მიდაზოლამი კალცექსი

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

მიდაზოლამი კალცექსი 1 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

მიდაზოლამი კალცექსი 5 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

Midazolam

ამ წამლის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია სრულად, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლებელია დაგჭირდეთ მისი ხელახალი წაკითხვა.

ნებისმიერი სხვა შეკითხვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელში. იხილეთ პარაგრაფი 4.

რა არის ამ ფურცელში:

რას წარმოადგენს მიდაზოლამი კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

რა უნდა იცოდეთ მიდაზოლამი კალცექსის მიღებამდე

როგორ უნდა მიიღოთ მიდაზოლამი კალცექსი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ უნდა შეინახოთ მიდაზოლამი კალცექსი

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს მიდაზოლამი კალცექსი და რისთვის გამოიყენება იგი

მიდაზოლამი კალცექსი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების იმ ჯგუფს, რომელსაც უწოდებენ ბენზოდიაზეპინებს (სედაციურები). ეს არის ხანმოკლე პერიოდით მოქმედი წამალი, რომელიც გამოიყენება სედაციისთვის (სიმშვიდე, ძილიანობა ან დაძინება) და შფოთვისა და კუნთების დაჭიმულობის მოსახსნელად. ეს წამალი გამოიყენება:

გაცნობიერებული სედაციისთვის (სიმშვიდე ფხიზელ მდგომარეობაში ან ძილიანობა) მოზრდილებსა და ბავშვებში.

სედაცია მოზრდილებსა და ბავშვებში რეანიმაციულ განყოფილებებში.

ანესთეზიის სახით მოზრდილებში (პრემედიკაცია ანესთეზიის გაკეთებამდე, სედაციური კომპონენტის სახით სხვა წამლებთან ერთად ანესთეზიის შესანარჩუნებლად).

პრემედიკაცია ბავშვებში ანესთეზიის გაკეთებამდე.

რა უნდა იცოდეთ მიდაზოლამი კალცექსის მიღებამდე

არ გამოიყენოთ მიდაზოლამი კალცექსი:

თუ გაქვთ ალერგია მიდაზოლამის, სხვა ბენზოდიაზეპინების ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 პარაგრაფში);

გაცნობიერებული სედაციისთვის, თუ გაქვთ სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიდაზოლამი კალცექსის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან მედდას, თუ:

ხართ 60 წელზე მეტი ასაკის;

გაქვთ დიდი ხნის დაავადება ან სისუსტე (მაგ. ქრონიკული რესპირატორული პრობლემები, თირკმლის, ღვიძლის ან გულის დაავადებები);

გაქვთ myasthenia gravis (ნერვ-კუნთოვანი დაავადება, რომელსაც ახასიათებს კუნთების სისუსტე);

ალკოჰოლის ან ნარკოტიკის მოხმარების ისტორია;

იღებთ სხვა წამლებს, იმ წამლების ჩათვლით, რომელიც არ არის დანიშნული თქვენი ექიმის მიერ (იხილეთ პარაგრაფი „სხვა წამლები და მიდაზოლამი კალცექსი“);

თუ თქვენი სუნთქვა ხანდახან ჩერდება ძილის დროს,

ხართ ორსულად ან ეჭვობთ ორსულობას.

მიდაზოლამი კალცექსი გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ მაშინ, თუ ხელმისაწვდომი იქნება ასაკისა და ზომის შესაბამისი სარეანიმაციო საშუალებები. მიდაზოლამის მიღებამ შესაძლებელია დააქვეითოს მიოკარდიუმის კუმშვადობა და გამოიწვიოს აპნოე (პაუზები სუნთქვის დროს). იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე კარდიორესპირატორული გართულებები, სუნთქვის დათრგუნვის, აპნოეს, სუნთქვისა და/ან გულის უკმარისობის ჩათვლით. ამ გართულებების თავიდან აცილების მიზნით წამლის ინექცია უნდა მიმდინარეობდეს ნელა, ხოლო მიღებული დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გმართებთ მიდაზოლამი კალცექსის ახალშობილებსა ან ბავშვებში გამოყენებისას. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენს ბავშვს აქვს კარდიოვასკულარული დაავადება ან პრობლემები სუნთქვასთან დაკავშირებით. თქვენი ბავშვი იქნება მონიტორინგის ქვეშ, ხოლო დოზა სპეციალურად იქნება დარეგულირებული.

სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემების განვითარება უფრო მოსალოდნელია 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც უტარდებათ სედაცია რეანიმაციულ განყოფილებებში, ასე რომ დოზირება ძალიან ნელა გაიზრდება, ხოლო მათი სუნთქვა და ჟანგბადის დონე იქნება მეთვალყურეობის ქვეშ.

როდესაც მიდაზოლამი გამოიყენება პრემედიკაციის სახით, შემოწმებული იქნება თქვენი რეაქცია წამლის მიმართ და დაზუსტებული იქნება თქვენთვის შესაფერისი დოზა, ვინაიდან პაციენტებს გააჩნიათ სხვადასხვა დონის მგრძნობელობა. მიდაზოლამი არ არის რეკომენდირებული ახალშობილებისთვის ან 6 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის.

პარადოქსული რეაქციები და ანტეროგრადული ამნეზია (ცოტა ხნის წინ მომხდარ მოვლენებზე მახსოვრობის დაკარგვა) მოხსენებული იქნა მიდაზოლამის მიღების დროს (იხილეთ პარაგრაფი 4).

ხანგრძლივი მკურნალობა

თუ თქვენ ღებულობთ მიდაზოლამს უფრო ხანგრძლივი პერიოდით, მაშინ შეიძლება გახდეთ ტოლერანტული (მიდაზოლამი გახდება ნაკლებად ეფექტური) ან დამოკიდებული ამ წამალზე.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ (მაგ. რეანიმაციული განყოფილება) შეიძლება გამოვლინდეს წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგი სიმპტომები: თავის ტკივილი, დიარეა, კუნთების ტკივილი, შფოთვა, დაძაბულობა, მოუსვენრობა, დაბნეულობა, გაღიზიანება, უძილობა, გუნება-განწყობის ცვლილება, ჰალუცინაციები და კონვულსიები. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება მოხდეს დეპერსონალიზაცია, კიდურების დაბუჟება და ჩხვლეტა, მგრძნობელობის მომატება სინათლის მიმართ, ხმაურის მიმართ და ფიზიკური კონტაქტის მიმართ. ასეთი უარყოფითი მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით თქვენი ექიმი Yთანდათანობით შეამცირებს დოზას.

სხვა წამლები და მიდაზოლამი კალცექსი

უთხარით თქვენს ექიმს ან მედდას, თუ იღებთ, მიიღეთ ცოტა ხნის წინ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა წამლები.

ეს უაღრესად მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ერთზე მეტი წამლის მიღებისას ამ წამლების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ან დაქვეითდეს.

კერძოდ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს თუ ღებულობთ რომელიმე შემდეგ მედიკამენტს:

_ ტრანკვილიზატორები (შფოთვის დროს ან საძილედ),

‒ სედაციური საშუალებები (თქვენს დასამშვიდებლად ან დასაძინებლად),

‒ ჰიპნოტიკები (საძილე საშუალებები),

‒ ანტიდეპრესანტები (დეპრესიის სამკურნალოდ);

‒ ნარკოტიკული ანალგეტიკები (ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, მაგალითად ფენტანილი),

‒ ანესთეტიკები (მაგალითად პროპოფოლი),

_ ზოგიერთი ანტიჰისტამინური (ალერგიის წამლები),

‒ სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები (კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი),

‒ ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარიტრომიცინი, ტელიტრომიცინი, როქსიტრომიცინი),

‒ მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები, კალციუმის არხის ბლოკატორები, მაგალითად, დილთიაზემი, ვერაპამილი,

‒ აივ სამკურნალო საშუალებები (ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი) (ეფავირენცი ან საქინავირი, ლოპინავირი და პროტეაზას სხვა ინჰიბიტორები),

_ C ჰეპატიტის ვირუსის სამკურნალო მედიკამენტები (სიმეპრევირი, ბოცეპრევირი და ტელაპრევირი),

_ ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი ან ვალპროინის მჟავა),

‒ ატორვასტატინი (გამოყენებული მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალოდ),

‒ რიფამპიცინი (გამოიყენება მიკობაქტერიული ინფექციების, როგორიცაა ტუბერკულოზი, სამკურნალოდ),

_ ტიკაგრელორი (გული შეტევის თავიდან ასაცილებლად),

_ აპრეპიტანტი, ნეტუპიტანტი, კაზოპრეპიტანტი (გამოიყენება რომ თქვენ არ იგრძნოდ თავი ავად),

_ კიბოს საწინააღმდეგო ზოგი მედიკამენტი (მაგალითად იმატინიბი, ლაპატინიბი, იდელალისიბი, ვერმურაფენიბი),

_ ევეროლიმუსი, ციკლოსპორინი (გამოიყენება ტრანსპლანტაციის დროს ორგანოს მოცილების თავიდან ასაცილებლად),

_ პროპივერინი (გამოიყენება შარდის შეუკავლებობისთვის),

‒ მცენარეული წამალი (მაგალითად კრაზანა, გინგკო ბილობა ან ჯინსენგი).

მიდაზოლამ კალცექსის და ოპიოიდების ერთდროული გამოყენება (ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, მედიკამენტები ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის და ზოგიერთი ხველების მედიკამენტი) ზრდის რისკს ძილიანობის, სუნთქვის გაძნელების (სუნთქვის დათრგუნვა), კომის და შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში იყოს. ამის გამო მათი ერთდროული გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როცა მკურნალობის სხვა ვარიანტი შეუძლებელია.

თუ ექიმმა დანიშნა მიდაზოლამი კალცექსი ოპიოიდებთან ერთად, დოზა და თანმხლები მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეიზღუდოს თქვენი ექიმის მიერ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა ოპიოიდური მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ და ყურადღებით მიჰყევით ექიმის დოზის რეკომენდაციას. შეიძლება სასარგებლო იყოს მეგობრების და ნათესავების ინფორმირება, რომ იცოდნენ ზემოთ ჩამოთვლილი ნიშნები და სიმპტომები. დაუკავშირდით თქვენს ექიმს როდესაც ასეთი სიმპტომები გაქვთ.

ოპერაციები

თუ უნდა ჩაისუნთქოთ ანესთეტიკი (ჩასასუნთქი ანესთეტიკი) ოპერაციისთვის ან კბილის სამკურნალოდ, მნიშვნელოვანია უთხრათ თქვენს ექიმს ან სტომატოლოგს მიდაზოლამ კალცექსის მიღების შესახებ.

მიდაზოლამი კალცექსი ალკოჰოლთან ერთად

ალკოჰოლს შეუძლია გააძლიეროს მიდაზოლამის სედაციური (დამამშვიდებელი) ეფექტი, ასე რომ უნდა მოერიდოთ ალკოჰოლის მიღებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ახალშობილს ძუძუთი, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, ამ წამლის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, მიიღოთ თუ არა ეს წამალი.

მიდაზოლამი კალცექსის მიღების შემდეგ არ კვებოთ ბავშვი ძუძუთი 24 საათის განმავლობაში. რადგან, მიდაზოლამი შესაძლოა, მცირე ოდენობით გამოიყოს რძეში.

ავტომანქანების ტარება და დანადგარების გამოყენება

მიდაზოლამი დიდ გავლენას ახდენს ავტომობილების მართვისა და მანქანების გამოყენების უნარზე.

ამ წამალს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, გულმავიწყობა და ზემოქმედება მოახდინოს თქვენს კონცენტრაციასა და კოორდინაციაზე. ამან შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს თქვენს მიერ ისეთი დავალებების შესრულებაზე, როგორიცაა მანქანის მართვა ან დანადგარების გამოყენება. მიდაზოლამის მიღების შემდეგ თქვენ არ უნდა მართოთ მანქანა ან არ უნდა იმუშაოთ დანადგარებთან, სანამ თქვენი მდგომარეობა სრულად არ აღდგება. ექიმი გეტყვით, როდის შეგეძლებათ აღნიშნული ქმედებების განახლება. მკურნალობის შემდეგ პასუხისმგებელმა, ზრდასრულმა ადამიანმა ყოველთვის უნდა წაგიყვანოთ სახლში.

თუ გამოვლინდა არასაკმარისი ძილი ან ალკოჰოლის მოხმარება, მაშინ შესაძლოა გაიზარდოს დარღვევების ალბათობა.

მიდაზოლამი კალცექსი შეიცავს ნატრიუმს

მიდაზოლამი კალცექსი 1მგ/მლ

6,5 მლ-მდე სადღეღამისო დოზით ეს წამალი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ანუ არსებითად "ნატრიუმის გარეშე". თუ შეყვანილია სადღეღამისო დოზა 6.6 მლ ან მეტი (ექვივალენტურია 1 მმოლ ნატრიუმზე მეტი) მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი: ეს წამალი შეიცავს 3,5 მგ ნატრიუმს (კულინარიის ძირითადი კომპონენტი/სუფრის მარილი) ყოველ მლ ხსნარში. ეს უდრის ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური მოხმარების 0,18%-ს.

მიდაზოლამი კალცექსი 5მგ/მლ

7,3 მლ-მდე სადღეღამისო დოზით ეს წამალი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ანუ არსებითად "ნატრიუმის გარეშე". თუ შეყვანილია სადღეღამისო დოზა 7.4 მლ ან მეტი (ექვივალენტურია 1 მმოლ ნატრიუმზე მეტი) მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი: ეს წამალი შეიცავს 3,15 მგ ნატრიუმს (კულინარიის ძირითადი კომპონენტი/სუფრის მარილი) ყოველ მლ ხსნარში. ეს უდრის ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური მოხმარების 0,16%-ს.

როგორ უნდა მიიღოთ მიდაზოლამი კალცექსი

მიდაზოლამი კალცექსი დანიშნული უნდა იყოს მხოლოდ გამოცდილი ექიმის მიერ, ისეთ ადგილას, სადაც განთავსებულია აღჭურვილობა რესპირატორული და კარდიოვასკულარული ფუნქციის მონიტორინგისთვის და ხელშეწყობისთვის, ან იმ პირების დახმარებით, რომლებიც სპეციფიურად არიან მომზადებულნი უარყოფითი რეაქციების ცნობასა და მართვაში.

დოზირება და მიღების მეთოდი

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს თქვენთვის შესაფერის დოზას. დოზირება განსხვავებულია, იგი დამოკიდებულია დაგეგმილ მკურნალობაზე და საჭირო სედაციაზე. თქვენს მიერ მისაღები დოზა დამოკიდებულია თქვენს წონაზე, ასაკზე, ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობაზე, ერთდროულად მიღებულ წამლებზე, წამლის მიმართ რეაქციაზე და იმაზე, საჭიროა თუ არა სხვა წამლების მიღებაც ამავე დროს.

თუ გესაჭიროებათ ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, მაშინ ჯერ მიიღებთ მათ და შემდეგ კი მიდაზოლამ კალცექსის დოზას, განსაზღვრულს სპეციალურად თქვენთვის.

მიდაზოლამი კალცექსის ინექცია შეიყვანება თქვენს ვენაში (ინტრავენურად), მიღებული ინფუზიის საშუალებით, ინექციით კუნთში (ინტრამუსკულარულად) ან რექტალურად.

ბავშვები და ჩვილები

ახალშობილებსა და 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებში მიდაზოლამი კალცექსი რეკომენდირებულია სედაციისთვის მხოლოდ რეანიმაციულ განყოფილებებში. დოზა ნელ-ნელა უნდა შეიყვანოთ ვენაში.

12 წლის და ნაკლები ასაკის ბავშვებს ჩვეულებრივ მიდაზოლამი კალცექსი მიეწოდებათ ვენაში. მიდაზოლამ კალცექსის პრემედიკაციის სახით გამოყენებისას (რელაქსაციის, სიმშვიდის და ძილიანობის გამოსაწვევად ანესთეზიამდე) იგი შეიძლება მიღებული იყოს რექტალურად (სწორი ნაწლავი).

თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი მიდაზოლამი კალცექსის დოზა

წამალი მიღებული უნდა იყოს ექიმის ან მედდის დახმარებით.

თუ შემთხვევით მიიღებთ უფრო მეტ მიდაზოლამს, ვიდრე საჭიროა, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ატაქსია (კოორდინაციის დარღვევები კუნთების ნებაყოფლობითი მოქმედებისას), დიზართრია (მეტყველების დარღვევა) და ნისტაგმი (თვალის უნებლიე მოძრაობა), რეფლექსების დაკარგვა, აპნოე (სუნთქვის გაჩერება), ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა), გულისა და სუნთქვის უკმარისობა და კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს სასიცოცხლო ჩვენებების ზედმიწევნითი მონიტორინგი, კარდიორესპირატორული ეფექტების სიმპტომატური მკურნალობა და ბენზოდიაზეპინის ანტაგონისტის გამოყენება.

თუ შეწყვიტეთ მიდაზოლამი კალცექსის გამოყენება

მკურნალობის უეცარ შეწყვეტას შეიძლება ახლდეს მოხსნის ისეთი სიმპტომები როგორებიცაა: თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, შფოთვა, დაძაბულობა, მოუსვენრობა, დაბნეულობა, ხასიათის ცვლილება, ჰალუცინაციები და კრუნჩხვები, უძილობის დაბრუნება, გაღიზიანება. რადგან მოხსნის სიმპტომების გამოვლენის რისკი უფრო მაღალია მკურნალობის უეცრად შეწყვეტისას, დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით მკურნალობის შეწყვეტისას.

თუ გექნებათ დამატებითი კითხვები ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, ამ წამალმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

შეწყვიტეთ მიდაზოლამის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ნებისმიერ შემდეგ გვერდით მოვლენებს. ისინი შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება:

‒ ანაფილაქსიური შოკი (სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია). ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს უეცარ გამონაყარს, ქავილს ან ამობურცულ გამონაყარს (ჭინჭრის ციება) და სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების გასიებას. ასევე შეიძლება განვითარდეს სუნთქვის უკმარისობა, ხიხინები ან სუნთქვის გაძნელება, ან ფერმკრთალი კანი, სუსტი და სწრაფი პულსი ან გონების დაკარგვის შეგრძნება. გარდა ამისა, შეიძლება განიცადოთ ტკივილი გულმკერდის არეში, რაც შეიძლება იყოს პოტენციურად სერიოზული ალერგიული რეაქციის ნიშანი, რომელსაც ეწოდება კუნისის სინდრომი.

‒ გულის შეტევები (გულის უკმარისობა). ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს გულმკერდის არეში, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს თქვენს კისერსა და მხრებში და ქვემოთ მარცხენა ხელში;

‒ სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები ან გართულებები (რომლებიც ხანდახან იწვევენ სუნთქვის გაჩერებას);

‒ სასუნთქი გზების დაცობა ან უცაბედი ბლოკირება (ლარინგოსპაზმი).

სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი ეფექტების გამოჩენის ალბათობა უფრო მაღალია 60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ სუნთქვის გაძნელება ან აქვთ გულთან დაკავშირებული პრობლემები, განსაკუთრებით ინექციის ზედმეტად სწრაფად ან მაღალი დოზების მიღების დროს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

მოხსენებული იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ, თუმცა მათი სიხშირე არ არის ცნობილი და ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების და მიხედვით:

იმუნური სისტემის დარღვევები: ზოგადი ალერგიული რეაქციები (კანის რეაქციები, გულისა და სისხლძარღვთა სისტემის რეაქციები, ხიხინი).

ფსიქოლოგიური დარღვევები: დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ემოციური დარღვევები და განწყობის დარღვევები, ლიბიდოს ცვლილებები.

პარადოქსული რეაქციები როგორიცაა მოუსვენრობა, აგზნება, გაღიზიანება, ნერვიულობა, კუნთის სპაზმები და ტრემორი, მტრული განწყობა, სიბრაზე, აგრესიულობა, შფოთვა, კოშმარები, არანორმალური სიზმრები, ჰალუცინაციები, ფსიქოზები, არასათანადო ქცევები და სხვა არასასურველი ქცევითი ეფექტები, მღელვარება და შეტევა. ეს შემთხვევები უმეტეს წილად ვლინდებოდა ინექციის ზედმეტად სწრაფად ან მაღალი დოზების მიღების დროს. ამ სიმპტომების გამოჩენის რისკი უფრო დიდია ბავშვებსა და ხანდაზმულებში.

დამოკიდებულება: მიდაზოლამს შეუძლია გამოიწვიოს ფიზიკური დამოკიდებულება, მაშინაც კი, თუ გამოყენებული იყო მხოლოდ მისი თერაპიული დოზები. წამლის შეწყვეტის სიმპტომები, შეტევების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება გამოჩნდეს მიდაზოლამის ხანგრძლივი მიღების შემდეგ, შეიძლება თავიდან იყოს აცილებული დოზირების თანდათანობით შემცირებით (იხილეთ პარაგრაფი 2).

ნერვული სისტემის დარღვევები: ძილიანობა და ხანგრძლივი სედაცია, დაქვეითებული სიფხიზლე, ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუნთების კოორდინაციის დარღვევები. მოხსენებული იყო მეხსიერების დროებითი დაკარგვის შესახებ. მისი ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე და შეიძლება გამოჩნდეს მკურნალობის შემდეგაც. ერთეულ შემთხვევებში მეხსიერების დაკარგვა შეიძლება გახანგრძლივდეს. ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში და ახალშობილებში მოხსენებული იყო კონვულსიების შესახებ.

გულთან დაკავშირებული დარღვევები: გამოვლინდა მძიმე უარყოფითი რეაქციები, როგორიცაა დაბალი არტერიული წნევა, გულის რიტმის შენელება, სისხლძარღვების გაფართოება (ანუ ჰიპერემია, სისუსტე და თავის ტკივილი).

კუჭნაწლავის მხრივ დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის შეკრულობა, სიმშრალე პირის ღრუში.

კანის მხრივ დარღვევები: გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქცია, ქავილი.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა მიღების ადგილზე: დაღლილობა, სიწითლე, კანის შესიება, სისხლის შედედება და ტკივილი ინექციის ადგილას (ერითემა, თრომბოფლებიტი და თრომბოზი).

პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობენ ბენზოდიაზეპინებს არის დაცემისა და ძვლების მოტეხილობების მაღალი რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და სხვა სედატივების მიმღებ პაციენტებში (ალკოჰოლური სასმელების ჩათვლით).

თირკმლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებს უფრო ხშირად აღენიშნებათ გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი მოვლენების შესახებ მოხსენება

თუ თქვენთან გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენები, გაესაუბრეთ თქვენს ანესთეზიოლოგს ან სხვა ექიმს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ უშუალოდ

წამლების კონტროლის სახელმწიფო ინსტიტუტს

სრობაროვა 48

100 41 პრაღა 10

Website: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ ხელს შეგვიწყობთ მივაწოდოთ მეტი ინფორმაცია ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

• როგორ უნდა შეინახოთ მიდაზოლამი კალცექსი

ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს რაიმე განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

შეინახეთ ამპულები ყუთში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

გამოიყენეთ პროდუქტი ამპულის გახსნისთანავე.

ქიმიური და ფიზიკური საექსპლუატაციო სტაბილურობა ნაჩვენები იქნა 24 საათის განმავლობაში 25°C – ზე და 3 დღის განმავლობაში 2°C-8°C ტემპერატურაზე შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% და 10% გლუკოზის ხსნარი, რინგერის ხსნარი და ჰარტმანის ხსნარი.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით განზავებული ხსნარები გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. თუ არ იქნება გამოყენებული დაუყოვნებლივ, საექსპლუატაციო შენახვის დროსა და პირობებზე გამოყენებამდე პასუხს აგებს მომხმარებელი, ჩვეულებისამებრ იგი არ უნდა იყოს 24 საათზე მეტი 2°C -დან 8°C-მდე, თუ განზავება მოხდა კონტროლირებულ და სათანადოდ ასეპტიკურ პირობებში.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ყუთზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ არცერთი წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ ხმარობთ. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მიდაზოლამი კალცექსი

აქტიური ნივთიერება არის მიდაზოლამი.

მიდაზოლამი კალცექსი 1 მგ/მლ

ერთი მლ ხსნარი შეიცავს 1 მგ მიდაზოლამს.

ერთი ამპულა 5 მლ ხსნარით შეიცავს 5 მგ მიდაზოლამს.

მიდაზოლამი კალცექსი 5 მგ/მლ

ერთი მლ ხსნარი შეიცავს 5 მგ მიდაზოლამს.

ერთი ამპულა 1 მლ ხსნარით შეიცავს 5 მგ მიდაზოლამს.

ერთი ამპულა 3 მლ ხსნარით შეიცავს 15 მგ მიდაზოლამს.

ერთი ამპულა 10 მლ ხსნარით შეიცავს 50 მგ მიდაზოლამს.

შემავსებლები: ქლორ-წყალბადის მჟავა კონცენტრირებული, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება მიდაზოლამი კალცექსი და შეფუთვის შიგთავსი

სუფთა, უფერო საინექციო/საინფუზიო ხსნარი 1მლ, 3მლ ან 10მლ (5მგ/მლ-თვის) და 5 მლ ხსნარი (1მგ/მლ-თვის), განთავსებული I ტიპის უფერო შუშის ამპულებში, ერთი წერტილით გასატეხათ.

შეფუთვის ზომა: 5 ან 10 ამპულა.

ყველა შეფუთვის ზომა არ ექვემდებარება მარკირებას.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სს კალცექსი

კრუსტპილსის ქ. 71E, რიგა LV1057, ლატვია

მოცემული ფურცელი ბოლოს გადახედილი იყო 10. 8. 2023

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სფეროში მომუშავე პროფესიონალებისთვის:

გამოყენების ინსტრუქცია

მიდაზოლამი კალცექსი თავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან:

• ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარი
• გლუკოზის 5 % ხსნარი
• გლუკოზის 10 % ხსნარი
• რინგერის ხსნარი
• ჰარტმანის ხსნარი

ინტრავენური ინფუზიისთვის მიდაზოლამი კალცექსის ამპულების შიგთავსი შეიძლება განზავებული იყოს ერთ-ერთ ზემოთ აღნიშნულ ხსნართან, 15 მგ მიდაზოლამი 100 -დან 1000 მლ-მდე საინფუზიო ხსნარში.

მიდაზოლამი კალცექსის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი არ უნდა განზავდეს მაკროდექს 6% ხსნართან გლუკოზაში.

მიდაზოლამი კალცექსის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი არ უნდა შეურიოთ ტუტე საინექციო ხსნარებთან. მიდაზოლამი ილექება ჰიდროკარბონატის შემცველ ხსნარებში.

შესაძლო შეუთავსებლობის თავიდან ასაცილებლად მიდაზოლამი კალცექსის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი არ უნდა იყოს შერეული არც ერთ სხვა ხსნარებთან, გარდა ზემოთ აღნიშნულისა.

მიდაზოლამი კალცექსი საინექციო/საინფუზიო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად.

გამოყენებამდე ხსნარი უნდა დაათვალიეროთ ვიზუალურად. გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ სუფთა ხსნარი ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ინსტრუქცია ამპულის გახსნისთვის:

• დაიჭირეთ ამპულა ფერადი წერტილით ზემოთ, თუ ამპულის ზედა ნაწილში იქნება ხსნარი, ოდნავ მიაკაკუნეთ თითი, რათა მთელი ხსნარი დაბლა დაეშვას.
• ამპულის გასახსნელად გამოიყენეთ ორივე ხელი; დაიჭირეთ ამპულის ქვედა ნაწილი ერთ ხელში, ხოლო მეორე ხელი გამოიყენეთ ამპულის ზედა ნაწილის მოსატეხად ფერადი წერტილის საწინააღმდეგო მიმართულებით (ნახეთ სურათი ქვემოთ)