ნეირომულტივიტი

B ვიტამინის ნაკლებობით გამოწვეული ნერვული სისტემის დაავადებები.

<ნეირომულტივი> ნაჩვენებია მოზრდილებისათვის.

1 ტაბლეტი დღეში.

ცალკეულ შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე დღეში სამჯერ.

პედიატრიული პოპულაცია

<ნეირომულტივიტის> უსაფრთხოება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის (იხ. პუნქტი 4.3).

მიღების წესი

პერორალური გამოყენების

ტაბლეტი გადაიყლაპება დაუღეჭავად ჭამის შემდეგ წყლის მიყოლებით.

გამოყენების ხანგრძლივობა

პრეპარატის გამოყენების შესაფერის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი.

არა უგვიანეს 4 კვირის შემდეგ, უნდა გადაწყდეს დოზის შემცირების შესაძლებლობა.

(იხ. პუნქტი 4.4).

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების და პუნქტი 6.1.-ში მოცემული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

<ნეირომულტივიტის> გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებსა და მოზარდებში აქტიური ნივთიერებების მაღალი დოზების გამო.

პერიფერიული სენსორული ნეიროპათიის (პარესთეზიის) სიმპტომების ან ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა დოზირების გადახედვა და საჭიროების შემთხვევაში სამკურნალო პრეპარატის მოხსნა. ნეიროპათიების განვითარება აღინიშნება B6 ვიტამინის 50 მგ-ზე მეტი დღიური დოზების ხანგრძლივი (6-12 თვეზე მეტი) და B6 ვიტამინის 1 გრ-ზე მეტი დღიური დოზების ხანმოკლე (2 თვეზე მეტი) გამოყენებისას.

B12 ვიტამინის პრეპარატებმა შეიძლება შენიღბოს ფუნიკულური მიელოზისა და პერნიციული და ავთვისებიანი ანემიის კლინიკური სურათი და ლაბორატორიული მაჩვენებლები.

აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქემდება და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი

თიამინი ინაქტივირდება 5-ფტორურაცილით, ვინაიდან 5-ფტორურაცილი აინჰიბირებს თიამინის კონკურენტულ ფოსფორილირებას თიამინ პიროფოსფატად.

ანტაციდები, ალკოჰოლი და ჩაი აქვეითებენ თიამინის შეწოვას.

მილაკოვანი რეაბსორბციის ინჰიბირების გზით, მარყუჟოვანმა შარდმდენებმა (მაგ. ფუროსემიდი) ხანგრძლივი თერაპიის დროს შეიძლება გაზარდონ თიამინის ექსკრეცია და ამით შეამცირონ თიამინის დონეები.

პირიდოქსინის ანტაგონისტების თანმხლებმა გამოყენებამ (მაგ. იზონიაზიდი (INH), ჰიდრალაზინი, D-პენიცილამინი ან ციკლოსერინი) შეიძლება გაზარდოს B6 ვიტამინის მოთხოვნილება.

სულფიტის შემცველი სასმელები (მაგ. ღვინო) იწვევენ თიამინის დაშლას.

პირიდოქსინი ამცირებს ლევოდოპას პარკინსონის საწინააღმდეგო ეფექტს.

ეთანოლი მკვეთრად ამცირებს თიამინის შეწოვას. ნეირომულტივიტის მიღებისას რეკომენდებული არ არის პოლივიტამინების კომპლექსის მიღება, რომლთა შემადგენლობაშიც შედიან B ჯგუფის ვიტამინები.

როგორც წესი, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს რეკომენდებული დღიური დოზები არის 1,4 მგ B1 ვიტამინისათვის და 1,9 მგ B6 ვიტამინისათვის.

ორსულობა

ორსულობის დროს, აღნიშნულ დოზებზე მაღალი დოზების გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს დადასტურებული აქვს B1 ან B6 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან უფრო მაღალი დოზების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ორსულობაზე, ემბრიონ-ფეტალურ, პრენატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის ზეგავლენის შემსწავლელი ცხოველებზე ჩატარებული მხოლოდ არასაკმარისი რაოდენობის კვლევა არსებობს. შესაძლო რისკი ადამიანებისათვის უცნობია. მკურნალი ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ, რისკი/სარგებელის სათანადო შეფასების შემდეგ.

ძუძუთი კვება

ვიტამინები B1, B6 და B12 გამოიყოფა დედის რძეში. B6 ვიტამინის მაღალი კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს რძის წარმოქმნის ინჰიბირება. დედის რძეში სეკრეციის ხარისხის შესაფასებელი მონაცემები ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ არსებობს. შესაბამისად, ძუძთი კვების თუ <ნეირომულტივტით> თერაპიის შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, საგულდაგულოდ უნდა შეფასდეს ძუძუთი კვების სარგებელი ჩვილისათვის და თერაპიული სარგებელი დედისათვის.

<ნეირომულტივიტს> არ გააჩნია ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ძალიან ხშირი (> 1/10)

ხშირი (> 1/100; < 1/10)

არახშირი (> 1/1,000; < 1/100)

იშვიათი (> 1/10,000; 1/1,000)

ძალიან იშვიათი (< 1/10,000)

უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგ. ოფლიანობა, ტაქიკარდია და კანის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი და ჭინჭრის ციება.

ნერვული სისტემის დარღვევები

უცნობი: B6 ვიტამინის 50 მგ-ზე მეტი დღიური დოზების ხანგრძლივმა მიღებამ (6-12 თვეზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: კუჭ-ნაწლავური ჩივილები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარია და მუცლის ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე

იშვიათი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მოწოდება ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ეროვნული რეპორტინგის სისტემის საშუალებით გააკეთონ შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ.

B1 ვიტამინი

თიამინს ფართო თერაპიული სპექტრი გააჩნია. ძალიან მაღალ დოზებს (> 10 გრ) გააჩნიათ განგლიო-მაბლოკირებელი ეფექტი, და კურარეს მსგავსად თრგუნავენ ნერვული იმპულსების გატარებას.

B6 ვიტამინი

B6 ვიტამინის ტოქსიკური პოტენციული შეიძლება ჩაითვალოს, როგორც ძალიან დაბალი. თუმცა, B6 ვიტამინის 50 მგ-ზე მეტი დღიური დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებან ( >6-12 თვე), შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია.

B6 ვიტამინის 1 გრ-ზე მეტი დღიური დოზების ხანგრძლივმა მიღებამ (> 2 თვე) შეიძლება ნეიროტოქსიკური ეფექტები გამოიწვიოს.

დღიურად 2გრ-ზე მეტი მიღების შემდეგ, არის აღწერილი ატაქსიით მიმდინარე ნეროპათიების და მგრძნობელობის დარღვევების, ეეგ ცვლილებებით ცერებრალური კრუნჩხვებისა და იშვიათ შემთხვევებში ჰიპოქრომული ანემიისა და სებორეული დერმატიტის განვითარების შემთხვევები.

B12 ვიტამინი

მაღალი დოზების პარენტერალური (იშვიათ შემთხვევები პერორალური გამოყენების შემდეგ) გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა ალერგიული რეაქციები, კანის ეგზემატოზური ცვლილებები და აკნეს კეთილთვისებიანი ფორმები.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება:

თიამინის ჰიდროქლორიდი ........................100,00მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი ..............200,00მგ

ციანოკობალამინი * .........................................0,20მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

• გრანულატის შემადგენლობა 1%: პრეჟელატინიზირებული მოდიფიცირებული სახამებელი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონის მჟავას მონოჰიდრატი, უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი;

ტაბლეტის ბირთვი:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი;

გარსი: მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, ჰიპრომელოზა, მეთილმეტაკრილატისა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი 1:2

[დისპერსია 30%].

აღწერა: მრგვალი, ორმხრივად ამობურცული, თეთრი, ან თითქმის თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. განივ ჭრილზე თეთრიდან ღია-ვარდისფრამდე წინწკლებით, ღია-ვარდისფერიდან მუქ-ვარდისფრამდე.

სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25С ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

• 5. შეფუთვა

10 ტაბლეტი ალ/ალ/ბლისტერში.

2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში ინსტრუქცისათან ერთად.

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს დარეგისტრირებული.

• 6. უტილიზაციისა და სხვა მოხმარების განსაკუთრებული პირობები

-

სავაჭრო უფლებამოსილების მფლობელი

ბაუშ ჰელს ირლანდია ლიმიტედ

3013 ლეიკ დრაივ, სითივესთ ბიზნეს კამპუს, დუბლინი 24, ირლანდია D24 PPT3

სავაჭრო უფლებამოსილების ნომერი

საქართველო: № R-033251

• პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი (ავსტრია)
• 05.2016
• ტექსტის გადახედვის თარიღი
• 03.2025

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

B1 ვიტამინი კომბინაციაში B6 და/ან B12 ვიტამინთან.

ათქ კოდი: A11DB

<ნეირომულტივიტი> შეიცავს B ვიტამინის კომპლექსის ნეიროტროპული აქტიური ნივთიერებების კომბინაციას. შემადგენელი ვიტამინები - თიამინი (B1), პირიდოქსინი (B6) და კობალამინი (B12) - კოენზიმების სახით ცენტრალური და პერიფერიული ნერვულის სისტემის შუალედურ მეტაბოლიზმში მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ.

ყველა ვიტამინის მსგავსად, ისინი მნიშვნელოვანი საკვები ნივთიერებებია, რომელთა სინთეზი ორგანიზმს თვითონ არ შეუძლია.

B1, B6 და B12 ვიტამინების თერაპიულმა მიწოდებამ შეიძლება შეავსოს ვიტამინების არაადექვატური მიღებით გამოწვეული დეფიციტი და ამრიგად უზრუნველყოს კოენზიმების საჭირო რაოდენობის ხელმისაწვდომობა.

აღნიშნული ვიტამინების თერაპიული გამოყენება ნერვული სისტემის დარღვევების გამო აფერხებს ვიტამინის დეფიციტის თანმხლებ მდგომარეობების განვითარებას (სავარაუდოდ მომატებული მოთხოვნის გამო დარღვევასთან დაკავშირებით) და ასტიმულირებს აღდგენის ბუნებრივ მექანიზმებს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები B1 ვიტამინის ანალგეზიურ აქტივობაზე მიუთითებენ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

B1 ვიტამინი

პერორალური მიღების შემდეგ, თიამინს გააჩნია დოზა-დამოკიდებული ორმაგი სატრანსპორტო მექანიზმი: აქტიური შეწოვა < 2 მკმოლ/ლ კონცენტრაციებზე და პასიური დიფუზია > 2 მკმოლ/ლ კონცენტრაციებით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4 საათია.

ორგანიზმს შეუძლია თიამინის დაახლოებით 30 მგ-ის შენახვა. თიამინის სწრაფი მეტაბოლიზმის გამო, რეზერვის უნარი საკმაოდ შეზღუდულია (4-10 დღე).

B6 ვიტამინი

პირიდოქსინი სწრაფად შეიწოვება, ძირითადად საჭმლი-მომნელების გზების ზედა ნაწილში და გამოიყოფა მაქსიმუმ 2-5 საათში. ორგანიზმში შეუძლია დაახლოებით 40-150 მგ შენახვა. შარდში გამოიყოფა 1,7 – 3,6 მგ დღეში.

B12 ვიტამინი

შეწოვა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან ორი მექანიზმით მიმდინარეობს:

გამონთავისუფლება კუჭის წვენის გავლით და შინაგან ფაქტორთან მყისიერი შეკავშირება

პასიური ჩადინება სისხლში შინაგანი ფაქტორისაგან დამოუკიდებლად.

1,5 მკგ-ზე მეტ დოზებზე მეორე მექანიზმი უფრო მნიშვნელოვანი ხდება.

პერნიციული ანემიის მქონე პაციენტებში, ≥ 100 მკგ პერორალური დოზირების შემდეგ შეწოვის სიჩქარე დაახლოებით 1% არის. B12 ვიტამინი ძირითადად ღვიძლში ინახება. დღიური მოთხოვნილება დაახლოებით 1 მკგ-ს შეადგენს. ბრუნვის სიჩქარე არის 2,5 მკგ B12 დღეში ან ორგანიზმში შენახული საერთო რაოდენობის 0,05%.

B12 ვიტამინი ძირითადად ნაღველში გამოიყოფა და უდიდესი ნაწილი უკან შეიწოვება ენტეროჰეპატური ცირკულაციის გზით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოები მონაცემები

არა-კლინიკური მონაცემებით ადამიანისათვის რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხე არ გამოვლენილა, რაც ეფუძნება ფარმაკოლოგიის უსაფრთხოების, მრავალჯერადი დოზების ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული უნარის, რეპროდუქციისა და განვითარებისათვის ტოქსიურობის ტრადიციულ კვლევებს.

ქრონიკული ტოქსიკურობა

ცხოველებში, B1 ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზები იწვევდნენ ბრადიკარდიას. გარდა ამისა, აღინიშნებოდა ვეგეტატიური განგლიების და მოტორული ჩამკეტი-ფირფიტების ბლოკადის სიმპტომები. ძაღლებში, B6 ვიტამინის 150-200 მგ/კგ/დღეში დოზების გამოყენება 100-107 დღის განმავლობაში, იწვევდა ატაქსიას, მიასთენიას, წონასწორობის დარღვევებს, ისევე როგორც აქსონის მიელინური გარსების დეგენერაციულ ცვლილებებს. გარდა ამისა, ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში B6 ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზების მიღების შემდეგ აღინიშნებოდა კრუნჩხვები და კოორდინაციის დარღვევები.

მუტაგენური და ტუმოროგენული პოტენციალი

რეგულარული კლინიკური გამოყენების დროს, B1 და B6 ვიტამინების მუტაგენური ეფექტი მოსალოდნელი არ არის. B1 და B6 ვიტამინების ტუმოროგენული უნარის ცხოველებზე შემსწავლელი ხანგრძლივი კვლევები ხელმისაწვდომი არ არის.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

B1 ვიტამინი აქტიურად ტრანსპორტირდება ნაყოფთან. ნაყოფისა და ახალშობილის კონცენტრაციები აღემატება დედის B1 ვიტამინის კონცენტრაციებს.

ადამიანის ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარების სისტემური კვლევები B1 ვიტამინის იმ დოზებით, რომლებიც აღემატება ნორმალურ დღიურ მოთხოვნილებას არ ჩატარებულა.

B6 ვიტამინის საკმარისად არ არის შესწავლილი ცხოველებზე. ვირთხებზე ჩატარებული ემბრიოტოქსიურობის კვლევები ტერატოგენულ პოტენციალს არ ავლენენ. მამრ ვირთხებში, B6 ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზების გამოყენება იწვევდა სპერმატოგენეზის დარღვევას.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის გული: პრეჟელატინიზირებული მოდიფიცირებული სახამებელი

ნატრიუმის ციტრატი

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

სილიციუმი, კოლოიდური უწყლო

მიკროკრისტალური ცელულოზა

მაგნიუმის სტეარატი

პოვიდონი

ტაბლეტის აპკი: მაკროგოლი 6000

ტიტანის დიოქსიდი (E 171)

ტალკი

ჰიპრომელოზა

პოლიაკრილატის დისპერსია

• 2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3. ვარგისობა

3 წელი.