ბორტეზომიბი ევერ ფარმა

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა 2,5 მგ/მლ

საინექციო ხსნარი

აქტიური ნივთიერება: ბორტეზომიბი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს ბორტეზომიბი ევერ ფარმა და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენებამდე
• ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ბორტეზომიბი ევერ ფარმას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს ბორტეზომიბი ევერ ფარმა და რისთვის გამოიყენება

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბორტეზომიბს, ეგრეთ წოდებულ "პროტეაზომის ინჰიბიტორს".

პროტეაზომები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ უჯრედების ფუნქციისა და ზრდის რეგულირებაში. მათი ფუნქციის დათრგუნვის წყალობით, ბორტეზომიბს შეუძლია გამოიწვიოს კიბოს უჯრედების კვდომა.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება მრავლობითი მიელომას (ძვლის ტვინის კიბოს ფორმა) სამკურნალოდ 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში:

ცალკე სამკურნალო საშუალების სახით ან სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როგორიცაა პეგილირებული, ლიპოსომური დოქსორუბიცინი ან დექსამეტაზონი პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ დაავადების უფრო მეტად გამწვავება (პროგრესს) მას შემდეგ, რაც მათ უკვე მიიღეს სულ მცირე ერთი მკურნალობა და რომლებშიც სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა არ იყო წარმატებული ან შეუძლებელი იყო გადანერგვის ჩატარება,

მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როგორიცაა მელფალანი და პრედნიზონი პაციენტებში, რომელთაც არ ჩატარებიათ დაავადების პრემკურნალობა და რომლებშიც არ არის რეკომენდებული მაღალ დოზირებადი ქიმიო-თერაპიის ჩატარება სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვასთან ერთად,

მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როგორიცაა დექსამეთაზონი ან დექსამეთაზონისა და თალიდომიდის კომბინაცია პაციენტებში, რომელთაც არ ჩატარებიათ დაავადების პრემკურნალობა და სანამ მიიღებენ მაღალი დოზირების ქიმიოთერაპიას სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლატაციასთან ერთად (ინდუქციური მკურნალობა).

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება მანტიის უჯრედების ლიმფომის (ლიმფური კვანძების კიბოს ფორმა) სამკურნალოდ მედიკამენტებთან ერთად კომბინაციაში, როგორიცაა რიტუქსიმაბი, ციკლოფოსფამიდი, დოქსორუბიცინი და პრედნიზონი 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლეთაც არ ჩატარებიათ დაავადების წინასწარი მკურნალობა და არ არის რეკომენდებული სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა.

• ინფორმაცია ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენებამდე

არ შეიძლება ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენება,

თუ ხართ ალერგიული ბორტეზომიბის მიმართ, ბორის მიმართ ან ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ, რომლებიც აღწერილია ნაწილში 6.

თუ აღინიშნება ფილტვებისა ან გულის გარკვეული პრობლემები.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს, თუ შემდეგში აღწერილი მდგომარეობებიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ:

სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

მიდრეკილება სისლხდენისკენ და/ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება,

ფაღარათი, ყაბზობა, ღებინება ან გულისრევა,

გულყრის შემთხვევები, თავბრუსხვევა ან შეუძლოდ ყოფა წარსულში,

თირკმელების პრობლემები,

საშუალოდან რთულამდე სიმძიმის ღვიძლის პრობლემები,

დაბუჟების შეგრძნება, ჩხვლეტა ან ტკივილი ხელებსა და ფეხებში (ნეიროპათია) წარსულში,

გულის ან სისხლის წნევის პრობლემები,

სუნთქვის გახშირება ან ხველა

სპაზმური შეტევები,

სარტყელისებრი სირსველი (ლოკალურად, თვალის გარშემო არეალის ჩათვლით ან გავრცელებული მთლიან სხეულზე),

სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, როგორიცაა მაგალითად კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან მხედველობის დარღვევები და სუნთქვის გახშირება,

მეხსიერების დაკარგვა, აზროვნების დარღვევები, სიარულისას გართლება ან მხედველობის დაკარგვა. ეს შესაძლოა იყოს ტვინის სერიოზული ინფექციის ნიშნები და ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ დამატებითი გამოკვლევების და შემოწმების ჩატარება.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას მკურნალობამდე და მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია რეგულარულად სისხლის ანალიზის ჩატარება, თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარულად შემოწმების მიზნით.

თუ სახეზეა მანტიის უჯრედული ლიმფომა და ბორტეზომიბ ევერ ფარმასთან ერთად იღებთ მედიკამენტს რიტუქსიმაბს, უნდა აცნობოთ ექიმს:

თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ გაქვთ ჰეპატიტის ინფექცია ან გქონდათ ის წარსულში. ზოგიერთ შემთხვევაში, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ადრე B ჰეპატიტის ინფექცია, შეიძლება გამოვლინდეს ჰეპატიტის განმეორება, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. თუ წარსულში გქონდათ B ჰეპატიტის ინფექცია, თქვენი ექიმი გულდასმით გამოიკვლევს B ჰეპატიტის აქტიური ინფექციის ნიშნებს.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას მკურნალობის დაწყებამდე უნდა წაიკითხოთ ყველა იმ მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქცია, რომელსაც იღებთ ბორტეზომიბი ევერ ფარმასთან კომბინაციაში ამ მედიკამენტების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად. თუ თალიდომიდი გამოიყენება, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ორსულობის ტესტის ჩატარებას და უნდა გამოიყენოთ აუცილებელი კონტრაცეფციული ზომები (იხილეთ ნაწილი ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი).

ბავშვები და მოზარდები

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან ამ მედიკამენტის ზემოქმედება ბავშვებსა და მოზარდებში ცნობილი არ არის.

დოპინგი

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები დოპინგის საკონტროლო ანალიზისას.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან მიიღეთ ისინი ცოტა ხნის წინ ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას. განსაკუთრებით უნდა აცნობოთ მას თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც შეიცავენ შემდეგ აქტიურ ნივთიერებებს:

კეტოკონაზოლი, სოკოს ინფექციების სამკურნალოდ,

რიტონავირი, აივ-ინფექციის სამკურნალოდ,

რიფამპიცინი, ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ,

კარბამაზეპინი, ფენიტოინი ან ფენობარბიტალი, გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ,

წმინდა იოანეს ვორტი (Hypericum perforatum), გამოიყენება დეპრესიისა და სხვა სიმპტომებისას,

ორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

არ შეიძლება ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენება, თუ ხართ ორსულად, გარდა განსაკუთრებული აუცილებლობისა.

როგორც მამაკაცებმა, ასევე ქალებმა უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპტული საშუალებები ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში. თუ თავდაცვის მიუხედავად მოხდება დაორსულება, უნდა მიმართოთ სასწრაფოდ ექიმს.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ჩვილის ძუძუთ კვება. მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის, თუ როდის შეიძლება განაახლოთ ჩვილის ძუძუთი კვება ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

თალიდომიდი იწვევს ნაყოფის დეფექტს და სიკვდილს მუცლად ყოფნის დროს. თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა მიიღება თალიდომიდთან ერთად კომბინაციაში, აუცილებელია დაიცვათ თალიდომიდის გამოყენებისათვის არსებული ორსულობის პრევენციული პროგრამის წესები (იხილეთ თალიდომიდის გამოყენების ინსტრუქცია).

ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

⚠

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე და შეაფერხოს ავტომობილის მართვის უნარი.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმამ შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა, გულყრის შეტევები ან მხედველობის დაბინდვა. თუ გამოვლინდებიან მსგავსი ეფექტები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ სამუშაო ხელსაწყოები ან მექანიზმები; იმ შემთხვევაშიც კი თუ არ ვლინდება მსგავსი ეფექტები, საჭიროა სიფრთხილე.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ საჩხვლეტ ფლაკონზე, რაც ნიშნავს, რომ თითქმის ,,უნატრიემოა“.

• ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენების წესი

ექიმი დაიანგარიშებს ბორტეზომიბი ევერ ფარმას დოზირებას ინდივიდუალურად თქვენი სიმაღლისა და წონის (სხეულის ზედაპირის ფართობის) მიხედვით. ბორტეზომიბი ევერ ფარმას ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 1,3 მგ/მ2 დაანგარიშებული სხეულის ზედაპირზე ორჯერ კვირაში. ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზირება და მკურნალობის ციკლის საერთო რაოდენობა პაციენტის მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, ასევე ზოგიერთი გვერდით ეფექტების გამოვლენის მიხედვით და ასევე თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესაბამისად (მაგ., ღვიძლის პრობლემებისას).

პროგრესირებადი მრავლობითი მიელომა

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება ცალკე, თქვენ მიიღებთ 4 დოზას ინტრავენურად ან კანქვეშ პირველ, მე-4, მე-8 და მე-11 დღეს, შემდეგ მოსდევს 10 დღიანი მკურნალობისგან შესვენების ფაზა. ეს 21 დღიანი დროის მონაკვეთი (3 კვირა) შეესაბამება ერთ მკურნალობის ციკლს. თქვენ შესაძლოა დაგენიშნოთ 8 ციკლამდე (24 კვირა).

შეძლებისდაგვარად თქვენ დაგენიშნებათ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა სხვა მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა პეგილირებული, ლიპოზომური დოქსორუბიცინი ან დექსამეთაზონი.

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება ერთდროულად პეგილირებულ, ლიპოსომალურ დოქსორუბიცინთან ერთად, მაშინ თქვენ მიიღებთ ბორტეზომიბ ევერ ფარმას ინტრავენურად ან კანქვეშ 21 დღის მკურნალობის ციკლში, ხოლო პეგილირებულ, ლიპოსომალურ 30 მგ/მ2 დოქსორუბიცინს მიიღებთ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას ინექციის შემდეგ ინტრავენური ინფუზიის გზით ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი 21 ციკლიანი მკურნალობის ციკლის მე-4 დღეს. შესაძლოა დაგენიშნოთ 8 ციკლი (24 კვირა).

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება დექსამეთაზონთან ერთად, მაშინ თქვენ დაგენიშნებათ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანის გზით 21 დღიან ციკლში და 20 მგ დექსაემთაზონს მიიღებთ პერორალურად ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობის 21 დღიანი ციკლის პირველ, მე-2, მე-4, მე-5, მე-8, მე-9, მრ-11 და მე-12 დღეებში. შესაძლოა დაგენიშნოთ 8 ციკლი (24 კვირა).

არანამკურნალევი მრავლობითი მიელომა

თუ მკურნალობთ ამ დრომდე არა ნამკურნალებ მრავლობით მიელომას და არ შეუძლებელია სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციის ჩატარება, მაშინ მიიღებთ ბორტეზომიბ ევერ ფარმას სხვა ორ მედიკამენტთან ერთად: მელფალანთან და პრედნიზონთან.

ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის კურსი მოიცავს 42 დღეს (6 კვირა). თქვენ ჩაგიტარდებათ 9 ციკლი (54 კვირა).

პირველიდან მე-4 ციკლის ფარგლებში გამოიყენება ბორტეზომიბი ევერ ფარმა ორჯერ კვირაში 1-ლ, მე-4, მე-8, მე-11, 22-ე, 25-ე, 29-ე და 32-ე დღეებში.

5-9 ციკლებში გამოიყენება ბორტეზომიბი ევერ ფარმა ერთხელ კვირაში 1-ლ, მე-8, 22-ე და 29-ე დღეებში.

მელფალანს (9მგ/მ2) და პრედნიზონს (60მგ/მ2) მიიღებთ მკურნალობის ციკლის ყოველი პირველი კვირის 1-ლ, მე-2, მე-3 და მე-4 დღეებში. თუ მკურნალობას იტარებთ არანამკურნალევი მრავლობითი მიელომის გამო და არ არის რეკომენდებული სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია, მაშინ მიიღებთ ბორტეზომიბ ევერ ფარმას ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანის გზით დექსამეტაზონთან ერთად ან დექსამეტაზონისა და თალიდომიდის კომბინასიასთან ერთად ინდუქციური მკურნალობის სახით.

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება დექსამეტაზონთან ერთად, მაშინ მიიღებთ ბორტეზომიბ ევერ ფარმას ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანის გზით 21 დღიანი მკურნალობის ციკლით და 40 მგ დექსამეტაზონს მიიღებთ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას 21 დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-3, მე-4, მე-8, მე-9, მე-10 და მე-11 დღეებში. თქვენ ჩაგიტარდებათ 4 ციკლი (12 კვირა).

თუ ბროტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება თალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან ერთად, მაშინ მკურნალობის ციკლი გრძელდება 28 დღე (4 კვირა).

40 მგ დექსამეტაზონი მიიღება ბორტეზომიბი ევერ ფარმას 28 დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-3, მე-4, მე-8, მე-9, მე-10 და მე-11 დღეებში. თალიდომიდი მიიღება ყოველდღე 50 მგ დოზირებით პირველი ციკლის მე-14 დღის ჩათვლით ხანგრძლივობით. კარგი ამტანობის შემთხვევაში დოზირება შესაძლოა გაიზარდოს 100 მგ-მდე 15-დან 28 დღემდე და მეორე ციკლიდან შესაძლოა გაიზარდოს მიღება 200 მგ-მდე დღეში. თქვენ შესაძლოა მიიღოთ 6 ციკლამდე თერაპია (24 კვირა).

წინასწარ არანამკურნალევი მანტიის უჯრედის ლიმფომა

თუ არ გაქვთ ჩატარებული წინასწარ მანტიის უჯრედის ლიმფომის მკურნალობა, მაშინ მიიღებთ ბორტეზომიბ ევერ ფარმას ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანის გზით რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა შეიყვანება ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანის გზით 1-ლ, მე-4, მე-8 და მე-11 დღეებში, რასაც მოჰყვება მკურნალობის შესვენების პერიოდი. მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 21 დღეს (3 კვირა). თქვენ შესაძლოა ჩაგიტარდეთ 8 ციკლი (24 კვირა).

შემდეგი სამკურნალო საშუალებები გამოიყენება ბორტეზომიბი ევერ ფარმას 21 დღიანი მკურნალობის ციკლის პირველ დღეს ინტრავენური ინფუზიის სახით:

რიტუქსიმაბი 375 მგ/მ2, ციკლოფოსფამიდი 750 მგ/მ2 და დოქსორუბიცინი 50 მგ/მ2.

100 მგ/მ2 პრედნიზონს მიიღებთ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას მკურნალობის ციკლის პირველ, მე-2, მე-3, მე-4 და მე-5 დღეებში.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენების წესი

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია კანქვეშა შეყვანის გზით და მისი გაზავების შემდეგ შესაძლებელია ასევე მისი ინტრავენური გზით გამოყენებაც. ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება სამედიცინო პერსონალის მიერ, რომელსაც გააჩნია ციტოტოქსიური მედიკამენტებით მკურნალობის გამოცდილება.

ხსნარი შეიყვანება ან ვენაში ან კანქვეშ ინექციის გზით. ვენაში ინექცია ხდება სწრაფად, ე.ი. 3-დან 5 წამამდე დროში. კანქვეშა ინექცია კეთდება ბარძაყზე ან მუცელზე.

თუ გამოიყენეთ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას ზედმეტი რაოდენობა

ვინაიდან ეს სამკურნალო საშუალება კეთდება ექიის ან მედიცინის მუშაკის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ ზედოზირება. მიუხედავად ამისა შემთხვევით ზედოზირების შემთხვევაში ექიმი დააკვირდება განვითარებულ გვერდით მოვლენებს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არ ანებისმიერ პაციენტში. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შესალოა იყოს რთული ხასიათის.

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა გამოიყენება მრავლობითი მიელომის ან მანტიის უჯრედის ლიმფომის სამკურნალოდ, აცნობეთ ექიმს დაუყონებლივ, თუ შენიშნავთ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმეს:

კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე,

დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან მხედველობის დარღვევები, სიბრმავე, კრუნჩხვები, თავის ტკივილი.

სუნთქვის გახშირება, ფეხების შეშუპება ან გულის ცემის სიხშირის ცვლილება, სისხლის მაღალი წნევა, დაღლილობა, გულყრა,

ხველის ან სუნთქვის დროს სირთულე ან სივიწროვის შეგრძნება მკერდის არეში.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობამ შესაძლოა ძალიან ხშირად გამოიწვიოს სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. ამიტომ თქვენ ბორტეზომიბი ევერ ფარმათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში რეგულარულად ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზი, სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემოწმების მიზნით. შესაძლოა აღინიშნოს სავარაუდოდ შემდეგი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა:

თრომბოციტები, როს გამოც შესაძლოა აღინიშნოს მეტი მიდრეკილება სისხლჩაქცევების ან სისხლდენის მიმართ ღია ჭრილობების არსებობის გარეშეც (მაგ., სისხლდენა ნაწლავიდან, კუჭიდან, პირიდან ან ღრძილიდან ან ტვინში ან ღვიძლში სისხლჩაქცევა),

სისხლის წითელი უჯრედები, რაც იწვევს სისხლის ნაკლებობის სიმპტომებს, როგორიცაა დაღლილობა და სიფერმკრთალე,

სისხლის თეთრი უჯრედები, რის შედეგადაც შესაძლოა აღინიშნოს მიდრეკილება ინფექციების ან გრიპისმსგავსი სიმპტომების მიმართ.

შემდეგში ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდნენ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გამოყენებისას მრავლობითი მიელომის მკურნალობის დროს:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

ჰიპერმგრძნობელობა, დაბუჟების შეგრძნება, ჩხვლეტა ან წვა კანზე ან ტკივილი ხელებსა და ფეხებზე ნერვების დაზიანების შედეგად,

სისხლის წითელი და/ან თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (იხ. ინფორმაცია ზემოთ),

ცხელება,

ღებინება ან გულისრევა, მადის დაკარგვა,

ყაბზობა შებერილობით ან მის გარეშე (შესაძლოა იყოს რთული სახის),

ფაღარათი: თუ გამოვლინდება ფაღარათი, მნიშვნელოვანია, რომ მიიღოთ ჩვეულებრივზე მეტი რაოდენობით წყალი. შეძლებისდაგვარად ექიმი გამოგიწერთ დამატებით მედიკამენტებს, ფაღარათის სამკურნალოდ.

დაღლილობა (სისუსტე), სისუსტის შეგრძნება,

კუნთების ტკივილი, ძვლების ტკივილი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე):

სისხლის დაბალი წნევა, წნევის უეცარი დაცემა წამოდგომისას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გონების დაკარგვა,

მაღალი სისხლის წნევა,

თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება,

თავის ტკივილები,

ზოგადად შეუძლოდ ყოფნა, ტკივილები, თავბრუსხვევა, მსუბუქი უღონობა, სისუსტის შეგრნება ან ცნობიერების დაკარგვა,

ციებ-ცხელება,

ინფექციები, მათ შორის ფილტვების ანთება, სასუნთქი გზების ინფექციები, ბრონქიტი, სოკოვანი ინფექციები, ხველა ნახველით, გრიპის მსგავსი დაავადება,

სარტყელისებრი სირსველი (ლოკალურად გავრცელებული, მათ შორის თვალების გარეშემო ან მთლიან სხეულზე განაწილებული),

ტკივილები მკერდის არეში ან სუნთქვის უკმარისობა დატვირთვისას,

სხვადასხვა ფორმის კანზე გამონაყარი,

კანის ქავილი, კანზე კვანძები ან მშრალი კანი,

სახის სიწითლე ან წვრილი სისხლძარღვების გახეთქვა,

კანის სიწითლე,

გამოშრობა,

გულძმარვა, შებერილობა, რეფლუქსი, ქარები, კუჭის ტკივილი, ნაწლავიდან ან კუჭიდან სისხლდენა,

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები,

პირის ღრუს ან ტუჩების ანთება, პირის სიმშრალე, პირის ღრუს წყლული ან ყელის ტკივილები,

წონაში დაკლება, მადის შეგრძნების დაკარგვა,

კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, კიდურების ტკივილი,

დაბინდული მხედველობა,

თვალის გარე ფენის და ქუთუთოს შიდა ნაწილზე ინფექცია (კონიუქტივიტი)

ცხვირიდან სისხლდენა,

გართულებები ან პრობლემები ძილისას, ოფლიანობა, შიშის მდგომარეობები ან აღგზნებადობა, თქვენი ფსიქიური მდგომარეობის ცვლილებები, ორიენტაციის დარღვევა,

სხეულის შეშუპებები, რაც მოიცავს თვალის გარშემო არეალს და სხეულის სხვა ნაწილებს.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე)

გულის უკმარისობა, გულის ინფარქტი, ტკივილები გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, გახშირებული ან დაქვეითებული გულისცემა,

თირკმლის უკმარისობა,

ვენების ანთება, სისხლის შედედება ვენებსა და ფილტვებში,

სისხლის შედედების დარღვევა,

არასაკმარისი სისხლის მიმოქცევა,

პერიკარდიუმის ანთება ან სითხის დაგროვება გულის ირგვლივ,

ინფექციები, მათ შორის საშარდე გზების ინფექციები, გრიპი, ჰერპესის ვირუსული ინფექციები, ყურის ინფექციები და უჯრედული ქსოვილის ანთება,

სისხლიანი განავალი ან სისხლდენა ლორწოვანი გარსებიდან; მაგ. პირდან, საშოდან,

ტვინის სისხლძარღვების დაავადებები,

დამბლა, კრუნჩხვითი შეტევები, წაქცევა, მოძრაობის დარღვევები, უჩვეულო, შეცვლილი ან დაქვეითებული მგრძნობელობსი უნარი (შეგრძნება, სმენა, გემო, ყნოსვა), ყურადღების დარღვევა, კანკალი, შეკრთომა,

ართრიტი, მათ შორის ხელ-ფეხის თითების და ყბის სახსრების ანთება,

დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენს თქვენს ფილტვებზე და ხელს უშლის თქვენს ორგანიზმს საკმარისი ჟანგბადის მიღებაში. ზოგიერთ მათგანს მიეკუთვნება სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, ქოშინი მოსვენების დროს, ზედაპირული ან გაძნელებული სუნთქვა ან სუნთქვის შეჩერება, ხიხინი.

მოჭარბებული ან შემცირებული შარდის წარმოება (თირკმელების დაზიანების შედეგად), ტკივილი შარდვისას ან სისხლი/ცილები შარდში, წყლის დაგროვება,

შეცვლილი ცნობიერება, დაბნეულობა, მეხსიერების დარღვევა ან მეხსიერების დაკარგვა,

ჰიპერმგრძნობელობა,

სმენის დაკარგვა, სიყრუე ან ზარები ყურებში, ყურების ჩივილები,

ჰორმონალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს მარილისა და წყლის აღდგენაზე,

ფარისებრი ჯირკვლის ჭარბი აქტივობა,

ინსულინის არასაკმარისი წარმოება ან ინსულინზე რეაგირების დაქვეითება;

გაღიზიანებული ან ანთებითი თვალები, ზედმეტად ტენიანი თვალები, მტკივნეული თვალები, თვალების სიმშრალე, თვალის ინფექციები, ჯიბლიბო (ჩალაზიონი), წითელი და შეშუპებული ქუთუთოები, თვალებიდან გამონადენი, მხედველობის დაქვეითება, სისხლდენა თვალებში,

ლიმფური ჯირკვლების შეშუპება,

სახსრების ან კუნთების რიგიდულობა, სიმძიმის შეგრძნება, ტკივილი საზარდულის არეში,

თმის ცვენა და თმის სტრუქტურის შეცვლა;

ალერგიული რეაქციები,

ინექციის ადგილას სიწითლე ან ტკივილები

ტკივილები პირის ღრუში,

პირის ღრუს ინფექციები ან ანთება, წყლული პირის ღრუში, საყლაპავ მილში და კუჭსა და ნაწლავში, ზოგჯერ იწვევს ტკივილს ან სისხლდენას, ნაწლავის შენელებული პერისტალტიკა (ყაბზობის ჩათვლით), ჩივილები მუცელში და საყლაპავ მილზე, გართულებები ყლაპვისას, სისხლიანი ღებინება,

კანის ინფექციები,

ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციები,

კბილების ინფექციები,

პანკრეასის ჯირკვლის ანთება, სანაღვლე გზების ბლოკადა,

ტკივილები გენიტალიის არეში, ერექციის პრობლემები,

წონაში მატება,

წყურვილი,

ჰეპატიტი,

გართულებები ინექციის ადგილას და ინექციით გამოწვეული გართულებები,

კანის რეაქციები და კანის დაავადებები (რომლებიც ძლიერ გამოხატულია და შესაძლოა წარმოადგენდეს სიცოცხლისათვის საფრთხეს), კანის წყლული,

სისხლჩაქცევები, წაქცევა და დაზიანებები,

სისხლძარღვების ანთება ან სისხლდენები, რომლებიც შესაძლოა ხილული იყოს როგორც პატარა წითელი ან იისფერი წერტილები (ჩვეულებრივ ფეხებზე) ან მოდიდო ზომის სისხლჩაქცევის მსგავსი ლაქები კანქვეშ ან ქსოვილზე,

კეთილთვისებიანი კისტები,

ტვინის რთული რევერსული დაავადება, მათ შორის კრუნჩხვები, სისხლის მაღალი წნევა, თავის ტკივილები, დაღლილობა, დაბნეულობა, სიბრმავე ან მხედველობის სხვა დარღვევები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1.000 პაციენტიდან 1-მდე)

გულის პრობლემები, მათ შორის გულის ინფარქტი, სივიწროვის შეგრძნება გულმკერდის არეში (სტენოკარდია),

ნერვების მძიმე ანთება, რაც იწვევს დამბლას და შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (გილენ-ბარეს სინდრომი),

სიწითლე,

ვენების ფერის შეცვლა,

ზურგის ტვინის ნერვების ანთება,

ყურის პრობლემები, ყურის სისხლდენა,

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება,

ბუდ-ჩიარის სინდრომი (კლინიკური სიმპტომები გამოწვეულია ღვიძლის ვენების ოკლუზიით),

ნაწლავის ფუნქციის ცვლილებები ან ნაწლავის უჩვეულო ფუნქციონირება,

სისხლდენა თავის ტვინში,

თვალებისა და კანის ყვითლად შეფერილობა (ქოლესტაზი),

მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები (ანაფილაქსიური შოკი). ეს შეიძლება მოიცავდეს: სუნთქვის გაძნელებას, გულმკერდის ტკივილს, გულმკერდის შებოჭილობას, თავბრუსხვევას, სისუსტეს, კანის მძიმე ქავილს, კანზე მოსინჯვად სიმსივნეებს, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება) და კოლაფსს.

მკერდის დაავადება,

ვაგინალური ნაპრალები,

სასქესო ორგანოების არეში შეშუპება.

ალკოჰოლისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება,

სხეულის მასის დაკარგვა ან შემცირება,

გაზრდილი მადა,

ფისტულა,

სახსარში სითხის დაგროვება,

კისტები სახსრის არეში (სინოვიალური ცისტები),

მოტეხილობები,

კუნთოვანი ბოჭკოების კომპონენტების დაშლა, რაც იწვევს სხვა გართულებებს,

ღვიძლის შეშუპება, ღვიძლის სისხლდენა,

თირკმლის კიბო,

ფსორიაზის მსგავსი კანის სიმპტომები;

კანის კიბო,

ფერმკრთალი კანი,

თრომბოციტების ან პლაზმური უჯრედების (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი) მომატება სისხლში,

უჩვეულო რეაქცია სისხლის გადასხმაზე,

მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა;

შემცირებული სექსუალური სურვილი,

ჭარბი ნერწყვდენა,

შეშუპებული თვალები,

სინათლის მგრძნობელობა,

სწრაფი სუნთქვა,

რექტალური ტკივილი,

ნაღვლის ქვები,

საზარდულის თიაქარი,

დაზიანებები,

მტვრევადი ან რბილი ფრჩხილები,

უჩვეულო ცილის დეპოზიტები თქვენს სასიცოცხლო ორგანოებში,

კომა,

ნაწლავის წყლულები,

მრავალჯერადი ორგანოს უკმარისობა,

სიკვდილი,

სისხლის შედედება მცირე სისხლძარღვებში (თრომბოზული მიკროანგიოპათია).

შემდეგში აღწერილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმა მიიღება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომის სამკურნალოდ:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში)

ფილტვების ანთება,

მადის დაკარგვა,

ჰიპერმგრძნობელობა, დაბუჟება, ჩხვლეტა ან წვა ან ტკივილი ხელებსა და ტერფებში ნერვის დაზიანების გამო,

გულისრევა და ღებინება,

დიარეა,

პირის ღრუს წყლულები,

ყაბზობა,

კუნთების ტკივილი, ძვლის ტკივილი,

თმის ცვენა და თმის სტრუქტურის შეცვლა;

დაღლილობა (დაღლილობა), სისუსტის შეგრძნება, -

ცხელება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე)

სარტყელისებრი სირსველი ლოკალიზებული, მათ შორის თვალების ირგვლივ, ან გავრცელებული სხეულზე),

ჰერპესის ვირუსის ინფექციები,

ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციები,

სასუნთქი გზების ინფექციები, ბრონქიტი, ხველა ნახველით, გრიპის მსგავსი დაავადება,

სოკოვანი ინფექციები,

ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგიული რეაქცია),

ინსულინის არასაკმარისი წარმოება ან ინსულინზე რეაგირების დაქვეითება;

წყლის შეკავება,

ძილის გაძნელება ან პრობლემები,

ცნობიერების დაკარგვა,

შეცვლილი ცნობიერების მდგომარეობა, დაბნეულობა,

თავბრუსხვევის შეგრძნება,

გახშირებული გულისცემა, მაღალი წნევა, ოფლიანობა,

მხედველობის დარღვევა, ბუნდოვანი ხედვა,

გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, გახშირებული ან დაქვეითებული გულისცემა,

მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა,

არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა ფეხზე წამოდგომისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემა;

ქოშინი ვარჯიშის დროს,

ხველა,

სლოკინი,

ყურებში შუილი, ყურის პრობლემები,

ნაწლავის ან კუჭის სისხლდენა,

გულძმარვა,

კუჭის ტკივილი, მეტეორიზმი,

ყლაპვის გაძნელება,

ინფექციები ან ანთება კუჭსა და ნაწლავებში,

კუჭის ტკივილი,

პირის ღრუს ან ტუჩების ანთება, ყელის ტკივილი,

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება,

კანის ქავილი,

კანის სიწითლე,

კანის გამონაყარი,

კუნთების კრუნჩხვები,

საშარდე გზების ინფექცია,

სხეულის ტკივილები,

სხეულის შეშუპება, მათ შორის თვალების ირგვლივ და სხეულის სხვა ნაწილებზე;

შემცივნება,

სიწითლე და ტკივილი ინექციის ადგილზე,

ავადმყოფობის ზოგადი განცდა,

წონის დაკლება,

წონის მომატება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე)

ჰეპატიტი,

რთული ალერგიული რეაქციის ნიშნები (ანაფილაქსიური შოკი). ეს შეიძლება მოიცავდეს: სუნთქვის გაძნელებას, გულმკერდის ტკივილს, გულმკერდის შებოჭილობას, თავბრუსხვევას, სისუსტეს, კანის მძიმე ქავილს, კანზე მოსინჯვად სიმსივნეებს, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება) და კოლაფსს.

მოძრაობის დარღვევები, დამბლა, კრთომა,

თავბრუსხვევა,

სმენის დაკარგვა, სიყრუე,

დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენს თქვენს ფილტვებზე და ხელს უშლის თქვენს ორგანიზმს საკმარისი ჟანგბადის მიღებაში. ზოგიერთ მათგანს მიეკუთვნება სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, ქოშინი მოსვენების დროს, ზედაპირული ან გაძნელებული სუნთქვა ან სუნთქვის შეჩერება, ხიხინი.

ფილტვებში სისხლის შედედება,

თვალებისა და კანის ყვითლად შეფერილობა (ქოლესტაზი),

ჯიბლიბო (ჩალაზიონი), წითელი და შეშუპებული ქუთუთოები.

იშვიათ გვერდით მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1.000 პაციენტიდან 1-მდე)

სისხლის შედედება წვრილ სისხლძარღვებში (თრომბოზული მიკროანგიოპათია).

ნერვების მწვავე ანთება, რომელიც იწვევს დამბლას და შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (გილენ-ბარეს სინდრომი).

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ რაიმე სახის გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტები პირდაპირ შემდეგ მისამართზე

ჯანდაცვის უსაფრთხოების სამინისტრო

ტრაიზენგასე 5

1200 ვენა

ავსტრია

ფაქსი: + 43 (0) 50 555 36207

ვებ-გვერდი: http://www.basg.gv.at/

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ბორტეზომიბი ევერ ფარმას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეიძლება სამკურნალო საშუალების გამოყენება საჩვლეტ ფლაკონზე და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაუხსნელი საჩხვლეტი ფლაკონი ინახება მაცივარში (2 °C – 8 °C).

საჩხვლეტი ფლაკონი უნდა შეინახოთ მუყაოს კოლოფში, სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

გაზავებული ხსნარი უნდა გამოიყენოთ დამზადებისთანავე. თუ არ მოხდება გაზავებული ხსნარის დროული გამოყენება მაშინ პასუხისმგებლობა მისი შენახვის ვადისა და პირობების შესახებ ეკისრება თავად მომხმარებელს. განზავებული ხსნარი სტაბილურია 28 დღის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე შენახვისას საწყის ფლაკონში და/ან პოლიპროპილენის შპრიცში, თუმცა განზავებული სამკურნალო პროდუქტის შენახვის საერთო დრო არ უნდა აღემატებოდეს მიღებამდე 28 დღეს.

რაც შეეხება შპრიცში შენახვისას სტაბილურობას, განზავებულ ხსნარის შენახვის დრო იგივეა რაც გაუხსნელ ხსნარსათვის. ბორტეზომიბი ევერ ფარმა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს ბორტეზომიბი ევერ ფარმა

აქტიური ნივთიერება არის ბორტეზომიბი.

1 მლ ხსნარი შეიცავს 2,5 მგ ბორტეზომიბს (მანიტოლის - ბორონმჟავას რეესტრის სახით).

ყოველი საჩხვლეტი ფლაკონი 1 მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 2,5 მგ ბორტეზომიბს (მანიტოლის - ბორონმჟავას რეესტრის სახით).

ყოველი საჩხვლეტი ფლაკონი 1,4 მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 3,5 მგ ბორტეზომიბს (მანიტოლის - ბორონმჟავას რეესტრის სახით).

ყოველი საჩვლეტი ფლაკონი შევსებულია დამატებით 0,2 მლ ზედმეტი შემცველობით.

დამხმარე ნივთიერებებია მანიტოლი (E 421), ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი (pH-კორექციისათვის), მარილმჟავა (pH-კორექციისათვის), საინექციო წყალი.

2,5 მგ/1,0 მლ:

კანქვეშა გამოყენება: პროდუქტი არის მზა გამოყენებისათვის 2,5 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაციით.

ინტრავენური გამოყენება: დაამატეთ 0,9 % იანი ფიზიოლოგიური ხსნარის 1,8 მლ მოცულობა, რათა მიიღოთ 1 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაცია.

3,5 მგ/1,4 მლ:

კანქვეშა გამოყენება: პროდუქტი არის მზა გამოყენებისათვის 2,5 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაციით.

ინტრავენური გამოყენება: დაამატეთ 0,9 % იანი ფიზიოლოგიური ხსნარის 2,4 მლ მოცულობა, რათა მიიღოთ 1 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაცია.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფეროდან ღია მოყვითალომდე ფერის ხსნარი.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა მოცემულია უფერო შუშის ფლაკონში, რომელიც დაცულია რეზინის საცობით და Flip-off-პლასტმასის ასახსნელი ალუმინის თავსახურით.

შეფუთვის ზომები

1 x 1 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი (2,5 მგ/1 მლ)

5 x 1 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი (2,5 მგ/1 მლ)

1 x 1,4 მლ საჩვლეტი ფლაკონი (3,5 მგ/1,4 მლ)

5 x 1,4 მლ საჩვლეტი ფლაკონი (3,5 მგ/1,4 მლ)

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

ფარმაცევტული საწარმო

ევერ ვალინჯექტ გმბჰ

ობერბურგაუ 3

4866 უნტერახ ამ ატერზეე

ავსტრია

მწარმოებელი

ევერ ფარმა იენა გმბჰ

ბრუესელერ შტრ. 18

07747 იენა

გერმანია

ნებართვის ნომერი: 140815

წინამდებარე სამკურნალო საშუალება ნებარდართულია ევრო სავაჭრო ზონის წევრ ქვეყნებში (EWR) შემდეგი დასახელებით:

გერმანია

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionslösung / ბორტეზომიბი ევერ ფარმა 2,5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

ავსტრია

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionslösung / ბორტეზომიბი ევერ ფარმა 2,5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

ამ გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო შესწორების თარიღია 07.2023.

• ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

• ინტრავენური ინექციის მომზადება

ორსულმა პერსონალმა თავი უნდა აარიდოს ამ პრეპარატით მუშაობას.

მითითება: ბორტეზომიბი ევერ ფარმა არის ციტოტოქსიური ნივთიერება. ამიტომ სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ დამუშავებისა და მომზადების დროს. რეკომენდებულია ხელთათმანების და სხვა დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება კანთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას მთლიანი გამოყენების პროცესში მკაცრად უნდა იყოს დაცული ასეპტიური პირობები, რადგან ბორტეზომიბი ევერ ფარმა არ შეიცავს კონსერვანტებს.

• 1 1 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონის მომზადება: 1,8 მლ სტერილური 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი გადაიტანეთ საჩხვლეტ ფლაკონში, რომელიც შეიცავს ბორტეზომიბ ევერ ფარმას.

ან

1,4 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონის მომზადება: 2,4 მლ სტერილური 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი გადაიტანეთ საჩხვლეტ ფლაკონში, რომელიც შეიცავს ბორტეზომიბ ევერ ფარმას.

შედეგად მიღებული ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 1 მგ/მლ. ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფეროდან ღია ყვითელი ფერის, რომლის საბოლოო pH-მაჩვენებელი არის 4-დან 7-მდე. არ არის საჭირო pH-მაჩვენებლის შემოწმება.

• 2 გამოყენებამდე ვიზუალურად შეამოწმეთ ხსნარი ნაწილაკებზე და ფერის ცვლილებაზე. თუ შეამჩნევთ რაიმე გაუფერულებას ან მოცურავე ნივთიერებას, ხსნარი უნდა გადააგდოთ. დარწმუნდით, რომ ფლაკონში არსებული კონცენტრაცია შეიცავს ინტრავენური შეყვანისათვის სწორ დოზას (1 მგ/მლ).
• 3 გაზავებული ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს და ის მომზადების შემდეგ უნდა იქნას გამოყენებული დაუყონებლივ. გაზავებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბოლურობა აღინიშნება შემდეგი ხანგრძლივობით
• 28 დღე, 2– 8 °C ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
• 28 დღე, 25 °C ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
• 24 საათის განმავლობაში 25 °C ტემპერატურის პირობებში და ნორმალური ოთახის სინათლის პირობებში საწყის საჩვლეტ ფლაკონში და/ან პოლიპროპილენის შპრიცში.

თუ არ მოხდება გაზავებული ხსნარის დაუყონებლივი გამოყენება, მაშინ პასუხისმგებლობა მისი შენახვის ხანგრძლივობისა და პირობების შესახებ ეკისრება მომხმარებელს.

• გამოყენება

როგორც კი გააზავებთ, ამოიღეთ პაციენტის სხეულის ზედაპირის მიხედვით დაანგარიშებული საჭირო დოზირებისათვის შესაბამისი ხსნარის რაოდენობა.

შეამოწმეთ გამოყენებამდე შპრიცში არსებული დოზირება და კონცენტრაცია (დარწმუნდით, რომ შპრიცზე ნამდვილად არის აღნიშვნა ,,ინტრავენური გამოყენებისათვის“).

შეიყვანეთ ხსნარი 3-დან 5 წამის განმავლობაში ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის გზით პერიფერიული ან ცენტრალური ვენის კათეტერის მეშვეობით ვენაში.

ვენის კათეტერს გამოავლეთ გამოყენების შემდეგ 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის სტერილური ხსნარით.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა 2,5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ სუბკუტანური ან ინტრავენური გამოყენებისათვის. არ შეიძლება სხვა გზით მედიკამენტის გამოყენება.

ინტრათეკალურმა შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს ფატალური შედეგები.

• უტილიზაცია

ერთი საჩხვლეტი ფლაკონი გათვალისწინებულია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის და მასში დარჩენილი ხსნარი უნდა გადააგდოთ.

გამოუყენებელი მედიკამენტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიური ნივთიერებების შესახებ არსებული ეროვნული წესების შესაბამისად.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

• კანქვეშა ინექციის მომზადება

ორსულმა პერსონალმა თავი უნდა აარიდოს ამ პრეპარატით მუშაობას.

მითითება: ბორტეზომიბი ევერ ფარმა არის ციტოტოქსიური ნივთიერება. ამიტომ სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ დამუშავებისა და მომზადების დროს. რეკომენდებულია ხელთათმანების და სხვა დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება კანთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმას მთლიანი გამოყენების პროცესში მკაცრად უნდა იყოს დაცული ასეპტიური პირობები, რადგან ბორტეზომიბი ევერ ფარმა არ შეიცავს კონსერვანტებს.

• 1 ბორტეზომიბი ევერ ფარმა მზად არის გამოსაყენებლად.

ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 2,5 მგ/მლ. ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფეროდან ღია მოყვითალო ფერის, რომლის pH - მაჩვენებელი შეადგენს 4-დან 5,5-მდე. არ არის საჭირო ხსნარის pH - მაჩვენებლის შემოწმება.

• 2 გამოყენებამდე ვიზუალურად შეამოწმეთ ხსნარი ნაწილაკებზე და ფერის ცვლილებაზე. თუ შეამჩნევთ რაიმე გაუფერულებას ან მოცურავე ნივთიერებას, ხსნარი უნდა გადააგდოთ. დარწმუნდით, რომ ფლაკონში არსებული კონცენტრაცია შეიცავს კანქვეშა შეყვანისათვის სწორ დოზას (2,5 მგ/მლ).
• 3 ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს და უნდა იქნას გამოყენებული ხსნარის შესაბამისი რაოდენობის ამოღებისთანავე დაუყონებლივ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბოლურობა აღინიშნება შემდეგი ხანგრძლივობით
• 28 დღე, 2– 8 °C ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
• 28 დღე, 25 °C ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
• 24 საათის განმავლობაში 25 °C ტემპერატურის პირობებში და ნორმალური ოთახის სინათლის პირობებში საწყის საჩვლეტ ფლაკონში და/ან პოლიპროპილენის შპრიცში.

თუ არ მოხდება ხსნარის დაუყონებლივი გამოყენება, მაშინ პასუხისმგებლობა მისი შენახვის ხანგრძლივობისა და პირობების შესახებ ეკისრება მომხმარებელს.

მომზადებისას და გამოყენების პროცესში არ არის საჭირო მედიკამენტის სინათლისგან დაცვა.

• გამოყენება

ამოიღეთ პაციენტის სხეულის ზედაპირის მიხედვით დაანგარიშებული დოზირებისათვის საჭირო შესაბამისი ხსნარის რაოდენობა.

შეამოწმეთ გამოყენებამდე შპრიცში არსებული დოზირება და კონცენტრაცია (დარწმუნდით, რომ შპრიცზე ნამდვილად არის აღნიშვნა ,,სუბკუტანური გამოყენებისათვის“).

შეიყვანეთ ხსნარი კანქვეშ ინექციის გზით 45–90° დახრის კუთხით.

ხსნარი შეიყვანება კანქვეშ თეძოს ზედა ნაწილზე (მარჯვნივ ან მარცხნივ) ან მუცელზე (მარჯვნივ ან მარცხნივ).

ინექციის ადგილები ერთმანეთზე თანმიმდევრული ინექციის შემთხვევაში უნდა შეიცვალოს.

თუ ბორტეზომიბი ევერ ფარმას კანქვეშა ინექციის შემდეგ გამოვლინდა ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას, შესაძლოა გამოყენებული იქნეს ან დაბალ კონცენტრირებული ბორტეზომიბი ევერ ფარმას ხსნარი (2,5 მგ/მლ-ის ნაცვლად 1მგ/მლ) კანქვეშ ან რეკომენდებულია ინტრავენურ ინექციაზე გადასვლა.

ბორტეზომიბი ევერ ფარმა 2,5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ სუბკუტანური ან ინტრავენური გამოყენებისათვის. არ შეიძლება სხვა გზით მედიკამენტის გამოყენება.

ინტრათეკალურმა შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს ფატალური შედეგები.

• უტილიზაცია

ერთი საჩხვლეტი ფლაკონი გათვალისწინებულია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის და მასში დარჩენილი ხსნარი უნდა გადააგდოთ.

გამოუყენებელი მედიკამენტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიური ნივთიერებების შესახებ არსებული ეროვნული წესების შესაბამისად.