ელურონი

ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი მოზრდილებში

ელურონი გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ნაჩვენებია მოშარდვის ურგენტული სურვილის, გახშირებული შარდვის და/ან მოშარდვის ურგენტული სურვილისას შეუკავებლობის სიმპტომური მკურნალობისთვის, რაც შეიძლება განვითარდეს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის (OAB) სინდრომის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში.

ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტიურობა პედიატრიულ პოპულაციაში

ელურონი გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ნაჩვენებია ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტიურობის (NDO) სამკურნალოდ 3-დან 18 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში.

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის მქონე მოზრდილებში

რეკომენდებული დოზაა ერთი 50 მგ ტაბლეტი, პერორალურად, დღეში ერთხელ. თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ექიმს შეიძლება დასჭირდეს დოზის შემცირება ერთ 25 მგ ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ. ეს წამალი უნდა მიიღოთ სითხის დაყოლებით და ტაბლეტი გადაყლაპოთ მთლიანად. არ დაღეჭოთ და არ დაფხვნათ ტაბლეტი. მირაბეგრონის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (3-დან 18 წლამდე ასაკის) დეტრუზორის ნეიროგენული ჰიპერაქტიურობით

ეს წამალი მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ. ეს წამალი მიიღება სითხის დაყოლებით და ტაბლეტი იყლაპება მთლიანად. არ დაღეჭოთ და არ დაფხვნათ ტაბლეტი. მირაბეგრონი უნდა მიიღება საკვებთან ერთად. ექიმი გეტყვით, რომელი დოზა უნდა მიიღოთ თქვენ/თქვენმა შვილმა. ექიმი გამოთვლის პაციენტისთვის სწორ დოზას მისი სხეულის წონის მიხედვით. მათი ინსტრუქციები უნდა დაიცვათ ყურადღებით.

თუ მიიღეთ ელურონის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ მიიღეთ მეტი ტაბლეტი, ვიდრე დაგინიშნეს, ან თუ სხვამ შემთხვევით მიიღო თქვენი ტაბლეტები, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, ფარმაცევტს ან საავადმყოფოს რჩევისთვის. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისცემის ძლიერ აჩქარებას, პულსის გახშირებას ან არტერიული წნევის მატებას.

თუ დაგავიწყდათ ელურონის მიღება

თუ დაგავიწყდათ წამლის მიღება, გამოტოვებული დოზა მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ შემდეგ დაგეგმილ დოზამდე 6 საათზე ნაკლები დრო რჩება, გამოტოვეთ დოზა და განაგრძეთ წამლის მიღება ჩვეულ დროს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. თუ გამოტოვეთ რამდენიმე დოზა, აცნობეთ ექიმს და მიჰყევით მოცემულ რეკომენდაციებს.

თუ შეწყვეტთ ელურონის მიღებას

ნუ შეწყვეტთ ელურონის მიღებას ნაადრევად, თუ მყისიერ ეფექტს ვერ შეამჩნევთ. თქვენს შარდის ბუშტს შეიძლება გარკვეული დრო დასჭირდეს ადაპტაციისთვის. უნდა გააგრძელოთ ტაბლეტების მიღება. არ შეწყვიტოთ მათი მიღება, როდესაც შარდის ბუშტის მდგომარეობა გაუმჯობესდება. მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის ან დეტრუზორის ნეიროგენული ჰიპერაქტივობის სიმპტომების რეციდივი.

ნუ შეწყვეტთ ელურონის მიღებას ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე, რადგან ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის ან ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტივობის სიმპტომები შეიძლება კვლავ დაბრუნდეს. თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• თუ გაქვთ ალერგია მირაბეგრონზე ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);
• თუ გაქვთ ძალიან მაღალი, უკონტროლო არტერიული წნევა.

ელურონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

• თუ გიჭირთ შარდის ბუშტის დაცლა ან გაქვთ შარდის სუსტი ნაკადი, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის ან დეტრუზორის ნეიროგენული ჰიპერაქტიურობის სამკურნალოდ, როგორიცაა ანტიქოლინერგული პრეპარატები.
• თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. ექიმს შეიძლება დაჭირდეს დოზის შემცირება ან შეიძლება გითხრათ, რომ არ მიიღოთ ელურონი, განსაკუთრებით თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, როგორიცაა იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციები), რიტონავირი (აივ/შიდსი) ან კლარითრომიცინი (ბაქტერიული ინფექციები). აცნობეთ ექიმს თქვენს მიერ მიღებული მედიკამენტების შესახებ.
• თუ გაქვთ ელექტროკარდიოგრამაზე (ECG) დარღვევა, რომელიც ცნობილია როგორც QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ან იღებთ ნებისმიერ მედიკამენტს, რომელიც, როგორც ცნობილია, იწვევს ამას, მაგალითად:

o გულისცემის რითმის დარღვევის სამკურნალო მედიკამენტები, როგორიცაა ქინიდინი, სოტალოლი, პროკაინამიდი, იბუტილიდი, ფლეკაინიდი, დოფეტილიდი და ამიოდარონი;

o ალერგიული რინიტის სამკურნალო მედიკამენტები;

o ანტიფსიქოზური მედიკამენტები (ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები), როგორიცაა თიორიდაზინი, მეზორიდაზინი, ჰალოპერიდოლი და ქლორპრომაზინი;

o ანტიინფექციური საშუალებები, როგორიცაა პენტამიდინი, მოქსიფლოქსაცინი, ერითრომიცინი და კლარითრომიცინი.

ელურონმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება ან გაუარესება, თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევის ისტორია. რეკომენდებულია, რომ ექიმმა შეამოწმოს არტერიული წნევა ამ მედიკამენტის მიღების დროს.

ბავშვები და მოზარდები

არ მისცეთ ეს მედიკამენტი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სამკურნალოდ, რადგან მირაბეგრონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციაში დადგენილი არ არის.

ელურონი არ გამოიყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტიურობის სამკურნალოდ.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

მირაბეგრონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე და სხვა მედიკამენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ მედიკამენტის მოქმედებაზე.

• აცნობეთ ექიმს, თუ იყენებთ თიორიდაზინს (ფსიქიკური დაავადების სამკურნალო საშუალება), პროპაფენონს ან ფლეკაინიდს (გულის რიტმის დარღვევის სამკურნალო საშუალებები), იმიპრამინს ან დეზიპრამინს (დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები). ამ სპეციფიკურ მედიკამენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია ექიმის მიერ.
• აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ დიგოქსინს (გულის უკმარისობის ან გულისცემის რითმის დარღვევის სამკურნალო საშუალება). ამ მედიკამენტის დონეს სისხლში განსაზღვრავს თქვენი ექიმი. თუ სისხლში დონე აღემატება ნორმას, ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დიგოქსინის დოზა.
• აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ დაბიგატრანის ეტექსილატს (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ტვინის ან სხეულის სისხლძარღვების ობსტრუქციის რისკის შესამცირებლად სისხლის კოლტის წარმოქმნით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულისცემის დარღვევა (წინაგულების ფიბრილაცია) და დამატებითი რისკ-ფაქტორები). ამ მედიკამენტმა შეიძლება მოითხოვოს ექიმის მიერ დოზის კორექცია.

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, არ უნდა მიიღოთ ელურონი.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სავარაუდოა, რომ ეს მედიკამენტი გადადის დედის რძეში. თქვენ და თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოთ, მიიღოთ ელურონი თუ ძუძუთი კვებავთ. არ უნდა მიიღოთ ორივე ერთად.

არ არსებობს ინფორმაცია, რომელიც მიუთითებს, რომ ეს მედიკამენტი გავლენას ახდენს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• როგორ შევინახოთ ელურონი

მირაბეგრონი ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებს ენიშნებოდათ 400 მგ-მდე ერთჯერადი დოზებით. ამ დოზით დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები მოიცავდა გულისცემის შეგრძნებას (6-დან 1 სუბიექტი) და პულსის სიხშირის მატებას წუთში 100 დარტყმაზე (bpm) (6-დან 3 სუბიექტი). მირაბეგრონის 300 მგ-მდე დღიური დოზების 10 დღის განმავლობაში მიღებამ აჩვენა პულსის სიხშირის და სისტოლური არტერიული წნევის მომატება ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებში მიღებისას. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და დამხმარე. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია პულსის, არტერიული წნევის და ელექტროკარდიოგრამის მონიტორინგი.

• რა არის ელურონი და რისთვის გამოიყენება

ელურონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მირაბეგრონს. ეს არის შარდის ბუშტის კუნთების რელაქსანტი (ასევე ცნობილია, როგორც ბეტა 3-ადრენორეცეპტორების აგონისტი), რომელიც ამცირებს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის აქტივობას და მკურნალობს მასთან დაკავშირებულ სიმპტომებს და ამცირებს ნეიროგენული დეტრუზორის ზედმეტ აქტივობას.

ელურონი გამოიყენება:

• მოზრდილებში მდგომარეობის სამკურნალოდ, რომელსაც ეწოდება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი.

ეს სიმპტომები მოიცავს: შარდის ბუშტის დაცლის უეცარ მოთხოვნილებას (ეწოდება ურგენტული),

შარდის ბუშტის ჩვეულებრივზე ხშირად დაცლის აუცილებლობას (ეწოდება შარდვის გახშირება),

შარდის ბუშტის დაცლის მომენტის კონტროლის შეუძლებლობას (ეწოდება ურგენტული შეუკავებლობა).

• 3-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპეარაქივობის მკურნალობა. ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტივობა არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც შარდის ბუშტის უნებლიე შეკუმშვა ხდება თანდაყოლილი მდგომარეობით ან შარდის ბუშტის მაკონტროლებელი ნერვების დაზიანებით. მკურნალობის გარეშე, დეტრუზორის ნეიროგენულმა ჰიპერაქტივობამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდის ბუშტის და/ან თირკმელების დაზიანება. მირაბეგრონი გამოიყენება შარდის მოცულობის გასაზრდელად შარდის ბუშტში და შარდის შეუკავებლობის შესამცირებლად.
• რა უნდა იცოდეთ ელურონის მიღებამდე

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

ელურონი 14 გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25 მგ თითოეულ ალუ-ალუ ბლისტერში და 2 ბლისტერი თითო ჩანართით თითოეულ კოლოფში.

• 6 განადგურებისა და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

“DRUG INTERNATIONAL LIMITED”,

Bangladesh

• მწარმოებელი

“DRUG INTERNATIONAL LIMITED”,

Bangladesh

• პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

26/12/2025

უროლოგიური საშუალებები, შარდის შეუკავებლობისა და გახშირებული შარდვის სამკურნალო პრეპარატები, ათქ კოდი: G04BD12

მოქმედების მექანიზმი

მირაბეგრონი არის ძლიერი და შერჩევითი ბეტა 3-ადრენორეცეპტორების აგონისტი. მირაბეგრონმა აჩვენა შარდის ბუშტის გლუვი კუნთების რელაქსაცია ვირთაგვის და ადამიანის იზოლირებულ ქსოვილში, გაზარდა ციკლური ადენოზინ-მონოფოსფატის (cAMP) კონცენტრაცია ვირთაგვის შარდის ბუშტის ქსოვილში და აჩვენა შარდის ბუშტის რელაქსაციის ეფექტი ვირთაგვის შარდის ბუშტის ფუნქციის მოდელებში. მირაბეგრონმა გაზარდა შარდვის საშუალო მოცულობა ერთ მოშარდვაზე და შეამცირა უნებლიე შეკუმშვების სიხშირე, შარდვის წნევაზე გავლენის გარეშე, ან ნარჩენი შარდის რაოდენობა შარდის ბუშტის ჰიპერაქტიურობის ვირთაგვის მოდელებში. მაიმუნის მოდელში მირაბეგრონმა აჩვენა შარდვის სიხშირის შემცირება. ეს შედეგები მიუთითებს, რომ მირაბეგრონი აძლიერებს შარდის დაგროვების ფუნქციას შარდის ბუშტში ბეტა 3 ადრენორეცეპტორების სტიმულირებით.

შარდის შენახვის ფაზაში, როდესაც შარდი გროვდება შარდის ბუშტში, დომინირებს სიმპათიკური ნერვის სტიმულაცია. ნორადრენალინი გამოიყოფა ნერვული დაბოლოებებიდან, რაც უპირატესად იწვევს ბეტა-ადრენორეცეპტორების აქტივაციას შარდის ბუშტის კუნთებში და შესაბამისად, შარდის ბუშტის გლუვი კუნთების რელაქსაციას. შარდის გამოყოფის ფაზის დროს, შარდის ბუშტი უპირატესად პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის კონტროლის ქვეშაა. მენჯის ნერვული დაბოლოებებიდან გამოთავისუფლებული აცეტილქოლინი ასტიმულირებს ქოლინერგულ M2 და M3 რეცეპტორებს, რაც იწვევს შარდის ბუშტის შეკუმშვას. M2 გზის აქტივაცია ასევე აფერხებს ბეტა-3 ადრენორეცეპტორებით გამოწვეულ cAMP-ის ზრდას. ამიტომ, ბეტა-3-ადრენორეცეპტორების სტიმულაცია არ უნდა უშლიდეს ხელს შარდვის პროცესს. ეს დადასტურდა ვირთაგვებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ შარდის ნაწილობრივი ობსტრუქცია, სადაც მირაბეგრონმა შეამცირა უნებლიე შეკუმშვების სიხშირე შარდვის დროს გამოყოფილი შარდის მოცულობაზე, მოშარდვის წნევაზე ან ნარჩენ შარდის მოცულობაზე ზემოქმედების გარეშე.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

უროდინამიკა

მირაბეგრონმა 50 მგ და 100 მგ დოზებით დღეში ერთხელ 12 კვირის განმავლობაში ქვედა საშარდე გზების სიმპტომების (LUTS) და შარდის ბუშტის გამოსასვლელის ობსტრუქციის (BOO) მქონე მამაკაცებში არ აჩვენა გავლენა ცისტომეტრიის პარამეტრებზე და იყო უსაფრთხო და კარგად ასატანი. მირაბეგრონის გავლენა მაქსიმალურ ნაკადის სიჩქარესა და დეტრუზორის წნევაზე მაქსიმალური ნაკადის სიჩქარის დროს შეფასდა ამ უროდინამიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა LUTS-ით და BOO-თი დაავადებული 200 მამაკაცი პაციენტი. მირაბეგრონის 50 მგ და 100 მგ დოზებით დღეში ერთხელ მიღებამ 12 კვირის განმავლობაში არ მოახდინა უარყოფითი გავლენა ნაკადის მაქსიმალურ სიჩქარეზე ან დეტრუზორის წნევაზე ნაკადის მაქსიმალური სიჩქარის დროს. ამ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ LUTS/BOO-თი დაავადებული მამაკაცი პაციენტები, შარდის შემდგომი ნარჩენი მოცულობის (მლ) კორექტირებული საშუალო (SE) ცვლილება საწყისიდან მკურნალობის დასრულებამდე იყო 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) პლაცებოს, 50 მგ მირაბეგრონის და 100 მგ მირაბეგრონის სამკურნალო ჯგუფებისთვის. QT ინტერვალზე გავლენა

მირაბეგრონს 50 მგ ან 100 მგ დოზით არ მოუხდენია გავლენა გულისცემის სიხშირის (QTcI ინტერვალი) ინდივიდუალურად კორექტირებულ QT ინტერვალზე, როგორც სქესის, ასევე მთლიანი ჯგუფის მიხედვით შეფასებისას.

QT (TQT) საფუძვლიანმა კვლევამ (n=164 ჯანმრთელი მამაკაცი და n=153 ჯანმრთელი ქალი მოხალისე, საშუალო ასაკით 33 წელი) შეაფასა მირაბეგრონის განმეორებითი პერორალური დოზირების ეფექტი მითითებული დოზით (50 მგ დღეში ერთხელ) და ორი სუპრათერაპიული დოზის (100 და 200 მგ დღეში ერთხელ) QTcI ინტერვალზე. სუპრათერაპიული დოზები შესაბამისად თერაპიული დოზის ექსპოზიციის დაახლოებით 2.6 და 6.5-ჯერ მეტია. მოქსიფლოქსაცინის ერთჯერადი 400 მგ დოზა გამოყენებული იქნა როგორც დადებითი კონტროლი. მირაბეგრონის და მოქსიფლოქსაცინის თითოეული დოზის დონე შეფასდა ცალკეულ სამკურნალო ჯგუფებში, თითოეული მათგანი პლაცებო-კონტროლის ჩათვლით (პარალელური ჯვარედინი დიზაინი). როგორც მამაკაცებისთვის, ასევე ქალებისთვის, რომლებსაც მირაბეგრონი 50 მგ და 100 მგ დოზით ეძლეოდათ, ცალმხრივი 95%-იანი სანდოობის ინტერვალის ზედა ზღვარი არ აღემატებოდა 10 მილიწამს ნებისმიერ დროს QTcI ინტერვალში პლაცებოსთან შედარებით ყველაზე დიდი დროის შესაბამისი საშუალო სხვაობისთვის. ქალებში, რომლებსაც მირაბეგრონი 50 მგ დოზით ეძლეოდათ, QTcI ინტერვალში პლაცებოსთან შედარებით საშუალო სხვაობა დოზიდან 5 საათის შემდეგ იყო 3.67 მილიწამი (ცალმხრივი 95% CI ზედა ზღვარი 5.72 მილიწამი). მამაკაცებში სხვაობა იყო 2.89 მილიწამი (ცალმხრივი 95% CI ზედა ზღვარი 4.90 მილიწამი). მირაბეგრონის 200 მგ დოზის მიღებისას, მამაკაცებში QTcI ინტერვალი არ აღემატებოდა 10 მილიწამს დროის ნებისმიერ მონაკვეთში, ხოლო ქალებში ცალმხრივი 95%-იანი სანდოობის ინტერვალის ზედა ზღვარი აღემატებოდა 10 მილიწამს 0.5-6 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური სხვაობით პლაცებოსთან შედარებით 5 საათის შემდეგ, სადაც საშუალო ეფექტი იყო 10.42 მილიწამი (ცალმხრივი 95% CI-ის ზედა ზღვარი 13.44 მილიწამი). QTcF და QTcIf შედეგები შეესაბამებოდა QTcI-ს.

ამ TQT კვლევაში, მირაბეგრონმა დოზადამოკიდებული გზით გაზარდა გულისცემა ეკგ-ზე 50 მგ-დან 200 მგ-მდე დოზირების დიაპაზონში. ჯანმრთელ სუბიექტებში გულისცემის მაქსიმალური საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით მერყეობდა 6.7 დარტყმიდან წუთში 50 მგ მირაბეგრონის შემთხვევაში 17.3 დარტყმამდე წუთში 200 მგ მირაბეგრონის შემთხვევაში.

ზემოქმედება პულსის სიხშირესა და არტერიულ წნევაზე ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ OAB

OAB პაციენტებში (საშუალო ასაკი 59 წელი) სამ 12-კვირიან მე-3 ფაზის ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ 50 მგ მირაბეგრონს დღეში ერთხელ, დაფიქსირდა პლაცებოსთან შედარებით საშუალო სხვაობის დაახლოებით 1 დარტყმა წუთში პულსის სიხშირეში და დაახლოებით 1 მმ ვწყ.სვ. ან ნაკლები სისტოლური არტერიული წნევის/დიასტოლური არტერიული წნევის (SBP/DBP) ზრდა. პულსის სიხშირისა და არტერიული წნევის ცვლილებები შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ზემოქმედება არტერიულ წნევაზე პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ NDO

მირაბეგრონმა შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევა პედიატრიულ პაციენტებში. არტერიული წნევის მატება შეიძლება უფრო მეტად იყოს ბავშვებში (3-დან 12 წლამდე ასაკის), ვიდრე მოზარდებში (12-დან 18 წლამდე ასაკის). არტერიული წნევა უნდა გაიზომოს მირაბეგრონით მკურნალობის დასაწყისში და პერიოდულად.

ეფექტი თვალშიდა წნევაზე

მირაბეგრონის 100 მგ დღეში ერთხელ მიღებამ ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტებში 56 დღიანი მკურნალობის შემდეგ თვალშიდა წნევა არ გაზარდა. გოლდმანის აპლანაციური ტონომეტრიის გამოყენებით მირაბეგრონის თვალშიდა წნევაზე ზემოქმედების შეფასების I ფაზის კვლევაში 310 ჯანმრთელ სუბიექტში, მირაბეგრონის 100 მგ დოზა არ ჩამოუვარდებოდა პლაცებოს პირველად საბოლოო წერტილისთვის, რომელიც გულისხმობდა მკურნალობის სხვაობას საწყისიდან 56 დღემდე საშუალო თვალშიდა წნევის ცვლილებაში; მირაბეგრონ 100 მგ-სა და პლაცებოს შორის მკურნალობის სხვაობის ორმხრივი 95%-იანი ნდობის ინტერვალის ზედა ზღვარი იყო 0.3 მმ ვწყ.სვ.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი ზრდასრულ პაციენტებში

მირაბეგრონის ეფექტურობა შეფასდა სამ 3-ფაზიან, რანდომიზებულ, ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად, 12-კვირიან კვლევაში, რომელიც ეხებოდა ზედმეტად აქტიური შარდის ბუშტის მკურნალობას ურგენტული და ხშირი შარდის შეუკავებლობით ან მის გარეშე. კვლევაში მონაწილეობდნენ ქალი (72%) და მამაკაცი (28%) პაციენტები, რომელთა საშუალო ასაკი 59 წელი იყო (დიაპაზონი 18-95 წელი). კვლევის პოპულაცია შედგებოდა დაახლოებით 48% პაციენტებისგან, რომლებიც ადრე არ იღებდნენ ანტიმუსკარინულ მკურნალობას, ასევე დაახლოებით 52% პაციენტებისგან, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ანტიმუსკარინული სამკურნალო საშუალებებით. ერთ კვლევაში 495 პაციენტმა მიიღო აქტიური კონტროლი (ტოლტეროდინის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმულა).

თანა-პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილები იყო (1) შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობის ცვლილება მკურნალობის საწყისი ეტაპიდან ბოლომდე 24 საათში და (2) შარდვის საშუალო რაოდენობის ცვლილება მკურნალობის საწყისი ეტაპიდან ბოლომდე 24 საათში 3-დღიანი შარდვის დღიურის მიხედვით. მირაბეგრონმა პლაცებოსთან შედარებით სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად უფრო დიდი გაუმჯობესება აჩვენა როგორც თანაპირველადი, ასევე მეორადი საბოლოო წერტილების მხრივ (იხილეთ ცხრილები 3 და 4).

ცხრილი 3: მოზრდილებში ჩატარებული გაერთიანებული კვლევების თანაპირველადი და შერჩეული მეორადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილები მკურნალობის დასრულებისას

პარამეტრი

გაერთიანებული კვლევები

(046, 047, 074)

პლაცებო

მირაბეგრონი

50 მგ

შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS I) (თანაპირველადი)

N

878

862

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 73
• 71

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.10
• 1.49

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 0.40 (-0.58, -0.21)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

24 საათში მოშარდვის საშუალო რაოდენობა (FAS) (თანაპირველადი)

N

1 328

1 324

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 58
• 70

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.20
• 1.75

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 0.55 (-0.75, -0.36)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

შარდვის დროს გამოყოფილი შარდის საშუალო მოცულობა (მლ) (მეორადი)

N

1 328

1 322

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

159.2

159.0

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 4
• 4

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 9 (8.3, 15.5)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

ურგენტულობის საშუალო დონე (FAS) (მეორადი)

N

1 325

1 323

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 39
• 42

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.15
• 0.26

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 0.11 (-0.16, -0.07)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

ურგენტული შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS-I) (მეორადი)

N

858

834

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 42
• 42

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.98
• 1.38

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 0.40 (-0.57, -0.23)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

24 საათში მე-3 ან მე-4 ხარისხის გადაუდებელი ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა (FAS) (მეორადი)

N

1 324

1 320

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 61
• 80

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.29
• 1.93

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 0.64 (-0.89, -0.39)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

მკურნალობით კმაყოფილება - ვიზუალური ანალოგის შკალა (FAS) (მეორადი)

N

1 195

1 189

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 87
• 82

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 25
• 01

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით* (95% CI)

• -
• 76 (0.52, 1.01)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001†

გაერთიანებული კვლევები მოიცავდა კვლევებს 046 (ევროპა/ავსტრალია), 047 (ჩრდილოეთ ამერიკა [NA]) და 074 (ევროპა/NA).

• უმცირესი კვადრატების საშუალო კორექტირება საწყისი დონის, სქესის და კვლევის მიხედვით.

† სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატება პლაცებოს 0.05 დონეზე მრავლობითი კორექტირების გარეშე.

‡ სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატება პლაცებოს 0.05 დონეზე მრავლობითი კორექტირებით.

FAS: სრული ანალიზის ჯგუფი, ყველა რანდომიზებული პაციენტი, რომლებმაც მიიღეს ორმაგი ბრმა კვლევის პრეპარატის მინიმუმ 1 დოზა და რომლებსაც ჰქონდათ შარდვის გაზომვა საწყის დღიურში და მინიმუმ 1 საწყისი ვიზიტის დღიური შარდვის გაზომვით.

FAS-I: FAS-ის ქვეჯგუფი, რომლებსაც ასევე ჰქონდათ შეუკავებლობის მინიმუმ 1 ეპიზოდი საწყის დღიურში.

CI: ნდობის ინტერვალი

ცხრილი 4: თანაპირველადი და შერჩეული მეორადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილები მკურნალობის ბოლოს 046, 047 და 074 კვლევებისთვის მოზრდილებში

პარამეტრი

კვლევა 046

კვლევა 047

კვლევა 074

პლაცებო

მირაბეგრონი 50 მგ

ტოლტეროდინი ER 4 მგ

პლაცებო

მირაბეგრონი 50 მგ

პლაცებო

მირაბეგრონი 50 მგ

შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS I) (თანაპირველადი)

N

291

293

300

325

312

262

257

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 67
• 83
• 63
• 03
• 77
• 43
• 51

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.17
• 1.57
• 1.27
• 1.13
• 1.47
• 0.96
• 1.38

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.41
• 0.10
• -
• 0.34
• -
• 0.42

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.72, 0.09)

(-0.42, 0.21)

• -

(-0.66, -0.03)

• -

(-0.76, -0.08)

p-მნიშვნელობა

• -
• 003‡
• 11
• -
• 026‡
• -
• 001‡

24 საათში მოშარდვის საშუალო რაოდენობა (FAS) (თანაპირველადი)

N

480

473

475

433

425

415

426

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 71
• 65
• 55
• 51
• 80
• 48
• 66

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.34
• 1.93
• 1.59
• 1.05
• 1.66
• 1.18
• 1.60

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.60
• 0.25
• -
• 0.61
• -
• 0.42

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.90, -0.29)

(-0.55, 0.06)

• -

(-0.98, -0.24)

• -

(-0.76, -0.08)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

• 11
• -
• 001‡
• -
• 015‡

შარდვის დროს გამოყოფილი შარდის საშუალო მოცულობა (მლ) (მეორადი)

N

480

472

475

433

424

415

426

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

156.7

161.1

158.6

157.5

156.3

164.0

159.3

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 3
• 2
• 0
• 0
• 2
• 3
• 7

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 9
• 6
• -
• 1
• -
• 4

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(6.3, 17.4)

(7.1, 18.2)

• -

(4.4, 17.9)

• -

(6.3, 18.6)

p-მნიშვნელობა

• -

< 0.001‡

< 0.001†

• -
• 001‡
• -

< 0.001‡

ურგენტულობის საშუალო დონე (FAS) (მეორადი)

N

480

472

473

432

425

413

426

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 37
• 40
• 41
• 45
• 45
• 36
• 41

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.22
• 0.31
• 0.29
• 0.08
• 0.19
• 0.15
• 0.29

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.09
• 0.07
• -
• 0.11
• -
• 0.14

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.17, -0.02)

(-0.15, 0.01)

• -

(-0.18, -0.04)

• -

(-0.22, -0.06)

p-მნიშვნელობა

• -
• 018†
• 085
• -
• 004†
• -

< 0.001§

ურგენტული შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS-I) (მეორადი)

N

283

286

289

319

297

256

251

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 43
• 52
• 37
• 56
• 42
• 24
• 33

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.11
• 1.46
• 1.18
• 0.89
• 1.32
• 0.95
• 1.33

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.35
• 0.07
• -
• 0.43
• -
• 0.39

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.65, -0.05)

(-0.38, 0.23)

• -

(-0.72, -0.15)

• -

(-0.69, -0.08)

p-მნიშვნელობა

• -
• 003†
• 26
• -
• 005†
• -
• 002§

24 საათში მე-3 ან მე-4 ხარისხის გადაუდებელი ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა (FAS) (მეორადი)

N

479

470

472

432

424

413

426

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 78
• 72
• 79
• 61
• 90
• 42
• 80

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 1.65
• 2.25
• 2.07
• 0.82
• 1.57
• 1.35
• 1.94

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.60
• 0.42
• -
• 0.75
• -
• 0.59

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-1.02, -0.18)

(-0.84, -0.00)

• -

(-1.20, -0.30)

• -

(-1.01, -0.16)

p-მნიშვნელობა

• -
• 005†
• 050†
• -
• 001†
• -
• 007§

მკურნალობით კმაყოფილება - ვიზუალური ანალოგის შკალა (FAS) (მეორადი)

N

428

414

425

390

387

377

388

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 11
• 95
• 87
• 5
• 4
• 13
• 13

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 89
• 55
• 44
• 7
• 5
• 05
• 88

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 66
• 55
• -
• 8
• -
• 83

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(0.25, 1.07)

(0.14, 0.95)

• -

(0.4, 1.3)

• -

(0.41, 1.25)

p-მნიშვნელობა

• -
• 001†
• 008†
• -

< 0.001†

• -

< 0.001†

• უმცირესი კვადრატების საშუალო კორექტირებული საწყისი დონის, სქესის და გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით.

† სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატება პლაცებოს 0.05 დონეზე მრავლობითი კორექტირების გარეშე.

‡ სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად აღემატება პლაცებოს 0.05 დონეზე მრავლობითი კორექტირებით.

§ სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად არ აღემატება პლაცებოს 0.05 დონეზე მრავლობითი კორექტირებით.

FAS: სრული ანალიზის ჯგუფი, ყველა რანდომიზებული პაციენტი, რომლებმაც მიიღეს ორმაგი ბრმა კვლევის პრეპარატის მინიმუმ 1 დოზა და რომლებსაც ჰქონდათ შარდვის გაზომვა საწყის დღიურში და მინიმუმ 1 საწყისი ვიზიტის დღიური შარდვის გაზომვით.

FAS-I: FAS-ის ქვეჯგუფი, რომლებსაც ასევე ჰქონდათ შეუკავებლობის მინიმუმ 1 ეპიზოდი საწყის დღიურში.

მირაბეგრონი 50 მგ დღეში ერთხელ ეფექტური იყო მე-4 კვირის პირველი გაზომვის დროს და ეფექტურობა შენარჩუნდა 12-კვირიანი მკურნალობის პერიოდის განმავლობაში. რანდომიზებულმა, აქტიურად კონტროლირებადმა, გრძელვადიანმა კვლევამ აჩვენა, რომ ეფექტურობა შენარჩუნდა 1-წლიანი მკურნალობის პერიოდის განმავლობაში. ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ცხოვრების ხარისხის სუბიექტური გაუმჯობესება

სამ 12-კვირიან ფაზა 3-ის ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში, დღეში ერთხელ მირაბეგრონით OAB-ის სიმპტომების მკურნალობამ პლაცებოსთან შედარებით სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება გამოიწვია ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ცხოვრების ხარისხის შემდეგ მაჩვენებლებში: მკურნალობით კმაყოფილება და სიმპტომების შეწუხება.

ეფექტურობა პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ OAB ანტიმუსკარინული თერაპია ან არ ჰქონდათ

ეფექტურობა დადასტურდა პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ OAB ანტიმუსკარინული თერაპია და არ ჰქონდათ. გარდა ამისა, მირაბეგრონმა აჩვენა ეფექტურობა პაციენტებში, რომლებმაც ადრე შეწყვიტეს OAB ანტიმუსკარინული თერაპია არასაკმარისი ეფექტის გამო (იხილეთ ცხრილი 5).

ცხრილი 5: თანა-პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილები ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ OAB ანტიმუსკარინული თერაპია

პარამეტრი

გაერთიანებული კვლევები

(046, 047, 074)

კვლევა 046

პლაცებო

მირაბეგრონი 50 მგ

პლაცებო

მირაბეგრონი 50 მგ

ტოლტეროდინი ER 4 მგ

პაციენტები, რომლებიც ადრე იტარებდნენ OAB ანტიმუსკარინულ თერაპიას

შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS I)

N

518

506

167

164

160

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 93
• 98
• 97
• 31
• 86

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.92
• 1.49
• 1.00
• 1.48
• 1.10

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.57
• -
• 0.48
• 0.10

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.81, -0.33)

• -

(-0.90, -0.06)

(-0.52, 0.32)

შარდვის საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS)

N

704

688

238

240

231

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 53
• 78
• 90
• 85
• 76

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.93
• 1.67
• 1.06
• 1.74
• 1.26

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.74
• -
• 0.68
• 0.20

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-1.01, -0.47)

• -

(-1.12, -0.25)

(-0.64, 0.23)

პაციენტები, რომლებიც ადრე იტარებდნენ OAB ანტიმუსკარინულ თერაპიას და შეწყვიტეს მკურნალობა არასაკმარისი ეფექტის გამო.

შეუკავებლობის ეპიზოდების საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS I)

N

336

335

112

105

102

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 03
• 94
• 15
• 50
• 63

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.86
• 1.56
• 0.87
• 1.63
• 0.93

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.70
• -
• 0.76
• 0.06

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-1.01, -0.38)

• -

(-1.32, -0.19)

(-0.63, 0.50)

შარდვის საშუალო რაოდენობა 24 საათში (FAS)

N

466

464

159

160

155

საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 60
• 67
• 89
• 49
• 99

საშუალო ცვლილება საწყისიდან*

• 0.86
• 1.54
• 1.03
• 1.62
• 1.11

საშუალო სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით*

• -
• 0.67
• -
• 0.59
• 0.08

95%-იანი სანდოობის ინტერვალი

• -

(-0.99, -0.36)

• -

(-1.15, -0.04)

(-0.64, 0.47)

გაერთიანებული კვლევები მოიცავდა 046 (ევროპა/ავსტრალია), 047 (ჩრდილოეთ ამერიკა [NA]) და 074 (ევროპა/NA).

• უმცირესი კვადრატების საშუალო კორექტირებული საწყისი დონის, სქესის, კვლევის, ქვეჯგუფის და ქვეჯგუფის მიხედვით მკურნალობის ურთიერთქმედების მიხედვით გაერთიანებული კვლევებისთვის და უმცირესი კვადრატების საშუალო კორექტირებული საწყისი დონის, სქესის, გეოგრაფიული რეგიონის, ქვეჯგუფის და ქვეჯგუფის მიხედვით მკურნალობის ურთიერთქმედების მიხედვით 046 კვლევისთვის.

FAS: სრული ანალიზის ნაკრები, ყველა რანდომიზებული პაციენტი, რომლებმაც მიიღეს ორმაგი ბრმა კვლევის პრეპარატის მინიმუმ 1 დოზა და რომლებსაც ჰქონდათ შარდვის გაზომვა საწყის დღიურში და მინიმუმ 1 საწყისი ვიზიტის დღიური შარდვის გაზომვით.

FAS-I: FAS-ის ქვეჯგუფი, რომლებსაც ასევე ჰქონდათ შეუკავებლობის მინიმუმ 1 ეპიზოდი საწყის დღიურში.

ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტიურობა პედიატრიულ პაციენტებში

მირაბეგრონის ტაბლეტების და პერორალური სუსპენზიის ეფექტურობა შეფასდა 52-კვირიან, ღია, საწყის ეტიკეტზე კონტროლირებად, მულტიცენტრულ, დოზის ტიტრაციის კვლევაში პედიატრიულ პაციენტებში არაორგანული შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ. პაციენტებს დაუსვეს არასასურველად გამოხატული კათეტერიზაცია (NDO), დეტრუზორის უნებლიე შეკუმშვებით და დეტრუზორის წნევის 15 სმ H2O-ზე მეტი ზრდით, და ჩაუტარდათ სუფთა წყვეტილი კათეტერიზაცია (CIC). 35 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებმა მიიღეს ტაბლეტები, ხოლო 35 კგ-ზე ნაკლები წონის (ან 35 კგ-ზე მეტი წონის, მაგრამ ტაბლეტების ასატანი) პაციენტებმა - პერორალური სუსპენზია. ყველა პაციენტს მირაბეგრონი მიეცა პერორალურად დღეში ერთხელ საკვებთან ერთად. საწყისი დოზა (PED25) იყო 25 მგ ტაბლეტი ან 3-6 მლ პერორალური სუსპენზია (პაციენტის წონის მიხედვით). ეს დოზა გაიზარდა PED50-მდე, 50 მგ ტაბლეტამდე ან 6-11 მლ პერორალური სუსპენზია (სხეულის წონის მიხედვით). დოზის ტიტრაციის პერიოდი იყო მაქსიმუმ 8 კვირა, რასაც მოჰყვა დოზის შენარჩუნების პერიოდი მინიმუმ 52 კვირის განმავლობაში.

მირაბეგრონი მიიღო 3-დან 18 წლამდე ასაკის 86 პაციენტმა. მათგან 71 პაციენტმა დაასრულა მკურნალობა 24-ე კვირამდე, ხოლო 70-ე კვირამ - 52 კვირა. ეფექტურობის შესაფასებლად სულ 68 პაციენტს ჩაუტარდა უროდინამიკური გაზომვები. კვლევის პოპულაციაში შედიოდა 39 (45.3%) მამაკაცი და 47 (54.7%) ქალი. ამ კვლევის პოპულაციაში ოპტიმიზებული შემანარჩუნებელი დოზა მოიცავდა პაციენტების 94%-ს მაქსიმალური დოზის მიღებისას და პაციენტების 6%-ს საწყისი დოზის მიღებისას.

კვლევაში ჩართულ ბავშვებსა და მოზარდებში არასასურველ პათოლოგიებთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული (ყველა პაციენტის 10%-ზე მეტ შემთხვევაში) ფონური სამედიცინო მდგომარეობები იყო ცენტრალური ნერვული სისტემის თანდაყოლილი ანომალია (შესაბამისად, 54.5% და 48.4%), მენინგომიელოცელე (შესაბამისად, 27.3% და 19.4%) და სპინა ბიფიდა (შესაბამისად, …