დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა

სარეკომენდაციო ვერსია

საინფორმაციო ფურცელი მომხმარებლისთვის

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/მლ

დოცეტაქსელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი (დოცეტაქსელი)

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს საინფორმაციო ფურცელი, სანამ მიიღებთ ამ მედიკამენტს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს საინფორმაციო ფურცელი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• ეს მედიკამენტი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ სხვებს. შესაძლოა მათთვის საზიანო იყოს, თუნდაც ჰქონდეთ იგივე სიმპტომები, რაც თქვენ. - თუ თქვენ განგივითარდათ რაიმე არასასურველი ეფექტი, მათ შორის ისეთებიც, რომლებიც ამ საინფორმაციო ფურცელში არ არის აღნიშნული, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. იხილეთ თავი 4.

რას შეიცავს ეს ფურცელი:

რა არის დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

რა უნდა იცოდეთ დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა -ს გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ შეინახოთ დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

• რა არის დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

ამ მედიკამენტის სავაჭრო სახელწოდებაა დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა. მისი საერთაშორისო სახელწოდებაა დოცეტაქსელი. დოცეტაქსელი არის ნივთიერება, რომელიც მიიღება ურთხელის წიწვებისგან. თხილისებრი ხის (taxus) ნემსებიდან. იგი მიეკუთვნება სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ტაქსოიდები.

დოცეტაქსელი თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ სარძევე ჯირკვლების კიბოს, ფილტვის კიბოს გარკვეული ფორმების (ფილტვის წვრილუჯრედული კიბო), პროსტატის კიბოს, კუჭის კიბოს, ან თავისა და კისრის კიბოს სამკურნალოდ:

შორსწასული სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ,

შეიძლება დაინიშნოს ცალკე დოცეტაქსელი ან დოქსორუბიცინთან, ტრასტუზუმაბთან ან კაპეციტაბინთან კომბინაციაში.

სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადრეული სტადიის სამკურნალოდ, ლიმფური კვანძების დაზიანებით ან მის გარეშე, დოცეტაქსელი შეიძლება დაინიშნოს დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან ერთად კომბინაციაში.

ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება ცალკე ან ცისპლატინთან ერთად კომბინაციაში.

პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, დოცეტაქსელი გამოიყენება პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან კომბინაციაში.

მეტასტაზირებული კუჭის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება ცისპლატინთან და 5-ფტოროურაცილთან ერთად კომბინაციაში.

თავისა და კისრის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება ცისპლატინთან და 5-ფტოროურაცილთან ერთად კომბინაციაში.

• რა უნდა იცოდეთ დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა -ს გამოყენებამდე

თქვენ არ უნდა დაგენიშნოთ დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა, თუ:

• გაქვთ ალერგია დოცეტაქსელზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენეტზე (მითითებულია მე-6 პუნქტში).
• სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობა ძალიან დაბალია.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დოცეტაქსელით ყოველი მკურნალობის წინ თქვენ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზები, რათა დადგინდეს, გაქვთ თუ არა საკმარისი რაოდენობის სისხლის უჯრედები და საკმარისად კარგად მუშაობს თუ არა ღვიძლი, რომ მიიღოთ დოცეტაქსელი.

თეთრი უჯრედების ცვლილების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს სიცხე ან ინფექციები.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, საავადმყოფოს ფარმაცევტს ან მედდას, თუ გაქვთ: მუცლის ტკივილი ან მგრძნობელობა, დიარეა, სწორი ნაწლავიდან სისხლდენა, სისხლი განავალში და სიცხე. ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს მძიმე კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობის პირველი ნიშნები, რაც შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. ექიმმა უნდა მოახდინოს დაუყოვნებლივი რეაგირება.

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუ გაქვთ მხედველობის პრობლემები. მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ ხედვა ბუნდოვანია, დაუყოვნებლივ უნდა ჩაიტაროთ თვალების გამოკვლევა.

აცნობეთ ექიმს, თუ ადრე გქონდათ ალერგიული რეაქცია პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, საავადმყოფოს ფარმაცევტს ან მედდას, თუ გაქვთ გულის პრობლემები.

თუ ფილტვებთან დაკავშირებული პრობლემები გაუარესდა, ან გახდა მწვავე (სიცხე, ქოშინი ან ხველა), გთხოვთ დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, საავადმყოფის ფარმაცევტს ან მედდას. ექიმმა შეიძლება სასწრაფოდ შეწყვიტოს მკურნალობა.

თქვენ მოგთხოვენ წინასწარ მიიღოთ პრეპარატი, პერორალური კორტიკოსტეროიდი მაგალითად დექსამეტაზონი, დოცეტაქსელის მიღებამდე ერთი დღით ადრე და გააგრძელოთ კიდევ 1–2 დღის განმავლობაში. ეს საჭიროა გარკვეული გვერდითი ეფექტების შესამცირებლად, განსაკუთრებით ალერგიული რეაქციების, სითხის შეკავების (ხელების, ფეხების, ტერფების შეშუპება ან წონის მატება).

მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა დაგინიშნონ სხვა მედიკამენტებიც სისხლის უჯრედების რაოდენობის შესანარჩუნებლად. დოცეტაქსელის გამოყენების ფონზე აღწერილია მძიმე კანის რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SSJ), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (NET), მწვავე გენერალიზებული ექზანტემური პუსტულოზი (PEGA):

SSJ/NET-ის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კანის ნებისმიერ ადგილას (მათ შორის ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის, სასქესო ორგანოების, ხელების ან ფეხების) ბუშტუკების გაჩენას, აქერცვლას ან სისხლდენას გამონაყარით ან მის გარეშე, შეიძლება თან ახლდეს გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა სიცხე, შემცივნება, კუნთების ტკივილი.

PEGA-ს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს, დიდ, აქერცლილ, წითელ გამონაყარს, შეშუპებით, შეშუპებული კანის ქვეშ (მათ შორის კანის ნაკეცებში, ტანზე და ზედა კიდურებზე) და ბუშტუკებით, თანმხლები სიცხით.

თუ განვითარდა მძიმე კანის რეაქციები ან ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, საავადმყოფოს ფარმაცევტს ან მედდას, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ან სისხლში შარდმჟავას მაღალი დონე, დოცეტაქსელით მკურნალობის დაწყებამდე.

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა შეიცავს ალკოჰოლს. კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან, თუ გაქვთ ალკოჰოლზე დამოკიდებულება, ეპილეფსია ან ღვიძლის დაავადება. იხილეთ ასევე ქვემოთ მოცემული პუნქტი „Docetaxel Venus Pharma შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)“.

სხვა მედიკამენტები და Docetaxel Venus Pharma

აცნობეთ ექიმს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახან მიიღეთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ შეძენილი პრეპარატებიც.

ეს აუცილებელია, რადგან დოცეტაქსელმა ან სხვა მედიკამენტმა შეიძლება არ იმოქმედოს ისე ეფექტურად, როგორც მოსალოდნელია, ან შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ამ პრეპარატში არსებული ალკოჰოლის რაოდენობამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

დოცეტაქსელი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, თუ ეს აუცილებელი არ არის და ამას არ გადაწყვეტს თქვენი ექიმი.

მკურნალობის პერიოდში არ უნდა დაორსულდეთ და აუცილებელია გამოიყენოთ ეფექტური კონტრაცეფცია, რადგან დოცეტაქსელი შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის.

თუ მკურნალობის დროს დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება აკრძალულია.

თუ თქვენ ხართ მამაკაცი და გადიხართ დოცეტაქსელით მკურნალობას:

რეკომენდებულია არ დაგეგმოთ ჩასახვა მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში. მკურნალობის დაწყებამდე სასურველია მიიღოთ ინფორმაცია სპერმის შენახვის შესახებ, რადგან დოცეტაქსელმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს მამაკაცის ნაყოფიერებაზე.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ამ პრეპარატში არსებულმა ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს უნარზე მართოთ ავტომობილი ან გამოიყენოთ მექანიზმები.

მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ამცირებს თქვენ უნარს მართოთ ავტომობილი ან გამოიყენოთ მექანიზმები (იხილეთ პუნქტი 4 „შესაძლო არასასურველი ეფექტები“). ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ ინსტრუმენტები ან მექანიზმები, სანამ არ გაესაუბრებით თქვენს ექიმს, მედდას ან საავადმყოფის ფარმაცევტს.

შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ: მოცემული მედიკამენტი შეიცავს 326 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) თითოეულ 1 მლ-ში, რაც დაახლოებით 41.3% ექვივალენტურია.

ალკოჰოლოს რაოდენობა პრეპარატის 1 მლ-ში ექვივალენტურია 8.26 მლ ლუდის ან 3.30 მლ ღვინის.

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 80მგ/4მლ: მოცემული მედიკამენტი შეიცავს 1.304 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) თითოეულ 4 მლ-ში, რაც დაახლოებით 41.3% ექვივალენტურია.

ალკოჰოლოს რაოდენობა პრეპარატის 4 მლ-ში ექვივალენტურია 33.04 მლ ლუდის ან 13.20 მლ ღვინის.

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 160 მგ/8 მლ: მოცემული მედიკამენტი შეიცავს 2.608 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) თითოეულ 8 მლ-ში, რაც დაახლოებით 41.3% ექვივალენტურია.

ალკოჰოლოს რაოდენობა პრეპარატის 8 მლ-ში ექვივალენტურია 66.08 მლ ლუდის ან 26.40 მლ ღვინის.

ამ მედიკამენტში არსებული ალკოჰოლი შეიძლება მოქმედებდეს სხვა პრეპარატებზე. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის გამოყენებამდე.

თუ გაქვთ ალკოჰოლზე დამოკიდებულება, ასევე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ პრეპარატის გამოყენებამდე.

• როგორ გამოიყენება დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა

დოცეტაქსელი გამოყენება მოხდება სამედიცინო პროფესიონალის დახმარებით.

ჩვეულებრივი დოზა

დოზა დამოკიდებულია თქვენს წონასა და ზოგად ფიზიკურ მდგომარეობაზე. ექიმი გამოთვლის სხეულის ზედაპირის ფართობს (მ²-ში) და ამის მიხედვით განსაზღვრავს თქვენთვის საჭირო დოზას.

გამოყენების მეთოდი და გზა

დოცეტაქსელი შეიყვანება ვენაში ინფუზიის სახით (ინტრავენურად). ინფუზია გრძელდება დაახლოებით 1 საათი და ტარდება საავადმყოფოში.

მიღების სიხშირე

ჩვეულებრივ, ინფუზია ტარდება ყოველ 3 კვირაში ერთხელ.

ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა და მიღების სიხშირე სისხლის ანალიზების შედეგების, თქვენი ფიზიკური მდგომარეობისა და დოცეტაქსელზე თქვენი რეაქციის მიხედვით. აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ: დიარეა, პირის ღრუს ანთება, დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, სიცხე, ასევე აჩვენეთ თქვენი სისხლის ანალიზების შედეგები — ეს ინფორმაცია დაეხმარება ექიმს გადაწყვეტოს საჭიროა თუ არა დოზის შემცირება. თუ კვლავ გაქვთ შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვლინდება.

თქვენმა ექიმმა უნდა აგიხსნათ მკურნალობის სარგებელი და შესაძლო რისკები.

დოცეტაქსელის მონოთერაპიის დროს ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: სისხლის წითელი ან თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, თმის ცვენა, გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს ანთება, დიარეა, დაღლილობა.

თუ დოცეტაქსელი გამოიყენება სხვა ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან ერთად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო მძიმედ გამოვლინდეს.

ინფუზიის დროს (საავადმყოფოში) შესაძლო ალერგიული რეაქციები

(შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

კანის გაწითლება, კანის რეაქციები, ქავილი

გულმკერდში დაჭიმულობა, სუნთქვის გაძნელება

სიცხე ან შემცივნება

ზურგის ტკივილი

არტერიული წნევის დაქვეითება

შესაძლებელია უფრო მძიმე რეაქციებიც.

თუ ადრე გქონიათ ალერგიული რეაქცია პაკლიტაქსელზე, შეიძლება განვითარდეს ალერგია დოცეტაქსელზეც, რაც შესაძლოა უფრო მძიმე იყოს.

საავადმყოფოს პერსონალი ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას მკურნალობის დროს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მათ, თუ იგრძნობთ რომელიმე ამ სიმპტომს.

დოცეტაქსელის ინფუზიებს შორის პერიოდში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომელთა სიხშირე დამოკიდებულია გამოყენებულ კომბინაციაზე:

ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

ინფექციები, ერითროციტების (ანემია) ან ლეიკოციტების (მნიშვნელოვანია ინფექციებთან ბრძოლისთვის) და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

სიცხე: თუ აგეწიათ ტემპერატურა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს

ალერგიული რეაქციები ზემოთ აღწერილის მსგავსი

მადის დაქვეითება (ანორექსია)

უძილობა

დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება, სახსრების ან კუნთების ტკივილი

თავის ტკივილი

გემოს შეცვლა

თვალის ანთება ან ცრემლდენის მომატება

შეშუპება, ლიმფის დაგროვების გამო

ქოშინი

სურდო, ცხვირ-ხახის ანთება, ხველა

ცხვირიდან სისხლდენა

პირის ღრუს ანთება

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შეკრულობა

მუცლის ტკივილი

შებერილობა

თმის ცვენა: უმეტეს შემთხვევაში თმა კვლავ იზრდება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია შეუქცევადი თმის ცვენაც (სიხშირე უცნობია).

ხელის გულებისა და ფეხის ტერფების გაწითლება და შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა (შეიძლება გავრცელდეს ასევე ხელებზე, სახეზე ან სხეულზე)

ფრჩხილების ფერის ცვლილება და აქერცვლა

კუნთების ტკივილი და სპაზმები; ძვლების ან ზურგის ტკივილი

მენსტრუაციის ცვლილება ან შეწყვეტა

ხელების, ფეხების და წვივების შეშუპება

დაღლილობა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები

წონის მატება ან კლება

ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია

ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე):

პირის ღრუს კანდიდოზი

დეჰიდრატაცია

თავბრუსხვევა

არტერიული წნევის დაქვეითება; არარეგულარული ან აჩქარებული გულისცემა

სმენის დარღვევები

გულის უკმარისობა

ეზოფაგიტი

პირის სიმშრალე

ყლაპვის გაძნელება ან ტკივილი

სისხლდენა

ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე (ამიტომ არის საჭირო რეგულარული სისხლის ანალიზები)

სისხლში შაქრის დონის მატება (დიაბეტი)

სისხლში კალიუმის, კალციუმის და/ან ფოსფატის დაქვეითება

იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე):

გულის წასვლა

კანის რეაქციები, ფლებიტი (ვენის ანთება) ან შეშუპება ინექციის ადგილზე

თრომბები

მწვავე მიელოიდური ლეიკემია და მიელოდისპლაზიური სინდრომი (სისხლის კიბოს ტიპები), შეიძლება განვითარდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც დოცეტაქსელს იღებენ სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1000 პაციენტიდან 1-მდე):

მსხვილი ან წვრილი ნაწლავის ანთება, რაც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში (სიხშირე უცნობია); ნაწლავის პერფორაცია.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ განისაზღვრება):

ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება (ფილტვების ანთება, რომელიც იწვევს ხველას და სუნთქვის გაძნელებას; შეიძლება გაძლიერდეს სხივურ თერაპიასთან ერთად)

პნევმონია (ფილტვების ინფექცია)

ფილტვის ფიბროზი (ფილტვის ქსოვილის დანაწიბურება და გასქელება, რაც იწვევს ქოშინს)

მხედველობის დაბინდვა ბადურის შეშუპების გამო (კისტოზური მაკულარული შეშუპება)

სისხლში ნატრიუმის და/ან მაგნიუმის დაქვეითება (ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა)

პარკუჭოვანი არითმია ან პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (გამოვლინდება არარეგულარული ან აჩქარებული გულისცემით, ქოშინით, თავბრუსხვევით ან გულის წასვლით)

ზოგიერთი ეს სიმპტომი შეიძლება იყოს სერიოზული; ასეთ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

კანის რეაქციის რეციდივი იმავე ადგილზე, სადაც ადრე უკვე იყო მსგავსი რეაქცია.

პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ დოცეტაქსელს სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, შეიძლება განვითარდეს არაჰოჯკინის ლიმფომა (კიბო რომელიც აზიანებს იმუნური სისტემას) და სხვა ტიპის კიბო.

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SSJ) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (NET) (ბუშტუკები, კანის აქერცვლა ან სისხლდენა სხეულის ნებისმიერ ნაწილშ (მათ შორის ტუჩები, თვალები, პირი, ცხვირი, სასქესო ორგანოები, ხელები ან ფეხები) გამონაყარით ან მის გარეშე. ასევე შეიძლება თან ახლდეს გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა სიცხე, შემცივნება ან კუნთების ტკივილი).

მწვავე გენერალიზებული ექზანტემური პუსტულოზი (PEGA)

(ფართოდ გავრცელებული წითელი, ქერცვლადი გამონაყარი, კანის შეშუპებით და ამობურცული რელიეფით განსაკუთრებით შეშუპებული კანის ქვეშ, ტანზე და ზედა კიდურებზე, წყლულებით და სიცხით).

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი - ეს არის მძიმე მდგომარეობა, რომელიც ვლინდება სისხლის ანალიზებში ცვლილებებით, როგორიცაა შარდმჟავას, კალიუმის და ფოსფორის დონის მომატება, ასევე კალციუმის დონის დაქვეითება. ეს იწვევს ისეთ სიმფტომებს, როგორიცაა კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა (შარდის რაოდენობის შემცირება ან გამუქება) და გულის რითმის დარღვევა. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებილ აცნობეთ ექიმს.

მიოზიტი (კუნთების ანთება - გახურებულია, გაწითლებული და შეშუპებული - ტკივილის და კუნთების სისუსტის გამომწვევი)

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის აღნიშნული, მიმართეთ ექიმს, საავადმყოფოს ფარმაცევტს ან მედდას. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენები შეატყობინოთ პირდაპირ INFARMED-ს. ამის საშუალებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის დაგროვებას.

ვებ-გვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(უპირატესად)

ან შემდეგ კონტაქტების საშუალებით:

მედიკამენტების რისკის მართვის დეპარტამენტი

1749-004 ლისაბონი

ლისაბონის ჯანმრთელობის პარკი, ბრაზილიის გამზირი 53

(Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53)

ტელ: +351 21 798 73 73

უფასო ხაზი: 800 222 444

ელ-ფოსტა: [email protected]

• როგორ შეინახოთ დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა

შეინახეთ ბავშვების უხილავ და ხელმიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ მითითებულია შეფუთვაზე „EXP“ ნიშნით. ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ინფუზიის ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია:

6 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე, 48 საათის განმავლობაში 2°C–8°C ტემპერატურაზე PVC-ის გარეშე პაკეტებში.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 საათის განმავლობაში (მათ შორის ინფუზიის დრო).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის პირობებზე და დროზე პასუხისმგებელია მომხმარებელზე და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C–8°C-ზე (თუ განზავება არ მოხდა სტერილურ, კონტროლირებად პირობებში).

დოცეტაქსელის ხსნარი არის ზეგაჯერებული, ამიტომ დროთა განმავლობაში შეიძლება კრისტალიზდეს. თუ წარმოიქმნა კრისტალები — ხსნარი აღარ უნდა გამოიყენოთ და უნდა განადგურდეს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში.

ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გაანადგუროთ გამოუსადეგარი პრეპარატები, ეს მნიშვნელოვანია გარემოს დაცვისთვის.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა-ს შემადგენლობა:

• აქტიური ნივთიერება არის დოცეტაქსელი უწყლო

ინფუზიის ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის ყოველი მლ შეიცავს 20 მგ დოცეტაქსელს.

სხვა ინგრედიენტები: პოლისორბატი 80, უწყლო ეთანოლი (იხილეთ პუნქტი 2), უწყლო ლიმონმჟავა და საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა და შეფუთვის შიგთავსი

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

I ტიპის 5 მლ შუშის ფლაკონი რეზინის ელასტომერული საცობით დალუქული ალუმინის ერთჯერადი თავსახურით (მწვანე ფერის), რომელიც შეიცავს 20 მგ დოცეტაქსელს.

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 80 მგ/4 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

I ტიპის 15 მლ შუშის ფლაკონი რეზინის ელასტომერული საცობით დალუქული ალუმინის ერთჯერადი თავსახურით (მწვანე ფერის), რომელიც შეიცავს 80 მგ დოცეტაქსელს.

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 160 მგ/8 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

I ტიპის 20 მლ შუშის ფლაკონი რეზინის ელასტომერული საცობით დალუქული ალუმინის ერთჯერადი თავსახურით (მწვანე ფერის), რომელიც შეიცავს 160 მგ დოცეტაქსელს.

შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატის დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ-ის თითოეული შეფუთვა შეიცავს კონცენტრატის ერთ 1 მლ მოცულობის ფლაკონს (დოცეტაქსელის 20 მგ).

პრეპარატის დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 80 მგ/4 მლ-ის თითოეული შეფუთვა შეიცავს კონცენტრატის ერთ 4 მლ მოცულობის ფლაკონს (დოცეტაქსელის 80 მგ).

პრეპარატის დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 160 მგ/8 მლ-ის თითოეული შეფუთვა შეიცავს კონცენტრატის ერთ 8 მლ მოცულობის ფლაკონს (დოცეტაქსელის 160 მგ).

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Venus Pharma GmbH

მისამართი: რკინიგზის სადგური (Am Bahnhof) 1-3,

59368, ვერნი (Werne),

გერმანია

ეს მედიკამენტი რეგისტრირებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის (EEE) ქვეყნებში სხვადასხვა სახელით, მათ შორის:

გერმანია: Docetaxel Venus Pharma 20 mg / 1ml საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

კვიპროსი: Docetaxel Venus Pharma 20 mg / 1ml საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

სლოვენია : Docetaxel Venus Pharma 20 mg / 1ml საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

ესტონეთი : Docetaxel Venus Pharma

მალტა : Docetaxel Venus Pharma 20 mg / 1ml საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

პორტუგალია : Docetaxel Venus Pharma 20 mg / 1ml საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი: 30. 08. 2024 წელი.

C26/DC2030066, C25DC86067, C2/DC186541

მოსახევი ადგილი

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ კონცენტრატის გამოყენების ინსტრუქცია საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

მნიშვნელოვანია, რომ ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია დოცეტაქსელის საინფუზიო ხსნარის მომზადებამდე.

უსაფრთხო გამოყენების რეკომენდაციები

დოცეტაქსელი არის სიმსივნის საწინააღმდეგო (ანტინეოპლაზიური) პრეპარატი და როგორც სხვა პოტენციურად ტოქსიკური ნივთიერებები, საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს გამოყენებისა და ხსნარის მომზადების დროს.

რეკომენდებულია ხელთათმანების გამოყენება.

თუ დოცეტაქსელის კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი მოხვდება კანზე, დაუყოვნებლივ და საფუძვლიანად ჩამოიბანეთ წყლითა და საპნით.

თუ მოხვდება ლორწოვან გარსებზე, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით.

ინტრავენური შეყვანის მომზადება

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

არ გამოიყენოთ სხვა დოცეტაქსელის პრეპარატები, რომლებიც შედგება ორი ფლაკონისგან (კონცენტრატი + გამხსნელი) ამ პრეპარატთან ერთად. (დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ შეიცავს მხოლოდ ერთ ფლაკონს).

დოცეტაქსელი ვენუს ფარმა 20 მგ/1 მლ არ საჭიროებს წინასწარ განზავებას გამხსნელით და მზად არის პირდაპირ საინფუზიო ხსნარში მოსამზადებლად.

თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის და გახსნისთანავე უნდა გამოიყენოთ. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, პასუხისმგებლობა შენახვის პირობებზე და ვადაზე, ეკისრება მომხმარებელს. შესაძლებელია საჭირო იყოს რამდენიმე ფლაკონის გამოყენება საჭირო დოზის მისაღებად. მაგალითად, 140 მგ დოცეტაქსელის დოზისთვის საჭიროა 7 მლ კონცენტრატი

სტერილურ პირობებში (ასეპტიკურად) ამოიღეთ საჭირო მოცულობა კონცენტრატიდან გამოიყენეთ შპრიცი და 21G ნემსი

შემდეგ შეიყვანეთ ერთჯერადი პუნქციით 250 მლ ინფუზიის პაკეტში ან ფლაკონში, რომელიც შეიცავს: 5% გლუკოზის ხსნარს ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს თუ საჭიროა 190 მგ-ზე მეტი დოზა, გამოიყენეთ უფრო დიდი მოცულობის ინფუზიის სითხე, რათა არ გადააჭარბოს კონცენტრაციამ 0.74 მგ/მლ-ს.

შერევის შემდეგ ფრთხილად აურიეთ ინფუზიის პაკეტი ხელით ბრუნვით მოერიდეთ ძლიერ შერხევას, რათა არ წარმოიქმნას ქაფი ან არ დაზიანდეს პრეპარატი მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით განზავება უნდა ჩატარდეს ასეპტიკურ და კონტროლირებად პირობებში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა.

კრიტიკული ნაბიჯები საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას

ასეპტიკური ტექნიკა: მომზადების პროცესში მკაცრად დაიცავით ასეპტიკური წესები, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. ეს მოიცავს: ხელების სათანადო ჰიგიენას სტერილური ხელთათმანების გამოყენებას სუფთა და კონტროლირებად გარემოში მუშაობას

დოზის გამოთვლა და განზავება: დოცეტაქსელის საჭირო დოზა ზუსტად უნდა დაითვალოს პაციენტის სხეულის ზედაპირის ფართობის (ან წონის) მიხედვით.გამოიყენეთ შესაბამისი გამხსნელები მწარმოებლის რეკომენდაციის მიხედვით, ჩვეულებრივ: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის სტერილური ხსნარი (ფიზიოლოგიური ხსნარი) აუცილებელია დაცული იყოს დოცეტაქსელისა და გამხსნელის სწორი თანაფარდობა.

ფლაკონიდან ამოღება (მომზადება): გამოიყენეთ სტერილური ნემსები და შპრიცები. ამოიღეთ საჭირო რაოდენობის კონცენტრატი მოერიდეთ ფლაკონის ძლიერ შენჯღრევას, რათა არ წარმოიქმნას ქაფი და არ დაზიანდეს პრეპარატი

განზავების პროცესი: ნელა დაამატეთ დათვლილი რაოდენობის დოცეტაქსელი სტერილურ საინფუზიო პაკეტში ან კონტეინერში ფრთხილად გადააბრუნეთ ან ოდნავ ატრიალეთ, რათა ხსნარი სრულად აირიოს არ შეანჯღრიოთ ძლიერ ეს იწვევს ქაფის წარმოქმნას

გამოყენების დროს ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 6 საათის განმავლობაში 25°C-ზე 48 საათის განმავლობაში 2°C–8°C-ზე (PVC-ის გარეშე პაკეტებში) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 საათის განმავლობაში (ინფუზიის დროის ჩათვლით).

საინფუზიო მოწყობილობასთან კონტაქტი:

განზავებული პრეპარატის მაქსიმალური კონტაქტის დრო ინფუზიის სისტემასთან არ უნდა აღემატებოდეს 1 საათს.

მიკრობილოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყონებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის დრო და პირობები პასუხისმგებელია მომხმარებელზე. ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს (2°C–8°C-ზე), თუ პროცესი არ ჩატარებულა სრულად კონტროლირებად სტერილურ პირობებში

დოცეტაქსელის საინფუზიო ხსნარი არის ზეგაჯერებული, ამიტომ დროთა განმავლობაში შეიძლება წარმოიქმნას კრისტალები.

კრისტალების გაჩენის შემთხვევაში ხსნარი აღარ უნდა გამოიყენოთ და უნდა განადგურდეს.

ყველა პარენტერალური პროდუქტის მსგავსად საინფუზიო ხსნარი გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად. თუ შეიმჩნევა ნალექი ან ფერის ცვლილება ხსნარი უნდა იქნას უარყოფილი.

გამოყენებული მასალების განადგურება

განზავებისა და ადმინისტრაციისთვის გამოყენებული ყველა მასალა უნდა განადგურდეს შესაბამისი წესების მიხედვით არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაშიჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა განადგურდეს გამოუსადეგარი პრეპარატები ეს ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.