც მნიშვნელოვნად განსხვავდება საჭირო კლინიკური ინფორმაციისა და გამოყენებული აღჭურვილობის მიხედვით. გარკვეული ჩვენებებისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტთა წინასწარი მკურნალობა ფარისებრი ჯირკვლის ბლოკირების ან შემამცირებელი საშუალებებით.

რადიოფარმაცევტული საშუალებები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ კვალიფიციური პერსონალის მიერ, რომელსაც გააჩნია შესაბამისი სამთავრობო ნებართვა რადიონუკლიდების გამოყენებისა და მანიპულირებისათვის.

პაციენტის მომზადებისთვის იხილეთ პარაგრაფი 4.4.

რადიოფარმაცევტული საშუალებების მომზადების ინსტრუქციისათვის იხილეთ პარაგრაფი 6.6 და 12.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმლის/ღვიძლის დაზიანება

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევები.

საჭიროა აქტივობების ფრთხილად განხილვა, რადგან ამ პაციენტებში შესაძლებელია რადიაციული ზემოქმედების გაზრდა.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენება უნდა იქნას განხილული ფრთხილად, კლინიკური საჭიროებების და ამ პაციენტთა ჯგუფში რისკის/სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინებით.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებული აქტივობა უფრო მცირეა ვიდრე მოზრდილებში და გამოითვლება შემდეგი ფორმულის გამოყენებით:

პედიატრული დოზა = მოზრდილის დოზა x ბავშვის წონა (კგ)

70 კგ

გარდა ამისა, ბავშვებისთვის დოზა გამოითვლება EANM–ით, როგორც ზრდასრული დოზის ნაწილი და ის ინფორმირებულია EU მიერ. ამ ცნობების თანახმად, 99mTc-Pertechnetate აქტივობის დოზა, რომელიც გამოიყენება ბავშვებში, ადვილად გამოითვლება.

ცხრილში ნაჩვენებია ზრდასრული დოზის ფრაქციები, რომლებიც გამოიყენება ბავშვებისთვის დოზის გამოსათვლელად

• 7620-1270003670300-1270004673600-1270004947920-127000

3 კგ

=

• 1

22 კგ

=

• 50

42 კგ

=

• 78

4 კგ

=

• 14

24 კგ

=

• 53

44 კგ

=

• 80

6 კგ

=

• 19

26 კგ

=

• 56

46 კგ

=

• 82

8 კგ

=

• 23

28 კგ

=

• 58

48 კგ

=

• 85

10 კგ

=

• 27

30 კგ

=

• 62

50კგ

=

• 88

12 კგ

=

• 32

32 კგ

=

• 65

52-54 კგ

=

• 90

14 კგ

=

• 36

34 კგ

=

• 68

56-58 კგ

=

• 92

16 კგ

=

• 40

36 კგ

=

• 71

60-62 კგ

=

• 96

18 კგ

=

• 44

38 კგ

=

• 73

64-66 კგ

=

• 98

20 კგ

=

• 46

40 კგ

=

• 76

68 კგ

=

• 99
• 7620-825500-635-825500588010-825500851535-8255001819275-8255002440940-8255002748915-8255003669030-8255004672330-8255004946650-8255005706745-8255005711190-825500(პედიატრიული სამუშაო ჯგუფი, EANM)

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში საკმარისი ხარისხის სურათების მისაღებად. აუცილებელი მინიმალური დოზაა 20MBq (10MBq ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფიაში) პირდაპირი შეყვანისათვის ან 80MBq სისხლის წითელი უჯრედების მარკირებისთვის.

გერიატრიული პოპულაცია

გამოიყენება მოზრდილების დოზა.

ეს შემთხვევა მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორს არ ეხება, რადგან ის მხოლოდ უშუალოდ ექიმის მიერ, დიაგნოსტიკის მიზნით გამოიყენება.

თუ მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის მიღებას შეწყვეტთ

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი სამედიცინო მკურნალობის მიზნით არ გამოიყენება.

რადიო ფარმაცევტული საშუალებები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ბირთვული მედიცინის ექიმების მიერ ბირთვული მედიცინის ცენტრებში.

ნატრიუმის პერტექნეტატის ხსნარი, რომელიც მიიღება MON.TEK 99Mo / 99mTc GENERATOR– დან არის რადიოაქტიური. ამიტომ, ხსნარის შემცველი ფლაკონი უნდა ინახებოდეს შესაფერის ტყვიის საფარში.

პაციენტის დოზის მომზადება და გამოყენება უნდა განხორციელდეს ასეპტიური ტექნიკის გამოყენებით.

უნდა არსებობდეს ადეკვატური ფარი, რათა თავიდან აიცილოთ რადიაციული ზემოქმედება პაციენტებზე, პერსონალზე და სხვა ადამიანებზე.

მომატებული მგრძნობელობის ან ანაფილაქსიური რეაქციების პოტენციალი

მომატებული მგრძნობელობის ან ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და, საჭიროების შემთხვევაში, დაიწყოს ინტრავენური მკურნალობა. საგანგებო სიტუაციებში დაუყოვნებელი მოქმედების გასააქტიურებლად, დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომი უნდა იყოს აუცილებელი მედიკამენტები და აღჭურვილობა, როგორიცაა ენდოტრაქეული მილი და ვენტილატორი,

ინდივიდუალური სარგებელის/რისკის დასაბუთება

თითოეული პაციენტისთვის რადიაციული ზემოქმედება უნდა იყოს გამართლებული სავარაუდო სარგებლით. გამოყენებული აქტივობა უნდა იყოს მაქსიმალურად მიღწევად დაბალ გონივრულ ფარგლებში, საჭირო დიაგნოსტიკური ინფორმაციის მისაღებად.

თირკმლის დაზიანება

ამ პაციენტებში საჭიროა სარგებლის რისკის თანაფარდობის ფრთხილად განხილვა, რადგან შესაძლებელია რადიაციული ზემოქმედების გაზრდა.

პედიატრული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების შესახებ ინფორმაციისათვის იხილეთ პარაგრაფი 4.2.

საჭიროა ჩვენების ფრთხილად განხილვა, ვინაიდან ეფექტური დოზა MBq– ზე მეტია ვიდრე მოზრდილებში (იხ. პარაგრაფი 12).

ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენება უნდა იქნას განხილული ფრთხილად, კლინიკური საჭიროებების და ამ პაციენტთა ჯგუფში რისკის/სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინებით. ფარისებრი ჯირკვლის ბლოკირებას განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს პედიატრიულ პოპულაციაში ცერებრალური სცინტიგრაფიის ჩატარებისას.

პაციენტის მომზადება

გარკვეული ჩვენებისას შეიძლება საწირო გახდეს პაციენტთა წინასწარი მკურნალობა ფარისებრი ჯირკვლის მაბლოკირებელი სამკურნალო საშუალებებით. პაციენტი უნდა იყოს კარგად ჰიდრატირებული გამოკვლევის დაწყებამდე და გამოკვლევის შემდეგ პირველი საათების განმავლობაში რადიაციის შესამცირებლად უნდა მოუწოდონ რაც შეიძლება ხშირად გამოყოს სითხე,

მეკელის დივერტიკულის სცინტიგრაფიისათვის ნატრიუმის [99mTc] პერტექნეტატის ხსნარის გამოყენებამდე პაციენტი უზმოდ უნდა იყოს 3 -დან 4 საათის განმავლობაში, რათა შეამციროს ნაწლავის პერისტალტიკა.

ფარისებრი ჯირკვლის, სანერწყვე ჯირკვლის სცინტიგრაფიისას ან კუჭის ექტოპიური ლორწოვანი გარსის ლოკაციისას ნატრიუმის პერქლორატის ერთდროული გამოყენება დაკავშირებულია ჯირკვლოვან ქსოვილში რადიოაქტიურობის შემცირებასთან.

ცერებრალური სცინტიგრაფიისას ასევე აღინიშნება ნატრიუმის პერტექნეტატის [99mTc] ათვისება ქორიოიდალურ წნულში, რომელიც შეიძლება არასწორად იქნას განმარტებული, როგორც ჰემატოენცეფალური ბარიერის არასწორი ფუნქციონირება (ცრუ დადებითი დასკვნა). არასწორი ინტერპრეტაციის ალბათობის და რადიაციული ზემოქმედების შესამცირებლად რეკომენდიებულია პერქლორატით წინასწარი მკურნალობა, რადგან ის ამცირებს ნატრიუმის პერტექნეტატის [99mTc] მიტაცებას ქორიოიდალურ წნულში,

შუნტის სცინტიგრაფიის დროს რადიაციული ზემოქმედების შესამცირებლად ასევე აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ბლოკირება რადგან ნორმალური გამტარიანობის მქონე შუნტებთან სრული აქტივობა აღწევს პერიტონეუმის ღრუში, სადაც ის შეიწოვება და სისტემურად ნაწილდება.

ერითროციტების in vivo მარკირების შემდეგ კალის იონების გამოყენებით შემცირებისთვის ნატრიუმის პერტექნეტატი (99mTc) პირველ რიგში ჩაშენდება ერითროციტებში, ამიტომ მეკელის სცინტიგრაფია უნდა ჩატარდეს ერითროციტების in vivo მარკირებამდე ან რამდენიმე დღის შემდეგ.

თუ ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარი გამოიყენება ნაკრების მარკირებისთვის, ინფორმაცია უნდა მოიძიონ კონკრეტული ნაკრების SmPC და PIL– ში.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარის MON.TEK 99Mo / 99mTc GENERATOR დან მიღებული თითოეული მლ შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს; სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ის "ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

როდესაც ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარი გამოიყენება ნაკრების მარკირებისთვის, ნატრიუმის მთლიანი შემცველობის განსაზღვრისას გათვალისწინებული უნდა იქნას ელუატიდან და ნაკრებიდან მიღებული ნატრიუმი. გთხოვთ, ნატრიუმის შემცველობის შესახებ ინფორმაციისათვის გაეცნოთ ნაკრების გამოყენების ინსტრუქციას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პარავაზალური ინექცია.

გარემოს დაცვით საფრთხესთან დაკავშირებული უსაფრთხოების ზომები, იხ. პარაგრაფში 6.6.

წამლის ურთიერთქმედება აღწერილია ტვინის სცინტიგრაფიისას, სადაც მეტოტრექსატით გამოწვეული ვენტრიკულიტის შედეგად შეიძლება გაიზარდოს ცერებრალური პარკუჭების კედლებში (99mTc) პერტექნეტატის ათვისება. მუცლის ღრუს ვიზუალიზაციისას მედიკამენტებმა, როგორიცაა ატროპინი, იზოპრენალინი და ტკივილგამაყუჩებლები, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭის დაცლის დაგვიანება და (99mTc) პერტექნეტატის ხელახლა გადანაწილება.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, იოდი, იოდიდი, პერქლორატი, თიოციანატი, ალუმინის შემცველი ანტაციდები, სულფონამიდები და კალის (II) იონების შემცველი პროდუქტები, შეიძლება იწვევდეს ნატრიუმის (99mTc) სისხლძარღვთა სივრცეში პერტექნეტატის კონცენტრაციის მომატებას, კალის (II) იონების და სულფონამიდების შემთხვევაში ნატრიუმის (99mTc) პერტექნეტატის კონცენტრაცია სისხლის წითელ უჯრედებში შეიძლება გაიზარდოს და შემცირდეს დაგროვება პლაზმაში და ცერებრულ დაზიანებებში. ასეთი მედიკამენტების გამოყენება უნდა შეწყდეს პროცედურამდე რამდენიმე დღით ადრე.

იოდის შემცველი რადიოლოგიური კონტრასტული საშუალებები და პერქლორატი შეიძლება ამცირებდეს 99mTc-პერტექტენატის შეწოვას საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანში. ბარიუმის სულფატი შთანთქავს ტრასერის გამა გამოსხივების უმეტესობას. ამიტომ მეკელის დივერტიკულის სცინტიგრაფია უნდა ჩატარდეს ამ ნივთიერებების გამოყენებიდან ყველაზე ადრე 2-3 დღის შემდეგ.

საფაღარათო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდოს 99mTc-პერტექტენატის ტრანსპორტი კუჭიდან და ნაწლავებიდან და არ უნდა იქნას მიღებული მეკელის დივერტიკულის სცინტიგრაფიის ჩატარებამდე.

99mTc მონიშნული ფარმაცევტული პრეპარატის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ურთიერთქმედების შესაძლო ტიპები დამოკიდებული იქნება გამოყენებულ სპეციფიკურ ნაერთზე. ასეთი ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ რადიოფარმაცევტული პრეპარატისთვის გამოყენებული ნაკრების SmPC– ში.

ნატრიუმის პერტექნეტატის მიღება არ მიუთითებს რაიმე სახის საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედებაზე.

ყველაზე მნიშვნელოვანი შეუთავსებლობა:

ნატრიუმის (99mTc) პერტექნეტატის ხსნარი ან ტექნეტიუმ -99 m მარკირებული პრეპარატები არ უნდა იყოს შერეული ან შეყვანილი სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ან კომპონენტებთან ერთად. ბირთვული მედიცინის ჩარევის შემდეგ კალის (II) მარკირების ნაკრებების გამოყენებით, რეკომენდებულია ლოდინი მინიმუმ 8 დღის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში ეფექტი შეიძლება იყოს სისხლის წითელი უჯრედების არასასურველი მარკირება.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

პედიატრული პოპულაცია:

ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის მიღებამდე თქვენს ექიმს უნდა შეატყობინოთ, თუ არსებობს ალბათობა ორსულად იყოთ, თუ მენსტრუაცია დაგიგვიანდათ ან თუ ძუძუთი კვებავთ. გთხოვთ გაესაუბროთ თქვენს ექიმს.

თუ ორსულად ხართ, თქვენი ექიმი სარგებელსა და რისკებს შეაფასებს და ამ მედიკამენტს მხოლოდ იმ შემთხვევაში დაგინიშნავთ, თუ ის თქვენთვის აბსულუტურად აუცილებელია.

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე, თუ ორსულად ხართ ან არსებობს ალბათობა ორსულად იყოთ.

ძუძუთი კვება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მეძუძური დედა ხართ, ამ მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ბირთვული მედიცინის სპეციალისტს.

თუ ამ მედიკამენტს იღებთ, თქვენ არ უნდა კვებოთ ჩვილი ძუძუთი, რადგან მცირე რადიოაქტიურობა შესაძლოა რძით გადაეცეს. შესაბამისად, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გამოკვლევა ძუძუთი კვების დასრულებამდე გადაავადის ან შესაძლოა ძუძუთი კვების შეწყვეტა გთხოვოთ. თუ კვლევის გადავადება შესაძლებელი არ არის, თქვენ უნდა:

გადააგდოთ გამოყოფილი რძე

შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში.

გთხოვთ, შეეკითხოთ ბირთვული მედიცინის სპეციალისტს, თუ როდის შეგიძლიათ ძუძუთი კვების გაგრძელება.

მონტეკის მიღებამდე თქვენ უნდა:

დალიოთ დიდი რაოდენობით სითხე გამოკვლევის დაწყებამდე, იმისათვის, რომ კვლევის შემდეგ პირველი საათების განმავლობაში რაც შეიძლება ხშირად მოშარდოთ.

მშიერი იყოთ მეკელის დივერტიკულის სცინტიგრაფიამდე 3-4 საათის განმავლობაში, რათა წვრილი ნაწლავის პერისტალტიკა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი.

ამ მედიკამენტს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე უარყოფითი გავლენა არ აქვს.

მნიშვნელოვანი ინფომაცია მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

თუ თქვენ არ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, ამ ინგრედიენტების მიმართ რაიმე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარი, რომელიც მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორისგან მიიღება, ნატრიუმს (ქლორიდი, ჰიდროქსიდი) შეიცავს. თუმცა, რადგან შემცველობა 1 მლ დოზაზე 23 მგ ნატრიუმზე ნაკლებია, ნატრიუმთან დაკავშირებით სპეციფიური გაფრთხილება აუცილებელი არ არის.

სხვა მედიკამენტების გამოყენება

გთხოვთ, პროცედურის მეთვალყურე ბირთვული მედიცინის სპეციალისტს უთხრათ, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რაიმე სხვა მედიკამენტს, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულ პრეპარატებს, რადგან მათ შესაძლოა გამოსახულებების ინტერპრეტაციას ხელი შეუშალონ.

ისეთი წამლები, როგორიცაა ატროპინი ან იზოპრენალინი (გულის დაავადებისთვის)

ტკივილგამაყუჩებლები

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ)

თიოციანატი (ანტითიროიდული საშუალება)

კუჭის მჟავიანობის დამაქვეითებელი საშუალებები

სულფონამიდები (ინფექციებისთვის)

ნივთიერებები, რომლებიც ტინ-II იონებს შეიცავს

საფაღარათო საშუალებები

იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერება

ბარიუმის სულფატი

მეტოტრექსატი (კიბოსთვის და სხვა ავთვისებიანი პათოლოგიებისთვის)

პერქლორატი (ანტითიროიდული საშუალება)

გთხოვთ, შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რაიმე სხვა მედიკამენტს, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს.

• როგორ გამოიყენება მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი?

რადიოფარმაცევტული პრეპარატების დანიშვნა მხოლოდ ბირთვული მედიცინის სპეციალისტების მიერ ბირთვული მედიცინის ცენტრებში უნდა მოხდეს.

რადიოფარმაცევტული პროდუქტების გამოყენება, დამუშავება და მოცილება მკაცრი კანონებით რეგულირდება. მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის გამოყენება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლირებულ სივრცეებში მოხდება. ამ პროდუქტის დამუშავება და თქვენთვის მოწოდება მოხდება მხოლოდ მის უსაფრთხო გამოყენებაში მომზადებული და კვალიფიცირებული პირების მიერ. ეს პირები ამ პროდუქტის უსაფრთხო გამოყენებისთვის განსაკუთრებულ ზომებს მიიღებენ და მათი მოქმედებების შესახებ შესაბამის ინფორმაციას მოგაწვდიან.

სწორი მიწოდების ინსტრუქციები და დოზის / მიღების სიხშირე

ბირთვული მედიცინის სპეციალისტი, რომელიც პროცედურას მეთვალყურეობას უწევს, გადაწყვეტს, თუ რა რაოდენობა უნდა იქნას გამოყენებული თქვენს შემთხვევაში. ეს იქნება უმცირესი რაოდენობა, რომელიც აუცილებელი იქნება საჭირო ინფორმაციის მისაღებად. მოზრდილებში რეკომენდირებული რაოდენობა, როგორც წესი, 2-800 მბეკ ფარგლებში მერყეობს (მეგა ბეკერელი, ერთეული რომელიც რადიოაქტიურობის საზომად გამოიყენება).

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებსა და მოზარდებში, მისაღები რაოდენობა ბავშვის წონაზე იქნება მორგებული.

მიღების მეთოდი და გზა

ეს მედიკამენტი ინტრავენური ინექციის ან თვალებში ჩაწვეთების გზით გამოიყენება.

თქვენი ავადმყოფობიდან გამომდინარე, თქვენი ექიმი განსაზღვრავს და მოგაწოდებთ წამლის თქვენთვის შესაფერის დოზას.

პროცედურის ხანგრძლივობა

ბირთვული მედიცინის სპეციალისტი შეგატყობინებთ პროცედურის ჩვეულ ხანგრძლივობას.

ბირთვული მედიცინის სპეციალისტი შეგატყობინებთ, დაგჭირდებათ თუ არა ამ წამლის მიღების შემდეგ რაიმე განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება. თუ რაიმე შეკითხვა გაგიჩნდებათ, დაუკავშირდით ბირთვული მედიცინის ექიმს.

თუ ფიქრობთ, რომ მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის ეფექტი ზედმეტად ძლიერი ან ზედმეტად სუსტია, გთხოვთ გაესაუბროთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში დასანიშნი დოზა მკურნალი ექიმის მიერ განისაზღვრება და დაინიშნება.

გამოყენება მოხუცებში

ასაკოვან პაციენტებში დოზის სპეციფიური მოდიფიკაცია საჭირო არ არის. ის აგრეთვე ისაღვრება და ინიშნება მკურნალი ექიმის მიერ.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

საჭიროა ფრთხილად აიწონოს ამ პაციენტებში მისაღები აქტივობა, რადგან შესაძლოა რადიაციასთან მომატებულ ექსპოზიციას ჰქონდეს ადგილი.

თუ ნატრიუმის პერტექნეტატი (99mTc) თქვენთვის საჭიროზე მეტი რაოდენობით მოგეწოდათ

დოზის გადაჭარბება ნაკლებად მოსალოდნელია, რადგან თქვენ მონტეკის მხოლოდ ერთ დოზას მიიღებთ, რომელიც ზუსტად იქნება კონტროლირებული პროცედურაზე ზედამხედველი ბირთვული მედიცინის სპეციალისტის მიერ. თუმცა, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, თქვენ შესაბამისი მკურნალობა ჩაგიტარდებათ.

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებსაც რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა აქვთ.

თქვენი ექიმი მიიჩნევს, რომ სარგებელი, რომელსაც თქვენ რადიოფარმაცევტული პრეპარატისგან მიიღებთ, რადიაციით გამოწვეულ რისკს გადაწონის.

ამ დასანიშნი რადიოფარმაცევტული პრეპარატის მიწოდებისას ორგანიზმში მცირე რაოდენობით მაიონიზებელი რადიაცია შეიყვანება, რომელიც კიბოს და მემკვიდრული პათოლოგიების ძალიან დაბალ რისკთან არის დაკავშირებული.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები ქვემოთ არის ჩამოთვლილი - სიხშირე უცნობია, რადგან მისი დადგენა ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან შეუძლებელია:

ალერგიული რეაქციები, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა

კანის გამონაყარი, ქავილი

ჭინჭრის ციება

სხვადასხვა ადგილის, მაგალითად სახის შეშუპება

სუნთქვის გაძნელება

კანის სიწითლე

კომა

სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული რეაქციები, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა

გულისცემის სიხშირის მომატება, გულისცემის სიხშირის დაქვეითება

გულის წასვლა

მხედველობის დაბინდვა

თავბრუსხვევა

თავის ტკივილი

წამოხურება

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა

ღებინება

გულისრევა

ფაღარათი

ინექციის ადგილის რეაქციები, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა

კანის ანთება

ტკივილი

შეშუპება

სიწითლე

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ რაიმე გვერდითი ეფექტი გაგივითარდებათ, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცეტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც ამ ბროშურაში მოცემული არ არის. თქვენ აგრეთვე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტები პირდაპირ, ნაციონალური შეტყობინების სისტემის გამოყენებით შეატყობინოთ. გვერდითი ეფექტების შეტყობინების გზით, თქვენ შეგიძლიათ დახმარება გაუწიოთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი სერიოზული გახდება, ან თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც ამ ბროშურაში მოცემული არ არის, გთხოვთ შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორი ინახება მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი?

თქვენ ამ მედიკამენტის შენახვა არ მოგიწევთ. ამ მედიკამენტის შენახვა წარმოადგენს სპეციალისტის პასუხისმგებლობას, შესაბამის დაწესებულებაში. რადიოფარმაცევტული პრეპარატების შენახვა მოხდება რადიოაქტიური მასალების შესახებ ნაციონალური რეგულაციების თანახმად.

ეს ინფორმაცია მხოლოდ სპეციალისტებისთვის არის განკუთვნილი.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის შენახვა უნდა მოხდეს საავადმყოფოებში ან გამოყენების ცენტრებში თავისივე ორიგინალ შეფუთვაში, 25C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გენერატორის ვარგისიანობის ვადა არის მისი წარმოების თარიღიდან 21 დღე და მისი კალიბრაციის თარიღიდან 15 დღე.

99mTc ნატრიუმის პერტექნეტატის ხსნარი (ელუატი), რომელიც გენერატორისგან მიიღება, უნდა ინახებოდეს ტყვიის დამცავში 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე და მისი გამოყენება 12 საათის ვადაში უნდა მოხდეს.

კომპლექტის ეტიკეტირების შემდეგ, ვარგისიანობის ამოწურვის თარიღი უნდა შედარდეს ეტიკეტირებული პროდუქტის ვარგისიანობის ამოწურვის თარიღს და გათვალისწინებული უნდა იქნას მათგან უფრო მოკლე.

შეინახეთ მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი თავის ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის დაფარულ და მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ამოწურვის თარიღის გათვალისწინებით.

რადიოაქტიურობით გამოწვეული დაზიანებების რისკი მოიმატებს. შესაბამისად, ექიმი გირჩევთ დიდი რაოდენობით სითხე მიიღოთ და ხშირად მოშარდოთ, რათა ამ მედიკამენტის ორგანიზმიდან შარდით გამოყოფა დაჩქარდეს.

თუ მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის გამოყენება დაგავიწყდებათ

• რა არის მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი და რისთვის გამოიყენება ის?

ეს მედიკამენტი არის რადიოფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც მხოლოდ დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის გამოიყენება.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი არის სისტემა, რომელიც დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის განკუთვნილი ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) ხსნარის მისაღებად გამოიყენება. ნატრიუმის პერტექნეტატი (99mTc) ტექნეციუმის ელემენტის რადიოაქტიურ იზოტოპს წარმოადგენს და ძალიან მოკლე ნახევარდაშლის პერიოდით ხასიათდება. ამ მიზეზით, გამოყენების ცენტრებში მას გენერატორად წოდებული სისტემის საშუალებით იღებენ.

გენერატორის ხსნარი მცირედ რადიოაქტიურია. ხსნარი შეიძლება პირდაპირ თქვენ დაგენიშნოთ ან გამოყენებული იქნას სხვადასხვა ნაერთის მონიშვნის მიზნით, თქვენში არსებული დაავადების შესასწავლად.

ეს პრეპარატი ინტრავენური ინექციის ან თვალებში ჩაწვეთების გზით გამოიყენება.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორი ფარისებრი ჯირკვლის, სანერწყვე ჯირკვლების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან თვალის საცრემლე არხების გამოკვლევისთვის გამოიყენება.

ექიმმა შესაძლოა ეს პრეპარატი სხვა მიზნებისთვისაც გამოიყენოს. თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის გამოყენება მცირე დოზით რადიოაქტიურობასთან ექსპოზიციას გულისხმობს. თქვენი ექიმი და ბირთვული მედიცინის სპეციალისტი მიიჩნევენ, რომ რადიოფარმაცევტული საშუალების გამოყენებით ჩატარებული პროცედურისგან თქვენ მიერ მიღებული კლინიკური სარგებელი რადიაციით გამოწვეულ რისკებს გადაწონის.

• რა უნდა იცოდეთ მონ.ტეკ99Mo / 99mTc გენერატორის მიღებამდე

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის გამოყენება დაუშვებელია

თუ თქვენ ხსნარში შემავალი აქტიური ნივთიერების, ნატრიუმის პერტექნეტატის 99mTc ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის ან მონიშნული რადიოფარმაცევტული ნაერთის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგიული ხართ.

თუ თქვენ 99mTc-ით მონიშნულ ფარმაცევტულ პრეპარატს იყენებთ, აუცილებლად უნდა წაიკითხოთ უკუჩვენებების შესახებ ინფორმაცია, რომელიც რადიოფარმაცევტული პრეპარატის კომპლექტის პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელ დოკუმენტსა და შეფუთვის ინსტრუქციაში არის მოცემული.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორთან დაკავშირებით განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ბირთვული მედიცინის სპეციალისტს

თუ ორსულად ხართ ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე

თუ მეძუძური დედა ხართ

თუ 18 წელზე უმცროსი ასაკის ხართ

თუ გაწუხებთ თირკმლის ფუნქციის რაიმე სახის დარღვევა. რადიაციასთან ექსპოზიციის მინიმუმამდე დაყვანისთვის, სპეციალისტმა შესაძლოა პრეპარატის მიღებიდან პირველი ექვსი საათის განმავლობაში დიდი რაოდენობით სითხეების მიღება და შარდის ბუშტის რეგულარულად დაცლა გთხოვოთ.

Tc-99m ნატრიუმის პერტექნეტატი ორსულობისას დედიდან ნაყოფს თავისუფალი პერტექნეტატის (კომპლექსთან შეუკავშირებელი) სახით გადაეცემა. ამ მიზეზით, ორსულობაზე ეჭვის არსებობისას, გთხოვთ ამ მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობის ტესტი ჩაიტაროთ.

თუ თქვენ შვილოსნობის უნარის მქონე ქალი ხართ, ყველა ანალიზი და ტესტი მენსტრუალური ციკლიდან 10 დღის განმავლობაში უნდა ჩატარდეს. გთხოვთ, ამის შესახებ მიაწოდოთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს.

გთხოვთ, გაესაუბროთ ექიმს, თუ ამ გაფრთხილებებიდან რომელიმე თქვენ შეგეხებათ, თუნდაც წარსულში.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის ხსნარის განზავება და მიწოდება შესაბამისი მომზადების მქონე პერსონალის მიერ ხდება. საავადმყოფო პასუხისმგებელია რადიოაქტიური სამედიცინო პროდუქტების მართვასა და მოცილებაზე. ამ პროდუქტის დამუშავება და მიწოდება მხოლოდ რადიოაქტიური მასალების უსაფრთხო მართვაში შესაბამისი მომზადებისა და კვალიფიკაციის მქონე პირების მიერ მოხდება.

თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ, დაგჭირდებათ თუ არა რაიმე სხვა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება ამ პროდუქტის გამოყენების შემდეგ.

მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მისი მიღების მეთოდების გათვალისწინებით, მონ.ტეკ 99Mo / 99mTc გენერატორს საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედებაში არ შედის.

სადიაგნოსტიკო რადიოფარმაცევტული საშუალებები

ATC კოდი:

V09FX01

ჩვეულებრივი დოზირების ლიმიტებით გამოყენებისას ფარმაკოდინამიკური ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

განაწილება

პერტექნეტატის იონს აქვს იოდიდისა და პერქლორატის იონების მსგავსი ბიოლოგიური განაწილება, რომელიც დროებით კონცენტრირდება სანერწყვე ჯირკვლებში, ქოროიდულ წნულში, კუჭში (კუჭის ლორწოვანი გარსი) და ფარისებრ ჯირკვალში, საიდანაც იგი გამოიყოფა უცვლელი სახით. პერტექნეტატული იონი ასევე კონცენტრირდება გაზრდილი ვასკულარიზაციის ან სისხლძარღვთა არანორმალური გამტარიანობის არეებში, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბლოკირების აგენტებით წინასწარი მკურნალობა აფერხებს ჯირკვლოვან სტრუქტურებში შეწოვას. 99mTc შერჩევითად გამოიყოფა ცერებროსპინალური სითხისგან.

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პერტექნეტატი (99mTc) ვრცელდება მთელ სისხლძარღვთა სისტემაზე, საიდანაც იგი გამოიყოფა სამი ძირითადი მექანიზმით:

• სწრაფი გამოყოფა, დამოკიდებულია დიფუზიურ წონასწორობაზე ინტერსტიციალური სითხით
• გამოყოფის შუალედური მაჩვენებელი, რაც დამოკიდებულია პერტექნეტატის კონცენტრაციაზე ჯირკვლოვან ქსოვილებში, ძირითადად ფარისებრი ჯირკვლის, სანერწყვე და კუჭის ფუნდუსის ჯირკვლებში, რომლებსაც აქვთ იონური ტუმბოს მექანიზმი
• თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციით ნელი გამოყოფა შარდის გამოყოფის სიჩქარეზეა დამოკიდებული.

ბიოტრანსფორმაცია

ტექნეტიუმი პირდაპირ ორგანიზმიდან გამოიყოფა შესამჩნევი მეტაბოლიზმის გარეშე.

ელიმინაცია

შეყვანის შემდეგ პირველი 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა ძირითადად შარდთან ერთად (დაახლოებით 25 %), ხოლო ფეკალური ექსკრეცია ხდება მომდევნო 48 საათის განმავლობაში. მიღებული აქტივობის დაახლოებით 50 % გამოიყოფა პირველი 50 საათის განმავლობაში.

როდესაც ჯირკვლოვან სტრუქტურებში პერტექნეტატის (99mTc) შერჩევითი შეწოვა იბლოკება მაბლოკირებელი აგენტების წინასწარი შეყვანის შედეგად, ექსკრეცია მიჰყვება იმავე გზებს, მაგრამ არსებობს თირკმლის კლირენსის უფრო მაღალი მაჩვენებელი.

როდესაც პერტექნეტატი (99mTc) გამოიყენება შემამცირებელ აგენტებთან წინასწარ მკურნალობასთან ერთად, როგორიცაა სტანის/მედრონატი, რომლებიც იწვევს სისხლის წითელი უჯრედების "სტანოზურ დატვირთვას", ადმინისტრირებული აქტივობის დაახლოებით 95 % -ს ითვისებს სისხლის წითელი უჯრედები სადაც ის უკავშირდება უჯრედებშს.. ნებისმიერი შეუზღუდავი პერტექნეტატი (99mTc) გამოიყოფა თირკმელებით; რადიოაქტიურობა პლაზმაში ჩვეულებრივ ინტრავასკულური აქტივობის 5 % -ზე ნაკლებს შეადგენს.

Technetium-99m- ის ბედი მოჰყვება თავად მარკირებულ ერითროციტებს და აქტივობა ძალიან ნელა გამოიყოფა. ვარაუდობენ, რომ ვითარდება მოცირკულირე სისხლის წითელი უჯრედებიდან აქტიურობის მცირე დონე.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი

პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს.

ხაზოვნება/არახაზოვნების შემთხვევა

Technetium-99m– ის ეფექტს არ აქვს წრფივი კავშირი დოზასთან.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არსებობს ინფორმაცია ერთჯერადი ან განმეორებითი დოზების გამოყენებისას მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ. 99mTc ნატრიუმის პერტექნეტატის რაოდენობა, რომელიც გამოიყენება დიაგნოსტიკისთვის, ძალიან მცირეა და ალერგიული რეაქციების გარდა რაიმე გვერდითი რეაქცია არ არის აღწერილი.

ფერტილობა ტოქსიურობა

ვირთაგვებზე შესწავლილია ნატრიუმის პერტექნეტატის შეღწევა პლაცენტაში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. თუ პერქლორატი არ გამოიყენება აპლიკაციამდე, ორსულობის დროს 99mTc დოზის 60% -ზე მეტი ისაზღვრება საშვილოსნოში. დასრულდა ვირთხების მაკეობის დროს ჩატარებული კვლევები და ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში და მხოლოდ ლაქტაციისას დაფიქსირდა შთამომავლობის წონის ცვლილება , თმის ცვენა და სტერილობის ცვლილება.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

• 1 შემავსებლების ჩამონათვალი

გენერატორში გამოყენებული შემავსებლები:

ალუმინის ოქსიდი

მოლიბდენის ტრიოქსიდი

ნატრიუმის ქლორიდის 0.9 % იანი ხსნარი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

ქლორწყალბადმჟავა

წყალბადის პეროქსიდი

• 2 შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარის გარდა.