ცილაფლუ

ცილაფლუს გამოყენება შესაძლებელია ცალკე ან კომბინაციაში გავრცელებული ავთვისებიანი სიმსივნეების, განსაკუთრებით მსხვილი ნაწლავისა და სარძევე ჯირკვლის კიბოს მართვისას მისი პალიატიური მოქმედების გამო, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ციტოტოქსიკურ საშუალებებთან კომბინაციაში.

შესაბამისი დოზისა და მკურნალობის რეჟიმის შერჩევა დამოკიდებული იქნება პაციენტის მდგომარეობაზე, სამკურნალო კარცინომის ტიპზე და იმაზე, როგორ გამოიყენება ცილაფლუ - ცალკე თუ სხვა თერაპიასთან კომბინაციაში. საწყისი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს საავადმყოფოში და მთლიანი დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გრამს. ჩვეულებრივ, დოზა უნდა გამოითვალოს პაციენტის რეალური წონის მიხედვით, თუ არ არის სიმსუქნე, შეშუპება ან სითხის შეკავების სხვა პათოლოგიური ფორმა, როგორიცაა ასციტი. ამ შემთხვევაში, გაანგარიშების საფუძვლად უნდა იქნას გამოყენებული იდეალური წონა.

ცილაფლუს შეყვანა შესაძლებელია ინტრავენური ინექციით ან ინტრავენური ან ინტრაარტერიული ინფუზიით.

ცილაფლუ არ უნდა შეერიოს პირდაპირ, ერთ კონტეინერში, სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ან ინტრავენურ დანამატებთან.

ცილაფლუ ხშირად შეიყვანება ლეიკოვორინთან ერთად, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ცილაფლუს თერაპიული ეფექტები. ამიტომ, ცილაფლუს ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ და ჰემატოლოგიური თვალსაზრისით, შეიძლება გაიზარდოს. საჭიროა საგულდაგულო მონიტორინგი და ცილაფლუს დოზა შეიძლება შემცირდეს მოქმედი რეკომენდაციების საფუძველზე (იხ. პარაგრაფი 4.5).

ზრდასრულთა დოზა

მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას, რეკომენდებულია შემდეგი რეჟიმი:

საწყისი მკურნალობა: შესაძლებელია ინფუზიის ან ინექციის სახით, უფრო დაბალი ტოქსიკურობის გამო, როგორც წესი, უპირატესობა ენიჭება პირველ ვარიანტის.

ინტრავენური ინფუზია: 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით, მაგრამ არაუმეტეს 1 გ-ისა თითო ინფუზიაზე, განზავებული 500 მლ 5%-იან გლუკოზის ან 0.9%-იან NaCl-ის საინექციო ხსნარში და შეყვანილი ინტრავენური ინფუზიის სახით წუთში 40 წვეთის სიჩქარით 4 საათის განმავლობაში. ალტერნატიულად, დღიური დოზა შეიძლება შეყვანილ იქნას 30-60 წუთის განმავლობაში ან უწყვეტი ინფუზიის სახით 24 საათის განმავლობაში. ინფუზია შეიძლება განმეორდეს ყოველდღიურად, სანამ არ გამოვლინდება ტოქსიკურობის ნიშნები ან არ მიიღწევა 12-15 გ-ის საერთო დოზა.

ინტრავენური ინექცია: 12 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით, მაგრამ არაუმეტეს რეკომენდებული 1 გ დღიური დოზისა, შეიძლება შეყვანილ იქნას ყოველდღიურად 3 დღის განმავლობაში და შემდეგაც, თუ არ გამოვლინდება ტოქსიკურობის ნიშნები, 6 მგ/კგ დღეგამოშვებით 3 დამატებითი დოზით. ალტერნატიული რეჟიმია 15 მგ/კგ ერთჯერადი ინტრავენური ინექცია კვირაში ერთხელ მთელი კურსის განმავლობაში.

ინტრაარტერიული ინფუზია: 5/7.5 მგ/კგ შეიძლება შეყვანილ იქნას 24-საათიანი უწყვეტი ინტრაარტერიული ინფუზიის სახით.

შემანარჩუნებელი თერაპია: საწყისი ინტენსიური კურსის შემდეგ შეიძლება ჩატარდეს შემანარჩუნებელი თერაპია, იმ პირობით, რომ არ არსებობს მნიშვნელოვანი ტოქსიკური ეფექტები. ყველა შემთხვევაში, ტოქსიკური გვერდითი მოვლენები უნდა გაქრეს შემანარჩუნებელი თერაპიის დაწყებამდე. თუ შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს გამოვლინდება ტოქსიკურობის სიმპტომები, თერაპია უნდა შეწყდეს სიმპტომების გაქრობამდე.

ცილაფლუს საწყისი კურსი შეიძლება განმეორდეს ბოლო დოზის შეყვანიდან 4–6 კვირიანი ინტერვალის შემდეგ, ან ალტერნატიულად, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 5–15 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით ინტრავენური ინექციების სახით, კვირაში ერთხელ.

ეს სქემა წარმოადგენს თერაპიის კურსს. ზოგიერთ პაციენტს მიღებული აქვს 30 გ-მდე მაქსიმალური სიჩქარით 1 გ დღეში. უფრო თანამედროვე ალტერნატიული მეთოდია 15 მგ/კგ ინტრავენურად კვირაში ერთხელ, მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში. აღნიშნული სქემა გამორიცხავს საწყის ეტაპზე პრეპარატის ყოველდღიური შეყვანის აუცილებლობას.

სხივურ თერაპიასთან კომბინაციაში: 5FU-ს და სხივური თერაპიის კომბინაცია ეფექტური აღმოჩნდა ფილტვებში არსებული გარკვეული ტიპის მეტასტაზური დაზიანებების სამკურნალოდ და მორეციდივე, არაოპერაბელური სიმსივნური წარმონაქმნების ზრდით გამოწვეული ტკივილის შესამსუბუქებლად.

გამოყენებული უნდა იქნას 5FU-ს სტანდარტული დოზა.

დოზის შემცირება გარკვეულ სიტუაციებში

დოზის შემცირება რეკომენდებულია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

• კახექსია;
• წინა 30 დღის განმავლობაში ჩატარებული სერიოზული ქირურგიული ოპერაცია;
• ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება.

თუ ლეიკოციტების რაოდენობა < 2.5 x 109/ლ-ია და/ან თრომბოციტების რაოდენობა < 75 x 109/ლ-ია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს ერთი კვირით. თუ სისხლის ანალიზი ამ პერიოდში მოწესრიგდება, მკურნალობა შეიძლება განახლდეს. სხვა შემთხვევებში დოზირება შემდეგია:

ლეიკოციტები

(x 109/ლ)

თრომბოციტები

(x 109/ლ)

დოზირება

> 3.5

> 125

რეკომენდებული დოზა

• 5-3.5

75-125

რეკომენდებული დოზის 50%

<2.5

<75

მკურნალობა უნდა შეწყდეს

• ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თუ პლაზმური ბილირუბინის კონცენტრაცია >5 მგ/დლ-ია, ცილაფლუთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს. თუ პაციენტის ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქცია დარღვეულია, რეკომენდებული დოზა შეიძლება შემცირდეს 30-50%-ით (იხ. პარაგრაფები 4.4 და 5.2).

ბავშვები

ბავშვებში ცილაფლუს გამოყენების შესახებ რეკომენდაციები არ არსებობს.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში ცილაფლუს გამოყენება უნდა მოხდეს ახალგაზრდა მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზირების სქემების შესაბამისად, თუმცა გასათვალისწინებელია, რომ აღნიშნულ ჯგუფში თანმხლები დაავადებები უფრო ხშირია.

თუ გაქვთ ალერგია ცილაფლუს ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში);

თუ ხანგრძლივი ავადმყოფობის გამო ხართ სერიოზულად დასუსტებული (მათ შორის, კვებითი უკმარისობის გამო);

თუ თქვენი ძვლის ტვინი დაზიანებულია სხვა კიბოს სამკურნალო საშუალებებით (მათ შორის, სხივური თერაპიით);

თუ იცით, რომ არ გაქვთ ფერმენტ დიჰიდროპირიმიდინ დეჰიდროგენაზას (DPD) არანაირი აქტივობა (DPD-ის სრული დეფიციტი);

თუ გაქვთ პოტენციურად სერიოზული ინფექცია;

თუ თქვენი კიბო არ არის ავთვისებიანი;

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს;

თუ იღებთ ან ბოლო 4 კვირის განმავლობაში იღებდით ბრივუდინს, სორივუდინს და მსგავს პრეპარატებს (ანტივირუსულ საშუალებებს).

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე პუნქტი გეხებათ.

ცილაფლუს გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

თუ თქვენი ძვლის ტვინი ნორმალურად არ გამოიმუშავებს სისხლის უჯრედებს (თქვენი ექიმი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს ამის შესამოწმებლად);

თუ გაქვთ თირკმელების რაიმე პრობლემა;

თუ გაქვთ ღვიძლის რაიმე პრობლემა, მათ შორის სიყვითლე (კანის გაყვითლება);

თუ გაწუხებდათ სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდის არეში) ან გაქვთ გულის დაავადება ანამნეზში;

თუ გაქვთ გულის პრობლემები. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დროს განგივითარდებათ რაიმე ტკივილი გულმკერდის არეში;

თუ ზოგადად სუსტი ჯანმრთელობის მდგომარეობა გაქვთ და ძალიან დაიკელით წონაში;

თუ ბოლო 30 დღის განმავლობაში გაიკეთეთ ქირურგიული ოპერაცია;

თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის;

თუ იცით, რომ გაქვთ ფერმენტ დიჰიდროპირიმიდინ დეჰიდროგენაზას (DPD) აქტივობის ნაწილობრივი დეფიციტი;

თუ გყავთ ოჯახის წევრი, რომელსაც აქვს ფერმენტ დიჰიდროპირიმიდინ დეჰიდროგენაზას (DPD) ნაწილობრივი ან სრული დეფიციტი;

თუ გჭირდებათ სისხლის ანალიზი, რადგან ამან შეიძლება ხელი შეუშალოს ზოგიერთ ლაბორატორიულ ტესტს;

თუ აკონტროლებთ სისხლში თიროქსინის დონეს.

DPD-ის დეფიციტი: DPD-ის დეფიციტი გენეტიკური მდგომარეობაა, რომელიც, როგორც წესი, არ არის დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემებთან, თუ არ იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს. თუ გაქვთ DPD-ის დეფიციტი და იღებთ ცილაფლუს, თქვენ გაქვთ მძიმე გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკი (ჩამოთვლილია მე-4 პარაგრაფში „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია DPD-ის დეფიციტის ტესტის ჩატარება. თუ არააქტიური ფერმენტი გაქვთ, არ მიიღოთ ცილაფლუ, თუ გაქვთ ფერმენტის შემცირებული აქტივობა (ნაწილობრივი დეფიციტი), თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ შემცირებული დოზა. თუ DPD-ის დეფიციტის ტესტის შედეგები უარყოფითია, შესაძლოა მაინც განვითარდეს მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენები.

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ გაწუხებთ რომელიმე გვერდითი ეფექტი ან თუ შეამჩნევთ რაიმე დამატებით გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში (იხ. მე-4 პარაგრაფი „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“).

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ ნიშნებს ან სიმპტომებს: ახლად გამოვლენილი დაბნეულობა, დეზორიენტაცია ან მენტალური სტატუსის სხვაგვარი ცვლილება, წონასწორობის ან კოორდინაციის გართულება, მხედველობის დარღვევები. ეს შეიძლება იყოს ენცეფალოპათიის ნიშნები, რომლებმაც მკურნალობის გარეშე შეიძლება გამოიწვიოს კომა და სიკვდილი.

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მგრძნობელობა სინათლის მიმართ ფტორურაცილის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია მზის სხივების ხანგრძლივი ზემოქმედების თავიდან აცილება (იხ. პარაგრაფი 4).

პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ სხივურ თერაპიას, აქვთ ნეკროზის (ქსოვილის ან კანის სიკვდილის) გაზრდილი რისკი, რაც გამოწვეულია რადიაციით.

თუ გქონიათ ლეიკემია და რემისიაში ხართ, არ მიიღოთ ცოცხალი ვაქცინები ბოლო ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში. ასევე, თქვენ და თქვენთან უშუალო კონტაქტში მყოფმა ადამიანებმა, როგორიცაა ოჯახის წევრები, არ უნდა მიიღოთ პოლიომიელიტის ვაქცინა.

ცილაფლუს მიღება დაკავშირებულია ხელ-ფეხის სინდრომის განვითარებასთან. ეს სინდრომი ხასიათდება ჩხვლეტის შეგრძნებით ხელებსა და ტერფებში, რომელიც შეიძლება მომდევნო რამდენიმე დღის განმავლობაში გადაიზარდოს ტკივილში საგნების დაჭერის ან სიარულის დროს. ხელის გულები და ფეხის გულები შეშუპებული და მგრძნობიარე ხდება.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგან ზოგიერთ მათგანს შეუძლია ურთიერთქმედება ცილაფლუსთან, მაგალითად:

მეთოტრექსატი, ცისპლატინი, ციტარაბინი, მიტომიცინ-C, ტამოქსიფენი (სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტები);

მეტრონიდაზოლი (ანტიბიოტიკი);

კალციუმის ლეიკოვორინი (ასევე ცნობილია, როგორც კალციუმის ფოლინატი - გამოიყენება კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების მავნე ზემოქმედების შესამცირებლად);

ალოპურინოლი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

ციმეტიდინი (გამოიყენება კუჭის წყლულის სამკურნალოდ);

ვარფარინი (გამოიყენება სისხლის კოლტების სამკურნალოდ);

ინტერფერონ ალფა 2ა; ბრივუდინი, სორივუდინი და მსგავსი პრეპარატები (ანტივირუსული საშუალებები);

ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მედიკამენტი);

ვაქცინები.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები.

შესაძლოა დაგჭირდეთ მონიტორინგი და ცილაფლუს დოზის კორექტირება ლეიკოვორინთან (ასევე ცნობილია, როგორც კალციუმის ფოლინატი) ერთად მიღებისას.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

ორსულობის დროს უნდა ცილაფლუს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის.

თუ ხართ რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალი, მკურნალობის დროს არ უნდა დაორსულდეთ და გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი ამ მედიკამენტის მიღებისას და მისი დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში.

თუ ორსულობა გამოვლინდება მკურნალობის დროს, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს და გაიარეთ გენეტიკური კონსულტაცია.

რადგან უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ცილაფლუ დედის რძეში, ამიტომ ცილაფლუთი მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.

თუ ხართ მამაკაცი, თავი უნდა შეიკავოთ ბავშვის ჩასახვისგან (მამობისგან) ცილაფლუთი მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 3 თვემდე. რეკომენდებულია სპერმის კონსერვაცია მკურნალობის დაწყებამდე, ცილაფლუთი თერაპიის გამო შეუქცევადი უნაყოფობის შესაძლებლობის გამო.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და არ გამოიყენოთ მექანიზმები, თუ ფტორურაცილის მიღებისას შენიშნავთ რაიმე გვერდითი ეფექტს, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება. ცილაფლუმ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრივ და მხედველობის ცვლილებები. თუ შენიშნავთ რომელიმე ამ ეფექტს, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და არ გამოიყენოთ რაიმე ხელსაწყოები ან მექანიზმები, რადგან მათ შეიძლება შეაფერხონ თქვენი მოქმედების უნარი.

ცილაფლუ შეიცავს ნატრიუმს

5 მლ ფლაკონი შეიცავს 40.1 მგ ნატრიუმს (საკვები/სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული დღიური ნორმის 2%-ის ექვივალენტურია.

10 მლ ფლაკონი შეიცავს 80.2 მგ ნატრიუმს (საკვები/სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული დღიური ნორმის 4%-ის ექვივალენტურია.

20 მლ ფლაკონი შეიცავს 160.4 მგ ნატრიუმს (საკვები/სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული დღიური ნორმის 8%-ის ექვივალენტურია.

50 მლ ფლაკონი შეიცავს 401 მგ ნატრიუმს (საკვები/სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული დღიური ნორმის 20%-ის ექვივალენტურია.

100 მლ ფლაკონი შეიცავს 802 მგ ნატრიუმს (საკვები/სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული დღიური ნორმის 40%-ის ექვივალენტურია.

როგორ გამოიყენება ცილაფლუ

ეს მედიკამენტი შეჰყავთ ვენაში ან არტერიაში. თუ ის შეჰყავთ ვენაში, მისი შეყვანა შესაძლებელია როგორც ინექციით (შპრიცის გამოყენებით), ასევე ინფუზიით (წვეთოვანის გამოყენებით). თუ ის შეჰყავთ არტერიაში, მისი შეყვანა ხდება ინფუზიის სახით.

თუ ის შეჰყავთ ინფუზიის სახით, გამოყენებამდე მედიკამენტი უნდა განზავდეს.

დოზა

თქვენი ექიმი გამოთვლის ცილაფლუს სწორ დოზას თქვენთვის და მისი შეყვანის სიხშირეს. თქვენთვის მისაღები მედიკამენტის დოზა დამოკიდებული იქნება თქვენს სამედიცინო მდგომარეობაზე, წონაზე, ბოლო დროს ჩატარებული ოპერაციის არსებობაზე და ძვლის ტვინის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციონირებაზე.

სისხლის ანალიზის საშუალებით თქვენი ექიმი გეტყვით, თუ რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი ძვლის ტვინი, ღვიძლი და თირკმელები.

მთლიანი დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გრამს.

თუ მიიღეთ ძალიან ბევრი ან ძალიან ცოტა ცილაფლუ

ამ მედიკამენტის შეყვანა მოხდება ექიმის ან ექთნის მიერ. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ ძალიან ბევრი ან ძალიან ცოტა დოზა, თუმცა, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ რაიმე გაწუხებთ. თუ მიიღეთ ძალიან ბევრი, თქვენი ექიმი ყურადღებით დაგაკვირდებათ მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში.

როგორ ინახება ცილაფლუ

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს ცილაფლუ და რისთვის გამოიყენება

ცილაფლუ არის კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტი. კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტით მკურნალობას ზოგჯერ კიბოს ქიმიოთერაპიასაც უწოდებენ.

ცილაფლუ გამოიყენება მრავალი გავრცელებული კიბოს სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მსხვილი ნაწლავის და სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ. მისი გამოყენება შესაძლებელია სხვა კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან ან სხივურ თერაპიასთან კომბინაციაში.

რა უნდა იცოდეთ ცილაფლუს გამოყენებამდე

ცილაფლუთი დოზის გადაჭარბების შესაძლებლობა ნაკლებად სავარაუდოა გამოყენების წესის გათვალისწინებით. ცილაფლუს მაღალი დოზებით მიღებამ ან ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში ინტოქსიკაციის სიმპტომები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭ-ნაწლავის წყლული და სისხლდენა, ძვლის ტვინის დათრგუნვა (მათ შორის თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი).

ურიდინის ტრიაცეტატი არის სპეციფიკური ანტიდოტი 5-ცილაფლუთი დოზის გადაჭარბების ან ადრეული დაწყების მძიმე ტოქსიკურობის სამკურნალოდ. მისი შეყვანა უნდა მოხდეს 5-ცილაფლუს ინფუზიის დასრულებიდან 96 საათის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში, თუ ურიდინის ტრიაცეტატი არ არის ხელმისაწვდომი, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და დამხმარე.

პაციენტები, რომლებშიც გამოვლინდა ცილაფლუთი დოზის გადაჭარბება, უნდა იმყოფებოდნენ ჰემატოლოგიურად საგულდაგულო მონიტორინგის ქვეშ მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში.

ფტორურაცილის ინექციის ყოველი მლ შეიცავს 50 მგ ფტორურაცილს.

ცილაფლუ გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ცილაფლუ არის სუფთა, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

შესაძლებელია იგი წარმოდგენილი იყოს შეფუთვებით, რომელიც შეიცავს:

1 x 10 მლ ფლაკონს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Hetero Labs Limited (ჰეტერო ლაბს ლიმიტედ),

M/s. Hetero corporate (მ/ს. ჰეტერო კორპორეიტი),

7-2-A2, Industrial Estates (ინდუსტრიული ზონები),

Sanath Nagar (სანათ ნაგარი), ჰაიდერაბადი- 500 018,

ტელანგანა, ინდოეთი

ტელ: +91-40-23704923/24/25

ფაქსი: +91-40-23704926

ფტორურაცილის ინექცია 500 მგ/10 მლ (50 მგ/მლ) (ცილაფლუ)

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო ან ჯანდაცვის მუშაკებისთვის

მე-3 პარაგრაფში მოცემული ინფორმაციის გარდა, აქ მოცემულია სამედიცინო პროდუქტის მომზადების/დამუშავების პრაქტიკული ინფორმაცია.

შეუთავსებლობა

ფორმულირებული ხსნარები ტუტეა და რეკომენდებულია მჟავე წამლებთან ან პრეპარატებთან შერევის თავიდან აცილება. ცნობილია, რომ ცილაფლუ შეუთავსებელია ციტარაბინთან, დიაზეპამთან, მეთოტრექსატთან, პლატინის ნაერთებთან, დოქსორუბიცინთან (და სავარაუდოდ სხვა ანტრაციკლინებთან, რომლებიც არასტაბილურია ტუტე pH-ზე) და კალციუმის ფოლინატთან (ლეიკოვორინი).

გამოყენება, დამუშავება და უტილიზაცია

ცილაფლუს pH არის 8.9 და წამალს აქვს მაქსიმალური სტაბილურობა Ph-ის 8.6-დან 9.0-მდე დიაპაზონში.

თუ დაბალ ტემპერატურაზე ზემოქმედების შედეგად წარმოიქმნა ნალექი, ხელახლა გახსენით 60°C-მდე გაცხელებით და ენერგიული შენჯღრევით. გამოყენებამდე გააგრილეთ სხეულის ტემპერატურამდე.

პროდუქტი უნდა გადააგდოთ, თუ ის ყავისფერი ან მუქი ყვითელი ფერისაა ან თუ შეინიშნება ნაწილაკები.

ცილაფლუ შეიძლება განზავდეს 5%-იანი გლუკოზის ინექციით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინექციით ან საინექციო წყლით უშუალოდ გამოყენებამდე.

ცილაფლუ არ უნდა შეერიოს პირდაპირ, ერთ კონტეინერში, სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ან ინტრავენურ დანამატებთან.

გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 5 დღის განმავლობაში 20-21°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებამდე შენახვის ვადა და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8°C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

ციტოტოქსიკური საშუალებების დამუშავების ინსტრუქცია

შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ კვალიფიციური ექიმის მიერ ან მისი უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს გამოცდილება კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენებაში.

ცილაფლუ შეყვანისთვის უნდა მომზადდეს მხოლოდ იმ სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებაში. მომზადება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ასეპტიკურ კაბინეტში ან ოთახში, რომელიც განკუთვნილია ციტოტოქსიკური საშუალებების ასაწყობად.

დაღვრის შემთხვევაში, ოპერატორებმა უნდა გაიკეთონ ხელთათმანები, სახის ნიღაბი, თვალის დამცავი და ერთჯერადი წინსაფარი და გაწმინდონ დაღვრილი მასალა შთანმთქმელი მასალით, რომელიც ამ მიზნით ამ ტერიტორიაზეა შენახული. შემდეგ ეს ადგილი უნდა გაიწმინდოს და ყველა დაბინძურებული მასალა უნდა გადაიტანონ ციტოტოქსიკური დაღვრის საწინააღმდეგო პარკში ან ურნაში და დალუქონ დასაწვავად.

დაბინძურება

ცილაფლუ გამაღიზიანებელია, ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული კანთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტი.

კანთან ან თვალებთან კონტაქტის შემთხვევაში, ეს ადგილი უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით. კანზე დროებითი ჩხვლეტის სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებულ იქნას რბილი კრემი. თუ დაზიანებულია თვალები, ან თუ პრეპარატი შეისუნთქეს ან გადაყლაპეს, აუცილებელია სამედიცინო რჩევა.

COSHH-ის საფრთხის მონაცემთა ცხრილებისთვის მიმართეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.

მომზადების ინსტრუქცია

ა) ქიმიოთერაპიული საშუალებები გამოყენებისთვის უნდა მოამზადონ მხოლოდ იმ სპეციალისტებმა, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებაში.

ბ) ისეთი ოპერაციები, როგორიცაა ფხვნილის გახსნა და შპრიცებში გადატანა, უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ასეპტიკურ პირობებში, ციტოტოქსიკური პრეპარატების ასაწყობად განკუთვნილ ოთახში ან კაბინეტში.

გ) ამ პროცედურების შემსრულებელი პერსონალი სათანადოდ უნდა იყოს დაცული ტანსაცმლით, ხელთათმანებითა და თვალის დამცავით.

დ) ორსულ პერსონალს ურჩევენ, არ შეეხონ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებს.

უტილიზაცია

შპრიცები, ონკო ფლაკონები (Onco•Vials®) და ადაპტერები, რომლებიც შეიცავს ნარჩენ ხსნარს, შთამნთქმელი მასალები და სხვა დაბინძურებული მასალა უნდა მოთავსდეს სქელ პლასტიკურ პარკში ან სხვა გაუმტარ კონტეინერში და დაიწვას 700°C ტემპერატურაზე.

ონკო ფლაკონის (Onco•Vial®) გამოყენების ინსტრუქცია

უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამის შესაყვან მოწყობილობასთან ერთად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები; ანტიმეტაბოლიტები; პირიმიდინის ანალოგები

ათქ კოდი: L01BC02

ცილაფლუ არის ურაცილის ანალოგი, რიბონუკლეინის მჟავის კომპონენტი. ითვლება, რომ პრეპარატი მოქმედებს როგორც ანტიმეტაბოლიტი. უჯრედშიდა აქტიურ დეოქსინუკლეოტიდად გარდაქმნის შემდეგ, იგი აფერხებს დნმ-ის სინთეზს უჯრედული ფერმენტის — თიმიდილატსინთეტაზის მიერ დეოქსიურიდილის მჟავის თიმიდილის მჟავად გარდაქმნის ბლოკირებით. ცილაფლუს ასევე შეუძლია რნმ-ში ინტეგრირება, რაც იწვევს დეფექტური რნმ-ის წარმოქმნას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა და განაწილება

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ცილაფლუ ნაწილდება ორგანიზმში არსებულ სითხეებში და სისხლიდან 3 საათის განმავლობაში ქრება. ის უპირატესად შეიწოვება აქტიურად გამყოფი ქსოვილებისა და სიმსივნეების მიერ, ნუკლეოტიდად გარდაქმნის შემდეგ. ცილაფლუ ადვილად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხესა და ტვინის ქსოვილში.

ბიოტრანსფორმაცია

5-ფტორურაცილი კატაბოლიზდება ფერმენტ დიჰიდროპირიმიდინ დეჰიდროგენაზას (DPS) მიერ გაცილებით ნაკლებად ტოქსიკურ დიჰიდრო-5-ფტორურაცილამდე (FUH2). დიჰიდროპირიმიდინაზა ხსნის პირიმიდინის რგოლს 5-ფტორ-ურეიდოპროპიონის მჟავას (FUPA) წარმოქმნით.

და ბოლოს, β-ურეიდო-პროპიონაზა ხსნის FUPA-ს α-ფტორ-β-ალანინამდე (FBAL), რომელიც გამოიყოფა შარდში. დიჰიდროპირიმიდინ დეჰიდროგენაზას (DPD) აქტივობა სიჩქარის შემზღუდველი ეტაპია. DPD-ის დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს 5-ფტორურაცილის ტოქსიკურობის მომატება (იხ. პარაგრაფი 4.3 და 4.4).

გამოყოფა

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ დაახლოებით 16 წუთია და დოზაზეა დამოკიდებული. ცილაფლუს ერთჯერადი ინტრავენური დოზის შემდეგ, დოზის დაახლოებით 15% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში 6 საათის განმავლობაში; აქედან 90%-ზე მეტი გამოიყოფა პირველ საათში. დანარჩენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ურაცილის ორგანიზმისთვის დამახასიათებელი მექანიზმებით.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ცილაფლუს ბიოტრანსფორმაცია და/ან გამოყოფა შემცირებულია, რაც მოითხოვს დოზის შემცირებას (იხ. პარაგრაფები 4.2 და 4.4)

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკური ინფორმაცია არ არის თანდართული, რადგან ცილაფლუს ტოქსიკურობის პროფილი დადგენილია მრავალწლიანი კლინიკური გამოყენების შემდეგ. იხ. პარაგრაფი 4.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

• 2 შეუთავსებლობა

თავიდან უნდა იქნას აცილებული მჟავა პრეპარატებთან ან ტუტე ნივთიერებების არსებობისას არასტაბილურ პრეპარატებთან შერევა. ცნობილია, რომ ცილაფლუ შეუთავსებელია ციტარაბინთან, დიაზეპამთან, მეთოტრექსატთან, პლატინის ნაერთებთან, დოქსორუბიცინთან (და სავარაუდოდ სხვა ანტრაციკლინებთან, რომლებიც არასტაბილურია ტუტე pH-ის დროს) და კალციუმის ფოლინატთან (ლეიკოვორინი).

• 3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

• 5 შეფუთვის ტიპი და შემცველობა

1x10 მლ ფლაკონის შეფუთვა

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა სახის გამოყენებისას

ციტოტოქსიკური პრეპარატების დამუშავების ინსტრუქცია

შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ კვალიფიციური ექიმის მიერ ან მისი უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენების გამოცდილება.

ცილაფლუს საინექციო ხსნარი უნდა მომზადდეს მხოლოდ იმ სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენების გამოცდილება. მომზადება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ასეპტიკურ კაბინეტში ან ოთახში, რომელიც განკუთვნილია ციტოტოქსიკური პრეპარატების ასაწყობად.

დაღვრის შემთხვევაში, ოპერატორებმა უნდა გაიკეთონ ხელთათმანები, სახის ნიღაბი, თვალის დამცავი და ერთჯერადი წინსაფარი და გაწმინდონ დაღვრილი მასალა შთამნთქმელი მასალით, რომელიც ამ მიზნით ამ ტერიტორიაზეა შენახული. შემდეგ ეს ადგილი უნდა გაიწმინდოს და ყველა დაბინძურებული მასალა უნდა გადაიტანონ ციტოტოქსიკური დაღვრის საწინააღმდეგო პარკში ან ურნაში და დალუქონ დასაწვავად.

დაბინძურება

ცილაფლუ გამაღიზიანებელია, ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული კანთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტი.

კანთან ან თვალებთან კონტაქტის შემთხვევაში, ეს ადგილი უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით. კანზე დროებითი ჩხვლეტის სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებულ იქნას რბილი კრემი. თუ დაზიანებულია თვალები, ან თუ პრეპარატი შეისუნთქეს ან გადაყლაპეს, აუცილებელია სამედიცინო რჩევა. COSHH-ის საფრთხის მონაცემთა ცხრილებისთვის მიმართეთ კომპანიას.

მომზადების ინსტრუქცია

ა) ქიმიოთერაპიული საშუალებები გამოყენებისთვის უნდა მოამზადონ მხოლოდ იმ სპეციალისტებმა, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებაში.

ბ) ისეთი ოპერაციები, როგორიცაა ფხვნილის გახსნა და შპრიცებში გადატანა, უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ასეპტიკურ პირობებში, ციტოტოქსიკური პრეპარატების ასაწყობად განკუთვნილ ოთახში ან კაბინეტში.

გ) ამ პროცედურების შემსრულებელი პერსონალი სათანადოდ უნდა იყოს დაცული ტანსაცმლით, ხელთათმანებითა და თვალის დამცავით.

დ) ორსულ პერსონალს ურჩევენ, არ შეეხონ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებს.

უტილიზაცია

შპრიცები, ონკო ფლაკონები (Onco•Vials®) და ადაპტერები, რომლებიც შეიცავს ნარჩენ ხსნარს, შთამნთქმელი მასალები და სხვა დაბინძურებული მასალა უნდა მოთავსდეს სქელ პლასტიკურ პარკში ან სხვა გაუმტარ კონტეინერში და დაიწვას 700°C ტემპერატურაზე.

გამხსნელები

ცილაფლუს ინექცია შეიძლება განზავდეს 5%-იანი გლუკოზის ინექციით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინექციით ან საინექციო წყლით პარენტერალური გამოყენების წინ.

ონკო ფლაკონის (Onco•Vial®) გამოყენების ინსტრუქცია

ონკო ფლაკონი (Onco•Vial®) უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამის შესაყვან მოწყობილობასთან ერთად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Hetero Labs Limited (ჰეტერო ლაბს ლიმიტედ),

M/s. Hetero corporate (მ/ს. ჰეტერო კორპორეიტი),

7-2-A2, Industrial Estates (ინდუსტრიული ზონები),

Sanath Nagar (სანათ ნაგარი), ჰაიდერაბადი, ტელანგანა

ინდოეთი - 500 018,

ტელ: +91-40-23704923/24/25

ფაქსი: +91-40-23704926.

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი(ები)

არ გამოიყენება

• პირველი ლიცენზიის გაცემის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 1996 წლის 4 იანვარი

ბოლო განახლების თარიღი: 2004 წლის 19 ივლისი

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

01/2025

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.