პაკლიტაქსელი ალბუმინი დოქტორ რედის 5 მგ/მლ

190 მმ

300 მმ - პაკლიტაქსელი 150105383 | 300 მმ - პაკლიტაქსელი 150105383

Dr.Reddy's

ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's 5 მგ/მლ

საინფუზიო დისპერსიის მოსამზადებელი ფხვნილი

პაკლიტაქსელი

ყურადღებით და სრულად წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია შესაძლებელია მისი ხელახლა წაკითხვა გახდეს საჭირო
• დამატებითი ინფორმაციის ან კონსულტაციის საჭიროების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ უნდა გადასცეთ იგი სხვა პიროვნებებს. შესაძლოა მიაყენოს მათ ზიანი, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ იგივე დაავადება აქვს, როგორიც თქვენ.
• თუ თქვენ აღგენიშნებათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს. ეს ეხება აგრეთვე ამ ინსტრუქციაში არაღნიშნულ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას. იხ. პუნქტი 4.

რას იპოვით ამ ინსტრუქციაში:

• რა არის პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's და რისთვის გამოიყენება იგი
• რა უნდა იცოდეთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის მიღებამდე
• როგორ მიიღოთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• როგორ შეინახოთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's
• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's და რისთვის გამოიყენება იგი

რა არის პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's შეიცავს აქტიურ ნივთიერება პაკლიტაქსელს, რომელიც დაკავშირებულია ადამიანის ცილა ალბუმინთან, ძალიან მცირე ნაწილაკების სახით, რომლებიც ცნობილია როგორც ნანონაწილაკები. პაკლიტაქსელი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებსაც „ტაქსანები“ ეწოდება და გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

• პაკლიტაქსელი არის პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტი, რომელიც ზემოქმედებს კიბოზე, აჩერებს სიმსივნური უჯრედების დაყოფას – რაც ნიშნავს მათ კვდომას.
• ალბუმინი არის პრეპარატის კომპონენტი, რომელიც ეხმარება პაკლიტაქსელს სისხლში გახსნასა და სისხლძარღვების კედლების გადაკვეთაში სიმსივნეში შესაღწევად. ეს ნიშნავს, რომ არ არის საჭირო სხვა ნაერთების გამოყენება, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენები. ასეთი გვერდითი მოვლენები ბევრად უფრო იშვიათად გვხვდება პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის გამოყენებისას.

რისთვის გამოიყენება პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's

რისთვის გამოიყენება პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's გამოიყენება შემდეგი ტიპის კიბოს სამკურნალოდ:

ძუძუს კიბო

• ძუძუს კიბო, რომელიც გავრცელდა სხეულის სხვა ნაწილებში (ამას ეწოდება „მეტასტაზური“ ძუძუს კიბო).
• პაკლიტაქსელი გამოიყენება მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს, მას შემდეგ, რაც გამოყენებული იქნა მინიმუმ ერთი სხვა თერაპია, რომელმაც შედეგი არ გამოიღო, ხოლო მკურნალობა, რომელიც შეიცავს მედიკამენტების ჯგუფს სახელწოდებით „ანტრაციკლინები“, თქვენთვის შესაფერისი არ არის.
• მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პირებს, რომლებმაც ჩაიტარეს მკურნალობა პაკლიტაქსელით მას შემდეგ, რაც სხვა თერაპიამ შედეგი არ გამოიღო, სიმსივნის ზომის შემცირებისა და სიცოცხლის ხანგრძლივობის გაზრდის უფრო მაღალი ალბათობა ჰქონდათ მათთან შედარებით, ვინც სხვაგვარად იმკურნალა.

პანკრეასის კიბო

• პაკლიტაქსელი ინიშნება პრეპარატთან ერთად, რომელსაც ეწოდება გემციტაბინი, თუ გაქვთ მეტასტაზური პანკრეასის კიბო. მეტასტაზური პანკრეასის კიბოს (პანკრეასის კიბო, რომელიც გავრცელდა სხეულის სხვა ნაწილებში) მქონე პირებმა, რომლებიც კლინიკური კვლევის ფარგლებში მკურნალობდნენ პაკლიტაქსელითა და გემციტაბინით, უფრო დიდხანს იცოცხლეს, ვიდრე მათ, ვინც მკურნალობას მხოლოდ გემციტაბინით გადიოდა.

ფილტვის კიბო

• პაკლიტაქსელი ასევე გამოიყენება პრეპარატთან ერთად, რომელსაც ეწოდება კარბოპლატინი, თუ გაქვთ ფილტვის კიბოს ყველაზე გავრცელებული ტიპი, რომელსაც ეწოდება „არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო“.
• პაკლიტაქსელი გამოიყენება არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს დროს, მაშინ, როდესაც ქირურგიული ჩარევა ან რადიოთერაპია არ არის მიზანშეწონილი დაავადების სამკურნალოდ.
• რა უნდა იცოდეთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის მიღებამდე

არ მიიღოთ პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) პაკლიტაქსელის ან პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's-ის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
• თუ ხართ მეძუძური დედა;
• თუ გაქვთ თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (ნეიტროფილების საწყისი რაოდენობა < 1500 უჯრედი/მმ³ — ამ საკითხთან დაკავშირებით, თქვენი ექიმი მოგცემთ რჩევას).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's-ის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს, თუ გაქვთ:

• თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება;
• ღვიძლის სერიოზული პრობლემები;
• გულის პრობლემები.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს, თუ პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's-ით მკურნალობის დროს გამოგივლინდებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა; რადგან ექიმმა შესაძლოა შეწყვიტოს მკურნალობა ან შეამციროს დოზა, თუ:

• გაქვთ უჩვეულო სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა, ან ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა ყელის ტკივილი ან სიცხე;
• გაქვთ დაბუჟების, ჩხვლეტის, მგრძნობელობის ან კუნთოვანი სისუსტის შეგრძნება;
• გაქვთ სუნთქვის პრობლემები, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება ან მშრალი ხველა.

ბავშვები და მოზარდები

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა ნებისმიერ მედიკამენტს. ეს ეხება ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებსაც, მათ შორის, მცენარეულ პრეპარატებს, რადგან პაკლიტაქსელმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე. ასევე, ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაკლიტაქსელის მოქმედებაზე.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ პაკლიტაქსელს იღებთ შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

• ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი, რიფამპიცინი და ა.შ.; ჰკითხეთ ექიმს, სამედიცინო ასისტენტს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, არის, თუ არა თქვენს მიერ მიღებული მედიკამენტი ანტიბიოტიკი), მათ შორის, სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, კეტოკონაზოლი);
• განწყობის სტაბილიზაციისთვის გამოყენებული მედიკამენტები, რომლებსაც ზოგჯერ ანტიდეპრესანტებს უწოდებენ (მაგალითად, ფლუოქსეტინი).
• კრუნჩხვების (ეპილეფსიის) სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (მაგალითად, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი)
• სისხლში ლიპიდების დონის დასაწევად გამოყენებული მედიკამენტები (მაგალითად, გემფიბროზილი)
• გულძმარვის ან კუჭის წყლულის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (მაგალითად, ციმეტიდინი)
• აივ-ინფექციისა და შიდსის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (მაგალითად, რიტონავირი, საქვინავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, ეფავირენცი, ნევირაპინი)
• მედიკამენტი სახელად კლოპიდოგრელი, რომელიც გამოიყენება სისხლის კოლტების (თრომბების) თავიდან ასაცილებლად.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

პაკლიტაქსელმა შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები, ამიტომ, მისი გამოყენება ორსულობის პერიოდში არ შეიძლება. მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი ჩაგიტარებთ ორსულობის ტესტს.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები პაკლიტაქსელით მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში.

არ აწოვოთ ძუძუ პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy's-ით მკურნალობის პერიოდში, რადგან უცნობია, გადადის თუ არა აქტიური კომპონენტი პაკლიტაქსელი დედის რძეში.

მამაკაცმა პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები და თავი აარიდონ ბავშვის ჩასახვას მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში. ასევე, მკურნალობამდე უნდა მიიღონ რჩევა სპერმის შენახვის (კონსერვაციის) შესახებ, რადგან პაკლიტაქსელით თერაპიის შემდეგ არსებობს შეუქცევადი უნაყოფობის რისკი.

ამ მედიკამენტის მიღებამდე, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და დანადგარების გამოყენება

ზოგიერთ პირს, პაკლიტაქსელით მკურნალობის შემდეგ, შეიძლება აღენიშნებოდეს დაღლილობა ან თავბრუსხვევა. თუ ეს დაგემართებათ, არ მართოთ სატრანსპორტი საშუალება და არ გამოიყენოთ რაიმე სახის მანქანა ან დანადგარი.

თუ თქვენი მკურნალობის ფარგლებში სხვა მედიკამენტებსაც იღებთ, სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების შესახებ რჩევისთვის უნდა მიმართოთ ექიმს.

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr. Reddy’s შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 100 მგ-ზე, რაც ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

• როგორ მიიღოთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's

პაკლიტაქსელს შეგიყვანთ ექიმი ან სამედიცინო ასისტენტი ინტრავენური ინფუზიის (ვენაში წვეთოვანი გზით) სახით. დოზა, რომელსაც იღებთ, გამოითვლება თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობისა და სისხლის ანალიზების შედეგების მიხედვით. ძუძუს კიბოს დროს რეგულარული დოზა შეადგენს 260 მგ/მ² სხეულის ზედაპირზე, რომელიც შეყვანილი უნდა იქნას 30 წუთის განმავლობაში. პანკრეასის გავრცელებული კიბოს დროს ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 125 მგ/მ² სხეულის ზედაპირზე, რომელიც შეყვანილი უნდა იქნას 30 წუთის განმავლობაში. არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს დროს ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100 მგ/მ² სხეულის ზედაპირზე, რომელიც შეყვანილი უნდა იქნას 30 წუთის განმავლობაში.

რა სიხშირით ინიშნება პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's?

მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მკურნალობისას, პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's როგორც წესი, ინიშნება სამ კვირაში ერთხელ (21 დღიანი სამკურნალო ციკლის 1-ელ დღეს).

პანკრეასის გავრცელებული კიბოს მკურნალობისას, პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's ინიშნება 28-დღიანი სამკურნალო ციკლის 1-ელ, მე-8 და მე-15 დღეებში, გემციტაბინთან ერთად, რომელიც შეჰყავთ პაკლიტაქსელის შეყვანისთანავე.

არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მკურნალობისას, პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's ინიშნება კვირაში ერთხელ (ე.ი. 21-დღიანი სამკურნალო ციკლის 1-ელ, მე-8 და მე-15 დღეებში), კარბოპლატინთან ერთად, რომელიც ინიშნება 3 კვირაში ერთხელ (ე.ი. მხოლოდ 21-დღიანი სამკურნალო ციკლის 1-ელ დღეს), პაკლიტაქსელის დოზის შეყვანისთანავე.

თუ ამ მედიკამენტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ წამალმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა, ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

• თმის ცვენა (თმის ცვენის შემთხვევების უმეტესობა პაკლიტაქსელით მკურნალობის დაწყებიდან ერთ თვეზე ნაკლებ დროში ვლინდება. როდესაც ეს ხდება, პაციენტების უმრავლესობას აღენიშნება თმის მნიშვნელოვანი (50%-ზე მეტი) კარგვა
• გამონაყარი კანზე
• სისხლში სხვადასხვა ტიპის თეთრი უჯრედების (ნეიტროფილების, ლიმფოციტების ან ლეიკოციტების) რაოდენობის პათოლოგიური შემცირება
• სისხლში წითელი უჯრედების დაბალი რაოდენობა
• სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება
• პერიფერიულ ნერვებზე ზემოქმედება (პაციენტი გრძნობს ტკივილს, დაბუჟებას, ჩხვლეტას ან კარგავს მგრძნობელობას)
• ტკივილი ერთ ან მეტ სახსარში
• კუნთების ტკივილი
• გულისრევა, ფაღარათი, ყაბზობა, პირის ღრუს ანთება და ტკივილი, მადის დაკარგვა
• ღებინება
• სისუსტე და დაღლილობა, სიცხე
• გაუწყლოება (დეჰიდრატაცია), გემოვნების დარღვევები, წონის კლება
• სისხლში კალიუმის დაბალი დონე
• დეპრესია, ძილის პრობლემები
• თავის ტკივილი
• კანკალი (ციება)
• სუნთქვის გაძნელება
• თავბრუსხვევა
• ლორწოვანი გარსებისა და რბილი ქსოვილების შეშუპება
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლების მომატება
• ტკივილი კიდურების არეში
• ხველა
• მუცლის ტკივილი
• ცხვირიდან სისხლდენა

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

• ქავილი, კანის სიმშრალე, ფრჩხილების დაზიანება
• ინფექცია, ცხელება, სისხლში სხვადასხვა თეთრი უჯრედის (ნეიტროფილების) რაოდენობის შემცირებასთან ერთად, სახის გაწითლება, პირის ღრუს კანდიდოზი, სისხლის მძიმე ინფექცია, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირებით
• სისხლში ყველა უჯრედის რაოდენობის შემცირება
• გულმკერდის ან ყელის ტკივილი
• საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის დისკომფორტი
• ცხვირის გაჭედვა
• ზურგის ტკივილი, ძვლების ტკივილი
• კუნთების კოორდინაციისა და კონტროლის დარღვევა ან კითხვის გაძნელება, ცრემლდენის გაძლიერება ან შემცირება, წამწამების ცვენა
• გულისცემის სიხშირის ან რიტმის შეცვლა, გულის უკმარისობა
• არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება
• ინფუზიის ნემსის შეყვანის ადგილის გაწითლება ან შეშუპება
• შფოთვა
• ფილტვების ინფექცია
• საშარდე გზების ინფექცია
• ნაწლავთა გაუვალობა, მსხვილი ნაწლავის ანთება, სანაღვლე გზების ანთება
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა
• სისხლში ბილირუბინის რაოდენობის მატება
• სისხლიანი ხველა
• პირის სიმშრალე, ყლაპვის გაძნელება
• კუნთების სისუსტე
• მხედველობის დაბინდვა

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):

• სხეულის მასის მატება, სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას რაოდენობის მომატება, თირკმლის უკმარისობა, სისხლში შაქრის დონის მომატება, სისხლში ფოსფორის რაოდენობის მატება
• რეფლექსების დაქვეითება ან არარსებობა, უნებლიე მოძრაობები, ტკივილი ნერვის გასწვრივ, გონების დაკარგვა, თავბრუსხვევა წამოდგომისას, კანკალი, სახის ნერვის დამბლა
• თვალების გაღიზიანება, ტკივილი, სიწითლე, ქავილი, გაორებული მხედველობა, მხედველობის დაქვეითება ან ციმციმა მხედველობა, მხედველობის დაბინდვა ბადურის შეშუპების გამო
• ყურის ტკივილი, ხმაური ყურებში
• ნახველიანი ხველა, სუნთქვის გაძნელება სიარულისას ან კიბეზე ასვლისას, ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირის სიმშრალე, სუნთქვის ხმიანობის შემცირება, სითხე პლევრაში, ხმის დაკარგვა, სისხლის კოლტი ფილტვში, ყელის სიმშრალე
• აირების დაგროვება, კუჭის სპაზმები, ღრძილების ტკივილი ან ანთება, სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან
• მტკივნეული შარდვა, გახშირებული შარდვა, სისხლი შარდში, შარდის შეუკავებლობა
• ხელის ფრჩხილების ტკივილი, დისკომფორტი ან ცვენა, ჭინჭრის ციება, კანის ტკივილი, კანის გაწითლება მზის სხივების ზემოქმედებით, კანის ფერის ცვლილებები, ჭარბი ოფლიანობა, ღამის ოფლიანობა, თეთრი ლაქები კანზე, დაზიანებები, სახის შეშუპება
• სისხლში ფოსფორის დონის დაქვეითება, ორგანიზმში სითხის შეკავება, სისხლში ალბუმინის დონის დაქვეითება, ძლიერი წყურვილი, სისხლში კალციუმის დონის დაქვეითება, სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება, სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება
• ცხვირის ტკივილი და შეშუპება, კანის ინფექციები, ინფექცია საინფუზიო კათეტერის გამო
• სისხლჩაქცევები
• ტკივილი სიმსივნის მიდამოში, სიმსივნის დაშლა
• არტერიული წნევის დაქვეითება წამოდგომისას, ხელებისა და ფეხების გაციება
• სიარულის გაძნელება, შეშუპება
• ალერგიული რეაქცია
• ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის გადიდება
• სარძევე ჯირკვლის ტკივილი
• შფოთვითი და მოუსვენარი მდგომარეობა
• კანქვეშა წვრილი სისხლჩაქცევები თრომბების გამო
• მდგომარეობა, რომელიც ვლინდება სისხლის წითელი უჯრედების დაშლითა და თირკმლის მწვავე უკმარისობით

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანს):

• კანის რეაქცია სხვა მედიკამენტზე ან ფილტვების ანთება რადიოთერაპიის შემდეგ
• სისხლის კოლტი
• ძალიან ნელი პულსი, მიოკარდიუმის ინფარქტი
• მედიკამენტის გაჟონვა ვენის გარეთ
• გულის ელექტრული იმპულსების გამტარი სისტემის დაზიანება (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა)

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10 000-დან 1-მდე ადამიანს):

• კანისა და ლორწოვანი გარსების მძიმე ანთება/გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

• კანის გამკვრივება/გასქელება (სკლეროდერმია)

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან სამედიცინო ასისტენტს. ეს ეხება აგრეთვე ამ ინსტრუქციაში არაღნიშნულ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას. აგრეთვე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ რუმინეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნულ სააგენტოს:

ავიატორ სანატესკუს ქუჩა, ნომერი 48, სექტორი 1, ბუქარესტი 011478-RO, ელ.ფოსტა: [email protected]

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებაში.

• როგორ შეინახოთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's

არ დატოვოთ ეს მედიკამენტი ბავშვების თვალთახედვის არეში ან მათთვის ხელმისაწვდომ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე EXP-ის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მოცემული თვის ბოლო დღე.

გაუხსნელი ფლაკონები: შეინახეთ ფლაკონი კოლოფში, სინათლისგან დასაცავად.

პირველი რეკონსტიტუციის შემდეგ, დისპერსია უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ ის დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, დისპერსია შეიძლება შეინახოთ მაცივარში (2°C-8°C) 24 საათამდე, კოლოფში მოთავსებულ ფლაკონში, სინათლისგან დასაცავად.

ინტრავენური ინფუზიისთვის მომზადებულ ფლაკონში რეკონსტიტუირებული დისპერსია შეიძლება შეინახოთ მაცივარში (2°C-8°C) 24 საათამდე, სინათლისგან დასაცავად.

რეკონსტიტუირებული მედიკამენტის ფლაკონსა და საინფუზიო პარკში შენახვის საერთო ჯამური დრო, როდესაც ის ინახება მაცივარში და დაცულია სინათლისგან, შეადგენს 24 საათს. ამ პერიოდის შემდეგ შესაძლებელია მისი შენახვა საინფუზიო პარკში 4 საათის განმავლობაში, 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი პასუხისმგებელია პაკლიტაქსელ Dr.Reddy's-ის ნებისმიერი გამოუყენებელი რაოდენობის სწორად განადგურებაზე.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's

• აქტიური ნივთიერება არის პაკლიტაქსელი.
• თითოეული ფლაკონი შეიცავს 100 მგ პაკლიტაქსელს, რომელიც დაკავშირებულია ალბუმინთან ნანონაწილაკების სახით. რეკონსტიტუციის შემდეგ, დისპერსიის ყოველი 1 მლ შეიცავს 5 მგ პაკლიტაქსელს, რომელიც დაკავშირებულია ალბუმინთან ნანონაწილაკების სახით.
• მეორე კომპონენტი არის ადამიანის ალბუმინის ხსნარი (რომელიც შეიცავს ნატრიუმის კაპრილატს და N-აცეტილ-L-ტრიპტოფანს), იხილეთ პუნქტი 2 „პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's შეიცავს ნატრიუმს“.

როგორ გამოიყურება პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's და შეფუთვის შიგთავსი

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's არის მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი საინფუზიო დისპერსიისთვის.

პაკლიტაქსელ ალბუმინი Dr.Reddy's ხელმისაწვდომია 50 მლ მოცულობის გამჭვირვალე მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია რეზინის საცობით და აღჭურვილია მოხსნადი დამცავი ელემენტით. ფლაკონი შეიცავს 100 მგ პაკლიტაქსელს, რომელიც დაკავშირებულია ალბუმინთან ნანონაწილაკების სახით.

თითოეული კოლოფი შეიცავს 1 ფლაკონს.

სავაჭრო ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებლები

სავაჭრო ავტორიზაციის მფლობელი:

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL

დანიელ დანიელოპოლუს ქუჩა, ნომერი 30-32, სართული 5, სივრცე 1, სექტორი 1, ბუქარესტი, რუმინეთი

მწარმოებლები:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

გერმანია

Rual Laboratories SRL

სპლაიულ უნირიის ქუჩა, ნომერი 313, შენობა H, სართული 1, სექტორი 3, 030138, ბუქარესტი, რუმინეთი

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

მალტა

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL

დანიელ დანიელოპოლუს ქუჩა, ნომერი 30-32, სივრცე 2, სართული 5, სექტორი 1, ბუქარესტი, საფოსტო კოდი: 014134, რუმინეთი

ეს მედიკამენტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური სივრცის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სავაჭრო სახელწოდებებით:

შვედეთი: Paklitaxel albumin Reddy

გერმანია: Paclitaxel albumin beta 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

იტალია: Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

რუმინეთი: Paclitaxel albumină Dr. Reddy’s 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă

ესპანეთი: Paclitaxel-albúmina Dr. Reddys 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG

ეს ინსტრუქცია გადაიხედა 2025 წლის ნოემბერში.

ინფორმაცია ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისთვის

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ექიმებისა და სამედიცინო სფეროს პროფესიონალებისთვის:

გამოყენების, მანიპულირების და ნარჩენების განადგურების ინსტრუქცია

მომზადებისა და შეყვანის სიფრთხილის ზომები

პაკლიტაქსელი არის სიმსივნის საწინააღმდეგო ციტოტოქსიური პრეპარატი და, პოტენციურად ტოქსიკური სხვა ნაერთების მსგავსად, პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-თან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. უნდა იქნას გამოყენებული ხელთათმანები, სათვალე და დამცავი აღჭურვილობა. თუ პაკლიტაქსელის დისპერსია მოხვდა კანზე, დაუყოვნებლივ კარგად ჩამოიბანეთ კანი წყლითა და საპნით. ლორწოვან გარსთან კონტაქტის შემთხვევაში, ისინი კარგად უნდა ჩამოიბანოთ დიდი რაოდენობით წყლით. პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის მომზადება და შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყენებაში სათანადოდ გაწვრთნილი სამედიცინო პერსონალის მიერ. ორსულმა თანამშრომლებმა არ უნდა იმუშაონ პაკლიტაქსელთან.

ექსტრავაზაციის შესაძლებლობის გამო, პრეპარატის შეყვანის პერიოდში რეკომენდებულია საინფუზიო ადგილის ყურადღებით მონიტორინგი შესაძლო ინფილტრაციის გამოსავლენად. პაკლიტაქსელის ინფუზიის ხანგრძლივობის 30 წუთამდე შეზღუდვა, დანიშნულებისამებრ, ამცირებს საინფუზიო ადგილზე რეაქციების განვითარების ალბათობას.

მედიკამენტის რეკონსტიტუცია და შეყვანა

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's უნდა იქნას შეყვანილი ონკოლოგ-სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ, ციტოტოქსიური პრეპარატების შეყვანისთვის განკუთვნილ სპეციალიზებულ განყოფილებებში.

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's მოწოდებულია სტერილური ლიოფილიზებული ფხვნილის სახით, გამოყენებამდე რეკონსტიტუციისთვის. რეკონსტიტუციის შემდეგ, დისპერსიის ყოველი მილილიტრი შეიცავს 5 მგ პაკლიტაქსელს, რომელიც დაკავშირებულია ალბუმინთან ნანონაწილაკების სახით. პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის რეკონსტიტუირებული დისპერსია შეჰყავთ ინტრავენურად, 15 მკმ (მიკრონი) ფილტრის მქონე საინფუზიო სისტემის გამოყენებით.

რეკონსტიტუცია:

სტერილური შპრიცის გამოყენებით, 20 მლ 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარი ნელა უნდა შეიყვანოთ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის 100 მგ-იან ფლაკონში, სულ მცირე 1 წუთის განმავლობაში.

ხსნარი უნდა მიმართოთ ფლაკონის შიდა კედლისკენ. ხსნარი პირდაპირ ფხვნილს არ უნდა დაასხათ, რადგან ეს გამოიწვევს ქაფის წარმოქმნას.

ხსნარის დამატების დასრულების შემდეგ, ფლაკონი უნდა დატოვოთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში სულ მცირე 5 წუთის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იქნას მყარი ნივთიერების სათანადოდ დასველება. შემდეგ, ფლაკონი ნელა და ფრთხილად უნდა დაატრიალოთ ან/და გადააბრუნოთ სულ მცირე 2 წუთის განმავლობაში, სანამ მთლიანი ფხვნილი სრულად არ რეკონსტიტუირდება.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ქაფის წარმოქმნა. თუ ქაფი ან ნალექი წარმოიქმნება, დისპერსია უნდა გაჩერდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში სულ მცირე 15 წუთის განმავლობაში, სანამ ქაფი არ გაქრება.

რეკონსტიტუირებული დისპერსია უნდა იყოს რძისფერი და ერთგვაროვანი, ხილული ნალექის გარეშე. შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს რეკონსტიტუირებული დისპერსიის ნაწილობრივ დალექვას. თუ ხილულია ნალექი, ფლაკონი კვლავ ნელა უნდა გადააბრუნოთ თავდაყირა, რათა გამოყენებამდე უზრუნველყოთ სუსპენზიის სრული რეკონსტიტუცია.

დაათვალიერეთ ფლაკონში არსებული დისპერსია, რათა აღმოაჩინოთ მასში შესაძლო ნაწილაკები. არ შეიყვანოთ რეკონსტიტუირებული დისპერსია, თუ ფლაკონში ნაწილაკები შეინიშნება.

დისპერსიის მომზადება და ადმინისტრირება

პაციენტისთვის საჭირო 5 მგ/მლ დისპერსიის ზუსტი მოცულობა უნდა გამოითვალოს და პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის შესაბამისი რაოდენობა უნდა შეიყვანოთ ცარიელ, სტერილურ, PVC-ს ან არაპოლივინილქლორიდის (non-PVC) საინფუზიო პარკში.

სილიკონის ზეთის შემცველი სამედიცინო მოწყობილობების (მაგალითად, შპრიცებისა და საინფუზიო პარკების) ლუბრიკანტის სახით გამოყენებამ პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის რეკონსტიტუციისა და ადმინისტრირებისთვის, შესაძლოა გამოიწვიოს ცილოვანი ფილამენტების წარმოქმნა. პაკლიტაქსელის შეყვანა განახორციელეთ 15 მკმ (მიკრონი) ფილტრის მქონე საინფუზიო სისტემის გამოყენებით, რათა თავიდან აიცილოთ ამ ფილამენტების შეყვანა. 15 მკმ ფილტრის გამოყენება აცილებს ფილამენტებს და არ ცვლის რეკონსტიტუირებული მედიკამენტის ფიზიკურ ან ქიმიურ თვისებებს. 15 მკმ-ზე მცირე ზომის ფორების მქონე ფილტრების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფილტრის დაცობა.

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის ინფუზიების მოსამზადებლად ან შესაყვანად არ არის საჭირო DEHP-ისგან თავისუფალი საინფუზიო ფლაკონების ან სპეციალიზებული საინფუზიო სისტემების გამოყენება.

ადმინისტრირების შემდეგ, სრული დოზის შეყვანის უზრუნველსაყოფად, რეკომენდებულია ინტრავენური ხაზის გამორეცხვა 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარით.

ნებისმიერი გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

სტაბილურობა

პაკლიტაქსელი ალბუმინი Dr. Reddy's-ის გაუხსნელი ფლაკონები სტაბილურია შეფუთვაზე მითითებულ თარიღამდე, როდესაც ისინი ინახება კოლოფში სინათლისგან დასაცავად. არც გაყინვა და არც მაცივარში შენახვა არ მოქმედებს უარყოფითად მედიკამენტის სტაბილურობაზე. ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს.

ფლაკონში რეკონსტიტუირებული დისპერსიის სტაბილურობა

დისპერსიის ფიზიკური და ქიმიური სტაბილურობა გამოყენების რეჟიმში დამტკიცებულია 24 საათის განმავლობაში, 2°C-8°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

საინფუზიო პარკში რეკონსტიტუირებული დისპერსიის სტაბილურობა

დისპერსიის ფიზიკური და ქიმიური სტაბილურობა გამოყენების რეჟიმში დამტკიცებულია 24 საათის განმავლობაში, 2°C-8°C ტემპერატურაზე, და შემდეგ კიდევ 4 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

თუმცა, მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ რეკონსტიტუცია და საინფუზიო პარკების შევსება არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, მედიკამენტი უნდა იქნას გამოყენებული რეკონსტიტუციის და საინფუზიო პარკების შევსებისთანავე.

თუ მედიკამენტი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისთვის მომზადებული პრეპარატის შენახვის დროზე და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

რეკონსტიტუირებული მედიკამენტის ფლაკონსა და საინფუზიო პარკში შენახვის საერთო ჯამური დრო, როდესაც ის ინახება მაცივარში და დაცულია სინათლისგან, შეადგენს 24 საათს. ამ პერიოდის შემდეგ შესაძლებელია მისი შენახვა საინფუზიო პარკში, 4 საათის განმავლობაში, 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.