ორნიფლოქსი

მიღების წესი და დოზირება / მიღების სიხშირე

ორნიფლოქსი მიიღება ჭამამდე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, დაუღეჭავად.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 ტაბლეტს 2-ჯერ დღეში, მწვავე ინფექციის დროს 5-7 დღის, ქრონიკული მორეციდივე ინფექციის დროს კი - 10-14 დღის განმავლობაში.

პრეპარატის მიღება გრძელდება დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში.

მიღების წესი და გზა

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.

განსაკუთრებული შემთხვევები

პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, ხანდაზმულ და დაბალი წონის მქონე პაციენტებში ინიშნება სტანდარტული დოზის ნახევარი.

თუ პრეპარატის მიღების პერიოდში მიგაჩნიათ, რომ ორნიფლოქსი ხასიათდება ძალიან ძლიერი ან სუსტი ეფექტით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

საჭირო დოზაზე მეტი ორნიფლოქსის მიღების შემთხვევაში

საჭირო დოზაზე მეტი ორნიფლოქსის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა ან გულყრის შეტევები, გულისრევა, ლორწოვანი გარსების დაზიანება. აღნიშნულის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორნიფლოქსის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას დანაკლისის შესავსებად.

ორნიფლოქსის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში

პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, რაიმე სახის უარყოფითი მოქმედება ორგანიზმზე არ არის მოსალოდნელი.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მკურნალობის პერიოდში დაორსულების თაობაზე.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

პრეპარატის მიღების საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ორნიფლოქსის აქტიური ნივთიერებები გამოიყოფა დედის რძეში, განსაკუთრებით ციპროფლოქსაცინი, ამიტომ დაუშვებელია მისი მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში, მყესების დაზიანების საშიშროების არსებობის გამო.

ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს ციპროფლოქსაცინს, შემდეგი განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას გათვალისწინებული:

მძიმე ინფექციების, სტაფილოკოკური ინფექციების და გრამდადებითი ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების დროს ციპროფლოქსაცინი გამოიყენება შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად.

Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული ინფექციები

არ არის რეკომენდებული Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ არასაკმარისი ეფექტურობის გამო.

გენიტალური ინფექციები

გენიტალური ინფექციების დროს, რომელიც სავარაუდოთ გამოწვეულია ფტორქინოლონების მიმართ მდგრადი Neisseria gonorrhoeae-ს შტამებით, აუცილებელია ციპროფლოქსაცინისადმი ადგილობრივი რეზისტენტობის შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინება და გამომწვევის მგრძნობელობის დადასტურება ლაბორატორიული ტესტებით.

ინტრააბდომინალური ინფექციები

მონაცემები ციპროფლოქსაცინის ეფექტურობის შესახებ ოპერაციის შემდგომი ინტრააბდომინალური ინფექციების მკურნალობის დროს შეზღუდულია. ამავე დროს, ორნიდაზოლი ნაჩვენებია პრე- და პოსტოპერაციული ანაერობული ინფექციების სამკურნალოდ.

ძვლებისა და სახსრების ინფექციები

ციპროფლოქსაცინი გამოიყენება სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში, მათი მიკრობიოლოგიური აქტივობის გათვალისწინებით.

დარღვევები გულის მხრივ

ციპროფლოქსაცინი გავლენას ახდენს QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე. ზოგადად, ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ QT ინტერვალზე წამლისმიერი ეფექტის მიმართ. ციპროფლოქსაცინის ისეთ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას, რომლებსაც შეუძლია QT ინტერვალის გახანგრძლივების გამოწვევა (მაგ., IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები) ან მისი გამოყენებისას „პირუეტის“ ტიპის არითმიის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგ., თანდაყოლილი QT გახანგრძლივების სინდრომი, ჰიპოკალიემია), საჭიროა სიფრთხილე.

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები და პიელონეფრიტი

ორნიფლოქსით საშარდე გზების ინფექციების მკურნალობა უნდა იქნას განხილული, როდესაც სხვა ალტერნატიული პრეპარატების გამოყენება შეუძლებელია, და უნდა ემყარებოდეს მიკრობიოლოგიური კვლევის შედეგებს.

სხვა სპეციფიკური მწვავე ინფექციები

ორნიფლოქსის გამოყენება შესაძლებელია სხვა მძიმე ინფექციების არსებობისას (ოფიციალური მითითებების შესაბამისად), ან სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ, როდესაც სხვა მკურნალობა შეუძლებელია, ან მიმდინარე თერაპიის არაეფექტურობისას და მიკრობიოლოგიური კვლევის შედეგების საფუძველზე.

ციპროფლოქსაცინის ან ორნიდაზოლის გამოყენება სპეციფიკური მძიმე ინფექციების დროს, გარდა ზემოთ ნახსენებისა, არ არის შეფასებული კლინიკურ კვლევებში და მათი გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. შესაბამისად, ამ ინფექციების მქონე პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

ჰიპერმგრძნობელობა

ზოგიერთ შემთხვევაში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შესაძლოა აღინიშნოს პრეპარატის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. ალერგიული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის დაუყოვნებლივ ინფორმირება. ძალიან იშვიათად ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიშ შოკად გადაიქცეს, ზოგ შემთხვევაში პირველი მიღებისას. ასეთ შემთხვევებში, ორნიფლოქსის მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა.

კუჭ-ნაწლავის სისტემა

მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ მწვავე და ქრონიკული დიარეის გამოვლენის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმისთვის შეტყობინება, რადგან ეს სიმპტომი შესაძლოა მიუთთებდეს ნაწლავის სერიოზულ დაავადებაზე (სიცოცხლისთვის საშიში ფსევდომემბრანული კოლიტი შესაძლო ლეტალური შედეგით), რაც მოითხოვს დაუყოვნებლივ მკურნალობას. ასეთ შემთხვევებში ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შესაბამისი მკურნალობა უნდა იქნას დაწყებული (მაგ. ვანკომიცინი, პერორალურად, 4 x 250 მგ/დღე). პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები ასეთ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია.

შეიძლება შეინიშნოს ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის დროებითი მომატება ან ქოლესტაზური სიყვითლის განვითარება, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის არსებული დაზიანებით.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა

ორნიფლოქსის გამოყენება ანამნეზში მყესების დაავადება/დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც დაკავშირებული იყო ქინოლონებით მკურნალობასთან, არ არის რეკომენდებული.

ტენდინიტის ნებისმიერი ნიშნის აღმოჩენის შემთხვევაში (მაგ., მტკივნეული შეშუპება, ანთება), სავალდებულოა ექიმთან კონსულტაცია და ანტიბიოტიკის მიღების შეწყვეტა. აუცილებელია დაზიანებული კიდურის იმობილიზაცია და ნებისმიერი შეუსაბამო ფიზიკური მოძრაობის თავიდან აცილება (სხვა შემთხვევაში მყესების გაწყვეტის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს).

მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), აღწერილია ძირითადად ხანდაზმულებში ან გლუკოკორტიკოიდებით წინსწრები სისტემური მკურნალობის დროს.

ორნიფლოქსი ამძაფრებს დაავადების სიმპტომებს მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში.

ნერვული სისტემა

ცნობილია, რომ ქინოლონები იწვევს კრუნჩხვებს და აქვეითებს კრუნჩხვით ზღურბლს. ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგ., კრუნჩხვის შემცირებული ზღურბლი, კრუნჩხვების ანამნეზი, ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ტვინის სტრუქტურის შეცვლა ან ინსულტი) ციპროფლოქსაცინი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობისგან მიღებული სარგებელი აჭარბებს რისკს, რადგან ამ პაციენტებში იზრდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

პოლინეიროპათიის შემთხვევები (ეფუძნება ნევროლოგიურ სიმპტომებს, როგორიცაა ტკივილი, წვა, სენსორული დარღვევები ან კუნთების სისუსტე, ცალკე ან კომბინირებულად), აღმოჩენილია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციპროფლოქსაცინს.

ზოგიერთ შემთხვევაში, რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ციპროფლექსაცინის პირველივე გამოყენების შემდეგაც შეიძლება გამოვლინდეს. იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია და ფსიქოზი შესაძლოა გამოვლინდეს თვითდაზიანებით. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ ციპროფლოქსაცინის მიღების შეწყვეტა და ექიმის ინფორმირება.

კანი

ციპროფლოქსაცინის მიღებისას შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ციპროფლოქსაცინს, თავიდან უნდა აიცილონ მზის სხივების ხანგრძლივი ზემოქმედება ან ულტრაიისფერი დასხივება. თერაპია უნდა შეწყდეს ფოტომგრძნობელობის გამოვლენის შემთხვევაში (მაგ., მზით დამწვრობის მსგავსი რეაქციები).

ციტოქრომ P450

ცნობილია, რომ ციპროფლოქსაცინი წარმოადგენს CYP4501A2 ფერმენტების ზომიერ ინჰიბიტორს. სიფრთხილეა საჭირო ციპროფლოქსაცინის ერთდროულად მიღებისას ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება იმავე ფერმენტული გზით (მაგ., თეოფილინი, მეთილქსანტინები, კოფეინი, დულოქსეტინი, კლოზაპინი, როპინიროლი). ციპროფლოქსაცინის და თიზანიდინის ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია. ციპროფლოქსაცინის მიერ აღნიშნული პრეპარატების მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო, რაც დაკავშირებულია პლაზმაში მათი კონცენტრაციების ზრდასთან, შესაძლოა გამოვლინდეს სპეციფიკური გვერდითი ეფექტები (იხ. პუნქტი 4.5. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები”). შესაბამისად, პაციენტებში, რომლებიც ციპროფლოქსაცინთან ერთად ღებულობენ ამ პრეპარატებს, უნდა გაკონტროლდეს ჭარბი დოზირების კლინიკური ნიშნები (შეიძლება საჭირო გახდეს შრატში მათი კონცენტრაციების (მაგ. თეოფილინი) განსაზღვრა).

მეთოტრექსატი

ციპროფლოქსაცინისა და მეთოტრექსატის ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული (იხ. პუნქტი 4.5. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები”).

რეზისტენტულობა

ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან შემდგომ, შეიძლება განვითარდეს ბაქტერიების რეზისტენტობას ციპროფლოქსაცინის მიმართ, სუპერინფექციის კლინიკური ნიშნების გამოვლენით ან მათ გარეშე. ციპროფლოქსაცინით ნოზოკომიალური ინფექციების მკურნალობის პერიოდის გაზრდისას ან/და იმ ინფექციების მკურნალობისას, რომლებიც გამოწვეულია Staphylococcus და Pseudomonas სახეობებით, შესაძლებელია გაჩნდეს ციპოფროქსაცინისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების გამრავლების რისკი.

შარდგამომყოფი სისტემა

აღწერილია ციპროფლოქსაცინის გამოყენებასთან დაკავშირებული კრისტალურიის შემთხვევები (იხ. პუნქტი 4.8 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ ციპროფლოქსაცინს, უნდა მიიღონ ჭარბი რაოდენობით სითხე, შარდის ჭარბი ტუტე რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით.

ჰეპატობილიარული სისტემა

ციპროფლოქსაცინით მკურნალობისას დაფიქსირდა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები და სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.8 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). ღვიძლის დაავადების სიმპტომების (მაგ., ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მუცლის ტკივილი) გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი

ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში აღინიშნებოდა ჰემოლიზური რეაქციები. ასეთ პაციენტებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მკურნალობისგან მიღებული პოტენციური სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს. საჭიროა დაკვირვება შესაძლო ჰემოლიზის ნიშნების გამოვლენის მიზნით.

ლაბორატორიულ ტესტებზე ზემოქმედება

Mycobacterium tuberculosis-ის მიმართ ციპროფლოქსაცინის in-vitro აქტივობამ შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიოლოგიური ანალიზების ცრუ უარყოფითი შედეგები პაციენტებიდან აღებულ ნიმუშებზე, რომლებიც მკურნალობენ ციპროფლოქსაცინით.

ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გაზარდოს QT-სინდრომის ან “პირუეტის“ ტიპის არითმიის წარმოქმნის რისკი, როდესაც ის გამოიყენება წამლებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება (Torsades de Pointes). შესაბამისად, ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება არ შეიძლება.

ორნიდაზოლი

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევების მქონე (მაგალითად, ეპილეფსია ან გაფანტული სკლეროზი) პაციენტებში და ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. სხვა პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს ორნიდაზოლის ეფექტი.

ორნიფლოქსი შეიცავს ნატრიუმს. ეს მდგომარეობა გასათვალისწინებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც ნატრიუმის შეზღუდული მოხმარების დიეტაზე არიან.

ორნიფლოქსის შემადგენლობაში შედის „სანსეტ“ ყვითელი FCF (E110) და ტარტრაზინი (E102), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს, ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების ჩათვლით.

Iა ან III კლასის ანტიარითმული საშუალებები

პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება, აქტიური ნივთიერება)

ომეპრაზოლი კუჭის დაავადებების სამკურნალოდ

ტიზანიდინი (კუნთოვანი სპასტიურობის, გაფანტული სკლეროზის დროს)

თეოფილინი (სუნთქვის პრობლემების დროს)

ქსანტინის წარმოებულები, როგორიცაა კოფეინი ან პენტოქსიფილინი

მეტოტრექსატი, რევმატიული დაავადებისა და სიმსივნის სამკურნალოდ

ანალგეზიური და ანტიპირეტული საშუალებები, გარდა კორტიზონისა (აასს)

ციკლოსპორინი, იმუნური სისტემის დასათრგუნად

ვიტამინ K ანტაგონისტები, სისხლის გასათხევადებლად (მაგ.: ვარფარინი, აცენოკუმაროლი, ფენპროკუმონი ან ფლუინდიონი)

გლიბენკლამიდი, დიაბეტის სამკურნალოდ

დულოქსეტინი, დეპრესიის სამკურნალოდ

როპინიროლი (პარკინსონის დაავადებისთვის)

ლიდოკაინი ანესთეზიისთვის

კლოზაპინი, ფსიქიური დარღვევების დროს

სილდენაფილი, ერექციული დისფუნქციის დროს

ფენიტიონი, ეპილეფსიის დროს

იწვევს კუმარინული ორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების პოტენცირებას, რაც საჭიროებს მათი დოზის კორექციას

ფრთხილად მიიღება ციმეტიდინთან (ანტიჰისტამინური საშუალება), ფენიტოინთან, ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან (როგორიცაა ფენობარბიტალი) და ლითიუმთან ერთად

ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელაქსაციურ ეფექტს

ორნიფლოქსი მიიღება ქვემოთ მოცემული მედიკამენტების მიღებამდე 1-2 საათით ადრე ან მათი მიღებიდან 4 საათის შემდეგ:

რკინა

სუკრალფატი (კუჭის დაავდებების სამკურნალო საშუალება)

ანტაციდები (მჟავიანობის სამკურნალო საშუალებები)

კალციუმის, მაგნიუმის, ალუმინის ან რკინის შემცველი მედიკამენტები

სეველამერი, ლანთანის კარბონატი (ფოსფორის შემბოჭველი), რაც გამოიყენება თირკმლის დაზიანების დროს სისხლში ფოსფორის დონის საკონტროლოდ

პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, რიგიდულობა (კუნთოვანი შებოჭილობა), კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, ვერტიგო (თავბრუსხვევა წონასწორობის დარღვევის შედეგად) ან გონების გარდამავალი დაბინდვა. აღნიშნული მოვლენების განვითარების შემთხვევაში შეწყვიტეთ ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ორნიფლოქსის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ორნიფლოქსი შეიცავს ნატრიუმს, რისი გათვალისწინებაც აუცილებელია კონტროლირებადი ნატრიუმის დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

ორნიფლოქსი საღებავის სახით შეიცავს “სანსეტ” ყვითელს FCF (E110) და ტარტრაზინს (E102), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების განვითარება.

ორნიფლოქსის შენახვის პირობები

რა არის ორნიფლოქსი და რისთვის გამოიყენება

ორნიფლოქსი კომბინირებული ანტიმიკრებული და ანტიპროტოზოული პრეპარატია, რომლის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია მისი შემადგენელი კომპონენტებით.

ღია ყვითელი ფერის, კაფსულის ფორმის ტაბლეტები გრავირებით “ORCP” ერთ მხარეს და ნაჭდევით მეორე მხარეს. წარმოდგენილია ბლისტერის შეფუთვით, რომელიც შეიცავს 10, 20 ან 30 ტაბლეტს.

ორნიფლოქსი შეიცავს 500 მგ ციპროფლოქსაცინს და 500 მგ ორნიდაზოლს აქტიური ინგრედიენტების სახით.

გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: ქლამიდიოზი (ქლამიდიოზი არის ქლამიდიით გამოწვეული დაავადება), მიკოპლაზმოზი (მიკოპლაზმოზი გამოწვეულია მიკოპლაზმას მიერ), გონორეა, ტრიქომონიაზი (ტრიქომონასთან დაკავშირებული რეპროდუქციული და საშარდე გზების ინფექციები), შერეული ინფექციები.

რისი ცოდნაა საჭირო ორნიფლოქსის მიღებამდე

ნუ მიიღებთ ორნიფლოქსს, თუ

აღგენიშნებათ ალერგია პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ

იღებთ ტიზანიდინის შემცველ მიორელაქსაციურ საშუალებას

გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ გაქვთ

თირკმლის პრობლემები ანამნეზში. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადება (ეპილეფსია, გაფანტული სკლეროზი). გამოიყენება სიფრთხილით.

ადრე გამოყენებული ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ანტიბიოტიკის (ფტორქინოლონები) მიღების ფონზე განვითარებული მყესების პრობლემები.

მიასთენია (კუნთოვანი სისუსტე).

არითმია ანამნეზში.

ღვიძლის დაავადება.

ფერმენტ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.

აცნობეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილი პრობლემებიდან რომელიმე აღგენიშნებოდათ წარსულში.

ორნიფლოქსის მიღება საკვებთან და სითხეებთან ერთად

ორნიფლოქსი მიიღება ორალურად(შიგნით) ჭამამდე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, დაუღეჭავად.

მკურნალონის დროს და მისი დასრულებიდან მინიმუმ 3 დღის განმავლობაში ნუ მიიღებთ ალკოჰოლს.

ციპროფლოქსაცინი

მწვავე, პერორალური ჰიპერდოზირების შემთხვევაში, ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნა თირკმლის შექცევადი ტოქსიკურობა.

ჭარბი დოზირების სიმპტომები მოიცავს თავბრუსხვევას, ტრემორს, თავის ტკივილს, დაღლილობას, კრუნჩხვებს, ჰალუცინაციებს, დაბნეულობას, მუცლის დისკომფორტს, თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობას, ასევე კრისტალურიას და ჰემატურიას. აღინიშნა თირკმლის შექცევადი ტოქსიკურობა.

ამიტომ, გარდა სტანდარტული გადაუდებელი ზომებისა, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი და Mg2+ ან Ca2+ -ის შემცველი ანტაციდების მიღება, რომლებიც ამცირებს ციპროფლოქსაცინის შეწოვას. მხოლოდ მცირე რაოდენობით ციპროფლოქსაცინი (<10%) გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ.

ორნიდაზოლი

დოზის გადაჭარბებისას გვერდითი მოვლენების სახით აღნიშნული სიმპტომები უფრო მძიმე ფორმით ვითარდება. კონკრეტული ანტიდოტი არ არის ცნობილი. კრუნჩხვების წარმოქმნის შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის მიღება.

აქტიური ნივთიერებები:

ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი 554.92 მგ (500 მგ ციპროფლოქსაცინის ექვივალენტი) და ორნიდაზოლი 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:

სრული ჩამონათვალი, იხ. პუნქტი 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ღია ყვითელი ფერის, კაფსულის ფორმის ტაბლეტები გრავირებით “ORCP” ერთ მხარეს და ნაჭდევით მეორე მხარეს (ნაჭდევის დანიშნულება არის ტაბლეტის ორ თანაბარ ნაწილად დაყოფა გადაყლაპვის გასამარტივებლად და არა - ტაბლეტის ორ ტოლ დოზად გაყოფა).

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1. თერაპილი მაჩვენებლები

ორნიფლოქსი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: ქლამიდიოზი (ქლამიდიოზი არის ქლამიდიით გამოწვეული დაავადება), მიკოპლაზმოზი (მიკოპლაზმოზი გამოწვეულია მიკოპლაზმას მიერ), გონორეა, ტრიქომონიაზი (ტრიქომონასთან დაკავშირებული რეპროდუქციული და საშარდე გზების ინფექციები), შერეული ინფექციები.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25C.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 10, 20 ან 30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

• 6. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი

GM Pharmaceuticals Ltd (საქართველო)

მწარმოებელი

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. (თურქეთი)

ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: J01RA12

ციპროფლოქსაცინი არის სინთეზური, ფართო სპექტრის ქინოლონის ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება.

მოქმედების მექანიზმი

ციპროფლოქსაცინს გააჩნია in vitro აქტივობა გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. ციპროფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების ტიპი II (ასევე, დნმ გირაზა და ტოპოიზომერაზა IV) ინჰიბირებით, რომლებიც საჭიროა ბაქტერიული დნმ-ს რეპლიკაციის, ტრანსკრიფციის, რეპარაციის და რეკომბინაციისთვის.

რეზისტენტობის მექანიზმი

ციპროფლოქსაცინის მიმართ in vitro რეზისტენტობა ჩვეულებრივ განპირობებულია ბაქტერიულ ტოპოიზომერაზასა და დნმ გირაზას სამიზნე ადგილის მუტაციებით მრავალსაფეხურიანი მუტაციების გზით. ცალკეულმა მუტაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს მგრძნობელობის შემცირება და არა კლინიკური რეზისტენტობა, მაგრამ მრავალი მუტაცია ზოგადად იწვევს ციპროფლოქსაცინის მიმართ კლინიკურ წინააღმდეგობას და ქინოლონის კლასში ჯვარედინ რეზისტენტობას.

რეზისტენტობის მექანიზმებმა, რომლებიც ხელს უშლის სხვა ანტიბიოტიკების აქტივაციას, როგორიცაა გამტარიანობის ბარიერები (გვხვდება Pseudomonas aeruginosa-ში), და ეფექტურობის მექანიზმებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ციპროფლოქსაცინის მგრძნობელობაზე. რეზისტენტობის მექანიზმებმა, რომლებიც პენიცილინებს, ცეფალოსპორინებს, ამინოგლიკოზიდებს, მაკროლიდებსა და ტეტრაციკლინებს უშლის ხელს აქტივაციაში, შეიძლება არ შეუშალოს ხელი ციპროფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას. ამ წამლებისადმი რეზისტენტული ორგანიზმები შეიძლება იყოს მგრძნობიარე ციპროფლოქსაცინის მიმართ.

მინიმალური ბაქტერიოციდული კონცენტრაცია (MBC) ზოგადად არ აღემატება მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციას (MIC) 2-ით მეტი ფაქტორით.

In vitro მგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის მიმართ

შეძენილი რეზისტენტულობის გავრცელება შერჩეული სახეობებისთვის გეოგრაფიულად და დროით შეიძლება განსხვავდებოდეს და, ამიტომ, სასურველია ადგილობრივი რეზისტენტობის შესახებ ინფორმაციის ფლობა, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, სპეციალისტის რჩევა უნდა იქნეს გამოყენებული, თუ ადგილობრივი რეზისტენტულობის გავრცელება ისეთია, რომ მოცემული პრეპარატით სარგებლობა, მინიმუმ ზოგიერთი ტიპის ინფექციაში, საეჭვოა.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიული შტამები ავლენს in vitro მგრძნობელობას ციპროფლოქსაცინის მიმართ:

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus spp.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis Moraxella catarrhalis

Brucella spp. Neisseria meningitides Neisseria meningitidis

Citrobacter koseri Pasteurella spp. Pasteurella spp.

Francisella tularensis Salmonella spp.* Salmonella spp.*

Haemophilus ducreyi Shigella spp. Shigella spp.

Haemophilius influenzae Vibrio spp. Vibrio spp.

Legionella spp. Yersinia pestis Yersinia pestis

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Mobiluncus

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumonia

შემდეგი მიკროორგანიზმები ავლენს სხვადასხვა ხარისხის მგრძნობელობას ციპროფლოქსაცინის მიმართ:

Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii,

Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella

pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus

mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas

fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp.,

Propionibacterium acnes.

შემდეგი მიკროორგანიზმებზე ითვლება, რომ აქვთ ციპროფლოქსაცინის მიმართ თანდაყოლილი რეზისტენტობა:

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული) and Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, ანაერობული მიკროორგანიზმები (გარდა Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes)

ორნიდაზოლი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიპროტოზოული პრეპარატები - ამებიაზი და სხვა პროტოზოური დაავადებების დროს გამოყენებული საშუალებები.

ათქ კოდი: P01AB03

ორნიდაზოლი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) და, ანაერობული ბაქტერიების, Bacteroides და Clostridium სახეობების, Fusobacterium სახეობების და ანაერობული კოკების წინააღმდეგ.

• 2. ფარმაკოკინეტიკა

ციპროფლოქსაცინი

ციპროფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა შეფასებულია ადამიანების სხვადასხვა პოპულაციაში. საშუალო პიკური კონცენტრაცია შრატში, რომელიც მიღწეულია სტაბილურ მდგომარეობაში, მოზრდილებში, რომლებიც პერორალურად იღებენ 500 მგ-ს ყოველ 12 საათში, არის 2.97 მკგ/მლ, ხოლო ინტრავენურად 400 მგ-ის 12 საათში ერთხელ შეყვენისას - 4.56 მკგ/მლ. შრატში საშუალო კონცენტრაცია სტაბილურ მდგომარეობაში ორივე ამ რეჟიმისთვის არის 0.2 მკგ/მლ. 6-დან 16 წლამდე ასაკის 10 პედიატრიულ პაციენტზე ჩატარებული გამოკვლევისას, პლაზმაში მიღწეული საშუალო პიკური კონცენტრაცია არის 8.3 მკგ/მლ, ხოლო კონცენტრაციის დიაპაზონი მერყეობს 0.09-დან 0.26 მკგ/მლ-მდე, 10 მგ/კგ ინტრავენურად შეყვანილი ორი 30 წუთიანი ინფუზიის შემდეგ 12 საათის შუალედით. მეორე ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ, პაციენტები პერორალურად იღებდნენ 15 მგ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში, საშუალო პიკური კონცენტრაციის მიღებით 3,6 მკგ/მლ საწყისი პერორალური დოზის შემდეგ. ციპროფლოქსაცინის მიღების შემდეგ უსაფრთხოების გრძელვადიანი მონაცემები, მათ შორის გავლენა ხრტილებზე, პედიატრიულ პაციენტებზე, შეზღუდულია (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტი 4.4. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

შეწოვა

შრატში ციპროფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ მიღწეული იქნა ინფუზიის დასრულების შემდეგ. ციპროფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა წრფივი იყო 400 მგ-მდე ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დიაპაზონში.

შრატში ციპროფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია (მგ/ლ) ინფუზიის დაწყების დროიდან (საათები).

დრო (სთ)

100 მგ /ლ ი.ვ

(30 წთ. ინფ.)

200 მგ /ლ ი.ვ.

(30 წთ. ინფ.)

400 მგ /ლ ი.ვ.

(30 წთ. ინფ.)

• 5
• 8
• 4
• 2
• 75
• 80
• 40
• 50
• 00
• 50
• 00
• 90
• 50
• 40
• 70
• 80
• 50
• 30
• 50
• 20
• 50
• 20
• 30
• 70
• 50
• 10
• 10
• 40
• 50
• 04
• 10
• 20

ფარმაკოკინეტიკურმა ანალიზმა აჩვენა, რომ AUC-ები მსგავსი იყო, როგორც ციპროფლოქსაცინის 200 მგ დოზის ი.ვ. შეყვანისას 60 წუთის განმავლობაში 12 საათიანი ინტერვალით, ასევე პერორალურად 250 მგ დოზის მიღებისას 12 საათიანი ინტერვალით.

AUC-ები ასევე მსგავსი იყო, როდესაც ციპროფლოქსაცინი მიიღებოდა ი.ვ. 400 მგ დოზით 60 წუთზე მეტხანს 12 საათიანი ინტერვალით და პერორალურად 500 მგ დოზით 12 საათიანი ინტერვალით.

შრატში ციპროფლოქსაცინის პიკური კონცენტრაციები (Cmax) თანაბრად მაღალი იყო ი.ვ. 400 მგ დოზის შეყვანისას 60 წუთის განმავლობაში 12 საათიანი ინტერვალით ან პერორალურად 750 მგ დოზით მიღებისას 12 საათის ინტერვალით.

AUC-ები თანაბარი იყო, ციპროფლოქსაცინის 400 მგ დოზის ი.ვ. შეყვანისას 60 წუთის განმავლობაში 8 საათიანი ინტერვალით ან პერორალურად 750 მგ დოზით მიღებისას 12 საათიანი ინტერვალით.

განაწილება

ციპროფლოქსაცინის ცილებთან კავშირი დაბალია (20-30%) და ნივთიერება პლაზმაში ძირითადად არაიონიზირებული ფორმით არის წარმოდგენილი. ციპროფლოქსაცინს შეუძლია თავისუფლად დიფუზია ექსტრავასკულურ სივრცეში. წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების დიდი მოცულობა (2-3 ლ/კგ/სხეულის მასაზე) მიუთითებს ქსოვილებში ციპროფლოქსაცინის ისეთი კონცანტრაციებით გადანაწილებაზე, რაც აშკარად აღემატება შრატის პრეპარატის არსებულ დონეს.

ბიოტრანსფორმაცია

იდენტიფიცირებულია ციპროფლოქსაცინის შემდეგი ოთხი მეტაბოლიტის დაბალი კონცენტრაციები:

დესეთილციპროფლოქსაცინი (M1), სულფოციპროფლოქსაცინი (M2), ოქსიციპროფლოქსაცინი (M3) და ფორმილციპროფლოქსაცინი (M4).

M1-M3 მეტაბოლიტები ავლენენ in vitro ანტიმიკრობულ მოქმედებას, რომელიც შესადარი, ან შედარებით ნაკლებია ნალიდიქსის მჟავასთან. M4 მეტაბოლიტი მინიმალური რაოდენობით, ექვივალენტურია ნორფლოქსაცინის in vitro ანტიმიკრობული მოქმედების თვალსაზრისით.

ელიმინაცია

ციპროფლოქსაცინის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით, როგორც თირკმელებით, ასევე, კუჭ-ნაწლავის გზით.

ციპროფლოქსაცინის ექსკრეცია (დოზის %)

პერორალური მიღება

შარდით

განავალით

ციპროფლოქსაცინი

• 5
• 2

მეტაბოლიტები (M1-M4)

• 5
• 6

თირკმლის კლირენსი შეადგენს 0.18-0.3 ლ/სთ/კგ, სხეულის საერთო კლირენსი შეადგენს 0.48-0.60 ლ/სთ/კგ.

ციპროფლოქსაცინი ექვემდებარება გლომერულურ ფილტრაციას და მილაკოვან სეკრეციას.

ციპროფლოქსაცინის არა თირკმლისმიერი კლირენსი ძირითადად განპირობებულია ნაწლავური აქტიური სეკრეციით და მეტაბოლიზმით. დოზის 1% გამოიყოფა ბილიარული გზით. ნაღველში ციპროფლოქსაცინი მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება.

ორნიდაზოლი

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა 90%-ს შეადგენს. შტარში მაქსიმალური კონცენტრაცია Cmax მიიღწევა 3 საათის განმავლობაში.

განაწილება

ორნიდაზოლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 13%-ს. ორნიდაზოლი აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, სხეულის სხვა სითხეებში და ქსოვილებში. პლაზმური კონცენტრაციები 6-დან 36 მგ/ლ-მდე დიაპაზონშია, რომელიც ოპტიმალურად მიიჩნევა სხვადასხვა ჩვენებისთვის.

ჯანმრთელ მოხალისეებისში 500 მგ ან 1000 მგ ყოველ 12 საათში განმეორებითი მიღების შემდეგ, გამოითვალეს ორგანიზმში დაგროვების კოეფიციენტი, რაც 1,5-2,5-ს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია

ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში 2-ჰიდროქსიმეთილ და a-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ორივე ძირითადი მეტაბოლიტი ნაკლებად აქტიურია Trichomonas vaginalis და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, ვიდრე უცვლელი ორნიდაზოლი.

ელიმინაცია

ორნიდაზოლის T½ ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 13 საათია. ერთჯერადი მიღების შემდეგ 85% ელიმინირდება პირველი ხუთი დღის განმავლობაში მეტაბოლიტების სახით. მიღებული დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

წრფივი/არაწრფივი ფარმაკოკინეტიკა

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა წრფივი ხასიათისაა.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკულ სიტუაციებში

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში T½ ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო გრძელია (22-დან 14 საათამდე) და კლირენსი დაბალია (35-დან 51 მლ/წთ-ზე), ვიდრე ჯანმრთელ პირებში. დოზირების ინტერვალი უნდა გაორმაგდეს პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს არ იცვლება. შესაბამისად, დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო. ორნიდაზოლი ჰემოდიალიზის საშუალებით განიდევნება ორგანიზმიდან. შესაბამისად, ჰემოდიალიზის დაწყებამდე უნდა იქნას გამოყენებული 500 მგ ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა, თუ დღიური დოზა შედაგენს 2 გ-ს, ან 250 მგ ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა, თუ დღიური დოზა შეადგენს 1 გ-ს.

• 3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკური მონაცემების მიხედვით რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხე ადამიანისთვის ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, კარცენოგენული პოტენციალის ან რეპროდუქციის ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე არ გამოვლენილა. სხვა ქინოლონების მსგავსად, ციპროფლოქსაცინი ფოტოტოქსიკურია ცხოველებისათვის, რაც ასევე რელევანტურია ადამიანზე ექსპოზიციის კუთხით. ციპროფლოქსაცინის ფოტოტოქსიკური, ფოტომუტაგენური და ფოტოკარცინოგენული პოტენციალი შესადარია გირაზას სხვა ინჰიბიტორების ანალოგიურ თვისებებთან.

სახსრებზე გავლენის შესწავლა

როგორც ცნობილია გირაზას სხვა ინჰიბიტორებისთვის, ციპროფლოქსაცინიც იწვევს მოუმწიფებელი ცხოველების მსხვილი, ძირითადი დატვირთვის მატარებელი სახსრების დაზიანებას.

ხრტილის დაზიანების სიმძიმე იცვლება ასაკის, სახეობისა და დოზის შესაბამისად; დაზიანება შეიძლება შემცირდეს სახსრებზე დატვირთვის მოხსნით. ზრდასრულ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ხრტილის დაზიანების მტკიცებულება. ახალგაზრდა ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევისას ციპროფლოქსაცინმა მაღალი დოზებით (1.3-დან 3.5-ჯერ მეტი თერაპიული დოზა) გამოიწვია სასახსრე ცვლილებები ორკვირიანი მკურნალობის შემდეგ, რაც ხუთი თვის შემდეგაც შეინიშნებოდა. ციპროფლოქსაცინის თერაპიული დოზების გამოყენებისას არანაირი ეფექტი არ აღინიშნა.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, შემოსაგარსი ფხვნილი Opadry II yellow.

• 2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3. ვარგისობის ვადა

3 წელი.

განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ ვარგისობის ვადას.