თეზოლი P

ანთება და ტკივილი საყლაპავის მილის გარშემო, საყლაპავ მილში კუჭის წვენის გამოყოფის/გამოჟონვის გამო (საყლაპავი მილის ეროზიული რეფლუქსის სამკურნალოდ);

მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში გულძმარვა და ღებინება, საყლაპავ მილში კუჭის წვენის გამოყოფის/გამოჟონვის გამო (კუჭის და საყლაპავი მილის რეფლუქსის სიმპტომური მკურნალობისთვის);

წყლულები: ტკივილისა და ანთების დროს გამოყენებული წამლებით გამოწვეული წყლულების პრევენცია და მკურნალობა მოზრდილებში (კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა, რაც უკავშირდება კუჭის გაღიზიანების რეციდივს აასს-ით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) მკურნალობის გამო.

სისხლდენის ხანმოკლე შეჩერება და განმეორების პრევენცია მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუჭისა ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული მწვავე სისხლდენით, თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ.

რა უნდა იცოდეთ თეზოლი P-ს გამოყენებამდე

საყლაპავის მილის გარშემო (საყლაპავი მილის ეროზიული რეფლუქსი) ანთების და ტკივილის სამკურნალოდ, თეზოლი P-ს დოზა შეადგენს 40მგ-ს დღეში. მთლიანი სამკურნალო პერიოდი მოიცავს 4-8 კვირას, რაც დამოკიდებულია დაავადების სიმწვავესა და მკურნალობის შედეგებზე. რეციდივის პროფილაქტიკისთვის, რეკომენდებული დოზაა 20 მგ თეზოლი P დღეში ერთხელ.

გულძმარვისა და ღებინების სიმპტომების სამკურნალოდ (კუჭის და საყლაპავი მილის რეფლუქსის სიმპტომური მკურნალობისთვის), თეზოლი P-ს რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ.

სისხლდენის ხანმოკლე შეჩერება და განმეორების პრევენცია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული მწვავე სისხლდენით, თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ.

80მგ-ის შეყვანა უნდა მოხდეს ბოლუსური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 8მგ/სთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 3 დღის განმავლობაში (72 სთ).

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

თეზოლი P-ს გამოყენება შეიძლება 1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში:

დოზა უნდა განსაზღვროს თქვენმა ექიმმა.

ზოგადი გამოყენების დოზაა 10 ან 20მგ დღეში 1-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ზოგადი გამოყენების დოზაა 20 ან 40მგ დღეში 12-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

წამალი შეიყვანება ინტრავენურად ინექციის ან ინფუზიის სახით. მისი შეყვანა უნდა მოხდეს მაქსიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.

გამოყენება ხანდაზმულებში

თეზოლი P-ს გამოყენება შეიძლება გერიატრიულ ჯგუფებში.

გამოყენების განსაკუთრებული შემთხვევები:

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის მსუბუქმა და ზომიერმა უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს ეზომეპრაზოლის დეგრადირების დაზიანება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ამცირებს წამლის დეგრადაციას და ზრდის სისხლში კონცენტაციას. ამრიგად, გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ-ს დღეში ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის. დღეში ერთჯერადი დოზირების დროს, ეზომეპრაზოლი ან დეგრადირების პროდუქტები არ გროვდება ორგანიზმში.

თირკმლის უკმარისობა:

კვლევები არ ჩატარებულა თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში. არ არის მოსალოდნელი ეზომეპრაზოლის შეცვლილი დეგრადაციის გამოვლენა თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თუ გრძნობთ, რომ თეზოლი P-ს მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი თეზოლი P

თუ ვარაუდობთ, რომ მიიღეთ თეზოლი P ჭარბი რაოდენობით, ვიდრე საჭიროა, შეიძლება გამოგივლინდეთ ზოგიერთი შესაძლო გვერდითი მოვლენა, რომელიც ჩამოთვლილია ქვემოთ და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ან გამოწერილზე მეტი რაოდენობის თეზოლი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ თეზოლი P-ს მიღება

თუ გაქვთ ალერგია ეზომეპრაზოლის ან თეზოლი P-ს ნებისმიერი შემადგენელი ნივთიერების მიმართ;

თუ აღგენიშნებათ ალერგია ნებისმიერი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიმართ;

სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მსგავსად, არ გამოიყენოთ ეზომეპრაზოლი, ისეთ პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა ატაზანავირი და ნელფინავირი (აივ ინფექციის სამკუნრალო პრეპარატები).

გამოიყენეთ თეზოლი P სიფრთხილით, თუ

თეზოლი P-ს გამოყენების დაწყებამდე ან მკურნალობის დროს, შემდეგი მდგომარეობების გამოვლენის შემთხვევაში გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან:

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ მოცემული მდგომარეობა:

წონაში მნიშვნელოვნად კლება რაიმე მიზეზის გარეშე;

ტკივილი ან საჭმლის მონელების დარღვევა თეზოლი P-თი მკუნრალობის დროს;

საკვების ან სისხლიანი ღებინება;

შავი განავალი ან სისხლნარევი განავალი.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები, ვინაიდან თქვენმა ექიმმა, შესაძლოა შეგიმციროთ დოზა.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ თირკმელებთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები.

თუ თეზოლი P გამოგეწერათ "საჭიროების შემთხვევაში" მისაღებად, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, თუ სიმპტომები შეგეცვლებათ ან გახდება ქრონიკული.

თეზოლი P-ს მსგავსი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, შეიძლება ოდნავ გაზარდოს თეძოს, კოჭის ან ხერხემლის მოტეხილობების რისკი. თუ გაქვთ ოსტეოპოროზი ან იყენებთ კორტიკოსტეროიდებს (რამაც შეიძლება გაზარდოს ოსტეოპოროზის რისკი), მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ სისხლში აღინიშნა მაგნიუმის დონის დაქვეითება (ჰიპომაგნიემია). თქვენმა ექიმმა შეიძლება პერიოდულად შეგიმოწმოთ სისხლში მაგნიუმის დონე მკურნალობის დაწყებამდე და დაწყების შემდეგ, განსაკუთრებით იმ პაციენტებიში, რომლებსაც მოსალოდნელია, რომ ექნებათ გრძელვადიანი მკურნალობა ან იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი გამოიყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ სისხლში მაგნიუმის დონის დაქვეითება (მაგ. დიურეზული საშუალებები).

სეკრეციის ჯირკვლებთან (ნეიროენდოკრინული) დაკავშირებული სიმსივნეების გამოკვლევებთან ურთიერთქმედება: შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი ნერვულ სისტემასთან და სეკრეციის ჯირკვლებთან დაკავშირებულ სადიაგნოსტიკო გამოკვლევებისას, პრაპარატით გამოწვეული კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო.

კუჭის მჟავიანობის შემცირება, რომელიც გამოწვეულია ნებისმიერი მიზეზით, მათ შორის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, იწვევს კუჭ-ნაწლავის სისტემაში ჩვეულებრივ არსებული ბაქტერიების რაოდენობის ზრდას. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება ოდნავ გაზარდოს ანთებები კუჭ-ნაწლავის სისტემაში.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებული იყო რევმატულ დაავადებასთან, რომელიც ცნობილია როგორც იმუნური დარღვევის ტიპი, რომელიც აზიანებს კანს და რბილ ქსოვილებს (ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა). დაზიანების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ კანზე ხდება მზის სხივების ზემოქმედება და თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა მკურნალობის შეწყვეტა. ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას განვითარება წინა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ ზრდის იგივე მდგომარეობის რისკს სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენებისას.

გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ აღნიშნული გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში.

თეზოლი P საკვებთან და სასმელთან ერთად

ვინაიდან შეყვანა ხდება ინტრავენურად, ამიტომ განსაკუთრებული გართულებები არ არის მოსალოდნელი საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენებისას.

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ., მნიშვნელოვანი არასასურველი წონის დაკლება, მორეციდივე ღებინება, დისფაგია, ჰემატემეზისი ან მელენა) და კუჭის წყლულზე ეჭვის არსებობის ან კუჭის წყლულის შემთხვევაში, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი სიმსივნის შესაძლებლობა. თეზოლი P-თი მკურნალობამ შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები და გადაავადოს დიაგნოზი.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ინფექციების, როგორიცაა სალმონელა და კამპილობაქტერი, განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდა (იხ. პარაგრაფი 5.1).

ეზომეპრაზოლის ატაზანავირთან ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი 4.5). თუ ატაზანავირის და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის კომბინაცია გარდაუვალია, ატაზანავირის დოზის უნდა გაიზარდოს 400 მგ-მდე 100 მგ რიტონავირთან ერთად; ეზომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 20 მგ-ს და რეკომენდებულია საგულდაგულო კლინიკური მონიტორინგი.

ეზომეპრაზოლმა, ისევე როგორც ყველა მჟავა-ბლოკატორმა პრეპარატმა, შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B12-ის (ციანოკობალამინის) შეწოვა ჰიპო- ან საჭმლის მომნელებელ წვენში მჟავას დეფიციტის გამო. აღნიშნული გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიის დროს, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ორგანიზმში შემცირებული მარაგი ან ვიტამინ B12-ის შეწოვის შემცირების რისკ-ფაქტორები.

ეზომეპრაზოლი არის CYP2C19-ის ინჰიბიტორი. ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყების ან დასრულებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული CYP2C19-ის მეშვეობით მეტაბოლიზებულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების პოტენციალი. კლოპიდოგრელსა და ეზომეპრაზოლს შორის შეინიშნება ურთიერთქმედება (იხ. პარაგრაფი 4.5). ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. სიფრთხილის მიზნით, ეზომეპრაზოლისა და კლოპიდოგრელის ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ძვლის მოტეხილობა:

რამდენიმე გამოქვეყნებული დაკვირვებითი კვლევა მიუთითებს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (PPI) თერაპია შეიძლება დაკავშირებული იყოს ბარძაყის ძვლის, მაჯის ან ხერხემლის ოსტეოპოროზთან დაკავშირებული მოტეხილობების გაზრდილ რისკთან. მოტეხილობის რისკი გაიზარდა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს მაღალი დოზა, რომელიც განისაზღვრება, როგორც მრავალჯერადი დღიური დოზა, და ხანგრძლივი PPI თერაპია (ერთი წელი ან მეტი). პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ PPI თერაპიის ყველაზე დაბალი დოზა და უმოკლესი ხანგრძლივობით, რომელიც შეესაბამება სამკურნალო მდგომარეობას.

ჰიპომაგნიემია:

სიმპტომური და უსიმპტომო ჰიპომაგნიემია იშვიათად აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში, უმეტეს შემთხვევაში ერთწლიანი თერაპიის შემდეგ. სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ტეტანიას, არითმიებს და კრუნჩხვებს. პაციენტების უმეტესობაში ჰიპომაგნიემიის მკურნალობა მოითხოვდა მაგნიუმის ჩანაცვლებას და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების შეწყვეტას. პაციენტებში, რომლებიც სავარაუდოდ ხანგრძლივ მკურნალობას გადიან ან რომლებიც იღებენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს ისეთ მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა დიგოქსინი ან ჰიპომაგნიემიის გამომწვევი პრეპარატები (მაგ., დიურეზული საშუალებები), ჯანდაცვის მუშაკებმა შეიძლება განიხილონ მაგნიუმის დონის მონიტორინგი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის დროს.

ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკურ კვლევებთან ურთიერთქმედება

შრატისმიერი ქრომოგრანინი A-ის (CgA) დონე იზრდება წამლით გამოწვეული კუჭის მჟავიანობის შემცირების მეორადი მიზეზით. CgA-ის მომატებულმა დონემ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკურ კვლევებში. ეზომეპრაზოლით მკურნალობა დროებით უნდა შეწყდეს CgA-ის დონის შეფასებამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე და საჭიროა ტესტის გამეორება, თუ საწყისი CgA-ის დონე მაღალია. თუ ტარდება სერიული ტესტები (მაგ. მონიტორინგისთვის), ტესტირებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული იგივე კომერციული ლაბორატორია, რადგან ტესტებს შორის რეფერენტული დიაპაზონები შეიძლება განსხვავდებოდეს.

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევებში, კლოპიდოგრელს (300 მგ დამრტყმელი დოზა / 75 მგ შემანარჩუნებელი დოზა) და ეზომეპრაზოლს (პერორალურად 40 მგ დღეში) შორის დაფიქსირდა ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება. ამან გამოიწვია კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიციის შემცირება საშუალოდ 40%-ით და თრომბოციტების აგრეგაციის მაქსიმალური ინჰიბირება (მათ შორის ადფ), საშუალოდ 14%-იანი შემცირებით. ამ მონაცემების საფუძველზე, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ეზომეპრაზოლისა და კლოპიდოგრელის ერთდროული გამოყენება (იხ. პარაგრაფი 4.5).

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ძალიან იშვიათად უკავშირდება ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას შემთხვევებს. დაზიანების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ კანზე ხდება მზის სხივების ზემოქმედება და თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და ჯანდაცვის მუშაკმა უნდა განიხილოს თეზოლი P-თი თერაპიის შეწყვეტა. ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას განვითარება წინა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ ზრდის იგივე მდგომარეობის რისკს სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენებისას.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ მლ-ში, იგი ფაქტობრივად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

თეზოლი P-ს შეუძლია შეცვალოს ზოგიერთი პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ან ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს თეზოლზე.

არ გამოიყენოთ თეზოლი P, თუ იღებთ ისეთ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ნელფინავირს ან ატაზანავირს (აივ ინფექციის სამკუნრალო პრეპარატები).

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს:

კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი ან ვორიკონაზოლი (მედიკამენტები სოკოვანი ანთების თავიდან ასაცილებლად);

ერლოტინიბი ან წამლები იგივე კლასიდან (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);

ციტალოპრამი, იმიპრამინი ან კლომიპრამინი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ);

დიაზეპამი (გამოიყენება შფოთვის სამკურნალოდ, კუნთების რელაქსაციისთვის ან ეპილეფსიის სამკურნალოდ).

ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ). თუ იყენებთ ფენიტოინს, უნდა იმყოფებოდეთ თქვენი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ თეზოლი P-თი მკურნალობის დროს ან შემდეგ.

ვარფარინი ან კლოპიდოგრელი (ანტიკოაგულანტური საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად). საჭიროა, იმყოფებოდეთ თქვენი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ თეზოლი P-თი მკურნალობის დროს ან შემდეგ;

სილოსტაზოლი (გამოიყენება მონაცვლეობითი კოჭლობის მკურნალობის დროს - ფეხის ტკივილი, რომელიც ვლინდება სიარულის დროს, სისხლის მიმოქცევის ნაკლებობის გამო);

ცისაპრიდი (გამოიყენება საჭმლის მონელების დარღვევის და გულძმარვის დროს);

დიგოქსინი (პრეპარატი გულის დაავადებებისთვის);

მეტოტრექსატი (მაღალ-დოზიანი ქიმიოთერაპიის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ). თუ იყენებთ მაღალ-დოზიან მეტოტრექსატს, თეზოლი P-თი მკურნალობა დროებით უნდა შეაჩეროთ.

რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატი);

კრაზანა (Hypericum perforatum)(დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი).

იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი დაგინიშნავთ ამოქსიცილინის და კლარიტრომიცინის ანტიბიოტიკს Helicobacter pylori–ით გამოწვეული წყლულის სამკურნალოდ, ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ თქვენს ექიმს აცნობოთ თქვენს მიერ გამოყენებული ნებისმიერი სხვა პრეპარატის შესახებ.

თუ იყენებთ ან ბოლო პერიოდში იყენებდით რეცეპტით გამოსაწერ ან ურეცეპტო პრეპარატებს, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ უნდა გამოიყენოთ თეზოლი P

სათანადო გამოყენებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

თუ არ შეგიძლიათ მიიღოთ ტაბლეტები, ექიმმა ან ექთანმა უნდა გაგიკეთოთ თეზოლი P ინექციის ან ინფუზიის სახით 10 დღის განმავლობაში. როდესაც შეძლებთ პერორალურად მიღებას, გააგრძელეთ მკურნალობა ეზომეპრაზოლის ტაბლეტებით. დოზა უნდა შეგირჩიოთ თქვენმა ექიმმა. დოზას განსაზღვრავს თქვენი ექიმი.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს დოზას და შეყვანის წესს თქვენი მდგომარეობის გათვალისწინებით.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშის გაჩენას, თეზოლი P-ს გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტავია თქვენს ექიმთან. თუ ხართ ორსულად, გამოიყენეთ თეზოლი P მხოლოდ თქვენი ექიმის დანიშნულებით.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, თეზოლი P-ს გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან

თუ ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, გამოიყენეთ თეზოლი P მხოლოდ თქვენი ექიმის დანიშნულებით.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ არის მოსალოდნელი, რომ თეზოლი P-ს ექნება ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

თეზოლი P შეიცავს ნატრიუმს

სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებს (23მგ) ნატრიუმს თითოეულ მლ-ში, რაც პრაქტიკულად ნიშნავს, რომ „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

თეზოლი P-ს შენახვის პირობები

რას წარმოადგენს თეზოლი P და რისთვის გამოიყენება

თეზოლი P არის ერთერთი იმ წამალთაგანი, რომელიც ცნობილია როგორც „პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (დამთრგუნველი)“. იგი ამცირებს მჟავის წარმოქმნას კუჭში.

იგი შეიცავს ფხვნილის ერთ დოზას თეზოლი P-ს 40 მგ ფხვნილისგან ი.ვ. საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: 40 მგ.

თითოეული დოზა შეიცავს 40 მგ ეზომეპრაზოლის ფხვნილს ფლაკონში.

დღეისათვის დოზის გადაჭარბების შესახებ ძალიან შეზღუდული გამოცდილება არსებობს. 280 მგ პერორალური დოზის მიღებისას აღნიშნული სიმპტომებია: სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და სისუსტე. 80 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური და 308 მგ ეზომეპრაზოლის ინტრავენური დოზების 24 საათის განმავლობაში მიღებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. სპეციფიკური ანტიდოტი ცნობილი არ არის. ეზომეპრაზოლი ფართოდ უკავშირდება ცილებს და შესაბამისად, არ ექვემდებარება დიალიზს. როგორც დოზის გადაჭარბების ნებისმიერი შემთხვევის დროს, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და უნდა იქნას მიღებული ზოგადი დამხმარე ზომები.

მოქმედი ნივთიერება:

თითოეული ფლაკონი შეიცავს 42.5 მგ ეზომეპრაზოლის ნატრიუმს, რაც 40 მგ ეზომეპრაზოლის ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები:

დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი 1.5 მგ

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი q.s. (საკმარისი რაოდენობით) pH 9.0–11.0

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო და საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი.

• კლინიკური მახასიათებლები

გახსნილი ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 12 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნილი ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ თეზოლი P-ს ფლაკონი გარე კოლოფში, სინათლისგან დასაცავად.

ფლაკონების შენახვა შესაძლებელია 24 საათამდე, ყუთის გარეთ, ნორმალური განათების პირობებში.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის ვადა და პირობები იქნება მომხმარებლის პასუხისმგებლობა და ჩვეულებრივ, 25°C ტემპერატურაზე შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს.

• 5 შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

1 ცალი 6 მლ-იან I ტიპის უფერო შუშის ფლაკონში, ბრომბუტილის რეზინის საცობით და გამჭვირვალე ფლიპ-ოფ თავსახურით, მოთავსებულია კოლოფში.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვაგვარი დამუშავების დროს

გამოყენებამდე გახსნილი ხსნარი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობაზე და შეფერილობაზე. გამოიყენება მხოლოდ სუფთა ხსნარი. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გახსნილი ხსნარის ნახევარი გამოიყენეთ 20 მგ დოზის მისაღებად. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

არ გადაყროთ მედიკამენტები, რომელსაც გაუვიდა ვადა ან აღარ იყენებთ! ჩააბარეთ შემგროვებელ სისტემაში, რომელიც განსაზღვრულია გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ.

ინექცია 40 მგ

საინექციო ხსნარი (8 მგ/მლ) მზადდება 5 მლ 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის დამატებით ინტრავენური გამოყენებისთვის განკუთვნილ ეზომეპრაზოლის 40 მგ ფლაკონში.

განზავებული ხსნარი არის სუფთა და უფერო ან ძალიან ღია ყვითელი ფერის.

ინფუზია 40 მგ

საინფუზიო ხსნარი მზადდება 40 მგ ეზომეპრაზოლის ფლაკონის შიგთავსის გახსნით 100 მლ-მდე 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდში ინტრავენური გამოყენებისთვის.

განზავებული ხსნარი არის სუფთა და უფერო ან ძალიან ღია ყვითელი ფერის.

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციის“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi

No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ/TURKEY

ტელ: +90 282 675 14 04

ფაქსი: +90 282 675 14 05

ელ. ფოსტა: [email protected]

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

2018/283

• პირველი ლიცენზიის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 23.05.2018

ლიცენზიის განახლების თარიღი: -

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC05

ეზომეპრაზოლი ომეპრაზოლის S-იზომერია და ამცირებს კუჭის მჟავას სეკრეციას მოქმედების სპეციფიკური, მიზნობრივი მექანიზმის მეშვეობით. ის პარიეტალურ უჯრედებში მჟავა ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორია. ომეპრაზოლის როგორც R-, ასევე S-იზომერს მსგავსი ფარმაკოდინამიკური აქტივობა აქვს.

მოქმედების მექანიზმი:

ეზომეპრაზოლი სუსტი ფუძეა. ეზომეპრაზოლი აქტიურდება პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავა გარემოში კონდენსაციით და ინჰიბირდება H+K+-ატფ-აზას ფერმენტით (მჟავა ტუმბო) და ამგვარად ინჰიბირდება როგორც ბაზალური, ასევე სტიმულირებული მჟავას სეკრეცია.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

გავლენა კუჭის მჟავას სეკრეციაზე

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მქონე პაციენტებში, ეზომეპრაზოლის 20 მგ და 40 მგ 5-დღიანი პერორალური მიღების შემდეგ, კუჭშიდა pH შენარჩუნებული იყო 4-ზე ზემოთ, საშუალოდ 13 და 17 საათის განმავლობაში, შესაბამისად. ეფექტი მსგავსია ეზომეპრაზოლის პერორალური მიღების ან ინტრავენური შეყვანის მიუხედავად.

პლაზმური კონცენტრაციის ცვლადი პარამეტრის, AUC-ის გამოყენებით, ნაჩვენებია კავშირი მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებასა და ეზომეპრაზოლის პერორალური მიღების შემდეგ მჟავას ზემოქმედებას შორის.

ჯანმრთელ მოხალისეებში 80 მგ ეზომეპრაზოლის ბოლუსური ინფუზიის სახით მიღებისას 30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვებოდა 8 მგ/სთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 23.5 საათის განმავლობაში, კუჭის pH 4-ზე მეტი და pH 6-ზე მეტი შენარჩუნდა საშუალოდ 21 საათის განმავლობაში და 11-13 საათის განმავლობაში, შესაბამისად, 24 საათის განმავლობაში.

მჟავიანობის ინჰიბირების თერაპიული ეფექტები:

რეფლუქსური ეზოფაგიტის მქონე პაციენტების განკურნების მაჩვენებელი 4 კვირის შემდეგ 40 მგ ეზომეპრაზოლის მიღებისას 78%-ია, ხოლო 8 კვირის ბოლოს - 93%.

რანდომიზებულ, ორმაგ-ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, ენდოსკოპიურად დადასტურებული პეპტიური წყლულიდან სისხლდენის მქონე პაციენტები რანდომიზირდენ ეზომეპრაზოლის საინფუზიო ხსნარის (n=375) ან პლაცებოს (n=389) მიმღებ ჯგუფებში. ენდოსკოპიური ჰემოსტაზის შემდეგ, პაციენტებმა მიიღეს ან 80 მგ ეზომეპრაზოლი ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვა უწყვეტი ინფუზია 8 მგ საათში, ან პლაცებო 72 საათის განმავლობაში. საწყისი 72-საათიანი პერიოდის შემდეგ, ყველა პაციენტმა მიიღო 40 მგ პერორალური ეზომეპრაზოლი 27 დღის განმავლობაში მჟავას დათრგუნვის მიზნით. 3 დღის განმავლობაში ხელახალი სისხლდენის შემთხვევები ეზომეპრაზოლის ინტრავენურად მიმღებ ჯგუფში იყო 5.9%, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 10.3% (p=0.0256). მკურნალობიდან 7 და 30 დღის შემდეგ, ეზომეპრაზოლით ნამკურნალებ ჯგუფში ხელახალი სისხლდენის შემთხვევები პლაცებოთი ნამკურნალებ ჯგუფთან შედარებით შესაბამისად 7.2% იყო 12.9%-ის წინააღმდეგ (p=0.0096) და 7.7%, 13.6%-ის წინააღმდეგ (p=0.0092).

მჟავას სეკრეციასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები:

მჟავას სეკრეციის დამთრგუნველი პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შრატის გასტრინი იზრდებოდა მჟავას სეკრეციის შემცირების საპასუხოდ. ქრომოგრანინი A-ის ( CgA ) დონე ასევე იზრდება კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო. CgA-ის დონის მომატებამ შეიძლება დაბლოკოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევა. ამ დაბლოკვის თავიდან ასაცილებლად, ეზომეპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ის გაზომვამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე.

ზოგიერთ პაციენტში პერორალური ეზომეპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს დაფიქსირდა ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების (ECL) რაოდენობის მომატება, რაც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს შრატში გასტრინის დონის მატებასთან.

კუჭის ჯირკვლოვანი კისტების წარმოქმნის შემთხვევები დაფიქსირდა მჟავას სეკრეციის დამთრგუნველი პრეპარატებით ხანგრძლივი პერორალური მკურნალობის დროს, რაც გარკვეულწილად მომატებული სიხშირით გამოვლინდა. ეს კეთილთვისებიანი და შექცევადი ცვლილებები ასოცირდება მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებასთან.

კუჭის მჟავიანობის შემცირება, რომელიც გამოწვეულია ნებისმიერი საშუალებით, მათ შორის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, ზრდის კუჭის ბაქტერიების რაოდენობას, რომლებიც ჩვეულებრივ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებობენ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ინფექციების, როგორიცაა სალმონელა და კამპილობაქტერია, ხოლო ჰოსპიტალიზებული პაციენტებში, ასევე შესაძლოა Clostridium difficile-ის განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდა.

შედარებითი კლინიკური კვლევები

5-ჯგუფიან ჯვარედინ კვლევაში, დღეში ერთხელ მიიღებოდა პერორალური ეზომეპრაზოლი 40 მგ, ლანსოპრაზოლი 30 მგ, ომეპრაზოლი 20 მგ, პანტოპრაზოლი 40 მგ და რაბეპრაზოლი 20 მგ და შეფასდა 24-საათიანი კუჭშიდა pH პროფილი 24 სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მქონე პაციენტში. მე-5 დღეს, კუჭის pH 4.0-ზე დაბალი დარჩა ეზომეპრაზოლის მიღების შემთხვევაში 15.3 საათის განმავლობაში, რაბეპრაზოლის შემთხვევაში 13.3 საათის განმავლობაში, ომეპრაზოლის შემთხვევაში 12.9 საათის განმავლობაში, ლანსოპრაზოლის შემთხვევაში 12.7 საათის განმავლობაში და პანტოპრაზოლის შემთხვევაში 11.2 საათის განმავლობაში (p ≤ 0.001 ეზომეპრაზოლსა და ყველა სხვა შედარების ჯგუფს შორის განსხვავებებისთვის). ეზომეპრაზოლმა ასევე შეინარჩუნა 4.0-ზე მეტი pH პაციენტების მნიშვნელოვნად მაღალ პროცენტულ მაჩვენებელში, ვიდრე სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა (p < 0.05).

პედიატრიული პოპულაცია

1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში და 1-დან 11 თვემდე ასაკის ბავშვებში ეზომეპრაზოლის 0.5 მგ/კგ და 1.0 მგ/კგ დოზების განმეორებითი პერორალური მიღების შემდეგ კუჭის pH-ზე ზემოქმედება, რაც აიხსნება პროცენტული ცვლილებით საბაზისოდან კუჭშიდა pH-ის > 4, მსგავსია 20 მგ ეზომეპრაზოლის მიღების შემდეგ დაფიქსირებული ეფექტისა.

გარდა ამისა, 0.5 მგ/კგ და 1.0 მგ/კგ ეზომეპრაზოლმა გამოიწვია საყლაპავის მჟავას ზემოქმედების მნიშვნელოვანი შემცირება 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში და 1-დან 11 თვემდე ასაკის ჩვილებში.

უსაფრთხოების პროფილი, როგორც ჩანს, მსგავსი იყო მოზრდილებში დაფიქსირებული პროფილისა.

კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მქონე პედიატრიული პაციენტები (<1 - 17 წლამდე ასაკის), რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, ბავშვების 61%-ს განუვითარდა ECL უჯრედების მცირე ხარისხის ჰიპერპლაზია. კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია; არ განვითარდა ატროფიული გასტრიტი ან კარცინოიდული სიმსივნეები.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა:

ინტრავენური ინექციის/ინფუზიის შემდეგ შეწოვა 100%-ია.

განაწილება:

ჯანმრთელ პირებში წონასწორობის მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.22 ლ/კგ-ია. ეზომეპრაზოლი პლაზმის ცილებს 97%-ით უკავშირდება.

ბიოტრანსფორმაცია:

ეზომეპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის სისტემის (CYP) მეშვეობით. ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის ძირითადი ნაწილი დამოკიდებულია პოლიმორფულ CYP2C19-ზე, რომელიც პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის ჰიდროქსი- და დესმეთილ მეტაბოლიტების წარმოქმნაზე. დარჩენილი ნაწილი დამოკიდებულია სხვა სპეციფიკურ იზოფორმზე, CYP3A4-ზე, რომელიც პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის სულფონის, მთავარი პლაზმური მეტაბოლიტის წარმოქმნაზე.

შემდეგი პარამეტრები ასახავს ფარმაკოკინეტიკას იმ სუბიექტებში, რომლებშიც CYP2C19 ფერმენტი ფუნქციონირებს (ინტენსიური მეტაბოლიზატორები).

ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები გავლენას არ ახდენენ კუჭის მჟავას სეკრეციაზე.

პლაზმური კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი იზრდება ეზომეპრაზოლის განმეორებითი გამოყენებისას. ეს ზრდა დოზადამოკიდებულია და დოზა-AUC-ის დამოკიდებულება განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ წრფივი არ არის. დრო და დოზაზე დამოკიდებულება შეიძლება გამოწვეული იყოს პირველი გავლის მეტაბოლიზმის და სისტემური კლირენსის შემცირებით, რაც გამოწვეულია CYP2C19 ფერმენტის ეზომეპრაზოლით და/ან მისი სულფონური მეტაბოლიტის მიერ ინჰიბირებით.

გამოყოფა:

ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 17 ლ/სთ-ია, ხოლო განმეორებითი მიღების შემდეგ დაახლოებით 9 ლ/სთ. დღეში ერთხელ განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1.3 საათს შეადგენს.

ეზომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა პლაზმიდან დოზებს შორის, დღეში ერთხელ მიღებისას დაგროვების ტენდენცია არ შეინიშნება.

ეზომეპრაზოლის პერორალური დოზის თითქმის 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდში, დანარჩენი კი განავლით. შარდში გვხვდება საწყისი პრეპარატის 1%-ზე ნაკლები.

პაციენტების დამახასიათებელი თვისებები

ადამიანების პოპულაციის დაახლოებით 3%-ში CYP2C19-ის ფერმენტი არ ფუნქციონირებს და მათ „სუსტი მეტაბოლიზატორები“ ეწოდებათ. ამ პირებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი, სავარაუდოდ, ძირითადად CYP3A4-ით კატალიზდება. 40 მგ ეზომეპრაზოლის დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღების შემდეგ, საშუალო საერთო ექსპოზიცია დაახლოებით 100%-ით მაღალი იყო სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე ფუნქციური CYP2C19-ის ფერმენტის მქონე სუბიექტებში (სწრაფი მეტაბოლიზატორები). საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 60%-ით გაიზარდა. მსგავსი განსხვავებები დაფიქსირდა ეზომეპრაზოლის ინტრავენური მიღების შემდეგ. ამ მონაცემებს არანაირი გავლენა არ აქვს ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე.

ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი ხანდაზმულებში (71-80 წლის) მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ, საშუალო საერთო ექსპოზიცია ქალებში დაახლოებით 30%-ით მეტია, ვიდრე მამაკაცებში. დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღების შემდეგ სქესთა შორის განსხვავება არ შეინიშნება. მსგავსი განსხვავებები დაფიქსირდა ეზომეპრაზოლის ინტრავენური მიღების დროსაც. ამ მონაცემებს გავლენა არ აქვს ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან თირკმელი პასუხისმგებელია ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიტების, მაგრამ არა საწყისი ნაერთის გამოყოფაზე, ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის ცვლილება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელი არ არის.

ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითებული იყოს. ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში მეტაბოლური სიჩქარე შემცირებულია, რაც იწვევს ეზომეპრაზოლის საერთო ექსპოზიციის გაორმაგებას. ამიტომ, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ის. სისხლდენის მქონე წყლულების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, 80 მგ საწყისი ბოლუსური დოზის შემდეგ, შეიძლება საკმარისი იყოს 4 მგ/სთ მაქსიმალური უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 71.5 საათის განმავლობაში. ეზომეპრაზოლი ან მისი ძირითადი მეტაბოლიტები არ ავლენენ დაგროვების ტენდენციას დღეში ერთხელ გამოყენებისას.

პედიატრიული პოპულაცია

რანდომიზებულ, ღია-ეტიკეტურ, მრავალეროვნულ, განმეორებითი დოზის კვლევაში, ეზომეპრაზოლი დაინიშნა დღეში ერთხელ, 3-წუთიანი ინექციის სახით 0-დან 18 წლამდე ასაკის 50 პედიატრიულ პაციენტში, ეზომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკის შესაფასებლად.

0-დან 1 თვემდე* ასაკის პაციენტებში ეზომეპრაზოლის 0.5 მგ/კგ ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დაფიქსირებული ეზომეპრაზოლის ექსპოზიცია უფრო დაბალია, ვიდრე 1-დან 11 თვემდე ასაკის პაციენტებში 1.0 მგ/კგ-ის მიღებისას დაფიქსირებული, მაგრამ შედარებადია 1 და 5 წლის ბავშვებში 10 მგ-ის, 6 და 11 წლის ბავშვებში 10 მგ-ის და 12 და 18 წლის ბავშვებში 20 მგ-ის მიღებისას დაფიქსირებული მაჩვენებლების. ამ დოზებით ექსპოზიციის დონეები უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში 20 მგ-ის მიღებისას დაფიქსირებული, მაგრამ უფრო დაბალია, ვიდრე 40 მგ ეზომეპრაზოლის ინტრავენური შეყვანისას დაფიქსირებული. ეზომეპრაზოლის ექსპოზიცია ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 1.0 მგ/კგ დოზით 1-დან 11 თვემდე ასაკის ბავშვებში, 20 მგ დოზით 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 40 მგ დოზით 12-დან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში მსგავსი იყო მოზრდილებში 40 მგ ეზომეპრაზოლის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დაფიქსირებული მაჩვენებლებისა.

მოდელზე დაფუძნებული პროგნოზები მიუთითებს, რომ Css,max ეზომეპრაზოლის 10-წუთიანი, 20-წუთიანი და 30-წუთიანი ინფუზიების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ყველა ასაკობრივ და დოზირების ჯგუფში, საშუალოდ, 37%-დან 49%-მდე, 54%-დან 66%-მდე და 61%-დან 72%-მდე შემცირდება შესაბამისად, 3-წუთიან ინექციასთან შედარებით.

• 0-დან 1 თვემდე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტი განისაზღვრა, როგორც პაციენტი, რომელთა კორექტირებული ასაკი იყო > 32 სრული კვირა და <44 სრული კვირა, სადაც კორექტირებული ასაკი იყო გესტაციური ასაკისა და დაბადების შემდგომი ასაკის ჯამი სრულ კვირებში. 1-დან 11 თვემდე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტს ჰქონდა კორექტირებული ასაკი >44 სრული კვირა.
• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკური კვლევები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის, ერთჯერადი და განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, ემბრიონულ-ნაყოფის ტოქსიკურობისა და მუტაგენურობის ტრადიციულ კვლევებზე დაყრდნობით.

რაცემიული ნარევის პერორალური მიღების კანცეროგენულობის კვლევებმა ვირთაგვებში აჩვენა კუჭის ECL-უჯრედების ჰიპერპლაზია და კარცინოიდები. ვირთაგვების ეს კუჭისმიერი ეფექტები გამოწვეულია უწყვეტი, მნიშვნელოვანი ჰიპერგასტრინემიით, რომელიც დაკავშირებულია კუჭის მჟავას წარმოების შემცირებასთან და შეინიშნება კუჭის მჟავას სეკრეციის ინჰიბიტორებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. ეზომეპრაზოლის ინტრავენური ფორმების არაკლინიკურმა პროგრამამ არ აჩვენა ვაზო -გაღიზიანების ნიშნები, მაგრამ კანქვეშა (პარავენური) შეყვანის შემდეგ ინექციის ადგილას აღინიშნა ქსოვილების მსუბუქი ანთებითი რეაქცია (იხ. პარაგრაფი 4.8).

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დინატრიუმის ედეტატი,

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,

საინექციო წყალი.

• 2 შეუთავსებლობები

გახსნილი ხსნარის დაშლა დიდწილად დამოკიდებულია pH-ზე და შესაბამისად, პროდუქტი უნდა მომზადდეს მხოლოდ 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდით, როგორც ეს მითითებულია ინტრავენური გამოყენებისთვის 4.2 პარაგრაფში. გახსნილი ხსნარი არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატს და არ უნდა მოხდეს მისი შეყვანა სხვა პრეპარატთან ერთად იმავე საინფუზიო კომპლექტში.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

24 თვე