ლოქსიდოლი

გამოყენების ინსტრუქცია

ლოქსიდოლი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ლოქსიდოლი, Loxidol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მელოქსიკამი, Meloxicam

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: მელოქსიკამი 7,5 მგ ან 15 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ციტრატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, პოვიდონი K30, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერილობა:

ლოქსიდოლი 7,5 მგ: მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები ღია ყვითელი ფერის.

ლოქსიდოლი 15 მგ: მრგვალი, გლუვი ტაბლეტები ღია ყვითელი ფერის, ერთ მხარეს გრავირებით “LOX 15”.

გამოყენების ჩვენებები

ართროზის აქტიური ფორმის მოკლევადიანი სიმპტომატური თერაპია;

რევმატოიდული ართრიტის (ქრონიკული პოლიართრიტის) ან მაანკილოზებელი სპონდილიტის (ბეხტერევის დაავადების) ხანგრძლივი სიმპტომური თერაპია.

ლოქსიდოლის გამოყენება ნაჩვენებია მოზრდილებსა და 16 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

სადღეღამისო დოზა მიიღება ერთჯერადად. არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი შეიძლება შემცირდეს მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით, დროის რაც შეიძლება მცირე პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს თერაპიის აუცილებლობის და თერაპიაზე პაციენტის პასუხის შეფასება, განსაკუთრებით ართროზის აქტიური ფორმის მქონე პაციენტებში.

ართროზის აქტიური ფორმა: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 7,5 მგ-ს (ერთი ტაბლეტი 7,5 მგ). თერაპიული ეფექტის არარსებობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღე-ღამეში (ორი ტაბლეტი 7,5 მგ ან ერთი ტაბლეტი 15 მგ).

რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 15 მგ-ს (ორი ტაბლეტი 7,5 მგ ან ერთი ტაბლეტი 15 მგ). თერაპიული ეფექტის მიხედვით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7.5 მგ-მდე დღე-ღამეში (ერთი ტაბლეტი 7.5 მგ).

მელოქსიკამის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში რეკომენდებული დოზა რევმატოიდული ართრიტის ან მაანკილოზებელი სპონდილიტის ხანგრძლივი თერაპიისას შეადგენს 7.5 მგ-ს დღე-ღამეში.

არასასურველი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტები

არასასურვლი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორით) მკურნალობა უნდა დაიწყონსდოზით 7,5 მგ დღე-ღამეში.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დიალიზის ჩატარების გარეშე, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, მელოქსიკამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს დღე-ღამეში.

თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >25 მლ/წთ) დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შემცირება არ მოითხოვება. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ბავშვები და მოზარდები

ლოქსიდოლის ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამყენების წესი

მიიღება შიგნით.

ლოქსიდოლის ტაბლეტები მიიღება ჭამის დროს, წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით.

უკუჩვენებები

პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

მელოქსიკამის ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

ბავშვები და მოზარდები 16 წლამდე;

მომატებული მგრძნობელობა ანალოგიური მოქმედების ნივთიერებების მიმართ, მაგალითად, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის აცეტილსალიცილმჟავას მიმართ. მელოქსიკამი არ უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა ბრონქული ასთმის სიმპტომები, ცხვირში პოლიპები, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება აცეტილსალიცილმჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ;

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ანამნეზში, დაკავშირებული მანამდე ჩატარებულ თერაპიასთან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის/სისხლდენის აქტიური ფაზა ან მორეციდივე მიმდინარეობა (ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი, როდესაც დადასტურებულია წლულის ან სისხლდენის არსებობა);

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

თირკმლის მძიმე უკმარისობა დიალიზის გარეშე;

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ცერებროვასკულარული სისხლდენა ან სხვა სახის მომატებული მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ ანამნეზში;

გულის მწვავე უკმარისობა.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი შეიძლება შემცირდეს მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით რაც შეიძლება დროის მცირე მონაკვეთში, რაც საჭიროა სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. განყოფილება „გამოყენების წესი და დოზები“ და ქვემოთ ქვეგანყოფილებები „დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ“). არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში არ შეიძლება რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის (15 მგ) გადამეტება. ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმავდროულად სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობის მომატება თერაპიული უპირატესობების არარსებობისას. თავიდან იქნას აცილებული მელოქსიკამის გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან.

მელოქსიკამი არ შეეფერება იმ პაციენტებს, რომლებიც საჭიროებენ მწვავე ტკივილის შემსუბუქებას. პრეპარატის რამდენიმე დღის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ გაუმჯობესების არარსებობისას უნდა გადაიხედოს მკურნალობის კლინიკური უპირატესობა.

აუცილებელია მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყებამდე ისეთი პაციენტების განკურნებაში დარწმუნება, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ეზოფაგიტი, გასტრიტი, პეპტიკური წყლული (კუჭის წყლული ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული). ანამნეზში აღნიშნული მდგომარეობების მქონე პაციენტებმა რეგულარულად უნდა მიაქციონ ყურადღება რეცეიდივის გამოვლენაზე მელოქსიკამის მიღების პერიოდში.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში რეგისტრირებულია კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების, წყლულების ან პერფორაციის შემთხვევები, მათ შორის ლეთალური გამოსავლით. ეს შემთხვევები ვითარდებოდა ნებისმიერ დროს მკურნალობის პერიოდში წინასწარი სიმპტომებით ან ანამნეზში სერიოზული კუჭ-ნაწლავური დაავადებებით ან მათ გარეშე.

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გაზრდისას ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით. ასეთი პაციენტებისათვის, აგრეთვე იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც სჭირდებათ აცეტილსალიცილმჟავას კომბინაციური გამოყენება დაბალი დოზით ან სხვა სამკურნალო საშუალებების, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავურ რისკებს, განხილული უნდა იყოს კომბინირებული თერაპია დამცავი სამკურნალო საშუალებებით (როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები).

ანამნეზში გასტროინტესტინალური ტოქსიკურობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, აუცილებელია ყველა უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ ინფორმირება (უპირველესად კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი, მაგალითად, ჰეპარინი, რომელიც ინიშნება რადიკალური მკურნალობისთვის ან ხანდაზმულ პაციენტებში, ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან აცეტილსალიცილმჟავა ერთჯერადი დოზით >500 მგ ან საერთო სადღეღამისო დოზით >3გ, მელოქსიკამის იმავდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

მკურნალობა უნდა მოიხსნას კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების ან წყლულის განვითარებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მელოქსიკამს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური დაავადებების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებში, რადგან ეს მდგომარეობები შეიძლება გამწვავდეს.

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ზედმიწევნით დაკვირვება და კონსულტირება, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნა სითხის შეკავების და შეშუპებების შემთხვევები.

რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია არტერიულ წნევაზე კლინიკური დაკვირვება თერაპიის დაწყებამდე, განსაკუთრებით მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყებისას.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით და ეპიდემიოლოგიური მონაცემებით შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების, მათ შორის მელოქსიკამის, (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების რისკის მომატებასთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტთან ან ინსულტთან). მონაცემები მელოქსიკამისთვის ამგვარი რისკის გამოსარიცხად არასაკმარისია.

არაკონტროლირებული არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის, დადასტურებული გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არეტრიების დაავადებების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებების მქონე პაციენტებში მელოქსიკამით თერაპია უნდა ჩატარდეს მათი მდგომარეობის ზედმიწენით შეფასების შემდეგ. ამგვარი შეფასება აუცილებელია ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორები (როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

დარღვევები კანის მხრივ

მელოქსიკამის გამოყენებისას რეგისტრირებულია სიცოცხლისათვის საშიში კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკრი ეპიდერმული ნეკროლიზი). პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია აღნიშნული არასასურველი რეაქცების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და უნდა დააკვირდნენ კანის რეაქციებს. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების რისკი უფრო მაღალი მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას (მაგალითად, პროგრესირებადი გამონაყარი კანზე, ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსის თანმხლები დაზიანებით) მელოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს. სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების დინამიკა განისაზღვრება ძირითადად ადრეული დიაგნოსტიკით და ყველა საეჭვო სამკურნალო საშუალებების მიღების მყისიერი მოხსნით, ანუ პრეპარატის ადრეული მოხსნა იძლევა უფრო მეტ კეთულსაიმედო პროგნოზს. თუ მელოქსიკამის მიღების ფონზე ვითარდება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ამ პაციენტში განმეორებით.

მელოქსიკამის გამოყენებისას აღწერილია ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარის შემთხვევები. მელოქსიკამი არ უნდა იქნას ხელახლა დანიშნული იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მელოქსიკამის გამოყენებასთან დაკავშირებული ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი. შესაძლოა განვითარდეს ჯვარედინი რეაქციები ოქსიკამების კლასის სხვა პრეპარატებზე.

ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლები

როგორც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების უმრავლესობის გამოყენებისას, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება ტრანსამინაზების დონის მომატება სისხლის პლაზმაში, სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის დონის მომატება ან სხვა ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, აგრეთვე კრეატინინის და შარდოვანას დონის მომატება სისხლში და ლაბორატორიული მაჩვენებლების სხვა გადახრები. შემთხვევათა უმრავლესობაში ეს გადახრები უმნიშვნელო და დროებითი იყო. თუ ამგვარი გადახდრები არის მნიშვნელოვანი ან მდგრადი, მელოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს, აგრეთვე ასეთ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დათრგუნონ ღვიძლის პროსტაგლანდინების სისხლძარღვების გამაფართოებელი ეფექტი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს გორგლისებური ფილტრაციის შემცირება და შესაბამისად, თირკმლის უკმარისობა. ეს რეაქცია არის დოზადამოკიდებული. შესაბამისად, მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის მომატების შემდეგ რეკომენდებულია დიურეზის და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი ასეთი რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა:

ხანდაზმული ასაკი;

ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებით, ანგიოტენზინი II ანტაგონისტებით (როგორიცაა სარტანი), დიურეტიკებით იმავდროული თერაპია;

ჰიპოვოლემია (ნებისმიერი გენეზის);

გულის შეგუბებითი უკმარისობა;

თირკმლის უკმარისობა;

ნეფროტული სინდრომი;

მგლურას ნეფროპათია;

ღვიძლის მწვავე უკმარისობა (შრატისმიერი ალბუმინი <25გ/ლ ან შეფასება ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით >10).

იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ინტერსტიციალური ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, თირკმლის მედულარული ნეკროზი ან ნეფროტული სინდრომი. მელოქსიკამის დოზა თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებისათვის, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს. თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსის დონე >25 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ნატრიუმის, კალიუმის და წყლის შეკავება

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და წყლის შეკავება და ზემოქმედება მოახდინოს დიურეზულების ნატრიუმურეზულ ეფექტზე. გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზიური სამკურნალო საშუალებების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება. ამის შედეგად, წინასწარ განწყობილ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს ან გაძლიერდეს შეშუპება, გულის უკმაისობის ან არეტრიული ჰიპერტენზიის სიმპტომები. ამიტომ, ასეთი რისკების მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება.

ჰიპერკალიემია

ჰიპერკალიემია შეიძლება გამოწვეული იყოს შაქრიანი დიაბეტით ან ისეთი პრეპარატებით თანხმლები თერაპიით, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს. ასეთ შემთხვევებში, რეგულარულად უნდა ჩატარდეს სისხლში კალიუმის დონის მონიტორინგი.

კომბინაცია პემეტრექსედთან

თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პემეტრექსედს, არ უნდა მიიღონ მელოქსიკამი პემეტრექსედის მიღებამდე მინიმუმ 5 დღე, მიღების დღეს და მიღებიდან მინიმუმ 2 დღე.

სხვა გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ხანდაზმულები, დასუსტებული და გამოფიტული პაციენტები უფრო მიდრეკილნი არიან არასასურველი რეაქციების განვითარების მიმართ და შესაბამისად, საჭიროებენ ზედმიწევნით დაკვირვებას.

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პრეპარატის დანიშვნისას ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმელების, ღვიძლის და გულის ფუნქციების დარღვევები. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აღინიშნება არასასურველი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების და პერფორაციის, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეთალური გამოსავალი.

მელოქსიკამმა, ისევე როგორც ნებისმიერმა სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებამ, შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები (მაგალითად, ცხელება).

მელოქსიკამის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ფერტილურობა ქალებში და შესაბამისად, რეკომენდებული არ არის იმ ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ჩასახვის უნარის დარღვევისას ქალებში ან უნაყოფობის გამო გამოკვლევის ჩატარებისას აუცილებელია მელოქსიკამის მიღების შეწყვეტის შესახებ საკითხის განხილვა.

დამხმარე ნივთიერებები

ლოქსიდოლი შეიცავს ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას გადაუტანლობა, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ლოქსიდოლი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ტაბლეტში, ესე იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ჰიპერკალიემიის რისკი

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ ან თერაპიულმა ჯგუფმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ჰიპერკალიემიის განვითარებას: კალიუმის მარილი, კალიუმდამზოგავიდიურეტიკები, ანგიოტენზინფგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, II ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, დაბალმოლეკულური ან არაფრაქციონირებული ჰეპარინი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და ტრიმეტოპრიმი. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი მატულობს ზემოთ მითითებული პრეპარატებისა და მელოქსიკამის ერთდროული გამოყენებისას.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და აცეტილსალიცილმჟავა

სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის აცეტილსალიცილმჟავას ერთად გამოყენება, ერთჯერადი დოზით >500 მგ ან საერთო სადღეღამისო დოზით > 3 გ რეკომენდებული არ არის.

კორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, გლუკოკორტიკოიდები)

კორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა სისხლდენის განვითარების რისკი ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების წარმოქმნის რისკის მომატების გამო.

ანტიკოაგულანტები ან ჰეპარინი

მნიშვნელოვნად მატულობს სისხლდენის რისკი თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭისა და ნაწლავების ლორწოვანი გარსის დაზიანების შედეგად. არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა ვარფარინის ეფექტები.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისა და ანტიკოაგულანტების ან ჰეპარინის ერთდროული გამოყენება გერიატრიულ პრაქტიკაში ან თერაპიულ დოზებში რეკომენდებული არ არის. დანარჩენ შემთხვევებში (მაგალითად, პროფილაქტიკური დოზებით) ჰეპარინი ინიშნება სიფრთხილით სისხლდენის მომატებული რისკის გამო. ამ კომბინაციის დანიშვნის აუცილებლობისას რეკომენდებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების მონიტორინგი.

თრომბოლიტური სამკურნალო საშუალებები და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები

ანტითრომბოციტური პრეპარატების (მაგალითად აცეტილსალიცილმჟავას) და მელოქსიკამის ერთობლივი გამოყენება ზრდის სისხლდენის რისკს თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭისა და ნაწლავების ლორწოვანი გარსის დაზიანების შედეგად.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების მომატებული რისკი.

დიურეტიკები, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები და II ანგიოტენზინისანტაგონისტები

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ დიურეტიკების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებების ეფექტი. თირკმლის უკმარისობის მქონე ზოგიერთ პაციენტში (მაგალითად, გაუწყლოებისას ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში) ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებით ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტებით იმავდროულმა თერაპიამ, რომლებიც აინჰიბირებენციკლოოქსიგენაზას (მაგალითად, მელოქსიკამი), შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი გაუარესება თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარებამდე, რაც, როგორც წესი, შექცევადია. ამიტომ აღნიშნული კომბინაცია სიფრთხილით გამოიყენება, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ ადეკვატური რაოდენობის სითხე, აგრეთვე უნდა გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქცია კომბინაციური თერაპიის დაწყების შემდეგ და რეგულარულად შემდგომში.

სხვა ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებები (მაგალითად, ბეტა-ბლოკატორები)

შეიძლება აღინიშნოს ბეტა-ბლოკატორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის გამო სისხლძარღვების გამაფართოებელი ეფექტით.

კალცინევრინის ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი)

ღვიძლისმიერი პროსტაგლანდინების სინთეზზე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ზემოქმედების გამო შეიძლება აღინიშნოს კალცინევრინის ინჰიბიტორების ნეფროტოქსიკურობის გაზრდა. აღნიშნული კომბინირებული თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

დეფერაზიროქსი

მელოქსიკამის და დეფერაზიროქსის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი.

აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ამ სამკურნალო საშუალებების კომბინირებისას.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები: მელოქსიკამის ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოკინეტიკაზე.

ლითიუმი

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაცია (ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების გზით), რამაც შეიძლება მიაღწიოს ტოქსიკურ დონეს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ლითიუმის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

თუ აუცილებელია კომბინირებული თერაპია, ზედმიწევნით უნდა გაკონტროლდეს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის დონე მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყებისას, მკურნალობის დროს და შეწყვეტის შემდეგ.

მეთოტრექსატი

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ მეთოტრექსატის არხისმიერი სეკრეცია და ამასთან ერთად შეიძლება გაიზარდოს სისხლის პლაზმაში მისი დონე. ამ მიზეზის გამო რეკომენდებული არ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის მაღალ დოზას (>15 მგ/კვირაში). არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისა და მეთოტრექსატის ურთიერთქმედების რისკი გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზას, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას. თუ მოითხოვება კომბინირებული თერაპია, აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, თუ ინტერვალი არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებსა და მეთოტრექსატს შორის არის 3 დღეზე ნაკლები, რადგან შეიძლება გაიზარდოს მეთოტრექსატის პლაზმური დონე და შესაბამისად, მისი ტოქსიკურობა. მიუხედავად იმისა, რომ მეთოტრექსატის (15მგ/კვირა) ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლებოდა მელოქსიკამით იმავდროული მკურნალობისას, გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა შეიძლება გაიზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას.

პემეტრექსედი

თუ აუცილებელია მელოქსიკამის და პემეტრექსედის ერთდროულად გამოყენება თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 45-79 მლ/წთ), მელოქსიკამი არ უნდა იქნას მიღებული პემეტრექსედის მიღებამდე მინიმუმ 5 დღე, მიღების დღეს და მიღებიდან 2 დღის განმავლობაში. თუ აუცილებელია მელოქსიკამის და პემეტრექსედის კომბინაციური გამოყენება, რეკომენდებულია პაციენტზე ზედმიწევნით დაკვირვება, განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მიელოსუპრესიისა და არასასურველი რეაქციების გამო. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <45 მლ/წთ) მელოქსიკამის და პემეტრექსედის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >80 მლ/წთ) მელოქსიკამის გამოყენებამ დოზით 15 მგ შეიძლება გამოიწვიოს პემეტრექსედის ელიმინაციის შემცირება და შესაბამისად, პემეტრექსედთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის გაზრდა. ამგვარად, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა 15 მგ მელოქსიკამის გამოყენებისას პემეტრექსედთან ერთად თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >80 მლ/წთ).

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები: მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება

ქოლესტირამინი

ქოლესტირამინი აჩქარებს მელოქსიკამის გამოყოფას ენერგოჰეპატიკური ცირკულაციის დარღვევის გამო. ეს იწვევს მელოქსიკამის კლირენსის გაზრდას 50%-ით და ნახევარგამოყოფის პერიოდის შემცირებას 13+3 საათამდე. აღნიშნული ურთიერთქმედება კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება: მელოქსიკამის და სხვა სამკურნალო საშუალებების კომბინაციის ეფექტი ფარმაკოკინეტიკაზე

პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი)

მელოქსიკამი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა ღვიძლში მეტაბოლიზმით, რომელიც დაახლოებით ორი მესამედია ციტოქრომის ფერმენტებით CYP450 შუამავლობით (ძირითადი CYP2C9 გზა და დამხმარე გზა CYP3A4) და ერთი მესამედი სხვა გზებით, მაგალითად პეროქსიდაზული დაჟანგვით. გასათვალისწინებელია ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების შესაძლებლობა, მელოქსიკამის და იმ სამკურნალო საშუალებების ერთდრიული გამოყენებისას, რომლებიც აშკარად აინჰიბირებენ ან მეტაბოლიზდებიან CYP2C9 და/ან CYP3A4-ით. CYP2C9-ით შუამავალით ურთიერთქმედება მოსალოდნელია ისეთი წამლებთან ერთად, როგორიცაა პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ნატეგლინიდი); ამ ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამ აგენტებისა და მელოქსიკამის პლაზმური დონის მატება. პაციენტები, რომლებიც იღებენ მელოქსიკამს და სულფონილშარდოვანას პრეპარატებს ან ნატეგლინიდს, გულდასმით უნდა აკონტროლონ ჰიპოგლიკემიის განვითარება.

გამოვლენილი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები ანტაციდებთან, ციმეტიდინთან და დიგოქსინთან ერთად გამოყენებისას.

ბავშვები და მოზარდები

წამალთშორისი ურთიერთქმედებების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეს ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს მუცლის მოშლის რისკის მომატებაზე და გულის დაავადების განვითარებაზე და გასტროშიზისზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ვადებზე. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების აბსოლუტური რისკი მატულობდა მინიმუმ 1%-იდან დაახლოებით 1,5%-მდე. ნავარაუდევია, რომ რისკი მატულობს დოზის გაზრდასთან და თერაპიის ხანგრძლივობასთან ერთად.

ნაჩვენებია, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება ცხოველებში იწვევს ნაყოფის პრე- და პოსტიმპლანტაციურ დაკარგვას და ემბრიო-ფეტალურ ლეთალობას. გარდა ამისა, იმ ცხოველებში, რომლებიც იღებენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს ორგანოგენეზის პერიოდში, რეგისტრირებულია განვითარების მხრივ სხვადასხვა დარღვევების შემთხვევების რიცხვის გაზრდა, მათ შორის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაზიანებების განვითარება. არ შეიძლება მელოქსიკამის მიღება ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრების დროს აუცილებლობის გარეშე.

მელოქსიკამის გამოყენებისას ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრების დროს, პრეპარატის დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს მინიმალური.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება შეუქმნას შემდეგი რისკი ნაყოფს:

გულის-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპრტენზია);

თირკმელების ფუნქციის დარღვევები (შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიონით);

დედასა და ბავშვს ორსულობის ბოლოს რისკი:

შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის ხანგრძლივობა, ამასთან ანტიაგრეგანტული ეფექტი შეიძლება აღინიშნოს ძალიან დაბალი დოზების შემთხვევაშიც კი;

საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს ხანგრძლივ და დაყოვნებულ მშობიარობას.

ამგვარად, მელოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვება

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მონაცემები მელოქსიკამის გამოყენების შესახებ ძუძუთი კვების დროს, ცნობილია, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აღწევენ დედის რძეში. მელოქსიკამი აღმოჩენილი იქნა ლაქტაციის პროცესში მყოფი ცხოველების რძეში. ამიტომ, ლოქსიდოლის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ფერტილობა

მელოქსიკამის, ისევე როგორც, სხვა პრეპარატების, გამოყენებამ, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა იქონიონ ფერტილურობაზე, ამიტომ, რეკოემნდებული არ არის იმ ქალებისთის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. თუ არსებობს ქალებში ჩასახვის უნარის დარღვევა ან ტარდება გამოკვლევები უნაყოფობის გამო, აუცილებელია მელოქსიკამის მიღების შეწყვეტის შესახებ საკითხის განხილვა.

ზემოქმედება ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე

სპეციალური კვლევები ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ჩატარებული არ არის. თუმცა, ფარმაკოდინამიკური პროფილის და გამოვლენილი არასასურველი რეაქციების საფუძველზე შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ მელოქსიკამი გავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს აღნიშნულ საქმიანობაზე. მიუხედავად ამისა, იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა მხედველობის ფუნქციის დარღვევები, მათ შორის მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევები, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ვერტიგო ან სხვა დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, რეკომენდებულია ავტომობილების ან მექანიზმების მართვისაგან თავის შეკავება.

არასასურველი რეაქციები

ზოგადი მონაცემები

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპიისას) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების განვითარების მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის).

რეგისტრირებულია შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას.

არასასურველი რეაქციების უმრავლესობა არის კუჭ-ნაწლავური. შეიძლება აღინიშნოს წყლული, პერფორმაცია ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, მათ შორის ლეტალური, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. გამოყენების შემდეგ განვითარდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლი ღებინებისას, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება. ნაკლები სიხშირით აღინიშნა გასტრიტი.

რეგისტრირებულია მძიმე არასასურველი რეაქციები კანის მხრივ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ქვემოთ მოყვანილი არასასურველი რეაქციების სიხშირე დაფუძნებულია არასახარბიელო მოვლენების შესახებ მიღებულ შესაბამის ცნობებზე, რომლებიც რეგისტრირებულია 27 კლინიკური კვლევისას არაუმცირეს 14 დღის მკურნალობის ხანგრძლივობით. ინფორმაცია დამყარებულია კლინიკურ კვლევებზე 15197 პაციენტის მონაწილეობით, რომლებიც მელოქსიკამს იღებდნენ სადღეღამისო დოზით 7.5 მგ ან 15 მგ ტაბლეტების ან კაფსულების ფორმით ერთ წლამდე პერიოდში.

ასევე მოცემულია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც მიღებულია პოსტმარკეტინგულ პერიოდში.

ქვემოთ ჩამოთვლილია არასასურველი რეაქციები MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად - ანემია; იშვიათად - სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა (მათ შორის ლეიკოციტური ფორმულის ცვლილება), ლეიკოციტოპენია, თრომბოციტოპენია. ცნობილია აგრანულოციტოზის იშვიათი შემთხვევების შესახებ (იხ. ქვემოთ).

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - ალერგიული რეაქციები ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსური რეაქციების გამოკლებით; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსური რეაქციები.

ფსიქიკის დარღვევები: იშვიათად - ხასიათის ცვლილება, ღამის კოშმარენი; სიხშირე უცნობია - გონების არევა, დეზორიენტაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი; არახშირად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - მხედველობის დარღვევა, მათ შორის არამკვეთრი მხედველობა, კონიუნქტივიტი.

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ: არახშირად -ვერტიგო; იშვიათად - ხმაური ყურებში.

გულის მხრივ: იშვიათად - გულისცემი შეგრძნება.

ცნობილია გულის უკმარისობის შესახებ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებით.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - არტერიული წნევის მომატება, სისხლის მოწოლა.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: იშვიათად - ასთმა აცეტილსალიცილმჟავაზე ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე ალერგიის მქონე პაციენტებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადება, როგორიცაა დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, დიარეა; არახშირად - ფარული ან აშკარა კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები, სტომატიტი, გასტრიტი, ბოყინი; იშვიათად - კოლიტი, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ეზოფაგიტი; ძალიან იშვიათად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია; სიხშირე უცნობია - პანკრეატიტი.

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები, წყლულები ან პერფორაციები შეიძლება იყოს მძიმე და პოტენციურად ლეთალური, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ: არახშირად - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (მაგალითად, ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის დონის მომატება); ძალიან იშვიათად - ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, კანზე გამონაყარი; იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად - ბულოზური დერმატიტი, მრავალფორმული ერითემა; სიხშირე უცნობია - ფოტოსენსიბილიზაცია.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: არახშირად - ნატრიუმისა და წყლის შეკავება, ჰიპერკალიემია, თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილება (სისხლში კრეატინინის და/ან შარდოვანას დონის მომატება); ძალიან იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, განსაკუთრებით რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: სიხშირე უცნობია - უნაყოფობა ქალებში, ოვულაციის არარსებობა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - შეშუპება, მათ შორის ქვედა კიდურების შეშუპება.

ცალკეული სერიოზული ან ხშირი არასასურველი რეაქციები

ცნობილია აგრანულოციტოზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მელოქსიკამს და სხვა პოტენციურად მიელოტოქსიკურ სამკურნალო საშუალებებს.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ასოცირებული არ არის პრეპარატის მიღებასთან, მაგრამ ზოგადად დამახასიათებელია ამ კლასის სხვა ნაერთებისთვის

თირკმლის უჯრედების დაზიანება, რომელიც იწვევს თირკმლის მწვავე უკმარისობას: ცნობილია ინტერსტიციალური ნეფრიტის, მწვავე ტუბულარული ნეკროზის, ნეფროტული სინდრომის და პაპილარული ნეკროზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

ცნობები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ცნობების მიღება ძალიან მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან გამოვლინდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც აღწერილი არ არის მოცემულ პუნქტში, გთხოვთ ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჭარბი დოზირების სიმპტომებია ლეთარგია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება და ტკივილი ეპიგასტრიუმში, რომლებიც შექცევადია შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებისას. შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა. მწვავე მოწამვლას შეიძლება თან ახლდეს არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, კრუნჩხვები, გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი და გულის გაჩერება. ცნობილია ანაფილაქსური რეაქციების შესახებ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების თერაპიული გამოყენებისას, რომლებიც შეიძლება ასევე განვითარდეს ჭარბი დოზირებისას.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალება. ოქსიკამები. ათქ კოდი M01AC06.

მელოქსიკამი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ოქსიკამების ჯგუფის, გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი თვისებები. მელოქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დადასტურებულია ანთების კლასიკურ მოდელებში. როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, არსებობს მინიმუმ ერთი საერთო მოქმედების მექანიზმი, რომელიც დამახასიათებელია ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებისთვის (მათ შორის მელოქსიკამისთის) - ანთების მედიატორების პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

მელოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (კნტ). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 90%-ს (კაფსულა). ტაბლეტები, კაფსულები და პერორალური სუსპენზია ბიოექვივალენტურია.

შიგნით ერთჯერადად მიღების შემდეგ საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 2 საათის შემდეგ (სუსპენზია) და 5-6 საათის შემდეგ (ტაბლეტები, კაფსულები). მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ წონასწორული მდგომარეობა მიიღწეოდა -5 დღის შემდეგ.

ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის დანიშვნისას საშუალო კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში მიიღწევა შედარებით მცირე პიკური მერყეობით 0,4-1,0 მკგ/მლ-ს დიაპაზონში 7,5 მგ დოზირებისთვის და და 0,8-2,0 მკგ/მლ-ს დიაპაზონში 15 მგ დოზირებისთვის (შესაბამისად მაქსიმალური და მინიმალური კონცენტრაცია წონასწორულ მდგომარეობაში). მელოქსიკამის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში წონასწორულ მდგომარეობაში ტაბლეტების, კაფსულების ან პერორალური სუსპენზიის მიღების შემდეგ მიიღწეოდა 5-6 საათის განმავლობაში. მელოქსიკამის აბსორბციის ხარისხი პერორალური გზით მიღებისას დამოკიდებული არ იყო საკვების ან სხვა არაორგანული ანტაციდების მიღებაზე.

განაწილება

მელოქსიკამი კარგად ებმის სისხლის პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99%).

მელოქსიკამი აღწევს სინოვიალურ სითხეში სისხლის პლაზმაში არსებულ კონცენტრაციაზე 2-ჯერ ნაკლები კონცენტრაციით.

განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ 11 ლ, კუნთებში ან ვენებში შეყვანის შემდეგ. აღინიშნება ინდივიდუალური ვარიაბელობა 7-20%-ს შორის. განაწილების მოცულობა მელოქსიკამის მრავალჯერადი პერორალური გამოყენების შემდეგ (7,5-15 მგ) შეადგენს დაახლოებით 16 ლ-ს ვარიაციის კოეფიციენტით 11-32%-ის ფარგლებში.

ბიოტრანსფორმაცია

მელოქსიკამი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. შარდში გამოვლენილია მელოქსიკამის ოთხი სხვადასხვა ფარმაკოდინამიკურად არააქტიური მეტაბოლიტი. ძირითადი მეტაბოლიტი 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (შეყვანილი დოზის 60%) წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის ჟაგნვით. უცვლელი 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის წილი, რომელიც გამოიდევნება ორგანიზმიდან, შეადგენს 9%-ს.

ინ ვიტრო კვლევებში ნაჩვენებია, რომ CYP2C9 მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მელოქსიკამის მეტაბოლიზმის პროცესში. ამასთან იზოფერმენტს CYP3A4 გააჩნია მეორეხარისხოვანი მნიშვნელობა. პეროქსიდაზას აქტივობა პაციენტის ორგანიზმში, სავარაუდოდ, განაპირობებს ორი სხვა მეტაბოლიტის გამოვლენას, რომლებზეც მოდის შეყვანილი დოზის შესაბამისად 16% და 4%.

გამოყოფა

მელოქსიკამი უპირატესად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თანაბარი წილით შარდით და განავლით. სადღეღამისო დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიდევნება უცვლელი სახით განავლით. შარდში პრეპარატი უცვლელი ფორმით ვლინდება მხოლოდ ნარჩენი რაოდენობებით. მელოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ვარირებს 13-დან 25 საათამდე პერორალურად, კუნთებში ან ვენებში შეყვანის შემდეგ. საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 7-12 მლ/წთ-ს პერორალურად, ვენებში ან რექტალურად ერთჯერადად შეყვანის შემდეგ.

ხაზოვნება

მელოქსიკამს გააჩნია ლინეარული ფარმაკოკინეტიკა 7,5-დან 15 მგ-მდე თერაპიულ დოზებში პერორალურად და კუნთებში გამოყენების შემდეგ.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლისა და თირკმელების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხის უკმარისობა არსებით გავლენას არ ახდენს მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე. საშუალო სიმძიმის თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში აღინიშნა უფრო მაღალი საერთო კლირენსი. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის მქონე პაციენტებში აღინიშნა სისხლის პლაზმის ცილებთან ბმის შემცირება. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის მქონე პაციენტებში განაწილების მოცულობის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს თავისუფალი მელოქსიკამის უფრო მაღალი კონცენტრაციები, ამიტომ, ასეთ პაციენტებში სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმული ასაკის მამრობითი სქესის პაციენტებისათვის ისეთივეა, როგორიც მამრობითი სქესის ახალგაზრდა პაციენტებისათვის.

მდედრობითი სქესის ხანდაზმულ პაციენტებში AUC მნიშვნელობა უფრო მაღალია და ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე ორივე სქესის ახალგაზრდა პაციენტებში. საშუალო პლაზმური კლირენსი წონასწორულ მდგომარეობაში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში უფრო დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.

ვარგისობის ვადა

4 წელი წარმოების თარიღიდან

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება ნესტისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

ლოქსიდოლი 7,5 მგ

1, 2, 3, 4 ან 5 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ლოქსიდოლი15 მგ

1 ან 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და სხვა სამუშაოების შესრულებისას

არ არის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. N50 გიუნეშლი ბაგჯილარი/სტამბოლი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 TemmuzMah. CamiYolu Cad. No: 50 GüneşliBağcılar / İstanbul).