ეზომეპრაზოლი რომფარმი

გამოყენების ინსტრუქცია

ფურცელი-ჩანართი

ეზომეპრაზოლი რომფარმი

სავაჭრო დასახელება

ეზომეპრაზოლი რომფარმი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ეზომეპრაზოლი

ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

აღწერა: თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო ფერის გამყარებული მასა ან ფხვნილი

შემადგენლობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს 40 მგ ეზომეპრაზოლს (ნატრიუმის ეზომეპრაზოლის სახით).

ინტრავენური გამოყენებისთვის 5 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) ხსნარით გახსნის შემდეგ, აღდგენილი ხსნარის 1 მლ შეიცავს 8 მგ ეზომეპრაზოლს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერება(ები):

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს < 1 მმოლ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონში, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სიისთვის იხილეთ ქვემოთ მოცემული განყოფილება „დამხმარე ნივთიერებების სია“.

დამხმარე ნივთიერებების სია

დინატრიუმ ედეტატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის).

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

პრეპარატები მჟავიანობასთან დაკავშირებული დაავადებებისთვის, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი

ათქ კოდი: A02BC05

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ეზომეპრაზოლი არის ომეპრაზოლის S-ოზომერი და ამცირებს კუჭის მჟავას სეკრეციას მოქმედების სპეციფიკური მექანიზმით. არის მჟავას ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორი პარიეტულ უჯრედებში. ომეპრაზოლის R- და S-იზომერებს გააჩნია მსგავსი ფარმაკოდინამიკური მოქმედება.

მოქმედების მექანიზმი

ეზომეპრაზოლი არის სუსტი ფუძე, კონცენტრირდება და აქტიურ ფორმად გარდაიქმნება პარიეტული უჯრედების სეკრეტორული მილაკების მაღალ მჟავა გარემოში, სადაც აინჰიბირებს ენზიმ H+, K+ ATP-აზას - მჟავას ტუმბოს და აინჰიბირებს მჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სერკეციას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

20-40 მგ ეზომეპრაზოლის 5-დღიანი პერორალური დოზირების შემდეგ, კუჭში 4-ზე მაღალი pH ნარჩუნდებოდა საშუალოდ 13-17 საათის განმავლობაში, 24 საათის განმავლობაში სიმპტომურ GERD პაციენტებში. ომეპრაზოლის ინტრავენურად და ორალური მიღების შემდეგ ეფექტი მსგავსია.

AUC გამოყენებისას სუროგატი პარამეტრის სახით, პლაზმაში კონცენტრაციის განსაზღვრისთვის, კავშირი მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებას და ექსპოზიციას შორის, გამოვლიდნა ეზომეპრაზოლის ორალური მიღების შემდეგ. 80 მგ ეზომეპრაზოლის ინტრავენური გამოყენებისას ბოლუსური ინფუზიის სახით, 30 წუთის განმავლობაში, შემდეგ კი წვეთოვანი ინტრავენური ინფუზიის სახით, 8 მგ/სთ 23.5 საათის განმავლობაში, 5-ზე მაღალი და 6-ზე მაღალი კუჭის pH ნარჩუნდებოდა 21 და 11-13 საათის განმავლობაში, 24 საათის განმავლობაში ჯანმრთელ სუბიექტებში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის 40 მგ ეზომეპრაზოლით განკურნება დაახლოებით 78%-ში აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ, 93%-ში პერორალური მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ.

რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, ენდოსკოპიურად დადასტურებული პეპტიური წყლულით გამოწვეული სისხლდენის მქონე პაციენტები, რომლებიც დახასიათებული იყო როგორც Forrest Ia, Ib, IIa ან IIb (შესაბამისად 9%, 43%, 38% და 10%), რანდომიზებულნი იყვნენ ეზომეპრაზოლის საინფუზიო ხსნარის (n=375) ან პლაცებოს (n=389) მისაღებად. ენდოსკოპიური ჰემოსტაზის შემდეგ, პაციენტებმა მიიღეს ან 80 მგ ეზომეპრაზოლი ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვა უწყვეტი ინფუზია 8 მგ საათში, ან პლაცებო 72 საათის განმავლობაში. საწყისი 72-საათიანი პერიოდის შემდეგ, ყველა პაციენტმა მიიღო ღია ეტიკეტირების 40 მგ პერორალური ეზომეპრაზოლი 27 დღის განმავლობაში მჟავას დათრგუნვის მიზნით. 3 დღის განმავლობაში ხელახალი სისხლდენის შემთხვევები ეზომეპრაზოლით ნამკურნალებ ჯგუფში 5.9% იყო, პლაცებო ჯგუფის 10.3%-თან შედარებით. მკურნალობიდან 30 დღის შემდეგ, ეზომეპრაზოლით ნამკურნალებ ჯგუფში პლაცებოთი ნამკურნალებ ჯგუფთან შედარებით, ხელახალი სისხლდენის შემთხვევები იყო 7.7% 13.6%-ის წინააღმდეგ.

ანტისეკრეტორული სამედიცინო პროდუქტებით მკურნალობისას, შრატში გასტრინის სეკრეცია იზრდება მჟავას სეკრეციის დაქვეითების საპასუხოდ. CgA აგრეთვე იზრდება მჟავას დაქვეითებული აქტივობის გამო. მომატებული CgA დონე შეიძლება მომქედებდეს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების კვლევაზე. გამოქვეყნებული ხელმისაწვდომი მტკიცებულება აჩვენებს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები უნდა მოიხსნას 5 დღით, CgA განსაზღვრამდე - 2 კვირით ადრე. ეს იძლევა CgA დონის საწყის მაჩვენებლმდე დაბრუნების საშუალებას, რომელიც ყალბად იმატებს PPI მკურნალობის შემდეგ.

ეზომეპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს როგორც ბავშვებში, ასევე მოზრდილებში დაფიქსირდა ECL უჯრედების რაოდენობის ზრდა, რაც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს შრატში გასტრინის დონის მატებასთან. აღნიშნული მონაცემები კლინიკურად უმნიშვნელოდ ითვლება.

ანტისეკრეტორული სამედიცინო პროდუქტებით ხანგრძლივი პერორალური მკურნალობის შემდეგ, აღწერილია კუჭში ჯირკვლოვანი ცისტების განვითარების სიხშირის მომატება. ეს ცვლილებები არის მჟავას სეკრეციის დაქვეითების ფიზიოლოგიური შედეგი, კეთლთვისებიანი და შექცევადია. კუჭის მჟავიანიობის დაქვეითება ნებისმიერი მიზეზით, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჩათვლით, ზრდის გასტროინტესტინურ ტრაქტში ნორმაში არსებული ბაქტერიების რაოდენობას. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკრუნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს გასტროინტესტინური ინფექციების რისკის ზრდა, როგორიცაა Salmonella და Campylobacter და ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში შესაძლოა Clostridium difficile.

პედიატრიული პოპულაცია

პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (1-11 თვის ასაკის 98 პაციენტი) შეფასდა ეფექტურობა და უსაფრთხოება გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების ნიშნებისა და სიმპტომების მქონე პაციენტებში. ეზომეპრაზოლი 1 მგ/კგ დღეში ერთხელ იღებდა პერორალურად 2 კვირის განმავლობაში (ღია ფაზა) და 80 პაციენტი ჩართული იყო დამატებით 4 კვირის განმავლობაში (ორმაგი ბრმა, მკურნალობის შეწყვეტის ფაზა). ეზომეპრაზოლსა და პლაცებოს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავება არ იყო სიმპტომების გაუარესების გამო შეწყვეტამდე ძირითადი საბოლოო წერტილის დროის მიხედვით.

პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (1 თვეზე ნაკლები ასაკის 52 პაციენტი) შეფასდა ეფექტურობა და უსაფრთხოება გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მქონე პაციენტებში. ეზომეპრაზოლი 0.5 მგ/კგ დღეში ერთხელ იღებდა პერორალურად მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში. ეზომეპრაზოლსა და პლაცებოს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავება არ იყო პირველად საბოლოო წერტილში, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების გამოვლენის რაოდენობის ცვლილებაში საწყის დონესთან შედარებით. პედიატრიული კვლევების შედეგები ასევე აჩვენებს, რომ 1 თვეზე ნაკლები ასაკის და 1-დან 11 თვემდე ასაკის ჩვილებში, შესაბამისად, 0.5 მგ/კგ და 1.0 მგ/კგ ეზომეპრაზოლი ამცირებდა საყლაპავის შიდა pH < 4-ის საშუალო პროცენტულ მაჩვენებელს. უსაფრთხოების პროფილი, როგორც ჩანს, მსგავსი იყო მოზრდილებში დაფიქსირებული პროფილისა.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (1-დან 17 წლამდე ასაკის), რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, ჩატარებულ კვლევაში, ბავშვების 61%-ს განუვითარდა ECL უჯრედების მცირე ხარისხის ჰიპერპლაზია ცნობილი კლინიკური მნიშვნელობის გარეშე და ატროფიული გასტრიტის ან კარცინოიდული სიმსივნეების განვითარების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

განაწილება

განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში, ჯანმრთელ სუბიექტებში, დაახლოებით 0.22 ლ/კგ-ს შეადგენს. ეზომეპრაზოლი 97%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია

ეზომეპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემით (CYP). ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის დიდი ნაწილი დაკავშირებულია პოლიმორფულ CYP2C19-ზე, რაც პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის ჰიდროქსი და დესმეთილ მეტაბოლიტის ფორმირებაზე. დარჩენილი ნაწილი დამოკიდებულია სხვა სპეციფიურ იზოფორმაზე CYP3A4-ზე, რომელიც პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლ სულფონის ფორმირებაზე, პლაზმაში არსებულ მთავარ მეტაბოლიტზე.

ელიმინაცია

ქვემოაღნიშნული პარამეტრები ძირითადად ასახავს ფარმაკოკინეტიკას ინდივიდებში, რომლებსაც აქვთ ფუნქციონირებადი CYP2C19 ენზიმის ექსტენსიური მეტაბოლიზმი.

პლაზმიდან ჯამური კლირენსი დაახლოებით შეადგენს 17ლ/სთ-ს, ერთჯერადი დოზის შემდეგ და დაახლოებით 9 ლ/სთ-ს განმეორებითი მიღების შემდეგ. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 1.3 საათს დღე-ღამეში ერთხელ განმეორებითი დოზირების შემდეგ.

ეზომეპრაზოლი პლაზმიდან სრულად გამოიყოფა დოზებს შორის, დღე-ღამეში ერთხელ მიღების დროს არ ახასიათებს კუმულაციის სტენდენცია.

ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები არ მოქმედებს კუჭის მჟავას სეკრეციაზე. პერორალური დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდში, დანარჩენი ფეკალური მასებით. საწყისი წამლის 1%-ზე მეტი ვლინდება შარდში.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვნება

ტოტალური ექსპოზიცია (AUC) იზრდება ეზომეპრაზოლის განმეორებით მიღებასთნ ერთდ. ეს ზრდა დოზა-დამოკიდებულია და ვლინდება არა-ხაზოვანი დოზა-AUC კავშირი, განმეორებითი მიღების შემდეგ. დრო და დოზა-დამოკიდებულება განპირობებულია პირველადი გავლის დაქვეითბეული მეტაბოლიზმით და სისტემური კლირენსით რაც სავარაუდოდ გამოწვეულია CYP2C19 ენზიმის ინჰიბირებით ეზომეპრაზოლის მიერ და/ან მისი სულფონის მეტაბოლიტით.

40 მგ-ს ინტრავენური ინექციის შემდეგ პლაზმაში კონცენტრაციის საშუალო პიკია 13.6 მიკრომოლი/ლ. პლაზმაში კონცენტრაციის საშუალო პიკი შესაბამისი ორალური დოზების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 4.6 მიკრომოლ/ლ-ს. შეიძლება აღინიშნოს ტოტალური ექსპოზიციის მცირე ზრდა (დაახლოებით 30%) ეზომეპრაზოლის ინტრავენური გამოყენების შემდეგ 30 წუთიანი ინფუზიის სახით (40მგ, 80მგ ან 120მგ), შემდეგ ნაკადით (4 მგ/სთ ან 8 მგ/სთ) ინფუზიის შემდეგ 23.5 საათის განმავლობაში.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

სუსტი მეტაბოლიზატორები

პოპულაციის დაახლოებით 2.9±1.5%-ს აღენიშნება ფუნქციონირებადი CYP2C19 ენზიმის ნაკლებობა და მათ ეწოდებათ სუსტი მეტაბოლიზმის მქონეები. ამ პირებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად კატალიზებულია CYP3A4-ით. დღე-ღმეში ერთხელ 40მგ ორალური ეზომეპრაზოლის განმეორებითი მიღების შემდეგ საშუალო ტოტალური ექსპოზიცია დაახლოებით 100%-ით უფრო მაღალი იყო სუსტი მეტაბოლიზმის მქონე პირებში ვიდრე მოფუნქციონირე CYP2C19 ენზიმის მქონე ადამიანებში (ექსტენსიური მეტაბოლიტები). პლაზმაში კონცეტრაციის საშუალო პიკი გაიზარდა დაახლოებით 60%-ით. მსგავსი განსხვავება აღინიშნა ეზომეპრაზოლის ინტრავენური გამოყენებისას. ეს აღმოჩენები არ მოქმედებს ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე.

სქესი

40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ ტოტალური საშუალო ექსპოზიცია დაახლოებით 30%-ით მაღალია ქალებში. სქესთა შორის განსხვავება არ აღნიშნა დღე-ღამეში ერთელ განმეორებითი მიღების შემდეგ. მსგავსი განსხვავება აღინიშნა ეზომეპრაზოლის სისტემური გამოყენებისას. ეს აღმოჩენები გავლენას არ ახდენს ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე.

ღვიძლის დაზიანება

ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება დაზიანდეს ღვიძლის მსუბუქი ან საშალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მეტაბოლიზმის სისწრაფე დაქვეითებულია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რაც განაპირობებს ეზომეპრაზოლის ტოტალური ექსპოზიციის გაორმაგებას. აქედან გამომდინარე GERD პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ მწვაე დისფუნქცია, ეზომეპრაზოლის მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლმდენი წყლულები და ღვიძლის მწვავე დაზიანება, 80 მგ-ს საწყისი ნაკადით დოზის შემდეგ, შეიძლება საკმარისი იყოს ნაკადად ინტრავენურად 4მგ/სთ დოზა 71.5 საათის განმავლობაში. ეზომეპრაზოლს ან მის მთავარ მეტაბოლიტებს არ ახასიათებს კუმულაციის ტენდენცია დღე-ღამეში ერთხელ დოზირებისას.

თირკმლის დაზიანება

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. რადგან თირკმელი პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიტების ექსკრეციაზე მაგრამ არა საწყისი წამლის გამოყოფაზე, ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის ცვლილება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციეტნებში, მოსალოდნელი არ არის.

ხანდაზმულები

ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვნად არ იცვლება ხანდაზმულ სუბიექტებში (71-80 წელი).

პედიატრული პოპულაცია

რანდომიზებულ, ღია, მულტი-ნაციონალურ, განმეორებითი დოზის კვლევაში, ეზომეპრაზოლი გამოიყენებოდა დღე-ღმეში ერთხელ, 3 წუთიანი ინექციის სახით, ოთხი დღის განმავლობაში. კვლევაში ჩართული იყო 0-18 წლის, 59 პედიატრული ასაკის პაციენტი, რომელთაგან 50 პაციენტმა (7 ბავშვი 1-5 წლის ასაკობრივ ჯგუფში) კვლევა დაასრულა და შეფასდა ეზომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა.

ქვემო ცხრილში აღწერილია ეზომეპრაზოლის სისტემური ექსპოზიცია, 3 წუთიანი ინექციისას, პედიატურლი ასაკის და ჯანმრთელ მოხალისე მოზრდილ სუბიექტებში. ცხრილში მოცემულია გეომეტრიული მნიშვნელობები (მერყეობა). 20 მგ დოზა მოზრდილისთვის გამოიყენებოდა 30 წუთიანი ინფუზიის სახით.

Css,max გაიზომა დოზირებიდან 5 წუთის შემდეგ ყველა პედიატრულ ჯგუფში და 40 მგ დოზირებიდან 7 წუთში, და 20 მგ დოზის ინფუზიის დასრულების შემდეგ.

ასაკობრივი ჯგუფი

დოზირების ჯგუფი

AUC (µmol*სთ/ლ)

Css,max (µmol/l)

0-1 თვე*

• 5 მგ/კგ (n=6)
• 5 (4.5-20.5)
• 7 (2.7-5.8)

1-11 თვე*

• 0 მგ/კგ (n=6)
• 5 (4.5-22.2)
• 7 (4.5-14.0)

1-5 წელი

10 მგ (n=7)

• 9 (2.9-16.6)
• 4 (4.4-17.2)

6-11 წელი

10 მგ (n=8)

• 9 (3.5-10.9)
• 6 (3.1-13.2)

20 მგ (n=8)

20 მგ (n=6)**

• 4 (7.2-42.3)
• 1 (7.2-13.7)
• 8 (3.4-29.4)
• 1 (3.4-29.4)

12-17 წელი

20 მგ (n=6)

• 1 (4.7-15.9)
• 1 (4.8-9.0)

40 მგ (n=8)

• 6 (13.1-19.8)
• 5 (7.8-14.2)

მოზრდილები

20 მგ (n=22)

• 1 (1.5-11.8)
• 9 (1.5-6.7)

40 მგ (n=41)

• 6 (4.8-21.7)
• 5 (5.4-17.9)
• 0-1 თვის ჯგუფის პაციენტი განისაზღვრა როგორც კორექტირებული ასაკი ≥32 სრული კვირა და <4 სრული კვირა, სადაც კორექტირებული ასაკი იყო გესტაციური ასაკის და დაბადების შემდგომ ასაკის ჯამი კვირებში. 1-11 თვის ასაკის პაციენტის კორექტირებული ასაკი იყო ≥44 სრული კვირა.
• * ორი პაციენტი გამოირიცხა, 1 სავარაუდოდ CYP2C19 სუსტი მეტაბოლიზმს მქონე და CYP3A4 ინჰიბიტორით მკურნალობის გამო.

მოდელზე დაფუძნებული ვარაუდები აჩვენებს რომ Css,max ეზომეპრაზოლის ინტრავენური გამოყენების შემდეგ 10, 20 ან 30 წუთიანი ინფუზიის შემდეგ შემცირდება საშულოდ 37-დან 49, 54-დან 66 და 61-72%-ით ყველა ასაკობრივ და დოზირების ჯგუფში 3 წუთიან ინექციასთან შედარებით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიკურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ დაფიქსირებულა კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ დაფიქსირდა ცხოველებში კლინიკური ექსპოზიციის დონის მსგავსი ზემოქმედების დონეზე და შესაძლო კავშირში იყო კლინიკურ გამოყენებასთან, იყო შემდეგი:

ვირთაგვებში რაცემიული ნარევით ჩატარებულმა პერორალური კანცეროგენულობის კვლევამ აჩვენა კუჭის ECL-უჯრედების ჰიპერპლაზია და კარცინოიდები. ეს კუჭის ეფექტები გამოწვეულია კუჭის მჟავას წარმოების შემცირებით გამოწვეული მდგრადი, გამოხატული ჰიპერგასტრინემიით და შეინიშნება ვირთაგვებში კუჭის მჟავას სეკრეციის ინჰიბიტორებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. ეზომეპრაზოლის ინტრავენური ფორმულირების არაკლინიკურ პროგრამაში არ იყო სისხლძარღვების გაღიზიანების ნიშნები, მაგრამ აღინიშნა ქსოვილების მსუბუქი ანთებითი რეაქცია ინექციის ადგილზე კანქვეშა (პარავენური) ინექციის შემდეგ (იხილეთ განყოფილება „არასასურველი ეფექტები“).

თერაპიული ჩვენებები

ეზომეპრაზოლი რომფარმი საინექციო და საინფუზიო ფხვნილი ნაჩვენებია მოზრდილებში:

• კუჭის ანტისეკრეტორული მკურნალობისთვის, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია, მაგალითად:
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD) პაციენტებში ეზოფაგიტით და/ან რეფლუქსის მძიმე სიმპტომებით.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულების შეხორცებისთვის.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების პროფილაქტიკისთვის, რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.
• კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე სისხლდენის დროს თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ ხელახალი სისხლდენის პრევენციისთვის.

ეზომეპრაზოლი რომფარმი საინექციო და საინფუზიო ფხვნილი ნაჩვენებია 1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში:

• კუჭის ანტისეკრეტორული მკურნალობისთვის, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია, მაგალითად:
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD) პაციენტებში ეროზიული რეფლუქსური ეზოფაგიტით და/ან რეფლუქსის მძიმე სიმპტომებით.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირება

მოზრდილები

კუჭის ანტისეკრეტორული მკურნალობა, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია

პაციენტებს, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური მედიკამენტების მიღება, შეიძლება უმკურნალონ პარენტერალურად 20-40 მგ დღეში ერთხელ. რეფლუქსური ეზოფაგიტის მქონე პაციენტებს უნდა უმკურნალონ 40 მგ დღეში ერთხელ. რეფლუქსური დაავადების სიმპტომურად მკურნალობისას პაციენტებს უნდა უმკურნალონ 20 მგ დღეში ერთხელ.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივი დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკისთვის, რისკის ჯგუფის პაციენტებს უნდა უმკურნალონ 20 მგ დღეში ერთხელ.

როგორც წესი, ინტრავენური მკურნალობის ხანგრძლივობა ხანმოკლეა და პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლა უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის ხელახალი სისხლდენის პრევენცია

მწვავე სისხლდენის მქონე კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ, 80 მგ უნდა შეიყვანონ ბოლუსური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 8 მგ/სთ სიჩქარით 3 დღის (72 საათის) განმავლობაში.

პარენტერალური მკურნალობის პერიოდს უნდა მოჰყვეს პერორალური მჟავას დამთრგუნველი თერაპია.

შეყვანის მეთოდი

სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გახსნის ინსტრუქციისთვის იხილეთ განყოფილება „განკარგვისა და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები“.

ინექცია

40 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის 5 მლ (8 მგ/მლ) უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინექციის სახით მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში.

20 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის 2.5 მლ ან ნახევარი (8 მგ/მლ) უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინექციის სახით მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

ინფუზია

40 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარი უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-დან 30 წუთის განმავლობაში.

20 მგ დოზა

გახსნილი ხსნარის ნახევარი უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-დან 30 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

80 მგ ბოლუსური დოზა

აღდგენილი ხსნარი უნდა შეიყვანოთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში.

8 მგ/სთ დოზა

ადგენილი ხსნარი უნდა შეიყვანოთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით 71.5 საათის განმავლობაში (ინფუზიის გაანგარიშებული სიჩქარე 8 მგ/სთ. განზავებული ხსნარის შენახვის ვადის შესახებ იხილეთ განყოფილება „ვარგისიანობის ვადა“.

სპეციალური პოპულაციები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეზღუდული გამოცდილების გამო, ასეთ პაციენტებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული (იხილეთ განყოფილება „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

ღვიძლის უკმარისობა

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის არ უნდა გადააჭარბოთ 20 მგ ეზომეპრაზოლი რომფარმის ფხვნილის მაქსიმალურ დღიურ დოზას (იხილეთ განყოფილება „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

სისხლმდენი წყლულები: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, 80 მგ ეზომეპრაზოლის საწყისი ბოლუსური დოზის ინფუზიის შემდეგ, შეიძლება საკმარისი იყოს 4 მგ/სთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 71.5 საათის განმავლობაში (იხილეთ განყოფილება „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

დოზირება

1-18 წლის ბავშვები და მოზარდები

კუჭის ანტისეკრეტორული მკურნალობა, როდესაც პერორალური მიღება შეუძლებელია

პაციენტებს, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური მედიკამენტების მიღება, შეიძლება უმკურნალონ პარენტერალურად დღეში ერთხელ, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სრული მკურნალობის პერიოდის ნაწილად (იხილეთ დოზები ქვემოთ მოცემულ ცხრილში).

როგორც წესი, ინტრავენური მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს ხანმოკლე და პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლა უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად.

ეზომეპრაზოლის რეკომენდებული ინტრავენური დოზები:

ასაკობრივი ჯგუფი

ეროზიული რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა

GERD სიმპტომური მკურნალობა

1-11 წელი

წონა < 20 კგ: 10 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

წონა ≥ 20 კგ: 10 ან 20 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

10 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

12-18 წელი

40 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

20 მგ დღე-ღამეში ერთხელ

მიღების მეთოდი

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე აღდგენის ინსტრუქციისთვის იხილეთ განყოფილება „განკარგვისა და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები“.

ინექცია

40 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის 5 მლ (8 მგ/მლ) უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინექციის სახით მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში.

20 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის 2.5 მლ ან ნახევარი (8 მგ/მლ) უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინექციის სახით მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

10 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის 1.25 მლ (8 მგ/მლ) უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინექციის სახით მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

ინფუზია

40 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარი უნდა გაკეთდეს ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-დან 30 წუთის განმავლობაში.

20 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის ნახევარი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

10 მგ დოზა

აღდგენილი ხსნარის მეოთხედი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ეზომეპრაზოლის ან სხვა ჩანაცვლებულ ბენზიმიდაზოლების ან განყოფილებაში ,,ექსციპიენტების სია’’ ჩამოთვლილი რომელიმე ექსციპიენტის მიმართ.

ეზომეპრაზოლი არ უნდა გამოიყენონ ნელფინავირთან ერთად (იხილეთ განყოფილება „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“)..

არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დიარეა და გულსირევა ყველაზე ხშირად აღწერილია კლინიკურ კვლევებში (და პოსტ-მარკეტინგული გამოყენებისას) დამატებით უსაფრთხოების პროფილი მსგავსია სხვადასხვა ფორმულის, მკურნალობის ჩვენების, ასაკობრივი ჯგუფის და პაციენტების პოპულაციებისთვის. დოზა-დამოკიდებული გვერდითი რეაქციები იდენტიფიცირებული არ არის.

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

ეზომეპრაზოლის პერორალურად ან ინტრავენურად მიღების კლინიკური კვლევების პროგრამაში და პერორალურად მიღების შემდეგ მარკეტინგულად გამოვლინდა ან საეჭვო იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენები. რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი ≥ 1/10; ხშირი ≥ 1/100-დან < 1/10-მდე; არახშირი ≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე; იშვიათი ≥ 1/10000-დან < 1/100-მდე; ძალიან იშვიათი < 1/10000; უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისტემურ ორგანოთა კლასი

სიხშირე

არასასურველი ეფექტი

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი

ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია

ძალიან იშვიათი

აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგ. ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი

მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ დარღვევები

არახშირი

პერიფერიული შეშუპება

იშვიათი

ჰიპონატრიემია

უცნობი

ჰიპომაგნიემია (იხილეთ განყოფილება „სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“); მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება კორელაციაში იყოს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნიემია ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთან.

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი

უძილობა

იშვიათი

აგზნება, დაბნეულობა, დეპრესია

ძალიან იშვიათი

აგრესია, ჰალუცინაციები

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები

ხშირი

თავის ტკივილი

არახშირი

თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა

იშვიათი

გემოვნების დარღვევა

თვალის მხრივ დარღვევები

არახშირი

ბუნდოვანი ხედვა

ყურისა და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები

არახშირი

თავბრუსხვევა

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები

იშვიათი

ბრონქოსპაზმი

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები

ხშირი

მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა/ღებინება, ფუნდუსის ჯირკვლის პოლიპები (კეთილთვისებიანი)

არახშირი

პირის სიმშრალე

იშვიათი

სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის კანდიდოზი

უცნობი

მიკროსკოპული კოლიტი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშრი

ღვიძლის ფერმენტების მომატება

იშვიათი

ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე

ძალიან იშვიათი

ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის დაავადება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები

ხშირი

რეაქციები შეყვანის ადგილას *

არახშირი

დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

იშვიათი

ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობა

ძალიან იშვიათი

მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)

უცნობი

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (იხილეთ განყოფილება „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“)

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევები

არახშირი

ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა (იხილეთ განყოფილება „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“)

იშვიათი

ართრალგია, მიალგია

ძალიან იშვიათი

კუნთების სისუსტე

თირკმელების და შარდსასქესო სისტემის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ინტერსტიციული ნეფრიტი: ზოგიერთ პაციენტში ერთდროულად აღინიშნა თირკმელების უკმარისობა.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი

გინეკომასტია

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მხრივ მდგომარეობები

იშვიათი

სისუსტე, გაძლიერებული ოფლიანობა

• შეყვანის ადგილას რეაქციები ძირითადად დაფიქსირდა კვლევაში, სადაც მაღალი დოზები 3 დღის (72 საათის) განმავლობაში იქნა მიღებული (იხ. განყოფილება „უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები“).

მხედველობის შეუქცევადი დარღვევა დაფიქსირდა კრიტიკულად დაავადებული პაციენტების იზოლირებულ შემთხვევებში, რომლებმაც მიიღეს ომეპრაზოლის (რაცემატის) ინტრავენური ინექცია, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, მაგრამ მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი.

პედიატრიული პოპულაცია

ჩატარდა რანდომიზებული, ღია, მულტი-ნაციონალური კვლევა, რათა შეფასებულიყო ეზომეპრაზოლის 4 დღის განმავლობაში დღეში ერთხელ შეყვანილი განმეორებითი ინტრავენური დოზების ფარმაკოკინეტიკა 0-დან 18 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში (იხ. განყოფილება „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“). უსაფრთხოების შეფასებისთვის ჩართული იყო სულ 57 პაციენტი (8 ბავშვი 1-5 წლის ასაკობრივ ჯგუფში). უსაფრთხოების შედეგები შეესაბამება ეზომეპრაზოლის ცნობილ უსაფრთხოების პროფილს და ახალი უსაფრთხოების სიგნალები არ გამოვლენილა.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის შეტყობინებას ნაციონალური შეტყობინების სისტემით.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ., წონაში მნიშვნელოვანი კლება, მორეციდივე ღებინება, დისფაგია, ჰემატემეზისი ან მელენა), კუჭის წყლულების არსებობის ან ვარაუდისას, უნდა გამოირიცხოს მალიგინიზაცია, რადგან ეზომეპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და გაადაავადოს პროგნოზი.

გასტროინტესტინური ინფექციები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს გასტროინტესტინური ინფექციების რისკის მცირედ ზრდა, როგორიცაა Salmonella და Campylobacter (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოდინამიკური თვისებები).

ვიტამინ B12-ის შეწოვა

ეზომეპრაზოლმა, ყველა მჟავა-ბლოკატორის მსგავსად, შეიძლება შეამციროს ვიტამინ B12-ის (ციანოკობალამინის) შეწოვა ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის გამო. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებსაც ორგანიზმში აქვთ შემცირებული მარაგი ან ხანგრძლივი თერაპიის დროს ვიტამინ B12-ის შეწოვის შემცირების რისკ-ფაქტორები.

ჰიპომაგნიემია

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (PPIs), როგორიცაა ეზომეპრაზოლი, მინიმუმ ბოლო სამი თვის განმავლობაში, უმეტესად ერთი წელი, აღწერილია მწვავე ჰიპომაგნიემია. ჰიპომაგნიემიის სერიოზული გამოვლინებებია დაღლილობა, ტეტანია, ბოდვა, კონვულსიები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, მაგრამ ისინი შეიძლება შეუმჩნევლად დაიწყოს და დარჩეს შეუმჩნეველი. პაციენტთა უმეტესობაში ჰიპომაგნიემია გაუმჯობესდა მაგნიუმის ჩანაცვლებისა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების შეწყვეტის შემდეგ. პაციენტებისთვის, რომლებიც ხანგრძლივი მკურნალობის კურსს გადიან ან რომლებიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს იღებენ დიგოქსინთან ან ჰიპომაგნიემიის გამომწვევ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგ., შარდმდენები) ერთად, ჯანდაცვის სპეციალისტებმა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის დროს, უნდა განიხილონ მაგნიუმის დონის გაზომვა.

მოტეხილობის რისკი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად (> 1 წელი) გამოყენებისას, შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდონ ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, ძირითადად ხანდაზმულებში ან სხვა აღიარებული რისკ-ფაქტორების არსებობისას. დაკვირვებითი კვლევები ვარაუდობენ, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ მოტეხილობის საერთო რისკი 10-40%-ით. ამ ზრდის ნაწილი შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვა რისკ-ფაქტორებით. ოსტეოპოროზის რისკის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ მკურნალობა მიმდინარე კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად და უნდა მიიღონ D ვიტამინისა და კალციუმის ადეკვატური რაოდენობა.

კანის ქვემწვავე წითელი მგლურა (SCLE)

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებულია SCLE-ს ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. თუ დაზიანებები ვითარდება, განსაკუთრებით კანის მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ადგილებში და თუ თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს ეზომეპრაზოლის შეწყვეტა. SCLE-მ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით წინამორბედი მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გაზარდოს SCLE-ს რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით.

სხვა პრეპარატებთან კომბინაცია

ეზომეპრაზოლის ატაზანავირთან ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის (იხილეთ განყოფილება „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). თუ ატაზანავირის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან კომბინაცია გარდაუვლად ითვლება, რეკომენდებულია მჭიდრო კლინიკური მონიტორინგი ატაზანავირის დოზის 400 მგ-მდე გაზრდასთან ერთად 100 მგ რიტონავირთან ერთად, ეზომეპრაზოლის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს.

ეზომეპრაზოლი არის CYP2C19 ინჰიბიტორი. ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყების ან დასრულებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული CYP2C19-ის მეშვეობით მეტაბოლიზებულ სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების პოტენციალი. შეინიშნება კლოპიდოგრელსა და ეზომეპრაზოლს შორის ურთიერთქმედება (იხილეთ განყოფილება „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. სიფრთხილის მიზნით, ეზომეპრაზოლის და კლოპიდოგრელის ერთად გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCARs)

ეზომეპრაზოლით მკურნალობასთან დაკავშირებით ძალიან იშვიათად აღინიშნა კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCARs), როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა (EM), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური.

პაციენტებს უნდა ეცნობოთ კანის მძიმე რეაქციის EM/SJS/TEN/DRESS ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ნებისმიერი საორიენტაციო ნიშნის ან სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში. კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისთანავე ეზომეპრაზოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დამატებითი სამედიცინო დახმარება/მკაცრი მონიტორინგი. EM/SJS/TEN/DRESS-ის მქონე პაციენტებში განმეორებითი დანიშვნა არ უნდა შემცირდეს.

ლაბორატორიული ტესტებზე გავლენა

ქრომოგრანინ A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევას. ამ ჩარევის თავიდან ასაცილებლად, ეზომეპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ს გაზომვამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე (იხილეთ განყოფილება „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). თუ CgA-ს და გასტრინის დონეები საწყისი გაზომვის შემდეგ არ დაუბრუნდა საცნობარო დიაპაზონს, გაზომვები უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ეზომეპრაზოლის გამოყენების შესახებ ორსულობის დროს კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. რაცემიული ნარევის შემთხვევაში, ეპიდემიოლოგიური კვლევებიდან მიღებული მონაცემები ომეპრაზოლის ზემოქმედების ქვეშ მყოფი ორსულობის დროს გამოყენებისას, უმეტეს შემთხვევებში არ მიუთითებს მალფორმაციულ ან ფეტოტოქსიკურ ეფექტზე. ეზომეპრაზოლის ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე. რაცემიული ნარევის ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს ორსულობაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე. სიფრთხილეა საჭირო ეზომეპრაზოლის ორსული ქალებისთვის დანიშვნისას.

ორსულობის დროს ეზომეპრაზოლის გამოყენებისას, მონაცემების მცირე რაოდენობა (ორსულობის 300-1000 შედეგი) მიუთითებს ეზომეპრაზოლის მალფორმაციის ან ნაყოფის/ნეონატალური ტოქსიკურობის არარსებობაზე.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს რეპროდუქციული ტოქსიკურობის პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე (იხილეთ განყოფილება „უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები“).

ძუძუთი კვება

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეზომეპრაზოლი დედის რძეში; არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ახალშობილებზე/ჩვილებზე ეზომეპრაზოლის ზემოქმედების შესახებ. ეზომეპრაზოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, პერორალურად მიღებული ომეპრაზოლის რაცემიული ნარევის გამოყენებით, ფერტილობაზე ზემოქმედებას არ აჩვენებს.

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ეზომეპრაზოლს მცირე გავლენა აქვს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. აღწერილია ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა (არახშირი) და მხედველობის დაბინდვა (არახშირი) (იხილეთ განყოფილება „არასასურველი მოვლენები“). თუ ეს გავლენას ახდენს პაციენტზე, მან არ უნდა მართოს ავტომობილი და არ იმუშაოს მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთერთქმედებისს სხვა ფორმები

ეზომეპრაზოლის ეფექტი სხვა სამედიცინო პროდუქტების ფარმაკოკნეტიკაზე

პროტეაზას ინჰიბიტორები

აღწერილია ომეპრაზოლის ურთიერთქმედება ზოგიერთ პროტეაზას ინჰიბიტორთან. ამ ურთიერთქმედებების კლინიკური მნიშვნელობა და მექანიზმები ყოველთვის არ არის ცნობილი. ომეპრაზოლით მკურნალობის დროს კუჭის pH-ის მომატებამ შეიძლება შეცვალოს პროტეაზას ინჰიბიტორების შეწოვა. ურთიერთქმედების სხვა შესაძლო მექანიზმებია CYP 2C19-ის ინჰიბირება.

ატაზანავირის და ნელფინავირისთვის, ომეპრაზოლთან ერთად მიღებისას, აღინიშნა შრატისმიერი დონის შემცირება და ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. ჯანმრთელ მოხალისეებში ომეპრაზოლის (40 მგ დღეში ერთხელ) ატაზანავირი 300 მგ/რიტონავირი 100 მგ-თან ერთად მიღებამ გამოიწვია ატაზანავირის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი შემცირება (AUC, Cmax და Cmin-ის დაახლოებით 75%-იანი შემცირება). ატაზანავირის დოზის 400 მგ-მდე გაზრდამ ომეპრაზოლის ზემოქმედებას არ გაუკეთა კომპენსირება ატაზანავირის ექსპოზიციაზე. ჯანმრთელ მოხალისეებში ომეპრაზოლის (20 მგ დღეში ერთხელ) და ატაზანავირი 400 მგ/რიტონავირი 100 მგ-თან ერთად მიღებისას ატაზანავირის ექსპოზიცია დაახლოებით 30%-ით შემცირდა, ატაზანავირი 300 მგ/რიტონავირი 100 მგ დღეში ერთხელ მიღებისას დაფიქსირებულ ექსპოზიციასთან შედარებით, ომეპრაზოლი 20 მგ დღეში ერთხელ მიღების გარეშე. ომეპრაზოლის (40 მგ დღეში ერთხელ) ერთად მიღებისას ნელფინავირის საშუალო AUC, Cmax და Cmin შემცირდა 36-39%-ით, ხოლო ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის M8 საშუალო AUC, Cmax და Cmin შემცირდა 75-92%-ით. ომეპრაზოლისა და ეზომეპრაზოლის მსგავსი ფარმაკოდინამიკური ეფექტებისა და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების გამო, ეზომეპრაზოლთან და ატაზანავირთან ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული (იხილეთ განყოფილება „სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“) და ეზომეპრაზოლთან და ნელფინავირთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია (იხილეთ განყოფილება „უკუჩვენებები“).

საკვინავირის (რიტონავირთან ერთად მიღებისას) შემთხვევაში, ომეპრაზოლით (40 მგ დღეში ერთხელ) ერთად მიღებისას დაფიქსირდა შრატისმიერი დონის მომატება (80-100%). ომეპრაზოლით 20 მგ დღეში ერთხელ მკურნალობას გავლენა არ მოუხდენია დარუნავირის (რიტონავირთან ერთად მიღებისას) და ამპრენავირის (რიტონავირთან ერთად მიღებისას) ექსპოზიციაზე. ეზომეპრაზოლით 20 მგ დღეში ერთხელ მკურნალობას გავლენა არ მოუხდენია ამპრენავირის ექსპოზიციაზე (რიტონავირთან ერთად და მის გარეშე). ომეპრაზოლით 40 მგ დღეში ერთხელ მკურნალობას გავლენა არ მოუხდენია ლოპინავირის (რიტონავირთან ერთად მიღებისას) ექსპოზიციაზე.

მეტოტრექსატი

როდესაც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად მიიღება, ზოგიერთ პაციენტში მეტოტრექსატის დონე იზრდება. მეთოტრექსატის მაღალი დოზებით მიღებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ეზომეპრაზოლის დროებითი შეწყვეტა.

ტაკროლიმუსი

როგორც ცნობილია, ეზომეპრაზოლის ერთდროული მიღებისას იზრდება ტაკროლიმუსის შრატისმიერი დონე. უნდა ჩატარდეს ტაკროლიმუსის კონცენტრაციების, ასევე თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) გაძლიერებული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში, ტაკროლიმუსის დოზის კორექცია.

pH-დამოკიდებული შეწოვის მქონე სამკურნალო საშუალებები

ეზომეპრაზოლით და სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს კუჭის მჟავიანობის დათრგუნვამ შეიძლება შეამციროს ან გაზარდოს კუჭის pH-დამოკიდებული შეწოვის მქონე სამკურნალო საშუალებების შეწოვა. ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების შემთხვევაში, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას, ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დროს შეიძლება შემცირდეს ისეთი სამკურნალო საშუალებების შეწოვა, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი და ერლოტინიბი, ხოლო დიგოქსინის შეწოვა - გაიზარდოს. ჯანმრთელ სუბიექტებში ომეპრაზოლის (20 მგ დღეში) და დიგოქსინის ერთდროული გამოყენება ზრდიდა დიგოქსინის ბიოშეღწევადობას 10%-ით (ათიდან ორ სუბიექტში 30%-მდე). დიგოქსინის ტოქსიკურობის შემთხვევები იშვიათად არის აღწერილი. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის მაღალი დოზებით მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო. ამ შემთხვევაში, დიგოქსინის თერაპიული სამკურნალო პროდუქტის მონიტორინგი უნდა გაძლიერდეს.

CYP2C19-ით მეტაბოლიზებული სამკურნალო პროდუქტები

ეზომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19-ს, ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზების ძირითად ფერმენტს. ამრიგად, როდესაც ეზომეპრაზოლი კომბინირებულია CYP2C19-ით მეტაბოლიზებულ სამკურნალო პროდუქტებთან, როგორიცაა დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი და ა.შ., ამ სამკურნალო პროდუქტების პლაზმური კონცენტრაციები შეიძლება გაიზარდოს და საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ურთიერთქმედების in vivo კვლევები მაღალი დოზით ინტრავენური რეჟიმის (80 მგ+8 მგ/სთ) გამოყენებიუთ, არ ჩატარებულა. ეზომეპრაზოლის გავლენა CYP2C19-ით მეტაბოლიზებულ სამკურნალო პროდუქტებზე ამ რეჟიმის დროს შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს და პაციენტები 3-დღიანი ინტრავენური მკურნალობის პერიოდში უნდა იმყოფებოდნენ გვერდითი ეფექტების მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ.

დიაზეპამი

30 მგ ეზომეპრაზოლის ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ გამოიწვია CYP2C19 სუბსტრატის დიაზეპამის კლირენსის 45%-ით შემცირება.

ფენიტოინი

40 მგ ეზომეპრაზოლისა და ფენიტოინის ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში გამოიწვია ფენიტოინის პლაზმური დონის 13%-ით ზრდა. რეკომენდებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყების ან შეწყვეტის დროს.

ვორიკონაზოლი

ომეპრაზოლმა (40 მგ დღეში ერთხელ) გაზარდა ვორიკონაზოლის (CYP2C19 სუბსტრატი) Cmax და AUC tau შესაბამისად 15%-ით და 41%-ით.

ცილოსტაზოლი

ომეპრაზოლი, ისევე როგორც ეზომეპრაზოლი, მოქმედებენ როგორც CYP2C19-ის ინჰიბიტორები. ჯვარედინი კვლევის ფარგლებში ჯანმრთელ სუბიექტებში 40 მგ დოზით მიღებულმა ომეპრაზოლმა გაზარდა ცილოსტაზოლის Cmax და AUC შესაბამისად 18%-ით და 26%-ით, ხოლო მისი ერთ-ერთი აქტიური მეტაბოლიტის - შესაბამისად 29%-ით და 69%-ით.

ციზაპრიდი

ჯანმრთელ მოხალისეებში, 40 მგ ეზომეპრაზოლისა და ციზაპრიდის ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ გამოიწვია პლაზმური კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის (AUC) 32%-ით ზრდა და ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდის (t1/2) 31%-ით გახანგრძლივება, მაგრამ ცისაპრიდის პლაზმური პიკური დონის მნიშვნელოვანი ზრდა არ დაფიქსირებულა. მხოლოდ ცისაპრიდის მიღების შემდეგ დაფიქსირებული QTc ინტერვალი ოდნავ გახანგრძლივებული არ იყო, როდესაც ცისაპრიდი მიენიჭა ეზომეპრაზოლთან კომბინაციაში.

ვარფარინი

კლინიკურ კვლევაში ვარფარინით ნამკურნალებ პაციენტებში 40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ აჩვენა, რომ კოაგულაციის დრო დასაშვებ დიაპაზონში იყო. თუმცა, პერორალური ეზომეპრაზოლის მარკეტინგის შემდგომ პერიოდში, თანმხლები მკურნალობის დროს, კლინიკურად მნიშვნელოვანი INR-ის მომატების რამდენიმე იზოლირებული შემთხვევა დაფიქსირდა. ვარფარინით ან სხვა კუმარინის წარმოებულებით მკურნალობის დროს ეზომეპრაზოლით თანმხლები მკურნალობის დაწყებისა და დასრულებისას, მონიტორინგი რეკომენდებულია.

კლოპიდოგრელი

ჯანმრთელ სუბიექტებზე ჩატარებული კვლევების შედეგებმა აჩვენა კლოპიდოგრელს (300 მგ დატვირთვის დოზა/75 მგ დღიური შემანარჩუნებელი დოზა) და ეზომეპრაზოლს (40 მგ პერორალურად დღიურად) შორის ფარმაკოკინეტიკური (PK)/ფარმაკოდინამიკური (PD) ურთიერთქმედება, რაც იწვევს კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიციის შემცირებას საშუალოდ 40%-ით და (ადფ-ინდუცირებული) თრომბოციტების აგრეგაციის მაქსიმალური ინჰიბირების შემცირებას საშუალოდ 14%-ით.

ჯანმრთელ სუბიექტებზე ჩატარებულ კვლევაში, როდესაც კლოპიდოგრელი მიიღებოდა ეზომეპრაზოლის 20 მგ + ასპირინის 81 მგ ფიქსირებული დოზის კომბინაციასთან ერთად, მხოლოდ კლოპიდოგრელთან შედარებით, კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიცია შემცირდა თითქმის 40%-ით. თუმცა, ამ სუბიექტებში (ადფ-ინდუცირებული) თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირების მაქსიმალური დონეები იდენტური იყო კლოპიდოგრელის და კლოპიდოგრელის + კომბინირებული (ეზომეპრაზოლი + ასპირინი) პროდუქტის ჯგუფებში.

ეზომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების კლინიკური შედეგების შესახებ, როგორც დაკვირვებითი, ასევე კლინიკური კვლევებიდან, მოწოდებულია შეუსაბამო მონაცემები როგორც ძირითადი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების თვალსაზრისით. სიფრთხილის მიზნით, კლოპიდოგრელის ერთდროული გამოყენება არ უნდა იქნას გათვალისწინებული.

გამოკვლეული სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც არ გააჩნიათ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება

ამოქსიცილინი ან ქინიდინი

ეზომეპრაზოლს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ამოქსიცილინის ან ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ნაპროქსენი ან როფეკოქსიბი

ეზომეპრაზოლის და ნაპროქსენის ან როფეკოქსიბის ერთდროული მიღების შემფასებელმა კვლევებმა მოკლევადიანი კვლევების დროს არ გამოავლინა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ეზომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP2C19-ს და/ან CYP3A4-ს

ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19-ით და CYP3A4-ით. ეზომეპრაზოლისა და CYP3A4 ინჰიბიტორის, კლარითრომიცინის (500 მგ დღეში ორჯერ) ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ გამოიწვია ეზომეპრაზოლის ექსპოზიციის (AUC) გაორმაგება. ეზომეპრაზოლისა და CYP2C19-ისა და CYP 3A4-ის კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეზომეპრაზოლის ექსპოზიციის გაორმაგებაზე მეტი. CYP2C19-ისა და CYP3A4 ინჰიბიტორი ვორიკონაზოლი ზრდიდა ომეპრაზოლის AUCtau-ს 280%-ით. ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია ჩვეულებრივ არ არის საჭირო არცერთ ამ სიტუაციაში. თუმცა, დოზის კორექცია უნდა განიხილებოდეს ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში და თუ ნაჩვენებია ხანგრძლივი მკურნალობა.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც იწვევენ CYP2C19-ს და/ან CYP3A4-ს

სამედიცინო პროდუქტებმა, რომლებიც ცნობილია, რომ იწვევენ CYP2C19-ს ან CYP3A4-ს ან ორივეს (მაგალითად, რიფამპიცინი და კრაზანა), შეიძლება გამოიწვიონ ეზომეპრაზოლის შრატის დონის შემცირება ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის გაზრდით.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები მხოლოდ მოზრდილებში ჩატარდა.

ჭარბი დოზირება

ამჟამად არსებობს ძალიან შეზღუდული გამოცდილება განზრახ ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ. 280 მგ პერორალური დოზის მიღებისას აღწერილი იყო სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის მხრივ და სისუსტე. 80 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზები და 308 მგ ეზომეპრაზოლის ინტრავენური დოზები 24 საათის განმავლობაში უვნებელი იყო. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი. ეზომეპრაზოლი ფართოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და შესაბამისად, ადვილად არ ექვემდებარება დიალიზს. როგორც დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და გამოყენებული უნდა იქნას ზოგადი დამხმარე ზომები.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის და სხვა დამუშავებისთვის

აღდგენილი ხსნარი შეყვანამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკებისა და ფერის შეცვლის არსებობაზე. უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

თუ აღდგენილი ფლაკონის მთლიანი შიგთავსი არ არის საჭირო, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

ინექცია 40 მგ

საინექციო ხსნარი (8 მგ/მლ) მზადდება ეზომეპრაზოლის 40 მგ ფლაკონში ინტრავენური გამოყენებისთვის განკუთვნილი 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის 5 მლ დამატებით.

გახსნილი საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო ან ოდნავ ყვითელი ფერის.

ინფუზია 40 მგ

საინფუზიო ხსნარი მზადდება ეზომეპრაზოლის 40 მგ შემცველი ერთი ფლაკონის შიგთავსის გახსნით ინტრავენური გამოყენებისთვის განკუთვნილი 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ-მდე ხსნარში.

ინფუზია 80 მგ

საინფუზიო ხსნარი მზადდება ეზომეპრაზოლის 40 მგ შემცველობის ორი ფლაკონის შიგთავსის გახსნით ინტრავენური გამოყენებისთვის განკუთვნილი 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ-მდე ხსნარში.

აღდგენილი საინფუზიო ხსნარი გამჭვირვალე და უფერო ან ძალიან ოდნავ ყვითელ ფერშია.

შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, გარდა იმ საშუალებებისა, რომლებიც მითითებულია „განადგურების და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების“ განყოფილებაში.

შენახვის პირობები და ვარგისობის ვადა

ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი ფლაკონი:

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფსა და ფლაკონზე „EXP“-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება იმავე თვის ბოლო დღეს.

აღდგენის და განზავების შემდეგ:

5 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) ხსნარში გახსნის შემდეგ, გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 12 საათის განმავლობაში 30°C ტემპერატურაზე.

აღდგენის და შემდეგ 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარში განზავების შემდეგ, გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 12 საათის განმავლობაში 30°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენებთ, შენახვის ვადა და პირობები არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობა.

შენახვის პირობები

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ფლაკონი კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე.

ლეგალური სტატუსი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა

I ტიპის შუშის ფლაკონი, დალუქული რეზინის საცობით და დახურული ალუმინის თავსახურით.

შეფუთვის ზომები: 1 ფლაკონი, 10 ფლაკონი.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს ბაზარზე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Romania.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს რომფარმ კომპანი ჯორჯია

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართი N8, ოფისი N7ა