რისთვის გამოიყენება

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ თერაპიას მეთოტრექსატის დაბალი დოზების მიღებით რევმატიული ართრიტის, ფსორიაზის და ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადების დროს.

ფოლის მჟავას დეფიციტის, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მეგალობლასტური ანემიის განვითარება (ფოლის მჟავას დეფიციტი დაკავშირებულია სისხლში ჰომოცისტეინის დონის მატებასთან), პროფილაქტიკა ან მკურნალობა.

ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ფოლის მჟავას დეფიციტის განვითარება:

არასაკმარისი კვება (მაგალითად, ხანდაზმულ ასაკში საკვების მიღების შემცირება);

საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევა (მაგალითად, ცელიაკიის, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების, ალკოჰოლიზმის დროს, სხეულის მასის შესამცირებლად ოპერაციული ჩარევის შემდეგ);

მომატებული მოთხოვნილება ფოლის მჟავას მიმართ (მაგალითად, ორსულობის, ლაქტაციის პერიოდში, ჰემოლიზური ანემიის დროს);

ორგანიზმიდან ფოლის მჟავას გამოყოფის გაძლიერება (მაგალითად, ჰემოდიალიზის დროს);

სამკურნალო საშუალებების გამოყენება (მაგალითად, ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალების, სულფასალაზინის, პემეტრექსატის (ფოლის მჟავასთან ერთდროული გამოყენებისას პემეტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედება მცირდება)).

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა.

ფაქტორები, რომელთა არსებობის დროსაც ქალები მაღალი რისკის ჯგუფს მიეკუთვნებიან:

წინა ორსულობა, რომელიც დაკავშირებულია ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტთან;

ნერვული მილის დეფექტები ქალის ან მისი სექსუალური პარტნიორის ანამნეზში;

ნერვული მილის დეფექტები ოჯახურ ანამნეზში;

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება;

შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 1 ან 2;

სიმსუქნე;

საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევა (მაგალითად, ცელიაკიის დროს, სხეულის მასის შესამცირებლად ოპერაციული ჩარევის შემდეგ);

თალასემია ან ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემია;

სულფასალაზინის გამოყენება;

პროგუანილის გამოყენება.

პრეპარატი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

მიღების წესი და დოზირება

მოზრდილები (მათ შორის 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები)

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზებს

5-10 მგ ფოლის მჟავა კვირაში ერთხელ (მეთოტრექსატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ) ან 1 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში; შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების სხვა დოზირების რეჟიმების გამოყენება.

ფოლის მჟავას დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემია

1-5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში; საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევის შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდა დღე-ღამეში 15 მგ-მდე.

ჰემოლიზური ანემია

5-10 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

სამკურნალო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული ფოლის მჟავას დეფიციტი

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში; საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევის შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდა დღე-ღამეში 15 მგ-მდე.

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა (ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, მაღალი რისკის ჯგუფიდან)

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში, ჩასახვამდე მინიმუმ 3 თვით ადრე და ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში.

ორსულობის დროს დადასტურებული ფოლის მჟავას დეფიციტი

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში მთელი ორსულობის განმავლობაში.

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა (ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას და არ მიეკუთვნებიან მაღალი რისკის ჯგუფს)

400 მკგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში.

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, იმის გათვალისწინებით, რომ ტაბლეტები ამ დოზირებით არ არის შესაფერისი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზებს

5-10 მგ ფოლის მჟავა კვირაში ერთხელ (მეთოტრექსატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ) ან 1 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში; შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების სხვა დოზირების რეჟიმების გამოყენება.

ფოლის მჟავას დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემია, 6-18 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში

1-5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში, შემანარჩუნებელი დოზა არის 5 მგ ფოლის მჟავა ყოველ 1-7 დღეში.

ჰემოლიზური ანემია

6-12 წლის ასაკის ბავშვები: 5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

12-18 წლის ასაკის ბავშვები და მოზარდები: 5-10 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

B12 ვიტამინის დეფიციტი (იმ შემთხვევებში, როდესაც არ არის დადგენილი ერდროულად ფოლის მჟავას დეფიციტი და არ არსებობს კობალამინის შესამაბისი დოზებით თერაპიის ჩატარების შესაძლებლობა; ფოლის მჟავას გამოყენება არ უნდა მოხდეს მონოთერაპიის სახით პერნიციოზული ანემიის და B12 ვიტამინის დეფიციტთან დაკავშირებული სხვა მდგომარეობებისთვის);

უცნობი ეტიოლოგიის მეგალობლასტური ანემია (იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია B12 ვიტამინის დეფიციტის გამორიცხვა);

ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები (გარდა შემთხვევებისა, როდესაც რეკომენდებულია ფოლის მჟავას უკმარისობასთან დაკავშირებული სისხლის სისტემის მხრივ დარღვევების პროფილაქტიკა ან მკურნალობა).

გვერდითი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

იყო შეტყობინებები ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესახებ.

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი

გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მოპოვებულია ლიტერატურული წყაროებიდან (ცალკეული შემთხვევები), ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციები.

ფსიქიკური აშლილობები: სიხშირე უცნობია - გაღიზიანებადობა, უძილობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ლოკალიზებული გამონაყარი, გამონაყარი, ქავილი, ერითემა, ჭინჭრის ციება, სახის ანგიონევროზული შეშუპება.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

არსებობს შეტყობინებები, რომ ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ვითარდებოდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ძირითადად კანის მხრივ, ზოგიერთ შემთხვევაში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ), მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

სიფრთხილის ზომები

ფოლის მჟავას გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს უკვე არსებული B12 ვიტამინის დეფიციტი ან მისი განვითარება, რადგან ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, შეიძლება მოხდეს B12 ვიტამინის დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემიის ნიველირება. მიუხედავად ამისა, ასეთ სიტუაციებში, ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ნევროლოგიური სიმპტომების სიმძიმე არ მცირდება, ამავდროულად შეიძლება განვითარდეს ნერვული ქსოვილის შეუქცევადი დაზიანება.

ფოლატ-დამოკიდებული ახალწარმონაქმნების მქონე პაციენტებში ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, რადგან ფოლის მჟავას გამოყენებისას, შეიძლება გაძლიერდეს უკვე არსებული ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ზრდა.

არ უნდა მოხდეს ფოლის მჟავას ერთდროული გამოყენება ფტორურაცილთან ან მის წინამორბედებთან, რადგან მსგავს სიტუაციებში შეიძლება გაიზარდოს ფტორურაცილის ტოქსიკური მოქმედება.

არ უნდა მოხდეს ფოლის მჟავას გამოყენება რალტიტრექსედთან ერთად, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება გავლენა იქონიოს რალტიტრექსედის მოქმედებაზე.

კრუნჩხვითი გულყრების კონტროლის შემცირების თავიდან აცილების მიზნით ზოგიერთ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის დროს, ფოლის მჟავას გამოყენება არ უნდა მოხდეს დღე-ღამეში 1 მგ-ზე მეტი დოზებით, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც ფოლის მჟავა გამოიყენება ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკისთვის, დღე-ღამეში 5 მგ დოზით.

მეტოტრექსატის მაღალი დოზების (დოზები, რომლებიც ახდენენ სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებას), პირიმეთამინის ან ტრიმეტოპრიმის (დიჰიდროფოლატრედუქტაზას ინჰიბიტორები) გამოყენებასთან დაკავშირებული ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს, უნდა მოხდეს ფოლინის მჟავას გამოყენება ფოლის მჟავას ნაცვლად.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ფოლის მჟავასთან ერთდროული გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს ფტორურაცილის (პირიმიდინის ანალოგი) და მისი წინამორბედების, კაპეციტაბინის და ტეგაფურის ტოქსიკური მოქმედება. ფოლის მჟავას გამოყენება არ უნდა მოხდეს ფტორურაცილით/ფტორურაცილის წინამორბედებით თერაპიის ფონზე, დამატებითი ალტერნატიული მკურნალობის სახით შეიძლება ფოლინის მჟავას გამოყენება, ამავდროულად აუცილებელია ციტოსტატიკური პრეპარატის დოზის შემცირება.

ფოლის მჟავამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს რალტიტრექსედის მოქმედებაზე, ამიტომ არ უნდა მოხდეს რალიტრექსედის ერთდროული გამოყენება ფოლის მჟავასთან.

ზოგიერთ ეპილეფსიის საწინაამდეგო საშუალებასთან ერთდროული გამოყენებისას (კერძოდ, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი და პრიმიდონი, შესაძლოა კარბამაზეპინი და ვალპროატი), შეიძლება შემცირდეს სისხლის შრატში ფოლის მჟავას კონცენტრაცია. ფოლის მჟავას გამოყენებისას (ფოლის მჟავას დეფიციტის მკურნალობა), შეიძლება შემცირდეს სისხლის შრატში ეპილეფსიის საწინაამდეგო საშუალებების კონცენტრაციები, რის შედეგადაც შემცირდეს კრუნჩხვითი გულყრების კონტროლი. ფოლის მჟავასთან კომბინირებული გამოყენების დროს, უნდა მოხდეს სისხლში ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებების კონცენტრაციის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში მათი დოზების კორექცია, ასეთ სიტუაციებში ფოლის მჟავას დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღე-ღამეში 1 მგ-ს.

არ უნდა მოხდეს ფოლის მჟავას მაღალი დოზებით მიღება (დოზირების რეჟიმი 5-10 მგ კვირაში ერთხელ) მეტოტრექსატის მიღების დღეს. მეტოტრექსატი ამცირებს ფოლის მჟავას შეწოვას. მეტოტრექსატის ეფექტურობაზე შესაძლო ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად ფოლის მჟავას მიღება უნდა მოხდეს მეტოტრექსატის გამოყენებიდან მეორე დღეს.

ფოლის მჟავას ანტაგონისტების გამოყენებისას, მათ შორის მაღალი დოზებით მეთტოტრექსატის (დოზები, რომლებიც ახდენენ სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებას), პირიმეთამინის და ტრიმეტოპრიმის, შეიძლება აღინიშნოს ფოლის მჟავას დეფიციტთან დაკავშირებული ჰემატოტოქსიკური მოქმედება; ასეთ სიტუაციებში მიზანშეწონილია ფოლინის მჟავას გამოყენება.

ქოლესტირამინით ან ქოლესტიპოლით თერაპიის ფონზე შეიძლება შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვა, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ფოლის მჟავას დეფიციტი. ფოლის მჟავას შემცველი პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს ქოლესტირამინის ან ქოლესტიპოლის მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ.

სულფალასაზინით მკურნალობის ფონზე, ისევე როგორც ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს, შეიძლება განვითარდეს ფოლის მჟავას დეფიციტი.

პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას ფოლის მჟავას კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეიძლება შემცირდეს.

ფოლის მჟავას დეფიციტი შეიძლება განვითარდეს ტრიამტერენით თერაპიის ფონზე; ფოლის მჟავას და ტრიამტერენის კომბინირებული გამოყენები დროს, შეიძლება შემცირდეს ორივე სამკურნალო საშუალების შეწოვა.

ფოლის მჟავასთან ერთდროული გამოყენების დროს, შეიძლება გაიზარდოს ფლუოქსეტინის ანტიდეპრესანტული მოქმედება.

ანტიბიოტიკებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ მიკრობიოლოგიური მეთოდების გამოყენებით სისხლში ფოლის მჟავას კონცენტრაციის განსაზღვრის კლვლევების შედეგებზე, რის შედეგადად, შეიძლება დაფიქსირდეს სისხლში ფოლის მჟავას დონის ცრუ დაბალი მნიშვნელობები.

მწვანე და შავი ჩაი ამცირებს ფოლის მჟავას შეწოვას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის პერიოდში ქალებში ფოლის მჟავას გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები უცნობია.

ორსულობის დროს ქალებში ვითარდება მომატებული მოთხოვნილება ფოლის მჟავას მიმართ, რაც განპირობებულია ნაყოფისა და ქალის ქსოვილების ზრდით და ნაყოფის ორგანიზმში ფოლის მჟავას მნიშვნელოვანი რაოდენობით შესვლით.

ჩასახვის პერიოდში ქალებში ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების რისკი მცირდება.

ლაქტაცია

ფოლის მჟავა მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. დედის რძეში ფოლის მჟავას კონცენტრაცია გარკვეულ დონეზე ნარჩუნდება ქალის ორგანიზმში ფოლის მჟავას მარაგების ხარჯზე; დედის რძეში ფოლის მჟავას კონცენტრაცია არ იცვლება თუ ქალი ფოლის მჟავას მცირე რაოდენობით მოიხმარს, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც ქალს ფოლის მჟავას გამოხატული დეფიციტი აღენიშნება. ქალებში ფოლის მჟავას მიმართ მოთხოვნილება, იზრდება ძუძუთი კვების პერიოდში. არ ყოფილა შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების განვითარების შესახებ ძუძუთი კვებაზე მყოფ იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ ფოლის მჟავას შემცველ პრეპარატებს.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ფოლის მჟავას ნეგატიური გავლენის შესახებ მამაკაცების და ქალების ფერტილობაზე.

ჭარბი დოზა

რეკომენდებულ დოზებში ფოლის მჟავა კარგად აიტანება. ფოლის მჟავას დოზის გადაჭარბება როგორც წესი, უსიმპტომოდ მიმდინარეობს. მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ძილის დარღვევები და ფსიქიკური აშლილობები. არ ყოფილა შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შესახებ ფოლის მჟავას დღე-ღამეში 15 მგ-მდე დოზებით გამოყენების დროს.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.

30 ტაბლეტი ბლისტერში.

1, 2 ან 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოლის მჟავა 400 მკგ, 1 მგ ან 5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

პრეპარატის ათქ კოდი B03BB01

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25 0C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სისხლის სისტემაზე და სისხლმბად ორგანოებზე მოქმედი საშუალებები. ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატები. ფოლის მჟავა და მისი წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) ადამიანის ორგანიზმში გარდაიქმნება ფოლის მჟავას ბიოლოგიურად აქტიურ ფორმად.

ფოლატები არიან იმ ფერმენტების კოფაქტორები, რომლებიც მონაწილეობენ მოლეკულებს შორის ნახშირბადის ატომის გადატანის მრავალ რეაქციაში, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ რიბონუკლეინის და დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავების სინთეზში (პურინული ნუკლეოტიდების და თიმიდილატის წარმოქმნა), ამინომჟავების მეტაბოლიზმში (მაგალითად, ჰომოცისტეინის გარდაქმნა მეთიონინად) და მეთილირებაში (S-ადენოზილმეთიონინის მეთილის ჯგუფის უნივერსალური დონორის ფორმირება). ფოლის მჯავას სხვადასხვა ფორმა მონაწილეობს სპეციფიკურ რეაქციებში.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ფოლის მჟავა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედების დაყოფის და ქსოვილების ზრდის პროცესებში. ფოლის მჟავას დეფიციტი უარყოფითად მოქმედებს ქსოვილებზე, რომლებიც სწრაფად მრავლდებიან, მაგალითად, ძვლის ტვინი, რის შედეგადაც ირღვევა სისხლის უჯრედების ფორმირების პროცესი. ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს შესაძლებელია მეგალობლასტური მაკროციტული ანემიის განვითარება.

S-ადენოზილმეთიონინი არის მეთილის ჯგუფის დონორი სხვადასხვა სუბსტრატისათვის (მაგალითად, დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავა), რომლებიც მონაწილეობენ მნიშვნელოვანი ფიზიოლოგიური პროცესების რეგულაციაში; მეთილის ჯგუფის გადატანის პროცესს უზრუნველყოფს მეთილტრანსფერაზები.

ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს სისხლის პლაზმაში იზრდება ჰომოცისტეინის კონცენტრაცია და მცირდება S-ადენოზილმეთიონინის ფორმირება, რის შედეგადაც შეიძლება დაირღვეს ზოგიერთი მეთილირების რეაქცია.

ქალებში ორსულობის ადრეულ ეტაპზე ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს, ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების რისკი იზრდება.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ფოლის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (კნტ), ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და მლივ ნაწლავში. ფოლატების ბიოშეღწევადობა, რომლებიც ორგანიზმში საკვებთან ერთად ხვდება, შეადგენს ფოლის მჟავას ბიოშეღწევადობის დაახლოებით 50%-ს. ფოლის მჟავას შეწოვა ხდება აქტიური ტრანსპორტირების პროცესში. ნაწლავის უჯრედებში შეწოვის შემდეგ სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრამდე, ფოლის მჟავა აღდგება და მეთილირდება. ფოლის მჟავა ასევე უცვლელი სახით შედის კარის ვენაში, ამის შემდეგ ხდება მისი აღდგენა და მეთილირება ღვიძლში. ფოლის მჟავა შეზღუდული რაოდენობით აღწევს უჯრედულ მემბრანებში პასიური დიფუზიის გზით (მხოლოდ მაღალი დოზების გამოყენების დროს). ფოლის მჟავა უფრო ნაკლები ხარისხით შეიწოვება მსხვილ ნაწლავში, რაც სავარაუდოდ, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრილი მთლიანი რაოდენობის მნიშვნელოვან ნაწილს შეადგენს.

ფოლის მჟავა მეტაბოლურ რეაქციებში ძირითადად 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის ფორმით მონაწილეობს, რომელიც როგორც წესი, შეკავშირებულია ალბუმინთან. ფოლის მჟავას დეპონირების ძირითადი ადგილი არის ღვიძლი. ორგანიზმის ქსოვილებამდე ფოლის მჟავას გადატანა ხორციელდება სატრანსპორტო ცილების მონაწილეობით.

ფოლის მჟავა კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და პლაცენტას და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

ბიოტრანსფორმაცია

ფოლის მჟავა აღდგება და მეთილირდება ღვიძლში 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის წარმოქმნით, რომელიც შემდეგ ნაღველთან ერთად ხვდება ნაწლავში, სადაც იგი ხელახლა შეიწოვება (ენტეროჰეპატური ციკლი).

ფოლის მჟავას სხვადასხვა ფორმებს შორის ურთიერთგარდაქმნის პროცესები დაკავშირებულია მოლეკულებს შორის ნახშირბადის ატომის გადატანასთან.

გამოყოფა

ფოლის მჟავას მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან ერთად; ფოლის მჟავას ჭარბი რაოდენობა (რაოდენობა, რომელიც აღემატება ორგანიზმის მოთხოვნილებებს) ორგანიზმიდან გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად. ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან ასევე გამოიყოფა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის საშუალებით.

ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ფოლის მჟავა გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ძუძუთი კვების დროს მრავალფეროვან დიეტაზე მყოფ ქალებში ფოლის მჟავას შემცველი პრეპარატების გამოყენების დროს, ფოლის მჟავას კონცენტრაცია დედის რძეში არ იცვლება; ძუძუთი კვების დროს ფოლის მჟავას გამოხატული დეფიციტის მქონე ქალებში ფოლის მჟავას შემცველი პრეპარატების გამოყენების დროს, ფოლის მჟავას კონცენტრაცია დედის რძეში იმატებს იმ მომენტამდე, სანამ არ მოიმატებს ფოლის მჟავას კონცენტრაცია სისხლში.

გენეტიკური პოლიმორფიზმი

C677T გენი, რომელიც აკოდირებს მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზას (მტჰფრ), არის ყველაზე შესწავლილი ფაქტორი, რომელიც გავლენას ახდენს ფოლის მჟავას მეტაბოლიზმზე. მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზა მონაწილეობს 5,10-მეთილენტეტრაჰიდროფოლატიდან 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის ფორმირებაში (შეუქცევადი რეაქცია). T ალელის მიხედვით ჰომიზუგოტურობა დაკავშირებულია მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზას აქტივობის შემცირებასთან (70% -ით), სისხლის შრატში ფოლის მჟავას კონცენტრაციის შემცირებასთან (20-25% -ით) და სისხლის პლაზმაში ჰომოცისტეინის კონცენტრაციის მატებასთან (შეფასებულია 677CC გენოტიპთან შედარებით). C677T გენის არსებობის სიხშირე განსხვავდება ეთნიკურობის და გეოგრაფიული რეგიონების მიხედვით.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმელების ქრონიკული დაავადებები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფოლის მჟავას დეფიციტთან და ჰიპერჰომოცისტეინემიასთან, განსაკუთრებით დიალიზზე მყოფ პაციენტებში. ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ღვიძლის უკმარისობა

ფოლის მჟავას დეფიციტთან შეიძლება დაკავშირებული იყოს ღვიძლის სხვადასხვა დაავადებები; ღვიძლის უკმარისობის სიმძიმის ხარისხს განსაკუთრებული მნიშვნელობა არ აქვს.

სხეულის მასა

არსებობს ცნობები, რომ სხეულის ჭარბი მასის მქონე რეპროდუქციული ასაკის ქალებს აღენიშნებათ სისხლის პლაზმაში ფოლის მჟავას სუბნორმალური კონცენტრაცია, რამაც შეიძლება განაპირობოს ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების რისკის მატება.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

გამოყენების ინსტრუქცია

ფოლფა

სავაჭრო დასახელება

ფოლფა, Folfa

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფოლის მჟავა, Folic acid

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერა: ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოლის მჟავა 400 მკგ, 1 მგ ან 5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

პრეპარატის ათქ კოდი B03BB01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისხლის სისტემაზე და სისხლმბად ორგანოებზე მოქმედი საშუალებები. ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატები. ფოლის მჟავა და მისი წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) ადამიანის ორგანიზმში გარდაიქმნება ფოლის მჟავას ბიოლოგიურად აქტიურ ფორმად.

ფოლატები არიან იმ ფერმენტების კოფაქტორები, რომლებიც მონაწილეობენ მოლეკულებს შორის ნახშირბადის ატომის გადატანის მრავალ რეაქციაში, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ რიბონუკლეინის და დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავების სინთეზში (პურინული ნუკლეოტიდების და თიმიდილატის წარმოქმნა), ამინომჟავების მეტაბოლიზმში (მაგალითად, ჰომოცისტეინის გარდაქმნა მეთიონინად) და მეთილირებაში (S-ადენოზილმეთიონინის მეთილის ჯგუფის უნივერსალური დონორის ფორმირება). ფოლის მჯავას სხვადასხვა ფორმა მონაწილეობს სპეციფიკურ რეაქციებში.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ფოლის მჟავა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედების დაყოფის და ქსოვილების ზრდის პროცესებში. ფოლის მჟავას დეფიციტი უარყოფითად მოქმედებს ქსოვილებზე, რომლებიც სწრაფად მრავლდებიან, მაგალითად, ძვლის ტვინი, რის შედეგადაც ირღვევა სისხლის უჯრედების ფორმირების პროცესი. ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს შესაძლებელია მეგალობლასტური მაკროციტული ანემიის განვითარება.

S-ადენოზილმეთიონინი არის მეთილის ჯგუფის დონორი სხვადასხვა სუბსტრატისათვის (მაგალითად, დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავა), რომლებიც მონაწილეობენ მნიშვნელოვანი ფიზიოლოგიური პროცესების რეგულაციაში; მეთილის ჯგუფის გადატანის პროცესს უზრუნველყოფს მეთილტრანსფერაზები.

ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს სისხლის პლაზმაში იზრდება ჰომოცისტეინის კონცენტრაცია და მცირდება S-ადენოზილმეთიონინის ფორმირება, რის შედეგადაც შეიძლება დაირღვეს ზოგიერთი მეთილირების რეაქცია.

ქალებში ორსულობის ადრეულ ეტაპზე ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს, ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების რისკი იზრდება.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ფოლის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (კნტ), ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და მლივ ნაწლავში. ფოლატების ბიოშეღწევადობა, რომლებიც ორგანიზმში საკვებთან ერთად ხვდება, შეადგენს ფოლის მჟავას ბიოშეღწევადობის დაახლოებით 50%-ს. ფოლის მჟავას შეწოვა ხდება აქტიური ტრანსპორტირების პროცესში. ნაწლავის უჯრედებში შეწოვის შემდეგ სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრამდე, ფოლის მჟავა აღდგება და მეთილირდება. ფოლის მჟავა ასევე უცვლელი სახით შედის კარის ვენაში, ამის შემდეგ ხდება მისი აღდგენა და მეთილირება ღვიძლში. ფოლის მჟავა შეზღუდული რაოდენობით აღწევს უჯრედულ მემბრანებში პასიური დიფუზიის გზით (მხოლოდ მაღალი დოზების გამოყენების დროს). ფოლის მჟავა უფრო ნაკლები ხარისხით შეიწოვება მსხვილ ნაწლავში, რაც სავარაუდოდ, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრილი მთლიანი რაოდენობის მნიშვნელოვან ნაწილს შეადგენს.

ფოლის მჟავა მეტაბოლურ რეაქციებში ძირითადად 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის ფორმით მონაწილეობს, რომელიც როგორც წესი, შეკავშირებულია ალბუმინთან. ფოლის მჟავას დეპონირების ძირითადი ადგილი არის ღვიძლი. ორგანიზმის ქსოვილებამდე ფოლის მჟავას გადატანა ხორციელდება სატრანსპორტო ცილების მონაწილეობით.

ფოლის მჟავა კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და პლაცენტას და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

ბიოტრანსფორმაცია

ფოლის მჟავა აღდგება და მეთილირდება ღვიძლში 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის წარმოქმნით, რომელიც შემდეგ ნაღველთან ერთად ხვდება ნაწლავში, სადაც იგი ხელახლა შეიწოვება (ენტეროჰეპატური ციკლი).

ფოლის მჟავას სხვადასხვა ფორმებს შორის ურთიერთგარდაქმნის პროცესები დაკავშირებულია მოლეკულებს შორის ნახშირბადის ატომის გადატანასთან.

გამოყოფა

ფოლის მჟავას მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან ერთად; ფოლის მჟავას ჭარბი რაოდენობა (რაოდენობა, რომელიც აღემატება ორგანიზმის მოთხოვნილებებს) ორგანიზმიდან გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად. ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან ასევე გამოიყოფა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის საშუალებით.

ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ფოლის მჟავა გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ძუძუთი კვების დროს მრავალფეროვან დიეტაზე მყოფ ქალებში ფოლის მჟავას შემცველი პრეპარატების გამოყენების დროს, ფოლის მჟავას კონცენტრაცია დედის რძეში არ იცვლება; ძუძუთი კვების დროს ფოლის მჟავას გამოხატული დეფიციტის მქონე ქალებში ფოლის მჟავას შემცველი პრეპარატების გამოყენების დროს, ფოლის მჟავას კონცენტრაცია დედის რძეში იმატებს იმ მომენტამდე, სანამ არ მოიმატებს ფოლის მჟავას კონცენტრაცია სისხლში.

გენეტიკური პოლიმორფიზმი

C677T გენი, რომელიც აკოდირებს მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზას (მტჰფრ), არის ყველაზე შესწავლილი ფაქტორი, რომელიც გავლენას ახდენს ფოლის მჟავას მეტაბოლიზმზე. მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზა მონაწილეობს 5,10-მეთილენტეტრაჰიდროფოლატიდან 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატის ფორმირებაში (შეუქცევადი რეაქცია). T ალელის მიხედვით ჰომიზუგოტურობა დაკავშირებულია მეთილენტეტრაჰიდროფოლატრედუქტაზას აქტივობის შემცირებასთან (70% -ით), სისხლის შრატში ფოლის მჟავას კონცენტრაციის შემცირებასთან (20-25% -ით) და სისხლის პლაზმაში ჰომოცისტეინის კონცენტრაციის მატებასთან (შეფასებულია 677CC გენოტიპთან შედარებით). C677T გენის არსებობის სიხშირე განსხვავდება ეთნიკურობის და გეოგრაფიული რეგიონების მიხედვით.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმელების ქრონიკული დაავადებები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფოლის მჟავას დეფიციტთან და ჰიპერჰომოცისტეინემიასთან, განსაკუთრებით დიალიზზე მყოფ პაციენტებში. ფოლის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ღვიძლის უკმარისობა

ფოლის მჟავას დეფიციტთან შეიძლება დაკავშირებული იყოს ღვიძლის სხვადასხვა დაავადებები; ღვიძლის უკმარისობის სიმძიმის ხარისხს განსაკუთრებული მნიშვნელობა არ აქვს.

სხეულის მასა

არსებობს ცნობები, რომ სხეულის ჭარბი მასის მქონე რეპროდუქციული ასაკის ქალებს აღენიშნებათ სისხლის პლაზმაში ფოლის მჟავას სუბნორმალური კონცენტრაცია, რამაც შეიძლება განაპირობოს ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების რისკის მატება.

გამოყენების ჩვენებები

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ თერაპიას მეთოტრექსატის დაბალი დოზების მიღებით რევმატიული ართრიტის, ფსორიაზის და ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადების დროს.

ფოლის მჟავას დეფიციტის, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მეგალობლასტური ანემიის განვითარება (ფოლის მჟავას დეფიციტი დაკავშირებულია სისხლში ჰომოცისტეინის დონის მატებასთან), პროფილაქტიკა ან მკურნალობა.

ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ფოლის მჟავას დეფიციტის განვითარება:

არასაკმარისი კვება (მაგალითად, ხანდაზმულ ასაკში საკვების მიღების შემცირება);

საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევა (მაგალითად, ცელიაკიის, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების, ალკოჰოლიზმის დროს, სხეულის მასის შესამცირებლად ოპერაციული ჩარევის შემდეგ);

მომატებული მოთხოვნილება ფოლის მჟავას მიმართ (მაგალითად, ორსულობის, ლაქტაციის პერიოდში, ჰემოლიზური ანემიის დროს);

ორგანიზმიდან ფოლის მჟავას გამოყოფის გაძლიერება (მაგალითად, ჰემოდიალიზის დროს);

სამკურნალო საშუალებების გამოყენება (მაგალითად, ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალების, სულფასალაზინის, პემეტრექსატის (ფოლის მჟავასთან ერთდროული გამოყენებისას პემეტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედება მცირდება)).

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა.

ფაქტორები, რომელთა არსებობის დროსაც ქალები მაღალი რისკის ჯგუფს მიეკუთვნებიან:

წინა ორსულობა, რომელიც დაკავშირებულია ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტთან;

ნერვული მილის დეფექტები ქალის ან მისი სექსუალური პარტნიორის ანამნეზში;

ნერვული მილის დეფექტები ოჯახურ ანამნეზში;

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება;

შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 1 ან 2;

სიმსუქნე;

საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევა (მაგალითად, ცელიაკიის დროს, სხეულის მასის შესამცირებლად ოპერაციული ჩარევის შემდეგ);

თალასემია ან ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემია;

სულფასალაზინის გამოყენება;

პროგუანილის გამოყენება.

პრეპარატი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები (მათ შორის 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები)

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზებს

5-10 მგ ფოლის მჟავა კვირაში ერთხელ (მეთოტრექსატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ) ან 1 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში; შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების სხვა დოზირების რეჟიმების გამოყენება.

ფოლის მჟავას დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემია

1-5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში; საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევის შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდა დღე-ღამეში 15 მგ-მდე.

ჰემოლიზური ანემია

5-10 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

სამკურნალო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული ფოლის მჟავას დეფიციტი

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში; საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ფოლის მჟავას შეწოვის დარღვევის შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდა დღე-ღამეში 15 მგ-მდე.

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა (ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, მაღალი რისკის ჯგუფიდან)

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში, ჩასახვამდე მინიმუმ 3 თვით ადრე და ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში.

ორსულობის დროს დადასტურებული ფოლის მჟავას დეფიციტი

5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში მთელი ორსულობის განმავლობაში.

ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკა (ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას და არ მიეკუთვნებიან მაღალი რისკის ჯგუფს)

400 მკგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში.

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, იმის გათვალისწინებით, რომ ტაბლეტები ამ დოზირებით არ არის შესაფერისი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

გვერდითი რეაქციების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატის დაბალ დოზებს

5-10 მგ ფოლის მჟავა კვირაში ერთხელ (მეთოტრექსატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ) ან 1 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში; შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების სხვა დოზირების რეჟიმების გამოყენება.

ფოლის მჟავას დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემია, 6-18 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში

1-5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში 4 თვის განმავლობაში, შემანარჩუნებელი დოზა არის 5 მგ ფოლის მჟავა ყოველ 1-7 დღეში.

ჰემოლიზური ანემია

6-12 წლის ასაკის ბავშვები: 5 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

12-18 წლის ასაკის ბავშვები და მოზარდები: 5-10 მგ ფოლის მჟავა დღე-ღამეში ერთხელ.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

B12 ვიტამინის დეფიციტი (იმ შემთხვევებში, როდესაც არ არის დადგენილი ერდროულად ფოლის მჟავას დეფიციტი და არ არსებობს კობალამინის შესამაბისი დოზებით თერაპიის ჩატარების შესაძლებლობა; ფოლის მჟავას გამოყენება არ უნდა მოხდეს მონოთერაპიის სახით პერნიციოზული ანემიის და B12 ვიტამინის დეფიციტთან დაკავშირებული სხვა მდგომარეობებისთვის);

უცნობი ეტიოლოგიის მეგალობლასტური ანემია (იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია B12 ვიტამინის დეფიციტის გამორიცხვა);

ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები (გარდა შემთხვევებისა, როდესაც რეკომენდებულია ფოლის მჟავას უკმარისობასთან დაკავშირებული სისხლის სისტემის მხრივ დარღვევების პროფილაქტიკა ან მკურნალობა).

გვერდითი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

იყო შეტყობინებები ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესახებ.

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი

გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მოპოვებულია ლიტერატურული წყაროებიდან (ცალკეული შემთხვევები), ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციები.

ფსიქიკური აშლილობები: სიხშირე უცნობია - გაღიზიანებადობა, უძილობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ლოკალიზებული გამონაყარი, გამონაყარი, ქავილი, ერითემა, ჭინჭრის ციება, სახის ანგიონევროზული შეშუპება.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

არსებობს შეტყობინებები, რომ ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ვითარდებოდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ძირითადად კანის მხრივ, ზოგიერთ შემთხვევაში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ), მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ფოლის მჟავას გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს უკვე არსებული B12 ვიტამინის დეფიციტი ან მისი განვითარება, რადგან ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, შეიძლება მოხდეს B12 ვიტამინის დეფიციტთან დაკავშირებული მეგალობლასტური ანემიის ნიველირება. მიუხედავად ამისა, ასეთ სიტუაციებში, ფოლის მჟავას გამოყენების დროს ნევროლოგიური სიმპტომების სიმძიმე არ მცირდება, ამავდროულად შეიძლება განვითარდეს ნერვული ქსოვილის შეუქცევადი დაზიანება.

ფოლატ-დამოკიდებული ახალწარმონაქმნების მქონე პაციენტებში ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, რადგან ფოლის მჟავას გამოყენებისას, შეიძლება გაძლიერდეს უკვე არსებული ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ზრდა.

არ უნდა მოხდეს ფოლის მჟავას ერთდროული გამოყენება ფტორურაცილთან ან მის წინამორბედებთან, რადგან მსგავს სიტუაციებში შეიძლება გაიზარდოს ფტორურაცილის ტოქსიკური მოქმედება.

არ უნდა მოხდეს ფოლის მჟავას გამოყენება რალტიტრექსედთან ერთად, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება გავლენა იქონიოს რალტიტრექსედის მოქმედებაზე.

კრუნჩხვითი გულყრების კონტროლის შემცირების თავიდან აცილების მიზნით ზოგიერთ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის დროს, ფოლის მჟავას გამოყენება არ უნდა მოხდეს დღე-ღამეში 1 მგ-ზე მეტი დოზებით, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც ფოლის მჟავა გამოიყენება ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების პროფილაქტიკისთვის, დღე-ღამეში 5 მგ დოზით.

მეტოტრექსატის მაღალი დოზების (დოზები, რომლებიც ახდენენ სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებას), პირიმეთამინის ან ტრიმეტოპრიმის (დიჰიდროფოლატრედუქტაზას ინჰიბიტორები) გამოყენებასთან დაკავშირებული ფოლის მჟავას დეფიციტის დროს, უნდა მოხდეს ფოლინის მჟავას გამოყენება ფოლის მჟავას ნაცვლად.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ქალებში ფოლის მჟავას გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები უცნობია.

ორსულობის დროს ქალებში ვითარდება მომატებული მოთხოვნილება ფოლის მჟავას მიმართ, რაც განპირობებულია ნაყოფისა და ქალის ქსოვილების ზრდით და ნაყოფის ორგანიზმში ფოლის მჟავას მნიშვნელოვანი რაოდენობით შესვლით.

ჩასახვის პერიოდში ქალებში ფოლის მჟავას გამოყენების დროს, ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების განვითარების რისკი მცირდება.

ლაქტაცია

ფოლის მჟავა მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. დედის რძეში ფოლის მჟავას კონცენტრაცია გარკვეულ დონეზე ნარჩუნდება ქალის ორგანიზმში ფოლის მჟავას მარაგების ხარჯზე; დედის რძეში ფოლის მჟავას კონცენტრაცია არ იცვლება თუ ქალი ფოლის მჟავას მცირე რაოდენობით მოიხმარს, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც ქალს ფოლის მჟავას გამოხატული დეფიციტი აღენიშნება. ქალებში ფოლის მჟავას მიმართ მოთხოვნილება, იზრდება ძუძუთი კვების პერიოდში. არ ყოფილა შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების განვითარების შესახებ ძუძუთი კვებაზე მყოფ იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ ფოლის მჟავას შემცველ პრეპარატებს.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ფოლის მჟავას ნეგატიური გავლენის შესახებ მამაკაცების და ქალების ფერტილობაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან