რეგიმედი

გამოხატული სისტემური ნევროლოგიური დაავადებების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია B1, B6 და B12 ვიტამინების დადასტურებული დეფიციტით, რომელთა შევსებაც საკვები პროდუქტებით შეუძლებელია.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ რეგიმედის გამოყენების წინ

შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორ შევინახოთ პრეპარატი რეგიმედი

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.

• რას წარმოადგენს პრეპარატი რეგიმედი და რისთვის გამოიყენება ის

პრეპარატი რეგიმედი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებებს: თიამინის ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი B1), პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი B6) და ციანოკობალამინს (ვიტამინი B12). ის მიეკუთვნება ფარმაცევტულ ჯგუფს, სახელწოდებით „ვიტამინი B1 კომბინაციაში ვიტამინ B6-თან და /ან ვიტამინ B12- თან“ .

პრეპარატი რეგიმედი ნაჩვენებია გამოხატული სისტემური ნევროლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ვიტამინების B1, B6, და B12 დადასტურებული დეფიციტით, რომელთა შევსებაც საკვები პროდუქტებით შეუძლებელია.

ნერვული სისტემის ფუნქციის მართვაში ვიტამინები B1 , B6 და B12 თამაშობენ კოორდინირებულ როლს, ამ ვიტამინების ფიზიოლოგიური ფუნქცია წარმოადგენს ერთმანეთის მოქმედების პოტენცირებას, რაც გამოიხატება ნერვულ, ნეიროკუნთოვან და გულ-სისხლძარღვთა სისტემებზე დადებით ზემოქმედებაში.

ამიტომ, ინიშნება ამ ვიტამინების კომბინირებული გამოყენება, რისთვისაც არსებობს მათი ერთობლივი გამოყენების სამეცნიერო საფუძველი.

გარდა ამისა, B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები ახდენენ დადებით მოქმედებას ნერვული სისტემისა და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით და დეგენერაციულ დაავადებებზე, ხელს უწყობს ნერვულ სისტემაში სისხლის მიმოქცევის გაძლიერებას.

ვიტამინი B1 ასევე ინიშნება ნევრიტის საწინააღმდეგო ვიტამინის სახითაც.

ვიტამინი B6 არეგულირებს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების დაშლას.

ვიტამინ B6-ის ნეიროტროპული ეფექტი გამოიყენება, მაგალითად, იზონიკოტინის მჟავას ჰიდრაზიდულ თერაპიაში ნევრიტების პროფილაქტიკისთვის. მისი მოქმედება თავის ტვინის ღეროზე ასუსტებს ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს.

ვიტამინ B12-ს აქვს მნიშვნელოვანი დანიშნულება უჯრედული მეტაბოლიზმისთვის, ნორმალური სისხლწარმოქმნისა და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისთვის. ის აკატალიზებს ნუკლეინის მჟავის ბიოლოგიურ სინთეზს და, შესაბამისად, ახალი უჯრედული ბირთვების ფორმირებას.

ვიტამინი B12 მაღალი დოზებით ასევე ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ, ალერგიის საწინააღმდეგო და სისხლის მიმოქცევის ხელის შემწყობ თვისებებს. ციანოკობალამინი იღებს მონაწილეობას მიელინის გარსის სინთეზში, ასტიმულირებს ჰემოპოეზს, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებებს, რომლებიც დაკავშირებულია პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებასთან.

B1, B6 და B12 ვიტამინების კომპლექსი გამოიყენება არა მხოლოდ მათი დეფიციტის აღმოსაფხვრელად, მაღალი დოზებით მას ასევე აქვს ფარმაკოლოგიური თვისებები, რაც ხსნის ტკივილგამაყუჩებელ და ალოდინის საწინააღმდეგო ეფექტებს, რომლებიც მიიღწევა პრეპარატ რეგიმედის გამოყენებით.

ფარმაცევტული ჯგუფი: საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და ნივთიერებათა ცვლა. ვიტამინები. ვიტამინი B1, მარტივი და კომბინაციები ვიტამინებთან B6 და B12. ვიტამინი B1 ვიტამინ B6-თან და /ან ვიტამინ B12- თან კომბინაციაში .

ათქ კოდი A11DB

• თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერებების (თიამინის ჰიდროქლორიდის, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის, ციანოკობალამინის) ან ნებისმიერ სხვა ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში
• თუ თქვენ გაქვთ გულის მწვავე დეკომპენსირებული უკმარისობა, გულის გამტარობის დარღვევები
• თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს
• თქვენ 12 წელზე ნაკლები ასაკის ხართ.

თუ თქვენ თვლით, რომ გეხებათ ზემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერი, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს.

გამოყენების დაწყებამდე ან მკურნალობის პერიოდში აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ გეხებათ რომელიმე იმ მტკიცებულებიდან, რომლებიც ქვემოთაა ჩამოთვლილი:

• პრეპარატის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგაც კი ალერგიული რეაქციის წარმოქმნა, შეწყვიტეთ მისი მიღება.
• თუ მკურნალობის დროს აღგენიშნებათ სიმპტომების გაუარესება, რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს.
• თუ არ ჩანს გამოჯანმრთელების არანაირი ნიშანი მკურნალობის გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, რომელიც შეთანხმებულია ექიმთან, გთხოვთ, რაც შეიძლება მალე დაუკავშირდეთ ექიმს.

პრეპარატი რეგიმედი შეჰყავთ მხოლოდ ინტრამუსკულურად (ი/მ), არ შეიძლება ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა. შემთხვევითი ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ან იქნას ჰოსპიტალიზებული სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე.

პრეპარატმა რეგიმედმა ხანგრძლივი გამოყენებისას ექვს თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროპათია (ნერვული სისტემის პათოლოგია, რომელიც ვითარდება პერიფერიული ნერვების დაზიანების ფონზე კომპრესიის ან ტრავმების გამო და ატარებს არაანთებით ხასიათს).

პირობები, რომლებზეც საჭიროა ყურადღების მიქცევა

შეუთავსებლობა

ვიტამინი B1 ( თიამინი) შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ აგენტებთან, ვერცხლისწყლის ქლორიდთან, იოდიდთან, კარბონატთან, აცეტატთან, რკინის სულფატთან, ტანინის მჟავასთან, რკინა-ამონიუმის ციტრატთან, ნატრიუმის ფენობარბიტალთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, გლუკოზასთან, მეტაბისულფიტთან.

სპილენძი აჩქარებს თიამინის დაშლას; გარდა ამისა, თიამინის ეფექტურობა მცირდება pH-ის დონის მატებასთან ერთად (> pH 3).

ვიტამინი B12 შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ აგენტებთან და მძიმე მეტალების მარილებთან. ხსნარებში, რომლებიც შეიცავენ თიამინს, ვიტამინი B12, B ჯგუფის სხვა ფაქტორების მსგავსად, სწრაფად იშლება თიამინის დაშლის პროდუქტების ხარჯზე (ამის თავიდან აცილება შეუძლია რკინის იონების დაბალ კონცენტრაციას). სინათლის ზემოქმედების ან მასთან კომბინაციის გამო, ვიტამინი B12 იშლება ; ნიკოტინამიდი აჩქარებს ფოტოლიზს, იმ დროს, როდესაც ანტიოქსიდანტები ახდენენ მაინჰიბირებელ მოქმედებას ფოტოდეგრადაციის პროცესზე.

დამხმარე ნივთიერებები

ბენზილის სპირტი

პრეპარატი რეგიმედი შეიცავს ბენზილის სპირტს, ამიტომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული დღენაკლულ ბავშვებში ან ახალშობილებში, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციები ( ანაფილაქტოიდური რეაქციები).

ნატრიუმი

პრეპარატი რეგიმედი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) მეტ ნატრიუმს თითო ამპულაში (2 მლ), ამიტომ უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე იმ პაციენტებში გამოყენებისას, რომლებიც იმყოფებიან უმარილო დიეტაზე.

კალიუმი

პრეპარატი რეგიმედი შეიცავს 1 მმოლზე (39 მგ) ნაკლებ კალიუმს თითო ამპულაში (2 მლ), ესე იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს კალიუმს.

ბავშვები

არ მისცეთ პრეპარატი 0-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს, ვინაიდან ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არსებობს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/ბოლო დროს ღებულობდით ან გეგმავთ რაიმე პრეპარატის მიღებას, რეცეპტის გარეშე გასაცემების ჩათვლით.

მანამ, სანამ დაიწყებთ რეგიმედის გამოყენებას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ ანალოგიური შემადგენლობის პრეპარატებს.

ზომები, რომლებიც მისაღებია დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

სიმპტომები: თავბრუსხვევა, არითმია (პათოლოგიური მდგომარეობა, რომლის დროსაც ირღვევა გულისცემის სიხშირე, რიტმი და გულის შეკუმშვების თანმიმდევრობა ), კრუნჩხვები.

მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, სიმპტომური თერაპია.

სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევვაში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს, რათა დაინიშნოს მკურნალობა.

ბავშვები

პრეპარატის შემთხვევითი გამოყენების შემთხვევაში, მკურნალობის დასანიშნად უნდა მიმართოთ ექიმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს იმის შესახებ, რომ თქვენ ღებულობდით, ღებულობთ ან გეგმავთ რაიმე სხვა პრეპარატის მიღებას.

იმ პრეპარატების გამოყენებამ, რომლებიც ქვემოთაა ჩამოთვლილი, შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატ რეგიმედის მოქმედებაზე ან პირიქით:

ვიტამინი B1 ( თიამინის ჰიდროქლორიდი)

თიამინი მთლიანად იშლება სულფიტების შემცველ ხსნარებში. სხვა ვიტამინები ინაქტივირდება B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტების თანაარსებობისას. (რკინის იონების დაბალი კონცენტრაცია იძლევა საშუალებას თავიდან ავიცილოთ ეს ინაქტივაცია).

თიამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ საშუალებებთან, ვერცხლისწყლის ქლორიდთან, იოდიდთან, კარბონატთან, აცეტატთან, ტანინის მჟავასთან, რკინის ამონიუმის ციტრატთან, ასევე ნატრიუმის ფენობარბიტონთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, დექსტროზასთან და მეტაბისულფიტთან. სპილენძი აჩქარებს თიამინის დაშლას. თიამინი კარგავს თავის აქტივობას, როდესაც pH მნიშვნელობა იზრდება (pH> 3). პრეპარატმა რეგიმედმა შესაძლოა შეამციროს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატის, ალტრეტამინის, ეფექტურობა.

ვიტამინი B 6 ( პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი)

ვიტამინ В6-ის თერაპიულმა დოზებმა შეიძლება შეასუსტონ ლევოდოპას ეფექტურობა, ანალოგიურად, ლევოდოპა ამცირებს ვიტამინ B6-ის თერაპიული დოზების ეფექტს. შეიძლება შევიდეს ურთიერთქმედებაში იზონიაზიდთან, ციკლოსერინთან, D-პენიცილამინთან, ადრენალინთან, ნორეპინეფრინთან, სულფონამიდებთან, რამაც შეიძლება შეამციროს ვიტამინ B6 -ის ეფექტურობა. პრეპარატ რედიმედის C ვიტამინთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ვიტამინ B 6-ის ინაქტივაცია.

ვიტამინი B12 ( ციანოკობალამინი )

ციანოკობალამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ ნივთიერებებთან და მძიმე მეტალების მარილებთან, შეიძლება გააძლიეროს ალერგიული რეაქციები, რომლებიც გამოწვეულია თიამინით. პრეპარატი რეგიმედი არ უნდა შეურიოთ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს. რიბოფლავინმა, განსაკუთრებით სინათლის ზემოქმედების დროს, შეიძლება მოახდინოს დესტრუქციული მოქმედება. ნიკოტინამიდი აძლიერებს ფოტოლიზს, იმ დროს, როდესაც ანტიოქსიდანტები აინჰიბირებენ ამ პროცესს. ასევე აღინიშნება ურთიერთქმედება სულფონამიდებთან.

ლიდოკაინი

ლიდოკაინის პარენტერალურად შეყვანისას ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოქმედება გულზე.

ასევე შეინიშნება ურთიერთქმედება სულფონამიდებთან.

ადგილობრივი ანესთეტიკებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში თავიდან უნდა იქნას აცილებული ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის დამატებითი შეყვანა.

ბავშვები

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულებში.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, გაქვთ ეჭვი, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ მედიკამენტის გამოყენების წინ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

ორსულობა

ორსულობის დროს ვიტამინი B1-ის გამოყენების რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1.2 მგ-ს მეორე ტრიმესტრში, 1.3 მგ-ს მესამე ტრიმესტრში;

ვიტამინ B 6 -სა- 1.9 მგ მეოთხე თვიდან; ვიტამინ B 12 -სა - 2.6 მკგ.

ორსულობის დროს დოზების გადაჭარბება დასაშვებია მხოლოდ ვიტამინ B1 და B6 დადასტურებული დეფიციტის შემთხვევაში, ვინაიდან ისეთი დოზების გამოყენების უსაფრთხოება, რომლებიც აჭარბებენ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზებს, დღესდღეობით დადასტურებული არ არის.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის პერიოდში ვიტამინ B1-ის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1.3 მგ-ს, ხოლო ვიტამინ B6-ისა - 1.9 მგ.

ვიტამინები B1 , B6 და B12 აღწევენ დედის რძეში.

ვიტამინ B6-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება შეაფერხონ რძის გამომუშავება.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კვლევები პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ ჩატარებულა.

გადაწყვეტილება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ვიტამინების B1, B6 და B12-ის მწვავე დეფიციტის შემთხვევების დროს უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ექიმის მიერ და სარგებლისა და რისკის გულდასმითი შეფასების შემდეგ.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობის შესახებ არ გაგვაჩნია.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატ რეგიმედის ჩვეულებრივი, რეკომენდებული დოზები გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები არ არის საჭირო.

ისევე, როგორც ყველა სამკურნალო მედიკამენტებმა, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი არ უვითარდება ყველას. ამ ეფექტებს, ჩვეულებრივ, აქვთ სუსტად გამოხატული ან ზომიერი ხასიათი.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ან სხვა ნებისმიერ არასასურველ რეაქციას, შეწყვიტეთ მედიკამენტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის:

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი ( 1/10,000 - <1/1,000 )

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ბენზილის სპირტის მიმართ

ძალიან იშვიათი ( <1/10000 )

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, კანზე გამონაყარი, ეგზანთემა ( კანზე გამონაყარის ზოგადი სახელწოდება, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ინფექციური დაავადებებისა და ალერგიების დროს )), სუნთქვის გაძნელება, შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება (კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ან ლორწოვანი გარსების შეშუპება, რომელიც სწრაფად ვითარდება და სწრაფად გადის )

დარღვევები გულის მხრივ

ძალიან იშვიათი ( <1/10000) ტაქიკარდია ( აჩქარებული გულისცემა, გულის რითმის დარღვევა, როდესაც გულის შეკუმშვის სიხშირე (გშს) წუთში 90 დარტყმას აღემატება )

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათი ( <1/10000 )

უეცარი ოფლიანობა, აკნე, კანისმიერი რეაქციები, რომლებიც გამოიხატება ქავილით და ჭინჭრის ციებით

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე

უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემებით დადგენა შეუძლებელია):

სისტემური რეაქციები შესაძლებელია სწრაფი შეყვანისა და დაგროვებისას

(შემთხვევითი ინტრავენური ინექცია, ინექცია ინტენსიური სისხლით მომარაგების

მქონე ქსოვილებში) ან დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

ამ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ღებინება, ბრადიკარდია

( გულის რიტმის დარღვევის სახეობა, რომლის დროსაც გულის შეკუმშვის სიხშირე ნაკლებია

60 დარტყმაზე წუთში), არითმია ( პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელშიც დარღვეულია

გულისცემის სიხშირე, რიტმი და გულის შეკუმშვის თანმიმდევრობა), გონების აღრევა,

კრუნჩხვები. წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილზე.

ბავშვები

არასასურველი რეაქციების შემთხვევები, მათ შორის შემთხვევითი, უნდა შეატყობინოთ.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ წარმოგექმნათ რაიმე არასასურველი რეაქცია, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. მათ მიეკუთვნებიან ნებისმიერი არასასურველი რეაქციები, რომლებიც არ არის მითითებული ფურცელ-ჩანართში.

თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი რეაქციების შესახებ პირდაპირ (იხ. ქვემოთ).

შეატყობინებთ რა არასასურველი რეაქციების შესახებ, თქვენ ხელს უწყობთ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტი რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო მეურნეობის მართვის უფლებით (რსწ მმუ) „სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ნაწარმის ექსპრტიზის ეროვნული ცენტრი“

მისამართი: 010000, გ. ასტანა, რაიონი ბაიკონური, ქ. ა. იმანოვა, 13 ტელეფონი: +7 (7172) 235135

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

ინტერნეტ-საიტი: http://www.ndda.kz

სომხეთის რესპუბლიკა

„მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის ცენტრი,“ სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია

მედიკამენტების უსაფრთხოების მონიტორინგის განყოფილება

მისამართი: ერევანი 0051, კომიტასის გამზ. 49/5. ტელეფონი: (+374 10) 20-05-05. (+374 96) 22-05-05

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

ინტერნეტ-საიტი : www.pharm.am

ყირგიზეთის რესპუბლიკა

ყირგიზეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს მედიკამენტებითი უზრუნველყოფისა და სამედიცინო ტექნიკის დეპარტამენტი

მისამართი: 720044, ქალაქი ბიშკეკი, მე-3 ხაზის ქუჩა., 25

ტელეფონი: 0800 800-26-26

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

ინტერნეტ-საიტი : www.pharm.kg

• როგორ შევინახოთ პრეპარატი რეგიმენტი

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილზე.

სიმპტომები: თავბრუსხვევა, არითმია, კრუნჩხვები.

მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, სიმპტომური თერაპია.

სიმპტომები გამოვლენისას მკურნალობის დასანიშნად უნდა მიმართოთ ექიმს.

ბავშვები

პრეპარატის შემთხვევითი გამოყენების შემთხვევაში მკურნალობის დასანიშნად უნდა მიმართოთ ექიმს.

თიამინის ჰიდროქლორიდი, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი

პრეპარატის ერთი მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: თიამინის ჰიდროქლორიდი 50 მგ, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 50 მგ, ციანოკობალამინი 0.5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობაც გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: ბენზილის სპირტი 40.0 მგ, ნატრიუმის პოლიფოსფატი 10.0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 6.0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხ. 6.1 პუნქტში .

• სამკურნსალო ფორმა

ხსნარი, განკუთვნილი ინტრამუსკულარული ინექციისთვის, 2 მლ.

წითელი ფერის გამჭვირვალე სითხე.

• კლინიკური მონაცემები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას, 2-8°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

• 5 პირველადი შეფუთვის მახასიათებლები და შემადგენლობა

პრეპარატი ხელმისაწვდომია 2 მლ ქარვისფერი შუშის ამპულებში, I ტიპის.

5 ამპულა შეფუთულია პოლივინილქლორიდისგან (პვქ) დამზადებულ კონტურულ-ფიჭისებურ შეფუთვაში.

ერთი პვქ შეფუთვა ყაზახურ და რუსულ ენებზე ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების ან დამუშავების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურების განსაკუთრებული ზომები.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად .

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

დიდი ბრიტანეთი

SPEY MEDICAL LTD

Lynton House 7-12 Tavistock Square

ლონდონი , WC1H 9LT

ტელ.: +44 203 598 2050

ელ. ფოსტა: [email protected]

• 1. სარეგისტრაციიო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა საჩივრები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

ყაზახეთის რესპუბლიკა

შპს «CEPHEUS Medical» („ცეფეი მედიკალ“)

ალ-ფარაბის გამზ., მე-7 სახლი, საცხოვრებელი კომპლექსი „ ნურლი ტაუ“, ბლოკი 5A, ოფისი 247

050045, ქ. ალმატი

ტელ.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (24 საათიანი)

ელ. ფოსტა: [email protected]

• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი
• პირველი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება, ხელახალი რეგისტრაცია)

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

რეგისტრაციის ბოლო დადასტურების (ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი:

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

ვიტამინები. ვიტამინი B1, მარტივი და კომბინაციები ვიტამინებთან B6 და B12 . ვიტამინი B1 ვიტამინ B6-თან და /ან ვიტამინ B12- თან კომბინაციაში .

ათქ კოდი A11DB

მოქმედების მექანიზმი

ვიტამინების В 1, B6 და B12 დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ნევროლოგიური დარღვევები, რომელთა სამკურნალოდ საჭირო ვიტამინების შევსება ორგანიზმში. ამ ვიტამინების უკმარისობა დაკავშირებულია ნევროლოგიურ დარღვევებთან, მათ შორის ნეიროპათიასთან, და ძალიან ხშირად ვლინდება ერთდროულად, განსაკუთრებით რისკის ჯგუფებში.

ნერვული სისტემის ფუნქციის მართვაში ვიტამინები B1, B6 და B12 ასრულებენ შეთანხმებულ როლს, ამ ვიტამინების ფიზიოლოგიურ ფუნქციას წარმოადგენს ერთმანეთის მოქმედების პოტენცირება, რომელიც გამოიხატება დადებით ზემოქმედებაში ნერვულ, ნერვ-კუნთოვან და გულ-სისხლძარღვთა სისტემებზე.

შესაბამისად, ინიშნება ამ ვიტამინების კომბინირებული გამოყენება, რისთვისაც არსებობს მათი ერთდროული გამოყენების სამეცნიერო საფუძველი. უფრო მეტიც, B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები ახდენენ დადებით მოქმედებას ნერვული სისტემისა და საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის ანთებით და დეგენერაციულ დაავადებებზე, ხელს უწყობენ ნერვულ სისტემაში სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესებას.

საკვები ნივთიერებების დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს მათი არასაკმარისი რაოდენობით საკვებ რაციონში, ასევა შეიძლება იყოს განპირობებული დაავადებებით, რომლებიც ამცირებენ აბსორბციას, ტრანსპორტირებას ან მეტაბოლიზმს.

ვიტამინი B1 ასევე ინიშნება ანტინევრიტული ვიტამინის სახით.

ვიტამინი B1 თავისი ფოსფორილირებული ფორმით, როგორც კოკარბოქსილაზა, არეგულირებს ნახშირწყლების დაშლას და გამოიყენება აციდოზური მეტაბოლური დარღვევების საწინააღმდეგოდ, ასრულებს საკვანძო როლს კრებსის ციკლის ფუნქციონირებაში, რასაც მოჰყვება თპფ-ის (თიამინის პიროფოსფატი) და ატფ-ის მონაწილეობა და სინთეზი.

ვიტამინი B6 არეგულირებს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების დაშლას.

ვიტამინ B6-ის ნეიროტროპული ეფექტი გამოიყენება, მაგალითად, ჰიდრაზიდულ თერაპიაში იზონიკოტინის მჟავათი ნევრიტების პროფილაქტიკისთვის. მისი ზემოქმედება თავის ტვინის ღეროზე ამცირებს ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს.

ვიტამინ B12-ს აქვს დიდი მნიშვნელობა უჯრედული მეტაბოლიზმისთვის, სისხლის ნორმალური წარმოქმნისა და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისთვის. ის აკატალიზებს ნუკლეინის მჟავის ბიოლოგიურ სინთეზს და, შესაბამისად, ახალი უჯრედული ბირთვების სტრუქტურის ფორმირებას.

მაღალი დოზებით ვიტამინი B12 ასევე ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ, ალერგიის საწინააღმდეგო და სისხლის მიმოქცევის ხელშემწყობ თვისებებს. ციანოკობალამინი მონაწილეობს მიელინის გარსის სინთეზში, ასტიმულირებს ჰემატოპოეზს, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებებს, რომლებიც დაკავშირებულია პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებასთან.

B1,B6 და B12 ვიტამინების კომპლექსი გამოიყენება არა მხოლოდ მათი დეფიციტის აღმოსაფხვრელად; მაღალი დოზებით მას ასევე აქვს ფარმაკოლოგიური თვისებები, რაც ხსნის ტკივილგამაყუჩებელ და ანტიალოდიურ ეფექტებს, რომლებიც მიიღწევა პრეპარატ რეგიმედის გამოყენებით.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები (იხ. განყოფილება „ მოქმედების მექანიზმი“ ).

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება (იხ. განყოფილება „ მოქმედების მექანიზმი“ ).

ბავშვები

პრეპარატი რეგიმედი, რომელიც შეიცავს თიამინის ჰიდროქლორიდს, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს, ციანოკობალამინს, არ ყოფილა შესწავლილი ბავშვების ერთ ან რამდენიმე ქვეჯგუფში.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

თიამინი (ვიტამინი B1 ) შეიწოვება ნაწლავის სანათურიდან აქტიური ტრანსპორტირების გზით.

დაბალი მიკრომოლური კონცენტრაციების დროს თიამინი შეიწოვება გაჯერების სატრანსპორტო სისტემის მიერ უჯრედშიდა ფოსფორილირების გზით. უფრო მაღალი კონცენტრაციების დროს შეწოვა ხდება ნელი პასიური დიფუზიის გზით: თიამინის მაღალი დოზების შეწოვა მიჰყვება გაჯერების კინეტიკას და აბსორბციის პროცენტი არის მცირე, შეწოვა შემოიფარგლება 8-15 მგ-ით დღე-ღამეში, ამასთან, პასიური დიფუზიის ნელი სიჩქარის გამო, 2.5-5 მგ ან მეტი ოდენობით თიამინის პერორალური დოზების უმეტესობა არ შეიწოვება. ამიტომ, სისხლის პლაზმაში თავდაპირველადვე მაღალი დონის მიღწევის მიზნით რეკომენდებულია ვიტამინის პარენტერალური გამოყენება.

ვიტამინი B6-ის სამივე ფორმა ( პირიდოქსინი, პირიდოქსალი და პირიდოქსამინი) ძალიან სწრაფად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ფოსფორილირდება და იჟანგება პირიდოქსალ-5-ფოსფატად (PALP) და პირიდოქსალად. შეწოვის ხარისხი მცირდება კუჭის რეზექციის შემდეგ ან მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში. ვიტამინის პარენტერალური გამოყენება ასევე რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში თავდაპირველადვე მაღალი დონის მიღწევის მიზნით.

ვიტამინ B 12 -ის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში დამოკიდებულია შინაგანი ფაქტორის (IF) ( ეს გლიკოპროტეინი კუჭის პარიეტალური უჯრედების მიერ წარმოიქმნება) და კალციუმის იონების საკმარისი რაოდენობით არსებობაზე .

ვიტამინ B12-სა და შინაგანი ფაქტორის (IF) კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მოქმედების მიმართ. ის აღწევს ილეუმის დისტალურ ნაწილში, სადაც უკავშირდება სპეციფიკურ რეცეპტორებს, რითაც უზრუნველყოფს ვიტამინის შეწოვას.

ნაწლავის ლორწოვანი გარსის მეშვეობით ვიტამინი B12 ხვდება სისხლის კაპილარულ მიმოქცევაში, სადაც ის უკავშირდება სატრანსპორტო ცილას. ეს კომპლექსი სწრაფად აითვისება ღვიძლის, ძვლის ტვინის და სხვა პროლიფერაციული უჯრედების მიერ.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ შინაგანი ფაქტორის უკმარისობა, მალაბსორბცია, ნაწლავების დაავადება ან ცვლილებები ნაწლავებში, გასტროექტომიის შემდეგ ან აუტოიმუნური ანტისხეულების გამომუშავებისას ირღვევა ვიტამინების შეწოვა. როგორც წესი, საკვებიდან ვიტამინი B12-ის მხოლოდ 1.5-3.5 მკგ შეიწოვება .

შესაბამისად, და ამ შემთხვევაში, ვიტამინი B 12 -ის პარენტერალური შეყვანა შეიძლება იყოს რეკომენდებული სისხლის პლაზმაში თავდაპირველადვე მაღალი დონის მიღწევის მიზნით.

განაწილება

ვიტამინები B1. B6 და B12 არათანაბრად ნაწილდება სისხლში და გარდაიქმნება აქტიური კოფერმენტებით.

ქსოვილები შეიცავენ თიამინს თავისუფალი ფორმით და სამი ფოსფორილირებული ფორმით. ჯანმრთელი მამაკაცების ორგანიზმში თიამინის შემცველობა დაახლოებით 30 მგ-ია, 40% არის კუნთებში, 75% - ერითროციტებში, 15% ლეიკოციტებში და 10% პლაზმაში, სადაც ვიტამინი ალბუმინთანაა დაკავშირებული.

სისხლის პლაზმაში პირიდოქსალ 5-ფოსფატი და პირიდოქსალი დაკავშირებულია ალბუმინებთან. ტრანსპორტირების ფორმაა პირიდოქსალურია. უჯრედის მემბრანაში გადასასვლელად პირიდოქსალ 5-ფოსფატი, რომელიც ალბუმინთანაა დაკავშირებული, ტუტე ფოსფატაზას მიერ ჰიდროლიზდება პირიდოქსალში.

ვიტამინი B12 ლორწოვანი გარსის მეშვეობით გადადის სისხლის კაპილარულ მიმოქცევაში, სადაც ის უკავშირდება სატრანსპორტო ცილას, ტრანსკობალამინ II-ს, ბეტა-გლობულინს, და ეს კომპლექსი ტრანსპორტირდება ქსოვილებში. კომპლექსი სწრაფად შეიწოვება ღვიძლის, ძვლის ტვინის და სხვა პროლიფერაციული უჯრედების მიერ. ღვიძლი წარმოადგენს ვიტამინი B12-ის მართვისა და შენახვის ძირითად ადგილს ორგანიზმში. ორგანიზმის რეზერვების 90%-მდე მდებარეობს ღვიძლში, სადაც ვიტამინი ინახება აქტიური კოფერმენტის სახით, რომლის ბრუნვის სიჩქარეა 0.5-დან 0.8 მკგ-მდე დღეში.

ბიოტრანსფორმაცია ( იხ. განყოფილება „განაწილება“)

ელიმინაცია

ორგანიზმში ყოველდღიურად იშლება დაახლოებით 1 მგ თიამინი. ჭარბი თიამინი გამოიყოფა შარდით. β-ფაზისთვის თიამინი გამოიყოფა ნახევარგამოყოფის პერიოდით 1.0 საათი. გამოყოფის ძირითადი პროდუქტებს წარმოადგენენ თიამინკარბონის მჟავა, პირამინი, თიამინი და მრავალი მეტაბოლიტი, რომლებიც ჯერ არ არის იდენტიფიცირებული. რაც უფრო მაღალია თიამინის მოხმარება, მით უფრო მეტი არამოდიფიცირებული თიამინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან 4-6 საათის განმავლობაში. რეალური კლირენსი ფიზიოლოგიური კონცენტრაციებში ძალიან დაბალია და უფრო დაბალია, ვიდრე კრეატინინის კლირენსი.

ვიტამინის ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად 4-6 საათის განმავლობაში.

ვიტამინ B6-ის დონის დასადგენად შესაძლებელია ტრიპტოფანის სტრეს-ტესტის გამოყენება. 0.1 გ L-ტრიპტოფანის 1კგ სხეულის წონაზე პერორალური მიღების შემდეგ ქსანთურენის მჟავას ექსკრეცია ჩვეულებრივ შეადგენს 24 საათში 30 მგ-ზე ნაკლებს. ქსანთურენის მჟავას მომატებული ექსკრეცია მიუთითებს ვიტამინ B6-ის დეფიციტზე.

პირიდოქსინის ექსკრეციის ძირითადი პროდუქტს წარმოადგენს 4-პირიდოქსინის მჟავა. მისი, როგორც კოფერმენტის ფუნქციის წინაპირობას წარმოადგენს CH2OH ჯგუფის ფოსფორილირება 5 (PALP) პოზიციაში. PALP დაკავშირებულია სისხლში ცილებთან თითქმის 80%-ით.

ორგანიზმში ვიტამინი B6-ის მარაგი შეადგენს 40-150 მგ-ს, თირკმელებით სადღეღამისო გამოყოფა შეადგენს1.7-3.6 მგ-ს, ხოლო დღიური ცვლის ნორმა შეადგენს 2.2-2.4%.

ვიტამინი B12 გამოიყოფა ნაღველთან ერთად და განიცდის ღვიძლ-ნაწლავურ რეცირკულაციას. ციანოკობალამინის ინტრამუსკულური ან კანქვეშა დოზის 50%-დან 98%-მდე გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, უფრო ხშირად შეყვანის შემდეგ პირველი 8 საათის განმავლობაში. ვიტამინი B12 გადადის პლაცენტარულ ბარიერში..

წრფივობა (არაწრფივობა)

არ არის გამოყენებადი.

ფარმაკოკინეტიკურ-ფარმაკოდინამიკური დამოკიდებულება

არ არის გამოყენებადი.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

თიამინი, პირიდოქსინი და ციანოკობალამინი ხასიათდებიან ძალიან დაბალი ტოქსიკურობით და კარგი ამტანობით. პრეკლინიკურმა მონაცემებმა, რომლებიც მიღებულია სტანდარტული უსაფრთხოების კვლევების შედეგად, არ გამოავლინა ადამიანებისთვის განსაკუთრებული საფრთხის არსებობა.

მწვავე, სუბქრონიკული , ქრონიკული ტოქსიკურობა

ვიტამინ B1-ის ძალიან მაღალი დოზები იწვევენ ბრადიკარდიას ცხოველებში, ასევე აღინიშნა კუნთებში ვეგეტატიური ნერვული განგლიებისა და მამოძრავებელი დამაბოლოებელი ფირფიტების ბლოკადა.

ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ვიტამინ B1-ის მაღალი დოზები არასაკმარისადაა შესწავლილი.

100-107 დღის განმავლობაში ძაღლებში ვიტამინ B6-ის 150-200 მგ / კგ სხეულის წონაზე/დღე-ღამეში პერორალურად მიღებამ გამოიწვია ატაქსია, კუნთების სისუსტე, წონასწორობის დარღვევა და აქსონებისა და მიელინის გარსების დეგენერაციული ცვლილებები. ვიტამინ B6-ის მაღალი დოზების მიღების შემდეგ ცხოველებს აღენიშნებოდათ ასევე კრუნჩხვები და კოორდინაციის დარღვევები.

ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ვიტამინი B6 საკმარისად არ არის შესწავლილი.

არსებულ ლიტერატურულ წყაროებში არ გვაქვს არანაირი მტკიცებულება ვიტამინ B 12-ის ტოქსიკურ გავლენაზე რეპროდუქციულობაზე.

ამ მონაცემების აბსოლუტური აქტუალობა ადამიანებთან მიმართებაში დაუშვებელია, მაგრამ ცხოველების კვლევის პრეკლინიკური მონაცემების გათვალისწინებით, პრეპარატი რეგიმედი არ უნდა დაინიშნოს დიდი ხნის განმავლობაში, მაღალი დოზებით.

მუტაგენური და კანცეროგენული მოქმედება

კლინიკური გამოყენებისას ვიტამინი B1-ის ან B6-ის მუტაგენურობა მოსალოდნელი არ არის . ვიტამინ B1-ის და B6- ის კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

არსებული ლიტერატურული წყაროები არ შეიცავს ვიტამინ B12-ის მუტაგენური, კანცეროგენული ან რეპროდუქციული ტოქსიკურობის რაიმე მითითებას. ვირთხებზე ჩატარებულმა ემბრიოტოქსიკურობის კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ტერატოგენული ეფექტი.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ვიტამინი B1 აქტიურად გადადის ნაყოფში. ნაყოფსა და ახალშობილში ვიტამინი B1-ის კონცენტრაცია აღემატება დედის ორგანიზმში არსებულ მაჩვენებელს.

ვიტამინი B6 კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს და მისი კონცენტრაცია ნაყოფში უფრო მაღალია, ვიდრე დედის ორგანიზმში. ვიტამინი B6-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება შეაფერხოს რძის გამომუშავება. ვიტამინი B6-ის ძალიან დიდი დოზების მამრ ვირთხებში მიღებამ გამოიწვია სპერმატოგენეზის დარღვევა. ხელმისაწვდომ ლიტერატურულ წყაროებში არ არსებობს მითითებები ვიტამინი B12-ის რეპროდუქციაზე ტოქსიკურობის შესახებ.

სტანდარტული პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების კვლევების მონაცემებმა, მათ შორის დოზის მრავალჯერადად შეყვანის ტოქსიკოლოგიური კვლევების, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენურობის, რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევების მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე მნიშვნელოვანი ზიანი ადამიანებისთვის.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ერთი 2 მლ-იანი საინექციო ხსნარის ამპულა შეიცავს:

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

ბენზილის სპირტი

ნატრიუმის პოლიფოსფატი

კალიუმის ჰექსაციანოფერატი ( III )

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

ინექციისთვის განკუთვნილი წყალი.

• 2 შეუთავსებლობა

ვიტამინი B1 ( თიამინი) შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ აგენტებთან, ვერცხლისწყლის ქლორიდთან, იოდიდთან, კარბონატთან, აცეტატთან, რკინის სულფატთან, ტანინის მჟავასთან, რკინის ამონიუმის ციტრატთან, ნატრიუმის ფენობარბიტალთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან , გლუკოზასთან, მეტაბისულფიტთან.

სპილენძი აჩქარებს თიამინის დაშლას; გარდა ამისა, თიამინის ეფექტურობა მცირდება pH-ის მატებასთან ერთად (> pH 3).

ვიტამინი B12 შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ აგენტებთან და მძიმე მეტალების მარილებთან. თიამინის შემცველ ხსნარებში, ვიტამინი B12 სხვა B ვიტამინების მსგავსად, სწრაფად იშლება თიამინის დაშლის პროდუქტებით (რკინის იონების დაბალი კონცენტრაცია ხელს უშლის ამას). სინათლესთან კომბინაციაში ან მისი ზემოქმედებით, ვიტამინი B12 იშლება ; ნიკოტინამიდი აჩქარებს ფოტოლიზს, იმ დროს როდესაც ანტიოქსიდანტები აინჰიბირებენ ფოტო-დაშლის პროცესს.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი