მაგენოლი N

გამოყენების ინსტრუქცია

მაგენოლი N

(MAGENOL N)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ნიმესულიდი

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები ნაზოლით და ცალ მხარეს ჭდით.

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს: ნიმესულიდს - 100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის დიოქტილსულფოსუქცინატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზას მონიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტი, 100 მგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანთების და რევმატიზმის საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

ანთების და რევმატიზმის საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა საშუალებები.

ნიმესულიდი.

ათქ-კოდი: M01AX17.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნიმესულიდი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას. იგი ხასიათდება ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ბლოკირებით და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით ანთებით კერაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ ნიმესულიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. 100 მგ ნიმესულიდის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მოზრდილებში მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში და შეადგენს 3-4 მგ/ლ. AUC = 20-35 მგ•სთ/ლ. ამ მაჩვენებლებსა და 7 დღის განმავლობაში ორჯერ დღე-ღამეში 100 მგ ნიმესულიდის მიღებისას აღნიშნულ შედეგებს შორის სტატისტიკურად სარწმუნო სხვაობა არ გამოვლინდა.

პრეპარატი 97.5% - ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

ნიმესულიდი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვადასხვა გზით, მათ შორის ციტოქრომ P450 (CYP) 2C9 იზოფერმენტის საშუალებით. ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს პარაჰიდროქსი-წარმოებული, რომელიც ასევე ფარმოკოლოგიურად აქტიურია. სისხლისმიმოქცევაში ამ მეტაბოლიტის გამოჩენამდე დაყოვნების დრო ხანმოკლეა (დაახლოებით 0.8 საათი), თუმცა მისი წარმოქმნის კონსტანტა არ არის მაღალი და მნიშვნელოვნად დაბალია ნიმესულიდის შეწოვის კონსტანტაზე. ჰიდროქსინიმესულიდი წარმოადგენს ერთადერთ მეტაბოლიტს, რომელიც ვლინდება სისხლის პლაზმაში და თითქმის სრულად კონიუგურებულია. T1/2 შეადგენს 3.2-6 საათს.

ორგანიზმიდან ნიმესულიდი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა (დაახლოებით 50%). მხოლოდ 1-3% გამოიყოფა უცვლელი სახით. ძირითადი მეტაბოლიტი, ჰიდროქსინიმესულიდი, ვლინდება მხოლოდ გლუკურონატის სახით. დოზის დაახლოებით 29% გამოიყოფა განავალთან ერთად. ხანდაზმულ პაციენტებში ნიმესულიდის კინეტიკური პრიფილი არ იცვლება როგორც ერთჯერადი, ისე მრავალჯერადი მიღებისას.

პრეპარატის განმეორებითი მიღება არ იწვევს მის კუმულაციას.

ნიმესულიდი უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ჩვენება:

• მწვავე ტკივილის მკურნალობა;
• პირველადი დისმენორეის მკურნალობა.

მაგენოლი N გამოიყენება მხოლოდ როგორც მეორე რიგის პრეპარატი.

გადაწყვეტილება პრეპარატით თერაპიის შესახებ უნდა იქნას მიღებული კონკრეტული პაციენტისთვის ყველა რისკის შეფასების საფუძველზე.

მიღების წესი და დოზირება:

თერაპიის გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, საჭიროა პრეპარატის მიღება მინიმალური თერაპიული დოზით, მკურნალობის ხანმოკლე დროის განმავლობაში. მკურნალობის კურსის მაქსიმალური ხანგრძლივობა შეადგენს 15 დღეს.

პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ.

მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 მგ-ს (ერთი ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში.

მაგენოლი N უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მოზრდილებში ფარმაკოკინეტიკური პროფილისა და ნიმესულიდის ფარმაკოდინამიკური თვისებების საფუძველზე 12-დან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

ფარმაკოკინეტიკაზე დაყრდნობით დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ), ხოლო თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში ნიმესულიდი უკუნაჩვენებია (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ).

გვერდითი მოვლენები:

როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, მაგენოლსაც შესაძლებელია ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტებში.

კლინიკური კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების თანახმად, ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (ასას) გამოყენებისას (განსაკუთრებით, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობა) შეიძლება მცირედიდ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზის განვითარების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

ასას-ის მიღებასთან დაკავშირებით არსებობს მონაცემები შეშუპების განვითარების, არტერიული წნევის მომატების და გულის უკმარისობის განვითარების შესახებ. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნებოდა ბულოზური რეაქცია, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით.

ყველაზე ხშირად მიღების შემდეგ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შესაძლებელია განვითარდეს პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. არსებობს მონაცემები პრეპარატით მკურნალობისას შემდეგი რეაქციების შესახებ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, ტკივილი მუცლის არეში, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება. შედარებით იშვიათად აღინიშნება გასტრიტი.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10); არახშირი ( ≥ 1/1 000 - < 1/100); იშვიათი ( ≥ 1/10 000 - < 1/1 000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); ცნობილი არ არის (დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ანემია*, ეოზინოფილია*; ძალიან იშვიათი - თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, პურპურა;

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობა*; ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსია;

მეტაბოლიზმის დარღვევა: იშვიათი - ჰიპერკალიემია;

ფსიქიკური დარღვევები: იშვიათი - შიშის შეგრძნება*, ნევროზულობა*, კოშმარული სიზმრები*;

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი - თავბრუსხვევა*; ძალიან იშვიათი - თავის ტკივილი, ძილიანობა, ენცეფალოპათია (რეიეს სინდრომი);

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათი - არამკვეთრი მხედველობა*; ძალიან იშვიათი - მხედველობის დარღვევა;

დარღვევები სმენის ორგანოების და ლაბირინთის აპარატის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ვერტიგო;

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათი - ტაქიკარდია*; არახშირი - მომატებული არტერიული წნევა*; იშვიათი - სისხლდენა*; არტერიული წნევის ლაბილობა*, ალები*;

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ: არახშირი - ქოშინი*; ძალიან იშვიათი - ბრონქოსპაზმი, ასთმა;

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირი - დიარეა*, გულისრევა*, ღებინება*; არახშირი - შეკრულობა*, მეტეორიზმი*, სისხლედენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლული და პერფორაცია;

ძალიან იშვიათი - გასტრიტი*, ტკივილი მუცლის არეში, საჭმლის მონელების დარღვევა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების ანთება, წყლულების წარმოქმნის ჩათვლით, მელენა;

დარღვევები ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ: ხშირი - ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე*; ძალიან იშვიათი - ჰეპატიტი; ელვისებური და მძიმე ფორმის ჰეპატიტი (ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით), სიყვითლე, ქოლესტაზი;

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი - ქავილი*, გამონაყარი*, მომატებული ოფლიანობა*; იშვიათი - ერითემა*, დერმატიტი*; ძალიან იშვიათი - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, პოლიმორფული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

დარღვევები თირკმლების და საშარდე სისტემის მხრივ: იშვიათი - გაძნელებული შარდვა*, ჰემატურია*; ძალიან იშვიათი - შარდის შეკავება*, ოლიგურია, თირკმლის უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი;

ზოგადი დარღვევები: არახშირი - შეშუპება*; იშვიათი - შეუძლოდ ყოფნა*, სისუსტე*; ძალიან იშვიათი - ჰიპოთერმია.

• სიხშირე დაფუძნებუ;ია კლინიკური კვლევების მონაცემებზე.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა ნიმესულიდის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

ანამნეზში აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიმართ მაღალი მგრძნობელობა (მ-ად ბრომქოსპაზმი, რინიტი, ჭინჭრის ციება);

ანამნეზში ნიმესულიდის მიღებისას ჰეპატოტოქსიური რეაქციები;

ჰეპატოტოქსიური პრეპარატების მიღება;

ალკოჰოლიზმი, ნარკოტიკული დამოკიდებულება;

ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია მანამდე ასას-ით ჩატარებულ მკურნალობასთან;

აქტიური ან რეციდივირებადი პეპტიური წყლული/სისხლდენა ანამნეზში;

ცერებრო-ვასკულური სისხლდენა ან სხვა სისხლდენა აქტიურ ფაზაში ან სისხლის შედედების დარღვევები;

სისხლის შედედების სისტემის მძიმე დარღვევები (კოაგულოპათია);

ღვიძლის უკმარისობა;

თირკმლის უკმარისობა;

გულის უკმარისობა;

ცხელება და/ან გრიპის სიმპტომები;

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი;

12 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (ასას)

ნიმესულიდის კომბინირებული გამოყენება სხვა ასას-ებთან, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან ანთების საწინააღმდეგო დოზებში (≥ 1 გ ერთჯერადი მიღებისას ან ≥ 3 გ დღე-ღამეში), არ არის რეკომენდებული.

კორტიკოსტეროიდები

კორტიკოსტეროიდები ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკს.

ანტიკოაგულანტები

ასას-ს შეუძლია გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების, მაგალითად, ვარფარინის, მოქმედება. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ვარფარინს ან მსგავს ანტიკოაგულანტების, ნიმესულიდით მკურნალობისას იზრდება სისხლდენითმიმდინარე გართულებების რისკი. აღნიშნული კომბინაცია არ არის რეკომენდებული და უკუნაჩვენებია სისხლის შედედების სისტემის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ კომბინირებული თერაპიის თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭიროა ანტიკოაგულანტური აქტივობის მკაცრი მონიტორინგი.

ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

ანტიაგრეგანტები და სეროტონონის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ზრდიან სისხლდენის განვითარების რისკს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

დიურეტიკები, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები

ასას-მა შეიძლება შეამციროს დიურეტიკების და ანტიჰიპერტენზიული საშუალბების ეფექტურობა. ასას-ის ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებთან და/ან ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორებთან გამოყენების დროს ზოგ პაციენტში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მაგ., ხანდაზმულებში ან პაცინტებში გაუწყლოებით) შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის მწვავე უკმარისბის (როგორც წესი, შექცევადი) განვითარების რისკი. შესაბამისად, სამკურნალო საშუალებების დოზები მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დროს სათანადოდ უნდა იქნას შერჩეული, გარდა ამისა პაცინტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე და აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება (ნიმესულიდის გავლენა სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე)

ფუროსემიდი

ნიმესულიდი დროებით ამცირებს ფუროსემიდის გავლენას ნატრიუმის, და ნაკლებად კალიუმის, გამოყოფაზე, და ასევე აქვეითებს დიურეზულ ეფექტს დაახლოებით 20%-ით, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას პაცინტებში გულის ფუნქციის დეკომპენსაციით.

ლითიუმი

ლითიუმის პრეპარატებთან მაგენოლი N-ის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და აუცილებელია ლითიუმის დონის ხშირი კონტროლი სისხლში.

ნიმესულიდი თრუნავს CYP2C9-ს. იმ პრეპარატების კონცენტრაცია, რომლებიც წარმოადგენენ ამ ფერმენტის სუბსტრატს, შესაძლოა გაიზარდოს ნიმესულიდთან ერთდროული გამოყენებისას.

ნიმესულიდის დანიშვნისას მეტოტრექსატის მიღებამდე ან მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა, რადგან შრატში მეტოტრექსატის დონე შეიძლება გაიზარდოს და, შესაბამისად, ამ პრეპარატის ტოქსიკურობა.

თირკმლის პროსტაგლადინებზე ზემოქმედების გამო, პროსტაგლანდინსინთეტაზას ინჰიბიტორებმა, რომლებსაც მიეკუთვნება ნიმესულიდი, შესაძლოა გაზარდის ციკლოსპორინების ნეფროტოქსიკურობა.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: აპათია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება და ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში. შესაძლოა განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა არტერიული წნევის მომატება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა. არსებობს ცნობები მძიმე ალერგიული რეაქციების განვითარების შესახებ, როგორც ასას ჩვეულებრივი დოზებით მიღებისას, ისე დოზის გადაჭфრბების შემთხვევაში.

მკურნალობა: საჭიროა შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზის გზით ნიმესულიდის გამოყოფის შესახებ ცნობები არ არსებობს, თუმცა, პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების გამო

დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია. ნიმესულიდის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში პაციენტს შესაძლოა ნაჩვენები იყოს ღებინების გამოწვევა და/ან აქტივირებული ნახშირის მიღება (60-100 გ მოზრდილებში), და/ან ოსმოსური საფაღარათო საშუალებები. საჭიროა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

მაგენოლი N-ის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

არასასურველი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მინიმუმადე იქნას დაყვანილი პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით გამოყენებით.

ზემოქმედება ღვიძლზე

ნიმესულიდის მიღებასთან დაკავშირებულია ღვიძლის მხრივ სერიოზული რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, მათ შორის ძალიან იშვიათი ლეტალური შედეგები. პაციენტებში, რომლებსაც ნიმესულიდით მკურნალობის დროს განუვითარდათ ღვიძლის დაზიანების სიმპტომები, როგორიცაა, მაგალითად, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, შარდის გამუქება, ან პაცინტებში, რომლებშიც ღვიძლის ფუნქციის ანალიზები სცილდება ნორმებს, საჭიროა პრეპარატით მკურნალობით შეწყვეტა. ასეთ პაციენტებში ნიმესულიდის ხელახლა დანიშვნა უკუნაჩვენებია. დაფიქსირებულია ღვიძლის დაზიანება ხანმოკლე გამოყენების შემდეგადაც, რომელიც უმეტეს შემთხვევაში იყო შექცევადი.

პაციენტებმა, რომლებსაც ნიმესულიდის მიღებისას განუვითარდათ ცხელება და/ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები, უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა.

ზემოქმედება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე

ნიმესულიდის გამოყენება დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების მაღალ რისკთან, განსაკუთრებით რეკომენდებული ჩვენებების შეუსაბამოდ და/ან მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დანიშვნის შემთხვევაში. კუჭ-ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის და პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია ხანდაზმულებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქრონიკული დაავადებების მქონე პირებში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სხვა დაწყლულების და სისხლდენის განვითარების რისკის შემცველ პრეპარატებს (კორტიკოსტეროიდები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ანტითრომბოზული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი). ანიშნული კატეგორიის პაციენტებში საჭიროა გასტროპროტექტორული თერაპიის (მიზოპროსტოლი, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) გამოყენება. პრეპარატის მიღების დროს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება.

ასას სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევებით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან შესაძლებელია მდგომარეობის გაუარესება.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

ნიმესულიდი სიფრთხილით ინიშნება გულის ქრონიკული უკმარისბის, არტერიული ჰეპირტენზიის, გულის იშემიური დაავადებების, პერიფერიული არტერიების და/ან ცერებრო-ვასკულური დავადებების დროს.

ზოგიერთი ასას-ს გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზის მოვლენების (მაგ., მოიკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის ზრდა. ამგვარი რისკი არ არის გამორიცხული ასევე ნიმესულიდის გამოყენებისას.

სისხლის შეკავების და პერიფერიული შეშუპების მომატებული რისკის გამო ნიმესულიდის მკურნალობის პერიოდში პაციენტები არაკონტროლირებადი ჰიპერტონიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით გულის იშემიური დაავადებებით, ასევე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკით (ჰიპერტონია, ჰიპერლიპედიმია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა და ა.შ.) საჭიროებენ განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას.

ზემოქმედება თირკმელებზე

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმელების ან გულის ფუნქციის დარღვევით, რადგან ნიმესულიდის გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის

გაუარესებას. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

რეაქციები კანის მხრივ

ძალიან იშვიათად იყო დაფიქსირებული კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ამ რეაქციების გამოვლენის რისკი მაღალია მკურნალობის დასაწყისში. კანზე გამონაყრის, ლორწოვანი გარსების დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში ნიმესულიდის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედება ფერტილობაზე

პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, ვინაიდან ნიმესულიდმა შესაძლოა დააქვეითოს ფერტილობა. ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში აუცილებელია კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

დამხმარე ნივთიერებები

მაგენოლი N შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მაგენოლი N-ის მიღების შემთხვევაში საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისიანობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

Replek Farm ltd. Skopje

მისამართი:

Kozle str. 188, 1000 Skopje, R.N. Macedonia

მარკეტინგი ხორციელდება:

შპს “ავერსი-რაციონალი”

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.

www.rational.ge