დებიტუმი-სანოველი

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია დეპრესიის სამკურნალოდ, მათ შორის შფოთვითი სიმპტომების სამკურნალოდ, რომლებიც შეინიშნება დეპრესიის დროს პაციენტებში, მიუხედავად იმისა, აქვთ თუ არა მათ მანიაკალური აშლილობა. დამაკმაყოფილებელი შედეგის შემდეგ, დებიტუმ-სანოველით მკურნალობის გაგრძელება ხელს უშლის დეპრესიის საწყისი ეპიზოდის რეციდივს და ახალი დეპრესიული ეპიზოდების გაჩენას.

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (ოკა) სამკურნალოდ. საწყისი, მუდმივი ეფექტის შემდეგ, დებიტუმ-სანოველის ეფექტურობა, უსაფრთხოება და ამტანობა ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (ოკა) ხანგრძლივი მკურნალობის დროს გაგრძელდა 2 წლამდე დროის განმავლობაში.

დებიტუმ-სანოველი ასევე ნაჩვენებია ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (ოკა) სამკურნალოდ 6 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია პანიკური აშლილობის სამკურნალოდ, აგორაფობიით ან მის გარეშე.

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია პოსტ-ტრავმული სტრესული აშლილობის (პტსა) სამკურნალოდ.

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია სოციალური შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ. დამაკმაყოფილებელი პასუხის მიღების შემდეგ, დებიტუმ-სანოველით მკურნალობის გაგრძელება ხელს უშლის სოციალური ფობიის საწყისი ეპიზოდის რეციდივს.

დებიტუმ-სანოველი ნაჩვენებია პრემენსტრუალური დისფორიული აშლილობის (პმდა) სამკურნალოდ.

დებიტუმ-სანოველის მიღება შეგიძლიათ ერთჯერადი დოზის სახით დილით ან საღამოს. სასურველია მისი მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს,

დებიტუმ-სანოველის მიღება შეგიძლიათ უზმოზე ან სავსე კუჭზე,

დებიტუმ-სანოველის ტაბლეტი მიიღეთ პერორალურად წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ და არ გაჭყლიტოთ ტაბლეტები.

ექიმი გირჩევთ, რამდენ ხანს უნდა გააგრძელოთ ტაბლეტების მიღება. არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება, თუნდაც თავს კარგად გრძნობდეთ, თუ ექიმი არ გირჩევთ.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

გამოყენება ბავშვებში:

დებიტუმ-სანოველის გამოყენება შესაძლებელია 6-დან 17 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა. ექიმი შეარჩევს შესაბამის დოზას თქვენი ბავშვის სხეულის წონის მიხედვით.

6-12 წლის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 25 მგ დღეში.

ერთი კვირის შემდეგ, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს ეს დოზა 50 მგ დღეში. მაქსიმალური დოზაა 200 მგ დღეში.

13-17 წლის მოზარდები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 50 მგ დღეში.

მაქსიმალური დოზაა 200 მგ დღეში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

SSRI-ებით ან სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებით (SNRI), მათ შორის სერტრალინით მკურნალობის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება ნორმალურ ზღვრებზე დაბლა). ამ ჯგუფის პრეპარატებს ხანდაზმულ პაციენტებში ჰიპონატრიემიის (ელექტროლიტური დარღვევების) გამოწვევის უფრო მაღალი რისკი აქვთ. თუ შეამჩნევთ ჰიპონატრიემიის ნიშნებსა და სიმპტომებს (თავის ტკივილი, კონცენტრაციის გაძნელება, მეხსიერების დაქვეითება, დაბნეულობა, სისუსტე და დისბალანსი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა და ა.შ.), მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული გამოყენების შემთხვევები:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა.

თუ ფიქრობთ, რომ თქვენი მედიკამენტის ეფექტი ძალიან სუსტი ან ძალიან ძლიერია, მიმართეთ ექიმს.

თუ თქვენ მიიღეთ დებიტუმ-სანოველი იმაზე მეტი, ვიდრე დანიშნულია

თუ შემთხვევით მიიღეთ დებიტუმ-სანოველის ტაბლეტები ზედმეტი რაოდენობით დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დამხარების განყოფილებას. ყოველთვის თან იქონიეთ სამკურნალო საშუალების ორიგინალი კოლოფი, იმისდამიუხედავად, სავსეა ის თუ ცარიელია.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია ძილიანობა, გულისრევა და ღებინება, გულის შეკუმშვის მომატებული სიხშირე, კანკალი, აღგზნებული მდგომარეობა, თავბრუსხვევა და იშვიათ შემთხვევაში გონების დაკარგვა.

თუ მიიღეთ დებიტუმ-სანოველის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ დებიტუმ-სანოველის მიღება

თუ დოზის მიღება დაგავიწყდათ, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა. უბრალოდ, შემდეგი დოზა მიიღეთ შესაბამის დროს.

თუ გაქვთ ალერგია სერტრალინის ან ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში.

თუ თქვენ ღებულობთ ან ახლახანს ღებულობდით სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც წარმოადგენენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაოი, ისეთებს, როგორიცაა სელეგილინი, მოკლობემიდი) ან იმაო-ს მსგავს სამკურნალო პრეპარატებს (მაგალითად, ლინეზოლიდი). თუ თქვენ შეწყვიტეთ სერტრალინით მკურნალობა, უნდა დაიცადოთ არანაკლებ ერთი კვირია, მაოი-ს მიღების დაწყებამდე. მაოი-თ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ უნდა დაიცადოთ არანაკლებ 2 კვირა სერტრალინის მიღების დაწყებამდე.

თუ თქვენ ღებულობთ სამკურნალო საშუალებას, რომლის დასახელებაა პიმოზიდი (შიზოფრენიის სამკურნალო საშუალება).

თუ:

თქვენ გაქვთ სეროტონინის სინდრომი, რომელიც ვლინდება ექსტაზით, თავბრუსხვევით, დისკომფორტით, დალევის სურვილით, სიცხით, ოფლიანობით ან კუნთების გამაგრებით, ან თუ ადრე გქონიათ სეროტონინის სინდრომი. იშვიათ შემთხვევებში, ეს სინდრომი შეიძლება განვითარდეს გარკვეული მედიკამენტების მიღებისას დებიტუმ-სანოველთან ერთად. თქვენი ექიმი გეტყვით, გქონიათ თუ არა ეს წარსულში,

გაქვთ სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (ჰიპონატრიემია). თუ ხართ ხანდაზმული, შესაძლოა უფრო მაღალი რისკის ქვეშ იყოთ სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის მხრივ. თუ იღებთ მაღალი არტერიული წნევის (ანტიჰიპერტენზიული) მედიკამენტებს, აცნობეთ ექიმს, რადგან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ნატრიუმის დონეზე,

გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა (ბიპოლარული აშლილობა/მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადება) ან პიროვნების გაორება (შიზოფრენია, ფსიქიატრიული დაავადების სახეობა). თუ განიცდით მანიას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს,

გაქვთ ან გქონიათ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები (იხილეთ მე-2 ნაწილი - სუიციდური ფიქრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესება),

დიაბეტის საწყისი შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს, რომელშიც ასევე შედის დებიტუმ-სანოველში. სისხლში შაქრის დონის ცვალებადობა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან არ აქვთ დიაბეტი. ამიტომ, შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში შაქრის დონის რეგულარული მონიტორინგი. განსაკუთრებით, თუ გაქვთ დიაბეტი, დებიტუმ-სანოველის გამოყენებისას შეიძლება შეიცვალოს სისხლში შაქრის დონე. ამ მიზეზით, შესაძლოა საჭირო გახდეს თქვენი ანტიდიაბეტური პრეპარატის დოზის კორექტირება.

გაქვთ დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (მაღალი თვალშიდა წნევა) ან თუ ადრე გქონიათ გლაუკომა, სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფის მედიკამენტებმა, რომლებიც ასევე მოიცავს დებიტუმ-სანოველს, შეიძლება შეცვალონ თქვენი გუგის კუთხე. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება,

ამჟამად გაწუხებთ ეპილეფსია ან ადრე დაგისვეს ასეთი დიაგნოზი ან გქონიათ კრუნჩხვა,

გაქვთ ღვიძლის დაავადება; ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს, რომ მიიღოთ დებიტუმ-სანოველის უფრო დაბალი დოზა,

თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფის, მათ შორის დებიტუმ-სანოველის, მედიკამენტების გამოყენება ზრდის ახალშობილებში ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის, როგორც მუდმივი არტერიული წნევის, განვითარების რისკს, რომელიც ხასიათდება ფილტვებში სისხლის მომმარაგებელ ვენებში მაღალი არტერიული წნევით და ვლინდება ჩვილის სწრაფი სუნთქვით და ციანოზით. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ვლინდება ბავშვის დაბადებიდან 24 საათის განმავლობაში,

ძუძუთი კვებავთ ბავშვს

გაქვთ სისხლდენის პრობლემების ისტორია ან ხართ ორსულად (იხილეთ მე-2 ნაწილი - ორსულობა) ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი) ან ვარფარინი),

იღებთ ელექტროკონვულსიურ თერაპიას,

იღებთ სხვა მედიკამენტებს, როგორიცაა ლითიუმი, ანტიდეპრესანტი (დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები) ან ანტიობსესიური მედიკამენტები (ობსესიური აშლილობების სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები), გამოიჩინეთ სიფრთხილე დებიტუმ-სანოველის გამოყენებისას. თქვენი ექიმი ჩაატარებს შეფასებას ამ მედიკამენტებიდან დებიტუმ-სანოველზე გადასვლისას,

გულის ელექტრული აქტივობის მონიტორინგისა და ჩაწერის შემდეგ, რომელსაც ელექტროკარდიოგრამა (ეკგ) ეწოდება, თქვენ გეტყვიან, რომ თქვენს გულში არსებობს დარღვევა, რომელიც ცნობილია როგორც QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

გაქვთ გულის დაავადება, კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე, QT ინტერვალის გახანგრძლივების ოჯახური ისტორია, გულისცემის შენელება ან იღებთ თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

24 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ისეთი ანტიდეპრესანტების გამოყენებამ, როგორიცაა დებიტუმ-სანოველი, შესაძლოა გაზარდოს თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები (სუიციდთან დაკავშირებული ინციდენტები). გარდა ამისა, პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ თვითმკვლელობასთან დაკავშირებული ინციდენტები, აქვთ თვითმკვლელობის ფიქრების ან მცდელობის მაღალი რისკი. ამიტომ, თუ მკურნალობის დასაწყისში ან პირველი თვეების განმავლობაში, როდესაც მედიკამენტის დოზა იზრდება/შემცირდება, იგრძნობთ მოულოდნელ ქცევით ცვლილებებს, როგორიცაა შფოთვა, ჰიპერაქტიურობა ან თვითდაზიანების სურვილი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

დებიტუმ-სანოველი გამოიყენება 6 წელზე უფროსი ასაკის ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე ბავშვების სამკურნალოდ. ამის გარდა, მისი პედიატრიული გამოყენება არ არის დამტკიცებული.

ძვლის მოტეხილობა:

კვლევებმა აჩვენა ძვლის მოტეხილობის მომატებული რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიდეპრესანტების კლასის პრეპარატებს, როგორიცაა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (TCAs), მათ შორის სერტრალინი. ამ რისკის მიზეზი ბოლომდე არ არის გასაგები.

სექსუალური ფუნქციის დარღვევა

ისეთმა სამკურნალო საშუალებებმა, როგორიცაა დებიტუმ-სანოველი (ეგრეთ წოდებული სუსი), შეიძლება გამოიწვიონ სექსუალური ფუნქციის დარღვევების სიმპტომები (იხ. ნაწილი 4). ზოგ შემთხვევაში ეს სიმპტომები არ ქრებოდა მკურნალობის მოხსნის შემდეგ.

ბავშვები და მოზარდები:

სერტრალინი ზოგადად არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, გარდა 6-დან 17 წლამდე ასაკის ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე პაციენტებისა. როდესაც 18 წლამდე ასაკის პაციენტები მკურნალობენ ამ კლასის მედიკამენტებით, შეიძლება გაიზარდოს არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა თვითმკვლელობის მცდელობები, თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები (სუიციდური იდეები), მტრული დამოკიდებულება (აგრესია, ოპოზიციური ქცევა, ბრაზი). თუ პაციენტს სჭირდება სერტრალინით მკურნალობა, ამის შესახებ ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს. თუ თქვენ 18 წლამდე ასაკის ხართ და ექიმმა დაგინიშნათ სერტრალინი, შეგიძლიათ მიმართოთ ექიმს. ასევე, თუ თქვენ გაქვთ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი ან თუ ისინი გაუარესდება სერტრალინის გამოყენებისას, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს. გარდა ამისა, სერტრალინის ხანგრძლივი გამოყენების გავლენა ზრდაზე, მომწიფებაზე, კონცეპტუალურ სწავლასა და ქცევით განვითარებაზე ჯერ არ არის დადასტურებული.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ, თუნდაც წარსულში, მიმართეთ ექიმს.

მოუსვენრობა / აკატიზია

დებიტუმ-სანოველის გამოყენება დაკავშირებულია „აკათიზია“-ს სახელწოდების მდგომარეობასთან, რაც, როგორც წესი, ჯდომის ან ერთ ადგილზე დგომის შეუძლებლობას გულისხმობს. მსგავსი მდგომარეობა ყველაზე ხშირად ვითარდება მკურნალობის პირველი რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. ამ შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება საშიში იყოს. თუ ასეთ სიმპტომებს შენიშნავთ, მიმართეთ ექიმს.

მოხსნის რეაქციები

მოხსნის რეაქციები ხშირად ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, განსაკუთრებით, თუ მკურნალობა უეცრად იქნა შეწყვეტილი (იხ. ნაწილი 3 „თუ თქვენ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება“ და ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“). მოხსნის სიმპტომების განვითარების რისკი დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, დოზირებასა და დოზის შემცირების სიჩქარეზე. უმეტეს შემთხვევაში მსგავსი სიმპტომები მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმისაა. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტთან ისინი შესაძლებელია იყოს უკიდურესად მძიმე. ჩვეულებისამებრ, ეს სიმპტომები ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველ დღეებში. ხშირად ეს სიმპტომები თავისით ლაგდება და ქრება 2 კვირის განმავლობაში. ზოგ პაციენტთან შესაძლებელია გაგრძელდეს 2-3 თვე. დებიტუმ-სანოველით მკურნალობის შეწყვეტისას რეკომენდებულია დოზირების თანდათანობით შემცირება რამოდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.

სუიციდური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი მდგომარეობის გაუარესება

თუ გაწუხებთ დეპრესია და/ან შფოთვითი მდგომარეობა, შესაძლებელია დაგებადოთ აზრი საკუთარი თავისთვის ფიზიკური ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის შესახებ. ასეთი მდგომარეობა შესაძლოა პროგრესირდებოდეს ანტიდეპრესანტების მიღების საწყის სტადიაზე, რადგან მსგავსი სამკურნალო საშუალებები არ იწყებენ მოქმედებას მაშინვე, არამედ ჩვეულებრივ ორი კვირის ან მეტი დროის განმავლობაში.

დებიტუმ-სანოველის მიღება საკვებთან და სასმელთან და ალკოჰოლთნ ერთად

დებიტუმ-სანოველის მიღება არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

დებიტუმ-სანოველის მკურნალობისას ალკოჰოლის მიღება არ არის რეკომენდებული.

არ შეიძლება დებიტუმ-სანოველის გამოყენება გრეიფრუტის წვენთან ერთად, რადგან გრეიფრუტის წვენმა შეიძლება გაზარდოს სერტრალინის დონე თქვენს ორგანიზმში.

უკუნაჩვენები:

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები

შეუქცევადი მაოი ინჰიბიტორები (სელეგილინი)

არ შეიძლება სერტრალინის მიღება შეუქცევად მაოი-სთან კომბინაციაში, ისეთებთან, როგორიცაა სელეგილინი. არ შეიძლება სერტრალინის მიღების დაწყება შეუქცევადი მაოი-ს პრეპარატებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ სულ მცირე 14 დღის განმავლობაში. სერტრალინის მიღება უნდა შეწყდეს სულ მცირე 7 დღით ადრე შეუქცევადი მაოი-ს პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებამდე.

შექცევადი, სელექციური მაო-ს ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი)

სეროტონინის სინდრომის განვითარების რისკის გამო სერტრალინი არ უნდა იქნას მიღებული ერთდროულად შექცევად და სელექტიურ მაო-ს ინჰიბიტორთან, ისეთთან, როგორიცაა მოკლობემიდი. მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ სერტრალინის მიღების დაწყება შეიძლება მინიმუმ 14 დღის შემდეგ, მაო-ს ინჰიბიროტების ორგანიზმიდან გამოყოფის გათვალისწინებით. რეკომენდებულია სერტრალინით მიკურნალობის შეწყვეტა, სულ მცირე 7 დღით ადრე შექცევადი მაო-ს ინჰიბიტორების მიღების დაწყებამდე.

შექცევადი, არასელექციური მაო-ს ინჰიბიტორები (ლინეზოლიდი)

ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი წარმოადგენს სუსტ შექცევად და არასელექტიურ მაო-ს ინჰიბიტორს, არ არის რეკომენდებული მისი დანიშვნა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ სერტრალინს.

სერიოზული გვერდითი რეაქციები დარეგისტრირებულია იმ პაციენტებში, რომლებმაც ახლახანს შეწყვიტეს მაოი-ს პრეპარატებით მკურნალობა (მაგალითად, მეთილენის ლურჯით) და დაიწყეს სერტრალინით მკურნალობა, ან ახლახანს შეწყვიტეს სერტრალინით მკურნალობა სანამ დაიწყებდნენ მაოი-ს ინჰიბიტორების მიღებას. ასეთი რეაქციები მოიცავდა ტრემორს, მიოკლონიას, ჭარბ ოფლიანობას, გულისრევას, ღებინებას, ალებს, თავბრუსხვევას და ჰიპერთერმიას ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომის მსგავსი სიმპტომებით, კრუნჩხვით შეტევებს და ლეტალურ შედეგს.

პიმოზიდი

პიმოზიდის მომატებული დონე, დაახლოებით 35%-ით, დაფიქსირდა პიმოზიდის ერთჯერადი დაბალი დოზის (2მგ) კვლევების მსვლელობისას. პიმოზიდის დონის ასეთი მომატება არ იყო დაკავშირდებული რაიმე ცვლილებებთან ეკგ-ზე. იმ დროს, როდესაც ურთიერთქმედების მექანიზმი უცნობია, პიმოზიდის ვიწრო თერაპიული ინდექსის გამო, პიმოზიდისა და სერტრალინის ერთად მიღება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3).

სერტრალინთან ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული

ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დამთრგუნველი საშუალებები და ალკოჰოლი

სერტრალინის 200 მგ-ის დოზის მიღებამ არ მოახდინა ალკოჰოლის, კარბამაზეპინისს, ჰალოპერიდოლის ან ფენიტოილის პოტენცირება ჯანმრთელი მოხალისეების კოგნიტიურ და ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. თუმცა, სერტრალინის და ალკოჰოლის ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული.

სხვა სეროტონერგული სამკურნალო საშუალებები

(იხ. პუნქტი 4.4.)

სიფრთხილე ასევე უნდა იქნას დაცული ფენტანილთან, სხვა სეროტონინერგულ პრეპარატებთან (სეროტონინერგულ ანტიდეპრესანტების, ტრიპტანების, ამფეტამინის ჩათვლით) და სხვა ოპოიდურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიისთვის ან ქრონიკული ტკივილი სინდრომის მკურნალობისთვის.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას

QTс ინტერვალის გახანგრძლივების და / ან ვენტრიკულური არითმიის (TdP და ა.შ.) განვითარების რისკი იზრდება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც იწვევენ QTс ინტერვალის გახანგრძლივებას (როგორიცაა ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალება და ანტიბიოტიკები) (იხ. პუნქტი 4.4 და 5.1).

ლითიუმი

არ არის აღწერილი ლითიუმის ფარმაკოკინეტიკის არსებითი ცვლილებები სერტრალინთან ერთდროული მიღების შემდეგ კვლევაში ჯანმრთელ მოხალისეებზე პლაცებოს კონტროლით. თუმცა, ტრემორი აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, რაც შეიძლება მოწმობდეს ფარმაკოდინამიურ ურთიერთქმედებას. სერტრალინის და ლითიუმის პრეპარატების ერთდროული მიღებისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

ფენიტოინი

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევები მოწმობენ იმის შესახებ, რომ სერტრალინის ხანგრძლივი მიღება დოზით 200მგ დღეში არ თრგუნავს ფენიტოინის მეტაბოლიზმს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით. ამისდამიუხედავად, ზოგიერთი მონაცემების თანახმად, აღნიშნული იყო ფენიტოინის ძლიერი ზემოქმედების შემთხვევები პაციენტებზე, რომლებიც იღებენ სერტრალინს, ამიტომ რეკომენდებულია დაკვირვება ფენიტოინის კონცენტრაციაზე პლაზმაში სერტრალინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ და და აუცილებლობისას ფენიტოინის დოზის რეგულირება. გარდა ამისა, ციტოქრომ CYP3A4-ის ცნობილი ინდუქტორის -ფენიტოინის- ერთთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს სერტრალინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. არ შეიძლება გამოირიცხოს, რომ ციტოქრომ CYP3A4-ის სხვა ინდუქტორებს, მაგალითად, ფენობარბიტალს, კარბამაზეპინს, კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველ პრეპარატებს შეუძლიათ შეამცირონ სერტრალინის დონე სისხლის პლაზმაში.

ტრიპტანები

პოსტ-მარკეტინგული კვლევების მონაცემებით იშვიათ შემთხვევაში შემოდიოდა შეტყობინებები სისუსტის, ჰიპერრეფლექსიის, კოორდინაციის დარღვევის, ცნობიერების აღრევის, შფოთვისა და მოუსვენრობის გამოვლინების შესახებ სერტრალინისა და სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ.

სეროტონერგული სინდრომის სიმპტომები ასევე, შეიძლება გამოვლინდეს იმავე კლასის (ტრიპტანების) სხვა პრეპარატების გამოყენების დროს. თუ სერტრალინის და ტრიპტანების ერთდროულად მიღება კლინიკურად გამართლებულია, მაშინ რეკომენდებულია პაციენტებზე შესაბამისი დაკვირვების უზრუნველყოფა (იხ. პუნქტი 4.4).

შაკიკის მქონე პაციენტებში SSRI-ების და SNRI-ების 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის რეცეპტორების აგონისტებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონერგული სინდრომი.

ვარფარინი

დღეში 200 მგ დოზის სერტრალინის ვარფარინთან ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროთრომბინის დროის უმნიშვნელო, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა, რომელმაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება შეცვალოს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) მაჩვენებელი.

მაშასადამე, აუცილებელია გულდასმითი დაკვირვება პროთრომბინის დროზე სერტრალინით მკურნალობის დაწყებისა და დასრულების დროს.

სხვა მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

ციმეტიდინის ამავდროული მიღება ხელს უწყობს სერტრალინის კლირენსის მნიშვნელოვან შემცირებას. ასეთი ცვლილების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. სერტრალინი არ ახდენს გავლენას ატენოლოლის ბეტა-ადრენერგიული ბლოკირების უნარზე. დღეში 200 მგ დოზის სერტრალინის ურთიერთქმედება დიგოქსინთან არ გამოვლენილა.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ თრომბოციტულ ფუნქციაზე

სისხლდენის რისკი იზრდება ისეთი სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც გავლენას ახდენენ თრომბოციტულ ფუნქციაზე (მაგალითად, აასს, აცეტილსალიცილის მჟავა და ტიკლოპიდინი) ან სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლდენის რისკის მომატება, ერთდროულად შეიყვანება სუმსი-სთან, მათ შორის სერტრალინთან.

ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორები

სუმსი-ს შეუძლია შეამციროს ქოლინესტერაზას დონე სისხლის პლაზმაში, რაც იწვევს მივაკურიუმის ან სხვა მიორელაქსანტების ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის გახანგრძლივებას.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქტომ P450-ით

სერტრალინი შეიძლება მოქმედებდეს, როგორც CYP 2D6-ის მსუბუქ-ზომიერი ინჰიბიტორი. დღეში 50მგ დოზით სერტრალინით ხანგრძლივი მკურნალობა მიუთითებს დეზიპრამინის (CYP 2D6 იზოფერმენტული აქტივობის მარკერი) პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციის ზომიერი მომატებაზე (საშუალოდ 23%-37%). კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები შეიძლება წარმოიქმნას CYP 2D6-ის სხვა სუბსტრატებთან ვიწრო თერაპიული ინდექსით, მაგალითად, 1C კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებთან, ისეთებთან, როგორებიცაა პროპაფენონი და ფლეკაინიდი, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან და ტიპიურ ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან, განსაკუთრებით სერტრალინის მაღალ დოზების დროს.

სერტრალინი არ წარმოადგენს CYP3A4-ს, CYP2C9-ს, CYP2C19-ს და CYP1A2-ს ინჰიბიტორს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით. აღნიშნული დადასტურდა in vivo ურთიერთქმედების კვლევებით CYP3A4-ის სუბსტრატების გამოყენებით (ენდოგენური კორტიზოლის, კარბამაზეპინის, ტერფენადინის, ალპრაზოლამის), CYP2C19 დიაზეპამის სუბსტრატით, CYP2C9 სუბსტრატებით ტოლბუტამიდის, გლიბენკლამიდის და ფენიტოინის გამოყენებით. კვლევებმა in vitro აჩვენა, რომ სერტრალინი არ ახდენს მოქმედებას ან ახდენს მინიმალურ დამამუხრუჭებელ ეფექტს CYP1A2-ის აქტივობაზე.

ჯვარედინ კლინიკურ კვლევაში რვა იაპონელი მოხალისის მონაწილეობით დადგენილი იყო, რომ სამი ჭიქა გრეპფრუტის წვენის ყოველდღიური მიღება ზრდის სერტრალინის კონცენტრაციას პლაზმაში დაახლოებით 100%-ით. ამრიგად, სერტრალინით მკურნალობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული გრიპფრუტის წვენის მიღება (იხ. პუნქტი 4.4). გრეიპფრუტის წვენთან ურთიერთქმედების კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით, არ შეიძლება გამოირიცხოს ის, რომ სერტრალინის CYP3A4-ის გამოხატულ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, კეტოკონაზოლთან, იტრაკონაზოლთან, პოზაკონაზოლთან, ვორიკონაზოლთან, კლარიტრომიცინთან, ტელიტრომიცინთან, ნეფაზოდონთან) ერთდროულ მიღებას შეუძლია გამოიწვიოს სერტრალინის სისტემური ზემოქმედების შემდგომი მნიშვნელოვანი მომატება. ეს ასევე ეხება CYP3A4-ის საშუალოდ გამოხატულ ინჰიბიტორებს, ისეთებს, როგორიცაა აპრეპიტანტი, ერითრომიცინი, ფლუკონაზოლი, ვერაპამილი და დილტიაზემი. სერტრალინით მკურნალობის ფონზე თავიდან უნდა იქნას აცილებული CYP3A4-ის მძლავრი ინჰიბიტორების გამოყენება.

CYP2C19-ის ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პირებში სერტრალინის კონცენტრაცია პლაზმაში იყო დაახლოებით 50%-ით მეტი, ვიდრე სწრაფი მეტაბოლიზატმის მქონე პირებში (იხ. პუნქტი 5.2). არ არის გამორიცხული ურთიერთქმედების შესაძლებლობა ციტოქრომ CYP2C19-ის გამოხატულ ინჰიბიტორებთან (ისეთებთნ, როგორებიცაა ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი, ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი).

სერტრალინის შრატის პიკური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს საკვებთან ერთად მიღებისას.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

პედიატრიული პოპულაცია:

ეფექტურობა არ არის დადასტურებული მძიმე დეპრესიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში. არ არსებობს მონაცემები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისა და ურთიერთქმედების შესახებ.

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად, კვებავთ ძუძუთი, თვლით, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე.

ორსულებში დებიტუმ-სანოველი მიღების უსაფრთხოება არ არის ბოლომდე დადგენილი. დებიტუმ-სანოველი უნდა დაინიშნოს ორსულებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი თვლის რომ პრეპარატის გამიყენების სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

თუ თქვენ ღებულობთ დებიტუმ-სანოველს ორსულობის ბოლოს, მაშინ მშობიარიბის შემდეგ შეიძლება გაგეზარდოთ საშოდან ძლიერი სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ წარსულში გქონდათ სისხლის შედედების პროცესის დარღვევები. აუცილებელი სამედიცინო რჩევის მისაღებად უნდა დარწმუნდეთ, რომ თქვენი მეანი და/ან ექიმი ინფორმირებულნი არიან იმის შესახებ, რომ თქვენ ღებულობთ დებიტუმ-სანოველს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო 3 თვეში, სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) მიღებამ, მათ შორის დებიტუმ-სანოველმა შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის მუდმივი განვითარების რისკი (მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება ფილტვების მკვებავ სისხლძარღვებში მაღალი არტერიული წნევით, ახასიათებს სწრაფ სუნთქვას და ბავშვში ციანოზი). ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ბავშვის დაბადებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში ვლინდება.

თუ თქვენს ბავშვს მსგავსი სიტუაცია შეექმნა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თქვენს ახალშობილს შესაძლოა სხვა მდგომარეობებიც ჰქონდეს, რომლებიც, როგორც წესი, დაბადებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში იწყება. ამ სიმპტომებს მიეკუთვნება:

სუნთქვის დარღვევა

კანის საფარის გალურჯება, ზედმეტად თბილი ან ზედმეტად ცივი კანი

ტუჩების გალურჯება

ღებინება ან პრობლემები კვებისას

გამოხატული დაღლილობა, ძილის დარღვევა ან ხშირი ტირილი

რიგიდული ან მოდუნებული კუნთები

კანკალი, შფოთვა, კრუნჩხვები

რეფლექსების გაძლიერება

აღგზნებადობა

სისხლში შაქრის დონის შემცირება

თუ ბავშვს დაბადების შემდეგ განუვითარდა ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან ნებისმიერი, ან თუ გაგიჩნდათ კითხვები თქვენი შვილის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებით, რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან მეანს.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოგიერთ პრეპარატს, მაგალითად სერტრალინს, შეუძლია სპერმის ხარისხის შემცირება. თეორიულად, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაყოფიერებაზე, მაგრამ დღემდე არ დაფიქსირებულა რაიმე გავლენა ადამიანის ნაყოფიერებაზე.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დამტკიცებულია, რომ სერტრალინი გამოიყოფა დედის რძეში. დებიტუმ-სანოველი შეიძლება დაენიშნოს მეძუძურ დედებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აღემატება ბავშვზე ზემოქმედების რისკს.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა:

ფსიქოტროპულმა პრეპარატებმა (ტვინის უჯრედებზე განსაკუთრებული ეფექტის მქონე პრეპარატები), როგორიცაა სერტრალინი, შეიძლება გავლენა მოახდინონ მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ამიტომ, არ უნდა მართოთ მანქანა და არ იმუშაოთ სხვა მექანიზმებთან, სანამ არ გაიგებთ, თუ როგორ მოქმედებს ეს პრეპარატი ამ საქმიანობის შესრულების უნარზე.

ინფორმაცია დებიტუმ-სანოველის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:

დებიტუმ-სანოველის შემადგენლობაში შემავალმა FD&C ყვითელი No: 6 (E110) შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს დებიტუმ-სანოველის მოქმედებაზე, ან თავად დებიტუმ-სანოველმა შეიძლება შეამციროს ერთდროულად მიღებული სხვა პრეპარატების ეფექტურობა.

დებიტუმ-სანოველის შემდეგ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები.

სამკურალო საშუალებები, რომლებიც წარმოადგენენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაოი), ისეთებს, როგორიცაა მოკლობემიდი (დეპრესიის სამკურნალო) და სელეგილინი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო), ასევე ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი) და მეთილენის ლურჯი (სისხლში მეტჰემოგლობინის მომატებული დონის სამკურნალო (მოყავისფრო ნივთიერება, რომელიც წარმოიქმნება ჰემოგლობინის, სისხლის უჯრედის ერთერთი ტიპის, დაჟანგვის შედეგად)). დებიტუმ-სანოველი არ უნდა იქნას მიღებული მაოი-სთან ერთდროულად.

ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები, მაგალითად, ფსიქოზური მდგომარეობების სამკურნალო (პიმოზიდი). დებიტუმ-სანოველი არ უნდა იქნას მიღებული პიმოზიდთან კომბინაციაში.

უნდა აცნობოთ ექიმს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მიღების შესახებ:

თუ:

თქვენ იღებთ ამფეტამინის შემცველ პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყენება ყურადღების დეფიციტისა და ჰიპერაქტიურობის სინდრომის (ADHD), ნარკოლეფსიისა და სიმსუქნის სამკურნალოდ,

თქვენ იღებთ მცენარეულ მედიკამენტებს, რომლებიც შეიცავს კრაზანას (Hypericum perforatum). კრაზანას ეფექტი შეიძლება გაგრძელდეს 1-2 კვირის განმავლობაში,

თქვენ იღებთ ამინომჟავა ტრიპტოფანის შემცველ პროდუქტებს,

თქვენ იღებთ ზოგად ანესთეზიაში გამოყენებულ მედიკამენტებს (მივაკურიუმი, სუქსამეთონიუმი),

თქვენ იღებთ ქრონიკული ტკივილის სამკურნალო მედიკამენტებს (ფენტანილი),

თქვენ იღებთ ძლიერ ტკივილგამაყუჩებელს (მაგალითად, ტრამადოლი) ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ,

თქვენ იღებთ შაკიკის სამკურნალო მედიკამენტებს (მაგ., სუმატრიპტანი),

თქვენ იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტს (ვარფარინი),

იღებთ ტკივილგამაყუჩებელ/ართრიტის სამკურნალო პრეპარატს (მაგალითად, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, როგორიცაა იბუპროფენი და ასპირინი),

იღებთ სედაციურ საშუალებებს (დიაზეპამი),

იღებთ შარდმდენებს (ასევე „წყლის“ ტაბლეტებს),

იღებთ ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატებს (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი),

იღებთ დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებს (ტოლბუტამიდი),

იღებთ კუჭის ჭარბი მჟავიანობის, წყლულის და გულძმარვის სამკურნალო პრეპარატებს (ციმეტიდინი, ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი),

იღებთ მანიისა და დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატებს (ლითიუმი),

იღებთ სხვა პრეპარატებს დეპრესიის სამკურნალოდ (მაგალითად, ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი, ნეფაზოდონი, ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი),

იღებთ შიზოფრენიის და სხვა ფსიქიკური აშლილობების სამკურნალო პრეპარატებს (მაგალითად, პერფენაზინი, ლევომეპრომაზინი და ოლანზაპინი),

იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის, გულმკერდის ტკივილის სამკურნალოდ ან გულის რიტმისა და პულსის სიხშირის რეგულირებისთვის (მაგალითად, ვერაპამილი, დილთიაზემი, ფლეკაინიდი, პროპაფენონი),

იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ (მაგალითად, რიფამპიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, ერითრომიცინი),

იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი),

იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება აივ/შიდსის (დაავადება, რომელიც იწვევს იმუნური სისტემის კოლაფსს ადამიანებში) და C ჰეპატიტის (ღვიძლზე მოქმედი ვირუსებით გამოწვეული დაავადება) სამკურნალოდ (მედიკამენტები, რომლებსაც ეწოდება პროტეაზას ინჰიბიტორები, როგორიცაა რიტონავირი და ტელაპრევირი),

იღებთ მედიკამენტებს (აპრეპიტანტი), რომლებიც გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების თავიდან ასაცილებლად ოპერაციის ან ქიმიოთერაპიის შემდეგ (კიბოს მკურნალობის ერთ-ერთი სახეობა),

იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც, როგორც ცნობილია, ზრდის გულში ელექტრული აქტივობის ცვლილებების რისკს (ზოგიერთი პრეპარატი, რომელსაც ეწოდება ანტიფსიქოზური საშუალებები და ანტიბიოტიკები, რომლებიც გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქოლოგიური დაავადების სამკურნალოდ).

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო დროს იყენებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შაკიკის მქონე პაციენტებში SSRI-ების და SNRI ჯგუფის პრეპარატების 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის რეცეპტორების აგონისტებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონერგული სინდრომი.

როგორ უნდა გამოიყენოთ დებიტუმ-სანოველი

შესაბამისი გამოყენების და დოზირების/მიღების ინსტრუქცია

ექიმი აგიხსნით, რამდენ ხანს გაგრძელდება დებიტუმ-სანოველით მკურნალობა, რამდენი ტაბლეტი და რა დოზებს მიიღებთ. ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, თუ როგორ მიიღოთ დებიტუმ-სანოველი, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

თერაპია უნდა დაიწყოს 25 ან 50 მგ/დღეში. დებიტუმ-სანოველის 25 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის გამოყენება შესაძლებელია დღეში ერთხელ, ან დებიტუმ-სანოველის 50 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის გამოყენება შესაძლებელია ჭრილზე გაყოფით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200 მგ/დღეში.

დეპრესია და ობსესურ-კომპულსური აშლილობა

დეპრესიის და ობსესურ-კომპულსური აშლილობების დროს ჩვეულებრივი ეფექტური დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში. ყოველდღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით და არანაკლებ ერთი კვირის ინტერვალებით რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მგ დღეში.

პანიკური აშლილობა, სოციალური შფოთვის მდგომარეობა და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა

პანიკური აშლილობების, სოციალური შფოთვითი მდგომარეობის და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს დოზით 25 მგ დღეში და ერთი კვირის შემდეგ გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში. შემდგომში ყოველდღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით არანაკლებ ერთი კვირის ინტერვალებით რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მგ დღეში.

თუ ძილიანობას გრძნობთ, შეგიძლიათ წამალი საღამოს, დაძინებამდე მიიღოთ.

• როგორ უნდა შევინახოთ დებიტუმ-სანოველი

რას წარმოადგენს დებიტუმ-სანოველი და რისთვის იყენებენ მას

დებიტუმ-სანოველი არის მწვანე ფერის, მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ სერტრალინის ექვივალენტურ სერტრალინის ჰიდროქლორიდს, როგორც აქტიურ ინგრედიენტს. დებიტუმ-სანოველი ბაზარზე წარმოდგენილია 28 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის შემცველი შეფუთვით.

დებიტუმ-სანოველი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტ სერტრალინს და მიეკუთვნება სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRIs) ჯგუფს, რომლებიც ეფექტურია დეპრესიის ან ობსესიური ქცევის წინააღმდეგ.

დებიტუმ-სანოველის გამოყენება შესაძლებელია დეპრესიის, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD), პანიკური აშლილობის, პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის (PTSD), სოციალური შფოთვითი აშლილობის, პრემენსტრუალური დისფორიული აშლილობის (PMDD) სამკურნალოდ. დებიტუმ-სანოველი არ არის ოპიატი ან ტრანქვილიზატორი. თქვენმა ექიმმა გადაწყვიტა, რომ ეს წამალი შესაფერისია თქვენი დაავადების სამკურნალოდ.

რა უნდა იცოდეთ დებიტუმ-სანოველის გამოყენების დაწყებამდე

როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში შესაძლოა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება არ იყოს მიღწეული და დეპრესიის მქონე პაციენტები, სავარაუდოდ, თვითმკვლელობის მცდელობას მიმართავენ.

ტოქსიკურობა

სერტრალინს აქვს უსაფრთხოების შეზღუდვები, რაც დამოკიდებულია პაციენტთა პოპულაციაზე და/ან თანმხლებ მედიკამენტებზე. ცნობილია შემთხვევები ლეტალური შედეგით სერტრალინის დოზის გადაჭარბების დროს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და/ან ალკოჰოლთან კომბინაციისას. ამასთან დაკავშირებით დოზის გადაჭარბების ყველა შემთხვევაში აუცილებელია ინტენსიური მკურნალობა.

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს: სეროტონინით განპირობებულ გვერდით ეფექტებს, ისეთებს, როგორიცაა ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა და ღებინება), ტაქიკარდია, ტრემორი, მოუსვენრობა და თავბრუსხვევა. იშვიათად ფიქსირდებოდა კომა.

სერტრალინის დოზის გადაჭარბებისას იტყობინებობდნენ QTс ინტერვალის გახანგრძლივებისა და პირუეტული ტიპის არითმიის განვითარების შესახებ. ამიტომ სერტრალინის დოზის გადაჭარბების ყველა შემთხვევაში რეკომენდებულია ეკგ მონიტორინგი (იხ. პუნქტები 4.4, 4.5 და 5.1).

მკურნალობა

სერტრალინის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სასუნთქი გზების ნორმალური გამტარობა, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში ფილტვის შესაბამისი ოქსიგენაცია და ვენტილაცია. აქტივირებული ნახშირი, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნას საფაღარათო საშუალებთან კომბინაციაში, შეიძლება უფრო ეფექტური აღმოჩნდეს, ვიდრე კუჭის ამორეცხვა, ასეთი მეთოდი განსახილველია დოზის გადაჭარბების მკურნალობის დროს. არ არის რეკომენდებული ღებინების გამოწვევა. მიზანშეწონილია გულის მუშაობის (ეკგ) და სხვა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ორგანოების მაჩვენებლების კონტროლი და სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ფორსირებული დიურეზის, დიალიზის, ჰემოპერფუზიის და გაცვლითი სისხლის გადასხმის გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი სერტრალინის განაწილების დიდი მოცულობის გამო.

• 1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვული სისტემა, ფსიქოანალეპტიკები, ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (სუმსი).

ათქ კოდი: N06AB06

მოქმედების მექანიზმი

სერტრალინი in vitro წარმოადგენს ნეირონული სეროტონინის (5 HT) უკუმიტაცების ძლიერ, სპეციფიკურ ინჰიბიტორს, რაც იწვევს 5-HT-ის მოქმედების პოტენცირებას ცხოველებში. იგი ძალიან სუსტად მოქმედებს ნორადრენალინისა და დოპამინის უკუმიტაცებაზე. თერაპიულ დოზებში სერტრალინი ბლოკავს ადამიანის თრომბოციტებით სეროტონინის უკუმიტაცებას. ის არ ახდენს მასტიმულირებელ, სედაციურ ან ანტიქოლინერგულ და კარდიოტოქსიკურ მოქმედებას, რაც დადასტურებულია ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით. ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ კონტროლირებად კვლევებში სერტრალინის შეყვანის შემდეგ არ ყოფილა დაფიქსირებული სედაციურ ეფექტი და ფსიქომეტრული ფუნქციების ცვლილება. 5-HT-ის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბირების წყალობით სერტრალინი არ აძლიერებს კატექოლამინერგულ მოქმედებას. სერტრალინი არ ამჟღავნებს აფინობას მუსკარინული (ქოლინერგიული), სეროტონინერგული, დოფამინერგიული, ადრენერგიული, ჰისტამინერგიული, გამა-ამინოერბოს მჟავის ან ბეზოდიაზეპინური რეცეპტორების მიმართ. სერტრალინის ხანგრძლივი გამოყენება ცხოველებში დაკავშირებული იყო თავის ტვინის ნორეპინეფრინული რეცეპტორების რეგულაციის დაქვეითებასთან, რაც აღინიშნებოდა სხვა კლინიკურად ეფექტურ ანტიდეპრესანტებთან და ანტიობსესიურ სამკურნალო პრეპარატებთანაც.

სერტრალინისთვის არ არის დამახასიათებელი ბოროტად გამოყენების შესაძლებლობა. ადამიანებში სერტრალინის, ალპრაზოლამის და დ-ამფეტამინის შედარებითი ადიქტოგენური პოტენციალის პლაცებო-კონტროლირებად, ორმაგად ბრმა რანდომიზირებულ კვლევებში სერტრალინს არ ჰქონდა დადებითი სუბიექტური ეფექტი, რომელიც მიუთითებდა ადიქტოგენურ პოტენციალზე. პირიქით, კვლევას დაქვემდებარებულმა სუბიექტებმა შეაფასეს როგორც ალპრაზოლამი, ისევე დ-ამფეტამინი მნიშვნელოვნად უფრო მეტად, ვიდრე პლაცებო, პრეპარატის მიმართ მიდრეკილების, ეიფორიის და ადიქტოგენური პოტენციალის მაჩვენებლებით. სერტრალინი არ იწვევს სტიმულაციას და შფოთვის გრძნობას, რაც დამახასიათებელია დ-ამფეტამინისთვის, და არც სედაციას და ფსიქომოტორულ დარღვევებს, რაც დამახასიათებელია ალპრაზოლამისთვის. სერტრალინი არ ასრულებს დადებითი სტიმულის ფუნქციას რეზუს-მაკაკებში, რომლებსაც ასწავლეს კოკაინის დამოუკიდებლად შეყვანა და არ ცვლის არც დ-ამფეტამინს და არც პენტობარბიტალს როგორც დისკრიმინაციული სტიმული მაკაკა-რეზუსებისთვის.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

დიდი დეპრესიული აშლილობა

ჩატარებული იყო კვლევა, სადაც მონაწილეობდნენ ამბულატორიული პაციენტები დიაგნოსტირებული დეპრესიით, რომლებიც რეაგირებდნენ მკურნალობაზე პირველადი 8 კვირიანი ღია ფაზის მკურნალობის ბოლოს, იღებდნენ რა სერტრალინს დღეში 50-200 მგ დოზით . ეს პაციენტები (n=295) რანდომიზირებულნი იყვნენ 44 კვირიანი ორმაგად ბრმა კვლევის გასაგრძელებლად სერტრალინის დღეში 50-200 მგ დოზის და პლაცებოს შესასწავლად. რეციდივების სიხშირის სტატისიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება აღინიშნებოდა სერტრალინის მიმღებ პაციენტებში, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. საშუალო დოზამ პაციენტებისთვის, რომლებმაც დაასრულეს კვლევა, შეადგინა 70 მგ დღეში. მკურნალობაზე რეაქციის მქონე პაციენტების პროცენტი (განისაზღვრება იმ პაციენტების რაოდენობიდან, ვისაც არ ჰქონდათ რეციდივი), რომლებიც იღებდნენ მკურნალობას სერტრალინით და პლაცებოთი, შეადგინა 83,4% და 60,8% შესაბამისად.

პოსტ-ტრავმული სტრესული აშლილობა (პტსა)

პაციენტთა საერთო რაოდენობის პტსა-ს სამი კვლევის გაერთიანებული მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ საპასუხო რეაქციის მაჩვენებლები მამაკაცებში იყო უფრო ნაკლები, ვიდრე ქალებში. ორ დადებით საერთო კვლევაში მამაკაცებისა და ქალების რეაქცია სერტრალინით მკურნალობაზე პლაცებოსთან შედარებით იყო თითქმის ერთნაირი (ქალები: 57,2% vs 34,5%; მამაკაცები: 53,9% vs 38,2%). გაერთიანებულ საერთო კვლევებში მამრობითი და მდედრობითი სქესის პაციენტების რაოდენობამ შეადგინა 184 და 430 შესაბამისად, და ამიტომ, შედეგები ქალებში უფრო მრავალრიცხვანი აღმოჩნდა, ხოლო მამაკაცებს საწყის მდგომარეობაში უფიქსირდებოდათ სხვა პარამეტრებიც (პრეპარატების ბოროტად გამოყენების უფრო ხშირი შემთხვევები, უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა, ტრავმის წყარო და ა.შ.), რომელთაც შეეძლოთ ეფექტურობაზე ზეგავლენის მოხდენა.

გულის ელექტროფიზიოლოგია

QTс-ს სპეციალურ კვლევებში ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით, რომლებიც იღებდნენ სუპერთერაპიულ დოზებს (400 მგ/დღე-ღამეში, რაც ორჯერ აღემატება რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას) და იმყოფებოდნენ წონასწორობის მდგომარეობაში, პრეპარატის მიღებიდან 4 საათის შემდეგ სერტრალინის ჯგუფში და პლაცებოს ჯგუფში QTcF-ს მნიშვნელობებს შორის უმცირესი კვადრატების მეთოდით განსაზღვრული საშუალო სხვაობების (11.666 მწმ) ორმხრივი 90% ნდობის ინტერვალის (ნი) ზედა ზღვარი აღემატებოდა წინასწარ განსაზღვრულ ზღვარს-10 მწმ-ს. პასუხის/ სისტემური ზემოქმედების ანალიზმა დაადგინა QTcF-სა და სერტრალინის პლაზმაში კონცენტრაციას [0.036 მწმ/(ნგ/მლ); p <0.0001] შორის დადებითი ურთიერთკავშირი. სისტემური ზემოქმედების/პასუხის ანალიზის შედეგების საფუძველზე QTcF-ს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გახანგრძლივების (წინასწარ განსაზღვრული 90% ნი-ითვის, რომელიც აღემატება 10 მწმ-ს) ზღვარს წარმოადგენს Смах-ის მნიშვნელობა, რომელიც 2,6 ჯერ აღემატება Смах-ის საშუალო მნიშვნელობას (86 ნგ/მლ) სერტრალინის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის (200 მგ/დღე-ღამეში) მიღების შემდეგ (იხ. პუნქტები 4.4, 4,5, 4,8 და 4,9).

ოკა ბავშვებში

სერტრალინის (50-200 მგ/დღეში) უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეისწავლებოდა ოკა-ს მქონე ამბულატორიულ პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წლის ბავშვებსა და 13-17 წლის მოზარდებში), რომელთაც არ ჰქონდათ დეპრესია. პლაცებო-კონტროლირებადი, ცალმხრივი, ბრმა ერთკვირიანი კვლევის შემდეგ პაციენტებს დაენიშნათ არარეგულარული მკურნალობა სერტრალინით ან პლაცებოთი, მოქნილი დოზირებით 12 კვირის განმავლობაში. ბავშვებს (6-12 წელი) თავდაპირველად დაენიშნათ მკურნალობა 25 მგ დოზით. პაციენტებმა, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს, აჩვენეს სიმპტომების მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, იელ-ბრაუნის ობსესიურ-კომპულსური სინდრომის შკალას CY-BOCS (p=0,005), აშშ-ის ფსიქიკური ჯანმრთელობის ნაციონალური ინსტიტუტის გლობალურ ობსესიურ-კომპულსური სინდრომის შკალასა (p=0,019) და გაუმჯობესების საერთო კლინიკური შთაბეჭდილების შკალას მიხედვით (p=0,002). გარდა ამისა, სერტრალინის ჯგუფში აღინიშნებოდა უფრო მნიშვნელოვანი გაუმჯობესების ტენდენცია პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, და ასევე მძიმე დაავადების საერთო კლინიკური შთაბეჭდილების შკალაზე (p=0,089). რაც შეეხება CY-BOCS შკალას, ქულების რაოდენობა, რომელიც ახასიათებს საშუალო საწყის მდგომარეობას და მის ცვლილებას პლაცებოს ჯგუფში შესაბამისად შეადგინა 22,25±6,15 და -3,4±0,82, მაშინ როცა სერტრალინის ჯგუფის ანალოგიურმა მაჩვენებლებმა შეადგინა 23,36±4,56 და -6,8±0,87 შესაბამისად. რეტროსპექტიულ post hoc ანალიზში, რესპოდენტების რაოდენობამ, რომელთაც ჰქონდათ 25%-იანი ან მეტი შემცირება CY-BOCs-ის (ეფექტურობის პირველადი საზომი) შკალის მიხედვით საწყისი მდგომარეობიდან პირველად წერტილამდე, შეადგინა 53%-ს სერტრალინის მიმღებთა ჯგუფში, 37% შედარებით პლაცებოს ჯგუფში (p=0.03).

არასრულწლოვან პაციენტებში უსაფრთოხებისა და ეფექტურობის გრძელვადიანი მონაცემები არ მოიპოვება.

წლამდე ასაკის ბავშვებში მონაცემები არ მოიპოვება.

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD)

სერტრალინის ჰიდროქლორიდის ეფექტურობა ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მკურნალობაში დადასტურდა სამ მულტიცენტრულ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (OCD-1, OCD-2 და OCD-3 კვლევები) არადეპრესიულ მოზრდილებში (18-65 წლის). სამივე კვლევაში მონაწილე პაციენტებს ჰქონდათ საშუალო და მძიმე ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (DSM-III ან DSM-III-R) და საწყის ეტაპზე მათ ჰქონდათ 23-დან 25-მდე საერთო ქულა იელ-ბრაუნის ობსესიურ-კომპულსიური შკალით (Y-BOCS).

OKB-1 კვლევა წარმოადგენდა 8-კვირიან, რანდომიზებულ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევას, რომლის დროსაც სერტრალინის ჰიდროქლორიდის მოქნილი დოზები გამოიყენებოდა 50-200 მგ/დღეში დიაპაზონში და სერტრალინის ჰიდროქლორიდი ტიტრირდა 50 მგ დოზის ზრდით ყოველ 4 დღეში მაქსიმალურ ასატან დოზამდე. კვლევაში მონაწილე პირების საშუალო დოზა იყო 186 მგ/დღეში. სერტრალინის ჰიდროქლორიდის მიმღებ პაციენტებში Y-BOCS საერთო ქულის საშუალო შემცირება (n=43) დაახლოებით 4 ქულა იყო, რაც სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატებოდა პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებში 2-ქულიან შემცირებას (n=44). Y-BOCS ქულის საშუალო ცვლილება საწყისიდან ბოლო ვიზიტამდე (ძირითადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი) იყო - 3.79 სერტრალინის ჰიდროქლორიდისთვის და -1.48 პლაცებოსთვის.

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მე-2 კვლევა წარმოადგენდა 12-კვირიან, რანდომიზებულ, პლაცებო-კონტროლირებად, ფიქსირებული დოზით სერტრალინის ჰიდროქლორიდის კვლევას, რომელიც მიიღებოდა 50, 100 და 200 მგ/დღეში დოზებით. სერტრალინის ჰიდროქლორიდი (n=240) ტიტრირებული იყო 50 მგ დოზის ზრდით ყოველ 4 დღეში ერთხელ, 2 კვირის განმავლობაში. სერტრალინის ჰიდროქლორიდის 50 მგ და 200 მგ/დღეში დოზით მიმღებ პაციენტებში Y-BOCS ქულების საშუალო შემცირება დაახლოებით 6 პუნქტით იყო, რაც სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატებოდა პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებში დაფიქსირებულ 3-პუნქტიან შემცირებას (n=84). Y-BOCS ქულის საშუალო ცვლილება საწყისიდან ბოლო ვიზიტამდე (ძირითადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი) იყო -5.7 სერტრალინის ჰიდროქლორიდისთვის (50 მგ, 100 მგ და 150 მგ-ის გაერთიანებული შედეგები) და -2.85 პლაცებოსთვის.

OKB-3 კვლევა წარმოადგენდა 12-კვირიან, რანდომიზებულ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევას, რომელშიც გამოიყენებოდა სერტრალინის ჰიდროქლორიდის მოქნილი დოზები 50-დან 200 მგ-მდე დღეში; კვლევაში მონაწილეთა საშუალო დოზა იყო 185 მგ/დღეში. სერტრალინის ჰიდროქლორიდი (n=241) ტიტრირებული იყო 50 მგ დოზის ნამატებით ყოველ 4 დღეში ერთხელ, იმ დოზამდე, რომელზეც პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩა. სერტრალინის ჰიდროქლორიდის მიმღებ პაციენტებში Y-BOCS საერთო ქულის საშუალო შემცირება დაახლოებით 7 ქულა იყო, რაც სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატებოდა პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებში დაახლოებით 4 ქულით შემცირებას (n=84). Y-BOCS ქულის საშუალო ცვლილება საწყისიდან ბოლო ვიზიტამდე (ძირითადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი) იყო -6.5 სერტრალინის ჰიდროქლორიდისთვის და -3.6 პლაცებოსთვის.

ასაკისა და სქესის შედეგზე ზემოქმედების ანალიზმა არ აჩვენა ასაკის ან სქესის მიხედვით რეაგირების განსხვავებები.

სერტრალინის ჰიდროქლორიდის ეფექტურობა შესწავლილი იქნა ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის რეციდივის რისკის შემცირების თვალსაზრისით. ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მე-4 კვლევაში, 18-79 წლის ასაკის პაციენტები, რომლებიც აკმაყოფილებდნენ ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის DSM-III-R კრიტერიუმებს და რეაგირებდნენ სერტრალინის ჰიდროქლორიდის 50-200 მგ/დღეში მიღებაზე 52-კვირიან ერთჯერად-ბრმა კვლევაში (n=224), რანდომიზებულად შეირჩნენ სერტრალინის ჰიდროქლორიდის გაგრძელების ან პლაცებოს მიღების 28 კვირამდე დაკვირვების მიზნით, რათა გაანალიზებულიყო შეწყვეტა რეციდივის ან არასაკმარისი კლინიკური პასუხის გამო. ერთჯერად-ბრმა კვლევის დროს, პასუხი განისაზღვრა, როგორც Y-BOCS ქულის ≥25%-იანი შემცირება საწყის მაჩვენებელთან შედარებით და CGI გაუმჯობესება 1-ით (დიდი გაუმჯობესება), 2-ით (მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება) ან 3-ით (მინიმალური გაუმჯობესება). ორმაგ-ბრმა ფაზაში არასაკმარისი კლინიკური პასუხი მიუთითებდა პაციენტის მდგომარეობის გაუარესებაზე, როგორც ეს შეფასდა მკვლევარის მიერ, რამაც გამოიწვია კვლევის შეწყვეტა. ორმაგ-ბრმა ფაზის დროს, რეციდივი განისაზღვრა, როგორც შემდეგი პირობების დაკმაყოფილება (1 და 2 პირობები დაკმაყოფილდა სამ ზედიზედ ვიზიტზე და 3 მდგომარეობა დაკმაყოფილდა ვიზიტზე 3):

მდგომარეობა 1: Y-BOCS ქულა გაზრდილია ≥ 5 ქულით და მინიმუმ 20 ქულით საწყის ნიშნულთან შედარებით

მდგომარეობა 2: CGI-I გაზრდილია ≥ 1 ქულით

მდგომარეობა 3: პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება, რომელიც, მკვლევარის შეფასებით, ალტერნატიულ მკურნალობას მოითხოვს

შემდგომი 28-კვირიანი პერიოდის განმავლობაში, პაციენტებში, რომლებიც უწყვეტად იღებდნენ სერტრალინის ჰიდროქლორიდს, რეციდივის ან არასაკმარისი კლინიკური პასუხის გამო მკურნალობის შეწყვეტის სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად დაბალი მაჩვენებელი აღენიშნებოდათ პლაცებოს მიმღებ პაციენტებთან შედარებით. ეს ტენდენცია გამოვლინდა როგორც მამრობითი, ასევე მდედრობითი სქესის მოხალისეებში.

პანიკური აშლილობა

ხანგრძლივი კვლევის ფარგლებში, პაციენტები (n=183), რომლებმაც რეაგირება მოახდინეს 52 კვირის განმავლობაში ღია სერტრალინის 50–200 მგ/დღეში მიღებაზე და აკმაყოფილებდნენ პანიკური აშლილობის DSM-III-R კრიტერიუმებს, შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩნენ სერტრალინის ან პლაცებოს მიღება 28 კვირის განმავლობაში, რათა დაკვირვებოდნენ რეციდივის ან არასაკმარისი კლინიკური პასუხის გამო შეწყვეტის სიმპტომებს. პაციენტებს, რომლებმაც განაგრძეს სერტრალინის მიღება, მნიშვნელოვნად დაბალი მაჩვენებელი ჰქონდათ რეციდივის ან არასაკმარისი კლინიკური პასუხის გამო შეწყვეტის შემთხვევების 28 კვირის განმავლობაში, პლაცებოს მიმღებ პაციენტებთან შედარებით. ეს ტენდენცია გამოვლინდა როგორც მამრობითი, ასევე მდედრობითი სქესის პაციენტებში.

სოციალური ფობია (სოციალური შფოთვითი აშლილობა)

სერტრალინის ჰიდროქლორიდის ეფექტურობა სოციალური ფობიის (ასევე ცნობილი როგორც სოციალური ფობია) მკურნალობაში დადასტურდა ორ მულტიცენტრულ, რანდომიზებულ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (SAB-1 და SAB-2 კვლევები) ზრდასრულ ამბულატორიულ პაციენტებში, რომლებიც აკმაყოფილებდნენ DSM-IV კრიტერიუმებს სოციალური ფობიისთვის.

SAB-1 კვლევა იყო 12-კვირიანი მოქნილი დოზის კვლევა, რომელიც ადარებდა სერტრალინის ჰიდროქლორიდს (50-200 მგ/დღეში, n=211) პლაცებოსთან (n=204), დაწყებული 25 მგ/დღეში პირველი კვირის განმავლობაში და ტიტრირებული 50 მგ-ით ყოველ ორ კვირაში მაქსიმალურ ასატან დოზამდე. კვლევის შედეგები შეფასდა შემდეგი საზომებით:

ლიბოვიცის სოციალური შფოთვის შკალა (LSAS) არის კლინიცისტ-პრაქტიკოსის მიერ შესასრულებელი 24-პუნქტიანი ინსტრუმენტი, რომელიც ზომავს შიშს, შფოთვას და თავის არიდებას სოციალურ და საშემსრულებლო სიტუაციებში.

კლინიკური გლობალური გაუმჯობესების შეფასების (CGI-I) კრიტერიუმი: მკურნალობაზე რეაგირების მქონე პაციენტების პროპორცია, განსაზღვრული როგორც CGI-I≤2 (დიდი ან მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება)

სერტრალინის ჰიდროქლორიდი მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური აღმოჩნდა პლაცებოსთან შედარებით LSAS-ის გაზომვებისა და რეაგირების პროცენტული მაჩვენებლის საფუძველზე.

SAB-2 კვლევა იყო 20-კვირიანი მოქნილი დოზის კვლევა, რომელშიც სერტრალინის ჰიდროქლორიდი (50-200 მგ/დღეში, n=135) შედარებული იყო პლაცებოსთან (n=69). სერტრალინის ჰიდროქლორიდი ტიტრირებული იყო 50 მგ-იანი ნამატებით ყოველ 3 კვირაში მაქსიმალურ ასატან დოზამდე. კვლევის შედეგები შეფასდა შემდეგი საზომებით:

დიუკის მოკლე სოციალური ფობიის შკალა (BSPS), კლინიცისტის მიერ შეფასებული, მრავალპუნქტიანი ინსტრუმენტი, რომელიც ზომავს შიშს, თავის არიდებას და ფსიქოლოგიურ რეაქციას სოციალურ ან საშემსრულებლო სიტუაციებზე.

შეფასების შიშის კითხვარის სოციალური ფობიის ქვეშკალა (FQ-SPS), 5-პუნქტიანი, პაციენტის მიერ შეფასებული ინსტრუმენტი, რომელიც ზომავს ფობიური თავის არიდების და დისტრესის სიმძიმის ცვლილებას.

CGI-I პასუხის კრიტერიუმი ≤2.

სერტრალინის ჰიდროქლორიდი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური აღმოჩნდა პლაცებოსთან შედარებით, რაც იზომებოდა BSPS-ის საერთო ქულით და შიშის, თავის არიდების და ფსიქოლოგიური ფაქტორების ქულებით, ასევე FQ-SPS-ის საერთო ქულით, და სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მეტ პაციენტს ჰქონდა რეაქცია სერტრალინის ჰიდროქლორიდზე, ვიდრე პლაცებოზე, როგორც ეს განსაზღვრულია CGI-I-ით. ქვეჯგუფების ანალიზმა არ აჩვენა განსხვავებები მკურნალობის შედეგებში სქესის მიხედვით. არ არსებობდა საკმარისი ინფორმაცია რასის ან ასაკის შედეგზე გავლენის დასადგენად.

SAB-3 კვლევაში, პაციენტები (CGI-I 1 ან 2), რომლებიც აკმაყოფილებდნენ DSM-IV კრიტერიუმებს SAD-ისთვის და რანდომიზებულნი იყვნენ სერტრალინის ჰიდროქლორიდის 50-200 მგ/დღეში მიღებისთვის 20-კვირიან პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში, რანდომიზებულნი იყვნენ სერტრალინის ჰიდროქლორიდის გაგრძელების ან პლაცებოს მიღების მიზნით 24 კვირის განმავლობაში რეციდივის მონიტორინგისთვის. რეციდივი განისაზღვრა, როგორც დაავადების სიმძიმის კლინიკური გლობალური შთაბეჭდილების (CGI-S) საწყისი მაჩვენებლიდან ≥2 პუნქტით ზრდა ან კვლევის შეწყვეტა ეფექტურობის არარსებობის გამო. ამ 24 კვირის განმავლობაში, პაციენტებს, რომლებიც აგრძელებდნენ მკურნალობას სერტრალინის ჰიდროქლორიდით, რეციდივის სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად დაბალი მაჩვენებელი ჰქონდათ, ვიდრე პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ადამიანის მიერ 50-200 მგ დოზის დღეში ერთხელ 14 დღის განმავლობაში პერორალურად მიღების შემდეგ პლაზმაში სერტრალინის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 4,5-8,4 სთ-ის შემდეგ. საკვების მიღება არსებით გავლენას არ ახდენს სერტრალინის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

მოცირკულირე პრეპარატის პლაზმურ ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს დაახლოებით 98%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

სერტრალინი ექვემდებარება ღვიძლში “პირველადი გავლის” ინტენსიურ მეტაბოლიზმს.

კლინიკური კვლევებისა და in vitro კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით, შეიძლება გაკეთდეს დასკვნა, რომ სერტრალინი მეტაბოლიზდება მრავალი გზით CYP3A4, CYP2C19 (იხ. პუნქტი 4.5) ფერმენტებისა და CYP2B6 ციტოქრომის მეშვეობით. In vitro პირობებში სერტრალინი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი დესმეთილსერტრალინი წარმოადგენენ P- გლიკოპროტეინების სუბსტრატებს.

გამოყოფა

სერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 26 საათს (22-36 საათი). საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდის გათვალისწინებით, ხდება ორმაგი აკუმულაცია წონასწორებრივი კონცენტრაციის მისაღწევად, რომელიც მიიღწევა რეგულარული მიღებიდან ერთი კვირის შემდეგ. N-დესმეთილსერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 62-104 საათს. სერტრალინი და N-დისმეთილსერტრალინი აქტიურად მეტაბოლიზირდებიან ადამიანის ორგანიზმში, ხოლო მიღებული მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან თანაბარი რაოდენობით გამოიყოფიან განავალთან და შარდთან ერთად. სერტრალინის მხოლოდ მცირე ნაწილი (<0,2%) გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

სერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა 50-200 მგ დოზების ინტერვალში არის ხაზოვანი.

პაციენტებში დამახასიათებელი ნიშნები:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში სერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი გრძელდება უფრო დიდხანს, ხოლო AUC-ის მნიშვნელობა იზრდებოდა სამჯერ (იხ. პუნქტები 4.2 და 4.4).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა:

პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმელების ზომიერი და მძიმე უკმარისობა, არ აღენიშნებოდათ სერტრალინის მნიშვნელოვანი აკუმულაცია.

ბავშვები და მოზარდები ოკა-ით

სერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა შეისწავლებოდა 6-12 წლის ასაკის 29 პაციენტთან და 13-17 წლის ასაკის 32 პაციენტთან. პაციენტები ყოველდღიურად, 32 დღის განმავლობაში ღებულობდნენ თანდათან ზრდად დოზას 200 მგ-მდე, საწყისი დოზით 25მგ და ნამატით 25 მგ-ით, ან 50მგ საწყისი დოზით და ნამატით 50 მგ-ით. 25 მგ-იანი და 50 მგ-იანი დოზირების სქემები უზრუნველყოფდნენ თანაბარ ამტანობას. წონასწორული მდგომარეობის დროს 200-მგ დოზისთვის სერტრალინის შემცველობის დონე 6-12 წლის პაციენტების პლაზმაში დაახლოებით 35%-ით მეტი იყო 13-17 წლიან ასაკობრივ ჯგუფთან შედარებით და 21%-ით მეტი, ვიდრე ზრდასრული პაციენტების საკონტროლო ჯგუფში. კლირენსის თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი სხვაობა ბიჭებსა და გოგოებში არ აღინიშნებოდა. ამრიგად, ბავშვების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით სხეულის მცირე წონით, რეკომენდებულია დაბალი საწყისი დოზა და 25მგ-ით დოზის მომატება.

მოზარდებში დოზირება შეიძლება არ განსხვავდებოდეს ზრდასრული პაციენტების დოზირებისგან.

მიუხედავად იმისა, რომ პედიატრიული პაციენტებში სერტრალინი ოდნავ უფრო მაღალი ეფექტურობით მეტაბოლიზდება, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე ბავშვებში სერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა შედარებადია მოზრდილებთან. თუმცა, სხეულის დაბალი წონის გამო (განსაკუთრებით 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტებში), პლაზმაში მისი ჭარბი დონის თავიდან ასაცილებლად, პედიატრიულ პაციენტებში შეიძლება რეკომენდებული იყოს უფრო დაბალი დოზები.

მოზარდები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

მოზარდებში ან ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება 18-65 წლის ზრდასრულების შესაბამისი პროფილისგან.

ფარმაკოგენომიკა

CYP2C19-ის ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პირებს სერტრალინის დონე სისხლის პლაზმაში იყო 50%-ით მეტი, ვიდრე სწრაფი მეტაბოლიზმის მქონე პაცინტებში. ამის კლინიკურ მნიშვნელობა უცნობია, მაგრამ, მკურნალობაზე კლინიკური პასუხის საფუძველზე, პაციენტებისთვის აუცილებელია დოზის ტიტრაციის ჩატარება.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა სპეციფიკური საფრთხე ადამიანის ორგანიზმისთვის, რაზედაც მოწმობენ ტრადიციული უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევები, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის და კანცეროგენობის კვლევები. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა ცხოველებში არ გამოავლინა ტერატოგენულობის ან გვერდითი მოვლენების ნიშნები მამრობითი სქესის ფერტილობაზე. გამოვლენილი ფეტოტოქსიკურობა, სავარაუდოდ, დაკავშირებული იყო დედის ტოქსიკურობასთან. მშობიარობის შემდეგ ახადაბადებულების სიცოცხლისუნარიანობა და სხეულის წონა იყო დაბალი მხოლოდ დაბადებიდან პირველი დღეების განმავლობაში. დამტკიცებული იყო, რომ ადრეული პოსტნატალური სიკვდილიანობა გამოწვეული იყო საშვილოსნოსშიდა ექპოზიციით ორსულობის მე-15 დღის შემდეგ. მდედრების შთამომავლობაში მშობიარობის შემდგომი განვითარების შეფერხება, სავარაუდოდ, განპირობებულია მდედრებზე ზემოქმედებით, ამიტომ ადამიანის რისკთან არ აქვს კავშირი.

ცხოველებზე ჩატარებულმა ფართომასშტაბიანმა ქრონიკული უსაფრთხოების კვლევებმა აჩვენა, რომ სერტრალინი ზოგადად კარგად …