ატორისი

ჰიპერქოლესტერინემია

პრეპარატი ატორისი ნაჩვენებია როგორც დიეტის დანამატი, მომატებული საერთო ქოლესტერინის (TC), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის (LDL-C), აპოლიპოპროტეინ B-ს და ტრიგლიცერიდების შესამცირებლად მოზრდილებში, მოზარდებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით, მათ შორის ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით (ჰეტეროზიგოტური ფორმა) ან კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემიით (რომელიც შეესაბამება IIa და IIb ტიპებს ფრედრიკსონის კლასიფიკაციის მიხედვით), როდესაც დიეტა და მკურნალობის სხვა არაფარმაკოლოგიური მეთოდები არასაკმარისად ეფექტურია.

პრეპარატი ატორისი ასევე ნაჩვენებია საერთო TC და LDL-C-ის შესამცირებლად მოზრდილებში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ჰიპოლიპიდემიური თერაპიის სხვა სახეობების დამატებად (მაგ., LDL აფერეზი), ან სხვა სახის მკურნალობის შეუძლებლობის შემთხვევაში.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პრეოფილაქტიკა

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პირველადი გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების მაღალი რისკი, სხვა რისკ-ფაქტორების კორექციის დამატების სახით.

გამოყენებამდე საჭირო ცნობების ჩამონათვალი

ატორისით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი გადაყვანილი უნდა იქნას დიეტაზე, რომელიც უზრუნველყოფს ქოლესტერინის შემცირებას და რომელიც უნდა გაგრძელდეს პრეპარატით თერაპიის განმავლობაში.

დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, დაბალი სიმკვირვის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინის დონეების, თერაპიის მიზნისა და პაციენტის პასუხის მიხედვით.

როგორც წესი, საწყისი დოზა არის 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს 4 ან მეტი კვირის ინტერვალით. მაქსიმალური დოზა არის 80 მგ დღეში.

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია და კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემია

პაციენტთა უმრავლესობაში კონტროლი მიიღწევა დღეში ერთხელ 10 მგ ატორისის გამოყენებით. თერაპიული პასუხი ვლინდება 2 კვირაში, ხოლო მაქსიმალური თერაპიული პასუხი, როგორც წესი, მიიღწევა 4 კვირაში. პასუხი ნარჩუნდება ქრონიკული თერაპიის დროს.

ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია

მკურნალობა იწყება დღეში 10 მგ ატორისით. დოზები უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად და დაკორექტირდეს ყოველ 4 კვირაში 40 მგ-მდე დღეში. ამის შემდეგ, ნებისმიერი დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 80 მგ-მდე დღეში ან ნაღველის მჟავას სექვესტრანტი შეიძლება იყოს კომბინირებული 40 მგ ატორვასტატინთან დღეში ერთხელ.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია

მხოლოდ შეზღუდული მონაცემებია ხელმისაწვდომი (იხილეთ პუნქტი 5.1).

ატორვასტატინის დოზა ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის დროს არის 10-80 მგ დღეში (იხილეთ პუნქტი 5.1). ატორვასტატინი გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით ლიპიდების დამწევი მკურნალობის სხვა მეთოდებთან (დაბალი სიმკვირივის ლიპოპროტეინების აფერეზი) ერთად ან როდესაც ამგვარი მკურნალობები ხელმისაწდომი არ არის.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადების პრევენცია

პირველადი პრევენციის ცდების დროს დოზა იყო 10მგ დღეში. შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები მოქმედი გაიდლაინების მიხედვით (დსლ-) ქოლესტერინის დონეების მისაღწევად.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ატორისი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტები 4.4 და 5.2).

ატორისი უკუნაჩვენებია ღვიძლის აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 4.3).

ხანდაზმული ადამიანები

ეფექტიანობა და უსაფრთხოება 70 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას ისეთივეა, როგორიც ზოგად პოპულაციაში.

გამოყენება პედიატრიაში ჰიპერქოლესტერინემია

ბავშვებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ იმ ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ბავშვებში ჰიპერლიპიდემიის მკურნალობის გამოცდილება და პაციენტების მდგომარეოების ხელახალი შეფასება უნდა მოხდეს რეგულარულად პროგრესის შეფასების მიზნით.

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 10 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვებში ატორვასტატინის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 10 მგ დღეში (იხილეთ პუნქტი 5.1). დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 80 მგ-მდე, პასუხისა და ამტანობის მიხედვით, დოზები უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, თერაპიის რეკომენდებული მიზნის მიხედვით. კორექცია უნდა მოხდეს 4 ან მეტი კვირის ინტერვალებით. დოზის ტიტრირება დღეში 80 მგ-მდე გამყარებულია კვლევის მონაცემებით მოზრდილებში და შეზღუდული კლინიკური მონაცემებით ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებში ჩატარებული კვლევებიდან (იხილეთ პუნქტები 4.8 და 5.1).

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 6-10 წლის ასაკის ბავშვებში ღია კვლევებიდან მხოლოდ შეზღუდული მონაცემებია მიღებული უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ. ატორვასტატინი ნაჩვენები არ არის 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. ამჟამად ხელმისაწვდომი მონაცემები აღწერილია პუნქტებში 4.8, 5.1 და 5.2, მაგრამ დოზების შესახებ რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია.

ამ პოპულაციისთის შეიძლება უფრო შესაფერისი იყოს სხვა ფარმაცევტული ფორმები/მოქმედების ძალა.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

ატორვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ C ჰეპატიტის ანტივირუსულ საშუალებებს ელბასვირს/გრაზოპრევირს ან ლეტერმოვირს ციტომეგალოვირუსის ინფექციის პროფილაქტიკისათის ატორვასტატინთან ერთად (იხილეთ პუნქტები 4.4 და 4.5).

ატორვასტატინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის იმ პაციენტებში, რომლებიც ლეტერმოვირს იღებენ ციკლოსპორინთან ერთად (იხილეთ პუნქტები 4.4 და 4.5).

მიღების წესი

ატორისი განკუთვნილია პერორალური გზით მისაღებად. ატორვასტატინის ყოველი სადღეღამისო დოზა მიიღება ერთ ჯერზე და დღის ნებისმიერ დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• ღვიძლის აქტიური დაავადება ან შრატის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება (3-ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) გაურეკვეველი გენეზის
• ორსული ან მეძუძური ქალები, ასევე რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდებს
• თუ იღებთ გლეკაპრევირის/პიბრენტასვირის კომბინაციას C ჰეპატიტის სამკურნალოდ
• მემკვიდრეობითი ლაქტოზას აუტანლობის, LAPP-ლაქტაზას ფერმენტის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტები

სიფრთხილის აუცილებელი ზომები გამოყენებისას

ქვემოთ მოცემულია მიზეზები, რის გამოც ატორისი® შეიძლება არ იყოს თქვენთვის შესაფერისი:

• თქვენ იღებთ ან ბოლო 7 დღის განმავლობაში იღებდით ფუზიდის მჟავას (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდის მჟავასა და ატორისის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი).
• გადატანილი გაქვთ ინსულტი ტვინში სისხლჩაქცევით ან თაცის ტვინში გამოვლინდა ღრუები თავისუფალი სითხით, რაც აღინიშნა წინა ინსულტების შემდეგ.
• თირკმლის დაავადება.
• ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული აქტივობა (ჰიპოთირეოზი).
• კუნთებში განმეორებითი ან აუხსნელი დისკომფორტი ან ტკივილი და თუ თქვენ ან თქვენს ახლო ნათესავებს გაქვთ კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები.
• ადრე გქონიათ კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები სხვა ლიპიდების შემცველობის შემამცირებელი სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობისას, (მაგ., სხვა “- სტატინები“ ან „-ფიბრატები“).
• რეგულარულად მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება ანამნეზში.
• ხართ 70 წელზე მეტი ასაკის.
• სუნთქვის მძიმე უკმარისობა.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ განიცდით კუნთების მუდმივ სისუსტეს. დიაგნოზისა და მკურნალობისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ანალიზები და მედიკამენტები.

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან ამ მედიკამენტის მიღების დროს მისი განვითარების რისკის ქვეშ ხართ, ექიმი ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას. შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკი იზრდება, თუ გაქვთ სისხლში შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონე, ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება შეცვალოს ატორისის მოქმედება, ან ატორისმა® შეიძლება გავლენა მოახდინოს მათ ეფექტებზე. ამ ტიპის ურთიერთქმედებამ შეიძლება შეამციროს ერთი ან ორივე მედიკამენტის ეფექტურობა. ასევე შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან გამოხატულება, მათ შორის კუნთების სისუსტის სერიოზული მდგომარეობა, რომელიც ცნობილია როგორც რაბდომიოლიზი, აღწერილია ნაწილში „სამკურნალო საშუალების სტანდარტული გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი რეაქციების აღწერა და ამ შემთხვევაში გასატარებელი ზომები“:

• მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თქვენს იმუნურ სისტემაზე, როგორიცაა ციკლოსპორინი
• გარკვეული ანტიბაქტერიული ან სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები, როგორიცაა ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოზაკონაზოლი, რიფამპინი, ფუზიდის მჟავა
• სხვა მედიკამენტები ლიპიდების დონის რეგულირებისთვის, როგორიცაა გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები, კოლესტიპოლი
• კალციუმის არხების გარკვეული ბლოკატორები, რომლებიც გამოიყენება სტენოკარდიის ან მაღალი არტერიული ჰიპერტენზიის დროს, როგორიცაა ამლოდიპინი, დილთიაზემი
• მედიკამენტები გულის რითმის რეგულირებისთვის, როგორიცაა დიგოქსინი, ვერაპამილი, ამიოდარონი
• ლეტერმოვირი, რომელიც გამოიყენება ციტომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის
• მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, ინდინავირი, დარუნავირი, ტიპრანავირი/რიტონავირის კომბინაცია და ა.შ.
• გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება C ჰეპატიტის სამკურნალოდ, როგორიცაა ტელაპრევირი, ბოცეპრევირი და ელბასვირი/გრაზოპრევირის კომბინაცია.
• სხვა მედიკამენტები, რომლებიც, როგორც ცნობილია, ურთიერთქმედებენ ატორისთან, მათ შორის ეზეტიმიბი (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი), ვარფარინი (ამცირებს სისხლის შედედებას), პერორალური კონტრაცეპტივები, სტირიპენტოლი (ეპილეფსიის დროს გამოსაყენებელი კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალება), ციმეტიდინი (გამოიყენება გულძმარვისა და წყლულოვანი დაავადებს დროს), ფენაზონი (ტკივილგამაყუჩებელი), კოლხიცინი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ) და ანტაციდები (კუჭის დაავადებების დროს გამოსაყენებელი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს ალუმინს ან მაგნიუმს).
• ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტები: კრაზანა.
• თუ ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ გჭირდებათ პერორალური ფუზიდის მჟავის გამოყენება, დროებით უნდა შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის მიღება. ექიმი განსაზღვრავს, როდის არის უსაფრთხო ატორისის მიღების განახლება. ატორისის ფუზიდის მჟავასთან ერთად გამოყენებამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მტკივნეულობა ან კუნთების ტკივილი (რაბდომიოლიზი).

ატორისის® გამოყენება საკვებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად

გრეიფრუტის წვენი

არ დალიოთ დღეში ერთ ან ორ პატარა ჭიქაზე მეტი გრეიფრუტის წვენი, რადგან დიდი რაოდენობით წვენმა შეიძლება შეცვალოს ატორისის ეფექტი.

ალკოჰოლი

ამ მედიკამენტის მიღების დროს მოერიდეთ ალკოჰოლის დიდ რაოდენობის გამოყენებას.

ორსულობის ან ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული ასაკის ქალები

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ სათანადო კონტრაცეპციული ზომები მკურნალობის დროს (იხილეთ პუნქტი 4.3).

ორსულობა

ატორისი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (იხილეთ პუნქტი 4.3). უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ორსულ ქალებში ჩატარებული არ არის კონტროლირებული კლინიკური ცდები. არსებობს იშვიათი ცნობები ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A რედუქტაზას ინჰიბიტორების საშვილოსნოსშიდა ექსპოზიციის შემდეგ თანდაყოლილი ანომალიების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებისას გამოვლინდა რეპროდუქციული სისტემის ტოქსიკურობა (იხილეთ პუნქტი 5.3).

დედის მკურნალობისას ატორვასტატინით შეიძლება შემცირდეს ნაყოფში მევალონატის დონეები, რომელიც არის ქოლესტრინის ბიოსინთეზის პრეკურსორი. ათეროსკლეროზი არის ქრონიკული პროცესი და როგორც წესი, ორსულობის დროს ლიპიდდამწევი სამკურნალო საშუალებების შეწყვეტა მცირე გავლენას ახდენს პირველად ჰიპერქოლესტერინემიასთან დაკავშირებულ გრძელვადიან რისკზე.

შესაბამისად, ატორისის გამოყენება არ შეიძლება ორსულ ქალებში, იმ ქალებში, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას ან აქვთ ეჭვი ორსულობაზე. ატორისით მკურნალობა უნდა შეჩერდეს ორსულობის პერიოდში ან იმ დრომდე, ვიდრე არ დადგინდება ორსულობა (იხილეთ პუნქტი 4.3).

ძუძუთი კვება

ცნობილი არ არის გადადის თუ არა ატორვასტატინი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. ვირთხებში, ატორვასტატინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციები ისეთივეა, როგორიც რძეში (იხილეთ პუნქტი 5.3). სერიოზული უარყოფითი რეაქციების პოტენციალის გამო, ატორისით მკურნალობისას ქალებმა ძუძუთი არ უნდა გამოკვებონ შვილები (იხილეთ პუნქტი 4.3). ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს (იხილეთ პუნქტი 4.3).

ფერტილურობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებისას ატორვასტატინი არ ახდენდა ზემოქმედებას ფერილურობაზე მდედრებში ან მამრებში (იხილეთ პუნქტი 5.3).

• 7 ეფექტები ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ატორისი უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ატორვასტატინის პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური ცდის მონაცემთა ბაზაში 16.066 (8755 ატორვასტატინი vs. 7311 პლაცებო) პაციენტით, რომლებიც მკურნალობდნენ საშუალოდ 53 კვირის განმავლობაში, პაციენტთა 5.2%-ში შეწყდა ატორვასტატინით მკურნალობა უარყოფით რეაქციების გამო და ხოლო პლაცებოს მიმღებ პაციენტთა 4.0%-ში.

კლინიკური კვლევებისა და ფართო პოსტმარკეტინგული გამოცდილების მონაცემების საფუძველზე, ქვემოთ ცხრილში წარმოდგენილია ატორვასტატინის უარყოფითი რეაქციების პროფილი.

რეაქციების გამოთვლილი სიხშირეები დაჯგუფებულია შემდეგნაირად: ხშირი 1/100, <1/10) არახშირი ( 1/1,000 <1/100), იშვიათი ( 1/10,000 <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000-მდე), უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ინფექციები და ინვაზიები • ხშირი: ნაზოფარინგიტი.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ • იშვიათი: თრომბოციტოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ • ხშირი: ალერგიული რეაქციები • ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსია

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები • ხშირი: ჰიპერგლიკემია • არახშირი: ჰიპოგლიკემია, წონაში დაკლება, ანორექსია

ფსიქიატრიული დარღვევები • არახშირი: კოშმარული სიზმრები, უძილობა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ • ხშირი: თავის ტკივილი • არახშირი: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ჰიპესთეზია, დისგევზია, ამნეზია • იშვიათი: პერიფერიული ნეიროპათია

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ • არახშირი: ბუნდოვანი ხედვა • იშვიათი: მხედველობის დარღვევები

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის სისტემის მხრივ • არახშირი: ტინიტი • ძალიან იშვიათი: სმენის დაკარგვა

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ • ხშირი: ხახისა და ხორხის ტკივილი, ეპისტაქსისი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ • ხშირი: გულისრევა, მეტეორიზმი, დისპეპსია, გულისრევა, დიარეა • არახშირი: ღებინება, ტკივილი მუცლის ზედა და ქვედა არეში, ბოყინი, პანკრეატიტი ჰეპატობილიარული დარღვევები • არახშირი: ჰეპატიტი • იშვიათი: ქოლესტაზი • ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უკმარისობა

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ • არახშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქავილი, ალოპეცია • იშვიათი: ანგიონევროტული შეშუპება, ბულoზური გამონაყარი, მათ შორის მულტიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ • ხშირი: მიალგია, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, კუნთოვანი სპაზმები, სახსრების შეშუპება, ზურგის ტკივილი,

• არახშირი: კისრის ტკივილი, კუნთების დაღლილობა • იშვიათი: მიოპატია, მიოზიტი, რაბდომილიოზი, კუნთების გაწყვეტა, ტენდინოპათია, ზოგჯერ გართულებული გაწყვეტით

ძალიან იშვიათი: მგლურას მაგვარი სინდრომი

ცნობილი არ არის: იმუნური სისტემით განპირობებული მანეკროტიზებელი მიოპათია (იხილეთ პუნქტი 4.4).

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ • ძალიან იშვიათი: გინეკომასტია

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას • არახშირი: შეუძლოდ ყოფნა, ასთენია, ტკივილი გულის არეში, პერიფერიული შეშუპებები, დაღლილობა, პირექსია

ლაბორატორიული მაჩვენებლები • ხშირი: ღვიძლის ფუნქციონალური სინჯების გადახრები, სისხლში კრეატინკინაზას მომატებული დონე • არახშირი: ანალიზის დადებითი შედეგები სისხლის თეთრ უჯრედებზე შარდში.

როგორც ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A (HMG-CoA) რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, ატორვასტატინით მკურნალობის დროს პაციენტებში აღინიშნებოდა შრატში ტრანსამინაზების მომატებული დონეეები. ეს ცვლილებები, როგორც წესი, იყო მსუბუქი, გარდამავალ ხასიათის და არ საჭიროებდნენ თერაპიის შეწყვეტას. შრატში ტრანსამინაზების კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატებული დონეები (ნორმის ზედა ზღვარზე >3-ჯერ) აღინიშნებოდა 0,8% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ატორვასტატინს. აღნიშნული გადახრები იყო დოზადამოკიდებული და შექცევადი ყველა პაციენტში.

კრეატინკინაზას მომატებული დონე, რომელიც 3 ჯერზე აღემატებოდა ნორმის ზედა ზღვარს, აღენიშნებოდა პაციენტების 2,5%-ს, რომლებიც იღებდნენ ატორვასტატინს; მსგავსი შედეგები აღინიშნა ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების გამოყენების შემთხვევაში კლინიკურ კვლევებში. დონეები, რომლებიც 10 ჯერ აღემატებოდა ნორმის ზედა ზღვარს, აღინიშნა პაციენტების 0,4%-ში, რომლებიც იღებდნენ ატორვასტატინს (იხილეთ პუნქტი 4.4).

10-17 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ატორვასტატინით, უარყოფითი რეაქციების პროფილი ზოგადად ისეთივე იყო, როგორიც იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პლაცებოთი. ორივე ჯგუფში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი უარყოფითი რეაქციები იყო ინფექციები. კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედება ზრდასა და სქესობრივ მოწიფულობაზე არ აღინიშნა 3-წლიანი კვლევისას ზოგადი მომწიფებისა და განვითარების, ტანერის სტადიის შეფასების და წონისა და სიმაღლის მაჩვენებლების საფუძელზე. უსაფრთხოების და ამტანობის პროფილი პედიატრიულ პაციენტებში ისეთივე იყო, როგორიც არის ატორვასტატინის ცნობილი უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილ პაციენტებში.

კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზაში მოცემულია 250 პედიატრიული პაციენტის უსაფრთხოების მონაცემები, რომლებიც იღებდნენ ატორვასტატინს. აქედან 7 პაციენტი იყო <6 წლის, 121 პაციენტი 6-9 წლის და 392 პაციენტი - 10-17 წლის. არსებული მონაცემების საფუძველზე, უარყოფითი რეაქციების სიხშირე, სახეობა და სიმძიმე ისეთივე იყო, როგორიც მოზრდილებში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა ზოგიერთი სტატინის გამოყენების დროს:

• სქესობრივი დისფუნქცია - დეპრესია - ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადების იშვიათი შემთხვევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს (იხილეთ პუნქტი 4.4).
• შაქრიანი დიაბეტი: სიხშირე დამოკიდებულია რისკ-ფაქტორების არსებობაზე ან არარასებობაზე (უზმოზე სისხლში გლუკოზა >5.6 მმოლ/ლ, სხეულის მასის ინდექსი >30კგ/მ2, ტრიგლიცერიდების დონეები მომატება, ჰიპერტენზია ანამნეზში).

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება

სამკურნალო საშუალების ბაზარზე დაშვების შემდეგ საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა.

სიმპტომები: გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

მკურნალობა: პრეპარატ ატორისის® დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომური მკურნალობა უნდა ჩატარდეს საჭიროებისამებრ (ექიმის დანიშნულებით). ვინაიდან პრეპარატი აქტიურად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ჰემოდიალიზის დროს ატორისის® კლირენსის მნიშვნელოვანი ზრდა ნაკლებად სავარაუდოა.

ზომები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული სამკურნალო პრეპარატის ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა დაგეგმილი გრაფიკის მიხედვით. არ უნდა მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

სამკურნალო პრეპარატის სტანდარტული გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი რეაქციების აღწერა და ამ შემთხვევაში გასატარებელი ზომები

ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი მოვლენებიდან ან სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა, შეწყვიტეთ ტაბლეტების მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას.

იშვიათი:

• მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელსაც თან ახლავს სახის, ენისა და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გამოხატული გაძნელება.
• მძიმე მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება კანის ძლიერი აქერცვლით და შეშუპებით, კანზე, პირის ღრუში, თვალების და სასქესო ორგანოების არეში ბუშტუკების გაჩენით და სხეულის ტემპერატურის მატებით. შესაძლოა განვითარდეს კანზე გამონაყარი ვარდისფერ-წითელი ლაქებით, განსაკუთრებით ხელისგულებზე ან ფეხის ტერფებზე, რომლებიც შეიძლება ბუშტუკებით იყოს დაფარული.
• კუნთების სისუსტე, კუნთების მტკინეულობა, კუნთების ტკივილი, კუნთების რღვევა ან შარდის მოწითალო-ყავისფერ ფერად შეცვლა, განსაკუთრებით ჯანმრთელობის გაუარესებასთან ერთად ან თუ მოიმატა სხეულის ტემპერატურამ. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთების ანომალური დაზიანებით (რაბდომიოლიზი). კუნთების ანომალური ნეკროზი ყოველთვის არ ქრება ატორვასტატინის მიღების შეწყვეტის შემდეგაც კი და ეს მდგომარეობა შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და თირკმლის პრობლემები გამოიწვიოს.

ძალიან იშვიათი:

• თუ თქვენ აღგენიშნათ მოულოდნელ ან უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები, ეს შეიძლება მიუთითებდეს ღვიძლთან დაკავშირებულ პრობლემებზე. დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
• წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (მათ შორის გამონაყარი, სახსრების დაავადებები და სისხლის უჯრედებზე ზემოქმედება)

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები ატორისის გამოყენებისას:

ხშირი

• სინუსების ანთება, ყელის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა
• ალერგიული რეაქციები
• სისხლში შაქრის დონის მომატება (თუ გაქვთ დიაბეტი, უნდა გააგრძელოთ სისხლში შაქრის დონის მკაცრი კონტროლი), სისხლში კრეატინკინაზას დონის მომატება
• თავის ტკივილი
• გულისრევა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, საჭმლის მონელების დარღვევა, დიარეა
• სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი და ზურგის ტკივილი
• სისხლის ანალიზის შედეგები, რომელიც მიუთითებს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევაზე

არახშირი

• ანორექსია (მადის დაკარგვა), წონის მატება, სისხლში შაქრის შემცველობის დაქვეითება (თუ გაქვთ დიაბეტი, უნდა გააგრძელოთ სისხლში შაქრის დონის მკაცრი კონტროლი)
• კოშმარები, უძილობა
• თავბრუსხვევა, ხელის და ფეხის თითების დაბუჟება ან ჩხვლეტა, მგრძნობელობის შემცირება მტკივნეული გამაღიზიანებლების ან შეხების მიმართ, გემოვნების მგრძნობელობის ცვლილება, მეხსიერების დაკარგვა
• არამკაფიო მხედველობა
• ხმაური ყურებში და/ან თავში
• ღებინება, ბოყინი, ტკივილი მუცლის ზედა და ქვედა ნაწილში, პანკრეატიტი (კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, რაც იწვევს მუცლის ტკივილს)
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)
• გამონაყარი, კანზე გამონაყარი და ქავილი, ჭინჭრის ციება, თმის ცვენა
• კისრის ტკივილი, კუნთების სისუსტე
• დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა, სისუსტე, ტკივილი გულმკერდის არეში, შეშუპებები, განსაკუთრებით კოჭების არეში, სხეულის ტემპერატურის მომატება
• ლეიკოციტების არსებობა შარდში

იშვიათი

• მხედველობის დარღვევები
• მოულოდნელი სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები
• ქოლესტაზი (კანისა და თვალის თეთრი გარსის გაყვითლება)
• მყესების დაზიანება
• კუნთების რღვევა

ძალიან იშვიათი

• ალერგიული რეაქცია - სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს მსტვენავი სუნთქვის და გულმკერდის არეში ტკივილის ან შებოჭილობის უეცარ აღნიშვნას, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას და გონების დაკარგვას
• სმენის დაკარგვა
• გინეკომასტია (სარძევე ჯირკვლის გადიდება მამაკაცებში)
• მგლურას სინდრომი

უცნობია

• კუნთების მუდმივი სისუსტე

უკიდურესად იშვიათი/ერთეულ შემთხვევებში და ა.შ.

• სექსუალური ხასიათის სირთულეები
• დეპრესია
• სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის მუდმივი ხველა და/ან სუნთქვის გაძნელება ან ცხელება
• შაქრიანი დიაბეტი. რისკი უფრო მაღალია, თუ გაქვთ სისხლში შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე, ჭარბწონიანი ხართ და გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა. ამ მედიკამენტის მიღების დროს თქვენი ექიმი გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

გარსით დაფარული ტაბლეტები, 10 მგ და 20 მგ. 10 ტაბლეტი ბლისტერზე. 1, 3 ან 9 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ან 20 მგ აქტიურ ნივთიერებას ატორვასტატინს კალციუმის მარილის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კალციუმის კარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3000, პოლივინილის სპირტი.

აღწერა

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები. ათქ კოდი: C10AA05.