გროუტროპინი-II საინექციო კარტრიჯი

სარეკომენდაციო ვერსია

სარეცეპტო პრეპარატი

მომხმარებელზე ორიენტირებული გამოყენების სერთიფიკატი

გროუტროპინი ®II საინექციო კარტრიჯი

სომატროპინი

ადამიანის ზრდის ჰორმონი რეკომბინანტული

20IU / 1.8 მლ, 30 IU / 2.7 მლ

[პროდუქტის დასახელება] გროტროპინის საინექციო კარტრიჯი (სომატროპინი)

[ინგრედიენტები და რაოდენობა]

გროუტროპინი II -ინექციის კარტრიჯი (სომატროპინი) 20 ს.ე.

აქედან 1 კარტრიჯი (1.8 მლ)

აქტიური ნივთიერება: სომატროპინი (სპეციალური სპეციფიკაცია)

20 ს.ე. (6.7 მგ)(მასპინძელი: E. coli K-12 W3110, ვექტორი: pHGH401)

დანამატები (სტაბილიზატორები): ნატრიუმის ქლორიდი - 15.66 მგ

დანამატები (კონსერვანტები): ფენოლი -5.40 მგ

დანამატები (გამხსნელები): საინექციო წყალი

სხვა დანამატები: ნატრიუმის აცეტატი, მარილმჟავა, პოლოქსამერი 188

გროუტროპინის საინექციო კარტრიჯი (სომატროპინი) 30 ს.ე.

აქედან 1 კარტრიჯი (2.7 მლ)

აქტიური ნივთიერება: სომატროპინი (სპეციალური სპეციფიკაცია) 30 ს.ე. (10 მგ)

(მასპინძელი: E.coli K-12 W3110, ვექტორი: pHGH401)

დანამატები (სტაბილიზატორები): ნატრიუმის ქლორიდი - 23.49 მგ

დანამატები (კონსერვანტები): ფენოლი -8.10 მგ

დანამატები (გამხსნელები): საინექციო წყალი

სხვა დანამატები: ნატრიუმის აცეტატი, მარილმჟავა, პოლოქსამერი 188

[აღწერილობა] უფერო, გამჭვირვალე ან ოდნავ მღვრიე საინექციო სითხე, რომელიც მოთავსებულია უფერო, გამჭვირვალე კარტრიჯში.

[ჩვენება და გამოყენება]

• ზრდის დარღვევა პედიატრიულ პაციენტებში, რაც გამოწვეულია ჰიპოფიზის ზრდის ჰორმონის არასაკმარისი გამოყოფით.
• იდიოპათიური დაბალი ზრდა (ISS) პედიატრიულ პაციენტებში.
• ზრდის დარღვევა პედიატრიულ პაციენტებში, რომელთაც დასმული აქვთ ტერნერის სინდრომის დიაგნოზი ქრომოსომული ანალიზით და ეფიპიზური ფირფიტის დახურვის გარეშე.
• ზრდის დარღვევა დაბალ ბავშვებში (SGA: დაბალი გესტაციურ ასაკთან შედარებით), რომლებიც დაიბადნენ გესტაციურ ასაკთან შედარებით ნაკლები სიგრძით.

[დოზირება და მიღების წესი]

ამ მედიკამენტის დოზირება და გამოყენება ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს ყველა პაციენტისათვის.

• ზრდის დარღვევა პედიატრიულ პაციენტებში, რომელიც გამოწვეულია ჰიპოფიზის ზრდის ჰორმონის არასაკმარისი გამოყოფით, როგორც რეკომენდირებული დოზა გამოიყენება 0.6 IU (0.2 მგ)/კგ (წონა) ან 14.4 IU (4.8 მგ)/ მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობი) დაყოფილი 5-დან 7-მდე თანაბარ კანქვეშა ინექციებად კვირაში
• იდიოპათიური დაბალი ზრდა (ISS) პედიატრიულ პაციენტებში.

როგორც რეკომენდირებული დოზა, გამოიყენება 1.11 IU (0.37 მგ.) /კგ (წონა) დაყოფილი 6-დან 7-მდე თანაბარ კანქვეშა ინექციად.

• ზრდის დარღვევა პედიატრიულ პაციენტებში, რომელთაც დასმული აქვთ ტერნერის სინდრომის დიაგნოზი ქრომოსომული ანალიზით და ეფიპიზური ფირფიტის დახურვის გარეშე.

როგორც რეკომენდირებული დოზა, კანქვეშ გამოიყენება 0.14 IU (0.047მგ) /კგ (წონა) დღეში.

• ზრდის დარღვევების მქონე ბავშვებისთვის, რომლებიც გესტაციური ასაკისთვის (SGA) მცირე ზომით დაიბადნენ, რეკომენდებული დოზაა 1.44 IU (0.48 მგ) სხეულის წონის კგ-ზე კვირაში, კანქვეშ შეყვანილი 6-7 თანაბრად გაყოფილი დოზით.

[გამოყენების სიფრთხილის ზომები]

• უკუჩვენებები (არ მისცეთ შემდეგ პაციენტებს)
• შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები
• პაციენტები აქტიური პროლიფერაციული ან მძიმე არაპროლიფერაციული დიაბეტური რეტინოპათიით.
• ავთვისებიანი სიმსივნური დაავადებების მქონე პაციენტები.
• პაციენტები დახურული ეპიფიზით.
• პაციენტები ჰიპოფიზური ნანიზმით, მეორადად გამოწვეული ენდოგენური ზრდის ჰორმონის არასაკმარისი გამოყოფით თავის ტვინის სიმსივნის გამო.
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის შემადგენელი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
• ორსულობა, სავარაუდო ორსულობა და ძუძუთი კვება.
• მწვავე კრიტიკული დაავადების მქონე პაციენტები გულის ან მუცლის ღრუს ქირურგიული ჩარევის დროს, მრავლობითი შემთხვევითი ტრავმის ან მწვავე რესპირატორული უკმარისობის შედეგად წარმოშობილი გართულებებით.
• მწვავე რესპირატორული უკმარისობის მქონე პაციენტები.
• გამოიყენეთ ფრთხილად შემდეგ პაციენტებში:
• პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა ან თირკმლების დაავადებით (შეიძლება წარმოიშვას დროებითი გვერდითი მოვლენები)
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ დიაბეტი ოჯახის წევრების ანამნეზში.
• ენდოკრინული დარღვევების მქონე პაციენტები, მათ შორის ზრდის ჰორმონის დეფიციტი და ტერნერის სინდრომი (იზრდება ბარძაყის ძვლის ეპიფიზის აცილების რისკი. ნებისმიერი ბავშვი, რომელიც იღებს სომატროპინს და რომელიც უჩივის თეძოს ან მუხლის ტკივილს ან კოჭლობას, უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ).
• წამლის არასასურველი რეაქციები
• მგრძნობელობა: ზოგჯერ შეიძლება წარმოიშვას გამონაყარი (ჭინჭრის ციება და ერითემა), სისტემური ქავილი, ასევე სიწითლე, სიმხურვალე და ტკივილი ინექციის ადგილის გარშემო. ამ შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება.
• კრუნჩხვა: შეიძლება წარმოიშვას კრუნჩხვა. რაიმე სიმპტომის დაფიქსირების შემთხვევაში, გროუტროპინის მიღება უნდა შეწყდეს და შესაბამისი ზომები იქნას მიღებული.
• ენდოკრინული სისტემა: ვინაიდან ამ პრეპარატის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს ჰიპოთირეოზის განვითარების ან გაუარესების გამო, რეკომენდებულია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის რეგულარული შემოწმება და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება ჰიპოთირეოზის განვითარების ან გაუარესების შემთხვევაში. დიაბეტი შეიძლება განვითარდეს გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითების გამო. ყურადღებით დააკვირდით პაციენტს და მიიღეთ შესაბამისი ზომები, როგორიცაა მიღების შეწყვეტა, თუ რაიმე დარღვევა გამოვლინდა.
• ღვიძლზე მოქმედება: შეიძლება გაიზარდოს AST, ALT და ALP-ის შრატის დონეები.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედება: ხანდახან შესაძლებელია წარმოიშვას გულისრევა, ღებინება და მუცლის ტკივილი.
• კუნთოვანი სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს მხრის ტკივილი, რომელიც დაკავშირებულია ზრდასთან, ექტოპია, ეგზოსტოზი, ბარძაყის ეპიფიზის გამოყოფა, ბარძაყის თავის ნეკროზი, ოსტეომიელიტი, ხერხემლის დეფორმაციების პროგრესირება, როგორიცაა სქოლიოზი, პერიოდული კვადრიპლეგია და ზრდის ტკივილები, როგორიცაა სახსრების ტკივილი და ქვედა კიდურების ტკივილი და იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მაჯის გვირაბის სინდრომი.
• ჰემატოლოგიური მოქმედებები: ლეიკოციტოზი, ეოზინოფილია, მომატებული ტრიგლიცერიდი, შრატში მომატებული ლაქტატდეჰიდროგენაზა LDH, მომატებული თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავები, მომატებული საერთო ქოლესტერინი, შრატის მომატებული ფოსფატი, მომატებული კრეატინის ფოსფოკინაზა (ზოგჯერ) და მიოგლობინის მომატებული დონე. ლეიკემია დაფიქსირებულია პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ზრდის ჰორმონის ან რეკომბინანტული ზრდის ჰორმონის გამოყენებით, მაგრამ დანამდვილებით არ არის დადასტურებული ლეიკემიის კავშირი ზრდის ჰორმონით თერაპიასთან.
• თირკმელები: შეიძლება ჩამოყალიბდეს ნეფროპათია (შეშუპება, პროტეინურია, ჰიპოპროტეინემია). საჭიროა პაციენტების ყურადღებით დაკვირვება და რაიმე პათოლოგიების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს გროუტროპინის გამოყენება და მიღებულ უნდა იქნას სათანადო ზომები. ხანდახან შესაძლოა წარმოიშვას მიკროსკოპული ჰემატურია და იშვიათ შემთხვევაში კი პროტეინურია.
• სხვა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს შეშუპება, თავის ტკივილი და კანქვეშა ცხიმის დაკარგვა. ინტრაკრანიალური წნევის მომატება (ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია) რასაც შეიძლება ახლდეს პაპილედემა და ხედვის პათოლოგიის წარმოშობა, რომლის შემთხვევაშიც უნდა მოხდეს მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა ან დოზის შემცირება. გარდა ამისა, იმის გამო, რომ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მოხდეს ზრდა და მანამდე არსებული ნევუსის ავთვისებიანი ტრანსფორმაცია, უნდა ხორციელდებოდეს პაციენტების მკაცრი მონიტორინგი და ასევე იშვიათად შესაძლოა წარმოიშვას პანკრეატიტი და გინეკომასტია. საზღვარგარეთ ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ზედა სასუნთქი გზების ტრაქტის ინფექცია, დისტალური ნაწილის დაჭიმულობა და სისხლდენა.
• გვერდითი მოვლენები, რომელიც ცნობილია გროუტროპინის კლინიკური კვლევებიდან.

① კლინიკური კვლევა პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის შეფერხებით.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის შეფერხებით, რომლებიც იღებდნენ გროუტროპინს 12 თვის განმავლობაში, აღინიშნა ადგილობრივი შეშუპება და ლოკალიზებული ტკივილი.

② კლინიკური გამოკვლევა პედიატრიულ პაციენტებში იდიოპათიური დაბალი ზრდით

პედიატრიულ პაციენტებში იდიოპათიური დაბალი ზრდით, რომლებიც იღებდნენ გროუტროპინს, 52 კვირის განმავლობაში ჩატარებულ კლინიკური კვლევებში, ხშირად აღინიშნებოდა ისეთი მოვლენები, როგორიცაა; ზედა სასუნთქი ტრაქტის ინფექცია, ნაზოფარინგიტი, პირექსია, ენტერიტი, შუა ყურის ოტიტი და ვარიცელა

მედიკამენტის გამოყენების ერთადერთი არასასურველი გვერდითი მოვლენა იყო გამონაყარი პაციენტში.

③ კლინიკური კვლევა ტერნერის სინდრომის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში

კლინიკური კვლევის დროს ტერნერის სინდრომის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ გროუტროპინს 52 კვირის განმავლობაში, ხშირად აღინიშნა შემდეგი მოვლენები; ნაზოფარინგიტი, შუა ყურის ოტიტი, პირექსია, ზედა სასუნთქი ტრაქტის ინფექცია, გასტროენტერიტი, დიზურია, ჰემატურია და ჭინჭრის ციება.

④ კლინიკური კვლევა დაბალი ბავშვებში, რომლებიც დაიბადნენ პატარა, ნაკლები სიგრძის გესტაციური ასაკისთვის (SGA).

ნაზოფარინგიტი, ბრონქიტი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, გრიპი, ალერგიული რინიტი, ადენოიდური ჰიპერტროფია, ტონზილარული ჰიპერტროფია და ცხელება იყო ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი მოვლენები ჯგუფში, რომელიც ამ წამალს იღებდა 52 კვირის განმავლობაში დაბალ ბავშვებში, რომლებიც გესტაციური ასაკისთვის ნაკლები სიგრძით დაიბადნენ, ერთადერთი გვერდითი რეაქცია იყო ინექციის ადგილის შეშუპება, რომელიც მოხსენებული იყო ერთ პაციენტში. იმავე კლინიკურ კვლევაში, ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი მოვლენები ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში იყო ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ცხელება, ტიკები და ჭინჭრის ციება ჯგუფში, რომელიც მკურნალობდა ამ პრეპარატით 52 კვირის განმავლობაში 26 კვირის არამკურნალობის შემდეგ. დაკვირვების პერიოდში, პრეპარატის არასასურველი რეაქციები არ დაფიქსირებულა.

• პოსტმარკეტინგული დაკვირვება პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის ჰორმონის უკმარისობით.

პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგების მიხედვით, რომელიც კორეაში ექვსი წლის განმავლობაში 791 ადამიანზე ჩატარდა, აღინიშნა გვერდითი მოვლენების მქონე 18 შემთხვევიდან (2.3%) 14 (1.7%) შემთხვევა აღინიშნა, აქედან გვერდითი გვერდითი მოვლენების მქონე 9 შემთხვევა, რომლებიც არ აისახება გამოყენების არსებულ ზომებზე: ყაბზობა 0,3% (2 შემთხვევა), დიარეა 0,3% (2 შემთხვევა), კუნთების ტკივილი 0,1% (1 შემთხვევა), დაღლილობა 0,1% ( 1 შემთხვევა), ტრემორი 0,1% (1 შემთხვევა), ფარინგიტი 0,1% (1 შემთხვევა) და ლეიკოპენია 0,1% (1 შემთხვევა).

• ქვემოთ მოცემულია პოსტმარკეტრინგული ახლად დადასტურებული გვერდითი ეფექტები პათოლოგიური შემთხვევების ანგარიშის საფუძველზე დადგენილი ინფორმაციის ანალიზისა და შეფასების შედეგად (1989-2018.12).
• სისტემური და საინექციო მიდამოს დარღვევები: ინექციის ადგილას სისხლჩაქცევა, ინექციის ადგილიდან სისხლდენა, ინექციის ადგილის ქავილი, ინექციის ადგილას ჭინჭრის ციება.
• ნერვული სისტემა : კრუნჩხვები
• კანისა და კანქვეშა ქსოვილის სისტემა: აკნე
• ზოგადი სიფრთხილის ზომები
• დიაგნოზი და სომატოტროპინით მკურნალობა და მისი მონიტორინგი უნდა ხორციელდებოდეს იმ ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ სათანადო კვალიფიკაცია და გამოცდილება პაციენტების დიაგნოზირებასა და შემთხვევების მართვაში და შეუძლიათ მათი გამოყენება სამკურნალო მითითებით თანახმად.
• ახალწარმონაქმნები

ბავშვობაში კიბო გადატანილ პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობდნენ თავის ტვინზე დასხივების საშუალებით პირველი ნეოპლაზმის დროს და რომლებსაც განუვითარდათ შემდგომი GHD და მკურნალობდნენ სომატროპინით, აღენიშნათ მეორე ნეოპლაზმის მომატების რისკი, ინტრაკრანიალური სიმსივნეები, განსაკუთრებით ამ მეორე ახალწარმონაქმნებიდან ყველაზე გავრცელებული იყო მენინგიომები. პაციენტებში სიმსივნის განვითარების ნიშნით ან ზრდის ჰორმონის უკმარისობით, რომელსაც თან ახლავს ქალასშიდა დაზიანებები და ავთვისებიანი სიმსივნე, ინტრაკრანიალური დაზიანება და სიმსივნის პროგრესირება ან რეციდივი, რეგულარულად უნდა იქნას ყურადღებით შესწავლილი სომატროპინის მიღებამდე. გააკონტროლეთ ყველა პაციენტი, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ზრდის ფორმონის დეფიციტი ინტრაკრანიალურ ნეოპლაზმამდე, ჩვეულებრივ, სომატროპინით თერაპიისას სიმსივნის პროგრესირების ან რეციდივის დროს. ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს სომატროპინებით მკურნალობისას, პოტენციური ავთვისებიანი ცვლილებების, კანის ადრე არსებული დაზიანებების დასადგენად.

• გლუკოზის მიმღებლობის დარღვევა და შაქრიანი დიაბეტი

სომატოტროპინის დიაბეტურმა ზეგავლენამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია, კეტოზი და ინსულინისადმი მგრძნობელობის დაკარგვა. ამრიგად, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ გლუკოზის აუტანლობის გამო.

სომატოტროპინით მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს ინსულინის მგრძნობელობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზების გამომყენებელ მგრძნობიარე პაციენტებში. შედეგად, სომატოტროპინით მკურნალობის დროს შეიძლება მოხდეს ადრე არა დიაგნოზირებული გლუკოზის მიმღებლობის დარღვევა და აშკარა შაქრიანი დიაბეტი შეიძლება გამოვლინდეს. აღწერილია ახლად დაწყებული შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2. ამიტომ, გლუკოზის დონის კონტროლი პერიოდულად უნდა მოხდეს ყველა პაციენტში, რომლებიც მკურნალობენ სომატოტროპინით, განსაკუთრებით მათში, ვისაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტის რისკ-ფაქტორები, მაგალითად, სიმსუქნე, ტერნერის სინდრომი ან შაქრიანი დიაბეტი ოჯახის ისტორიაში. პაციენტები, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ 1 ან 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი ან გლუკოზის ამტანლობის დაქვეითება, უნდა კონტროლდებოდნენ სომატროპინით მკურნალობის დროს. ანტიჰიპერგლიკემიური პრეპარატების დოზებს (ანუ ინსულინს ან პერორალურ / ინექციურ საშუალებებს) შეიძლება დასჭირდეს კორექტირება, როდესაც ამ პაციენტებში იწყება სომატროპინით მკურნალობა.

• ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია

ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია (იჰ) პაპილოედემით, ვიზუალური ცვლილებებით, თავის ტკივილი, გულისრევა და / ან პირღებინება აღინიშნა პაციენტთა მცირე რაოდენობაში, რომლებიც მკურნალობდნენ სომატროპინის პროდუქტებით. სიმპტომები ჩვეულებრივ გვხვდება სომატროპინით თერაპიის დაწყებიდან პირველი რვა კვირის განმავლობაში. ყველა აღნიშნულ შემთხვევაში იჰ– თან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები სწრაფად იკლებს თერაპიის შეწყვეტის ან სომატროპინის დოზის შემცირების შემდეგ. ფუნდასკოპიური გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს რუტინულად სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე, ადრე არსებული პაპილედემის გამორიცხვის მიზნით და პერიოდულად სომატროპინებით თერაპიის დროს. მწვავე ან მორეციდივე თავის ტკივილის, მხედველობის პრობლემების, გულისრევის და / ან პირღებინების შემთხვევაში რეკომენდებულია პაპილოედემის ფუნდისკოპია. თუ სომატროპინით მკურნალობის დროს ფუნდისკოპიით დაფიქსირდა მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპება , მკურნალობა უნდა შეწყდეს. თუ დაისვა სომატროპინით გამოწვეული იჰ დიაგნოზი, სომატროპინით მკურნალობა შეიძლება ხელახლა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით IH-ის გამოვლენილი ნიშნებისა და სიმპტომების აღმოფხვრის შემდეგ. სომატოტროპინით მკურნალობის განახლების შემთხვევაში საჭიროა ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის სიმპტომების ყურადღებით კონტროლი. ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ IH-ის განვითარების გაზრდილი რისკი.

• მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

დაფიქსირებულია სერიოზული სისტემური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები და ანგიონევროზული შეშუპება. პაციენტებმა და მათმა მომვლელებმა უნდა იცოდნენ, რომ ასეთი რეაქციები შესაძლებელია და რომ აუცილებელია სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში

• მწვავე კრიტიკული დაავადება

სომატროპინის ზემოქმედების შესახებ ორი პლაცებო კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა ჩატარდა 522 პაციენტში რომელთაც აღენიშნებოდათ მწვავე კრიტიკული დაავადებები, რაც გამოწვეული იყო გულის ან მუცლის ღრუს ქირურგიული ჩარევის შედეგად წარმოშობილი გართულებებით, მწვავე რესპირატორული უკმარისობით ან სუნთქვის მწვავე უკმარისობით. სიკვდილიანობის მნიშვნელოვანი ზრდა მოხდა სომატროპინის მიმღებ პაციენტებს შორის (41.9%) (დოზები 5.3-8 მგ / დღეში), ვიდრე პლაცებოთი (19.3%). ამ პირობების მქონე პაციენტებში სომატროპინით მკურნალობის გაგრძელების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამიტომ, მკურნალობის გაგრძელების პოტენციური სარგებელი მწვავე კრიტიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში უნდა შევაფასოთ პოტენციური რისკის გათვალისწინებით.

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია

არადიაგნოზირებულმა / არანამკურნალებმა ჰიპოთირეოზმა შეიძლება ხელი შეუშალოს სომატროპინით ზრდის ოპტიმალურ რეაქციას. ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებს აქვთ აუტოიმუნური ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების და პირველადი ჰიპოთირეოზის განვითარების თანდაყოლილი რისკი. პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ზრდის ჰორმონის უკმარისობა, ცენტრალური (მეორადი) ჰიპოთირეოზი შეიძლება პირველად გამოუვლინდეს აშკარად ან გაუარესდეს სომატროპინით მკურნალობის დროს. ამიტომ პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ სომატოტროპინით პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანალიზები და უნდა იქნას დაწყებული ფარისებრი ჯირკვლის სათანადო წესით ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია.

სომატროპინით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა T4– ის T3– ის ექსტრათირეოიდული კონვერსიის ზრდა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შრატში T4– ის დონის შემცირება და შრატში T3 კონცენტრაციის დონის მომატება. ფარისებრი ჯირკვლის პერიფერიული ჰორმონების დონე ჯანმრთელ სუბიექტთა უმრავლესობაში ნორმის ფარგლებში რჩება. სომატროპინის მოქმედება ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონზე შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს ცენტრალური სუბკლინიკური ჰიპოთირეოზის მქონე სუბიექტებში, რომლებსაც შეიძლება თეორიულად განუვითარდეთ ჰიპოთირეოზი. პირიქით, თიროქსინის ჩანაცვლებითი თერაპიის მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ მსუბუქი ჰიპერთირეოზი, ამიტომ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს სომატროპინით თერაპიის დაწყების ან დოზის კორექტირების შემდეგ.

• როდესაც პანჰიპოპიტუიტარიზმის მქონე პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ თერაპია სომატროპინით, სტანდარტული ჰორმონალური ჩანაცვლებითი თერაპია უნდა იქნას ყურადღებით გაკონტროლებული.
• ეპიფიზების გადაადგილება ბარძაყის ძვლის თავზე პედიატრიულ პაციენტებში

ეპიფიზების გადაადგილება ბარძაყის ძვლის თავზე შეიძლება უფრო ხშირად აღინიშნოს ენდოკრინული დარღვევების მქონე პაციენტებში (მათ შორის ზრდის ჰორმონის დეფიციტის და ტერნერის სინდრომის) ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სწრაფი ზრდა. სომატროპინით მკურნალობის დროს დაკვირვებით უნდა იქნას გამოკვლეული ნებისმიერი პედიატრიული პაციენტი, რომელსაც აღენიშნა კოჭლობა, ან აქვს ჩივილი თეძოს ან მუხლის ტკივილთან დაკავშირებით.

• პედიატრიულ პაციენტებში მანამდე არსებული სქოლიოზის პროგრესირება

სქოლიოზის პროგრესირება შეიძლება მოხდეს პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სწრაფი ზრდა, თუმცა არ გამოვლენილა, რომ სომატროპინი ზრდის სქოლიოზის შემთხვევას. იმის გამო, რომ სომატროპინი აჩქარებს ზრდის ტემპს, ანამნეზში სქოლიოზის მქონე პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ სომატროპინით, უნდა გაკონტროლდნენ სქოლიოზის პროგრესირებასთან დაკავშირებით. ჩონჩხის ანომალიები, სქოლიოზის ჩათვლით, ხშირად გვხვდება იმ პაციენტებში, რომელთაც არ ჩატარებიათ მკუნალობა ტერნერის სინდრომზე. ექიმები ფრთხილად უნდა იყვნენ იმ ანომალიების მიმართ, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სომატროპინით მკურნალობის დროს.

• შუა ყურის ოტიტი და გულსისხლძარღვთა დარღვევები ტერნერის სინდრომის დროს

პაციენტები ტერნერის სინდრომით უნდა შეფასდეს გულდასმით შუა ყურის ოტიტისა და ყურის სხვა დაავადებების გამო, რადგან ამ პაციენტებს აღენიშნებათ ყურის პრობლემებისა და სმენის დარღვევების მომატებული რისკი. სომატროპინით მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ოტიტის ხშირად წარმოშობის რისკი ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა, ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტები გულდასმით უნდა აკონტროლონ გულ-სისხლძარღვთა დარღვევების გამოსარიცხად (მაგალითად, ინსულტი, აორტის ანევრიზმა / დისექცია და ჰიპერტენზია), რადგან ამ პაციენტებს ასევე შეიძლება დაემუქროთ ამგვარი მდგომარეობის წარმოშობის რისკი. ამიტომ ეს მდგომარეობები მჭიდროდ უნდა იყოს მონიტორინგის ქვეშ.

• ლიპოატროფია

როდესაც სომატროპინი შეჰყავთ კანქვეშ ერთსა და იმავე ადგილზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების ატროფია. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია ინექციის ადგილის შენაცვლების გზით.

• ლაბორატორიული კვლევები

სომატროპით მკურნალობის დროს სისხლის შრატში შესაძლოა გაიზარდოს არაორგანული ფოსფორის, ტუტე ფოსფატაზის, პარათიროიდული ჰორმონის (PTH) და IGF-I-ის დონე.

• შესაძლოა მოხდეს ანტისხეულების ფორმირება, ამიტომ, რეგულარულად უნდა ჩატარდეს კვლევები ზრდის ჰორმონის ანტისხეულებზე. პრეპარატის უწყვეტი მიღებისას, ანტისხეულების წარმოქმნის გამო, შესაძლოა შემცირდეს მისი მოქმედების ეფექტურობა. ასეთ შემთხვევებში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და სხვა შესაფერისი ალტერნატიული მკურნალობა უნდა იქნას განხილული.
• სომატროპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერფილტრაცია თირკმლის სისხლის მიმოქცევის და გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის გაზრდის ხარჯზე. ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება და ხანგრძლივი მონიტორინგი მისი უსაფრთხოების დადასტურებამდე.
• მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს, თუ მოხდა ეპიფიზური შერწყმა. სომატროპინით მკურნალობაზე რეაგირება შეიძლება დროთა განმავლობაში შემცირდეს. ამასთან, თუკი არ იქნა მიღწეული ზრდის ტემპის მომატება, განსაკუთრებით კი მკურნალობის პირველი წლის განმავლობაში, საფუძვლიანად უნდა შეფასდეს ზრდის დარღვევის სხვა მიზეზები, მათ შორის შესაბამისობა, ჰიპოთირეოზი, არასაკმარისი კვება, ძვლის ზრდის შესაბამისობა ასაკთან.
• რადგან ჰიპოგლიკემია იშვიათად შეიძლება განვითარდეს წყვეტილი მიღებისას, ასეთ შემთხვევებში გადადით ყოველდღიურ მიღებაზე.
• ბავშვებში სომატოტროპინის თერაპია უნდა გაგრძელდეს ზრდის სრულ დასრულებამდე . დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს აკრომეგალია, ჰიპერგლიკემია და დიაბეტი, ამიტომ ფრთხილად იყავით, არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.
• დადგენილი არ არის სომატოტროპინის ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე. 20) მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გადაიხედოს და გამოირიცხოს სხვა სამედიცინო ფაქტორები ან მკურნალობა, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ზრდის შეფერხება გესტაციური ასაკისთვის (SGA) მცირე სიგრძით დაბადებულ ბავშვებში.
• გესტაციური ასაკისთვის (SGA) ნაკლები სიგრძით დაბადებული ბავშვებისთვის რეკომენდებულია უზმოზე ინსულინის და სისხლში შაქრის გაზომვა მკურნალობის დაწყებამდე და ყოველწლიურად მკურნალობის შემდეგ.

ორალური გლუკოზის ტოლერანტობის ტესტი (OGTT) უნდა ჩატარდეს დიაბეტის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის (ოჯახის ისტორია, სიმსუქნე, მძიმე ინსულინრეზისტენტობა). თუ არსებობს აშკარა დიაბეტი, სომატროპინი არ ინიშნება.

• რეკომენდირებულია გესტაციური ასაკისთვის მცირე სიმაღლით დაბადებულ ბავშვებისთვის IGF-1 კონცენტრაციის გაზომვა მკურნალობის დაწყებამდე და წელიწადში ორჯერ მკურნალობის დაწყებიდან. თუ IGF-1 კონცენტრაცია განმეორებით გაზომვებში აღემატება +2-ს SD-ს ასაკისა და პუბერტატის საცნობარო მნიშვნელობებთან შედარებით, დოზის კორექტირება შეიძლება განიხილებოდეს IGF-1/GFBP-3 თანაფარდობის მითითებით.
• გესტაციური ასაკთან შედარებით დაბალი ბავშვებისთვის (SGA) რომელთაც ეწყებათ სქესობრივი მომწიფება მკურნალობის დაწყების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ, მკურნალობის დაწყება არ არის რეკომენდებული იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიაღწიეს პუბერტატულ ასაკს. რასელ-სილვერის სინდრომის მქონე პაციენტებთან გამოცდილება შეზღუდულია.
• გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე სიგრძით დაბადებული ბავშვების (SGA) სომატროპინით მკურნალობით მიღებული შედეგის ნაწილი შეიძლება დაიკარგოს, თუ მკურნალობა შეწყდება საბოლოო სიმაღლის მიღწევამდე.
• სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
• გლუკოკორტიკოიდები

გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული მკურნალობა აფერხებს სომატროპინის შემცველი პროდუქტების ზრდის ხელშემწყობ მოქმედებას. პაციენტებისთვის ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის (ACTH) დეფიციტით საჭიროა გლუკოკორტიკოიდული ჩანაცვლებითი თერაპიის გულდასმით კორექტირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზრდაზე რაიმე ინჰიბიტორული ზემოქმედება. ამიტომ, უნდა მოხდეს იმ პაციენტების, რომლებიც მკურნალობენ გლუკოკორტიკოიდებით, ზრდის ზედმიწევნითი კონტროლი, რათა შეფასდეს გლუკოკორტიკოიდული მკურნალობის პოტენციური გავლენა ზრდაზე.

სომატროპინი ამცირებს კორტიზონის კორტიზოლად გარდაქმნას, რამაც შეიძლება გამოავლინოს ადრე აღმოუჩენელი ცენტრალური ჰიპოადრენალიზმი ან არაეფექტური გახადოს გლუკოკორტიკოიდების შემცვლელი დაბალი დოზები.

• 1 ტიპის 11 β- ჰიდროქსისტეროიდ დეჰიდროგენაზას (11βHSD-1) ინჰიბირება.

სომატროპინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს 1 ტიპის 11β-ჰიდროქსიტეროიდ დეჰიდროგენაზას (11βHSD-1) ინჰიბირება ღვიძლსა და ცხიმოვან ქსოვილებში და კორტიზოლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის შრატში. შედეგად, ადრე არა დიაგნოზირებული ცენტრალური (მეორადი) ჰიპოადრენალიზმი შეიძლება იყოს გამოვლენილი და საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოიდით ჩანაცვლებითი თერაპია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სომატროპინით. გარდა ამისა, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ გლუკოკორტიკოიდული ჩანაცვლებით ადრე დიაგნოზირებული ჰიპოადრენალიზმზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დამხმარე ან სტრესული დოზების ზრდა სომატროპინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ.

• ციტოქრომი P450-ით მეტაბოლიზებული პრეპარატი

ცნობილია, რომ სომატროპინით მკურნალობა ზრდის ციტოქრომ P450 (CYP450) ანტიპირინის კლირენსს. ამიტომ როდესაც ზრდის ჰორმონი შეჰყავთ ღვიძლის ფერმენტების CYP450 მეტაბოლიზებულ სხვა პრეპარატებთან ერთად (მაგ. კორტიკოსტეროიდები, სასქესო ჰორმონები, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები და ციკლოსპორინი) მიზანშეწონილია გულდასმით მონიტორინგი, თუმცა ამასთან დაკავშირებით არ ჩატარებულა მედიკამენტების ურთიერთქმედების დამადასტურებელი ოფიციალური კვლევები.

• პერორალური ესტროგენი

თუ ქალი, რომელიც სომატროპინს იღებს, იწყებს პერორალურად ესტროგენ თერაპიას, შეიძლება საჭირო გახდეს სომატროპინის დოზის გაზრდა, რათა შეინარჩუნებულ იქნას IGF-1 დონე შრატში ნორმალურ ასაკისთვის შესაბამისი ზღვრის ფარგლებში და პირიქით, თუ სომატროპინზე მყოფი ქალი წყვეტს პერორალურ ესტროგენ თერაპიას, შეიძლება საჭირო გახდეს სომატროპინის დოზის შემცირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზრდის ჰორმონის სიჭარბე და / ან გვერდითი მოვლენები.

• ინსულინი და / ან პერორალური / ინექციური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ მედიკამენტოზურ მკურნალობას, შესაძლოა გახდეს საჭირო გახდეს ინსულინის ან / და პერორალური / საინექციო საშუალების დოზის კორექტირება სომატროპინით მკურნალობის დაწყებისას.

• გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
• ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობის პერიოდში დადგენილი არ არის. ამიტომ, იგი არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში ან იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.
• ამ პრეპარატის გამოყენების კვლევა მეძუძურ ქალებში არ ჩატარებულა. არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა სომატროპინი დედის რძეში. იმის გამო, რომ მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა ქალის რძეში, მეძუძურმა დედებმა უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი მხოლოდ მაშინ, როდესაც სარგებელი აჭარბებს რისკებს, ხოლო ამ პრეპარატის მიღებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
• გამოყენება გერიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება 60 წელს გადაცილებულ პაციენტებში არ არის შეფასებული.

• დოზის გადაჭარბება

პლაზმაში გლუკოზის მწვავე შემცირება და შემდგომი ჰიპერგლიკემია შეიძლება მოხდეს დოზის ძლიერი გადაჭარბებისას. გარდა ამისა, სომატროპინის გადაჭარბებულმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხის შეკავება.

გრძელვადიანმა დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გიგანტიზმისა და აკრომეგალიის ნიშნები და სიმპტომები. შეიძლება გამოვლინდეს ერითემატოზის ნიშნები.

• გამოყენების სიფრთხილის ზომები
• კანქვეშა ინექციები შეიძლება გაკეთდეს სხეულის ფართო არეებში, მაგალითად, მკლავის ზედა არეში, ბარძაყში ან მუცელში. ინექციების ადგილი უნდა იცვლებოდეს ყოველდღიურად გამეორების გარეშე, ლიპოატროფიის თავიდან ასაცილებლად.
• საწყისი გამოყენების შემდეგ პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
• მოხმარების დაწყებამდე პრეპარატი ყოველთვის უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად მყარი ნაწილაკების შემცველობაზე და ფერის შეცვლაზე. პრეპარატის ინექცია არ უნდა გაკეთდეს, თუ ხსნარი მღვრიეა ან შეიცავს მყარ ნაწილაკებს. გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იგი არის გამჭვირვალე და უფერო.
• ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი ყოველ ინექციაზე. მკაცრად რეკომენდებულია იქონიოთ გამძლე მასალის კონტეინერი გამოყენებული ნემსების უტილიზაციის მიზნით.
• პაციენტებმა და მათმა მომვლელებმა, რომლებიც გააკეთებენ ამ პრეპარატის ინექციას, უნდა გაიარონ შესაბამისი ტრენინგი და მიიღონ ინსტრუქცია მედიკამენტის სწორად გამოყენების შესახებ ექიმისგან ან სათანადო კვალიფიკაციის მქონე სამედიცინო სფეროს სხვა სპეციალისტისგან. პაციენტებს და / ან მშობლებს უნდა მიეცეთ დაწვრილებითი ინსტრუქცია იმის შესახებ, თუ რა მნიშვნელობა აქვს სწორად უტილიზაციას და უნდა მოერიდონ ნემსების განმეორებით გამოყენებას.
• სიფრთხილის ზომები შენახვისას და დამუშავებისას
• შეინახეთ 2 ° C- დან 8 ° C- მდე; არ გაყინოთ. არ შეანჯღრიოთ. ენერგიულმა შენჯღრევამ შეიძლება გამოიწვიოს აქტიური ინგრედიენტის დენატურაცია.
• პირველი გამოყენების შემდეგ

① 30 IU / 2.7 მლ: პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია 2 ° C- დან 8 ° C- მდე 28 დღის განმავლობაში და ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25 ° C) 10 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ.

② 20 IU / 1.8 მლ: პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია 2 ° C- დან 8 ° C- მდე 21 დღის განმავლობაში და ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25 ° C) 10 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ.

• სხვა
• ლეიკემია დაფიქსირდა პაციენტებში ჰიპოფიზის ნანიზმით, რომლებიც მკურნალობენ ადამიანის ზრდის ჰორმონით.
• დაფიქსირდა ძუძუს კიბოს გაზრდილი რისკი.
• ტვინის სიმსივნის განმეორება (რეციდივი) დაფიქსირდა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ადამიანის ზრდის ჰორმონით.
• ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ორსულობამდე და ორსულობის ადრეულ ეტაპზე დაფიქსირებულია დაორსულების შემცირება და ორსულობის შეწყვეტა.
• ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების დროს აღინიშნა ანტიგენურობა.
• აშშ ჩატარებული მსგავსი მედიკამენტების კვლევებში, მათ შორის Ames ტესტში ბაქტერიასა, და თაგვის L5178Y უჯრედებსა და ვირთხების ძვლის ტვინის უჯრედებში ჩატარებულ კვლევებში, ძლიერი მუტაგენურობა არ გამოვლენილა.

[შენახვა] ჰერმეტული ჭურჭელი, შეინახეთ მაცივარში 2 ~ 80 C-ზე, არ გაყინოთ

შეფუთვა

30 IU / 2.7 მლ x 1 კარტრიჯი / კოლოფი

20 IU / 1.8 მლ x 1 კარტრიჯი / კოლოფი

[მომხმარებელთა ზარი] მომხმარებელთა მომსახურების გუნდი 080-920-1001

[გვერდითი ეფექტის (არასასურველი რეაქციის) შეტყობინება და დაზიანების განაცხადი]

ზიანის აღმოფხვრის კონსულტაცია: 14-3330

პრეპარატის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინება. ზიანის აღმოფხვრის კონსულტაცია: 1644-6223

® რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი

• ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი ფურცელი და შეინახეთ იგი იმ შემთხვევისთვის, თუკი მომავალში ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდებათ.
• შეინახეთ პრეპარატი თავდაპირველ შეფუთვაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული არასწორი გამოყენება და დოზის გადაჭარბება, აგრეთვე პრეპარატის დაცვისა და ხარისხის შენარჩუნების მიზნით.
• თუ თქვენ შეიძენთ ვადაგასულ, დაბალხარისხიან, დაბინძურებულ ან დაზიანებულ მედიკამენტს, ჩვენ მას ვცვლით ახალ პროდუქტში აფთიაქის ან ლიცენზირებული ფარმაცევტული საცალო ვაჭრობის კომპანიის საშუალებით
• ამ მედიკამენტის გაცვლა ან მისთვის კომპენსაციის გაცემა შესაძლებელია სამართლიანი სავაჭრო კომისიის განაცხადის სამომხმარებლო პრეტენზიის რეგულაციის შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

DONG A ST დონგაესთი

სათაო ოფისი: სეული, დონგდემუნ-გუ, ჩეონჰო-დერო 64

ქარხანა: დეგუ მეტროსითი, დალსეონგ-გუნ, ნონგონგ-ეუპ, ნონგონგ-რო 493 (შენობა ენ, კორპუსი ბი 2)

პროდუქტის დეტალები - www.donga-st.com