ეტიმიბ-დენკი 10 მგ

პირველადი ჰიპერქოლესტეროლემია

ეტიმიბ-დენკი, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორთან (სტატინთან) ერთად მიღებისას, ნაჩვენებია დიეტის დამატებითი თერაპიის სახით პირველადი (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური და არაოჯახური) ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა სათანადოდ არ კონტროლდება მხოლოდ სტატინით.

ეტიმიბ-დენკის მონოთერაპია ნაჩვენებია დიეტის დამატებით თერაპიად პირველადი (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური და არაოჯახური) ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც სტატინები შეუფერებლად ითვლება ან მათი მიღება არ არის რეკომენდებული.

გულ-სისხლძარღვთა შემთხვევების პრევენცია

ეტიმიბ-დენკი ნაჩვენებია გულ-სისხლძარღვთა შემთხვევების რისკის შესამცირებლად (იხ. პუნქტი 5.1) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის კორონარული დაავადება (CHD) და მწვავე კორონარული სინდრომის (ACS) ისტორია, როდესაც ის ემატება მიმდინარე სტატინებით თერაპიას ან იწყება სტატინებთან ერთად.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია (HoFH)

ეტიმიბ-დენკი სტატინთან ერთად გამოიყენება, როგორც დიეტის დამატებითი თერაპია, რომელიც გამოიყენება ოჯახური ჰიპერგლიკემიის მქონე პაციენტებში. პაციენტებს ასევე შეუძლიათ მიიღონ დამატებითი მკურნალობა (მაგ., დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზი).

ჰომოზიგოტური სიტოსტეროლემია (ფიტოსტეროლემია)

ეტიმიბ-დენკი ნაჩვენებია დიეტის დამატებითი თერაპიის სახით ჰომოზიგოტური ოჯახური სიტოსტეროლემიის მქონე პაციენტებში გამოსაყენებლად.

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი მედიკამენტების მიღება უნდა გაგრძელდეს, ვიდრე ექიმი არ ურჩევს პაციენტს რომ მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ეტიმიბ-დენკის მიღებამდე, უნდა მოხეს ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი დიეტის დაცვა.

ეტიმიბ-დენკის მიღების დროს, უნდა გაგრძელდეს ქოლეტერინის დონის შემამცირებელ დიეტა.

რეკომენდებული დოზა არის ეტიმიბ-დენკ 10 მგ ტაბლეტი პერორალურად დღეში ერთხელ. ეტიმიბ-დენკი მიიღება დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

თუ ექიმმა ეტიმიბ-დენკი სტატინთან ერთად დანიშნა, ორივე პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ერთდროულად. ამ შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია დოზირების ინსტრუქცია ამ კონკრეტული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში.

თუ ექიმის რეკომენდაციით ეტიმიბ-დენკი მიიღება ქოლესტირამინთან ან სხვა ნაღვლის მჟავის სეკვესტრანტთან ერთად (ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი პრეპარატები), ეტიმიბ-დენკი მიიღება ნაღვლის მჟავის სეკვესტრანტის მიღებამდე სულ მცირე 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.

ეტიმიბ-დენკის დოზის გადაჭარბება

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეტიმიბ-დენკის დოზის გამოტოვება

გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ არ მიიღება გაორმაგებული დოზა. ეტიმიბ-დენკის ჩვეული რაოდენობა მიიღება მეორე დღეს, ჩვეულ დროს.

ეტიმიბ-დენკის მიღების შეწყვეტა

უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს, რადგან შესაძლოა ქოლესტერინის დონემ კვლავ მოიმატოს.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, აღწერილია პუნქტში 6.1.

ეზეტიმიბის სტატინებთან ერთად მიღებისას, გთხოვთ გაეცნოთ ამ კონკრეტული სამკურნალო პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებას.

ეზეტიმიბის სტატინებთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

ეზეტიმიბის სტატინთან ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებში ან დაუდგენელი, მუდმივი შრატის ტრანსამინაზების მომატების დროს.

გამოყენებისთვის სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ეზეტიმიბის სტატინებთან ერთად მიღებისას, გთხოვთ, იხილოთ ამ კონკრეტული სამკურნალო პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებას.

ღვიძლის ფერმენტები

ეზეტიმიბისა და სტატინის მიმღებ პაციენტებში, კონტროლირებადი თანმხლები გამოყენების კვლევებში დაფიქსირდა ტრანსამინაზების თანმიმდევრული მომატება (ნორმის ზედა ზღვარზე ≥ 3-ჯერ მეტი [ULN]). ეზეტიმიბის სტატინთან ერთად მიღებისას, თერაპიის დაწყებისას და სტატინის რეკომენდაციების შესაბამისად, უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები (იხ. ნაწილი 4.8).

IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin-ის ეფექტურობის საერთაშორისო კვლევაში (IMPROVE-IT), გულის კორონარული დაავადებისა და მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე 18,144 პაციენტი შემთხვევითობის პრინციპით შეირჩა ეზეტიმიბის/სიმვასტატინის 10/40 მგ დღეში (n = 9,067) ან სიმვასტატინის 40 მგ დღეში (n = 9,077) მისაღებად.

• 0 წლიანი საშუალო დაკვირვების პერიოდში, ტრანსამინაზების თანმიმდევრული მომატების შემთხვევები (≥ 3 X ULN) ეზეტიმიბის/სიმვასტატინის შემთხვევაში იყო 2.5% და სიმვასტატინის შემთხვევაში 2.3% (იხ. ნაწილი 4.8).

კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე 9,000-ზე მეტი პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით გადანაწილდა ეზეტიმიბის 10 მგ დოზით და სიმვასტატინის 20 მგ დოზით დღეში (n = 4,650) ან პლაცებოს (n = 4,620) მიღების ჯგუფებში (საშუალო დაკვირვების პერიოდი 4.9 წელი), ტრანსამინაზების თანმიმდევრული მომატების შემთხვევები (>3 X ULN) იყო 0.7% ეზეტიმიბისა და სიმვასტატინის კომბინაციისთვის და 0.6% პლაცებოსთვის (იხ. ნაწილი 4.8).

ჩონჩხის კუნთი

ეზეტიმიბის გამოყენების პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილების თანახმად, აღწერილია მიოპათიისა და რაბდომიოლიზის შემთხვევები. პაციენტების უმეტესობა, რომლებსაც რაბდომიოლიზი განუვითარდათ, ეზეტიმიბთან ერთად იღებდნენ სტატინებს. თუმცა, რაბდომიოლიზის შემთხვევები ძალიან იშვიათად აღინიშნა ეზეტიმიბით მონოთერაპიის დროს და ძალიან იშვიათად ეზეტიმიბის სხვა პრეპარატებთან დამატებისას, რომლებიც, როგორც ცნობილია, რაბდომიოლიზის მომატებულ რისკთან ასოცირდება. თუ მიოპათიაზე ეჭვი არსებობს კუნთოვანი სიმპტომების საფუძველზე ან დადასტურებულია კრეატინ ფოსფოკინაზას (CPK) დონის ULN-ზე 10-ჯერ მეტი ზრდით, ეზეტიმიბის, ნებისმიერი სტატინის და პაციენტის მიერ ერთდროულად მიღებული სხვა პრეპარატების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ყველა პაციენტი, რომელიც იწყებს ეზეტიმიბით თერაპიას, უნდა იყოს ინფორმირებული მიოპათიის რისკის შესახებ და უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ დაუყოვნებლივ აცნობოს პაციენტს ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის, მგრძნობელობის ან სისუსტის შესახებ (იხ. ნაწილი 4.8).

IMPROVE-IT კვლევაში, გულის კორონარული დაავადებისა და მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე 18,144 პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩა ეზეტიმიბის/სიმვასტატინის 10/40 მგ დღეში (n = 9,067) ან სიმვასტატინის 40 მგ დღეში (n = 9,077) მიღებისთვის.

• 0 წლიანი საშუალო დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, მიოპათიის შემთხვევები ეზეტიმიბის/სიმვასტატინის შემთხვევაში იყო 0.2% და სიმვასტატინის შემთხვევაში 0.1%, სადაც მიოპათია განისაზღვრა, როგორც აუხსნელი კუნთების სისუსტე ან ტკივილი შრატის კრეატინინის კონცენტრაციის ≥ 10-ჯერ ULN-ით ან კრეატინინის კონცენტრაციის ≥ 5-ჯერ და < ULN-ზე 10-ჯერ ზედიზედ ორი დაკვირვებით. რაბდომიოლიზის შემთხვევები ეზეტიმიბ/სიმვასტატინის შემთხვევაში იყო 0.1% და სიმვასტატინის შემთხვევაში 0.2%, სადაც რაბდომიოლიზი განისაზღვრა, როგორც აუხსნელი კუნთების სისუსტე ან ტკივილი შრატის კრეატინინის კლირენსით ≥ 10-ჯერ მეტი ULN-ით თირკმლის დაზიანების ნიშნებით, ≥ 5-ჯერ მეტი ULN-ით და < 10-ჯერ მეტი ULN-ით ზედიზედ ორ შემთხვევაში თირკმლის დაზიანების ნიშნებით ან კრეატინინის კლირენსით ≥ 10,000 სე/ლ თირკმლის დაზიანების ნიშნების გარეშე (იხილეთ ნაწილი 4.8.).

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე 9,000-ზე მეტი პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით გადანაწილდა ეზეტიმიბის 10 მგ დოზით და სიმვასტატინის 20 მგ დოზით კომბინაციაში დღეში (n = 4,650) ან პლაცებოს (n = 4,620) (საშუალო დაკვირვების ხანგრძლივობა 4.9 წელი), მიოპათიის/რაბდომიოლიზის შემთხვევები იყო 0.2% ეზეტიმიბისა და სიმვასტატინის კომბინაციაში და 0.1% პლაცებოსთვის (იხ. ნაწილი 4.8).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის საშუალო ან მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ეზეტიმიბის მომატებული ზემოქმედების უცნობი ეფექტების გამო, ეზეტიმიბის გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ. ნაწილი 5.2).

პედიატრიული პოპულაცია

ეზეტიმიბის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 6-დან 10 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ან არაოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, შეფასდა 12-კვირიან პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში. ეზეტიმიბის ეფექტი 12 კვირაზე მეტი ხნის მკურნალობის პერიოდში ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის შესწავლილი (იხილეთ ნაწილები 4.2, 4.8, 5.1 და 5.2).

ეზეტიმიბი არ არის შესწავლილი 6 წლამდე ასაკის პაციენტებში (იხილეთ პუნქტები 4.2 და 4.8).

ეზეტიმიბის სიმვასტატინთან ერთად მიღების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 10-დან 17 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, შეფასდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში მოზარდ ბიჭებში (ტანერის სინდრომი II ან მეტი სტადია) და გოგონებში, რომლებსაც მენარქედან სულ მცირე ერთი წელი ჰქონდათ გასული.

ამ შეზღუდულ კონტროლირებად კვლევაში, ზოგადად, არ დაფიქსირებულა რაიმე შესამჩნევი გავლენა ზრდაზე ან სქესობრივ მომწიფებაზე მოზარდ ბიჭებსა და გოგონებში, ან რაიმე გავლენა მენსტრუალური ციკლის ხანგრძლივობაზე გოგონებში. თუმცა, ეზეტიმიბის გავლენა ზრდასა და სქესობრივ მომწიფებაზე 33 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის შესწავლილი (იხ. ნაწილები 4.2 და 4.8).

ეზეტიმიბის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სიმვასტატინის 40 მგ-ზე მეტი დოზით დღეში გამოყენებისას 10-დან 17 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

ეზეტიმიბის სიმვასტატინთან ერთად მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი (იხილეთ ნაწილები 4.2 და 4.8).

ეზეტიმიბით თერაპიის ხანგრძლივი ეფექტურობა 17 წლამდე ასაკის პაციენტებში ზრდასრულ ასაკში ავადობისა და სიკვდილიანობის შემცირების თვალსაზრისით შესწავლილი არ არის.

ფიბრატები

ეზეტიმიბის ფიბრატებთან ერთად მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

თუ ეზეტიმიბისა და ფენოფიბრატის მიმღებ პაციენტში ნაღვლის ბუშტის დაავადებაზეა ეჭვი, ნაჩვენებია ნაღვლის ბუშტის გამოკვლევა და აღნიშნული თერაპია უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილები 4.5 და 4.8).

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის ფონზე ეზეტიმიბის მიღების დაწყებისას სიფრთხილეა საჭირო. ეზეტიმიბისა და ციკლოსპორინის მიმღებ პაციენტებში ციკლოსპორინის კონცენტრაცია უნდა იყოს მონიტორინგი (იხ. ნაწილი 4.5).

ანტიკოაგულანტები

თუ ეზეტიმიბი დაემატება ვარფარინს, სხვა კუმარინის ანტიკოაგულანტს ან ფლუინდიონს, საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა (INR) სათანადოდ უნდა გაკონტროლდეს (იხ. ნაწილი 4.5).

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები გალაქტოზის აუტანლობით, ლაქტაზას სრული დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

მედიკამენტის თითო ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), რაც იმას ნიშნავს, რომ ის არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

ეტიმიბ-დენკის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნდა ეცნობოს მკურნალექიმს პაციენტის ყველა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ, მათ შორის ალერგიის.

ეტიმიბ-დენკის სტატინებთან ერთად მიღების დაწყებამდე, ექიმმა უნდა ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზი. ეს საჭიროა იმისათვის, რომ შემოწმდეს, რამდენად ჯანმრთელია ღვიძლი.

ექიმმა შეიძლება ასევე დანიშნოს სისხლის ანალიზები, რათა შეამოწმოს, რამდენად კარგად ფუნქციონირებს ღვიძლი, მას შემდეგ, როდესაც დაიწყება ეტიმიბ-დენკის და სტატინების კომბინირებული თერაპია

თუ აღინიშნება ღვიძლის საშუალო ან მწვავე უკმარისობა, ეტიმიბ-დენკის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ეტიმიბ-დენკისა და ფიბრატების (ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი პრეპარატები) კომბინირებული გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

ბავშვები და მოზარდები

აღნიშნული მედიკამენტი არ მიიღება 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, თუ ეს არ არის დანიშნული სპეციალისტის მიერ, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდული მონაცემები არსებობს.

აღნიშნული მედიკამენტი არ მიიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში ინფორმაცია არ არსებობს.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი ღებულობს, უახლოესი პერიოდის განვავლობაში იღებდა, ან ან შეიძლება მიიღოს სხვა პრეპარატები.

კერძოდ, უნდა ეცნობოს ექიმს, თუ პაციენტი ღებულობს რომელიმე პრეპარატს ჩამოთვლილთაგან:

ციკლოსპორინი (პრეპარატი, რომელიც ხშირად გამოიყენება ორგანოების გადანერგვის მქონე პაციენტებში)

სისხლის შედედების პრევენციული მედიკამენტები, როგორიცაა ვარფარინი, ფენპროკუმონი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (ანტიკოაგულანტები)

ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი პრეპარატი), რადგან ის გავლენას ახდენს ეტიმიბ-დენკის მოქმედებაზე

ფიბრატები (ქოლესტერინის დონის შესამცირებელი პრეპარატები)

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს, რომ შესაძლოა იყოს ორსულად ან გეგმავს დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეტიმიბ-დენკი არ მიიღება სტატინთან ერთად, თუ პაციენტი არის ორსულად, გეგმას დაფეხმძიმებას ან ფიქრობს, რომ შეიძლება იყოს ორსულად. ეტიმიბ-დენკის სტატინთან კომბინირებული თერაპიის დროს ორსულობის დადასტურების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ორივე მედიკამენტის მიღება და მიემართოს ექიმს. არ არსებობს გამოცდილება ორსულობის დროს ეტიმიბ-დენკის სტატინის გარეშე გამოყენების შესახებ. ორსულობის შემთხვევაში, რეკომენდაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს.

ლაქტაციის პერიოდში ყოფნის განმავლობაში, ეტიმიბ-დენკი სტატინებთან ერთად არ მიიღება, რადგან უცნობია, გადადის თუ არა მედიკამენტები დედის რძეში.

ეტიმიბ-დენკი, სტატინის გარეშე, არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს. რჩევისთვის უნდა მიემართოს ექიმს.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანისა და მექანიზმების მართვა

ეტიმიბ-დენკი, სავარაუდოდ, არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ ზოგიერთ ადამიანს შეიძლება თავბრუსხვევა განუვითარდეს ეტიმიბ-დენკის მიღების შემდეგ.

ეტიმიბ-დენკი შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ექიმის მიერ ინფორმირებულია, რომ აქვს რომელიმე შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს.

ეტიმიბ-დენკი შეიცავს ნატრიუმს

მედიკამენტის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლები რაოდენობის ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ‘’ნატრიუმისგან-თავისუფალია“.

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. თუმცა, ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას გასათვალისწინებელია, რომ აღინიშნა თავბრუსხვევის შემთხვევები.

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ის ყველას არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს, თუ გამოვლინდა აუხსნელი კუნთოვანი მასის ტკივილი, მგრძნობელობა ან სისუსტე. რადგან, იშვიათ შემთხვევებში კუნთების მხრივ პრობლემები, მათ შორის კუნთების დაზიანება, რაც იწვევს თირკმლის დაზიანებას, შეიძლება სერიოზული იყოს და პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიშ მდგომარეობად იქცეს.

ალერგიული რეაქციები, მათ შორის სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება (რაც მოითხოვს დაუყოვნებლივ მკურნალობას), აღწერილია ზოგადი გამოყენებისას.

ცალკე გამოყენებისას, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 პაციენტს): მუცლის ტკივილი; დიარეა; მეტეორიზმი; დაღლილობის შეგრძნება.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს): ღვიძლის (ტრანსამინაზების) ან კუნთების (CK) ფუნქციის მომატება სისხლის ზოგიერთ ლაბორატორიულ ანალიზში, ხველა, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულძმარვა, გულისრევა, სახსრების ტკივილი, კუნთების სპაზმები, კისრის ტკივილი, მადის დაქვეითება, ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, ალები; მაღალი არტერიული წნევა.

გარდა ამისა, სტატინებთან ერთად გამოყენებისას, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს): ღვიძლის ფუნქციის (ტრანსამინაზების) მომატება ზოგიერთ ლაბორატორიულ სისხლის ანალიზში, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, მგრძნობელობა ან სისუსტე.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს): ჩხვლეტის შეგრძნება, პირის სიმშრალე, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ზურგის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, ტკივილი ხელებსა და ფეხებში, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, შეშუპება, განსაკუთრებით ხელებსა და ფეხებში.

ფენოფიბრატთან კომბინირებული თერაპიის დროს, გამოვლინდა შემდეგი ხშირი გვერდითი ეფექტები:

მუცლის ტკივილი

გარდა ამისა, ზოგადი გამოყენებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები (გვერდითი ეფექტები სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

თავბრუსხვევა, კუნთების ტკივილი, ღვიძლის პრობლემები, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი და ჭინჭრის ციება, ამობურცული წითელი გამონაყარი, ზოგჯერ სამიზნე ფორმის დაზიანებებით (მულტიფორმული ერითემა), კუნთების ტკივილი, მგრძნობელობა ან სისუსტე, კუნთების დაშლა, ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ნაღვლის ბუშტის ანთება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება), პანკრეასის ანთება, ხშირად ძლიერი მუცლის ტკივილით, ყაბზობა, სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევები/სისხლდენა (თრომბოციტოპენია), ჩხვლეტის შეგრძნება, დეპრესია: უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, ქოშინი

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი გამოყენების ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, პაციენტი გვეხმარება ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.

კლინიკურ კვლევებში, ეზეტიმიბის 50 მგ/დღეში მიღება 15 ჯანმრთელ სუბიექტში 14 დღემდე, ან 40 მგ/დღეში 18 პაციენტში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით 56 დღემდე, ზოგადად კარგად აიტანებოდა. ცხოველებში ეზეტიმიბის 5,000 მგ/კგ ერთჯერადი პერორალური დოზების ვირთხებსა და თაგვებში და 3,000 მგ/კგ ძაღლებში მიღების შემდეგ ტოქსიკურობა არ დაფიქსირებულა.

ეზეტიმიბის დოზის გადაჭარბების რამდენიმე შემთხვევა დაფიქსირდა: მათი უმეტესობა არ იყო დაკავშირებული გვერდით მოვლენებთან. აღნიშნული გვერდითი მოვლენები სერიოზული არ ყოფილა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული სიმპტომური და დამხმარე ზომები.

• ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები
• 1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

აქტიური ნივთიერება არის ეზეტიმიბი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ეზეტიმიბს.

სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი (K29/32), ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული].

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

გაიცემა სამედიცინო დანიშნულებით

ეტიმიბ–დენკის აღწერილობა და შეფუთვა

ეტიმიბ–დენკ 10 მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები.

ეტიმიბ-დენკ 10 მგ ხელმისაწვდომია PVC/PVDC/PVC/ალუმინის ბლისტერებში.

შეფუთვა: 30 ტაბლეტი

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინზრეგენტენსტრ. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

ბალკის მწარმოებელი, შეფუთვა და სერიის გამშვები

არტესან ფარმა გმბჰ & კო. კგ

ვენდლანდსტრ. 1

29439 ლიუხოვ

გერმანია

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

აღნიშნული ინსტრუქცია ბოლოს გადაიხედა 04/2023.

შეფუთვა და დამატებითი ინფრომაცია

რა არის ეტიმიბ-დენკი და რისთვის გამოიყენება

ეტიმიბ-დენკი არის მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ქოლესტერინის მაღალი დონის შესამცირებლად. ეტიმიბ-დენკი ამცირებს სისხლში საერთო ქოლესტერინის, „ცუდი“ ქოლესტერინის (LDL ქოლესტერინი) და ცხიმოვანი ნივთიერებების, ე.წ ტრიგლიცერიდების დონეს. გარდა ამისა, ეტიმიბ-დენკი ზრდის „კარგი“ ქოლესტერინის (HDL ქოლესტერინი) დონეს.

ის გამოიყენება იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ შეუძლიათ ქოლესტერინის დონის კონტროლი მხოლოდ დიეტით. ამ პრეპარატის მიღებისას, პაციენტმა უნდა დაიცვას ქოლესტერინის შესამცირებელი დიეტა.

ეტიმიბ-დენკი ამცირებს ქოლესტერინის შეწოვას საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. ეტიმიბ-დენკი არ ეხმარება წონაში კლებას.

ეტიმიბ-დენკი აძლიერებს სტატინების, ქოლესტერინის დამწევ ეფექტს, მედიკამენტების ჯგუფი, რომლებიც ამცირებენ ორგანიზმის მიერ გამომუშავებულ ქოლესტერინს.

ქოლესტერინი ერთ-ერთია რამდენიმე ცხიმოვანი ნივთიერებიდან, რომლებიც სისხლში გვხვდება. თქვენი საერთო ქოლესტერინი ძირითადად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL) და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (HDL) ქოლესტერინისგან შედგება.

დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინს ხშირად „ცუდ“ ქოლესტერინს უწოდებენ, რადგან მას შეუძლია არტერიების კედლებში დაგროვება, ფოლაქების წარმოქმნა. საბოლოოდ, ამ ფოლაქის დაგროვებამ შეიძლება არტერიების შევიწროება გამოიწვიოს. შევიწროებას შეუძლია შეანელოს ან დაბლოკოს სისხლის მიწოდება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ორგანოებში, როგორიცაა გული და ტვინი. სისხლის მიმოქცევის ბლოკირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის შეტევა ან ინსულტი.

მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებს ხშირად ‘’კარგ“ ქოლესტერინს უწოდებენ, რადგან ის ხელს უშლის ცუდი ქოლესტერინის დაგროვებას სისხლძარღვებში და იცავს გულის დაავადებებისგან.

ტრიგლიცერიდები სისხლში ცხიმის კიდევ ერთი ფორმაა, რომელმაც შეიძლება გაზარდოს გულის დაავადებების რისკი.

ეტიმიბ-დენკი გამოიყენება ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად დიეტასთან ერთად, თუ გაქვთ :

სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია [ჰეტეროზიგოტური ოჯახური და არა-ოჯახური])

სტატინთან ერთად, როდესაც თქვენი ქოლესტერინის დონე მხოლოდ სტატინით კარგად არ კონტროლდება.

მხოლოდ მაშინ, როდესაც სტატინებით მკურნალობა შეუსაბამოა ან არ არის მისაღები

მემკვიდრეობითი დაავადება (ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია), რომელიც ზრდის ქოლესტერინის დონეს სისხლში. ასევე დაგინიშნავენ სტატინს და შესაძლოა სხვა მკურნალობაც მიიღოთ.

მემკვიდრეობითი დაავადება (ჰომოზიგოტური სიტოსტეროლემია, ასევე ცნობილი როგორც ფიტოსტეროლემია), რომელიც ზრდის მცენარეული სტეროლების დონეს თქვენს სისხლში.

თუ გულის დაავადება გაქვთ, ეტიმიბ-დენკი ქოლესტერინის დამწევ პრეპარატებთან, სტატინებთან ერთად, ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის, გულში სისხლის მიმოქცევის გასაუმჯობესებლად ქირურგიული ოპერაციის ან გულმკერდის ტკივილის გამო ჰოსპიტალიზაციის რისკს.

რა არის გასათვალისწინებელი ეტიმიბ-დენკის მიღებამდე

თუ ეტიმიბ-დენკს სტატინთან ერთად იყენებთ, გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ კონკრეტული პრეპარატის ინსტრუქცია.

ეტიმიბ-დენკი არ მიიღება

თუ პაციენტი ალერგიულია ეზეტიმიბის ან ამ მედიკამენტის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

ეტიმიბ-დენკი არ მიიღება სტატინებთან ერთად

თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ დისფუნქცია.

ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ლიპიდების მოდიფიცირების საშუალებები, სხვა ლიპიდების მოდიფიცირების საშუალებები, ATC კოდი: C10AX09

ეზეტიმიბი მიეკუთვნება ლიპიდების შემამცირებელი ნაერთების ახალ კლასს, რომლებიც შერჩევით თრგუნავენ ქოლესტერინის და მასთან დაკავშირებული მცენარეული სტეროლების ნაწლავებში შეწოვას. ეზეტიმიბი პერორალურად აქტიურია და მისი მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება ქოლესტერინის შემამცირებელი ნაერთების სხვა კლასებისგან (მაგ., სტატინები, ნაღვლის მჟავის სეკვესტრანტები [ფისები], ფიბრიუმის მჟავას წარმოებულები და მცენარეული სტანოლები). ეზეტიმიბის მოლეკულური სამიზნეა სტეროლების ტრანსპორტიორი, ნიმან-პიკის C1-Like 1 (NPC1L1), რომელიც პასუხისმგებელია ქოლესტერინის და ფიტოსტეროლების ნაწლავურ შეწოვაზე.

ეზეტიმიბი ლოკალიზდება წვრილი ნაწლავის ფუნჯისებრ კიდეზე და აფერხებს ქოლესტერინის შეწოვას, რაც იწვევს ნაწლავური ქოლესტერინის ღვიძლში მიწოდების შემცირებას; სტატინები ამცირებენ ქოლესტერინის სინთეზს ღვიძლში და ერთად ეს განსხვავებული მექანიზმები უზრუნველყოფენ დამატებით ქოლესტერინის შემცირებას. 2-კვირიან კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 18 პაციენტი, ეზეტიმიბმა პლაცებოსთან შედარებით, ნაწლავში ქოლესტერინის შეწოვა 54%-ით შეაფერხა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ, ეზეტიმიბი სწრაფად შეიწოვება და ინტენსიურად კონიუგირდება ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ფენოლურ გლუკურონიდთან (ეზეტიმიბი-გლუკურონიდი). ეზეტიმიბ-გლუკურონიდის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1-დან 2 საათამდე, ხოლო ეზეტიმიბის შემთხვევაში 4-დან 12 საათამდე. ეზეტიმიბის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის დადგენა შეუძლებელია, რადგან ნაერთი პრაქტიკულად უხსნადია წყალხსნარში და შესაფერისია ინექციისთვის.

საკვების ერთდროული მიღება (ცხიმიანი ან უცხიმო საკვები) გავლენას არ ახდენდა ეზეტიმიბის პერორალურ ბიოშეღწევადობაზე, როდესაც ის მიიღებოდა ეზეტიმიბის 10 მგ ტაბლეტების სახით. ეზეტიმიბის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

განაწილება

ეზეტიმიბი და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი ადამიანის პლაზმის ცილებს უკავშირდება შესაბამისად 99.7%-ით და 88-დან 92%-მდე.

ბიოტრანსფორმაცია

ეზეტიმიბი ძირითადად მეტაბოლიზდება წვრილ ნაწლავსა და ღვიძლში გლუკურონიდის კონიუგაციის გზით (II ფაზის რეაქცია), რასაც მოჰყვება ნაღვლის გზით გამოყოფა. მინიმალური ჟანგვითი მეტაბოლიზმი (I ფაზის რეაქცია) დაფიქსირდა ყველა შეფასებულ სახეობაში. ეზეტიმიბი და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი პლაზმაში აღმოჩენილი ძირითადი წამლისგან მიღებული ნაერთებია, რომლებიც, შესაბამისად, პლაზმაში არსებული პრეპარატის მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 10-დან 20%-მდე და 80-დან 90%-მდე შეადგენენ. როგორც ეზეტიმიბი, ასევე ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან, მნიშვნელოვანი ენტეროჰეპატური რეცირკულაციის ნიშნებით. ეზეტიმიბის და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 22 საათია.

გამოყოფა

ადამიანებში 14C ეზეტიმიბის (20 მგ) პერორალური მიღების შემდეგ, ეზეტიმიბის საერთო რაოდენობა პლაზმაში არსებული რადიოაქტიურობის დაახლოებით 93%-ს შეადგენდა. შეყვანილი რადიოაქტიურობის დაახლოებით 78% და 11% აღმოჩენილი იქნა ფეკალიებსა და შარდში, შესაბამისად, 10-დღიანი შეგროვების პერიოდის განმავლობაში. 48 საათის შემდეგ, პლაზმაში რადიოაქტიურობის შესამჩნევი დონეები არ დაფიქსირებულა.